實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn):RECIST

(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors)南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤內(nèi)科艾小紅整理ppt第一頁(yè)，共三十七頁(yè)。實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)WHO標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors-RECIST):細(xì)胞毒化療藥是通過(guò)腫瘤縮小量來(lái)評(píng)價(jià)其抗腫瘤作用，1979年WHO(WorldHealthOrganization)確定了實(shí)體瘤雙徑測(cè)量的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

整理ppt第二頁(yè)，共三十七頁(yè)。WHO療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)〔1979年〕ba二維〔雙徑〕測(cè)量:以最大徑(a)及其最大垂直徑(b)的乘積代表腫瘤面積(axb)ab整理ppt第三頁(yè)，共三十七頁(yè)。1979年WHO標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量病灶CR：所有可測(cè)量病灶消失PR：雙徑可測(cè)量病灶最大兩垂直徑乘積總和減小50%;單徑可測(cè)量病灶各最大徑總和減小50%.SD：減?。?0%或增大＜25%,無(wú)新病灶.PD：增大≥25%,

或出現(xiàn)新病灶.整理ppt第四頁(yè)，共三十七頁(yè)。1979年WHO標(biāo)準(zhǔn)可評(píng)價(jià)、不可測(cè)量病灶CR：所有病灶消失PR:腫瘤總量估計(jì)減少50%;SD：病灶無(wú)明顯變化，估計(jì)腫瘤減小＜50%或增大＜25%，無(wú)新病灶.PD：原有病灶估計(jì)增大≥25%,

或出現(xiàn)新病灶整理ppt第五頁(yè)，共三十七頁(yè)。1979年WHO標(biāo)準(zhǔn)不可評(píng)價(jià)病灶

CR：所有病灶消失SD：病灶無(wú)明顯變化，成骨性病灶無(wú)變化需持續(xù)8周以上，估計(jì)腫瘤減?。?0%或增大＜25%，無(wú)新病灶.PD：原有病灶估計(jì)增大≥25%,或出現(xiàn)新病灶.單純腔內(nèi)積液增多不能評(píng)價(jià)為PD整理ppt第六頁(yè)，共三十七頁(yè)。WHO療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的缺乏之處評(píng)價(jià)哪些病灶？所有的還是局部的？界定可測(cè)量的最小病灶的大小？判斷PD的標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)蝹€(gè)病灶還是所有病灶？過(guò)高評(píng)定PD〔雙徑乘積增大25%，相當(dāng)于體積增大43%〕，使得一些病人過(guò)早地失去了治療時(shí)機(jī)對(duì)已廣泛應(yīng)用的檢查結(jié)果如CT和MRI并未提及臨床試驗(yàn)療效判斷的偏差有5%-10%，是因?yàn)槎x模糊和腫瘤測(cè)量的誤差引起

整理ppt第七頁(yè)，共三十七頁(yè)。RECIST標(biāo)準(zhǔn)的誕生在WHO療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的根底上進(jìn)行了必要的修改和補(bǔ)充，采用簡(jiǎn)易精確的單徑測(cè)量代替?zhèn)鹘y(tǒng)的雙徑測(cè)量方法，保存了WHO標(biāo)準(zhǔn)中的CR、PR、SD、PD。RECIST(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors)首次在1999年美國(guó)的ASCO會(huì)議上介紹，并于同年的JNCI雜志上正式發(fā)表。整理ppt第八頁(yè)，共三十七頁(yè)。RECIST標(biāo)準(zhǔn)〔2000〕

a

單徑測(cè)量法，以腫瘤最大徑〔a〕的變化來(lái)代表體積的變化整理ppt第九頁(yè)，共三十七頁(yè)。

RECIST標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)

1)創(chuàng)立RECIST標(biāo)準(zhǔn)的理論根底:

–腫瘤直徑的變化較雙徑乘積的變化能更好地反映腫瘤細(xì)胞數(shù)量的變化.

2)RECIST標(biāo)準(zhǔn)較WHO標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn):

–更科學(xué)的理論根底;

–簡(jiǎn)化測(cè)量步驟;

–減少誤差;

–重復(fù)效果更好.

整理ppt第十頁(yè)，共三十七頁(yè)。WHO與RECIST療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比較療效WHO（兩最大垂直徑乘積變化）RECIST（最大徑總和變化）CR所有病灶消失維持4周所有病灶消失維持4周PR縮小50%，維持4周縮小30%，維持4周SD非PR/PD非PR/PDPD增加25%病灶增加前非CR/PR/SD增加20%病灶增加前非CR/PR/SD整理ppt第十一頁(yè)，共三十七頁(yè)。

腫瘤的直徑〔RECIST〕、面積變化(WHO)

體積的關(guān)系

直徑面積體積

緩解減少30%減少50%減少65%

減少50%減少75%減少87%

進(jìn)展增加12%增加25%增加43%

增加20%增加44%增加75%

增加25%增加56%增加95%

增加30%增加69%增加120%整理ppt第十二頁(yè)，共三十七頁(yè)。

基線腫瘤評(píng)價(jià)-可測(cè)量病灶

?可測(cè)量病灶的定義–至少單徑可精確測(cè)量,并記錄最大徑(LD)–病灶最長(zhǎng)徑符合以下條件：

?常規(guī)技術(shù)(體格檢查，傳統(tǒng)CT、X片，MRI〕≥20mm，

?螺旋CT≥10mm

?治療后病灶的最長(zhǎng)徑與治療前處于不同軸線上整理ppt第十三頁(yè)，共三十七頁(yè)。基線腫瘤評(píng)價(jià)－不可測(cè)量病灶?不可測(cè)量的病灶：除可測(cè)量病灶外的所有病灶，包括–病灶最大徑小于可測(cè)量病灶規(guī)定的大小〔即常規(guī)技術(shù)測(cè)量<20mm，螺旋CT<10mm〕–骨病灶–膀胱、膽囊病灶–腦脊膜病灶–胸、腹腔/心包積液/盆腔積液–炎性乳腺癌–皮膚或肺的淋巴管炎–影像學(xué)不能證實(shí)和評(píng)價(jià)的腹部腫塊腹部腫塊–囊性病變整理ppt第十四頁(yè)，共三十七頁(yè)。基線腫瘤評(píng)價(jià)—腫瘤病灶的測(cè)量方法特殊病灶：皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測(cè)量病灶，如皮膚結(jié)節(jié)及淺表淋巴結(jié)?？梢耘臄z照片(建議拍彩色照)作為依據(jù)，為了正確測(cè)量和具有可比性，拍攝時(shí)應(yīng)有標(biāo)尺在旁示意病灶長(zhǎng)徑.分裂病灶：分別測(cè)量，然后相加，作為一個(gè)病灶記錄，注明是分裂病灶.不規(guī)那么病灶：應(yīng)測(cè)量病灶2個(gè)最遠(yuǎn)點(diǎn)的距離，但這條線不應(yīng)穿出病灶外.融合病灶：測(cè)量融合病灶的最長(zhǎng)徑，作為最長(zhǎng)徑的總和記錄.整理ppt第十五頁(yè)，共三十七頁(yè)。

RECIST—基線腫瘤評(píng)價(jià)

?判斷可測(cè)量病灶和不可測(cè)量病灶

?確定靶病灶和非靶病灶

?測(cè)量和計(jì)算基線腫瘤最長(zhǎng)徑及最長(zhǎng)徑之和

整理ppt第十六頁(yè)，共三十七頁(yè)。最長(zhǎng)徑之和:

TargetLesionsSumofLongestDiameter

(ShishKabob)治療后如出現(xiàn)壞死、液化，那么需重新劃定經(jīng)線，盡量避開(kāi)壞死區(qū)域。整理ppt第十七頁(yè)，共三十七頁(yè)。治療后病灶的測(cè)量?最小可測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于可測(cè)量病灶經(jīng)治療后縮小，那么未規(guī)定最小可測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，故應(yīng)盡量測(cè)量、直到測(cè)不出〔認(rèn)為是零〕。?基線及用藥后應(yīng)用同一種測(cè)量技術(shù)和方法?治療后特殊病灶的測(cè)量：病灶分裂：分別測(cè)量分裂后每個(gè)病灶的最長(zhǎng)徑，然后相加，按一個(gè)病灶報(bào)告，并注明是分裂灶。病灶融合：測(cè)量融合病灶的最長(zhǎng)徑，并作為最長(zhǎng)徑的總和記錄。整理ppt第十八頁(yè)，共三十七頁(yè)。治療后的療效評(píng)價(jià)?靶病灶：測(cè)量和計(jì)算最長(zhǎng)徑和最長(zhǎng)徑之和?非靶病灶：記錄變化情況?按RECIST標(biāo)準(zhǔn)判定CR/PR/SD/PD?CR、PR、SD療效確認(rèn)–CR者需要進(jìn)一步進(jìn)行腫瘤標(biāo)志物確實(shí)認(rèn)整理ppt第十九頁(yè)，共三十七頁(yè)。

腫瘤療效評(píng)價(jià)－靶病灶?完全緩解(CR)–所有靶病灶消失，無(wú)新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志物正常，至少維持4周。?局部緩解(PR)–靶病灶最大徑之和減少≥30%，至少維持4周。?疾病穩(wěn)定(SD)–靶病灶最大徑之和縮小未達(dá)PR，或增大未達(dá)PD。?疾病進(jìn)展(PD)–靶病灶最大徑之和至少增加≥20%，或出現(xiàn)新病灶。注：如僅一個(gè)靶病灶的最長(zhǎng)徑增大≥20%，而記錄到的所有靶病灶的最長(zhǎng)徑之和增大未達(dá)20%，那么不應(yīng)評(píng)價(jià)為“PD〞。整理ppt第二十頁(yè)，共三十七頁(yè)。腫瘤療效評(píng)價(jià)－非靶病灶?完全緩解(CR)–非靶病灶消失，腫瘤標(biāo)記物正常。?未達(dá)完全緩解(PR)/穩(wěn)定〔SD〕–非靶病灶減少，但一個(gè)或多個(gè)非靶病灶存在；和/或腫瘤標(biāo)記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標(biāo)記物不正常，可判斷為SD。?疾病進(jìn)展(PD)–出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶和/或非靶病灶明顯進(jìn)展。整理ppt第二十一頁(yè)，共三十七頁(yè)?？傮w療效評(píng)價(jià)(OverallResponse)評(píng)價(jià)依據(jù)：根據(jù)靶病灶、非靶病灶的變化情況和有無(wú)出現(xiàn)新病灶來(lái)判定。靶病灶非靶病灶新病灶總體評(píng)價(jià)

CRCRNoCRCRPR/SDNoPRPRnon-PDNoPRSDnon-PDNoSDPDanyYes/NoPDanyPDYes/NoPDanyanyYesPD整理ppt第二十二頁(yè)，共三十七頁(yè)。療效確實(shí)認(rèn):(ConfirmationOfResponse)?在首要指標(biāo)為有效率的臨床試驗(yàn)中尤其重要?評(píng)價(jià)為CR或PR的患者必須在至少4周后重復(fù)評(píng)價(jià)確認(rèn)?評(píng)價(jià)為SD的患者應(yīng)在方案規(guī)定的間隔時(shí)間后重復(fù)評(píng)價(jià)確認(rèn)(一般不低于6-8周)整理ppt第二十三頁(yè)，共三十七頁(yè)。腫瘤療效評(píng)價(jià)－“最佳答案療效〞〔BestOverallResponse〕?最佳答案療效–最佳答案總療效是指從治療開(kāi)始直至疾病進(jìn)展／復(fù)發(fā)時(shí)所記錄到的最小測(cè)量值(以記錄到的最小測(cè)量值作為確認(rèn)疾病進(jìn)展的參考值)，是經(jīng)確認(rèn)的最佳答案療效。整理ppt第二十四頁(yè)，共三十七頁(yè)。與生存相關(guān)的療效指標(biāo)?總緩解期〔Durationofoverallresponse)：–從第一次出現(xiàn)CR或PR，到第一次診斷PD或復(fù)發(fā)的時(shí)間?穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間–從治療開(kāi)始到評(píng)價(jià)為疾病進(jìn)展的時(shí)間?腫瘤進(jìn)展時(shí)間〔TTP〕–從治療開(kāi)始到腫瘤出現(xiàn)進(jìn)展之間的時(shí)間?無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間〔PFS〕–從入組開(kāi)始到腫瘤進(jìn)展或死亡之間的時(shí)間整理ppt第二十五頁(yè)，共三十七頁(yè)。RECIST1.1

2022年，RECIST修訂版首次公布。與RECIST1.0版一樣，RECIST修訂版也運(yùn)用基于腫瘤負(fù)荷的解剖成像技術(shù)進(jìn)行療效評(píng)估，故被稱作1.1版，而不是2.0版。整理ppt第二十六頁(yè)，共三十七頁(yè)。RECIST1.1

發(fā)表于2022年歐洲癌癥雜志整理ppt第二十七頁(yè)，共三十七頁(yè)。RECIST1.1更新之處RECIST1.1版具有循證性，以文獻(xiàn)為根底，采用了歐洲癌癥治療研究組織〔EORTC〕實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中6500例患者、18000多處靶病灶的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，主要針對(duì)靶病灶的數(shù)目、療效確認(rèn)的必要性及淋巴結(jié)的測(cè)量等方面作了更新。整理ppt第二十八頁(yè)，共三十七頁(yè)?？蓽y(cè)量靶病灶數(shù)目的更新

在RECIST1.1版中，用于判斷療效的可測(cè)量靶病灶數(shù)目從最多10個(gè)、每個(gè)器官5個(gè)改為最多5個(gè)、每個(gè)器官2個(gè)。

整理ppt第二十九頁(yè)，共三十七頁(yè)。疾病進(jìn)展定義〔一〕

可測(cè)量病灶：根據(jù)RECIST1.1版，PD的定義為原靶病灶長(zhǎng)徑總和增加20%及其絕對(duì)值增加5mm，出現(xiàn)新病變也視為PD。

整理ppt第三十頁(yè)，共三十七頁(yè)。疾病進(jìn)展定義〔二〕不可測(cè)量病灶：可以采用一種有用的模擬測(cè)試，以確定基于不可測(cè)量病灶的總腫瘤負(fù)荷增加量是否相當(dāng)于符合PD標(biāo)準(zhǔn)的可測(cè)量病灶的增幅〔腫瘤負(fù)荷增加73%等于可測(cè)量病灶長(zhǎng)徑總和增加20%〕。例如，胸膜滲出從少量增加到大量，癌性淋巴管炎從局部進(jìn)展為彌漫，或根據(jù)臨床試驗(yàn)方案足以要求改變治療方法。整理ppt第三十一頁(yè)，共三十七頁(yè)。新影像學(xué)技術(shù)價(jià)值〔一〕RECIST1.1版指出，療效評(píng)價(jià)時(shí)假設(shè)要在腫瘤解剖體積測(cè)量的根底上增加功能評(píng)估尚待積累大量數(shù)據(jù)。功能評(píng)估可補(bǔ)充用于新病灶評(píng)價(jià)。CT是目前RECIST中最常用的療效評(píng)估手段和重復(fù)性較好的解剖學(xué)成像技術(shù)，進(jìn)行胸、腹、盆腔掃描時(shí)應(yīng)普及所有的感興趣解剖范圍。整理ppt第三十二頁(yè)，共三十七頁(yè)。新影像學(xué)技術(shù)價(jià)值〔二〕目前氟脫氧葡萄糖正電子發(fā)射體層攝影〔FDG-PET〕等功能成像技術(shù)得