高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求萬(wàn)孚

#產(chǎn)品名稱高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)型號(hào)、規(guī)格型號(hào)：型號(hào)W，型號(hào)D，型號(hào)L；規(guī)格：2x50人份/盒。結(jié)構(gòu)及組成試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)、樣本處理液(R3)和校準(zhǔn)品組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為包被著cTnl抗體的超順磁性微粒，懸浮于緩沖液，含防腐劑(ProClin300)；酶標(biāo)記物(R2)主要成分為cTnl抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于緩沖液，含防腐劑(ProClin300)；樣本處理液(R3)主要成分為樣本處理液，含防腐劑(ProClin300)；校準(zhǔn)品主要成分為cTnl抗原。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于定量測(cè)定人全血、血漿、血清中肌鈣蛋白I的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。2性能指標(biāo)外觀外觀應(yīng)符合如下要求：磁珠包被物R1搖勻后應(yīng)為棕褐色懸濁液；靜止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液應(yīng)為無色液體；酶標(biāo)記物R2應(yīng)為無色液體，無沉淀或絮狀物；樣本處理液R3應(yīng)為無色液體；校準(zhǔn)品應(yīng)為外觀均勻，成形完整，呈乳白色的凍干品，復(fù)溶后較清亮，無渾濁及沉淀；試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無滲漏；中文包裝標(biāo)簽清晰，無磨損。準(zhǔn)確度將具有溯源性的兩個(gè)正確度控制品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對(duì)偏差在±10%范圍內(nèi)?？瞻紫蘅瞻紫薏淮笥?.006ng/mL；線性試劑盒在0.01ng/mL?50ng/mL區(qū)間內(nèi)，其相關(guān)系數(shù)(r)的絕對(duì)值不低于0.9900。重復(fù)性變異系數(shù)CVW8%。批間差變異系數(shù)CV<10%.分析特異性測(cè)定濃度均為1000ng/mL的心肌肌鈣蛋白C、4肌肌鈣蛋白T、骨骼肌肌鈣蛋白I，交叉反應(yīng)率應(yīng)<0.1%。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度測(cè)定校準(zhǔn)品，C1,C2測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差在±10%范圍內(nèi)，C0測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)偏差的絕對(duì)值不高于0.006ng/mL。校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)均一性校準(zhǔn)品C1,C2瓶?jī)?nèi)均一性W8%,C0的SDW0.006ng/mL。校準(zhǔn)品瓶間