培訓過程測試方案氣相3q確認v30iqoq

確認文件編號/修訂人簽名/審核人簽名/ G5氣相色譜儀20XX 一、概 確認小組人員及職責 確認實施小組成 相關部門職 時間進度計 人員培 確認目 安裝確認（IQ）目 運行確認（OQ）目 性能確認（PQ）目 確認范 執(zhí)行標準和規(guī) 確認準 目 安裝環(huán)境確 2.1環(huán)境確 安裝位置確 供電情況確 氣源供給確 儀器情況確 外觀確 基本情況確 設備文件資料確 備件確 安裝及連接確 儀器計量情況確認（再確認時 目 硬件運試項目和方 流量調節(jié)功 溫度設置功 自動點火功能（FID和FPD用 量程切換功 軟件運試項目和方 色譜峰信息判定功 重復性計算功 定量計算方 組姓成SOPSOP部SOPGMP根據(jù)變更控制，偏差的要求，制定有關報告，參與相關的、確認員工培訓及資質確認管理規(guī)程該項目驗證工作時間安排 日開始實施 □ □1234、氣相色譜儀日常和保養(yǎng)5最終：□通 □失GMP以確定目前的環(huán)境能滿足該儀器的正常操作和使用，以確認其運行、性能G5藥品生產規(guī)范（2010年修訂）；中民藥典（2015年版）；JJG700- GB/T30431- 氣相色譜儀□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □液□ □□ □□ □異辛烷中偶氮苯□ □□ □標準物質詳見附錄。檢定/校準詳見附錄。最終：□通 □失用于安裝儀器的應設置在附近無強電磁場強熱輻射和強光照射的地體的影響。的內部環(huán)境應經(jīng)常保持清潔和溫度、濕度適宜。無□ □無□ □無□ □有□ □無□ □體無□ □□ □□ □無明顯灰塵和□ □結論：安裝環(huán)境是否符合要求：□符 □不符確認人/日期 審核人/日期 2000mm×600mm×600mm（長×寬×高），并且耐熱耐腐蝕、耐有機計算機及等。實驗臺應與背面墻壁留出不小于300mm的距離，以便安裝與長度寬度高度重量G5氫空氮氫空耐□□（長×寬×高□□□□□□□□確認人/審核人/年年月月日日1）電壓：220V±222）3）4）10A三點插座，插座接線應符合2-13V，接地要良好。圖 3kw的交流電子穩(wěn)壓器。220V±22□□□□□□10A□□□□□□年年 氣相色譜儀常用氣體種類有：氮氣、氫氣、氦氣、氬氣和空氣。G5使用的儀器壓0.40.33FID使用；SPB-33FID使用。氣體進入色譜儀前必須先經(jīng)過嚴格凈化處理。G5氣相色譜儀出廠時標配通2-2所示。凈化器由凈化管及開關閥組成，接在儀器與氣機載 分子 載機空 空氫 氫圖 ECD檢測器，應在氣源和三路氣體凈化器之間連接脫氧管，且保證，氣相色譜儀外氣路連接管路可以是不銹、銅管和聚乙烯塑料管使，氣源種類和純□□□□□□□□□□□□年年月月日日經(jīng)過的儀器外包裝箱完好無損LOGO□□□□□□銘牌、標牌和LOGO□□年年月月日日號年月日年月日中所規(guī)定的文（操作說明裝箱單等是否齊全并確認技術資料 狀態(tài)格證等技術資料存入，建立設備運行記錄制度。G5安裝驗收單、備件□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □結論：設備文件資料是否符合要求：□符 □不符確認人/日期 審核人/日期 根據(jù)儀器隨帶的備 清點備件種類和數(shù)量備件名稱數(shù)量與備件相□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □結論：備件檢查是否齊全：□ □確認人/日期 審核人/日期 設備標識，軟件安裝情況及開關機的情況。譜儀用Φ3mm氣路管連□□□□將電源線插入適當?shù)碾娫床濉跏恰跚袛嚯娫磿r，液晶屏關將電源線插入適當?shù)碾娫床濉跏恰跚袛嚯娫磿r，液晶屏關將電源線插入適當?shù)碾娫床迩袛嚯娫磿r，液晶屏關將電源線插入適當?shù)碾娫床濉跏恰鮃CWIN色譜工GCWIN圖標，顯示工作□是□PG-3000色譜工據(jù)開始圖標為綠色□是□結論：儀器安裝和連接是否完成：□ □ 計量結論：計量情況是否符合要求：□□確認人/年月日審核人/年月日性能指標（流量控制、溫度控制、靈敏度/檢測限、重復性）進試。50℃，觀察儀器狀態(tài)；自動點火功能（FIDFPD用FIDFPDA路n(x2n(x2i (n計算：RSD

1xRSD——n xi—— x—— 70℃，加熱升溫，待溫度計

t

tmax——10mintmin——10min計 ：相對偏差=

tmax——tmin—— ——TCD色譜柱：OV-101填充柱（Φ3mm×0.6m）載氣流速：填充柱

WSTCDTCDA——W——FC——校正后的載氣流速，mL/min

Tc(1Pw校正后的載氣流速計 ：

T0 T0式中：FC——校正后的載氣流速FOTCTr——室溫j3

(pip0)2壓力梯度校正因子計

j (

)3式中：pi—— 壓強n(xn(x2i (nRSD——

1xn——xi——第ix——ni——FID色譜柱：OV-101填充柱（Φ3mm×0.6m）SE-30載氣種類：氮氣毛細管柱檢測限計

A重復性計算：RSD

1n(xn(x2i (nRSD——相對標準偏差，%；xi——第ix——ni——ECD色譜柱：OV-1填充柱（Φ3mm×0.6m）OV-1毛細管柱載氣種類：氮氣靈敏度計算：

CCN——基線噪聲，mV；Wn(x2i (nn(x2i (n重復性計算：RSD

1xRSD——相對標準偏差，%；xi——第ix——ni——FPD色譜柱：OV-1填充柱（Φ3mm×0.6m）OV-1毛細管柱載氣種類：氮氣毛細管柱檢測限計算2N2N1/磷：

ADFPD——FPDN——W——甲基對的進樣量A——H——W1/4——硫的峰高1/4處的峰寬，sns甲基 0.122（甲基 分子中硫原子占的比例np甲基 分子中的磷原子個數(shù)磷的原子 0.118（甲基 分子中磷原子占的比例重復性計

RSD

1n(xn(x2i (nRSD——相對標準偏差，%；xi——第ix——ni——NPD色譜柱：OV-1填充柱（Φ3mm×0.6m）OV-1毛細管柱載氣種類：氮氣毛細管柱標準樣品：異辛烷中偶氮苯、溶液色譜工作站計算出和偶氮苯峰峰面積求其6次的算術平均值按

AN—— 2

0.154（偶氮苯分子中氮原子占的比例磷：

AN——A——峰面積的算數(shù)平均值，mV·snP

0.0938 分子中磷原子占的比例nn(x2i (n重復性計

RSD

1xRSD——相對標準偏差，%；xi——第ix——ni——n(x2n(x2i (n重復性計

RSD

1xRSD——相對標準偏差，%；xi——第ix——ni——6次，重復性計

RSD

1n(xn(x2i (nRSD——相對標準偏差，%；xi——第ix——ni——□ □1mL/min），3min量，10min內連續(xù)測量六次5min后進行試驗。觀察□ □5min后進行試驗。觀察□ □200℃，升溫速率2次?！?□TCD1h□ □TCD□ □TCD≥6次，用色譜工作次的算術平均值，按求□ □TCD□ □FID≤2×10-□ □FID≤4×10-1h□ □FID≤7×10-6次，用色譜工作6次的算術平均值，按□ □FID□ □ECD1h□ □ECD≤□ □ECD≤2×10-6次，用色譜工作按求出靈敏度和重復□ □ECD□ □FPD≤4×10-1h□ □FPD10-□ □FPD≤8×10-（硫≤8×10-（磷6次，用色譜工作□ □FPD□ □按求出靈敏度和重NPD≤2×10-1h基線?！?□NPD10-□ □NPD≤5×10-（氮≤5×10-（磷6次，用色譜工作6次的算術平均值，按求出靈敏度□ □NPD□ □66次的算術平均值，按求□ □6次，用色譜按求出重復性□ □結論：設備性能確認是否符合要求：□符