高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)產品技術要求萬孚_第1頁
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高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)產品技術要求萬孚_第3頁
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#產品名稱高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)型號、規(guī)格型號：型號W，型號D，型號L；規(guī)格：2x50人份/盒。結構及組成試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)、樣本處理液(R3)和校準品組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為包被著cTnl抗體的超順磁性微粒，懸浮于緩沖液，含防腐劑(ProClin300)；酶標記物(R2)主要成分為cTnl抗體-堿性磷酸酶標記物稀釋于緩沖液，含防腐劑(ProClin300)；樣本處理液(R3)主要成分為樣本處理液，含防腐劑(ProClin300)；校準品主要成分為cTnl抗原。產品適用范圍/預期用途用于定量測定人全血、血漿、血清中肌鈣蛋白I的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。2性能指標外觀外觀應符合如下要求：磁珠包被物R1搖勻后應為棕褐色懸濁液；靜止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液應為無色液體；酶標記物R2應為無色液體，無沉淀或絮狀物；樣本處理液R3應為無色液體；校準品應為外觀均勻，成形完整，呈乳白色的凍干品，復溶后較清亮，無渾濁及沉淀；試劑盒各組分應齊全、完整，液體無滲漏；中文包裝標簽清晰，無磨損。準確度將具有溯源性的兩個正確度控制品進行檢測，檢測結果與標定濃度的相對偏差在±10%范圍內?？瞻紫蘅瞻紫薏淮笥?.006ng/mL；線性試劑盒在0.01ng/mL?50ng/mL區(qū)間內，其相關系數(shù)(r)的絕對值不低于0.9900。重復性變異系數(shù)CVW8%。批間差變異系數(shù)CV<10%.分析特異性測定濃度均為1000ng/mL的心肌肌鈣蛋白C、4肌肌鈣蛋白T、骨骼肌肌鈣蛋白I，交叉反應率應<0.1%。校準品校準品準確度測定校準品，C1,C2測定結果的相對偏差在±10%范圍內，C0測定結果的絕對偏差的絕對值不高于0.006ng/mL。校準品瓶內均一性校準品C1,C2瓶內均一性W8%,C0的SDW0.006ng/mL。校準品瓶間

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