90052法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

臻藥堂藥業(yè)股份有限公司文件名稱法半夏生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)TS-GY-CP-90052-00制定人日期： 年月日審核人日期： 年月日批準(zhǔn)人日期： 年月日生效日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 份數(shù)：文件頁碼第1頁共11頁分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部.產(chǎn)品概述品名：法半夏，成品代碼CP90052。性狀：本品呈類球形或破碎成不規(guī)則顆粒狀。質(zhì)較松脆或硬脆，斷面黃色或淡黃色，顆粒者質(zhì)稍硬脆。氣微，味淡略甘、微有麻舌感性味與歸經(jīng)：辛，溫。歸脾、胃、肺經(jīng)。功能與主治：燥濕化痰。用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風(fēng)痰眩暈，痰厥頭痛。用法用量：39g。規(guī)格與包裝規(guī)格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。貯存：置通風(fēng)干燥處，防蛀。.處方依據(jù)及制法依據(jù)：《中國藥典》2015年版一部；《江西中藥炮制規(guī)范》（2008年版）。處方半夏、甘草、石灰批量每批按100kg進(jìn)行換算物料消耗定額。制法取原藥材，潤透，浸泡，干燥。.生產(chǎn)工藝流程圖第1頁共11頁.飲片批過程、工藝條件及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施生產(chǎn)準(zhǔn)備文件準(zhǔn)備中藥飲片批生產(chǎn)指令明確了飲片批品名、批號(hào)、生產(chǎn)批量、炮制加工基本流程、原藥材進(jìn)廠編號(hào)及檢驗(yàn)單號(hào)、投料量等。中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規(guī)格、批號(hào)、包裝規(guī)格、包裝批量、包材用量等。生產(chǎn)品種應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序等相關(guān)文件。生產(chǎn)場所應(yīng)有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。使用設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。容器具清潔應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。應(yīng)有崗位所需生產(chǎn)記錄（含清場），工序運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、物料領(lǐng)料單、工序操作記錄等空白表格。其他有關(guān)執(zhí)行文件。上述文件均應(yīng)為現(xiàn)行文件。4.1.2物料準(zhǔn)備所用物料與中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規(guī)程相符。核對領(lǐng)（配）料單或物料標(biāo)簽等內(nèi)容，如物料名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書（檢驗(yàn)單號(hào)）等，應(yīng)準(zhǔn)確無誤。檢查物料外包裝或容器，應(yīng)完好、清潔、物料無污染，并稱量、復(fù)核。第2頁共11頁

法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第3頁共法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第3頁共11頁史現(xiàn)場檢查檢查生產(chǎn)場所清潔、衛(wèi)生、應(yīng)符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清場合格證。需用的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)完好，有正常標(biāo)志。容器具應(yīng)符合清潔要求，并有“已清潔”標(biāo)志。計(jì)量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進(jìn)行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。記錄操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。崗位負(fù)責(zé)人對檢查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，符合要求簽名確認(rèn)。安全檢查班前要進(jìn)行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進(jìn)行檢查。對運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備要進(jìn)行試車聽診、視診，必要的潤滑，和防護(hù)措施的檢查。要排除設(shè)備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設(shè)備要防止漏電傷人、短路或過載起火。備料領(lǐng)用前的核對與計(jì)算備料人員根據(jù)中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令核對所需領(lǐng)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量及合格標(biāo)志等；核對無誤后，開出領(lǐng)料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫領(lǐng)料；發(fā)現(xiàn)以下問題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行；①未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的物料；②包裝容器內(nèi)無標(biāo)簽或物料標(biāo)識(shí)卡、合格證；③因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；④已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；⑤在倉庫存放已過復(fù)驗(yàn)期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；⑥其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。物料的稱量：稱量原輔料的衡器應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)；第3頁共11頁

法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第4頁共法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第4頁共11頁史物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學(xué)性質(zhì)。嚴(yán)禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的物料；稱量時(shí)所用的取樣器，必須預(yù)先作清潔處理，不影響和污染物料；未用完的物料要及時(shí)封扎，并標(biāo)出品名、批號(hào)、取樣量、剩余量等。所有物料稱量均要求一人稱量，一人復(fù)核，謹(jǐn)防差錯(cuò)，并由稱量人、復(fù)核人簽字。特殊物料的稱量需QA人員復(fù)核簽字。每稱完一料要將所用衡器歸零復(fù)位。物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)及標(biāo)示物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)必須嚴(yán)格遵守物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)程序；被拆去外包裝的物料，應(yīng)重新對物料進(jìn)行標(biāo)示，（可掛物料標(biāo)示卡），內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、拆封日期等。凈選：將按中藥飲片批生產(chǎn)指令領(lǐng)取的中藥材移至凈選崗位“待加工”區(qū)域。將藥材置于藥材凈選臺(tái)上人工挑選，大小分開，去除非藥用部位，雜質(zhì).一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量，掛好物料標(biāo)簽，并移至“已加工”區(qū)域，雜質(zhì)、灰末倒入廢棄桶內(nèi)。浸潤每100kg凈半夏，用甘草15kg、生石灰10kg。取半夏，大小分開，用水浸泡至內(nèi)無干心，取出。生石灰加入適量的水制成石灰液，取甘草適量，加水煎煮二次，合并煎液與石灰液攪勻加入浸透的半夏，每日攪拌1?2次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黃色均勻，口嘗微有麻舌感時(shí)，取出，洗凈，掛好物料標(biāo)簽。移至下工序。干燥：將潤好的藥材按從上往下的順序，置于烘箱托盤上，藥材裝盤要鋪平，控制裝盤厚度為2?3cm。裝盤完畢，把托架推入烘箱中。設(shè)置干燥溫度75℃,開啟加熱，干燥過程中，每間隔1小時(shí)，應(yīng)打開排濕閥排濕5?10分鐘。干燥結(jié)束，先關(guān)加熱裝置，開門降溫40℃左右，再關(guān)風(fēng)機(jī)，移出推車，至晾片區(qū)晾涼。檢測藥材水份不得超過12%。待藥材溫度降至室溫后裝入容器內(nèi)。稱量，掛好物料標(biāo)簽。移至下工序。篩選：將干燥好的凈藥材移至選片崗位，用篩選機(jī)10目篩篩去碎屑及灰屑。篩選好的凈藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量，掛好物料標(biāo)簽。移至中間站，請驗(yàn)。第4頁共11頁

法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第5頁共法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第5頁共11頁史包裝標(biāo)簽打印：根據(jù)包裝指令填寫物料領(lǐng)料單領(lǐng)取標(biāo)簽（合格證）、包裝袋，復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量與包裝指令應(yīng)相符。根據(jù)包裝指令打印品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。將打印好的標(biāo)簽發(fā)放到包裝工序使用。發(fā)放標(biāo)簽要有領(lǐng)用人簽名、核對。內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗(yàn)合格后的中間產(chǎn)品。按中藥飲片批包裝指令規(guī)格將藥材稱重，然后手工裝入相應(yīng)規(guī)格的袋中，用封口機(jī)封口，設(shè)置封口溫度5檔，并進(jìn)行檢查是否漏氣。貼好產(chǎn)品標(biāo)簽（合格證）。取樣：在包裝過程中按《成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行取樣，填寫成品請驗(yàn)單。外包裝：將包好的中藥飲片按中藥飲片批包裝指令要求裝入指定的編織袋中，貼好中藥飲片外標(biāo)簽。用縫包機(jī)或手工封好袋。入庫：包裝完成后，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗(yàn)牌。檢驗(yàn)合格后，掛好合格牌。.生產(chǎn)結(jié)束各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定作好清潔、清場、收率計(jì)算、物料結(jié)退以及批生產(chǎn)記錄等工作。.清潔與清場作業(yè)人員在加工作業(yè)結(jié)束后，先將加工好的物料轉(zhuǎn)移到指定處。清理設(shè)備、容器、室內(nèi)產(chǎn)品遺留物。剩余物料能回收的可作上標(biāo)示，待下批生產(chǎn)同品種時(shí)摻入，不能回收的要及時(shí)處理。整理室內(nèi)器具，清除廢物貯器中的廢物。按相應(yīng)凈化級(jí)別清潔要求對室內(nèi)設(shè)備、器具、場所進(jìn)行清潔。QA人員按要求進(jìn)行清場檢查、評價(jià)，符合要求發(fā)給清場合格證，不符合要求，按程序重新清場。結(jié)料與退料每個(gè)工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，都必須進(jìn)行物料使用情況的統(tǒng)計(jì)，應(yīng)符合規(guī)定定額；剩余的原輔料經(jīng)檢查質(zhì)量、數(shù)量后應(yīng)及時(shí)封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數(shù)量、封裝日期、封裝人、復(fù)核人等，退庫或退回車間暫存間，并做好記錄。當(dāng)物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)按偏差處理程序及時(shí)處理，并記錄。批生產(chǎn)記錄：批生產(chǎn)記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯總、第5頁共11頁

法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第6頁共法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第6頁共11頁史整理、審核。填寫崗位生產(chǎn)記錄應(yīng)符合以下條件；①內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)；②字跡清晰，不得用鉛筆填寫；③不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)劃去后旁枝重寫，簽字并標(biāo)明日期；④按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)機(jī)用“一”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得作“〃 〃”或“同上”表示；⑤品名不得簡寫；⑥與其他崗位、班組之間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性；⑦操作者，復(fù)核者應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名；⑧填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。車間工藝員將整理好批生產(chǎn)記錄及時(shí)交質(zhì)量部經(jīng)理審核。各工序工藝要點(diǎn)浸泡：口嘗微有麻舌感時(shí)干燥：裝盤厚度為2?3cm,干燥溫度為設(shè)定為75℃。檢測藥材水份不得超過12%。篩選：篩去碎屑。包裝：標(biāo)簽打印應(yīng)正確、清晰，封口溫度5檔，封合應(yīng)嚴(yán)密，不漏氣。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和控制措施工序監(jiān)控項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制措施頻次配料品名、規(guī)格、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)志品名、規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)志符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，稱量數(shù)量不得超過+2%雙人復(fù)核，超標(biāo)做偏差處理。每批浸泡潤制程度口嘗微有麻舌感時(shí)雙人復(fù)核，超標(biāo)做偏差處理。每批干燥裝盤厚度、干燥溫度、水份裝盤厚度2-3cm,干燥溫度不得超過設(shè)定的+5℃,水分不得超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。QA全程監(jiān)控，時(shí)時(shí)抽檢，超標(biāo)做偏差處理。每批第6頁共11頁

法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第7頁共11頁史臻藥堂藥業(yè)股份有限公司史凈選碎屑碎屑不得超過2.0%QA全程監(jiān)控，時(shí)時(shí)抽檢，超標(biāo)做偏差處理。隨時(shí)/每班包裝品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、標(biāo)簽（合格證）、密封性.品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、標(biāo)簽（合格證）和樣稿無誤。.密封性完好，不漏料。QA、質(zhì)量部、生產(chǎn)部進(jìn)行三級(jí)審核，核對無誤才能使用。進(jìn)行密封性抽查，無漏氣現(xiàn)象。隨時(shí)/每班法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程 TS-GY-CP-90052-00 第7頁共口頁6.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照《一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。工藝衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求本區(qū)域按《一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。本區(qū)域內(nèi)人員按《生產(chǎn)區(qū)員工個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)定》執(zhí)行。生產(chǎn)人員健康要求應(yīng)執(zhí)行《員工健康管理制度》，凡從事藥品生產(chǎn)（工作）的人員，必須健康，每年體檢一次，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事直接藥品生產(chǎn)工作。一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的管理制度。.產(chǎn)品生產(chǎn)過程SOP及執(zhí)行要求生產(chǎn)過程執(zhí)行SOP表表1序號(hào)工序M-J >崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序設(shè)備清潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序2潤藥中藥材洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序4干燥中藥材干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序CT-C-1烘房標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序CT-C-1烘房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5篩選中藥材篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序SYJ-B篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序SYJ-B篩選機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序6包裝中藥材包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP執(zhí)行要求操作者在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行本工序及相關(guān)管理制度，嚴(yán)禁違規(guī)操作。生產(chǎn)管理人員、QA檢查員、工藝技術(shù)員必須嚴(yán)格按照相關(guān)SOP及管理制度檢查、落實(shí)。.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程第7頁共11頁江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第8頁共11頁原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程:表2物料代碼物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YL10050半夏半夏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)甘草甘草內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)石灰石灰內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：法半夏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)規(guī)程：法半夏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程。成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：法半夏飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)規(guī)程：法半夏飲片成品檢驗(yàn)規(guī)程。包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用低密度聚乙烯袋外形：外表應(yīng)平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、氣泡等現(xiàn)象。詳見《藥用低密度屹烯袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。標(biāo)簽等包裝材料4.2.1主要指標(biāo)簽（合格證）。8.4.2.2詳見《合格證（標(biāo)簽）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。.生產(chǎn)場所和主要設(shè)備說明生產(chǎn)場所表3編號(hào)工序操作間YPD-005凈選凈選間YPD-007洗潤洗潤間YPD-013干燥干燥間YPD-014篩選間篩選間YPD-015包裝間包裝間9.2主要設(shè)備說明第8頁共11頁

法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第9頁共法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第9頁共11頁史表4設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)能力SC-D03烘房CT-C-1300SC-D05篩選機(jī)SYJ-B200-600.安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全特殊設(shè)備（臥式潤藥機(jī)等），必須按照國家相關(guān)規(guī)定，每年進(jìn)行檢測，確保設(shè)備運(yùn)行安全、可靠；操作人員必須經(jīng)過崗位培訓(xùn)和相關(guān)培訓(xùn)后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴(yán)禁無證上崗，確保安全。加強(qiáng)安全教育，遵守操作規(guī)程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅(jiān)守崗位，巡查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)停止運(yùn)行并報(bào)告上級(jí)人員。特殊工種（如電工、鍋爐工等）必須執(zhí)行國家相關(guān)安全生產(chǎn)操作規(guī)程，上崗人員必須持證上崗，杜絕無證操作。高溫、高壓工種，必須安裝通風(fēng)排氣裝置，確保操作者身體健康。凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質(zhì)的操作者，必須按照國家相關(guān)規(guī)定佩戴勞動(dòng)保護(hù)用品，保證操作者人身安全。設(shè)備清潔與維護(hù)保養(yǎng)必須切斷電源，設(shè)備完全停止運(yùn)行后才能進(jìn)行，壓力容器不得帶壓維修。勞動(dòng)保護(hù)操作人員必須按規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽、口罩進(jìn)行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞動(dòng)保護(hù)性能的工作服。進(jìn)行高溫操作的生產(chǎn)人員，必須穿戴耐溫手套，防止?fàn)C傷。.物料平衡計(jì)算物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的偏差。收率計(jì)算：實(shí)際值（實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）收率= X100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）物料平衡計(jì)算：第9頁共11頁

法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第10頁共法半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-90052-00第10頁共11頁史實(shí)際值（實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）+損耗量物料平衡二 X100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）理論值：本工序領(lǐng)用的原輔料或中間品的數(shù)量計(jì)算得出正常產(chǎn)量或包裝材料用量。實(shí)際值：為生產(chǎn)過程中中間品或成品的實(shí)際產(chǎn)出量；或包裝材料的實(shí)際使用量。該產(chǎn)品檢驗(yàn)取樣、留樣觀察、記錄樣本均