2023年藥品經(jīng)營安全管理制度3篇

2023年藥品經(jīng)營安全管理制度3篇

書目

第1篇麻醉藥品第一類精神藥品經(jīng)營平安管理制度

第2篇麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營平安管理制度

第3篇二類精神藥品經(jīng)營平安管理制度

二類精神藥品經(jīng)營平安管理制度

為加強二類精神藥品等特別藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,依據(jù)《特別藥品管理條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實際狀況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特別藥品的專項管理制度,請各部門根據(jù)本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行:

一、所涉及的藥品范圍:國家特別藥品書目中所列的二類精神藥品,詳細(xì)品種見附頁。該類藥品除根據(jù)國家對一般藥品進(jìn)行經(jīng)營管理外,還應(yīng)符合下列管理要求:

二、二類精神藥品的選購 :依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必需向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)選購 該類藥品。在選購 該類藥品前選購 部門應(yīng)剛好做好首營資料的收集、報批、備案工作,質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。

三、二類精神藥品的驗收入庫:該類特別管理的藥品到貨后,驗收員應(yīng)剛好辨別出該類藥品,如有特別貯存要求的應(yīng)馬上根據(jù)其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實物驗收合格后應(yīng)剛好通知倉庫上架入庫。倉庫應(yīng)將該類藥品剛好存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗收員應(yīng)拒收并馬上通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。

四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護(hù):養(yǎng)護(hù)員將該類藥品列為重點養(yǎng)護(hù)品種,根據(jù)重點養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)在庫藥品發(fā)覺存在質(zhì)量問題時應(yīng)剛好上報質(zhì)量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進(jìn)行保管。在庫保管時如發(fā)覺該類藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)馬上留意愛護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo),部門領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)剛好通知質(zhì)量管理部門和公司平安管理部門,狀況嚴(yán)峻的應(yīng)馬上報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫時應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時儲運部有關(guān)人員應(yīng)剛好追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。

五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)員做好宣揚工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)覺有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時應(yīng)剛好截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)作出處理。

六、二類精神藥品的經(jīng)營管理:二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過二類精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對該類藥品進(jìn)行全面管理,由質(zhì)量管理部部長詳細(xì)負(fù)責(zé),其他各部門應(yīng)主動協(xié)作實施。質(zhì)量管理部應(yīng)對有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進(jìn)行宣揚、培訓(xùn),使其具備符合上述管理規(guī)定的實力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對該類藥品的經(jīng)營管理進(jìn)行一次全面檢查,平常也可以對各個分環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,以防該類藥品進(jìn)入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規(guī)行為和干脆責(zé)任人應(yīng)根據(jù)有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進(jìn)行肅穆處理。

以上為我司對二類精神藥品的管理規(guī)定,請各相關(guān)部門嚴(yán)格根據(jù)上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的說明權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門核準(zhǔn)后即日起先執(zhí)行。

附:屬于二類精神藥品的品種名單

江西靖華醫(yī)藥有限公司

二0一0年一月十八日

麻醉藥品第一類精神藥品經(jīng)營平安管理制度

目的:為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、平安,防止流入非法渠道等特制定本制度。

范圍:適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營平安管理。

職責(zé):公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。

內(nèi)容:

1公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營平安管理笫一責(zé)仼人。

2公司指定責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟識、仔細(xì)負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法》要求的專管人員,實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進(jìn)出專庫并登記進(jìn)出時間和簽字。

3公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品運用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu),按規(guī)定核注核銷,不得零售,禁止運用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。

5公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。

6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會,并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。

7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時,應(yīng)持合法有效的運輸證明進(jìn)行配送運輸,并實行平安保障措施,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊,并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀,并在其監(jiān)管下實施銷毀。

9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度,對專庫安裝專用防盜門,實行雙人雙門雙鎖管理,具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報警裝置,報警裝置與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),實時監(jiān)控自動記錄和保存;如發(fā)生丟失、被搶、被盜,要剛好嚴(yán)密愛護(hù)現(xiàn)場,實行限制措施,馬上向藥監(jiān)局和公安局報告。

10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度,有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。

11公司組成平安領(lǐng)導(dǎo)小組,建立平安評判機(jī)制,定期對平安制度執(zhí)行狀況進(jìn)行考核,對平安設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗證。

12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中,對制度不斷進(jìn)行修改、補充和完善,定期對專管人員進(jìn)行培訓(xùn),使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營平安、規(guī)范、科學(xué)。

********

麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營平安管理制度

目的：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、平安，防止流入非法渠道等特制定本制度。

范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營平安管理。

職責(zé)：公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。

內(nèi)容：

1公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營平安管理笫一責(zé)仼人。

2公司指定責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟識、仔細(xì)負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法》要求的專管人員，實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進(jìn)出專庫并登記進(jìn)出時間和簽字。

3公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品運用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止運用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。

5公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。

6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會，并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。

7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)持合法有效的運輸證明進(jìn)行配送運輸，并實行平安保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊，并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，并在其監(jiān)管下實施銷毀。

9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度，對專庫安裝專用防盜門，實行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實時監(jiān)控自動記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要剛好嚴(yán)密愛護(hù)現(xiàn)場，實行限制措施，馬上向藥監(jiān)局和公安局報告。

10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購、套購等行為