紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案

紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào):起草人:日期:部門審核:日期:QA審核:日期:審核批準(zhǔn)人:日期:執(zhí)行日期:年月日止年月日適用范圍本方案適用于安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn),性能驗(yàn)證(PQ)。目的通過驗(yàn)證確認(rèn)NICOLETIR200儀器液相能夠達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能符合檢驗(yàn)產(chǎn)品需求。職責(zé)質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施。QA驗(yàn)證管理員：協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，出具驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核及驗(yàn)證工作的管理內(nèi)容概述本儀器由美國熱電公司生產(chǎn)，由IR200主光學(xué)臺(tái)及電腦和OMNIC7.0軟件組成。主要用于各種固體原料、中間體及固體原料藥的鑒別測定和結(jié)構(gòu)確認(rèn)。由于2004年底改制，儀器無人保管，致使儀器的分束器、檢測器，溴化鉀窗片損壞，現(xiàn)由維修公司修好，原來IQ、OQ、PQ及說明書資料丟失，現(xiàn)存電子版說明書，檔案資料見《儀器檔案》維修服務(wù)單位名稱：北京尼高力天光科貿(mào)有限公司地址：北京市北四環(huán)東路108號(hào)千鶴家園2號(hào)樓2404郵編：100029聯(lián)系人：胡玉山電話：(維修站海進(jìn)操作規(guī)程編制“NICOLETIR200紅外分光光度儀操作規(guī)程”編制“NICOLETIR200紅外分光光度儀維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程”人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入培訓(xùn)檔案。安裝環(huán)境確認(rèn)工作臺(tái):平穩(wěn),操作舒適，其長、寬、高符合要求溫度:工作溫度:16-25℃長期維持溫度20-22℃濕度:20-50%最大不得超過80%以防冷凝電源:220V±20V頻率:50-60HZ電流:7.5A接地：符合要求電腦配置:INTELPENTIUMⅡ233MHZ,64兆內(nèi)存以上,USB接口,硬盤2G以上,顯存4兆以上,軟驅(qū)3.5英寸一個(gè),光驅(qū)一個(gè),15英寸顯示器一臺(tái)600×800像素以上,操作系統(tǒng):windows98,windows2000,windowsme運(yùn)行確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行正常，自檢各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定：主要指標(biāo)光能量光能量可接受標(biāo)準(zhǔn)5.6~9.8性能確認(rèn)噪聲、漂移測試用溴化鉀空白片做背景采樣后,同時(shí)做樣品采樣所做的紅外圖應(yīng)是一條平直線,其口噪聲應(yīng)少于5%T,漂移少于5%T。按2005版藥典符錄規(guī)定測試

儀器的校正和檢定。繪制聚苯乙烯薄膜(厚度約為0.05mm)的光譜,用2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1處的吸收峰對(duì)儀器的波數(shù)進(jìn)行校正。在2000～400cm-1區(qū)間允許相差±4cm-1以內(nèi),在4000～2000cm-1區(qū)間允許相差±8cm-1以內(nèi).

上述光譜中，儀器的分辨率要求在3110～2850cm-1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰地分辨出7個(gè)峰，2924cm-1與2851cm-1吸收帶的分辨深度不小于18%透光率，1601cm-1與1583cm-1吸收帶的分辨深度不小于8%透光率。測試結(jié)果：表一噪聲、漂移測試最大噪聲可接受標(biāo)準(zhǔn)最大嘌移可接受標(biāo)準(zhǔn)5%T5%T表二儀器的校正和檢定標(biāo)準(zhǔn)波數(shù)測量偏差偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)2851cm-1±8cm-11601cm-1±4cm-11028cm-1±4cm-1907cm-1±4cm-1在3110cm-1~2850cm-1區(qū)間峰的個(gè)數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)個(gè)數(shù)7個(gè)項(xiàng)目分辨率深度可接受標(biāo)準(zhǔn)2824cm-1與2851cm-1≥18%1601cm-1與1583cm-1≥8%再確認(rèn)線路連接：檢查線路，接地。附件：檢查工作日記和操作手冊(cè)。清潔：清潔儀器外部，每次做完樣品后，清潔儀器及用具、臺(tái)面確認(rèn)房間環(huán)境,干燥盒狀態(tài),外干燥硅膠狀態(tài)性能確認(rèn)：儀器的校正和檢定工作日記：每次操作均有使用操作情況和維護(hù)保養(yǎng)記錄。檢查周期：再確認(rèn)項(xiàng)目周期4.55.15.25.35.