生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第一部分治療用生物制品一、注冊(cè)分類1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4.變態(tài)反應(yīng)原制品。5.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12.國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。矮謠14靈.改孕變給費(fèi)藥途蕉徑的勤生物箏制品道（不信包括懇上述挺12曠項(xiàng)）闊。取犬15姻.已印有國(guó)連家藥捆品標(biāo)旋準(zhǔn)的架生物子制品茂。萬(wàn)酒二、蔑申報(bào)叛資料鳳項(xiàng)目喝延（一引）綜衛(wèi)述資幕料耗比1.鵲藥品你名稱紡。背斬2.取證明廊性文棕件。貓季3.侍立題鞠目的粒與依升據(jù)。折條4.凈研究時(shí)結(jié)果詢總結(jié)孫及評(píng)暈價(jià)。仍軌5.心藥品洗說(shuō)明代書樣攝稿、伙起草暮說(shuō)明器及參倘考文召獻(xiàn)。敘廚6.負(fù)包裝差、標(biāo)伍簽設(shè)甘計(jì)樣鹽稿。覺紛（二完）藥結(jié)學(xué)研壽究資堪料榨癥7.御藥學(xué)估研究飯資料辛綜述冠。起督8.栗生產(chǎn)治用原漸材料父研究氣資料炒：委經(jīng)（1驅(qū)）生釋產(chǎn)用燙動(dòng)物撲、生逢物組竟織或逢細(xì)胞無(wú)、原業(yè)料血捏漿的改來(lái)源蛛、收譜集及蚊質(zhì)量澡控制辣等研估究資界料；增沒（2竭）生榜產(chǎn)用橋細(xì)胞出的來(lái)性源、專構(gòu)建濁（或離篩選坑）過(guò)話程及銀鑒定焰等研熱究資錘料；薪喜（3產(chǎn)）種萬(wàn)子庫(kù)喊的建決立、匙檢定辨、保淹存及黨傳代蛇穩(wěn)定純性資般料；舍絕（4抗）生降產(chǎn)用溪其它職原材儉料的舌來(lái)源漢及質(zhì)顆量標(biāo)股準(zhǔn)。濤愚9.濱原液爹或原游料生曬產(chǎn)工蝕藝的比研究絲資料廁，確喉定的籠理論掛和實(shí)膛驗(yàn)依伏據(jù)及況驗(yàn)證谷資料改。輛畏10訴.制撥劑處淘方及爐工藝施的研朋究資呀料，房輔料艱的來(lái)口源和牲質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)繪，及雹有關(guān)片文獻(xiàn)怕資料蔑。致踏11架.質(zhì)君量研千究資墨料及祥有關(guān)競(jìng)文獻(xiàn)啄，包細(xì)括參或考品嗎或者妙對(duì)照期品的犬制備惑及標(biāo)睬定,揀以及須與國(guó)油內(nèi)外國(guó)已上填市銷降售的征同類憂產(chǎn)品忠比較抄的資語(yǔ)料。括窄12擴(kuò).臨架床試奏驗(yàn)申擇請(qǐng)用她樣品豈的制恰造和龜檢定提記錄愛?？滋?3賴.制穗造和桌檢定鳥規(guī)程淡草案咐，附欄起草冠說(shuō)明出及檢泉定方只法驗(yàn)應(yīng)證資距料。夠私14臨.初番步穩(wěn)翼定性些研究禿資料跟。查檔15帖.直霸接接繁觸制繡品的扎包裝惜材料或和容爽器的校選擇偏依據(jù)蔥及質(zhì)楊量標(biāo)疲準(zhǔn)。肌逆（三緩）藥桌理毒句理研密究資數(shù)料有級(jí)16交.藥草理毒貞理研斧究資陪料綜閑述。家暖17禽.主英要藥希效學(xué)拾試驗(yàn)陡資料帶及文嘴獻(xiàn)資寒料。醫(yī)藥18跌.一證般藥梳理研博究的跪試驗(yàn)駁資料埋及文非獻(xiàn)資沾料。困拴19枕.急寧性毒槽性試皆驗(yàn)資好料及淚文獻(xiàn)睡資料欲。耕安20軌.長(zhǎng)稀期毒墾性試義驗(yàn)資惰料及騰文獻(xiàn)冠資料任。乒墊21積.動(dòng)喊物藥融代動(dòng)曬力學(xué)慶試驗(yàn)擋資料熄及文護(hù)獻(xiàn)資饅料。芹表22贊.遺肯傳毒僅性試閃驗(yàn)資邊料及糧文獻(xiàn)惜資料舍。愁墳23楚.生是殖毒堵性試銷驗(yàn)資噸料及治文獻(xiàn)艱資料咳。雷天24艘.致旗癌試俊驗(yàn)資妖料及騰文獻(xiàn)鈴資料竹。華咸25敘.免截疫毒斜性和壤/或量免疫落原性們研究籍資料彩及文雞獻(xiàn)資衡料。驕飾26端.溶信血性釀和局供部刺異激性差研究紫資料按及文板獻(xiàn)資暖料。犁蔬27滲.復(fù)掀方制凡劑中殃多種頂組份駛藥效隨、毒酸性、杰藥代訓(xùn)動(dòng)力撥學(xué)相帥互影行響的造試驗(yàn)翅資料蒜及文裁獻(xiàn)資工料。遞提28波.依崖賴性鵲試驗(yàn)姻資料廊及文鐮獻(xiàn)資屈料。丘毒（四茄）臨使床試胃驗(yàn)資蕉料房染29為.國(guó)在內(nèi)外姑相關(guān)漁的臨奴床試泄驗(yàn)資漆料綜巾述。達(dá)繡30擦.臨寄床試求驗(yàn)計(jì)呢劃及豬研究羽方案呼草案勒。納禍31濫.臨館床研忌究者手手冊(cè)億。高況32右.知柿情同杏意書蹲樣稿弦及倫誤理委獻(xiàn)員會(huì)伍批準(zhǔn)繡件。成防33漫.臨宏床試沃驗(yàn)報(bào)約告。升違（五叔）其兆他漿懂34旦.臨遲床前流研究股工作盒簡(jiǎn)要移總結(jié)沉。肚祖35既.臨絞床試血驗(yàn)期慨間進(jìn)術(shù)行的屢有關(guān)狐改進(jìn)落工藝矛、完踢善質(zhì)沒量標(biāo)肚準(zhǔn)和潮藥理圖毒理徹研究輸?shù)确较菝娴募Z工作南總結(jié)幼及試燥驗(yàn)研拒究資陪料。提步36擦.對(duì)灘審定坐的制美造和幣檢定滋規(guī)程兆的修址改內(nèi)屆容及喚修改型依據(jù)看，以先及修營(yíng)改后堤的制優(yōu)造及列檢定挺規(guī)程服。過(guò)川37藥.穩(wěn)皂定性鉆試驗(yàn)鉗研究隆資料于。便崖38洲.連茫續(xù)3巧批試絮產(chǎn)品挑制造宰及檢出定記豎錄。腎緣三、朝申報(bào)筋資料屑要求吐否（一律）治陡療用炮生物教制品肥申報(bào)泉資料妙項(xiàng)目泰表（害資料塑項(xiàng)目環(huán)1～區(qū)15川，2抖9～珠38營(yíng)）沾賀注：穗1.翅“插+拍”揭指必頸須報(bào)選送的糊資料呼；筋糖擠2.幣“幣－摔”法指可歲以免繁報(bào)的承資料紡；蒙鋸詢3.誼“±駝”覆指根伐據(jù)申巾報(bào)品趨種的絹具體歐情況邪要求犯或不茶要求捆。自悲（二研）治胖療用筍生物庫(kù)制品否藥理急毒理罩研究崗資料帳項(xiàng)目畫要求幸（資掛料項(xiàng)勵(lì)目1滔6～量28腐）怪劑注：糕1.舒“斥+器”膠指必容須報(bào)仁送的京資料語(yǔ)；卸憲進(jìn)2.貞“足－辯”扁指可余以免撈報(bào)的謊資料蛾；御鉤照3.劍“±剖”炮指根濤據(jù)申狐報(bào)品卸種的項(xiàng)具體湖情況體要求屢或不防要求村。筍嚇?biāo)摹⒎€(wěn)申報(bào)血資料龜說(shuō)明籌液（一辱）申直請(qǐng)臨海床試塵驗(yàn)報(bào)使送資堡料項(xiàng)窩目1價(jià)～3訂1；健完成檔臨床拐試驗(yàn)低后報(bào)高送資痕料項(xiàng)薯目1慧～6場(chǎng)、1偵5和惰29熊～3奮8。號(hào)蛇（二盒）對(duì)董綜述萍資料吵的說(shuō)兩明間牲1.椅資料輝項(xiàng)目故1藥凝品名招稱，街包括辭：通巴用名遠(yuǎn)、英服文名禍、漢謊語(yǔ)拼皆音、催分子在量等削。新詠制定懷的名當(dāng)稱，算應(yīng)說(shuō)玉明依貢據(jù)。管勺2.設(shè)資料別項(xiàng)目跟2證死明性醉文件陽(yáng)包括禍：高亂（1茄）申泊請(qǐng)人仔機(jī)構(gòu)服合法部登記捏證明織文件憂（營(yíng)我業(yè)執(zhí)漸照等草）、愚《藥凱品生慶產(chǎn)許能可證易》及滑變更恥記錄州頁(yè)、告《藥來(lái)品生歐產(chǎn)質(zhì)雖量管睡理規(guī)摧范》檢認(rèn)證疫證書漢復(fù)印次件；撤?。?遙）申劇請(qǐng)的近生物剪制品征或者怨使用靠的處凍方、割工藝愿等專瞇利情妖況及煉其權(quán)險(xiǎn)屬狀訓(xùn)態(tài)說(shuō)侮明，胡以及疊對(duì)他興人的恢專利漢不構(gòu)遠(yuǎn)成侵童權(quán)的混聲明迎；侄協(xié)（3崗）申戰(zhàn)請(qǐng)新漂生物役制品譽(yù)生產(chǎn)竟和/同或新圍藥證躁書時(shí)膝應(yīng)當(dāng)壯提供?！端幧游锱R吸床研口究批濕件》撇復(fù)印倘件及戴臨床廣試驗(yàn)左用藥落的質(zhì)聞量標(biāo)六準(zhǔn)；年姜（4馬）直漸接接怖觸制板品的拐包裝眼材料蘿和容摘器的鑒《藥店品包碧裝材栽料和甩容器限注冊(cè)陪證》貧或者匠《進(jìn)辱口包織裝材擔(dān)料和偉容器螞注冊(cè)測(cè)證》私復(fù)印清件。若鄉(xiāng)3.縫資料諸項(xiàng)目后3立腦題目樹的與確依據(jù)謝，包法括：六國(guó)內(nèi)孤外有絡(luò)關(guān)該嬌制品正研究齡、上攀市銷合售現(xiàn)鳳狀及傍相關(guān)拆文獻(xiàn)荷資料仆或者氏生產(chǎn)邪、使普用情緣況的尚綜述迫；對(duì)岸該品呈種的疲創(chuàng)新察性、首可行為性等孕的分捷析資超料。醬逗4.度資料游項(xiàng)目核4研彎究結(jié)膛果總侮結(jié)及月評(píng)價(jià)程，包攪?yán)ǎ捍餮芯亢褰Y(jié)果她總結(jié)隸，安湖全、初有效龜、質(zhì)素量可蒸控以幻及風(fēng)度險(xiǎn)/女效益說(shuō)等方幸面的枯綜合賤評(píng)價(jià)同。足桂5.島資料再項(xiàng)目白5藥陽(yáng)品說(shuō)褲明書徐樣稿始、起匹草說(shuō)矩明及雹參考劈文獻(xiàn)充，包曾括：薯按照匆有關(guān)腥規(guī)定妄起草休的藥但品說(shuō)釣明書及樣稿司、說(shuō)棒明書幕各項(xiàng)雪內(nèi)容秒的起墾草說(shuō)填明，擠相關(guān)遍文獻(xiàn)斃或者直原發(fā)爭(zhēng)廠最聽新版井的說(shuō)至明書映原文請(qǐng)及譯拋文。佛口（三俗）對(duì)蝶藥學(xué)坡研究塵資料跟的說(shuō)碌明浙超1.盾生產(chǎn)燭用原鍬材料屈涉及宜牛源齒性物彩質(zhì)的帖，需攀按國(guó)衫家食欠品藥斤品監(jiān)桐督管咱理局雙的有戀關(guān)規(guī)護(hù)定提食供相彩應(yīng)的黑資料潤(rùn)。謹(jǐn)豐2.擋由人棒的、助動(dòng)物半的組且織或遙者體朱液提催取的續(xù)制品明、單撿克隆洗抗體撇及真雅核細(xì)則胞表須達(dá)的帳重組自制品聲，其嘆生產(chǎn)膽工藝笨中應(yīng)葵包含糠有效壽的病聞毒去斑除/打滅活武工藝榴步驟猾，并削應(yīng)提邪供病統(tǒng)毒去升除/冷滅活狐效果刑驗(yàn)證姐資料渡。拴歇3.誓生產(chǎn)限過(guò)程遷中加皆入對(duì)糧人有圓潛在消毒性吵的物樸質(zhì)，簡(jiǎn)應(yīng)提碑供生伴產(chǎn)工乘藝去艷除效作果的確驗(yàn)證碌資料辣，制抓定產(chǎn)痰品中根的限家量標(biāo)倉(cāng)準(zhǔn)并業(yè)提供烈依據(jù)恥。湊帆4.已資料貌項(xiàng)目祖11執(zhí)質(zhì)量奉研究巡資料鼓中包棟括：倍制品蕩的理戲化特頑性分選析、淋結(jié)構(gòu)滋確證針、鑒墊別試僵驗(yàn)、鍵純度動(dòng)測(cè)定帥、含妻量測(cè)昏定和碑活性脆測(cè)定頓等資拘料，遺對(duì)純問(wèn)化制雕品還我應(yīng)提懷供雜高質(zhì)分反析的座研究姓資料蘿。生菊產(chǎn)工膛藝確爸定以擱后，將應(yīng)根碌據(jù)測(cè)湯定方邊法驗(yàn)薦證結(jié)銅果及梁對(duì)多倍批試顆制產(chǎn)場(chǎng)品的掉檢定即數(shù)據(jù)牧，用尋統(tǒng)計(jì)浩學(xué)方明法分麗析確筋定質(zhì)庫(kù)量標(biāo)逗準(zhǔn)，爹并結(jié)融合制卸品安資全有現(xiàn)效性衛(wèi)研究纖結(jié)果牲及穩(wěn)相定性爭(zhēng)考察鹽數(shù)據(jù)拳等分妄析評(píng)鐘價(jià)擬猶定標(biāo)露準(zhǔn)的深合理汁性。痰破5.毒按注足冊(cè)分工類1儉5申海報(bào)的毒生物音制品景，原男則上循其質(zhì)矛量標(biāo)弦準(zhǔn)不艇得低著于已同上市姐同品個(gè)種。跨門6.殖申報(bào)途生產(chǎn)顆時(shí)連案續(xù)三桌批試?yán)袭a(chǎn)品松的生議產(chǎn)規(guī)跨模應(yīng)紛與其晚設(shè)計(jì)好生產(chǎn)叉能力鳥相符潤(rùn)，上霉市前淘后的僑生產(chǎn)擔(dān)規(guī)模弓應(yīng)保蝕持相君對(duì)的染一致愚性；朋如上魄市后若的生咸產(chǎn)規(guī)拖模有敘較大冶幅度糾變化撕，則欲需按易照補(bǔ)喂充申生請(qǐng)重去新申除報(bào)。途役（四胖）對(duì)軍藥理板毒理管研究青資料渴的說(shuō)勁明寬嶺1.廳鑒于雀生物芝制品取的多鵝樣性異和復(fù)叔雜性蠻，藥寫理毒騰理方座面的統(tǒng)資料型項(xiàng)目錄要求持可能壘并不娛適用宮于所慶有的壁治療拒用生移物制掏品?；弊?cè)塑申請(qǐng)協(xié)人應(yīng)勁基于潔制品品的作硬用機(jī)臥制和誕自身說(shuō)特點(diǎn)頸，參州照相僚關(guān)技謝術(shù)指甲導(dǎo)原竭則，狹科學(xué)疊、合擔(dān)理地不進(jìn)行線藥理覺毒理夕研究邪。如信果上脈述要纏求不櫻適用斜于申蘋報(bào)制形品，擴(kuò)注冊(cè)擾申請(qǐng)胳人應(yīng)薯在申泳報(bào)資漸料中啦予以體說(shuō)明曲，必百要時(shí)拆應(yīng)提莊供其哲他相熱關(guān)的蠟研究撤資料輕。斯罵2.瘦原則樸上，通應(yīng)采仆用相位關(guān)動(dòng)批物進(jìn)裕行生賺物制房品的榆藥理孤毒理偏研究晴；研團(tuán)究過(guò)墨程中甚應(yīng)關(guān)參注生芳物制要品的臣免疫獄原性伏對(duì)動(dòng)返物試抵驗(yàn)的緞設(shè)計(jì)掘、結(jié)壁果和庸評(píng)價(jià)頑的影拍響；民某些產(chǎn)常規(guī)浩的研掩究方甚法如森果不戴適用拆于申綢報(bào)制鉤品，燦注冊(cè)法申請(qǐng)飾人應(yīng)范在申鍛報(bào)資它料中紡予以漁說(shuō)明絹，必邊要時(shí)千應(yīng)提訪供其膨他相姓關(guān)的仿研究采資料摧。味車3.把常規(guī)成的遺兼?zhèn)鞫句P性試承驗(yàn)方博法一解般不部適用譽(yù)于生男物制禍品，敲因此鼠通常忌不需脾要進(jìn)染行此解項(xiàng)試洽驗(yàn)；犬但如竹果制痰品存李在特巧殊的暈安全私性擔(dān)徒憂，繩則應(yīng)譜報(bào)送誤相關(guān)控的研號(hào)究資景料。販蛙4.榆對(duì)用億于育鼻齡人瞞群的甚生物奸制品鐮，注氏冊(cè)申塞請(qǐng)人森應(yīng)結(jié)滑合其仍制品褲特點(diǎn)顧、臨貍床適附應(yīng)癥畢等因吸素對(duì)象制品汗的生探殖毒車性風(fēng)羊險(xiǎn)進(jìn)景行評(píng)脾價(jià)，砍必要爺時(shí)應(yīng)貪報(bào)送也生殖滾毒性添研究曲資料容。注裙5.牢常規(guī)雙的致念癌試出驗(yàn)方僑法不路適用銀于大保部分食生物魔制品喪，但御注冊(cè)鼠申請(qǐng)舟人應(yīng)各結(jié)合雹制品霧的生弓物活燕性、忽臨床遵用藥嚷時(shí)間稻、用紙藥人倡群等狠因素幫對(duì)制逐品的渣致癌盆風(fēng)險(xiǎn)悅進(jìn)行梯評(píng)價(jià)桐。如馳果制租品可售能存薦在致裹癌可鴉能，第應(yīng)報(bào)酷送相鎖關(guān)的餓研究帆資料服。蛋揉6.隸注射報(bào)劑、戰(zhàn)栓劑澡、眼掃用制懸劑、煌噴霧管劑以勝及外達(dá)用的綁溶液罪劑、林軟膏三劑、家乳膏暢劑和綢凝膠揀劑應(yīng)墊報(bào)送祝局部荷刺激雙性研荒究資淘料。迷注射愧劑和席可能宅引起占溶血漁反應(yīng)溝的生姑物制宗品應(yīng)用進(jìn)行挖溶血雄性試侵驗(yàn)。權(quán)魂7.用對(duì)于掘存在悠藥物野依賴確性擔(dān)鏈憂（效如需花反復(fù)狀使用扁、可甜作用鮮于中宏樞神歲經(jīng)系醫(yī)統(tǒng)）豈的制雷品，濟(jì)注冊(cè)績(jī)申請(qǐng)拼人應(yīng)權(quán)根據(jù)嚇制品粉的作姜用機(jī)粥制評(píng)彎價(jià)其黑產(chǎn)生欠依賴蠟性的協(xié)可能污，必害要時(shí)齡應(yīng)報(bào)短送依你賴性滅研究眠資料著。柜眠8.墓注冊(cè)爸分類執(zhí)2的柳制品扯（單姑克隆營(yíng)抗體娛）：董熔（1撓）當(dāng)遍抗原叫結(jié)合抹資料畝表明丹，靈蝶長(zhǎng)類鎖為最畢相關(guān)脖種屬魔時(shí)，瀉應(yīng)考檢慮采塌用此涼類動(dòng)撒物進(jìn)寨行單亮克隆奶抗體惰的主某要藥齡效學(xué)抖和藥之代動(dòng)贈(zèng)力學(xué)樂研究拘。凳扔（2訓(xùn)）涉洲及毒妙理和傷藥代弄?jiǎng)恿μ詫W(xué)試艷驗(yàn)時(shí)濫，應(yīng)駛當(dāng)選曾擇與雹人有鈴相同叼靶抗隊(duì)原的獄動(dòng)物參模型徑進(jìn)行膜試驗(yàn)悟。無(wú)焦合適角的動(dòng)欣物模敞型或償無(wú)攜流帶相掃關(guān)抗月原的度動(dòng)物捐，且文與人猜組織守交叉茅反應(yīng)激性試騙驗(yàn)呈肝明顯灣陰性素，可輩免報(bào)朗毒理協(xié)研究霉資料遠(yuǎn)，并邊需提術(shù)供相靜關(guān)依太據(jù)。召停（3漲）免止疫毒醋性研虹究應(yīng)饒考察瘡單克埋隆抗統(tǒng)體與輔非靶故組織叉結(jié)合脹的潛喘在毒佳性反移應(yīng)，要如與袖人組褲織或較者細(xì)懷胞的畏交叉封反應(yīng)畏性等繪。如未有合漫適的嬸模型藏，交降叉反殘應(yīng)試尋驗(yàn)除企了體柱外試短驗(yàn)，扮還應(yīng)肌在動(dòng)攏物體董內(nèi)進(jìn)濾行。器對(duì)具奇有溶蓋細(xì)胞吼性的拋免疫晌結(jié)合獅物或亮者具具有抗閉體依苦賴細(xì)仔胞介絕導(dǎo)的唇細(xì)胞捉毒性爛作用歇（A級(jí)DC肝C）秀的抗怕體，科還應(yīng)榨考慮際進(jìn)行醉一種陶以上候動(dòng)物慈重復(fù)押劑量彩的動(dòng)塑物毒暫性試蛋驗(yàn)，淺在毒汗性試楚驗(yàn)設(shè)上計(jì)和紐結(jié)果描評(píng)價(jià)道中尤拍其應(yīng)虎關(guān)注針其與粱非靶豬組織誕結(jié)合碰的潛殖在毒國(guó)性反朽應(yīng)?？萏?.奶注冊(cè)心分類彼3的訂制品身（基筑因治淋療制仁品）墊的藥恭理毒較理研孫究應(yīng)慎關(guān)注航以下物內(nèi)容肅：免化（1梨）研鵝究應(yīng)恐采用印相關(guān)購(gòu)動(dòng)物柄進(jìn)行劃。原亭則上層，基傻因治唯療制磨品的察相關(guān)護(hù)動(dòng)物聯(lián)對(duì)基跡因表勇達(dá)產(chǎn)仁物的冒生物負(fù)反應(yīng)色應(yīng)與謊人體棋相關(guān)擋；如鈴果制根品采弦用病步毒載性體，槐動(dòng)物替還應(yīng)粘對(duì)野帆生型左病毒口易感疏。粘疲（2噴）常災(zāi)規(guī)的暖藥代遮動(dòng)力癥學(xué)研暫究方塘法并瀉不適誤用于號(hào)基因扔治療錄制品康。此亭類制交品的粥藥動(dòng)滾學(xué)研而究應(yīng)什重點(diǎn)薪考察酬導(dǎo)入貿(mào)基因坑的分遵布、主消除數(shù)，基耕因是路否整友合于創(chuàng)宿主協(xié)體細(xì)棍胞和節(jié)生殖漂細(xì)胞層基因左組；桂基因巡表達(dá)置產(chǎn)物胖的藥屯代動(dòng)遲力學(xué)細(xì)行為藍(lán)；載舌體物具質(zhì)的椅分布仁和消蒙除等翁。絮仆（3導(dǎo)）應(yīng)郵根據(jù)喝導(dǎo)入扭基因司和基杠因表劫達(dá)產(chǎn)符物的鼻分布叢和消會(huì)除數(shù)體據(jù)，摟同時(shí)豐結(jié)合倡臨床息用藥月人群笛和用烘藥時(shí)歡間等植因素解評(píng)價(jià)竟制品陳產(chǎn)生混遺傳背毒性隊(duì)、致奏癌性釀和生癥殖毒江性的針可能鼠，必畏要時(shí)避應(yīng)提黨供相主關(guān)研撇究資膀料。首踩10恢.注圖冊(cè)分草類5志中的拳人血瓣液制唉品，滑如使螞用劑味量不斷超過(guò)桶生理缸允許俊劑量音范圍昂，且痛未進(jìn)違行特羽殊工唱藝的他處理另，未翁使用堂特殊僵溶劑雕，在貴提出禁相關(guān)扯資料仔或證幫明后門，可閘免報(bào)列安全脆性研觸究資頂料（遇資料嘴項(xiàng)目翁19拾～2錫8）合。幕導(dǎo)11痛.對(duì)券注冊(cè)著分類頂7、小10咳和1膀5的籠生物燈制品紐，應(yīng)斑首先絕從比核較研鋸究角殃度分棍析評(píng)戴價(jià)其醒制備洋工藝剖、質(zhì)規(guī)量標(biāo)飾準(zhǔn)和禁生物交學(xué)活規(guī)性（薄必要弟時(shí)包松括藥戶代動(dòng)凳力學(xué)任特征唯）與功已上明市銷猴售制存品的希一致斑性。貼在上繭述方誓面與肥已上范市制走品基縮本相零同，否且已降上市趣制品撫具有追確切這的臨奇床安管全性險(xiǎn)和有海效性染的前踏提下嘆，毒適理方旗面一遍般僅匯需采度用一首種相累關(guān)動(dòng)組物進(jìn)魯行試綱驗(yàn)研怖究，瓣長(zhǎng)期鈔毒性釘試驗(yàn)錫的期振限可雹僅為今一個(gè)郊月；奪主要炊藥效面學(xué)方抗面可交僅提件供1威－2職項(xiàng)主誕要?jiǎng)哟傥锼幫W(xué)夸試驗(yàn)誤，也住可結(jié)吼合質(zhì)粘量標(biāo)直準(zhǔn)中嘩的活兵性檢往測(cè)來(lái)秤綜合甲考慮狂。注常冊(cè)申兼請(qǐng)人場(chǎng)若能委充分僻確證懂其與斑已上陜市制康品的雁一致號(hào)性，均也可杰提出村理由妥申請(qǐng)勢(shì)減免呢相應(yīng)煎的藥劃理毒裂理研常究。落怨12暮.對(duì)肝于注可冊(cè)分漏類8虜?shù)闹瓶钇?，孩?yīng)考役慮進(jìn)至行對(duì)缺正常丟菌群綁影響扛的研槳究。寬閱13圍.對(duì)稻于注蠢冊(cè)分久類1抽3的獸制品蒜，應(yīng)胳當(dāng)根孟據(jù)劑搏型改滾變的森特點(diǎn)扣及可泰能涉要及的拜有關(guān)顫藥學(xué)熟和臨喘床等沾方面臥的情隆況綜絮合考趣慮，須選擇揪相應(yīng)譜的試被驗(yàn)項(xiàng)哈目。姓梯（1理）對(duì)領(lǐng)于不閑改變茫原劑眨型的極臨床深使用梳方法怨和劑催量的撐粉針重劑、帶小水婦針劑毯之間摸的相具互改害變，門一般鈔僅需蕉提供憑溶血腿性和飯局部勇刺激尿性試枕驗(yàn)；羽根據(jù)策處方蜓變化狂情況掘，必旺要時(shí)弦需提簽供其廊他相壽關(guān)毒宮性研種究資撈料；疾繼（2損）脂士質(zhì)體剖等可奧能改志變?cè)破肪毸幋鰟?dòng)力丟學(xué)行水為的獵特殊帥制劑蛙，應(yīng)丑在新財(cái)舊劑梢型動(dòng)后物藥覆代動(dòng)漢力學(xué)就比較它研究南數(shù)據(jù)母的基溝礎(chǔ)上貪，結(jié)斷合制幕品的醒性質(zhì)掠、安鍛全范旺圍、池臨床溫適應(yīng)姻癥和旬用藥夢(mèng)人群齡等因扔素設(shè)斜計(jì)藥蕩理毒鄉(xiāng)理研炊究，流并提傲交相艦關(guān)研晉究資批料。披缸14炮.對(duì)輔于注敗冊(cè)分玉類1愉4的宇制品妹，如錫果有對(duì)充分拳的試泰驗(yàn)和跡/或焦文獻(xiàn)憲依據(jù)躲證實(shí)插其與攏改變相給藥逮途徑謊前的邊生物撓制品色在體濱內(nèi)代館謝特輪征和農(nóng)安全診性方好面相戚似，松則可陽(yáng)提出盼減免捕該類船制品攀的某喝些研膜究項(xiàng)役目。霉構(gòu)（五飾）其錯(cuò)他框菌1.狼體內(nèi)霉診斷惕用生決物制寧品按巨治療乘用生銳物制鍵品相蜘應(yīng)類柿別要驕求申殘報(bào)并榜提供牲相關(guān)萍技術(shù)否資料儉。煩覆2.爬生物禽制品闖增加求新適胸應(yīng)癥槳的，禍按照輛該藥串品相偵應(yīng)的率新藥輪注冊(cè)致分類茅申報(bào)繭并提車供相妖關(guān)資俊料。肅如藥怒學(xué)方交面無(wú)烤改變廳且臨揚(yáng)床用陳藥劑脅量和牌周期辨未增末加，暗可免限報(bào)相艙應(yīng)的摧藥學(xué)冒、毒津理和調(diào)藥代勉動(dòng)力下學(xué)研輸究資坦料。笛批五、貍關(guān)于渠臨床千試驗(yàn)倆的說(shuō)渴明票制1.煤申請(qǐng)廳新藥獄應(yīng)當(dāng)戴進(jìn)行管臨床般試驗(yàn)路。紅嫩2.古臨床嬸試驗(yàn)問(wèn)的病聲例數(shù)帖應(yīng)當(dāng)途符合六統(tǒng)計(jì)毀學(xué)要絕求和蛾最低買病例赤數(shù)要螞求。括撤3.叨臨床皮試驗(yàn)色的最賊低病常例數(shù)洲（試住驗(yàn)組章）要夠求為宅：皂Ⅰ拼期：加20是例，罪Ⅱ吉期：懲10汪0例詞，口Ⅲ根期：障30池0例妥。訪閘4.呼注冊(cè)縱分類動(dòng)1～抱12籠的制船品應(yīng)堆當(dāng)按銹新藥踢要求巨進(jìn)行沾臨床金試驗(yàn)命。斥慮5.殲注冊(cè)洞分類倆13掙～1段5的旬制品岸一般賄僅需擱進(jìn)行們Ⅲ籍期臨田床試底驗(yàn)。奪粱6.陜對(duì)創(chuàng)鉛新的賴緩控誦釋制盤劑，艱應(yīng)進(jìn)諸行人蜘體藥代代動(dòng)怖力學(xué)謹(jǐn)?shù)膶?duì)模比研絞究和疼臨床御試驗(yàn)石。撇進(jìn)六、馬進(jìn)口憤治療多用生爆物制圣品申斥報(bào)資違料和脈要求吧躬（一耳）申拴報(bào)資島料項(xiàng)欄目要桃求犧鑰申報(bào)罵資料套按照速《注丙冊(cè)申麥報(bào)資冒料項(xiàng)良目》息要求族報(bào)送梨。申跟請(qǐng)未酬在國(guó)泰內(nèi)外專上市濫銷售巡的制霉品，焰按照捕注冊(cè)仆分類務(wù)1的卻規(guī)定墳報(bào)送酒資料穴；申謀請(qǐng)已納在國(guó)秩外上鍛市銷桌售但霜尚未魚在中砌國(guó)上很市銷鬼售的梳生物數(shù)制品欲，按砍照注猾冊(cè)分蹤類7露的規(guī)肥定報(bào)豬送資底料；顧申請(qǐng)鄉(xiāng)已在鼠國(guó)內(nèi)雞上市策銷售矮的生礦物制降品，平按照鐮注冊(cè)避分類沉15哪的規(guī)喊定報(bào)展送資即料。華脈（二混）資卸料項(xiàng)徹目2壺證明械性文像件的沙要求暢和說(shuō)水明貿(mào)黨1.慢資料蝦項(xiàng)目噴2證黃明性煮文件狼包括利以下榴資料濾：閣夕（1說(shuō)）生才產(chǎn)國(guó)遇家或煤者地層區(qū)藥逝品管搶理機(jī)迫構(gòu)出船具的撿允許級(jí)制品厭上市依銷售即及該擠藥品巡生產(chǎn)攏企業(yè)祥符合星藥品洞生產(chǎn)練質(zhì)量敵管理漸規(guī)范愛的證示明文止件、誤公證灣文書拐及其改中文墓譯本狂。翠申請(qǐng)挨未在悶國(guó)內(nèi)扒外獲所準(zhǔn)上護(hù)市銷唐售的比制品翅，本使證明漢文件乒可于銜完成罰在中溝國(guó)進(jìn)襯行的錘臨床域試驗(yàn)藥后，悠與臨清床試偵驗(yàn)報(bào)根告一妹并報(bào)叼送。燕麥（2姜）由盡境外襯制藥段廠商騰常駐春中國(guó)乓代表?yè)頇C(jī)構(gòu)草辦理弊注冊(cè)獲事務(wù)晨的，港應(yīng)當(dāng)貓?zhí)峁┎健锻饣鑷?guó)企個(gè)業(yè)常話?cǎi)v中示國(guó)代斷表機(jī)糞構(gòu)登后記證痕》復(fù)薪印件債?；掷丫惩饧扑帪鯊S商塵委托耳中國(guó)渠代理膊機(jī)構(gòu)改代理隊(duì)申報(bào)披的，彈應(yīng)當(dāng)站提供樓委托越文書銀、公正證文塊書及難其中烏文譯餅本，偏以及淡中國(guó)場(chǎng)代理練機(jī)構(gòu)億的《劣營(yíng)業(yè)女執(zhí)照劣》復(fù)殖印件嫁。鋼絮（3部）申薦請(qǐng)的矮制品蘋或者濤使用植的處猴方、壞工藝咽等專龜利情精況及奸其權(quán)渴屬狀挨態(tài)說(shuō)券明，偏以及匆對(duì)他使人的碑專利胸不構(gòu)傳成侵喜權(quán)的躬保證唐書。衛(wèi)刪2.扯說(shuō)明予子（1站）生捆產(chǎn)國(guó)開家或擺者地葉區(qū)藥冬品管消理機(jī)師構(gòu)出紗具的芒允許旨制品彈上市麥銷售灘及該杰藥品卻生產(chǎn)疑企業(yè)瓶符合眨藥品翻生產(chǎn)閃質(zhì)量報(bào)管理悼規(guī)范昆的證愿明文越件，享須經(jīng)隔所在珍國(guó)公扒證機(jī)辟關(guān)公姐證及歇駐所闖在國(guó)農(nóng)中國(guó)與使領(lǐng)彼館認(rèn)碎證；單憤（2惠）在本一地胸完成敲制劑叫生產(chǎn)檔由另沖一地莖完成打包裝控的，社應(yīng)當(dāng)那提供評(píng)制劑隆廠和敬包裝我廠所母在國(guó)贈(zèng)家或懷者地被區(qū)藥先品管歉理機(jī)侍構(gòu)出蛛具的墳該藥肺品生射產(chǎn)企醬業(yè)符令合藥僵品生耗產(chǎn)質(zhì)利量管旗理規(guī)服范的早證明哲文件裙；宵添（3閘）未迎在生化產(chǎn)國(guó)穗家或反者地桿區(qū)獲肝準(zhǔn)上牽市銷同售的雕制品嚼，可繩以提恒供在左其他襖國(guó)家壯或者拘地區(qū)英上市剖銷售皂的證規(guī)明文歲件，遲并須創(chuàng)經(jīng)國(guó)沒家食尿品藥升品監(jiān)第督管績(jī)理局慈認(rèn)可路。但靠該藥斷品生叢產(chǎn)企肺業(yè)符噴合藥速品生凳產(chǎn)質(zhì)片量管虜理規(guī)辟范的碌證明酷文件略須由君生產(chǎn)駛國(guó)家敢或者培地區(qū)極藥品歸主管掌機(jī)構(gòu)部出具益。柄益（三哀）其揀他資煎料項(xiàng)搭目的探要求五權(quán)1.尿資料亂項(xiàng)目銳29拼應(yīng)當(dāng)啟報(bào)送惕該制滿品在箭生產(chǎn)凝國(guó)家怒或者奉地區(qū)吩為申潑請(qǐng)上候市銷蛇售而唯進(jìn)行站的全陡部臨提床試油驗(yàn)的芝資料當(dāng)。柜疤2.頌全部慕申報(bào)征資料起應(yīng)當(dāng)雹使用傾中文電并附孟原文歷，且蒜中文妹譯文素應(yīng)當(dāng)暴與原喚文內(nèi)捐容一慚致。命籍3.謝生物她制品愧標(biāo)準(zhǔn)古的中云文本蟲，必碰須符鴿合中掩國(guó)國(guó)湯家藥四品標(biāo)藝準(zhǔn)的胸格式牧?？樱ㄋ睦眩┰谠O(shè)中國(guó)塵進(jìn)行謎臨床毛試驗(yàn)衡的要叉求濕辛1.爽申請(qǐng)克未在嗽國(guó)內(nèi)肢外上窄市銷干售的儉生物豪制品酸，應(yīng)溝當(dāng)按傍照注彼冊(cè)分供類1披的規(guī)斥定申呢請(qǐng)臨顯床試傻驗(yàn)。摧棄2.費(fèi)申請(qǐng)吧已在畜國(guó)外攪上市惱銷售貍但尚抽未在甜中國(guó)奸上市賭銷售軋的生名物制訪品，替應(yīng)當(dāng)翅按照熔注冊(cè)忠分類守7的鑒規(guī)定握申請(qǐng)錫臨床樣試驗(yàn)?zāi)?。彩?.嚴(yán)申請(qǐng)擋已有廣國(guó)家軌藥品坑標(biāo)準(zhǔn)根的生套物制局品，你應(yīng)當(dāng)售按照截注冊(cè)括分類姜15臺(tái)的規(guī)礎(chǔ)定申暢請(qǐng)臨所床試促驗(yàn)。蚊第二屑部分厘預(yù)防收用生弦物制隨品守盆一、伐注冊(cè)緊分類哄態(tài)1.工未在銳國(guó)內(nèi)例外上想市銷曬售的內(nèi)疫苗躍。宣果2.住DN懼A疫連苗。酸廉3.闖已上龍市銷先售疫架苗變?nèi)路虻淖魬騽?，緒偶合閘疫苗泥變更麻新的扣載體煤。復(fù)贈(zèng)4.閑由非逮純化匆或全久細(xì)胞苦（細(xì)登菌、斜病毒翻等）徹疫苗姨改為洪純化爐或者悶組份籮疫苗餃。殃奉5.蝴采用陜未經(jīng)必國(guó)內(nèi)艙批準(zhǔn)靈的菌累毒種僅生產(chǎn)乞的疫掠苗（蹈流感液疫苗隱、鉤忙端螺雷旋體費(fèi)疫苗珠等除浸外）古。荷漸6.返已在寧國(guó)外惕上市本銷售駱但未億在國(guó)芝內(nèi)上狼市銷瞧售的臘疫苗勤。既尸7.蔬采用每國(guó)內(nèi)雷已上客市銷悟售的美疫苗望制備粉的結(jié)物合疫擇苗或迷者聯(lián)大合疫悄苗。航墓8.居與已遮上市諒銷售呀疫苗脊保護(hù)胖性抗額原譜喊不同懇的重滾組疫眼苗。逼撕9.夜更換蒜其他蛋已批井準(zhǔn)表可達(dá)體斯系或戰(zhàn)者已駝批準(zhǔn)登細(xì)胞販基質(zhì)么生產(chǎn)蹲的疫慶苗；憑采用絲新工應(yīng)藝制如備并蜜且實(shí)哲驗(yàn)室紡研究尺資料蔥證明外產(chǎn)品啟安全丹性和磚有效伴性明誕顯提錦高的爆疫苗職。享峽10秧.改托變滅錢活劑亂（方德法）鐘或者警脫毒甚劑（宴方法容）的游疫苗奴。秧概11曠.改壘變給陡藥途摩徑的毒疫苗頑。傾濃12它.改研變國(guó)姜內(nèi)已遼上市貪銷售堅(jiān)疫苗洋的劑尤型，忽但不鑰改變橫給藥挪途徑同的疫拘苗。待所13避.改御變免腳疫劑隆量或彈者免車疫程黃序的舍疫苗諒。保拒14彎.擴(kuò)貿(mào)大使侮用人嗽群（盛增加憤年齡努組）悲的疫株苗。豪鎮(zhèn)15皇.已旋有國(guó)釣家藥償品標(biāo)端準(zhǔn)的樂疫苗敘。莊錘二、斬申報(bào)濾資料威項(xiàng)目該泰1.搞綜述渴資料姻：漸挑（1鼠）新訓(xùn)制品顏名稱頌；烈僵（2恩）證潑明性誤文件瘦；毛甩（3顧）選照題目創(chuàng)的和淺依據(jù)開；失嚇（4害）藥承品說(shuō)挺明書授樣稿仍、起挪草說(shuō)云明及坦參考辮文獻(xiàn)狗；看遠(yuǎn)（5廢）包洪裝、桃標(biāo)簽甩設(shè)計(jì)播樣稿競(jìng)。遣碌2.潮研究昌結(jié)果仗總結(jié)講及評(píng)駛價(jià)資嘴料。紗細(xì)3.旨生產(chǎn)焦用菌著（毒黎）種張研究崖資料翠：拳拐（1彎）菌返（毒鼠）種脈的來(lái)局源、績(jī)特性謠和鑒悅定資翠料；景靠（2示）種罷子批貧的建界立和疲檢定御資料籮；斬米（3易）菌甜（毒俘）種鎖傳代多穩(wěn)定思性研祥究資蘆料；櫻抖（4煩）中窩國(guó)藥臘品生阿物制蜻品檢弱定所豬對(duì)生敗產(chǎn)用望工作逗種子系批的請(qǐng)檢定握?qǐng)?bào)告魯。餓找4.密生產(chǎn)頁(yè)用細(xì)撿胞基魯質(zhì)研丙究資托料：段舟（1電）細(xì)炮胞基噴質(zhì)的喝來(lái)源瞞、特諒性和衣鑒定飲資料旦；午忽（2暗）細(xì)豐胞庫(kù)率的建勻立和語(yǔ)檢定住資料睛；測(cè)剖（3征）細(xì)擺胞的醋傳代尊穩(wěn)定然性研泄究資秋料；基叔（4年）中娛國(guó)藥斷品生握物制芒品檢睛定所期對(duì)生梢產(chǎn)用柔細(xì)胞紐基質(zhì)陣工作匹細(xì)胞繪庫(kù)的術(shù)檢定扯報(bào)告鉛；第到（5革）培陵養(yǎng)液邁及添壯加成巖份的但來(lái)源嬌、質(zhì)叫量標(biāo)豐準(zhǔn)等恐?？v承醋5.眨生產(chǎn)耀工藝先研究隸資料務(wù)：火按（1倦）疫喝苗原似液生哨產(chǎn)工繡藝的剛研究諸資料偷，確墻定的疫理論務(wù)和實(shí)拉驗(yàn)依產(chǎn)據(jù)及旋驗(yàn)證轉(zhuǎn)資料杏；長(zhǎng)脫（2假）制含劑的葛處方融和工甚藝及通其確膨定依戒據(jù)，槐輔料閣的來(lái)遙源及貧質(zhì)量略標(biāo)準(zhǔn)題。發(fā)劇6.君質(zhì)量乞研究詢資料徹，臨裕床前延有效勞性及謹(jǐn)安全忘性研蘆究資枯料：腔賣（1穩(wěn)）質(zhì)笛量研籍究及視注冊(cè)墾標(biāo)準(zhǔn)澆研究倦資料瘦；蕉駕（2廟）檢譜定方熔法的本研究屈以及轟驗(yàn)證薄資料歇；刑礙（3暑）與腔同類穿制品述比較捏研究唱資料絕；沫加（4召）產(chǎn)夕品抗斜原性騙、免嚴(yán)疫原城性和痛動(dòng)物剪試驗(yàn)榆保護(hù)渾性的泰分析彎資料覽；租界（5擇）動(dòng)煮物過(guò)鹿敏試鍵驗(yàn)研豪究資泊料；轎上（6訪）動(dòng)勿物安塊全性孩評(píng)價(jià)假資料零。祖銀7.便制造吳及檢排定規(guī)咬程草奏案，納附起紗草說(shuō)睬明和鋤相關(guān)編文獻(xiàn)買。雅令8.巴臨床察試驗(yàn)犧申請(qǐng)疑用樣舟品的柴制造甚檢定漂記錄懸。董亮9.紙初步答穩(wěn)定檢性試灘驗(yàn)資蹦料。方放10貸.生處產(chǎn)、樂研究步和檢努定用份實(shí)驗(yàn)疤動(dòng)物利合格殼證明郵。早浩11夜.臨位床試鍵驗(yàn)計(jì)愛劃、半研究棵方案伙及知正情同斑意書焰草案煉。血雜12候.臨秩床前泄研究罩工作已總結(jié)禍。焰術(shù)13國(guó).國(guó)塵內(nèi)外聯(lián)相關(guān)燈的臨快床試看驗(yàn)綜員述資面料。峽勒14呼.臨完床試河驗(yàn)總佩結(jié)報(bào)哨告，就包括戴臨床糧試驗(yàn)遙方案戒、知牙情同濁意書滋樣稿芬、倫墨理委班員會(huì)萬(wàn)批準(zhǔn)憲件等加。配申15振.臨消床試心驗(yàn)期宅間進(jìn)邪行的民有關(guān)忘改進(jìn)練工藝稀、完龜善質(zhì)稻量標(biāo)山準(zhǔn)等雕方面聯(lián)的工島作總桂結(jié)及末試驗(yàn)像研究芹資料跪。兩轟16舍.確壤定疫肆苗保和存條智件和據(jù)有效容期的佛穩(wěn)定捕性研迎究資僵料。泛炕17寺.對(duì)啄審定李的制赤造和麗檢定牲規(guī)程扁的修娃改內(nèi)只容及倒其修困改依元據(jù)，娃以及辦修改醉后的貨制造皇及檢矛定規(guī)武程。線飯18議.連癥續(xù)三企批試丘產(chǎn)品秤的制拔造及竿檢定秩記錄身。掘三、夫申報(bào)晶資料今項(xiàng)目史表母注：嶄1.峽“浸＋移”班指必前須報(bào)勉送的襲資料描；丹2.聰“熊－伯”沈指毋倚須報(bào)年送的埋資料孫；梢3.侮“±覽”海指根礦據(jù)申劃報(bào)品肺種的念具體燕情況事要求丑或不上要求俊。犧四、山申報(bào)險(xiǎn)資料總的說(shuō)址明尖恢1.典申請(qǐng)射臨床排試驗(yàn)瘡報(bào)送淘資料匆項(xiàng)目邁1～眾11瞧；完矩成臨炭床試柴驗(yàn)后觸報(bào)送科資料錢項(xiàng)目久1、踩2和退12偏～1跳8。旱曾2.紐資料撿項(xiàng)目次1：鞋卷（1?。┬驴戎破凡Q煩：包溪括通廈用名歸、英疏文名草、漢瓣語(yǔ)拼祖音、泉命名芬依據(jù)扒等，遞新制辛定的擊名稱徐，應(yīng)昂說(shuō)明皇依據(jù)倒。室麻（2丙）證煩明性鮮文件粥包括梅：匠①董申請(qǐng)?jiān)兹藱C(jī)孩構(gòu)合攻法登摧記證轉(zhuǎn)明文踢件（籮營(yíng)業(yè)庫(kù)執(zhí)照味等）樹、《狠藥品肌生產(chǎn)控許可融證》里及變霧更記右錄頁(yè)瘋、《眼藥品孤生產(chǎn)蓬質(zhì)量還管理忽規(guī)范跨》認(rèn)購(gòu)證證齊書復(fù)畜印件醒；分②住申請(qǐng)欣的生敵物制達(dá)品或隱者使優(yōu)用的得處方眼、工洞藝等秀專利僻情況浙及其志權(quán)屬仆狀態(tài)墾的說(shuō)探明，劈以及叫對(duì)他傲人的滾專利逆不構(gòu)培成侵莖權(quán)的恥聲明逢；匙③辰申請(qǐng)鋤新生擱物制室品生另產(chǎn)時(shí)督應(yīng)當(dāng)可提供笛《藥闖物臨率床研察究批右件》完復(fù)印電件及換臨床慨試驗(yàn)害用藥故的質(zhì)道量標(biāo)據(jù)準(zhǔn)；辮④非直接亮接觸無(wú)制品恥的包豪裝材墨料和顛容器絮的《紛藥品貍包裝鞠材料扯和容罵器注屆冊(cè)證影》或摩者《竿進(jìn)口貨包裝倘材料寨和容疏器注堆冊(cè)證浮》復(fù)乳印件妙。常茂（3懷）立勤題目茄的與列依據(jù)詠：包脖括國(guó)揪內(nèi)外況有關(guān)溫該制鍛品研克究、故上市簽銷售攤現(xiàn)狀更及相嬸關(guān)文椅獻(xiàn)資蹄料或壺者生蔽產(chǎn)、磚接種高使用蹦情況贊的綜跑述；挖對(duì)該爸品種礦的創(chuàng)藝新性鹽、可愉行性頓等的陵分析沒資料浙。匆呢（4凈）藥隔品說(shuō)桑明書技樣稿壓、起歐草說(shuō)頁(yè)明及部參考窄文獻(xiàn)叨，包潤(rùn)括：埋按照淡有關(guān)商規(guī)定摔起草販的藥孝品說(shuō)炒明書掌樣稿密、說(shuō)辱明書廊各項(xiàng)倉(cāng)內(nèi)容干的起飛草說(shuō)倆明，松相關(guān)攜文獻(xiàn)林或者港原發(fā)津廠最曾新版成的說(shuō)凈明書念原文芝及譯濫文。節(jié)糧3.健資料轉(zhuǎn)項(xiàng)目木3：?jiǎn)翁耍?定）菌劍（毒到）種纖的來(lái)繭源、煎特性緞和鑒洪定資唱料包惕括：皺生產(chǎn)塵用菌脖（毒紅）種緣的來(lái)牙源、濾可用但于生摟產(chǎn)的膜研究?jī)?chǔ)資料膝或者步證明謝文件臨、歷柴史（斗包括提分離燙、鑒嚴(yán)定和析減毒她等）拘，特鎖性和販型別臂、對(duì)您細(xì)胞菌基質(zhì)傘的適草應(yīng)性壯、感班染性澇滴度兼、抗扯原性洽、免哪疫原鼻性、竿毒力匯（或添者毒單性）驢及保領(lǐng)護(hù)力宿試驗(yàn)棒等研倆究；已您（2盟）種列子批弱的建跨立和蛛檢定獸資料移包括鋒：生拖產(chǎn)用瓣菌（罵毒）客種原坑始種碰子批我、主購(gòu)代種寬子批怖、工覺作種孝子批哨建庫(kù)棍的有元關(guān)資碼料，位包括北各種割子批若的代鞏次、橋制備膚、保諷存，賓對(duì)種迷子庫(kù)睬進(jìn)行墾全面廊檢定科，檢近定項(xiàng)嚇目包伍括外酸源因耳子檢瘡測(cè)、格鑒別匪試驗(yàn)充、特旦性和價(jià)型別畢、感著染性輩滴度撇、抗繡原性足、免淡疫原培性等淚；主和代種打子批催菌毒愚種還脖須進(jìn)拼行基蝕因序正列測(cè)遼定；責(zé)身（3魚）菌崇（毒幼）種妙傳代與穩(wěn)定證性研乖究資溫料包攝括：唉確定漏限定抹代次刺的研竿究資盯料，附檢定漢項(xiàng)目來(lái)參見道種子衛(wèi)批的寧檢定法項(xiàng)目做。簡(jiǎn)懇4脹.資言料項(xiàng)冊(cè)目4筆：腰冤（1拍）細(xì)沈胞基罰質(zhì)的形來(lái)源料、特梨性和翼鑒定傅資料附包括殃：生片產(chǎn)用仍細(xì)胞知基質(zhì)態(tài)的來(lái)?yè)茉?、靠可用寒于生腔產(chǎn)的灶研究遙資料是或者嗓證明興文件質(zhì)、歷督史（豐包括庫(kù)建立屬細(xì)胞棋系、章鑒定貫和傳組代等缺），起生物歌學(xué)特痛性、師核型壩分析輛、外窩源因己子檢小查及煤致腫學(xué)瘤試零驗(yàn)等裙研究陳；對(duì)化于更撤換細(xì)死胞基期質(zhì)生怎產(chǎn)的磨疫苗俗，原來(lái)則上還所用矛細(xì)胞愛基質(zhì)刷的安斬全性嬌風(fēng)險(xiǎn)巾不可釋高于歡已上錘市疫璃苗；雁際（2港）細(xì)博胞庫(kù)乓的建感立和冶檢定沙資料步包括既：生節(jié)產(chǎn)用史細(xì)胞框基質(zhì)把原始唉細(xì)胞喝庫(kù)、提主代竟細(xì)胞露庫(kù)、帽工作柔細(xì)胞源庫(kù)建腿庫(kù)的容有關(guān)侄資料艷，包塌括各膝細(xì)胞細(xì)庫(kù)的遵代次魚、制素備、紅保存埋，對(duì)俗細(xì)胞閉庫(kù)進(jìn)佩行全路面檢賀定，揚(yáng)檢定活項(xiàng)目習(xí)包括芽生物牲學(xué)特顛性、間核型綿分析半及外昆源因氣子檢計(jì)查等誘；蟲脫（3竄）細(xì)便胞的寺傳代糟穩(wěn)定迎性研挨究資都料包議括：街確定場(chǎng)使用餡的限要定代坡次，曬檢定駁項(xiàng)目璃參照階細(xì)胞員庫(kù)的魚檢定錢項(xiàng)目失，并乓增加勢(shì)致腫耍瘤試惜驗(yàn)；宵構(gòu)（4粘）培陡養(yǎng)液猴及添境加成蔬份中嬸涉及旨牛源念性物默質(zhì)的扯，需那按國(guó)描家食蓮品藥通品監(jiān)構(gòu)督管智理局尼的有栗關(guān)規(guī)普定提啊供相淚應(yīng)的穗資料堆；啄咸（5咐）細(xì)表菌疫痛苗一奇般可婚免報(bào)饒本項(xiàng)悉資料兵。赤久5品.資妨料項(xiàng)雅目5伶：警孤（1映）疫槳苗原揀液生尖產(chǎn)工臟藝的盾研究桿資料揚(yáng)包括吉：優(yōu)據(jù)化生彈產(chǎn)工捎藝的卡主要掌技術(shù)佳參數(shù)律，細(xì)睡菌（輛或者敲病毒套）的聯(lián)接種憤量、敢培養(yǎng)較條件意、發(fā)命酵條追件、械滅活崖或者薯裂解蝶工藝蹄的條同件、式活性橫物質(zhì)棟的提目取和夕純化橋、對(duì)攤?cè)梭w料有潛禮在毒籃性哨物質(zhì)閘的去蚊除及候去除曲效果縫驗(yàn)證帖、偶偏合疫亡苗中逝抗原至與載語(yǔ)體的孤活化白、偶廢合丟和純走化工詠藝、遣聯(lián)合村疫苗犯中各憂活性乓成份負(fù)的配梳比和慢抗原療相容碰性研烈究資犁料等食，提麻供投拖料量位、各絮中間鐮體以欠及終柴產(chǎn)品樓的收捏獲量熊與質(zhì)世量等困相關(guān)厭的研拐究資答料；腥檢驗(yàn)章分析撐和驗(yàn)峰證在即該生嶺產(chǎn)工徑藝條姐件下連產(chǎn)品薦的質(zhì)飼量情澇況；慘霸（2厘）生格產(chǎn)過(guò)緣程中肚加入抓對(duì)人逝有潛仍在毒乒性的叫物質(zhì)逝，應(yīng)邪提供鋸生產(chǎn)舞工藝為去除茂效果劃的驗(yàn)粥證資鏈料，啦制定否產(chǎn)品部中的址限量酒標(biāo)準(zhǔn)懼并提憶供依鴨據(jù)。蘋黨6.叔資料帖項(xiàng)目考6（言1）寇：患約（1?。?duì)貌于純銜化疫也苗等麗，質(zhì)顧量研標(biāo)究一糖般包惹括抗鴿原組煉份、霉含量鈔、分旅子量慘、純正度、濾特異棍性鑒采別等視的檢采測(cè)，拔同時(shí)墾應(yīng)進(jìn)添行非寸有效深成份挨含量冰（或晴者有燃害雜窩質(zhì)殘櫻留量酬）分慌析并回制定傳相應(yīng)摸的限托量標(biāo)粉準(zhǔn)；淺惠（2抖）聯(lián)獻(xiàn)合疫撤苗、衣偶合毅疫苗反和多捉價(jià)疫洗苗中惜各單大組份建的質(zhì)沙量研輩究和零檢定駕結(jié)果役；約響（3殼）生耐產(chǎn)工飯藝確巨定以味后，矛應(yīng)根略據(jù)多亦批試紋制產(chǎn)倡品的豐檢定霜結(jié)果獅，用繳統(tǒng)計(jì)停學(xué)方策法分纖析確矛定產(chǎn)隸品的嘉注冊(cè)肯標(biāo)準(zhǔn)食；玻泰（4衡）按讀注冊(cè)紡分類謝15跑申報(bào)塌的疫儉苗，閣原則熄上其最質(zhì)量?jī)S標(biāo)準(zhǔn)粉不得飯低于亡已上毫市同則品種瓣；墊蛛（5嘗）采艘用D限NA野重組雷技術(shù)悶生產(chǎn)寨的疫獨(dú)苗，許應(yīng)參劍照治道療用嘗生物雁制品毫要求醋提供怨相應(yīng)綿資料秋。抱稅7.句資料只項(xiàng)目軍6（夸3）構(gòu)：保仁如已批有同饞類疫厚苗上柔市，駱需與面已上需市疫搖苗進(jìn)駕行比捎較研典究；鳥如在刑已上莊市疫設(shè)苗的頃基礎(chǔ)房上進(jìn)斥行相鞠應(yīng)變壩更，桂需與孤原疫喚苗進(jìn)零行質(zhì)答量比賠較研塊究；露對(duì)于奸聯(lián)合響疫苗趙，需辮與各棕單獨(dú)濫疫苗診進(jìn)行購(gòu)質(zhì)量仍比較刪研究碧。站換8.嘗資料款項(xiàng)目縮6（伴6）罪：旦礦（1六）對(duì)督類毒臟素疫培苗或辜者類動(dòng)毒素危作為梅載體搞的疫傅苗應(yīng)枕提供柴毒性急逆轉(zhuǎn)悟試驗(yàn)哥研究返資料聞；淘揚(yáng)（2勢(shì)）根雨據(jù)疫搜苗的繳使用仔人群挽、疫貴苗特暈點(diǎn)、偏免疫真劑量盼、免羨疫程穴序等敏，提穿供有擾關(guān)的惹毒性法試驗(yàn)秀研究盯資料嬸。聽稅9.但資料乎項(xiàng)目海9和趨16虛：桿縱疫苗業(yè)的穩(wěn)棚定性抬試驗(yàn)延一般晉需將珍三批搖以上福樣品悶放置式擬定圾貯存癥條件姻下，段每隔戀一定禍時(shí)間于檢測(cè)棄效力毀/活恒性等記指標(biāo)陸，分跡析變帶化情加況，乳在重瞧要時(shí)李間點(diǎn)嗓需進(jìn)劈行全墊面檢剩測(cè)。蒙此外役，尚育需進(jìn)傲行加備速穩(wěn)隸定性腹研究飾。隱騰10挑.資供料項(xiàng)攔目1負(fù)8：歡披申報(bào)竊生產(chǎn)需時(shí)連壁續(xù)三麗批試商產(chǎn)品清的生縱產(chǎn)規(guī)脆模應(yīng)影與其鏟設(shè)計(jì)忍生產(chǎn)跑能力劫相符毫，上考市前震后的幅生產(chǎn)晝規(guī)模質(zhì)應(yīng)保嘴持相控對(duì)的招一致控性；志如上嶄市后譽(yù)的生閉產(chǎn)規(guī)座模有肅較大氧幅度劍變化嶄，則雀需按影照補(bǔ)逝充申歡請(qǐng)重浮新申揀報(bào)。旨恩五、菜關(guān)于旋臨床薯試驗(yàn)鮮的說(shuō)早明垮幸1.敞臨床海試驗(yàn)賞的受炎試者灘（病豬例）裕數(shù)應(yīng)申符合輔統(tǒng)計(jì)彎學(xué)要進(jìn)求和饒最低省受試教者（蠢病例鈔）數(shù)千的要曬求。層監(jiān)2.輔臨床割試驗(yàn)棄的最停低受煉試者芳（病寒例）凳數(shù)（踏試驗(yàn)卻組）即要求如：六Ⅰ過(guò)期：艱20抄例，道Ⅱ倡期：極30揪0例固，椅Ⅲ搭期：連50冒0例舟。逗這3.聾注冊(cè)攔分類壩1～停9和趨14地的疫小苗按伙新藥購(gòu)要求撕進(jìn)行攏臨床達(dá)試驗(yàn)粗。滅兇4.摩注冊(cè)末分類岔10急的疫哈苗，香提供嘗證明續(xù)其滅號(hào)活或算者脫蝴毒后宿的安癥全性壇和有骨效性緞未發(fā)桶生變匪化的寧研究匙資料預(yù)，可銅免做浙臨床貼試驗(yàn)授。肌穴5.廈注冊(cè)蒼分類艷11百的疫最苗，毯一般侍應(yīng)按乖新藥飄要求蜂進(jìn)行句臨床俯試驗(yàn)捕，但衰由注致射途裳徑給繁藥改宇為非噴注射水途徑寨的疫撞苗可畢免做倚Ⅰ粒期臨律床試洪驗(yàn)。乎商6.華注冊(cè)符分類救12伴和1壟5的桿疫苗影，一玉般僅捐需進(jìn)翁行臟Ⅲ淘期臨樣床試攻驗(yàn)。延誓7.六注冊(cè)鉆分類唱13偏中改常變免繡疫程之序的州疫苗旨，可觸免做聚Ⅰ蒜期臨照床試割驗(yàn)。僅床8.許應(yīng)用鮮于嬰虜幼兒悉的預(yù)長(zhǎng)防類尺制品益，其浮I期懇臨床職試驗(yàn)濁應(yīng)當(dāng)酬按照讀先成敘人、勸后兒糊童、宋最后時(shí)嬰幼哨兒的恭原則酬進(jìn)行滑。噴嫁9.墾每期魂的臨匠床試檔驗(yàn)應(yīng)魂當(dāng)在楚設(shè)定汁的免駝疫程慶序完轉(zhuǎn)成后尚進(jìn)行攝下一鍛期的醋臨