大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗接受任務(wù)地SOP

大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗接受任務(wù)的SOP申辦者（包括藥廠、申辦者（包括藥廠、CRO等）向機構(gòu)辦公室提出申請，填寫《藥物臨床試驗申請表》（附件一），申辦者提供相關(guān)資料（附件二），機構(gòu)辦公室根據(jù)申辦方資質(zhì)、CFDA批文、項目試驗內(nèi)容等方面予以審核，對持有不良背景的申辦方（含藥廠、CRO等）一律拒絕其申請的試驗項目機構(gòu)辦公室機構(gòu)辦公室與相關(guān)專業(yè)項目負責(zé)人協(xié)商，確定接受試驗，無GCP培訓(xùn)證書及院內(nèi)GCP培訓(xùn)證的人員不能作為項目負責(zé)人，任何專業(yè)和個人不得擅自接受藥物臨床試驗項目確定接受申辦者申請后，確定接受申辦者申請后，機構(gòu)辦公室將通知醫(yī)院倫理委員會，申辦者需準備十三份資料（具體資料請咨詢倫理委員會84671291-5029）和《臨床試驗倫理會》申請表一份報到我院的倫理委員會根據(jù)試驗的具體情況與申辦者就試驗經(jīng)費達成協(xié)議，簽署臨床試驗合同書，根據(jù)試驗的具體情況與申辦者就試驗經(jīng)費達成協(xié)議，簽署臨床試驗合同書，申辦者可使用醫(yī)院統(tǒng)一的模版（附件三），合同書一式四份，雙方各執(zhí)兩份；填寫合同審核申請表（附件四）；經(jīng)費撥款：項目啟動后按協(xié)議規(guī)定的費用一次性撥款試驗藥品一律寄到試驗藥品一律寄到機構(gòu)中西藥房，由藥學(xué)部馬輝（機構(gòu)辦公室藥物管理員）統(tǒng)一管理，聯(lián)系電話構(gòu)辦公室與研究者、檢驗科等相關(guān)科室進行資料、藥品的交接，登記簽名，將完整的備案資料報到機構(gòu)辦公室機構(gòu)辦公室機構(gòu)辦公室與申辦者組織召開試驗項目啟動培訓(xùn)會，參與項目的所有研究者、檢驗科、相關(guān)檢查科室、藥物管理員參加，主要進行試驗方案、標(biāo)準操作規(guī)程（SOP）、知情同意過程和知情同意書、GCP相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并將培訓(xùn)結(jié)果記錄在案大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室附件一：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗申請表序號承擔(dān)臨床試驗的專業(yè)名稱試驗藥物名稱試驗方案編號藥物臨床試驗批件號藥物類別試驗分期是否為國際多中心申報單位CRO試驗組長單位本機構(gòu)主要研究者開始時間結(jié)束時間試驗設(shè)計例數(shù)本機構(gòu)設(shè)計例數(shù)申辦單位聯(lián)系人姓名、電話、郵箱遞交資料時間申請倫理時間協(xié)議書簽署時間注：請將此表發(fā)送到dy2y15@163.com，電話：84750853專業(yè)負責(zé)人（簽字）：機構(gòu)辦主任（簽字）：附件二：提供的資料包括：立項申請書申辦者及CRO資質(zhì)證明材料(生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、GMP認證證書等)質(zhì)量管理方案項目風(fēng)險的預(yù)評估及風(fēng)險處置預(yù)案知識產(chǎn)權(quán)歸屬證明項目經(jīng)費來源證明研究者手冊試驗方案及其修正案（已簽名）（原件）病例報告表（樣表）知情同意書（原件）受試者招募廣告及其它提供給受試者的書面文件財務(wù)規(guī)定、保險和賠償措施或相關(guān)文件多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）中心倫理委員會批件及倫理委員會成員表（原件）國家食品藥品監(jiān)督管理局批件研究者履歷及醫(yī)師證、職稱證、GCP培訓(xùn)證書臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明（原件）試驗藥物的藥檢證明設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程二十一、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理計劃（詳見國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016年第113號）《總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則的通告》）二十二、《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批》行政許可證（詳見中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部關(guān)于發(fā)布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務(wù)指南》的通知）附件三： 大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 藥物臨床試驗協(xié)議(模板)試驗藥物醫(yī)學(xué)名稱：臨床試驗方案號：試驗名稱/目的：國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號：倫理委員會批準文號：研究機構(gòu)：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院研究者：申辦方:CRO：申辦方研制的XXXXXX（藥品名）已獲得新藥臨床試驗批件（批件號：有效期起止日期），現(xiàn)需要進行x期多中心臨床研究（以下簡稱“臨床研究”或“研究”）。這項臨床研究將由XXX教授作為大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院本項目領(lǐng)銜研究者，與其他中心參加單位一起執(zhí)導(dǎo)進行。申辦方委托XX公司作為CRO對該項臨床試驗提供某些服務(wù)在平等互利的基礎(chǔ)上，雙方對研究中涉及的主要條款達成以下一致協(xié)議。保密責(zé)任研究方有責(zé)任對申辦者提供的任何研究資料以及在研究中得到的試驗數(shù)據(jù)保密，在得到申辦方書面同意的基礎(chǔ)上方可向第三方公開。文章發(fā)表申辦方將負責(zé)發(fā)表文章事宜。如有必要就此項研究發(fā)表文章，申辦方將和研究者討論有關(guān)研究結(jié)果的文章所發(fā)表的雜志及計劃時間。GCP雙方在進行臨床研究時需遵循國家藥品監(jiān)督管理局制定的GCP原則，中華人民共和國頒布的各項法律、法規(guī)和規(guī)章制度及Helsinki宣言。研究方案和研究手冊申辦方將為研究者提供所研究藥物背景的研究者手冊。臨床方案經(jīng)雙方簽字和經(jīng)CFDA審批同意后，方可開展臨床試驗。對方案的任何改動須經(jīng)主要研究者、申辦方、倫理委員會等各方的一致書面同意。研究者、申辦方、監(jiān)查員在臨床試驗操作過程中需嚴格遵守方案。倫理委員會研究者在開展臨床試驗前須得到倫理委員會的正式批準。研究者在臨床試驗過程中，負責(zé)與倫理委員會的聯(lián)系，包括遞交相關(guān)審閱資料及嚴重不良事件的報告。研究開始時間，持續(xù)時間及受試者的入選該項臨床試驗將于年月在個中心同時開展，共需完成可評價病例X例，其中試驗藥物組X例，對比（替代）組Y例。計劃在大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院完成可評價病例M例，病例數(shù)將按照隨機號（設(shè)盲、不設(shè)盲）來進行分配。預(yù)計臨床研究完成時間為年月。知情同意研究者在開展本項試驗前須獲得受試者簽署的知情同意書。為最大程度保護受試者的權(quán)利，在獲取知情同意時所采取的方法必須符合GCP的要求。入選受試者不符合方案研究者有責(zé)任嚴格按照方案入選標(biāo)準來入選受試者，一旦發(fā)生入選受試者不符合入選條件，監(jiān)查員經(jīng)核實原始資料，匯報給相關(guān)人員后，由研究者決定將受試者退出試驗。研究文件、資料和藥物申辦者提供的為臨床試驗所需的文獻資料和藥物僅供本項臨床研究使用。研究者應(yīng)派專人負責(zé)保管試驗藥品。試驗結(jié)束后，未在試驗中應(yīng)用的材料和藥品應(yīng)由申辦者或者申辦方收回，并如實且詳細記錄任何丟失或損害的材料和藥品及其數(shù)量。研究監(jiān)查申辦者指定監(jiān)查員將負責(zé)對該項臨床試驗在本中心的監(jiān)查。監(jiān)查員具有GCP資質(zhì)，持證上崗，有權(quán)核對與該項研究有關(guān)的所有受試者原始資料，研究者應(yīng)予以配合，幫助監(jiān)查員在監(jiān)查范圍內(nèi)，對受試者原始資料進行核查，并嚴格保密。不良事件/嚴重不良事件根據(jù)研究方案，所有的不良事件均應(yīng)由研究者記錄在病例報告表中。試驗中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者有權(quán)對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r24小時內(nèi)報告給申辦方、本院倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局以及本院所在省/直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。試驗原始記錄和臨床病例報告表（包括電子病歷報告表）研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)完整、準確、真實、及時、合法地記錄在病歷和臨床病例報告表上。填寫CRF是參與試驗研究的相關(guān)人員的責(zé)任。參與人員需按時完成病例報告表的填寫，或者及時完成電子病歷報告表的數(shù)據(jù)錄入，以配合監(jiān)查員定期的監(jiān)查工作。根據(jù)中國GCP要求，在試驗結(jié)束后，試驗相關(guān)的所有原始資料記錄分別由申辦方和研究機構(gòu)在安全的地方保存5年。研究質(zhì)量稽查研究者應(yīng)同意所進行的臨床研究接受國家藥品監(jiān)督管理局或申辦者的視查和稽查。試驗藥物引起傷害的賠償（1）申辦方作為試驗藥物的提供者，應(yīng)提供該藥的成分信息，并對該藥的禁忌事項予以明確標(biāo)注和說明，同時提供相應(yīng)的知情同意書文本給研究者，用于向受試者予以明確說明相關(guān)的注意事項、禁忌癥及出現(xiàn)不良反應(yīng)等信息。若申辦方拒不提供相關(guān)信息、拒不提供相應(yīng)的知情同意書文本或者提供試驗藥物相關(guān)信息不準確的，產(chǎn)生的一切法律后果由申辦方承擔(dān)。（2）在試驗過程中，如果研究者在藥物的應(yīng)用方法符合研究方案，發(fā)生不良反應(yīng)而產(chǎn)生的損害賠償，研究者不承擔(dān)任何責(zé)任，由申辦方承擔(dān)賠償責(zé)任。研究者為此采取積極治療，產(chǎn)生的實際費用（包括但不限于醫(yī)療費、營養(yǎng)費、伙食補助費、誤工費、精神損害費、傷殘補助金、殘疾輔助器具、護理費、交通費）有權(quán)向申辦者進行追償。（3）在試驗過程中，如果研究者藥物的應(yīng)用方法違反了研究方案發(fā)生了不良事件，但有證據(jù)能夠證明不良事件與使用乙方提供的研究藥物存在因果關(guān)系，且實施了符合研究方案的行為也不能避免不良事件發(fā)生的，則研究者只在其過錯的范圍內(nèi)承擔(dān)補充賠償責(zé)任，申辦方仍應(yīng)承擔(dān)主要的賠償責(zé)任。（4）在試驗期滿后出現(xiàn)的不良事件（如后遺癥等），有證據(jù)證明不良事件與使用申辦方提供的研究藥物存在因果關(guān)系且在試驗過程中該藥物的應(yīng)用方法完全符合研究方案的，申辦方應(yīng)予以賠償。（5）受試者身患的疾病為申辦方在知情同意書明確禁止的或因故意違反研究方案進行的診斷或治療引起的不良事件，或因醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)原因引起的不良事件，申辦方將不承擔(dān)責(zé)任。（6）研究者配合申辦方對受試者發(fā)生的不良事件進行積極治療。如果受試者在發(fā)生不良事件后提出賠償要求，研究者應(yīng)盡快通知CRO，應(yīng)與申辦方充分合作協(xié)助處理。（7）申辦方負責(zé)繳納保險，若損害發(fā)生時，由保險公司在承保的范圍內(nèi)給予賠償，未賠償部分由申辦方承擔(dān)。申辦方為此項研究在xxxx保險公司購買了臨床試驗人身傷害保險，最高保險金額為YYYY萬元。受試者在發(fā)生不良事件后提出賠償要求，則由申辦方負責(zé)聯(lián)系保險公司，由保險公司依據(jù)保險合同支付賠償金。研究結(jié)束條款研究者在進行研究時違反了本協(xié)議或研究方案，經(jīng)監(jiān)查書面糾正無效，申辦者保留終止研究的權(quán)利。如發(fā)生上述情況，申辦方將停止支付試驗費用。如倫理委員會在考慮受試者健康和安全等基礎(chǔ)上反對研究的繼續(xù)開展，申辦者將立即結(jié)束臨床試驗。上述之外原因致終止臨床試驗的，雙方均應(yīng)在7天內(nèi)以書面的形式通知對方。如申辦者根據(jù)上述規(guī)定單方面終止協(xié)議，或研究者因受無法控制的因素影響而無法完成試驗的，申辦者將根據(jù)付款協(xié)議和付款日程按比例支付試驗費用。在提前終止研究時，研究者應(yīng)盡快停止使用試驗藥物。剩余藥品和詳細用藥記錄以及所有尚未完成的臨床病例報告表在完成后交還給申辦者或者申辦方指定的地點。條款第1,2,9,12,14,17和20項在協(xié)議終止時仍然有效。研究者酬勞申辦者將根據(jù)研究的進展按照本協(xié)議所附的付費日程支付研究者酬勞。知識產(chǎn)權(quán)研究中得到的任何數(shù)據(jù)資料將屬于申辦方的產(chǎn)權(quán)。任務(wù)分派協(xié)議雙方特此同意并確認該項臨床試驗由雙方親自、直接參與，因此沒有雙方的書面同意，研究者/申辦者不能指定第三者參加。聲明研究者在此聲明自愿簽署本項協(xié)議。調(diào)解程序由本協(xié)議簽訂引起的或與本協(xié)議履行有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。若協(xié)商不成，向研究機構(gòu)住所地人民法院提起訴訟解決。生效及其他本協(xié)議須經(jīng)研究機構(gòu)、申辦方、CRO蓋章之日起生效。對本協(xié)議的任何修改均應(yīng)由雙方以書面形式作出；任何一方未經(jīng)另一方事先書面同意，不得將其在本協(xié)議項下的任何權(quán)利、權(quán)益或義務(wù)予以轉(zhuǎn)讓，并且任何該種轉(zhuǎn)讓的嘗試均為無效。本協(xié)議中使用之標(biāo)題僅為參考之便，并非為本協(xié)議之條款作定義或?qū)ζ溆枰韵拗?。本協(xié)議以中文寫成，一式陸（6）份，三方各執(zhí)兩份，各份均具有同等的法律效力。。申辦方簽章：研究機構(gòu)簽章：年月日年月日以下附件僅供參考：付費日程表研究費用：本項研究計劃在本中心于個月內(nèi)完成可評價病例數(shù)例，申辦者將為每個可評價病例支付研究費用人民幣元，總計研究費用為元人民幣。上述金額已包括了稅費，醫(yī)院應(yīng)提供上述金額的稅務(wù)局認可的正規(guī)發(fā)票或正規(guī)的收費票據(jù)。檢查費：申辦者將為每個病例支付該試驗中所規(guī)定檢查的檢查費。實驗室檢查費和心電圖費用按照實際費用支付，總計費用為元,例受試者的總計費用為元（見附錄實驗室檢查費用明細）。受試者補償費：申辦者將為每個病例支付受試者補償費。受試者補償費按照1次訪視元，共次訪視元來支付，例受試者總計費用為元。在試驗結(jié)束時按照實際訪視次數(shù)予以支付。對違反入選標(biāo)準而進入臨床研究的病例或因違反入選標(biāo)準而退出研究的病例以及對違反入選條件依然進入研究而且繼續(xù)跟蹤/評估的病例，申辦方將拒絕支付該病例的研究費用。除第2項規(guī)定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身體狀況不再適合研究等原因，導(dǎo)致受試者提前退出臨床研究，并且在退出時已取得符合方案的研究數(shù)據(jù)，申辦者將按研究費用比例付款。病人在試驗結(jié)束前（28周前）退出試驗，每周的費用按總費用的3%計算。付費所有合格病例的研究費用將分3次支付支付時間支付內(nèi)容支付數(shù)額(RMB)臨床試驗開始30%研究費用，50%檢查費，50%受試者補償費元試驗中期40%研究費用，50%檢查費，50%受試者補償費元臨床試驗結(jié)束并總結(jié)后剩余30%研究費用元退出病例視具體病例計算研究者如忽視了方案中要求的某項檢查或評估，導(dǎo)致該例病例不能算有效病例或可評價病例，則申辦者/申辦方不需要為此病例支付研究費用。如果研究在預(yù)期結(jié)束前提前終止，申辦者/申辦方為該項臨床研究已支付的費用將按實際發(fā)生的部分結(jié)算，收回預(yù)支付的多余款項。若申辦方未按照合同約定支付相關(guān)費用，則甲方有權(quán)終止合同，并有權(quán)要求乙方支付進行相關(guān)實驗而產(chǎn)生的實際費用。對于試驗項目結(jié)束后需要進行數(shù)據(jù)補充查詢或試驗中數(shù)據(jù)查詢超出醫(yī)院系統(tǒng)查詢范圍，需要專業(yè)計算機人員輔助查詢的項目，要追加查詢費用￥元/例。付費方式：銀行轉(zhuǎn)賬。開戶行：光大銀行大連西崗支行戶名：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院醫(yī)院帳號：75910188000055140

簽署頁我同意上述條約：研究機構(gòu)（蓋章）：專業(yè)負責(zé)人（簽字）：機構(gòu)負責(zé)人（簽字）：日期：年月日CRO（蓋章）： 法定代表人/授權(quán)代表（簽字）：日期：年月日申辦方（蓋章）：法定代表人/授權(quán)代表（簽字）：日期：年月日

附錄1：實驗室檢查費用明細暫未確定附錄2：試驗流程圖跨國多中心臨床研究協(xié)議模板大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗協(xié)議試驗藥物醫(yī)學(xué)名稱：臨床試驗方案號：試驗名稱/目的：國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準文號：倫理委員會批準文號：研究機構(gòu)：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院（以下簡稱中心）主要研究者：申辦方:XXXXXXXX有限公司（中心與主要研究者在下文中合稱為“合同合作方”）序言鑒于，申辦方提請合同合作方開展有關(guān)研究藥物XXXXXX（中文名稱）（以下簡稱為“研究藥物”）的標(biāo)題為“XXXXXXXXXX的有效性和安全性的N期、隨機、雙盲、多中心研究”、申辦方/委托代理人編號為BAY119-2631/16121的臨床研究（以下簡稱為“本研究”）。本研究具體內(nèi)容見本協(xié)議附件1所附的研究方案（XXXX編號XX，版本日期：年月日）（其最新批準的版本于以下簡稱為“研究方案”）。鑒于，本研究由XXXXXXXXXXX公司在全球范圍內(nèi)申辦（以下簡稱為“申辦者”）。申辦者授權(quán)其關(guān)聯(lián)公司XXXXXXXX負責(zé)在全球范圍內(nèi)開展本研究。XXXXXXXX進一步授權(quán)其關(guān)聯(lián)公司XXXXXXXX負責(zé)在中國境內(nèi)開展本研究。委托代理人應(yīng)向研究機構(gòu)提交經(jīng)公證認證的授權(quán)委托書的復(fù)印件。鑒于，合同合作方擁有開展本研究所必需的資質(zhì)、知識、經(jīng)驗和資源，且據(jù)其所知其可以獲得必需的、符合研究方案所列入選/排除標(biāo)準的受試者的人數(shù)，并且愿意開展本研究。鑒此，各方達成如下協(xié)議：§1–本協(xié)議的主題本協(xié)議的主題是在中心開展本研究，并向申辦方和合同合作方分配與本研究相關(guān)的義務(wù)。研究方案為本協(xié)議的一部分。對研究方案的任何修訂（包括但不限于對額外的臨床或?qū)嶒炇抑笜?biāo)的任何研究或評估）均須獲得研究者與申辦者共同設(shè)計、商定并簽字，報倫理委員會審批后實施?！?–合同合作方的職責(zé)2.1 合同合作方應(yīng)嚴格按照（a）研究方案；和（b）本協(xié)議的條款及條件；和（c）《赫爾辛基宣言》的倫理原則；和（d）我國法律法規(guī)、規(guī)章和倫理準則，包括但不限于《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》和《中華人民共和國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱為“中國GCP”）并參照ICH-GCP；和（e）相關(guān)部門和IRB和/或倫理委員會的任何及全部指令及要求，開展并記錄本研究。中心應(yīng)提供開展本研究所需的充足資源和設(shè)施。2.2在中心開展的本研究應(yīng)由主要研究者負責(zé)并在其監(jiān)督下進行。如果在中心開展的本研究由一位以上的研究者（該等其他的研究者以下簡稱為“研究者”）實施，則主要研究者為研究者小組的負責(zé)人。主要研究者在醫(yī)學(xué)上負責(zé)參與本研究的受試者的醫(yī)療決定。2.3主要研究者應(yīng)作為在中心一方的聯(lián)系人，負責(zé)就本研究相關(guān)事宜與申辦者/委托代理人進行聯(lián)絡(luò)。2.4中心應(yīng)對主要研究者、研究者及參與本研究的其他人員（合稱為“研究團隊成員”）遵守本協(xié)議的條款和條件承擔(dān)責(zé)任。中心應(yīng)確保初始以及隨后參與本研究的研究團隊成員獲得相應(yīng)的培訓(xùn)、具有相應(yīng)的資質(zhì)并接受過相應(yīng)的教育，特別是應(yīng)確保其參加關(guān)于本研究的全部培訓(xùn)。如果申辦方/委托代理人認為特定的研究團隊成員未經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和/或不合格，申辦者/委托代理人有權(quán)以合理理由拒絕該等成員參與本研究。2.5若申辦方/委托代理人要求，主要研究者、研究者和研究團隊成員（根據(jù)要求）應(yīng)參加本研究過程中召開的研究者會議和電話會議。所需費用由申辦方承擔(dān)。2.6中心將其在本協(xié)議項下承擔(dān)的任何義務(wù)分包給第三方（以下簡稱為“承包商”）之前必須經(jīng)過申辦方的事先書面許可，申辦方可自行決定是否授予該等許可。如果進行分包，中心應(yīng)：⑴負責(zé)與承包商簽訂載有下述條款的協(xié)議：（a）類似于本協(xié)議條款之條款，包括但不限于時間期限，（b）將與成果相關(guān)的全部權(quán)利轉(zhuǎn)讓給中心或申辦者，且（c）允許申辦方/委托的第三方以及有關(guān)政府機構(gòu)在承包商的場地進行稽查和視察，且該等稽查和視察不得限制中心的稽查和視察職責(zé)；及⑵對承包商違反協(xié)議的任何行為負責(zé)，并全面負責(zé)本研究的實施。2.7 合同合作方應(yīng)盡其最大努力按照研究方案規(guī)定的入組要求和時間期限將XX例受試者納入到本研究中。目前進行本研究的時間安排如下：預(yù)計在20XX年xx月xx日開始招募受試者并在20XX年xx月xx日完成招募。預(yù)計招募速度為n位受試者/月。如果申辦方/委托代理人書面通知合同合作方已經(jīng)通過其他中心提前招募到規(guī)定的受試者總數(shù)，合同合作方應(yīng)立即暫停為本研究進行進一步招募，且不得繼續(xù)為本研究入選受試者。2.8 合同合作方應(yīng)確保僅在獲得開展本研究工作所必要的全部監(jiān)管和法律許可之后方在中心開始本研究，并且應(yīng)確保將全面遵守該等許可。合同合作方應(yīng)協(xié)助申辦方/委托代理人準備必要的研究文件，并及時向申辦方/委托代理人或申辦方/委托代理人指定的第三方轉(zhuǎn)交為獲得監(jiān)管機關(guān)和/或倫理委員會批準本研究所需的全部聲明文件，該等聲明文件包括但不限于（i）財務(wù)披露表，（ii）個人簡歷，及（iii）中心設(shè)施完備的確認函。合同合作方應(yīng)當(dāng)確保轉(zhuǎn)交的研究文件是完整和正確的。例如，財務(wù)披露表（如適用）中應(yīng)包含主要研究者和研究團隊成員與申辦方/委托代理人或申辦方/委托代理人的關(guān)聯(lián)公司之間的全部財務(wù)關(guān)系和利益，包括但不限于主要研究者和研究團隊成員就本協(xié)議未涉及的咨詢或其他服務(wù)從申辦方/委托代理人或申辦方/委托代理人的關(guān)聯(lián)公司處收取的報酬或其他財務(wù)利益。在本研究開展過程中和完成之后，皆應(yīng)依據(jù)要求提交財務(wù)披露表。“關(guān)聯(lián)公司”系指直接或間接地、通過一個或多個中間機構(gòu)、控制一方、受一方控制或與一方屬于同一人控制的任何實體或公司。2.9 合同合作方應(yīng)當(dāng)充分告知所有受試者研究的目的、方法、預(yù)期獲益和潛在危險、以及他們的個人資料可能會被披露給申辦方/委托代理人、申辦方/委托代理人關(guān)聯(lián)公司、主管機關(guān)、為申辦方/委托代理人提供服務(wù)的第三方和/或倫理委員會的情況。合同合作方應(yīng)確保受試者僅在簽署由申辦方/委托代理人提供的受試者知情同意書后方可參加本研究。如果在本研究過程中，知情同意書被撤銷，合同合作方不得就該受試者開展任何進一步的研究程序，但研究方案規(guī)定的并且經(jīng)該受試者同意的與研究相關(guān)的后續(xù)措施除外。2.10 合同合作方承諾，未經(jīng)申辦方/委托代理人事先書面批準，參與本研究的受試者在本研究過程中和研究方案規(guī)定的任何暫停期內(nèi)不得參與任何其他研究。2.11 如果在中心開展研究的過程中，受試者的健康受到傷害，合同合作方應(yīng)將該情況通過傳真或電子郵件通知申辦方/委托代理人（傳真：XXXXXX，電子郵件：XXXcom）：（i）如果是嚴重不良反應(yīng)、和/或嚴重不良事件、和/或妊娠（如適用），最遲應(yīng)在24小時內(nèi)通知，（ii）如果是不良反應(yīng)和/或不良事件，則應(yīng)在研究方案和申辦方/委托代理人提供的有關(guān)安全相關(guān)數(shù)據(jù)報告的其他指令中規(guī)定的時限內(nèi)立即通知。該等報告應(yīng)與因果關(guān)系評估同時進行。合同合作方應(yīng)當(dāng)就申辦方/委托代理人或申辦方/委托代理人指定的代理人針對有關(guān)不良事件文件提出的任何質(zhì)詢予以及時回應(yīng)。這包括但不限于積極跟進并澄清不良事件和妊娠報告中出現(xiàn)的相關(guān)不符點。關(guān)于不良事件和妊娠的報告，合同合作方應(yīng)采用申辦方/委托代理人提供的相關(guān)表格（如適用）。2.12 在本研究過程中及完成后，合同合作方應(yīng)在24小時內(nèi)向申辦方/委托代理人提交從相關(guān)政府機關(guān)、倫理委員會和/或其他有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)收到的與本研究相關(guān)的任何批準或授權(quán)、或與安全相關(guān)的溝通文件。2.13 合同合作方應(yīng)僅為本研究之目的并按照研究方案的規(guī)定使用研究藥物。合同合作方應(yīng)負責(zé)在本研究過程中對研究藥物予以合理使用、處理和存儲。另外，合同合作方應(yīng)協(xié)助申辦方/委托代理人將未使用的研究藥物收回或按申辦方/委托代理人的要求予以恰當(dāng)銷毀、并就該等返還或銷毀情況予以充分記錄。2.14 如申辦方/委托代理人要求，合同合作方應(yīng)及時向申辦方/委托代理人報告在中心開展本研究的進展情況，包括招募人數(shù)。2.15 合同合作方負責(zé)按照研究方案的規(guī)定采集數(shù)據(jù)、并于數(shù)據(jù)生成后48小時內(nèi)將其錄入病例報告表的電子文本（以下簡稱為“CRF”）。研究方案所要求的CRF和任何文件應(yīng)定期轉(zhuǎn)交申辦方/委托代理人，以便申辦方/委托代理人處理數(shù)據(jù)或使該等數(shù)據(jù)得到連續(xù)處理。在數(shù)據(jù)錄入延遲的情況下，申辦方/委托代理人有權(quán)書面通知主要研究者停止入組直到錄入數(shù)據(jù)跟上進度。如果因此導(dǎo)致受試者招募延遲，申辦方/委托代理人應(yīng)享有第12.4條項下所述的權(quán)利。在最后一例受試者治療后，應(yīng)立即完成全部未完成的CRF錄入，CRF、相關(guān)文件以及未使用的紙質(zhì)CRF（如適用）應(yīng)轉(zhuǎn)交給申辦方/委托代理人或按照申辦方/委托代理人的要求予以銷毀。合同合作方應(yīng)負責(zé)按照申辦方/委托代理人提供的指令下載和驗證最終患者電子數(shù)據(jù)采集病例報告表的完整性。合同合作方應(yīng)確保根據(jù)本合同適用的法律規(guī)定將該等數(shù)據(jù)歸檔，并可接受未來的稽查/視察。合同合作方同意協(xié)助及時澄清與CRF數(shù)據(jù)有關(guān)的任何質(zhì)詢，并且處理并最遲在3-5（三至五）個工作日內(nèi)回應(yīng)該等質(zhì)詢。對于關(guān)鍵的研究里程碑事件，申辦方/委托代理人可能會要求在更短的時間內(nèi)予以回應(yīng)，如清理數(shù)據(jù)庫。此外，經(jīng)申辦方/委托代理人要求，合同合作方應(yīng)合理地協(xié)助準備全面的研究報告。2.16 中心應(yīng)保存GCP附件二所要求保留的所有文件和電子文件，保存期限為五年。研究文件應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞桨踩娣旁谶m當(dāng)?shù)膱鏊行膽?yīng)記錄研究文件的存放處所從而確保在監(jiān)查員、IRB/EC、稽查員或有關(guān)部門要求時能隨時獲取研究文件。如果中心計劃在其自身場所外存放研究文件，則中心應(yīng)通知申辦方/委托代理人。保存期限屆滿后，未經(jīng)申辦方/委托代理人批準，中心不得銷毀任何研究文件；并且一經(jīng)申辦方/委托代理人要求，在中國法律允許的范圍內(nèi)中心應(yīng)將該等文件轉(zhuǎn)移給申辦方/委托代理人或申辦方/委托代理人指定的第三方。中心應(yīng)當(dāng)通知申辦方/委托代理人源文件的任何變化（如，引進或廢止電子記錄系統(tǒng)）。2.17 合同合作方了解，申辦方/委托代理人或代表申辦方/委托代理人的第三方將密切監(jiān)查研究的開展并定期訪問中心。合同合作方同意對該等監(jiān)查活動予以適當(dāng)?shù)闹С郑ǖ幌抻谙虮O(jiān)查員提供便利以使其能夠訪問場所和數(shù)據(jù)，并就此配合申辦方/委托代理人或有關(guān)第三方。如果經(jīng)申辦方/委托代理人要求，主要研究者應(yīng)親自參與討論。申辦方/委托代理人需要就該等稽查發(fā)出合理的事先書面通知。合同合作方應(yīng)協(xié)助申辦方/委托代理人或者申辦方/委托代理人指定的監(jiān)查員根據(jù)研究方案履行任務(wù)，并采取申辦方/委托代理人要求的一切合理措施對稽查中發(fā)現(xiàn)的不足進行補救。此外，在研究開展期間和完成后，合同合作方應(yīng)允許和支持主管機關(guān)無需支付額外費用進行視察。合同合作方應(yīng)在獲悉任何該等視察和開展該等視察的意圖后及時告知申辦方/委托代理人。如果法律不禁止，合同合作方將允許申辦方/委托代理人出席主管機關(guān)或類似機構(gòu)開展的該等視察。在對任何該等視察的發(fā)現(xiàn)予以回復(fù)（如有）前，合同合作方應(yīng)與申辦方/委托代理人一起審閱并討論該等回復(fù)。2.18 合同合作方在本研究開展過程中,不得接受國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）或其他主管機關(guān)禁止的任何人士所提供的服務(wù)。中心陳述并保證，中心和研究團隊成員均未被上述主管機關(guān)禁止參與臨床研究，且據(jù)其所知，中心和研究團隊成員目前亦非該等禁止程序的調(diào)查對象。在本協(xié)議履行期間，如果中心或研究團隊成員成為該等禁止程序的調(diào)查對象，中心應(yīng)通知申辦方。2.19 如果主要研究者從中心辭職，中心應(yīng)在獲悉該等辭職后立即書面通知申辦方/委托代理人，并應(yīng)指定具備相應(yīng)資格的人員擔(dān)任新的主要研究者。如果有合理的理由，申辦方可以要求更換該等接替者。中心將盡其最大努力要求新的主要研究者以書面形式確認其同意本協(xié)議的條款和條件。如果中心和申辦方/委托代理人不能就新的主要研究者達成一致意見，或者新的主要研究者不愿接受本協(xié)議的條款及條件，申辦方/委托代理人應(yīng)有權(quán)依據(jù)第12.5條終止本協(xié)議。2.20 如參與研究的受試者表示由于參與研究其健康已經(jīng)遭到損害并且因此有權(quán)獲得經(jīng)濟補償，合同合作方應(yīng)直接并且立即通過以下聯(lián)系方式通知申辦方/委托代理人該等情況（申辦方/委托代理人一方的當(dāng)?shù)芈?lián)系人為XXX，聯(lián)系電話：XXXXXXXX，電子郵件地址：XXXXXXXX.com）。2.21 合同合作方應(yīng)允許申辦方/委托代理人委托的任何臨床研究機構(gòu)代表申辦方/委托代理人行使和/或履行申辦方/委托代理人在本協(xié)議項下的任何權(quán)利和義務(wù)，并且應(yīng)與該等臨床研究機構(gòu)進行合作。2.22 如果主要研究者是主管倫理委員會或就本研究事宜作出決定的任何類似機構(gòu)的成員，主要研究者應(yīng)通知申辦方/委托代理人該等情況，并且主要研究者應(yīng)遵守GCP，不得就本研究行使其投票權(quán)。2.23 主要研究者和研究者應(yīng)向申辦方/委托代理人披露，其與申辦方/委托代理人或申辦方/委托代理人的關(guān)聯(lián)公司于本協(xié)議簽署之時已簽署的、或在本協(xié)議生效日之后訂立的任何其他協(xié)議，包括但不限于演講者協(xié)議、顧問協(xié)議和研究者協(xié)議。2.24 若本研究部分關(guān)閉，合同合作方必須以符合倫理原則的方式照顧處于研究中的受試者，包括那些本研究后接受后續(xù)措施的受試者。§3–申辦方/委托代理人的職責(zé)3.1就本研究，申辦方/委托代理人一方的聯(lián)系人為：指定聯(lián)系人：XXX通訊地址：郵政編碼：電話： 傳真： 或必要時向主要研究者通知的可承擔(dān)責(zé)任的人士。3.2申辦方/委托代理人應(yīng)嚴格根據(jù)（a）研究方案；和（b）本協(xié)議的條款及條件；和（c）《赫爾辛基宣言》的倫理原則；和（d）《針對藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議協(xié)調(diào)性三方指導(dǎo)原則》（ICHHarmonisedTripartiteGuidelineforGoodClinicalPractice）及其不時作出的修訂以及公認的藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準；和（e）本研究開展地適用的法律法規(guī)和倫理準則，包括但不限于《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》和《中華人民共和國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱為“中國GCP”）；和（f）相關(guān)部門和IRB和/或倫理委員會的任何及全部指令及要求，開展并記錄本研究。3.3申辦方/委托代理人應(yīng)向合同合作方提供研究藥物、必要的病例報告表模板和開展本研究所必需的其他信息，例如研究者手冊（最新版本號：編號XXXX日期：XXXX）研究藥物應(yīng)交付至下述地址：遼寧省大連市沙河口區(qū)中山路467號，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院申辦方/委托代理人應(yīng)及時向主要研究者報告其他研究中心（不限于）與研究藥物有關(guān)的最新安全信息。3.4除非依據(jù)本協(xié)議第2條其為合同合作方的職責(zé)，申辦方/委托代理人應(yīng)負責(zé)從監(jiān)管機關(guān)和倫理委員會處取得開展本研究所需的任何及所有批準，并應(yīng)向監(jiān)管機關(guān)和倫理委員會提供必要的通知。3.5申辦方/委托代理人應(yīng)向合同合作方提供附件3所列XXXXXX等設(shè)備用于本研究。合同合作方應(yīng)依據(jù)本協(xié)議附件3-《設(shè)備使用協(xié)議》的條款和條件使用該等設(shè)備，并應(yīng)在本研究結(jié)束后歸還給申辦方/委托代理人。3.6 若受試者在本研究中受到損害或死亡（“傷害”），如果該等傷害是因按照研究方案操作研究程序所引起的、或是按照研究方案使用研究藥物而接引起的，并且(i)該傷害不是受試者現(xiàn)有疾病或狀況的自然發(fā)展結(jié)果（包括出現(xiàn)并發(fā)癥）、(ii)受試者沒有做任何引起該等傷害的行為、(iii)受試者的傷害非因合同合作方的任何失職行為所造成的。就該傷害，申辦方/委托代理人還將依據(jù)當(dāng)?shù)胤蔀槭茉囌咛峁┭a償（若有）。3.7進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.8申辦者充分尊重和理解如下事實：參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。只有在必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定程序才可以查閱參加試驗的受試者資料；3.9申辦方應(yīng)當(dāng)尊重研究者法定權(quán)利，有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備；有權(quán)及時得到合法的報酬；有權(quán)為了患者的利益做出醫(yī)療決定、采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施。3.10申辦者必須向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗藥物、標(biāo)準品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進行安全運輸、交接、適當(dāng)包裝、保存。3.11申辦者任命有專業(yè)知識的合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。如有合理的理由，研究者有權(quán)要求更換、退回。3.12申辦者中止或終止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。3.13申辦者對參加臨床試驗的受試者提供保險，已經(jīng)向XXXX保險公司投保，最高保額為XXXX萬元人民幣，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。由此，申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，使研究者免于作為訴訟和仲裁的參加人。但由醫(yī)療事故所致者除外。3.14申辦方作為試驗藥物和設(shè)備的提供者，應(yīng)提供藥物的成分信息和設(shè)備使用說明，并對該藥的禁忌事項予以明確標(biāo)注和說明，同時提供相應(yīng)的知情同意書文本給研究者，用于向受試者予以明確說明相關(guān)的注意事項、禁忌癥及出現(xiàn)不良反應(yīng)等信息。若申辦方拒不提供相關(guān)信息、拒不提供相應(yīng)的知情同意書文本或者提供試驗藥物相關(guān)信息不準確的或未提供設(shè)備使用說明的，產(chǎn)生的一切法律后果由申辦方承擔(dān)。3.15在試驗過程中，如果研究者在藥物使用及設(shè)備操作方法符合研究方案，發(fā)生不良反應(yīng)而產(chǎn)生的損害賠償，研究者不承擔(dān)任何責(zé)任，由申辦者承擔(dān)賠償責(zé)任。研究者為此采取積極治療，產(chǎn)生的實際費用（包括但不限于醫(yī)療費、營養(yǎng)費、伙食補助費、誤工費、精神損害費、傷殘補助金、殘疾輔助器具、護理費、交通費）有權(quán)向申辦者進行追償。3.16在試驗過程中，如果研究者藥物的應(yīng)用或設(shè)備的操作方法違反了研究方案發(fā)生了不良事件，但有證據(jù)能夠證明不良事件與使用申辦方提供的研究藥物或設(shè)備存在因果關(guān)系，且實施了符合研究方案的行為也不能避免不良事件發(fā)生的，則研究者只在其過錯的范圍內(nèi)承擔(dān)補充賠償責(zé)任，申辦者仍應(yīng)承擔(dān)主要的賠償責(zé)任。3.17在試驗期滿后出現(xiàn)的不良事件（如后遺癥等），有證據(jù)證明不良事件與使用申辦方提供的研究藥物或設(shè)備存在因果關(guān)系且在試驗過程中該藥物的應(yīng)用方法完全符合研究方案的及設(shè)備使用完全遵照使用說明的，申辦方應(yīng)予以賠償。3.18受試者身患的疾病為申辦方在知情同意書明確禁止的或因故意違反研究方案進行的診斷或治療引起的不良事件，或因醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)原因引起的不良事件，申辦方將不承擔(dān)責(zé)任。3.19研究者配合申辦方對受試者發(fā)生的不良事件進行積極治療。如果受試者在發(fā)生不良事件后提出賠償要求，若研究者、研究機構(gòu)先行進行墊付的，研究者有權(quán)向申辦方進行追償，并賠償研究者、研究機構(gòu)因該事件造成的損失。§4–付款4.1 作為適當(dāng)履行本研究的對價，申辦方/委托代理人同意向中心支付下列款項：4.1.1 啟動費用：申辦方/委托代理人應(yīng)就合同合作方在受試者入組之前善意發(fā)生的合理費用補償中心，最高數(shù)額為人民幣XXXX元（大寫：人民幣X萬元整）。為避免任何疑義，各方在此明確，本條項下啟動費用為受試者費用的一部分，該啟動費用應(yīng)自第一個結(jié)算期始從應(yīng)付的受試者費用中予以抵扣，直至扣完。受制于下述付款條件，啟動費用的支付應(yīng)在啟動活動完成并且收到說明完成的啟動活動的細節(jié)的支持性文件后六十(60)日內(nèi)支付。4.1.2 每位受試者費用：就根據(jù)研究方案完成研究方案規(guī)定的訪視并且能夠被評估的每個合格受試者病例，在該每位受試者完成研究（即直至整個研究結(jié)束）并且完成以下表1規(guī)定的所有項目（包括完成篩選期、所有訪視周期、結(jié)束訪視、隨訪訪視以及后期隨訪訪視）后且受限于本第4.1.2條的規(guī)定，申辦方/委托代理人應(yīng)向中心支付每位受試者費用計人民幣XXXXX元（大寫：人民幣XXXX萬元整）。受限于本第4.1.2條的規(guī)定，申辦方/委托代理人在本協(xié)議項下應(yīng)向中心支付的XX例合格受試者費用總額（按照完成以下表1規(guī)定的所有項目包括完成篩選期、所有訪視周期、結(jié)束訪視、隨訪訪視以及后期隨訪訪視計算）共計人民幣XXXXXX元（大寫：XXXX萬元整）。每位受試者費用被認為是對合同合作方所提供服務(wù)的適當(dāng)補償，其中包括但不限于中心的全部運營、管理、和人頭費用。除本協(xié)議另有明確規(guī)定外，申辦方/委托代理人無須向中心支付除上述受試者費用以外的任何其他費用或款項。每位受試者費用的具體付款事件和要求如下：表1-每位受試者費用表1-每位受試者費用付款事件/事項完成篩查完成第一天訪視完成第二天訪視完成48-72小時訪視完成第七天訪視完成結(jié)束訪視完成隨訪訪視完成后期隨訪訪視合計受試者交通費（元）檢查/操作費（元）研究者費（元）合計表1說明：1）對于未完成上述全部訪視的受試者，申辦方/委托代理人將按每位受試者完成的實際訪視次數(shù)并根據(jù)上述表1所列的每次訪視各自所對應(yīng)的費用明細和標(biāo)準向中心支付每位受試者費用；并且2）如果后期隨訪訪視是電話隨訪，則申辦方/委托代理人將僅向中心支付完成此次電話隨訪訪視的研究者費人民幣XXXX元（大寫：人民幣XXX元整）。在下列情況下將增加每位受試者費用：（據(jù)不同?？?、檢驗、檢查、生物樣品培養(yǎng)安排）每位受試者費用應(yīng)根據(jù)以下方式、依據(jù)支持文件確認的已適當(dāng)履行的訪視/周期予以支付：● 除預(yù)先支付的啟動費用外，申辦方/委托代理人將與中心每X（x）個月結(jié)算一次每位受試者費用（最后一期付款除外）：申辦方/委托代理人將支付截止結(jié)算日、根據(jù)本第4.1.2條、和根據(jù)受試者人數(shù)及其各自實際完成的訪視次數(shù)/周期等計算的每位受試者費用。該等應(yīng)付款項將在結(jié)算后六十（60）個工作日內(nèi)向中心支付。最后一期付款將在合同合作方完成其在本協(xié)議項下全部義務(wù)、且研究數(shù)據(jù)庫鎖定后六十（60）個工作日內(nèi)由申辦方/委托代理人向中心支付。無論本協(xié)議有任何相反規(guī)定，申辦方/委托代理人最多可保留最后一期應(yīng)付的每位受試者費用，直至收到全部CRF、解決了全部關(guān)于CRF所載數(shù)據(jù)的質(zhì)詢并且本研究的數(shù)據(jù)庫完成清理。在下列情況下將減少每位受試者費用：● 就通過篩選但不符合入組條件的受試者（“入選失敗者”），申辦方/委托代理人應(yīng)當(dāng)向中心支付每例固定費用計人民幣XXXX元（大寫：人民幣XXXX整）。如入選失敗者總數(shù)超過入組的合格受試者總數(shù)的80%，申辦方/委托代理人將就超出合格受試者總數(shù)部分的入選失敗者僅向中心支付根據(jù)研究方案的要求為本研究而做的、實際發(fā)生的實驗室檢查費（按照實報實銷的原則支付）。● 就中止的或不能評估（脫落）的受試者，申辦方/委托代理人將根據(jù)實際已經(jīng)完成的研究內(nèi)容按比例付費，但前提是完成的治療/研究內(nèi)容已經(jīng)予以完全記錄。如果脫落是合同合作方故意或過失的作為或不作為（如，未確認入選標(biāo)準）而造成的違反研究方案條款所導(dǎo)致的，則申辦方/委托代理人將可以不就該等受試者向中心支付任何費用。受制于上文所述的申辦方/委托代理人的保留權(quán)，每位受試者費用應(yīng)在向申辦方/委托代理人或向申辦方/委托代理人指定的第三方提交了相應(yīng)的完成的CRF后予以支付。競爭入組中心在完成原計劃入組人數(shù)后，在未接到申辦方/委托代理人要求其停止入組的書面通知之前，中心可根據(jù)其情況繼續(xù)入組受試者。申辦方/委托代理人將根據(jù)本第4.1.2條就中心繼續(xù)入組的合格受試者支付每位受試者費用。4.1.3資料保管費[適用于可保留超過5年，并收取超過期間的保管費。如不適用可刪除，并修改序號]：根據(jù)中國GCP規(guī)定與本研究相關(guān)的所有文件于本研究結(jié)束后妥善保存五（5）年。但是，申辦方/委托代理人要求中心按照本協(xié)議的規(guī)定將該等文件按照本協(xié)議的規(guī)定于本研究結(jié)束后保存XX（xx）年。因此，就中心按照本協(xié)議規(guī)定于本研究結(jié)束后將上述文件妥善保存的第六年至第XX年期間所提供的該等保存服務(wù)，申辦方/委托代理人將向中心支付檔案保管費共計人民幣_____元（人民幣元整）。該等檔案保管費將在中心開展的本研究結(jié)束且申辦方/委托代理人收到中心提供的合格稅務(wù)發(fā)票等支持性文件后六十個工作日內(nèi)一次性支付給中心。4.1.4IRB/IEC倫理審查申報費：本研究的倫理委員會的倫理審查申報費用為人民幣XXXX元（大寫：人民幣X仟元整）/次。該等費用于申辦方/委托代理人收到中心提供的正式的付費通知后三十（30）日內(nèi)支付給中心，中心將依據(jù)本協(xié)議第4.4條就該等費用向申辦方/委托代理人出具合格稅務(wù)發(fā)票。4.1.5過手費：申辦方/委托代理人應(yīng)向中心償付未包含在每位受試者費用中的下列費用：● 在申辦方/委托代理人收到中心提交的由第三方服務(wù)提供商出具的原始合格稅務(wù)發(fā)票后，申辦方/委托代理人應(yīng)為中心報銷合同合作方根據(jù)申辦方/委托代理人要求參與研究相關(guān)的會議而發(fā)生的、非由申辦方/委托代理人予以事先支付的（如機票和酒店住宿費用）、且經(jīng)申辦方/委托代理人事先批準的合理的差旅費用。除特殊情況下經(jīng)各方另行書面確認，該等差旅費用應(yīng)僅包括合同合作方發(fā)生的當(dāng)?shù)亟煌ㄙM用，如出租車費用。如果第三方合格稅務(wù)發(fā)票的接受者可以自行抵扣稅金，則申辦方/委托代理人不予補償增值稅。過手費將在申辦方/委托代理人收到中心提供的、令申辦方/委托代理人無法定理由不可拒絕的隨附第三方合格稅務(wù)發(fā)票的支持文件后六十（60）個工作日內(nèi)向中心支付。4.2 除非經(jīng)申辦方/委托代理人書面批準，除本協(xié)議及其附件中規(guī)定的款項外，申辦方/委托代理人無須就本研究向中心支付任何其他款項。4.3 支付給中心的全部款項應(yīng)由申辦方/委托代理人支付至中心的以下賬戶：4.4對于試驗項目結(jié)束后需要進行數(shù)據(jù)補充查詢或試驗中數(shù)據(jù)查詢超出醫(yī)院系統(tǒng)查詢范圍，需要專業(yè)計算機人員輔助查詢的項目，要追加查詢費用￥元/例。銀行：光大銀行大連西崗支行..........................................................賬戶所有人：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院...............................................賬號：75910188000055140...........................................................備注：....4.4中心應(yīng)在收到相關(guān)付款后的三十（30）個工作日內(nèi)將記載金額與申辦方/委托代理人的付款金額一致的正式/合格稅務(wù)發(fā)票遞交給申辦方/委托代理人。發(fā)票收件人為XXX/HLXXXXXXXX，并須遞送至XX省XX市XX區(qū)XX街XX棟X號4.5若申辦方/委托代理人要求，合同合作方應(yīng)就其提交的任何發(fā)票向申辦方/委托代理人提供適當(dāng)?shù)?、且具審計價值的明細和記錄文件。申辦方/委托代理人可以在收到該等詳細文件之前暫緩支付相應(yīng)的款項。4.6若合同合作方未能根據(jù)本協(xié)議的要求提供服務(wù)，申辦方/委托代理人可以暫扣部分或全部的應(yīng)付款項。該等暫扣應(yīng)付款項的金額不得超過未適當(dāng)提供的服務(wù)之價值，且應(yīng)于恰當(dāng)提供該等服務(wù)后予以支付，但前提是，就本協(xié)議目的而言，延遲提供的服務(wù)并未使該等服務(wù)變得毫無價值。4.7 中心應(yīng)承擔(dān)依據(jù)中國法律應(yīng)由其支付的與本協(xié)議項下付款相關(guān)的任何稅金。§5-成果所有權(quán)5.1 申辦方/委托代理人應(yīng)當(dāng)擁有由中心、主要研究者和/或研究團隊成員產(chǎn)生、構(gòu)思、派生、生成、發(fā)現(xiàn)、發(fā)明或以其他方式做出的，與開展本研究相關(guān)的全部結(jié)果、數(shù)據(jù)、發(fā)明和技術(shù)說明（以下簡稱為“成果”）的排他性權(quán)利，無論該成果是否可申請專利。合同合作方將確保依據(jù)適用法律從研究團隊成員和/或相關(guān)第三方（若適用）及其員工處獲得其對結(jié)果所擁有的權(quán)利，并在此預(yù)先向申辦方/委托代理人轉(zhuǎn)讓，且申辦方/委托代理人接受該等轉(zhuǎn)讓。合同合作方在此進一步同意，其將采取申辦方/委托代理人認為的就實現(xiàn)上述轉(zhuǎn)讓和許可（見下文）必要的任何和所有行動，包括但不限于簽署文件并向適當(dāng)監(jiān)管機關(guān)提交轉(zhuǎn)讓/許可申請和辦理登記手續(xù)。申辦方/委托代理人有義務(wù)支持發(fā)明人的署名權(quán)。中心將負責(zé)依據(jù)適用法律對發(fā)明人支付報酬和/或進行獎勵。5.1.1 任何醫(yī)療記錄和/或原始源文件應(yīng)為中心的財產(chǎn)；但申辦方/委托代理人應(yīng)被允許根據(jù)本協(xié)議的條款和受試者的授權(quán)使用該等記錄或文件。向任何組織，包括合同研究機構(gòu)、IRB/倫理委員會或監(jiān)管機關(guān)，披露成果不得被視為將該等信息的所有權(quán)權(quán)益賦予該等組織。5.1.2 如依據(jù)適用法律，成果的任何權(quán)利不可轉(zhuǎn)讓，則申辦方/委托代理人在此被授予一項無使用限制的、排他性的、全球性的、可分許可的、無時間限制的、免特許權(quán)使用費的、不可撤銷的許可，且合同合作方應(yīng)保持該等不可轉(zhuǎn)讓的知識產(chǎn)權(quán)的有效性。中心應(yīng)確保該等權(quán)利的實際所有者，即中心的員工和/或相關(guān)第三方的員工，允許中心授予申辦方/委托代理人上述許可。5.1.3 為避免疑問，以下皆為申辦方/委托代理人的專有財產(chǎn)：依賴于本研究開展的、與本研究有關(guān)的、或在本研究開展過程中產(chǎn)生的，有關(guān)研究藥物的改進、新的用途、新的劑量或劑型形式的發(fā)明；或在研究方案中明確的本研究期限內(nèi)產(chǎn)生的、并基于或受制于申辦方/委托代理人具有專利性的發(fā)明之權(quán)利主張的發(fā)明；或申辦方/委托代理人的保密信息。5.2 合同合作方應(yīng)確保將中心員工作出的、或因合同合作方而參與本研究的其他方作出的與本研究的開展相關(guān)的所有可申請專利的成果（以下簡稱“發(fā)明”）立即告知申辦方/委托代理人。5.3 申辦方/委托代理人或其關(guān)聯(lián)公司有權(quán)自負費用，以其自身名義或以其指定的第三方的名義為發(fā)明提交專利申請，并在專利申請中指出發(fā)明人的姓名。為了保護本研究所產(chǎn)生的申辦方/委托代理人的知識產(chǎn)權(quán)利益，合同合作方應(yīng)簽署，并應(yīng)確保中心的任何員工和因合同合作方而參與本研究的任何其他方簽署任何及全部文件，并提供申辦方/委托代理人認為對申請并獲得專利所必需的所有證明。5.4 申辦方/委托代理人及其關(guān)聯(lián)公司可以為任何目的（科學(xué)的和/或商業(yè)的），以任何形式或任何方式（電子的或機械的，包括影印、錄制（如在CD-ROM上）、縮微或通過任何信息存儲和檢索系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)銀行和互聯(lián)網(wǎng)）使用、復(fù)制和傳輸知情同意書中所述的、在本研究過程中產(chǎn)生的、去除了身份信息的放射性/診斷圖像。就此，合同合作方在此授予申辦方/委托代理人一項排他性的、免特許權(quán)使用費的、全球性的、不可撤銷的、并可向申辦方/委托代理人關(guān)聯(lián)公司進行分許可的許可。如果中心或主要研究者并非該等圖像著作權(quán)的所有者，中心和/或主要研究者應(yīng)確保著作權(quán)的實際所有者，即中心的員工和/或涉及的第三方應(yīng)允許合同合作方授予申辦方/委托代理人上述許可。合同合作方確認，所有該等圖像均需獲得患者的同意，并且圖像將不包含任何可識別患者的信息。5.5 在遵守本協(xié)議的保密和出版條款的前提下，合同合作方有權(quán)保留為其內(nèi)部非商業(yè)性研究和教學(xué)目的使用在中心產(chǎn)生的成果的非排他性許可。5.6研究者及研究機構(gòu)可以免費使用數(shù)據(jù)資料，研究者及研究機構(gòu)援引以上數(shù)據(jù)所做出的結(jié)論或撰寫的學(xué)術(shù)論文，相關(guān)權(quán)利均屬于研究者及研究機構(gòu)?！?–保密6.1 合同合作方應(yīng)對從申辦方/委托代理人或其任何關(guān)聯(lián)公司處獲悉的、或代表申辦方/委托代理人或其任何關(guān)聯(lián)公司接收的、與本研究、研究藥物或本協(xié)議、以及成果有關(guān)的所有信息（以下簡稱為“保密信息”）予以嚴格保密。合同合作方應(yīng)僅為本協(xié)議目的使用保密信息，且未經(jīng)申辦方/委托代理人事先書面同意，不得將該等保密信息披露給任何第三方。合同合作方應(yīng)當(dāng)僅向為提供本協(xié)議項下服務(wù)之目的而需要了解保密信息的人員提供保密信息，并且僅當(dāng)該等人員與合同合作方簽署了載有至少與本第6條條款同等嚴格的條款的書面協(xié)議。若合同合作方依據(jù)第7條有權(quán)公布保密信息，則保密義務(wù)不適用。6.2 在本協(xié)議中所使用的“保密信息”一詞不適用于下述數(shù)據(jù)和信息，如果合同合作方可以證明該等數(shù)據(jù)和信息（i）在申辦方/委托代理人或其任何關(guān)聯(lián)公司、或代表申辦方/委托代理人或其任何關(guān)聯(lián)公司向中心或主要研究者披露之時已被中心或主要研究者擁有，（ii）非因中心或主要研究者的作為或不作為而為或成為公共信息，（iii）中心或主要研究者從不對申辦方/委托代理人或其關(guān)聯(lián)公司負有任何明示或默示保密義務(wù)的第三方處合法獲取，或（iv）由中心或主要研究者在不參照或不使用保密信息的情況下獨立開發(fā)。此外，如果對保密信息的披露是為遵守法律或強制性司法命令的要求，合同合作方可對該等保密信息予以披露，但前提條件是，合同合作方應(yīng)給予申辦方/委托代理人合理的提前通知，且經(jīng)申辦方/委托代理人要求應(yīng)與申辦方/委托代理人合作尋求保護令或其他適當(dāng)補救措施以確保為任何將被披露的保密信息獲取保密處理。6.3 本協(xié)議項下規(guī)定的保密和不使用義務(wù)應(yīng)在本協(xié)議提前終止或期滿后的十（10）年內(nèi)繼續(xù)有效。6.4 經(jīng)申辦方/委托代理人要求，合同合作方應(yīng)銷毀/刪除其持有的任何保密信息，或?qū)⑵錃w還申辦方/委托代理人。6.5任何先前存在的與本研究有關(guān)的保密協(xié)議應(yīng)被本協(xié)議取代，且僅就本研究被本協(xié)議取代。§7–出版物、新聞發(fā)布、公開聲明7.1 無論本研究的結(jié)果為正面的或負面的，申辦方/委托代理人承認并接受合同合作方在成果的非商業(yè)性出版中所享有的利益?？紤]到申辦方/委托代理人的合理利益，合同合作方同意就出版事宜遵守下述條款：7.1.1 合同合作方應(yīng)于出版物預(yù)期提交或演講作出前至少六十（60）個工作日將與本研究、研究藥物或成果相關(guān)的任何擬議出版物或口頭演講（以下簡稱為“出版物”）提供給申辦方/委托代理人以供申辦方/委托代理人審閱。如果申辦方/委托代理人在收悉預(yù)期出版物后四十五（45）天內(nèi)未向合同合作方發(fā)出通知，合同合作方應(yīng)當(dāng)提醒申辦方/委托代理人預(yù)期的發(fā)表日期。如果申辦方/委托代理人未在六十（60）天的期限內(nèi)提出任何意見，合同合作方應(yīng)可自由發(fā)表。7.1.2 合同合作方確認，在多中心研究的情況下，本研究的成果將僅在申辦方/委托代理人協(xié)調(diào)下發(fā)表，以便合并所有參與本研究的中心的結(jié)果。如果整體結(jié)果未在本研究完成后（數(shù)據(jù)庫鎖定）十八（18）個月內(nèi)發(fā)表，則在遵守本第7.1條規(guī)定的前提下，合同合作方可自行發(fā)表其中心的成果。7.1.3 申辦方/委托代理人和合同合作方應(yīng)就其對出版物預(yù)期內(nèi)容所持的任何意見分歧予以討論，以獲得令雙方滿意的解決方案。若申辦方/委托代理人相信為科學(xué)目的修改出版物是必要的，申辦方/委托代理人可建議對出版物作出該等修改。合同合作方同意，其不得不合理地拒絕進行該等建議的修改。7.1.4 如果出版物可能會對申辦方/委托代理人的任何保密信息的保密性產(chǎn)生負面影響，合同合作方應(yīng)不得出版該等出版物，除非在不損害出版物科學(xué)正確性的前提下可將該等保密信息從出版物中刪除。如果申辦方/委托代理人認為出版物可能會對申辦方/委托代理人就某一發(fā)明申請專利保護產(chǎn)生負面影響，申辦方/委托代理人可要求合同合作方推遲一段期間（該等期間將不超過本協(xié)議提前終止或期滿后六（6）個月或優(yōu)先權(quán)申請已完成，兩個日期中較晚的一個）再出版出版物以便申辦方/委托代理人或申辦方/委托代理人的代表可以準備和提交任何期望的專利申請。申辦方/委托代理人不得不合理地拖延完成優(yōu)先權(quán)申請。此外，如果用于申請專利的信息已從計劃的出版物中全部刪除，申辦方/委托代理人將不禁止發(fā)表該等出版物。7.1.5 合同合作方應(yīng)在任何出版物中加入聲明，即申辦方/委托代理人為數(shù)據(jù)的產(chǎn)生提供了支持，且合同合作方還應(yīng)充分說明其自身參與了本研究、及其從本研究中獲得的受益。科學(xué)出版物的作者和致謝應(yīng)該與“國際醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會（ICMJE）手稿統(tǒng)一要求”中所體現(xiàn)的原則一致。7.2 合同合作方應(yīng)要求其所有研究團隊成員承擔(dān)并遵守與第7.1條規(guī)定相同的出版義務(wù)和要求。7.3 本協(xié)議第7.1條規(guī)定的義務(wù)應(yīng)在本協(xié)議提前終止或期滿后的十（10）年內(nèi)繼續(xù)有效。7.4 依據(jù)適用的有關(guān)范圍、形式和內(nèi)容的標(biāo)準，申辦方/委托代理人可以將關(guān)于研究和/或研究成功的信息公布在互聯(lián)網(wǎng)上，例如和、（公布登記）、公告研究結(jié)果的網(wǎng)站、申辦方/委托代理人的公司網(wǎng)站（公布登記和結(jié)果），和法律或法規(guī)要求的任何其他數(shù)據(jù)庫。7.5 未經(jīng)申辦方/委托代理人事先書面同意，合同合作方不得就本研究或研究藥物作任何新聞發(fā)表或其他公開聲明。7.6 未經(jīng)申辦方/委托代理人事先書面授權(quán)，合同合作方不得將申辦方/委托代理人的名稱用于其任何廣告或其他材料中。§8–補償和責(zé)任8.1 中心應(yīng)就其任何員工、或其為本協(xié)議引入的任何承包商的（i）過失或故意的不當(dāng)行為或不作為，和/或（ii）違反其在本協(xié)議下應(yīng)承擔(dān)的任何義務(wù)，對申辦方/委托代理人承擔(dān)責(zé)任，并為申辦方/委托代理人、和/或申辦方/委托代理人的關(guān)聯(lián)公司、和/或申辦方/委托代理人的董事、管理人員、員工、承包商進行賠償、為其辯護、并使其免受其害?！?–保險9.1申辦方/委托代理人應(yīng)根據(jù)適用法律法規(guī)為本研究在中國XXXXX保險公司購買臨床試驗保險。保險金額為XXXXXX萬元RMB，單個受試患者最高賠償金額為XX萬元RMB。申辦方/委托代理人應(yīng)向合同合作方提供該等保險的保險憑證。若申辦者或委托代理人未按照合同約定向參加臨床試驗的受試者提供保險，則應(yīng)對受試者享有的保險利益承擔(dān)連帶保證責(zé)任?！?0-個人數(shù)據(jù)保護和披露10.1合同合作方知悉，申辦方/委托代理人或由申辦方/委托代理人授權(quán)的第三方將本研究的成果和與本研究相關(guān)的任何報告、中心培訓(xùn)記錄和申辦方/委托代理人（或代表申辦方/委托代理人開展的）根據(jù)GCP規(guī)范開展的任何稽查的結(jié)果輸入申辦方/委托代理人內(nèi)部、和/或申辦方/委托代理人授權(quán)之第三方的電子數(shù)據(jù)庫。就該等數(shù)據(jù)管理而言，申辦方/委托代理人、其關(guān)聯(lián)公司和其授權(quán)的第三方可以依據(jù)ICH/GCP的規(guī)定和適用的法律，存儲、處理和使用合同合作方的個人數(shù)據(jù)，如，名稱/姓名和地址、財務(wù)披露表披露的財務(wù)利益，以及中心的其他員工的數(shù)據(jù)及其參與本研究的數(shù)據(jù)，和申辦方/委托代理人根據(jù)GCP規(guī)范開展稽查之稽查結(jié)果。申辦方/委托代理人可向外部公共數(shù)據(jù)庫（如）提供該等數(shù)據(jù)，并可在適用法律要求的范圍內(nèi)向政府機關(guān)提供該等數(shù)據(jù)。10.2除非研究者簽署本協(xié)議附件2中所述的聲明以同意有關(guān)數(shù)據(jù)處理的規(guī)定，中心不得聘任該研究者參與本研究。中心應(yīng)將經(jīng)研究者簽署的聲明轉(zhuǎn)交申辦方/委托代理人。10.3申辦方/委托代理人和合同合作方應(yīng)遵守保護個人數(shù)據(jù)和隱私的適用法律和法規(guī)。§11-協(xié)議期限11.1本協(xié)議在最后一方簽署本協(xié)議之日生效，并于（a）總體研究報告完成，或（b）在本協(xié)議項下申辦方/委托代理人向中心支付完畢最后一筆款項（以較晚發(fā)生者為準）時終止。11.2 11.2申辦方/委托代理人和合同合作方在本協(xié)議項下的權(quán)利和義務(wù)，根據(jù)其意圖或意義應(yīng)在本協(xié)議終止后繼續(xù)有效的（包括但不限于有關(guān)所有權(quán)、專利、保密、責(zé)任和補償?shù)臋?quán)利），應(yīng)在本協(xié)議終止或期滿后繼續(xù)有效?！?2-終止12.1 無論本協(xié)議中任何其他有關(guān)終止權(quán)的規(guī)定，申辦方/委托代理人經(jīng)提前十四（14）個工作日發(fā)出書面通知并說明理由可終止本協(xié)議的權(quán)利。收到根據(jù)本協(xié)議規(guī)定的任何終止權(quán)發(fā)出的終止通知后，中心和/或主要研究者應(yīng)立即（i）停止為本研究招募和入組受試者，（ii）在醫(yī)學(xué)允許的范圍內(nèi)就已經(jīng)進入本研究的受試者停止操作程序，并且（iii）盡可能避免發(fā)生額外的成本和費用。12.2 如果由于醫(yī)學(xué)或倫理原因需要終止在中心開展的本研究，合同合作方和申辦方/委托代理人皆有權(quán)通過向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知的方式立即終止本協(xié)議。如果合同合作方提出該等終止，則主要研究者必須事先與申辦方/委托代理人進行協(xié)商。在不妨礙前述規(guī)定的前提下，如果稽查/視察所產(chǎn)生的，有關(guān)GCP、藥物警戒或監(jiān)管制度、操作或程序的關(guān)鍵或重要的發(fā)現(xiàn)會對受試者的權(quán)利、安全或福祉產(chǎn)生不利影響，或?qū)娊】禈?gòu)成潛在的風(fēng)險，或致使本研究的數(shù)據(jù)不可被接受，或反應(yīng)了對適用法律和準則的嚴重違反，則申辦方/委托代理人保留權(quán)利可立即暫停招募受試者，直