中藥材中藥飲片采購管理制度201556

文件編號中藥材（中藥飲片）采購及供應商審查評估管理制度執(zhí)行日期共頁起草人審核人審核人批準人簽字日期發(fā)放范圍制造部供應科、儲運科、質量管理部.目的：為了規(guī)范中藥材（中藥飲片）采購過程，保證購入的藥材符合公司產品生產要求，特制定本制度。.范圍：本制度適用于本公司中藥材及中藥飲片的采購管理。.責任：質量管理部負責本規(guī)程的制訂、監(jiān)督檢查，制造部供應科（以下簡稱供應科）負責物料的采購。.要求：選擇供應商的原則應選擇供應產地穩(wěn)定、質量可靠、價格合理、信譽良好并且持有有效生產（經營）許可證明的企業(yè)作為中藥材及中藥飲片供應商。在同等條件下應遵循先近后遠的原則，省內企業(yè)應優(yōu)先考慮。中藥材（中藥飲片）供應商屬性有生產商、經銷商、藥農。中藥飲片采購優(yōu)先考慮生產商，其次考慮經銷商，選擇經銷商時需提供相關物料采購企業(yè)的合法資質。不直接從生產商采購的中藥材（中藥飲片），應對生產商和經銷商分別評估審計。如有特殊原因需要在某些小藥商、藥鋪、當地藥農處購買，則提供下列資料：主要負責人的身份證復印件、聯(lián)系方式、購銷合同、發(fā)票或收據等證明性材料。進口中藥材（中藥飲片）經銷商必須具有該物料的代理經銷權。主要物料應備有2家供應商。在現(xiàn)有供應商符合要求的情況下，供應科不得隨意變更供應商。若需要采購新增品種的中藥材（中藥飲片），則由使用部門填寫《新物料申請表》（F-QA-041-00），經質量受權人批準后，供應科進行市場調查，質量管理部組織供應商質量審計。中藥材（中藥飲片）供應商質量審計小組由供應科、質量管理部組成。供應科牽頭、質量管理部組織，質量受權人批準。合格供應商的評估和審批供應商的選擇由供應科提出。評估供應商前，供應科先填寫《供應商資質審查評估表》（F-QA-042-00），包含如下內容：A.供應商名稱、地址和郵編、法人代表、業(yè)務聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真、開戶銀行、帳號等。B.供應商的生產（經營）許可資質證明：1）營業(yè)執(zhí)照；2）藥品生產/經營許可證；3）GSP證書/GMP證書；4）組織機構代碼證；5）稅務登記證；6）藥品注冊證（按批準文號管理的中藥飲片）；7）質量管理體系組織機構圖以及主要負責人；8）主要生產設備和檢測儀器情況；9）企業(yè)法人代表的基本情況；10）廠家的聯(lián)系方式；11）產品質量回饋、退回等處理辦法（可提供合同，在內體現(xiàn)）；12）銷售員應有單位授權銷售委托書。C.所供中藥材（中藥飲片）的執(zhí)行標準（藥典標準、省中藥飲片炮制規(guī)范或企標），且其標準應能達到質量管理部提供的質量標準或者滿足工藝需求。供應科對每種物料應提供至少2個綜合情況較為優(yōu)秀的候選供應商。質量管理部根據《供應商資質審查評估表》（F-QA-042-00）確定的至少兩家候選供應商，然后供應科向廠家索取小樣（附廠家檢驗報告單），送質量管理部檢驗。若供應商不贈送小樣，供應科可購買適量產品，票帳必須齊全。質量管理部檢驗報告附在《供應商資質審查評估表》（F-QA-003-05）后面。對中藥飲片供應商，供應科還應會同質量管理部對供應商進行現(xiàn)場評估：核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件；并對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)。填寫《供應商現(xiàn)場評估報告》(F-QA-003-05)。根據上述審計結果，應綜合考慮企業(yè)所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素，由評估人員填寫《供應商綜合評估表》(F-QA-043-00)，由質量管理部審核，質量受權人批準。合格供應商分A、B兩個等級：A級一一首選供應商：1家，綜合評分第一，采購時的第一選擇，無需要更換供應商的情況下，就要從A級供應商處進行采購。B級一一備用供應商；1家，綜合評分第二，當A級供應商出現(xiàn)問題需要更換供應商時，即從B級供應商處進行采購。供應科需與主要中藥材(中藥飲片)供應商簽訂質量協(xié)議或合同，在協(xié)議中明確雙方所承擔的質量責任，注明該物料的技術質量要求、價格、數量、包裝規(guī)格要求、供貨周期和批號的承諾、運輸方式、不合格產品的處理辦法、退貨處理辦法等。告誡供應商其所供物料有任何生產和質量上的變化，一定要主動通知用戶，防止因物料上的任何變化而影響成品的質量。首選供應商和備選供應商都不能滿足符合質量要求的供貨時，應按本制度的相關規(guī)定重新選擇供應商供應商的質量審計供應商的質量審計按照《供應商審查評估管理制度》(GF-QA-004-05)進行審計。首選供應商，每年進行資質審計和每兩年進行現(xiàn)場審計，填寫《供應商資質審查評估表》(F-QA-042-00)、《供應商現(xiàn)場評估報告》(F-QA-003-05)。若發(fā)現(xiàn)不合格項，需立即與供應商溝通。發(fā)現(xiàn)有過期的或臨近效期的資質材料，應及時向供應科反饋，由供應科要求供應商提供最新資料。備用供應商，若年度未發(fā)生供貨關系，則審計時不需進行年度使用情況評價。年度審計標準一般要求藥品經營企業(yè)或中藥飲片加工企業(yè)資質證明材料均齊全，對少數確實無法獲全其生產資質證明材料的國外進口藥材生產商，其經銷商/代理商的資質證明材料應齊全。對實施GMP/GSP管理的中藥飲片生產企業(yè)及藥品經營企業(yè)，其供應商的軟、硬件應符合現(xiàn)行GMP/GSP的檢查要求。對未實施GMP/GSP管理的藥農，對其審計也可參照現(xiàn)行規(guī)范要求進行檢查并結合實際情況進行評估。年度使用情況評價標準：年度使用情況評價包括：資質情況（滿分20分）；供貨情況（滿分15分）；檢驗情況（滿分30分）；生產使用情況（滿分15分）；質量投訴和改進情況（滿分10分）；價格情況（滿分10分）。A.資質情況：對供應商提供資質情況進行評判，對缺少營業(yè)執(zhí)照、藥品生產/經營許可證、GSP證書/GMP證書、組織機構代碼證、稅務登記證中任何一項或幾項的均判為0分并取消供貨資格;其余項目缺失的每缺少一項扣3分，扣完為止。［1-（缺失資質/資質總項目）］義20。評分少于10分則降級。B.供貨情況：［1-（延誤批數/總進貨批數）］義15。評分少于10分則降級。C.檢驗情況：［1-（不合格批數/總檢驗批數）］義30。評分少于18分則為不合格。D.生產使用情況：對物料在生產使用時正常與否的情況作出評判。評分少于10分則降級。E.質量投訴和改進情況：對供應商的責任心、態(tài)度是否積極、能否及時處理本廠反饋意見、持續(xù)改進質量的情況作出評判。評分少于6分則降級。F.價格情況：價格比市場均價低為10分；價格與市場均價相同為7分；價格比市場均價略高為4分；價格經常上調，大大超過市場均價為0分并降級?？偡中∮?3分為不合格，63?69分降級，70?84分平級，85以上升級。供應商的應急審計中藥材（中藥飲片）供應商在出現(xiàn)下列情況時，應進行應急審計，填寫《供應商資質審查評估表》（F-QA-042-00）、《供應商現(xiàn)場評估報告》（F-QA-003-05）。5.4.1原料、工藝、設備發(fā)生重大變更時。生產場所變更時。企業(yè)隸屬關系發(fā)生重大變化時。管理人員發(fā)生重大變化時。質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時。所供應的物料在一年之內因質量問題發(fā)生兩次退貨。供應商的更換供應科應與供應商保持聯(lián)絡，需更換供應商時，由供應科填寫供應商《變更申請表》(F-QA-010-04)。發(fā)現(xiàn)如下情況時，需更換供應商：供應商的生產商生產、經營資質發(fā)生變更或被撤消，如供應商在國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局檢查中被收回GMP/GSP證書。供應商的生產工藝發(fā)生重大變更，不適合本廠要求。因物料質量問題而影響我方產品質量或給我方造成損失，經向該供應商書面投訴后沒有改進；所供應的物料在一年之內因質量問題發(fā)生五次以上退貨。供應商年度審計不符合要求。供應商故意隱瞞質量問題或存在欺詐行為。所供物料價格明顯高于市場價或同等條件客戶所報價，經協(xié)商不肯調整價格。供應商所供物料被地區(qū)或國家質量監(jiān)督部門檢驗不合格曝光。.其他原因。質量管理部、生產部審核供應商《變更申請表》(F-QA-010-04)，經質量受權人批準更換后，供應科才能變更供應商。供應科必須在5個工作日內提出新供應商的形式審計表。新供應商可以從B級供應商中選擇。申請改變物料供應商，需對新的供應商進行質量評估；改變主要品種中藥材供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。5.6供應商的檔案管理質量管理部負責供應商的檔案管理，供應科備份一套。質量管理部保存的原件中，凡是由供應商提供的資料均應蓋有供應商公章原印。供應商檔案應長期保存。供應商檔案內容包括供應商的資質證明文件、質量管理體系組織機構圖、工藝流程圖以及主要生產設備和檢測儀器清單、主要負責人的基本情況、生產廠家原料來源(關健物料)、質量協(xié)議、質量標準、樣品入廠檢驗報告、供應商的出廠檢驗報告、現(xiàn)場審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。詳見《供應商檔案目錄》。供應商檔案中有時效期限的資料，必須按時更新。年度審計、應急審計、投訴函依時間順序附在供應商檔案后面。質量管理部應下發(fā)《合格供應商名單》給供應科、質量控制部、生產部。該名單內容包括物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商(如有)名稱和地址等。供應科必須從合格供應商訂購物料?！逗细窆堂麊巍窇皶r更新。6.附件《新物料申請表》(F-QA-041-00)《供應商資質審查評估表》(F-QA-042-00)《供應商綜合評估表》(F-QA-043-00)

新物料申請表F-QA-041-00物料名稱類別□原料口包材□輔料口其他規(guī)格或級別用途工藝參數或質量要求申請部門申請人及申請日期質量管理部意見簽名： 日期：質量受權人意見簽名： 日期：備注

供應商資質審查評估表F-QA-042-00審計目的：□新增供應商 □年度審計 □應急審計物料名稱類別□原料□輔料□包材□其他物料物料規(guī)格供應商基本信息：供應商屬性□生產商□經銷商□代理商口藥農供應商名稱地址法人代表業(yè)務聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真資質證明材料檢查情況：營業(yè)執(zhí)照□合法有效□沒有或無效備注藥品生產許可證口不需要□合法有效□沒有或無效GMP證書口不需要□合法有效□沒有或無效藥品經營許可證口不需要□合法有效□沒有或無效GSP證書口不需要□合法有效□沒有或無效藥品包材注冊證口不需要□合法有效□沒有或無效食品生產許可證口不需要□合法有效□沒有或無效藥品注冊證口不需要□合法有效□沒有或無效藥用輔料注冊證口不需要□合法有效□沒有或無效QS證書口不需要□合法有效□沒有或無效進口注冊證口不需要□合法有效□沒有或無效口岸檢驗報告口不需要□合法有效□沒有或無效生產/印刷許可證口不需要□合法有效□沒有或無效條形碼印刷資格證口不需要□合法有效□沒有或無效執(zhí)行標準□藥典標準□國家標準□行業(yè)標準□企業(yè)標準□符合我公司需求□不符合我公司需求其它材料填表人填表日期

樣品及出廠報告口有樣品 口無樣品 口有出廠報告口無出廠報告年度使用情況評價:資質情況（滿分20分）需要資質數量 關鍵資質缺失數量—備注：_；缺少資質數量 ； ;評分：質量管理部質量保證科：日期：供貨情況（滿分15分）總進貨批數—備注：—二延誤批數 ；評分：制造部儲運科：日期：檢驗情況（滿分30分）總檢驗批數：—備注：—―；不合格批數： _；評分：質量管理部質檢科：日期：生產使用情況（滿分15分）備注：評分：制造部刖處理車間：日期：質量投訴和改進情況總投訴次數：—備注：——；反饋改進次數： ；（滿分10分）評分：質量管理部質量保證科：日期：備注：價格情況