藥用高分子包裝材料演示文稿

藥用高分子包裝材料演示文稿當(dāng)前第1頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)優(yōu)選藥用高分子包裝材料當(dāng)前第2頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)概述我國(guó)藥品包裝的發(fā)展歷程包裝的分類(lèi)包裝的目的藥品包裝材料的種類(lèi)當(dāng)前第3頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)我國(guó)藥品包裝的發(fā)展歷程

我國(guó)藥品包裝經(jīng)歷了3個(gè)階段。第1階段為20世紀(jì)五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板紙盒、直頸安瓿等藥品包裝,以實(shí)用為原則。當(dāng)前第4頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)棕色玻璃瓶當(dāng)前第5頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)

草板紙盒當(dāng)前第6頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)第2階段為20世紀(jì)七八十年代初,此階段處于調(diào)整、徘徊狀態(tài)。當(dāng)前第7頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)第3階段。(20世紀(jì)80年代至今)

開(kāi)發(fā)了適應(yīng)栓劑、口服液、氣霧劑、膠丸、膠囊、貼劑、咀嚼劑等劑型的包裝。在材料方面,鋁塑、紙塑、激光防偽等復(fù)合材料逐漸普及。當(dāng)前第8頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)口服液當(dāng)前第9頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)鋁塑當(dāng)前第10頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)氣霧劑當(dāng)前第11頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)

膠囊當(dāng)前第12頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)

貼劑當(dāng)前第13頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)包裝分類(lèi)當(dāng)前第14頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)包裝目的保護(hù)藥品方便使用宣傳介紹當(dāng)前第15頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)1.保證藥品質(zhì)量特性和成分的穩(wěn)定

1)藥品包裝材料必須具有安全、無(wú)毒、無(wú)污染等特性;2)藥品包裝材料必須具有良好的物理化學(xué)和微生物方面的穩(wěn)定性。當(dāng)前第16頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)2.適應(yīng)流通中的各種要求

要有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機(jī)械性能。當(dāng)前第17頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)3.具有一定的防偽功能和美觀(guān)性

藥品包裝材料應(yīng)具有一定的防偽能力;包裝材料的美觀(guān)會(huì)促進(jìn)藥品的銷(xiāo)售;因此藥品包裝材料需有較好的印刷和裝飾性。當(dāng)前第18頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)4.成本低廉、方便臨床使用且不影響環(huán)境選擇原料來(lái)源廣泛、價(jià)格低廉且具有良好加工性能的材料;方便臨床使用,以利于提高醫(yī)務(wù)人員的的工作效率;環(huán)保。當(dāng)前第19頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)藥品包裝材料的種類(lèi)玻璃類(lèi)金屬類(lèi)高分子材料類(lèi)當(dāng)前第20頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)塑料橡膠熱固型塑料熱塑型塑料酚醛樹(shù)脂醇酸樹(shù)脂環(huán)氧樹(shù)脂聚烯烴聚氯乙烯聚苯乙烯聚酯聚偏二氯乙烯天然橡膠（聚異戊二烯）（鹵化）丁基橡膠其他聚丁二烯聚氯丁二烯乙烯-丙烯共聚物硅橡膠高分子材料類(lèi)藥品包裝應(yīng)用較少塑料瓶、泡罩、復(fù)合袋等包裝注射劑膠塞、密封、襯墊材料當(dāng)前第21頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)第一節(jié)藥品包裝用塑料聚烯烴聚氯乙烯聚苯乙烯聚酯聚碳酸酯纖維素類(lèi)離聚物當(dāng)前第22頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)

目前大部分藥品包裝用高分子材料屬于五種通用塑料：聚乙烯、聚丙烯聚氯乙烯聚苯乙烯聚酯當(dāng)前第23頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)（一）聚乙烯（PE)2nCHCHClCH2CH2產(chǎn)量最大，應(yīng)用最廣的塑料

純PE樹(shù)脂無(wú)臭、無(wú)毒,外觀(guān)呈乳白色的蠟狀固體，不溶于水，常溫下也不溶于其他溶劑加成反應(yīng)一、聚烯烴：聚乙烯和聚丙烯當(dāng)前第24頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)性能：①材料柔軟性好，不易脆化：分子結(jié)構(gòu)為線(xiàn)型或支鏈型結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單規(guī)整、對(duì)稱(chēng)性好、易于結(jié)晶。②化學(xué)穩(wěn)定性極好：分子中無(wú)活性反應(yīng)基團(tuán)又無(wú)雜原子，在常溫下幾乎不與任何物質(zhì)反應(yīng)。常溫下不溶于任何一種已知的溶劑。當(dāng)前第25頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)③優(yōu)良的耐低溫性能，在低溫下性能變化極小。④阻濕性好，但具有一定的透氣性。⑤熱封性好。⑥適印性不好：分子無(wú)極性，極性油墨等對(duì)其附著力較差，在印刷前需進(jìn)行表面處理優(yōu)——防潮性能好缺——能透過(guò)氧氣當(dāng)前第26頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)

密度增加，材料變硬，扭變性和熔融溫度升高，滲透性下降，耐熱、寒性好，抵抗應(yīng)力破裂的性能減弱。對(duì)氣體阻隔性較弱較強(qiáng)抗拉強(qiáng)度較低較高柔軟性較好較差伸長(zhǎng)率、沖擊強(qiáng)度較高較低應(yīng)用薄膜包裝容器材料比較滅菌要求:γ射線(xiàn)照射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌LDPEHDPE當(dāng)前第27頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)（二）聚丙烯（polypropylene,PP)目前常用塑料中最輕的一種，密度最低2nCHCHCH3CH2CH2加成反應(yīng)CH3當(dāng)前第28頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)性能：（1）透氣率、透濕率低，吸水性好。（2）化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿。（3）機(jī)械強(qiáng)度高不產(chǎn)生應(yīng)力破裂。（4）質(zhì)輕價(jià)廉。（5）無(wú)毒無(wú)味。（6）耐低溫性能差，易老化、易積累靜電。當(dāng)前第29頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)不同聚丙烯的性質(zhì)性質(zhì)等規(guī)聚丙烯無(wú)規(guī)聚丙烯外觀(guān)白色粉末在Tg以上呈橡膠態(tài)密度高低熱分析一次轉(zhuǎn)變?cè)?70℃附近在100℃以下熔融或軟化結(jié)晶性130℃以下呈結(jié)晶性無(wú)抗張強(qiáng)度非常高低當(dāng)前第30頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)等規(guī)聚丙烯（1）聚丙烯薄膜可以包裝食品（2）應(yīng)用于復(fù)合薄膜的制造（3）可用來(lái)制造瓶、罐及各種形式的中空容器（4）優(yōu)良抗彎性和回彈性，可制作蓋及本體合一的箱殼（5）很好的耐熱性則可以用于制成耐熱的微波食品容器以及耐蒸煮容器應(yīng)用

滅菌要求:環(huán)氧乙烷滅菌、熱壓滅菌(115℃)、γ射線(xiàn)照射滅菌稍有分解當(dāng)前第31頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)二、聚氯乙烯（polyethylenechloride,PVC)2nCHCHClCH2CHCl引發(fā)劑引發(fā)劑：過(guò)氧化十二酰、偶氮二異庚腈常用聚合方法：懸浮聚合、乳液聚合當(dāng)前第32頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)聚氯乙烯的主要特性如下①化學(xué)穩(wěn)定性好②阻氣、阻油性好，阻濕性稍差③光學(xué)性能較好，可制成透光性、光澤度皆好的制品④耐熱性較差⑤本身無(wú)毒，但應(yīng)控制殘留氯乙烯單體在5ppm以下，用作包裝材料時(shí)其殘留氯乙烯必須控制在1ppm以下當(dāng)前第33頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)聚氯乙烯的應(yīng)用硬質(zhì)聚氯乙烯：藥片、膠囊的水泡眼吸塑薄膜、藥瓶、藥盒軟質(zhì)聚氯乙烯：輸液袋的主要材料應(yīng)用

一般PVC環(huán)氧乙烷滅菌滅菌要求軟質(zhì)PVC熱壓滅菌(115℃)

硬質(zhì)PVC2.5Mardγ射線(xiàn)照射滅菌當(dāng)前第34頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)三、聚苯乙烯（Polystyrene，PS）性能：①收縮率低、加工性能好②吸水性低③高透明度，良好光澤性；④良好染色性，印刷、裝飾性好；⑤無(wú)色、無(wú)毒、無(wú)味，尤其適用于食品藥品包裝。當(dāng)前第35頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)應(yīng)用：多用于盛裝固體制劑，如片劑、膠囊因能被許多化學(xué)藥品侵蝕，造成開(kāi)裂、破碎，一般不用于液體藥劑包裝，特別不適合于油脂、醇、酸等有機(jī)溶劑的藥品。滅菌要求:環(huán)氧乙烷滅菌、熱壓滅菌(115℃)、γ射線(xiàn)照射滅菌當(dāng)前第36頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)四、聚酯目前應(yīng)用最廣泛的聚酯——聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET），是對(duì)苯二甲酸與乙二醇縮合聚合而成的線(xiàn)型聚合物。當(dāng)前第37頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)性能——價(jià)格貴，但性能優(yōu)異：

①優(yōu)良機(jī)械性能和耐磨性，拉伸強(qiáng)度和彎曲強(qiáng)度較大②耐稀酸、稀堿、油、脂肪、大多數(shù)溶劑，但不耐濃酸和濃堿，吸水性低；③具有優(yōu)良耐高、低溫性能；④氣體和水蒸氣滲透率低，具有優(yōu)良的阻氣、水、油及異味性能；⑤透明度高，光澤性好,可阻擋紫外光；⑤無(wú)毒、無(wú)味，不需添加可直接用于食品包裝。當(dāng)前第38頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)1.合成纖維世界上約l／2的合成纖維是用PET制造的。2.片材和薄膜

PET片材是繼PVC片材之后，又一類(lèi)用于藥品包裝的片材。在歐洲一些國(guó)家禁止把PVC用于一次性包裝之后，PET就成為主要的藥品包裝用片材。應(yīng)用當(dāng)前第39頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)五、聚碳酸酯（Polycarbonate，PC）性能：①優(yōu)越的耐高溫性能及在高溫下的高強(qiáng)度，且耐低溫性能也很好；②耐稀酸，耐脂肪烴、醇、油脂和洗滌劑，溶于鹵代烴，易與堿作用。③無(wú)毒、無(wú)味、無(wú)臭具有透明性。透光率可達(dá)90％，作為透明材料，表面不易劃傷。

由雙酚A與碳酰氯或碳酸二酚酯在催化劑存在下縮聚而成。滅菌要求:環(huán)氧乙烷滅菌、熱壓滅菌(115℃)、γ射線(xiàn)照射滅菌當(dāng)前第40頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)六、纖維素類(lèi)（自看）醋酸纖維素醋酸纖維素丁酸酯硝化纖維素再生纖維素七、離聚物（自看）

當(dāng)前第41頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)第二節(jié)藥品包裝用橡膠橡膠（彈性體）的特點(diǎn)天然橡膠鹵化（氯化或溴化）丁基橡膠當(dāng)前第42頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)一、橡膠（彈性體）的特點(diǎn)

1.“彈性體”一般指基礎(chǔ)聚合物，而“橡膠”則多種成分完全配合好的成品件

2.橡膠一般用于注射產(chǎn)品的包裝及給藥系統(tǒng)中的橡膠密閉系統(tǒng)和橡膠塞的生產(chǎn)

3.橡膠是多種成分的復(fù)雜共混物，因其多樣、復(fù)雜的化學(xué)性質(zhì)和某些成分被浸出的風(fēng)險(xiǎn)，橡膠通常被認(rèn)為是包裝材料中要求最嚴(yán)格的。當(dāng)前第43頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)P253表7-3柔性回彈性非熱塑性壓縮成型性根據(jù)組分的選擇而變化當(dāng)前第44頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)二、天然橡膠優(yōu)點(diǎn)：高回彈性良好的密封性針刺后的重新密封性原因：直鏈彈性體結(jié)構(gòu)：異戊二烯均聚物當(dāng)前第45頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)

硫化天然橡膠配方見(jiàn)P254

天然橡膠應(yīng)用：膠乳蛋白過(guò)敏（天然蛋白和天然橡膠膠乳引起過(guò)敏反應(yīng)）時(shí)有發(fā)生發(fā)展趨勢(shì)：人工合成橡膠替代天然橡膠當(dāng)前第46頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)三、鹵化（氯化或溴化）丁基橡膠

優(yōu)點(diǎn)：低透氣性

丁基橡膠：硫化需要固化劑量大，時(shí)間長(zhǎng)，易造成天然橡膠過(guò)度固化而形成不可使用的“非均勻”混合物。

鹵化丁基橡膠：反應(yīng)活性更大，硫化所需固化劑量小；采用非常規(guī)橡膠硫化系統(tǒng)可顯著降低可萃取物水平。當(dāng)前第47頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)第三節(jié)藥品包裝用塑料和橡膠的常用助劑目的、類(lèi)別與原則增塑劑穩(wěn)定劑填充劑抗氧劑硫化劑抗靜電劑潤(rùn)滑劑當(dāng)前第48頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)目的提高性能改善加工成型條件降低成本當(dāng)前第49頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)類(lèi)別增塑劑、穩(wěn)定劑、抗氧劑（防老劑）抗靜電劑、填充劑、增強(qiáng)劑著色劑（顏料和染料）、阻燃劑紫外線(xiàn)吸收劑、增韌劑、遮光劑抑菌劑、加工助劑（脫模劑、潤(rùn)滑劑）硫化劑和硫化促進(jìn)劑當(dāng)前第50頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)原則用量恰當(dāng)、相互協(xié)同安全、無(wú)毒，逸散性小不與藥物相互作用無(wú)臭、無(wú)味當(dāng)前第51頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)

要求：揮發(fā)性、遷移性和溶浸性很低，無(wú)毒、與藥物無(wú)相互作用等。作用：提高塑料制品的柔軟性、彈性、抗沖擊性和耐寒性，適用于制備輸液袋、輸血袋、食品袋。常用增塑劑：鄰苯二甲酸酯、磷酸酯、脂肪族二元酸酯、枸櫞酸酯和聚氧乙烯類(lèi)等。1.增塑劑當(dāng)前第52頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)

作用：抑制聚合物在加工和使用中因熱、光的作用而引起的降解或變色。

常用穩(wěn)定劑：PVC、硬脂酸皂類(lèi)、月桂酸皂類(lèi)、蓖麻油酸皂、螯合劑、硫醇等。穩(wěn)定劑當(dāng)前第53頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)終止分解

作用：代替易受氧化分解的聚合物與氧反應(yīng)，防止或推遲氧對(duì)聚合物的影響。常用抗氧劑：酚類(lèi)和芳基仲胺等氧化降解（自由基淬滅）亞磷酸酯、含硫化合物等過(guò)氧化物丁羥甲苯（BHT)和丁羥茴香醚(BHA)抗氧劑當(dāng)前第54頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)概念：指包裝材料中加入的惰性固體物質(zhì)作用：增大體積、降低成本、改善性能（硬度、強(qiáng)度、耐磨損性、光敏感性等）常用種類(lèi)：塑料：碳黑、白堊、碳酸鈣、滑石、瓷土、二氧化硅、碳酸鎂彈性體：碳黑、滑石粉、高嶺土等用量：最高1:1缺點(diǎn)：降低熱固型樹(shù)脂的物理性能和耐化學(xué)品性能，增加滲透性；碳黑有致癌性；高嶺土導(dǎo)致可溶性鋁從橡膠塞中釋放出來(lái)填充劑當(dāng)前第55頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)概念、目的：

硫化（固化）是用硫化劑和硫化促進(jìn)劑將聚合物鏈化學(xué)交聯(lián)形成三維結(jié)構(gòu)，從而減小橡膠在室溫受力下發(fā)生永久形變和高溫下（如蒸汽滅菌）“熔化”的可能。硫化劑當(dāng)前第56頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)常用種類(lèi)：

硫

硫化促進(jìn)劑：硫胺類(lèi)、二硫代氨基甲酸鹽，秋蘭姆類(lèi)（一硫化、二硫化、多硫化，在常規(guī)硫化溫度下易釋放出活性硫，致癌）

活化劑：氧化鋅、硬脂酸（減少促進(jìn)劑用量、縮短硫化時(shí)間)當(dāng)前第57頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)缺點(diǎn)：水溶性污染物的來(lái)源氯化丁基橡膠可采用潔凈的非傳統(tǒng)硫化劑或無(wú)硫配方，避免以上缺點(diǎn)溴化丁基橡膠允許使用更少的硫化劑，還可采用無(wú)鋅配方當(dāng)前第58頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)作用：消除靜電，防止包衣過(guò)程中小丸相互吸引成團(tuán)和防止薄膜制品吸附灰塵、水分。常用抗靜電劑：季銨類(lèi)、吡啶鹽、咪唑衍生物等陽(yáng)離子表面活性劑抗靜電劑當(dāng)前第59頁(yè)\共有68頁(yè)\編于星期日\(chéng)15點(diǎn)作用：改進(jìn)塑料熔體的流動(dòng)性能，減小熔體與加工機(jī)械表面之間的摩擦力，提高光潔度。常用潤(rùn)滑劑：硬脂酰胺、油酸酰胺、