藥品召回管理辦法培訓(xùn)

藥品召回管理辦法培訓(xùn)課件第一頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三目錄《藥品召回管理辦法》主要內(nèi)容《藥品召回管理辦法》的實(shí)施規(guī)定第二頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三

藥品召回管理辦法《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行第三頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三什么是藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。第四頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三什么是藥品的安全隱患

藥品存在的安全隱患，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的，包括：藥品分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對(duì)患者產(chǎn)生危害的；集中出現(xiàn)藥品不良事件的；藥品生產(chǎn)過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其他原因可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。第五頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三藥品召回的一般規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第六頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

（三）藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；

（四）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；

（五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；

（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

（七）其他可能影響藥品安全的因素。

第七頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

（二）對(duì)主要使用人群的危害影響；

（三）對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（四）危害的嚴(yán)重與緊急程度；

（五）危害導(dǎo)致的后果。第八頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

（二）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

（三）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。第九頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三主動(dòng)召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；

（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。第十一頁，共十三頁，編輯于2023年，星期三法律責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六