如何提高血栓與止血檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性

如何提高血栓與止血檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性第一頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二必要性滿足臨床診療的需要，為病人服務(wù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”的要求“醫(yī)院管理年”檢查的要求應(yīng)對(duì)投訴、舉證倒置、自我保護(hù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ISO/CAP）的要求其他：科研、教學(xué)等工作的需要第二頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二主要內(nèi)容人員設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序結(jié)果的報(bào)告第三頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二人員◆對(duì)專業(yè)組長/審核人的要求◆對(duì)崗位描述、培訓(xùn)內(nèi)容和計(jì)劃應(yīng)有詳細(xì)的規(guī)定◆依據(jù)崗位特點(diǎn)規(guī)定技術(shù)能力評(píng)估的方法和指標(biāo)◆對(duì)工作人員技能的重新培訓(xùn)和評(píng)估提出具體要求第四頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容：包括專業(yè)理論/操作技能/信息系統(tǒng)/安全等參加培訓(xùn)的人員、時(shí)間提供培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)提供培訓(xùn)時(shí)間可供使用的最新參考資料形式：內(nèi)部培訓(xùn)、定期學(xué)術(shù)交流、病案分析等第五頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二技術(shù)能力的評(píng)估初次培訓(xùn)的考核結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)考核檢驗(yàn)結(jié)果的分析與判斷檢查工作單與各種記錄第六頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二工作人員技能的重新培訓(xùn)和評(píng)估

人員的職責(zé)發(fā)生改變當(dāng)程序、方法更改時(shí)人員長時(shí)間離崗后未達(dá)到要求時(shí)，需要采取的措施第七頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二設(shè)施和環(huán)境條件◆實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確劃分并規(guī)定檢測(cè)區(qū)和清潔工作區(qū)的要求與控制方法（包括空間和安全的要求）◆實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確定對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，并確保達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)咨詢儀器制造商，明確可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響的因素和程度◆實(shí)驗(yàn)室使用的保存標(biāo)本或試劑的冷藏箱和冷凍箱應(yīng)滿足要求，應(yīng)提供其溫度在制冷過程中不超出允許范圍的證據(jù)第八頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二實(shí)驗(yàn)室設(shè)備◆對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的要求如評(píng)價(jià)指標(biāo)/方法/標(biāo)準(zhǔn)/范圍（項(xiàng)目/系統(tǒng)）對(duì)非配套檢測(cè)系統(tǒng)的要求等◆對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究(依據(jù)制造商的規(guī)定、臨床允許范圍和頒布文件的要求）第九頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的要求對(duì)儀器、試劑和耗材的要求（23條）

☆符合國家有關(guān)規(guī)定：注冊(cè)證、批文號(hào)

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

-醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

-體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性（24條）存在的問題

-按系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)和管理有難度

-檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

-校準(zhǔn)物和質(zhì)控物的管理第十頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二使用非配套檢測(cè)系統(tǒng)的要求符合國家有關(guān)規(guī)定

提供證明檢測(cè)系統(tǒng)有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)（EP-9文件）第十一頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二檢測(cè)系統(tǒng)性能的初步評(píng)價(jià)精密度：批內(nèi)日間線性范圍可比性：NCCLSEP9文件/5份標(biāo)本準(zhǔn)確性抗干擾性第十二頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二檢驗(yàn)前程序◆依據(jù)不同的項(xiàng)目類型提出檢驗(yàn)前程序的要求◆合理設(shè)計(jì)工作流程◆加強(qiáng)與臨床科室的溝通

◆不合格標(biāo)本及處理原則：明確列出不合格標(biāo)本的類型（如有凝塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血等）和拒收程序第十三頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二舉例：血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的采集運(yùn)送與保存血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的采集要求使用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積比一般為9∶1，當(dāng)標(biāo)本的HCT>0.55時(shí)，應(yīng)對(duì)血液與抗凝劑的體積比進(jìn)行調(diào)整應(yīng)規(guī)定標(biāo)本運(yùn)送的溫度條件和送達(dá)時(shí)間。標(biāo)本應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的時(shí)間內(nèi)離心并分離血漿；若標(biāo)本不能在4小時(shí)之內(nèi)檢測(cè)，應(yīng)分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋保存于2-8℃。當(dāng)天不能檢測(cè)的樣本應(yīng)在-20℃條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測(cè)；-70℃條件下標(biāo)本的保存期限可達(dá)6個(gè)月第十四頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二檢驗(yàn)程序列出參考標(biāo)準(zhǔn)（如設(shè)備說明書、參考文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)組織頒布的文件等），要求對(duì)不同類型的檢驗(yàn)項(xiàng)目制定科學(xué)、完善、實(shí)用的SOP文件舉例：實(shí)驗(yàn)室的SOP文件應(yīng)包括如下內(nèi)容：

-按照說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求建立操作程序

-對(duì)患者標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序第十五頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證溯源和校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的比對(duì)參考范圍的驗(yàn)證第十六頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二

溯源和校準(zhǔn)的要求（ISO15189）參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃使用有證書說明其材料特性的適當(dāng)參考物質(zhì)用其他程序進(jìn)行檢驗(yàn)或校準(zhǔn)使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法若由供應(yīng)商或制造商提供溯源性，應(yīng)有關(guān)于試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)溯源性的聲明文件第十七頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二校準(zhǔn)儀器

加樣器天平有校準(zhǔn)物的項(xiàng)目無校準(zhǔn)物的項(xiàng)目設(shè)備的校準(zhǔn)離心機(jī)器第十八頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二標(biāo)準(zhǔn)物：適用于特定檢測(cè)系統(tǒng)的定值具有溯源性的血漿，可用于部分檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)曲線的建立PT百分活動(dòng)度Clauss法定量檢測(cè)纖維蛋白原AT-IIIPCPSD-Dimer校準(zhǔn)物和校準(zhǔn)項(xiàng)目例如：無法定標(biāo)的測(cè)定項(xiàng)目如APTT，可使用配套的定值質(zhì)控物進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)，同時(shí)參加EQA第十九頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二INR定標(biāo)血漿來源：口服抗凝劑（香豆素類）病人血漿人工去因子血漿處理方式：凍干冷凍獲得途徑：中心機(jī)構(gòu)廠商INR定值方法：直接用IRP或WRP測(cè)定多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的INR均值第二十頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二6瓶

x1ml(凍干品)

PT-多點(diǎn)定標(biāo)

水平11xfor1mlPT-多點(diǎn)定標(biāo)

水平21xfor1mlPT-多點(diǎn)定標(biāo)

水平31xfor1mlPT-多點(diǎn)定標(biāo)

水平41xfor1mlPT-多點(diǎn)定標(biāo)

水平51xfor1mlPT-多點(diǎn)定標(biāo)

水平61xfor1ml

注:彩色蓋以示區(qū)別例：包裝（盒）INR定標(biāo)血漿第二十一頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二

ThromborelS

InnovinThromboplastin CPlus % INR % INR INRLevel1 98 0.97 103 0.99 0.91Level2 62 1.24 63 1.18 1.08Level3 37 1.82

38 1.56 1.47Level4 19

3.49

19 2.67 2.79Level5 13 5.05

13

3.70 4.34Level6 - - 10

4.76

6.02INR定標(biāo)血漿進(jìn)行檢測(cè)例：第二十二頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二血凝儀校準(zhǔn)的實(shí)施投入使用前在更換試劑批號(hào)后應(yīng)重新建立標(biāo)準(zhǔn)曲線維修后需確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的可靠性室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果失控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績不理想與臨床癥狀、體征不符其他：如投訴第二十三頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二室內(nèi)質(zhì)控的要求質(zhì)控品的選擇：定值或非定值質(zhì)控物質(zhì)控品的數(shù)量：至少1個(gè)水平質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控頻度：檢測(cè)當(dāng)天1次質(zhì)控方法：至少使用L-J方法靶值的確定失控的判斷規(guī)則：實(shí)驗(yàn)室自定，推薦至少使用13S規(guī)則失控原因的分析與處理，失控報(bào)告的填寫質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計(jì)1次第二十四頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二注意應(yīng)確定不同檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)應(yīng)的靶值和允許范圍當(dāng)試劑、質(zhì)控品批號(hào)變更時(shí)，應(yīng)重新確定靶值和允許范圍如果質(zhì)控結(jié)果失控，則應(yīng)查明原因并采取糾正措施后再發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告第二十五頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求EQA樣本的處理：應(yīng)盡可能使用與患者樣本相同的處理方法EQA樣本的檢驗(yàn)

-與普通患者標(biāo)本一樣由日常實(shí)施檢驗(yàn)的人員使用相同的方法進(jìn)行檢測(cè)

-與患者樣本日常檢測(cè)的次數(shù)相同當(dāng)沒有正式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和確認(rèn)的方法，例如與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣本和/或用已知結(jié)果樣本的盲樣檢驗(yàn)EQA評(píng)價(jià)報(bào)告由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字第二十六頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二分組統(tǒng)計(jì)方法根據(jù)使用試劑和儀器的種類進(jìn)行分組各組的實(shí)驗(yàn)室數(shù)在10個(gè)以上第二十七頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二凝血實(shí)驗(yàn)質(zhì)評(píng)的分組DadeBehring試劑/Sysmex儀器DadeBehring試劑/除Sysmex儀器外的其他儀器IL試劑/IL儀器IL試劑/除IL儀器外的其他儀器Stago試劑/Stago儀器Stago試劑/除Stago儀器外的其他儀器Pacific試劑/各種類型儀器不使用IL、DadeBehring、Stago、Pacific試劑的實(shí)驗(yàn)室第二十八頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二評(píng)價(jià)方法靶值：各組的加權(quán)均值評(píng)價(jià)指標(biāo)：偏差評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：PT±15%APTT±15%FIB±20%第二十九頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二存在的問題“試劑與儀器未配套組”特別是“其他組”的CV偏大檢測(cè)異常質(zhì)評(píng)物時(shí),CV偏大一些實(shí)驗(yàn)室Fbg回報(bào)結(jié)果的單位有誤互相核對(duì)結(jié)果第三十頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二結(jié)果的比對(duì)系統(tǒng)內(nèi)部評(píng)價(jià)性能：非配套檢測(cè)系統(tǒng)與配套檢測(cè)系統(tǒng)間的比對(duì)：NCCLSEP-9文件的要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的比對(duì)實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)：EQA/與其他實(shí)驗(yàn)室的比較第三十一頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果比對(duì)的要求內(nèi)部比對(duì)：方法/分析系統(tǒng)/場(chǎng)所不同使用臨床標(biāo)本（含正常和異常）進(jìn)行比對(duì)選擇臨床標(biāo)本的數(shù)量比對(duì)頻率比對(duì)結(jié)果的判別標(biāo)準(zhǔn)原則：檢測(cè)數(shù)據(jù)/允許誤差/臨床可接受的范圍結(jié)果超出判別標(biāo)準(zhǔn)的糾正措施：統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)設(shè)備/信息系統(tǒng)調(diào)整參數(shù)/分別使用不同的參考范圍第三十二頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二參考范圍的驗(yàn)證參考范圍的制定應(yīng)盡可能符合NCCLS文件C28-A2中的建議可由制造商或其他機(jī)構(gòu)制定參考區(qū)間后，由使用相同分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證①確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考區(qū)間的分析系統(tǒng)相同②確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相同③確認(rèn)檢驗(yàn)前程序和分析檢測(cè)程序一致④每組用20份健康人標(biāo)本檢測(cè)后進(jìn)行驗(yàn)證第三十三頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二參考范圍的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有相同的檢測(cè)系統(tǒng)（儀器型號(hào)、試劑批號(hào)以及消耗品等相同）時(shí)，可調(diào)用相同的參考范圍新儀器在檢測(cè)常規(guī)標(biāo)本前/當(dāng)系統(tǒng)、方法、程序更改時(shí)，應(yīng)對(duì)參考范圍重新進(jìn)行驗(yàn)證當(dāng)臨床需要時(shí)，應(yīng)根據(jù)年齡和/或性別分組建立參考范圍第三十四頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二檢驗(yàn)后程序系統(tǒng)評(píng)審的措施不同類型樣本保存的要求廢棄物處置方法的最低要求第三十五頁，共三十九頁，編輯于2023年，星期二結(jié)果的報(bào)告

報(bào)告內(nèi)容的要求：完整可識(shí)別報(bào)告格式的規(guī)范：相對(duì)統(tǒng)一檢驗(yàn)周期的確定：滿足臨床需要保證檢測(cè)質(zhì)量報(bào)告延期發(fā)出的處理：程序記錄危急值的報(bào)告：程序