全面質(zhì)量控制

全面質(zhì)量控制1第一頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

第一節(jié)影響測(cè)定結(jié)果的常見因素

分析過(guò)程分析前分析中分析后 標(biāo)本因素生物學(xué)采樣理化 人為因素工作態(tài)度工作能力環(huán)境影響 實(shí)驗(yàn)因素方法學(xué)試劑質(zhì)量實(shí)驗(yàn)用水標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)控品儀器

管理因素人員配置操作規(guī)程質(zhì)量措施2第二頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

第二節(jié)、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評(píng)估三個(gè)主要過(guò)程的質(zhì)控。3第三頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二全面質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)保證體系分析后質(zhì)量評(píng)估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備檢查病人申請(qǐng)檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測(cè)定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查運(yùn)送報(bào)告病人投訴室間質(zhì)評(píng)登記填發(fā)報(bào)告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制4第四頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、分析前質(zhì)量保證

內(nèi)容主要為：

①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性②實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境③實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證④檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)⑤試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)⑥病人準(zhǔn)備⑦標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存⑧實(shí)驗(yàn)室用水等5第五頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二二、分析中的質(zhì)量控制

內(nèi)容主要包括：

①標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用②項(xiàng)目操作規(guī)程的建立③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析④登記和填發(fā)報(bào)告等6第六頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二三、分析后的質(zhì)量評(píng)估

內(nèi)容主要有：

①運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理③參加室間評(píng)質(zhì)④病人投訴調(diào)查⑤臨床信息反饋等7第七頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二第三節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床生化實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。8第八頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、控制物

1．控制物的選擇

控制物又稱質(zhì)控品，質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀分凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無(wú)測(cè)定值可分為定值和非定值質(zhì)控品。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品，9第九頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是：

①人血清基質(zhì)，分布均勻。②無(wú)傳染性。③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。④瓶間CV%酶類應(yīng)小于2%，其它應(yīng)小于1%。⑤凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8℃時(shí)不少于24小時(shí)， -20℃時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如 BIL，ALP等）在復(fù)溶后4小時(shí)的變異應(yīng)小于2%⑥在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上。⑦合理的成本。10第十頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

2．質(zhì)控品的正確使用和保存

①嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書操作。

②凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。

③凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。

④凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌震搖。

⑤質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。

⑥質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。11第十一頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

3．最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定

最佳變異(optimalconditionsvarianceOCV)表示實(shí)驗(yàn)室在最佳條件下測(cè)定項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。常規(guī)變異(routineconditionsvarianceRCV)表示實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)條件下測(cè)定項(xiàng)目所能達(dá)到的精密度水平。

二者是反映實(shí)驗(yàn)室工作水平的基礎(chǔ)指標(biāo)，也是開展室內(nèi)質(zhì)控工作的基礎(chǔ)工作。12第十二頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

４．設(shè)定靶值

①暫定靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)與當(dāng)前的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)20次或更多獨(dú)立批次獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果，計(jì)算出平均值，作為暫定靶值。

②常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)，對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則須不斷調(diào)整靶值。13第十三頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

５．設(shè)定控制限對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限要根據(jù)其采用的控制規(guī)定來(lái)決定。

暫定標(biāo)準(zhǔn)差和常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定方法同暫定靶值和常用靶值的設(shè)定。14第十四頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

二、室內(nèi)質(zhì)控主要方法

1.均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-S）質(zhì)控圖

均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-S）質(zhì)控圖

（1）方法:用單一濃度未定值血清，在天內(nèi)、天間反復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）和變異系數(shù)（CV），繪制-S質(zhì)控圖，得到均值線（）、警告線（±2S）和失控線（±3S）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。15第十五頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

（2）結(jié)果分析：

正常分布規(guī)律：

①95%數(shù)據(jù)落在±2S內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在±2S以外⑤不應(yīng)該有落在±3S以外的點(diǎn)16第十六頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布①95%數(shù)據(jù)落在±2S內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在±2S以外⑤不應(yīng)該有落在±3S以外的點(diǎn)17第十七頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二漂移趨勢(shì)變化精度變化均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2S均數(shù)①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差②趨勢(shì)性變化，說(shuō)明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化③精度變化，提示測(cè)定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等18第十八頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

2.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法

（1)方法：要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測(cè)定2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測(cè)定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測(cè)定范圍的上限和下限。將測(cè)定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的－S質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測(cè)定值處于質(zhì)控圖上2S～3S界限內(nèi)，發(fā)出“警報(bào)”信號(hào)時(shí)，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測(cè)定的結(jié)果判為“失控”。19第十九頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

（2）判斷規(guī)則：

①12S警告規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值處于±2S～±3S界限內(nèi)，為“警報(bào)”信號(hào)。

②12.5S規(guī)則：若有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超±2.5S提示存在隨機(jī)誤差。

③13S規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值超過(guò)±3S界限，為“失控”。提示存在隨機(jī)誤差。

④R4S規(guī)則：同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出4S范圍，其中一個(gè)超出＋2S限值，另一個(gè)超出－2S限值，為“失控”，屬隨機(jī)誤差過(guò)大。

20第二十頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

（2）判斷規(guī)則：

⑤22S規(guī)則：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出±2S限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出±2S限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。

⑥41S規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果連續(xù)4次超過(guò)＋1S或－1S界限，或2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)2次超過(guò)＋1S或－1S界限時(shí)，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。

⑦7T規(guī)則：當(dāng)7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢(shì)，提示存在系統(tǒng)誤差。

⑧10規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清測(cè)定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時(shí)，或2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)5次偏于一側(cè)時(shí)，為“失控”，存在系統(tǒng)誤差。21第二十一頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

三、失控后處理

操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測(cè)定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。22第二十二頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二第四節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment，EQA）應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進(jìn)行，目的是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。23第二十三頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

一、室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件

①要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍②室間質(zhì)評(píng)要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)③要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本④樣本定值方法可靠，有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾⑤統(tǒng)一測(cè)定方法及校準(zhǔn)品24第二十四頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二二、室間質(zhì)評(píng)的方法

1．方法

組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在同一時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一批樣品、收集測(cè)定結(jié)果，作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)定評(píng)分。25第二十五頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

2．統(tǒng)計(jì)方法

（1）計(jì)算均值法：評(píng)價(jià)測(cè)定值（X）與靶值（T）的離散程度，結(jié)果與靶值相差1S以內(nèi)者為滿意，2S為警戒線，大于3S者為逾限。26第二十六頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

（2）計(jì)算變異指數(shù)得分：變異指數(shù)得分（varianceindexscore，VIS）是WHO推薦的方法，原計(jì)算公式為

V=VI=

其中V為變異百分?jǐn)?shù)，X為各室測(cè)定值，為各室測(cè)定的均值（剔除±3S以外結(jié)果），VI為變異指數(shù)，CCV為選定的變異系數(shù)27第二十七頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二CCV（%）測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定項(xiàng)目CCV（%）

表4-5WHO推薦的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI28第二十八頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

1985年全國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制會(huì)議上通過(guò)的提案，建議將上述變異百分?jǐn)?shù)V計(jì)算公式改為：

V=

變異指數(shù)VI計(jì)算公式不變，其中，T為靶值，其他符號(hào)與原公式相同。

當(dāng)VI≤400時(shí),VIS=VI;當(dāng)VI＞400時(shí)，VIS=400，其主要目的在于防止由于個(gè)別過(guò)大的偶然誤差造成對(duì)檢測(cè)水平全面評(píng)價(jià)的假象。29第二十九頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

在計(jì)算時(shí)，VIS只計(jì)整數(shù)位，并不帶正負(fù)符號(hào)。WHO的標(biāo)準(zhǔn)為：

VIS＜50為優(yōu)秀。VIS＜100為良好。VIS＜150為及格。我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)為：

VIS＜80為優(yōu)良。VIS＜150為及格。VIS＞200，表明結(jié)果中有臨床上不允許的誤差。

VIS=400的測(cè)定結(jié)果會(huì)造成臨床的嚴(yán)重失誤，是絕對(duì)不許可的。30第三十頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二三、異指數(shù)移動(dòng)總均值

變異指數(shù)移動(dòng)總均值（overallmeanrunningvarianceindex,OMR）是動(dòng)態(tài)反映實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo)，表示實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量提高或下降的總趨勢(shì)。在全國(guó)質(zhì)量控制會(huì)議的提案中，建議全國(guó)統(tǒng)一以最近3次質(zhì)評(píng)活動(dòng)的VIS的平均值為依據(jù)。這樣只要堅(jiān)持參加室間質(zhì)評(píng)，即可不斷得到新的OMRVIS,能真實(shí)地反映該實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的變化。31第三十一頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二四、研究不及格室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的程序

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)檢驗(yàn)過(guò)程的每一方面。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有識(shí)別、理解和糾正已發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題所需處理的特殊步驟的書面程序。以發(fā)現(xiàn)本室測(cè)定的不足，改進(jìn)以提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可比性。32第三十二頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

1．收集和審核數(shù)據(jù)

應(yīng)審核所有的文件（包括儀器打印結(jié)果，工作單和以電子形式儲(chǔ)存的有關(guān)數(shù)據(jù)）。處理或測(cè)試標(biāo)本以及抄寫結(jié)果的人員之間應(yīng)互相審核。調(diào)查應(yīng)包括：

①書寫誤差的檢查。②審核質(zhì)控記錄，校準(zhǔn)狀況及儀器功能。③重新分析和計(jì)算。

④評(píng)價(jià)該分析物實(shí)驗(yàn)室的歷史性能。33第三十三頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二

2．問(wèn)題分類

不及格結(jié)果可分為如下幾種類型：①書寫誤差②方法學(xué)問(wèn)題③技術(shù)問(wèn)題④室間質(zhì)評(píng)物問(wèn)題⑤結(jié)果評(píng)價(jià)的問(wèn)題⑥經(jīng)調(diào)查后無(wú)法解釋的問(wèn)題等34第三十四頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二第五節(jié)能力比對(duì)分析

能力比對(duì)分析（proficiencytesting,PT）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。

PT方案是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力的活動(dòng)。美國(guó)國(guó)會(huì)1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強(qiáng)制性地將PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。35第三十五頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二表4-6美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求項(xiàng)目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%總蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%膽紅素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）總鈣靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%36第三十六頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023年，星期二肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L血?dú)釶CO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血?dú)釶O2靶值±3S血?dú)鈖H靶值±0.0437第三十七頁(yè)，共四十二頁(yè)，編輯于2023