新冷藏冷凍藥品管理培訓

新版GSP冷藏、冷凍藥品管理當前第1頁\共有58頁\編于星期五\0點目錄一、人員與培訓二、冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備三、溫濕度自動監(jiān)測四、校準與驗證五、冷藏、冷凍藥品收貨與驗收六、冷藏、冷凍藥品儲存七、冷藏、冷凍藥品出庫八、冷藏、冷凍藥品運輸當前第2頁\共有58頁\編于星期五\0點一、人員與培訓1、從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。2、直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。當前第3頁\共有58頁\編于星期五\0點二、冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；當前第4頁\共有58頁\編于星期五\0點二、冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備當前第5頁\共有58頁\編于星期五\0點冷庫應配有溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；二、冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備當前第6頁\共有58頁\編于星期五\0點冷庫應配有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；二、冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備雙電路供電系統(tǒng)圖 高可靠性雙電路供電設(shè)施當前第7頁\共有58頁\編于星期五\0點庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；庫房內(nèi)配備有必要的存儲貨架或貨物地墊；驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成；儲存設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案。二、冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備當前第8頁\共有58頁\編于星期五\0點合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示；二、冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備當前第9頁\共有58頁\編于星期五\0點運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求；二、冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備當前第10頁\共有58頁\編于星期五\0點冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏車配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。二、冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備當前第11頁\共有58頁\編于星期五\0點三、溫濕度自動監(jiān)測企業(yè)應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險，確保藥品質(zhì)量安全。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。當前第12頁\共有58頁\編于星期五\0點三、溫濕度自動監(jiān)測當前第13頁\共有58頁\編于星期五\0點三、溫濕度自動監(jiān)測當前第14頁\共有58頁\編于星期五\0點三、溫濕度自動監(jiān)測當前第15頁\共有58頁\編于星期五\0點溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應當符合以下要求：（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（3）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。三、溫濕度自動監(jiān)測當前第16頁\共有58頁\編于星期五\0點三、溫濕度自動監(jiān)測溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當前第17頁\共有58頁\編于星期五\0點三、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。企業(yè)應當對儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。冷庫面積在100平方米以下的，至少安裝2個測點終端；100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1個測點終端，不足100平方米的按100平方米計算。冷庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置當前第18頁\共有58頁\編于星期五\0點三、溫濕度自動監(jiān)測每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。對系統(tǒng)設(shè)備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。當前第19頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等每年至少進行一次校準或者檢定。驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準。校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。當前第20頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證當前第21頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。當前第22頁\共有58頁\編于星期五\0點驗證范圍與目的驗證范圍：冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證目的：確認相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求；確保相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能安全有效的正常運行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。四、校準與驗證當前第23頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證冷庫驗證的項目至少包括：(1)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；(3)監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；(4)開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；(5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；(6)對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；(7)在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；(8)年度定期驗證時，進行滿載驗證。當前第24頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證冷藏車驗證的項目至少包括：(1)車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；(3)監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；(4)開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；(5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；(6)對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；(7)在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；(8)年度定期驗證時，進行滿載驗證。當前第25頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：(1)箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；(2)蓄冷劑配備使用的條件測試；(3)溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；(4)開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；(5)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；(6)運輸最長時限驗證。當前第26頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：(1)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；(2)監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認；(3)測點終端安裝數(shù)量及位置確認；(4)監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；(5)系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應急性能確認；(6)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。當前第27頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證

應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。（1）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。（2）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。（3）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。當前第28頁\共有58頁\編于星期五\0點（4）庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。（5）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。（6）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。四、校準與驗證當前第29頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證驗證測點圖當前第30頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證應當確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（1）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。（2）在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。（3）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。（4）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。當前第31頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證當前第32頁\共有58頁\編于星期五\0點四、校準與驗證企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結(jié)果，應當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。當前第33頁\共有58頁\編于星期五\0點五、冷藏、冷凍藥品收貨與驗收冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，應當拒收。查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。當前第34頁\共有58頁\編于星期五\0點五、冷藏、冷凍藥品收貨與驗收當前第35頁\共有58頁\編于星期五\0點五、冷藏、冷凍藥品收貨與驗收對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應當及時入庫，對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。當前第36頁\共有58頁\編于星期五\0點五、冷藏、冷凍藥品收貨與驗收當前第37頁\共有58頁\編于星期五\0點六、冷藏、冷凍藥品儲存按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。當前第38頁\共有58頁\編于星期五\0點六、冷藏、冷凍藥品儲存儲存藥品相對濕度為35%～75%。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。當前第39頁\共有58頁\編于星期五\0點六、冷藏、冷凍藥品儲存當前第40頁\共有58頁\編于星期五\0點七、冷藏、冷凍藥品出庫車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。應當由專人負責在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。當前第41頁\共有58頁\編于星期五\0點七、冷藏、冷凍藥品出庫使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。當前第42頁\共有58頁\編于星期五\0點七、冷藏、冷凍藥品出庫限高線示意圖：裝車示意圖：當前第43頁\共有58頁\編于星期五\0點八、冷藏、冷凍藥品運輸應當嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。當前第44頁\共有58頁\編于星期五\0點八、冷藏、冷凍藥品運輸車輛溫度實時預警車輛狀態(tài)實時查詢當前第45頁\共有58頁\編于星期五\0點八、冷藏、冷凍藥品運輸應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。制定的應急預案應當包括應急組織機構(gòu)、人員職責、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。當前第46頁\共有58頁\編于星期五\0點委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證