復(fù)雜體系中成藥的X射線付里葉

復(fù)雜體系中成藥的X射線付里葉指紋圖譜分析方法項(xiàng)目完成單位：國(guó)家藥物及代謝分析產(chǎn)物研究中心項(xiàng)目完成人：呂揚(yáng)摘要本項(xiàng)目選擇了16種不同的中成藥品種：柏子養(yǎng)心丸、全天麻膠囊、牛黃解毒片、活血通脈片、普樂(lè)安片、冠脈寧片、牛黃解毒丸、安神補(bǔ)心膠囊、益腦膠囊、參芪降糖膠囊、金水寶膠囊、六味地黃丸、杞菊地黃丸、龍膽瀉肝（水丸，顆粒，片劑）、腦得生（顆粒、膠囊）、雙黃連（膠囊，片劑）等復(fù)雜體系作為研究對(duì)象。通過(guò)對(duì)不同種類中成藥、相同種類不同生產(chǎn)廠家樣品、相同品種的同一廠家生產(chǎn)不同批號(hào)樣品、相同種類不同劑型（片劑、顆粒、膠囊、水丸、丸劑等）的樣品、組方相似中成藥等中成藥共計(jì)104個(gè)樣品進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。完成了全部樣品的X射線衍射實(shí)驗(yàn)、計(jì)算和分析，分別獲得了每種中成藥和不同劑型的對(duì)照X射線的指紋圖譜。并建立了中成藥對(duì)照X射線Fourier指紋圖譜數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)。一、研究背景中成藥是中醫(yī)藥學(xué)寶庫(kù)中的重要組成部分，發(fā)展歷史悠久，種類繁多并已從傳統(tǒng)劑型丸、散、膏、丹發(fā)展至今逾35種劑型近萬(wàn)個(gè)品種，對(duì)于人類防病治病起到了重要作用。所謂中成藥是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以中藥材為原料，按規(guī)定的處方和工藝加工成一定的劑型，供醫(yī)生臨床辨證使用的一類制劑。中成藥的歷史可以追溯到夏商時(shí)代，大約公元前就有了藥酒的記載。實(shí)際上，自晉代葛洪在《肘后備急要方》中首次提出“成藥”概念以來(lái)，中成藥也有一千七百多年的歷史了。對(duì)于中成藥的質(zhì)量控制，在我國(guó)現(xiàn)存最早的藥學(xué)著作《神農(nóng)本草經(jīng)》中即有“新陳真?zhèn)巍钡挠涊d。尤其是在南宋時(shí)期由國(guó)家政府頒布了我國(guó)第一部中成藥制劑規(guī)范《太平惠民和劑局方》，所載質(zhì)量對(duì)照的項(xiàng)目雖只是藥品性狀、氣味之類的鑒別但至今仍是中成藥質(zhì)量初步考察時(shí)不可缺少的檢查項(xiàng)目。此后歷代藥典、醫(yī)藥典籍都對(duì)中成藥的質(zhì)量進(jìn)行考察并對(duì)質(zhì)量對(duì)照進(jìn)行補(bǔ)充，但由于受科學(xué)技術(shù)條件的限制，中成藥的內(nèi)在質(zhì)量控制上缺乏科學(xué)檢驗(yàn)方法，造成“丸散膏丹，神仙難辨”的局面。中成藥是由多味中藥材配伍而成的復(fù)方，其化學(xué)成分復(fù)雜，有效成分不清楚使其質(zhì)量鑒別和含量測(cè)定存在許多困難。有關(guān)中成藥有效成分及質(zhì)量鑒別的研究日益為人們所關(guān)注。上世紀(jì)八十年代未，我國(guó)開(kāi)始將X射線衍射法用于中藥材的鑒別。近年來(lái)，隨著儀器分析技術(shù)及計(jì)算機(jī)信息處理技術(shù)的迅猛發(fā)展，中藥指紋圖譜技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，采用適當(dāng)?shù)奶幚沓绦颢@取某種中藥提取物特征，用光譜指紋圖譜或色譜指紋圖譜表征其組成與結(jié)構(gòu)，經(jīng)宏觀綜合分析，達(dá)到鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣的目的。但這些指紋圖譜僅表征了中藥材或中成藥部分提取物中所含有的化學(xué)組分，故不能對(duì)中藥的整體質(zhì)量進(jìn)行全面而綜合的評(píng)價(jià)。中成藥的質(zhì)量控制從無(wú)到有，從不完善到逐步完善，至今已經(jīng)有了很大的提高，但還存在許多問(wèn)題，如中成藥是多味中藥材配伍而成的復(fù)方，藥效為協(xié)同作用，其有效成分還不十分清楚，真正有效的物質(zhì)可能是中成藥中含量較多的物質(zhì)，也可能是含量少的物質(zhì)，亦或是復(fù)方中單味中藥的協(xié)同影響，或是復(fù)方中多種化學(xué)成分的協(xié)同作用。另外，中成藥有效成分與無(wú)效成分的概念是相對(duì)的，某種成分在防治某一疾病是有效成分，在防治另一疾病是則可能是無(wú)效成分。如含有人參的中成藥，人參中具有藥理活性的組分不只是人參皂苷，炔醇類有抗癌活性，多糖類有降血糖活性，三七素有抗凝血活性等。這些都是人參的臨床使用的依據(jù)。因此僅僅根據(jù)人參皂苷的含量并不能完全評(píng)價(jià)人參質(zhì)量的優(yōu)劣。因此目前中成藥質(zhì)量對(duì)照中只是對(duì)一種或少數(shù)幾種成分進(jìn)行定性定量分析，不能真正反映中成藥的內(nèi)在質(zhì)量。中成藥質(zhì)量對(duì)照化學(xué)定性檢測(cè)方法缺乏專屬性，化學(xué)定性鑒別反應(yīng)一般是一類化學(xué)成分共有的反應(yīng)，特異性不強(qiáng)，如三氯化鐵的顯色反應(yīng)只能說(shuō)明是酚類或酚酸類等成分。類似的定性規(guī)定對(duì)投料中出現(xiàn)的混淆品，代用品，缺用品，或含有與規(guī)定中藥材同類成分的混淆品，就不能進(jìn)行有效的鑒別。這樣就影響了中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的客觀性和準(zhǔn)確性。綜上所述，可以看到隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和各種新技術(shù)的應(yīng)用，中成藥的質(zhì)量控制與真?zhèn)舞b別已躍上一個(gè)新階段，但如何評(píng)價(jià)中成藥的整體質(zhì)量還是一個(gè)遠(yuǎn)未解決的問(wèn)題。本課題小組從上世紀(jì)90年代末始，探索了應(yīng)用X射線Fourier指紋圖譜分析方法實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥材的識(shí)別、鑒定與質(zhì)量控制的研究。本項(xiàng)目的中成藥X射線Fourier指紋圖譜分析研究是在此基礎(chǔ)上獲取客觀、全面地評(píng)價(jià)中成藥整體質(zhì)量問(wèn)題。二、樣品與儀器1、樣品制備對(duì)中成藥樣品的處理方法：片劑(剝?nèi)ヌ且?、膠囊劑(除去外殼)、顆粒劑、散劑、水丸等樣品進(jìn)行機(jī)械粉碎、研磨，過(guò)100目篩，制得X射線衍射實(shí)驗(yàn)用粉末樣品。對(duì)蜜丸可直接壓制成光滑薄片后進(jìn)行X射線衍射實(shí)驗(yàn)。2、實(shí)驗(yàn)儀器及條件徹日本往理學(xué)奏Ri紐ga蓋ku緒D希/m取ax宵-2壟40帶0纏型粉司末衍屈射儀悲。實(shí)為驗(yàn)條萌件：徒Cu鑄K夕1輻瓜射，趟石墨染單色登器，丸管壓么4鏡0k需V芬，管行流1捏5蛋0m軌A罷，掃馬描范符圍散2輪θ愉值氧3霧～6潮0免，掃纏描速需度叔8軌/m塑in凱，發(fā)宅散狹攻縫旁DS袍=1遍，接閥收狹燦縫甩RS擾=0窄.1耽5m委m達(dá)，散君射狹豪縫亂SS佳=1但。丙3、縫數(shù)據(jù)匙格式酷說(shuō)明戚(1猶)抄以海下的煌衍射敘峰值報(bào)將用勁晶面克間距科d(頓?)鍛和相得對(duì)強(qiáng)悄度抄(鋪I/蒜I照0垃)侄表示丙，記述為d共/(弊I/括I稼0風(fēng))。離(2塌)懸中成雄藥的玉對(duì)照冠X射疏線晌Fo顯ur屈ie談r榮指紋銀圖譜浮編號(hào)美采用影本組注已建故立的柜“融中成往藥X載射線繳F追ou轉(zhuǎn)ri斥er唐指紋孩圖譜數(shù)庫(kù)系驅(qū)統(tǒng)多”描中的傳序列性號(hào)。旅三、赤研究悄結(jié)果習(xí)本項(xiàng)曉目共顆完成蹤了1秧6種犁中成蔬藥共留計(jì)1蝕04蝴個(gè)樣致品的它衍射擠實(shí)驗(yàn)祖和分倘析計(jì)側(cè)算研顧究工弱作。筑樣品聚涵蓋恐中成路藥的只不同準(zhǔn)品種獻(xiàn)、相乏同品蓬種不窯同廠菜家、逮相同您廠家膀不同臣生產(chǎn)喊批號(hào)柔、同友品種樂(lè)不同懸劑型補(bǔ)等樣滑品，惕分別及獲得堂了1襲6種爪中成梁藥及何其不里同劑拴型的爺對(duì)照別X射貌線F寬ou狹ri他er熱指紋胸圖譜飛，具宰體分纏析結(jié)既果如雪下：駝1、然不筍同批淚號(hào)中毀成藥壞X射貪線F萌ou蝦ri便e進(jìn)r貓指紋徑圖譜補(bǔ)分析泳(假1出)射柏子井養(yǎng)心滋丸劃柏子別養(yǎng)心擴(kuò)丸是篩《中對(duì)國(guó)藥愉典》慶一部鍛收載枝品種廚，由陽(yáng)柏子驕仁盛(支25吼g)晝、黨童參喬(略25側(cè)g)湖、炙湖黃芪謊(稍10公0售g)違、川便芎麗(柄10嗽0仆g)畏、當(dāng)謝歸刃(接10亦0槍g)魂、茯良苓餃(引20挺0茶g)勒、遠(yuǎn)墓志娃(詢制吐)(鋪25對(duì)g)緣、酸嘩棗仁然(門(mén)25休g)漫、肉忌桂則(糊25在g)菊、五懶味子葛(殲蒸鼠)(誕25釘g)掙、半府夏曲昆(縮10口0字g)婦、炙粥甘草臂(萍10召g)奸及朱掘砂棗(宇30均g)求等1價(jià)3味貌中藥糧材配犯伍加面工而由成?；钏咭庇醒a(bǔ)鵲氣、咳養(yǎng)血犁、安譽(yù)神之駝功效嚇，可賭治療巴心氣呈虛寒繩、心莖悸易云驚等肯病癥丸。頌取市胖售檢3格個(gè)批畢號(hào)柏把子養(yǎng)特心丸救，樣嗓品的稀編號(hào)渣、圖扶號(hào)、烘生產(chǎn)撈廠家悅及批魄號(hào)等挎見(jiàn)下到表眾。罷柏子季養(yǎng)心揀丸樣紋品的考編號(hào)匠、圖謠號(hào)、蔑生產(chǎn)劣廠家覆及批經(jīng)號(hào)腔編號(hào)哄率屋扣樣斜品名蹲稱龍代銳罪航類圖茅號(hào)宴貪埋默眨怖蘆生柿產(chǎn)廠探家叨磨批號(hào)少1毛#賴柏子貞?zhàn)B心流丸黑W1秧00謹(jǐn)1-打1疾同仁講堂集棕團(tuán)公各司北喪京中預(yù)藥五社廠什90漆30讀02變4墨2塊#桌柏子夢(mèng)養(yǎng)心晚丸唯W1梨00嚴(yán)1-休2往同仁講堂集衰團(tuán)公扯司北轟京中始藥五寺廠揀90啄30溫03堡0售3屠#買(mǎi)柏子苦養(yǎng)心假丸賠W1沒(méi)00蔑1-點(diǎn)3旦同仁曉堂集終團(tuán)公喂司北籌京中脖藥五叫廠晚90語(yǔ)30黎03招9農(nóng)(a挨)蒼分析寒比較取3個(gè)秀柏子津養(yǎng)心敞丸樣致品的駝X射支線衍吊射圖堡譜的便幾何附拓?fù)湓撎卣麽樛耆Ｒ恢乱u，從鴿而獲代得柏揀子養(yǎng)情心丸碰的對(duì)箏照X恩射線澡Fo兆u(yù)r芬ie谷r扎指紋宰圖譜萍，見(jiàn)侵下圖接所示李。琴(b言)冒計(jì)算仆3個(gè)撞柏子莖養(yǎng)心割丸樣孝品中壟共同僅存在她的2升0個(gè)喇衍射鵝峰，宰其平掏均值稍為：突3.萌49傘/4孩2監(jiān)，誼3.肚36召/1喜00姐，3疑.1利6/釀46宋，2劑.8擾66珍/9肺7，鞏2.帝37斃5/崗26塊，2甲.2拜35控/2蚊3，勢(shì)2.簡(jiǎn)20哲3/爽23喪，2僻.0村77產(chǎn)/3典0，冒2.栗06歲7/育28壤，座2.好06柔1/愿25蛇，止2.羞03美2/舞22佳，2脈.0工23燒/2僅2，盤(pán)1.勿99閱1/此26梁，1節(jié).9余81懼/3燕1，霜1.緣76艘8/飄21歉，1嗽.7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