2019藥事管理與法規(guī)

我國《藥品管理法》中的藥品特指（）。選擇一項：獸用藥以上都包括農藥人用藥品題目2還未回答滿分4.00標記題目題干藥品按藥理作用分為（）。選擇一項：口服液、抗菌藥、抗腫瘤藥等解熱鎮(zhèn)痛藥、口服液、抗腫瘤藥等解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌藥、口服液等解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等題目3還未回答滿分4.00標記題目題干新藥是指未曾在（）上市銷售的藥品。選擇一項：省內中國境內美國全球題目4還未回答滿分4.00標記題目題干從藥品的社會價值和社會功能角度分類，消炎藥屬于（）。選擇一項：特殊管理藥品基本醫(yī)療保險用藥國家基本藥物國家儲備藥物題目5還未回答滿分4.00標記題目題干（）可以理解為一切與藥有關的事務，也是藥學事業(yè)的簡稱。選擇一項：藥品經營藥學教育藥事藥品題目6還未回答滿分4.00標記題目題干藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個方面去理解，微觀上，（）。選擇一項：是由若干個藥學部門構成的一個完整的體系，包括藥學教育、藥品研發(fā)、藥品生產、藥品經營、藥品使用、藥品監(jiān)督等。藥事組織依法通過施行相關的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經濟或社會效益的活動。是指與藥品的安全、有效有關的藥品研發(fā)、生產、流通、營銷、使用、監(jiān)管等活動。藥事管理指國家通過立法，政府通過施行相關法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。題目7還未回答滿分4.00標記題目現行的（）是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國藥品管理的“根本大法”選擇一項：《藥品管理法實施條例》《憲法》《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》題目8還未回答滿分4.00標記題目題干（）對申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理的程序進行規(guī)定。選擇一項：《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》題目9還未回答滿分4.00標記題目題干（）是我國負責藥品監(jiān)管的最高機構，它負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。選擇一項：區(qū)縣級食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局地市級食品藥品監(jiān)督管理局省級食品藥品監(jiān)督管理局以下不屬于藥品檢驗機構的是（）。選擇一項：藥品審評中心中國生物制品鑒定所省級藥品檢驗所地市級藥品檢驗所題目11還未回答滿分4.00標記題目題干我國藥品管理現行立法程序大致可劃分為（）。選擇一項：法律草案的審議一法律草案的提出一法律草案的通過一法律的公布法律草案的審議一法律草案的提出一法律草案的通過一法律草案的公布法律草案的提出一法律草案的審議一法律草案的通過一法律草案的公布法律草案的提出一法律草案的審議一法律草案的通過一法律的公布題目12還未回答滿分4.00一般說來，當普通法與特別法的規(guī)定不一致時，優(yōu)先適用特別法，指的是藥品管理立法適用原則中的（）。選擇一項：層級沖突適用規(guī)則特別沖突適用原則同級沖突適用規(guī)則新舊法沖突適用規(guī)則題目13還未回答滿分4.00標記題目題干（）的根本目的是糾正行政機關已做出的違法的具體行政行為。選擇一項：行政訴訟行政復議行政賠償與行政補償申訴監(jiān)督題目14還未回答滿分4.00標記題目題干（）是《藥品管理法》最根本的目的。選擇一項：保證藥品質量維護人民身體健康和用藥的合法權益加強藥品監(jiān)督管理保障人體用藥安全題目15還未回答滿分4.00()主管全國藥品監(jiān)督管理工作。選擇一項：地市級藥品監(jiān)督管理部門國務院藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門標記題目信息文本二、選擇填空題(從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分)題目16還未回答滿分4.00標記題目我國（）規(guī)定國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。選擇一項：仿制藥對象范圍《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》藥事法規(guī)藥品管理立法中醫(yī)藥管理部門自然科學《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）行政訴訟《藥品管理法》題目17還未回答滿分4.00標記題目題干（）是指國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品。選擇一項：藥事法規(guī)藥品管理立法仿制藥《藥品管理法》對象范圍《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》行政訴訟自然科學中醫(yī)藥管理部門題目18還未回答滿分4.00標記題目題干（）是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整和保護公民在藥事活動中為維護人體生命健康權益而形成的各種社會關系的法律規(guī)范的總和。選擇一項：行政訴訟藥品管理立法自然科學仿制藥《藥品管理法》中醫(yī)藥管理部門藥事法規(guī)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對象范圍《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）還未回答滿分4.00標記題目題干藥事管理與法規(guī)學科具有（）與社會科學兩方面的屬性。選擇一項:《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》藥事法規(guī)藥品管理立法中醫(yī)藥管理部門自然科學對象范圍《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）《藥品管理法》行政訴訟仿制藥題目20還未回答滿分4.00標記題目題干加強醫(yī)療機構制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的申報與審批，對申請醫(yī)療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監(jiān)督管理等活動進行規(guī)范管理的法律法規(guī)文件是（）。藥品管理立法自然科學《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品管理法》行政訴訟對象范圍仿制藥中醫(yī)藥管理部門《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）藥事法規(guī)題目21還未回答滿分4.00標記題目題干（）對藥品不良反應監(jiān)測管理機構的設置和職責、不良反應報告程序和要求等做了規(guī)定。選擇一項：藥事法規(guī)對象范圍行政訴訟中醫(yī)藥管理部門藥品管理立法仿制藥《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）《藥品管理法》入自然科學題目22還未回答滿分4.00標記題目題干目前我國藥品監(jiān)管的行政機關還包括衛(wèi)生行政部門、（）、工商管理部門、發(fā)展與改革委員會等，它們和藥品監(jiān)管部門共同協(xié)作，對藥品進行全面監(jiān)管。選擇一項：對象范圍中醫(yī)藥管理部門行政訴訟藥事法規(guī)自然科學《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》藥品管理立法仿制藥《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）《藥品管理法》題目23還未回答滿分4.00標記題目題干（）是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定、修改和廢止藥品管理法律規(guī)范的活動。選擇一項：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》藥品管理立法中醫(yī)藥管理部門對象范圍仿制藥《藥品管理法》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）藥事法規(guī)行政訴訟入自然科學題目24還未回答滿分4.00標記題目題干根據司法最終原則，（）是解決爭議的最后途徑。選擇一項：行政訴訟藥品管理立法藥事法規(guī)仿制藥對象范圍中醫(yī)藥管理部門《藥品管理法》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》入自然科學題目25還未回答滿分4.00標記題目題干《藥品管理法》第二條：“在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。”明確了法規(guī)適用的空間范圍和（）。選擇一項：《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）藥事法規(guī)仿制藥自然科學中醫(yī)藥管理部門藥品管理立法《藥品管理法》行政訴訟對象范圍《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》()是指新藥從實驗室發(fā)現到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高新技術的系統(tǒng)工程。選擇一項：新藥研發(fā)新藥藥學研究新藥臨床研究新藥題目2還未回答滿分4.00標記題目題干新藥研發(fā)的內容總體上包括()。選擇一項:臨床前研究、臨床研究、生產及上市后研究臨床前研究、生產及上市后研究臨床前研究、臨床研究臨床研究、生產及上市后研究題目3還未回答滿分4.00標記題目題干GLP認證的程序是（）。選擇一項：報送申請資料一首次會議一現場檢查一末次會議報送申請資料一現場檢查通知一現場檢查一末次會議報送申請資料一現場檢查一現場檢查通知一末次會議報送申請資料一現場檢查一首次會議一末次會議題目4還未回答標記題目題干1、上個世紀60年代，發(fā)生了震驚世界的（），釀成世界歷史上最大的“藥害事件”。選擇一項：“梅花K”事件磺胺酏劑事件博雅人免疫球蛋白事件“反應?！笔录}目5還未回答滿分4.00標記題目題干臨床試驗方案應當請（）進行審查。臨床試驗參加單位臨床試驗的負責單位臨床試驗主要研究者臨床試驗機構倫理委員會題目6還未回答滿分4.00標記題目題干我國在藥品注冊管理上遵照（）。選擇一項：WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿易原則和權力義務平衡原則市場開放原則、公平貿易原則、權力義務平衡原則WTO非歧視性原則、權力義務平衡原則、公平貿易原則WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿易原則題目7還未回答標記題目題干()其應在現代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現代醫(yī)學術語表述。選擇一項：中藥中藥、天然藥物組成的復方制劑天然藥物復方制劑天然藥物和化學藥品組成的復方制劑題目8還未回答滿分4.00標記題目題干新藥臨床研究審批流程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給()?！端幤纷陨暾埍怼贰端幬锱R床試驗批件》《藥品注冊申請受理通知書》《審批意見通知件》題目9還未回答滿分4.00標記題目題干以下對特殊審批的特點描述不正確的是（）。選擇一項：明確與特別審批程序的銜接單獨設立通道，優(yōu)先審評、審批建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制設立單一途徑進行補充資料以下關于仿制藥注冊申請人的職責描述有誤的是（）。選擇一項：必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書，并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產范圍一致需要用工藝和標準控制質量的藥品，應當進行生物等效性試驗需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行生物等效性試驗申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責題目11還未回答滿分4.00標記題目題干以下關于進口藥品注冊申請人的資質規(guī)定描述正確的是（）。選擇一項：境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構辦理境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其委托的中國境內代理機構辦理境外申請人應當是申報品種在生產國家或地區(qū)的制藥廠商還未回答滿分4.00標記題目題干以下允許在國內進行分裝的是（）。選擇一項：國外進口的口服液國外進口的無菌粉國外進口的膠囊、片劑國外進口的乳膏或軟膏題目13還未回答滿分4.00標記題目題干補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，（）原批準事項或者內容的注冊申請。選擇一項:取消增加改變改變、增加或者取消題目14還未回答滿分4.00標記題目題干申請藥品組合包裝應當符合的要求中不正確的是（）。選擇一項：貯藏條件應當適用于其中各藥品申請生產企業(yè)應當取得藥品生產質量管理規(guī)范認證證書，組合包裝的各藥品應是本生產企業(yè)生產，并已取得藥品批準文號說明書、包裝標簽應當根據臨床前研究和臨床試驗結果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應當符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關規(guī)定標注的有效期應當與其中藥品的最長有效期一致還未回答滿分4.00標記題目題干對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）內提出注冊申請。選擇一項：TOC\o"1-5"\h\z5年2年4年3年標記題目信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）還未回答滿分4.00標記題目題干新藥研發(fā)的整個過程要經歷新藥藥學研究、藥理學研究、毒理學研究以及（）。選擇一項：臨床研究進口藥品注冊證書同品種注冊申請中國藥品生物制品檢定所有效期Bola例外申請人《中華人民共和國藥典》倫理委員會藥物安全性評價試驗題目17還未回答標記題目題干GLP實施的主要目的是嚴格控制（）的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，確保實驗結果的真實性、準確性和規(guī)范性。選擇一項：《中華人民共和國藥典》申請人中國藥品生物制品檢定所臨床研究同品種注冊申請倫理委員會有效期進口藥品注冊證書Bol例外藥物安全性評價試驗題目18還未回答滿分4.00標記題目臨床試驗所需要的費用由（）承擔。選擇一項：臨床研究《中華人民共和國藥典》有效期進口藥品注冊證書申請人中國藥品生物制品檢定所藥物安全性評價試驗倫理委員會同品種注冊申請Bol例外（）指一個由醫(yī)學，法學專業(yè)人員及非醫(yī)學，非法學人員共同組成的獨立體（可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機構或委員會）。選擇一項：倫理委員會《中華人民共和國藥典》有效期中國藥品生物制品檢定所進口藥品注冊證書申請人同品種注冊申請臨床研究Bol例外藥物安全性評價試驗題目20還未回答滿分4.00標記題目題干（）承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。選擇一項：進口藥品注冊證書中國藥品生物制品檢定所倫理委員會藥物安全性評價試驗臨床研究《中華人民共和國藥典》同品種注冊申請申請人有效期Bol例外題目21還未回答滿分4.00標記題目題干新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（）。選擇一項：藥物安全性評價試驗Bola例外臨床研究倫理委員會進口藥品注冊證書中國藥品生物制品檢定所《中華人民共和國藥典》同品種注冊申請申請人題目22還未回答滿分4.00標記題目題干國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標，檢驗方法以及生產工藝的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（）、藥品注冊標準和其他藥品標準。選擇一項：同品種注冊申請藥物安全性評價試驗Bola（例外倫理委員會中國藥品生物制品檢定所臨床研究進口藥品注冊證書申請人《中華人民共和國藥典》題目23還未回答滿分4.00標記題目題干《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（）。選擇一項：倫理委員會申請人中國藥品生物制品檢定所臨床研究Bolaf例外進口藥品注冊證書《中華人民共和國藥典》藥物安全性評價試驗有效期同品種注冊申請題目24還未回答滿分4.00標記題目題干再注冊申請，是指藥品批準證明文件（）滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。選擇一項：《中華人民共和國藥典》有效期Bola（例外臨床研究倫理委員會中國藥品生物制品檢定所藥物安全性評價試驗進口藥品注冊證書申請人同品種注冊申請題目25還未回答滿分4.00標記題目題干（），又稱為Bolar豁免，是指在藥品專利到期前允許其他人未經專利權人的同意而進口、制造使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息。選擇一項：臨床研究Bola例外同品種注冊申請藥物安全性評價試驗進口藥品注冊證書《中華人民共和國藥典》倫理委員會中國藥品生物制品檢定所申請人有效期()負責建立和不斷改進企業(yè)內質量管理體系，按《藥品生產質量管理規(guī)范》要求從原輔料進廠到成品出廠整個生產過程試行全面質量管理。選擇一項：質量管理部門生產管理部門物料控制部門工程維護部門題目2還未回答滿分4.00標記題目題干()是藥品生產和推行《藥品生產質量管理規(guī)范》的首要條件，是《藥品生產質量管理規(guī)范》中最關鍵.最根本的因素之一。選擇一項：人員機構設備廠房題目3還未回答滿分4.00標記題目題干因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在（）監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。選擇一項：購藥者批發(fā)零售商藥品生產企業(yè)質量管理部門題目4還未回答滿分4.00藥品生產質量管理規(guī)范認證的基本程序分為（）。選擇一項：提出申請-進行初審形式審查-技術審查瑚場檢查-審批與發(fā)證提出申請-進行初審瑚場檢查形式審查-技術審查葡批與發(fā)證提出申請形式審查迪行初審-技術審查瑚場檢查-審批與發(fā)證提出申請形式審查-現場檢查-進行初審-技術審查-審批與發(fā)證題目5還未回答滿分4.00標記題目題干藥品生產質量管理規(guī)范認證監(jiān)督檢查包括（）。選擇一項：以上都是跟蹤檢查常規(guī)檢查專題檢查題目6還未回答滿分4.00標記題目題干“藥品生產許可證”的許可事項變更是指（）的變更。選擇一項：企業(yè)名稱、法定代表人、生產地址、企業(yè)類型企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型企業(yè)負責人、生產范圍和注冊地址企業(yè)負責人、生產范圍和生產地址題目7還未回答藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門備案。選擇一項：市級國家省級縣級題目8還未回答滿分4.00標記題目題干從藥品經營企業(yè)的性質上分類，社會藥房屬于（）。選擇一項：藥品生產企業(yè)自己的銷售體系，雖然受企業(yè)某些約束，在法律上是獨立的沒有獨立法人資格，由醫(yī)療機構統(tǒng)一管理醫(yī)院藥房，銷售藥品時，消費者必須出示醫(yī)院醫(yī)師的處方才能購買藥品藥品生產企業(yè)自己的銷售體系，只銷售本企業(yè)所生產的藥品，不得銷售其他藥品，這些銷售機構在法律上和經濟上都不獨立，相當于企業(yè)的一個工作部門獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經濟上都是獨立的具有法人資格的經濟組織，先以自己的資金購買藥品，取得藥品的所有權，然后將藥品銷售給醫(yī)療機構和消費者題目9還未回答滿分4.00標記題目題干被污染的藥品按（）論處。選擇一項：劣藥假藥特價藥正常藥題目10還未回答滿分4.00對藥品進行分類儲存保管。各類型倉庫的相對濕度應保持在（）之間。選擇一項：6%75%4%一95%2%—45%4%—75%題目11還未回答滿分4.00標記題目題干藥品實行色標管理：（）。選擇一項：以上都不對合格為綠色、不合格為紅色、待驗的為白色合格為綠色、不合格為紅色、待驗的為黃色合格為綠色、不合格為黑色、待驗的為黃色題目12還未回答滿分4.00標記題目題干藥品廣告必須具有（）。選擇一項：意向性、美觀性、科學性意向性、合理性、現實性真實性、美觀性、現實性真實性、合法性、科學性題目13還未回答滿分4.00藥品的商品名須經（）批準后方可在包裝、標簽上標注。選擇一項：國家專利管理部門國家安全生產管理部門國家工商部門國家藥監(jiān)部門題目14還未回答滿分4.00標記題目題干執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得（）并經注冊登記取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證〉、在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。選擇一項：《執(zhí)業(yè)藥師考試證》《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》《執(zhí)業(yè)藥師備案證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》題目15還未回答滿分4.00標記題目題干進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內（），或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。選擇一項：由小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格由無包裝改為大包裝規(guī)格由無包裝改為小包裝規(guī)格二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16還未回答滿分4.00標記題目題干根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產企業(yè)應建立ADR的（）制度，指定專門機構或人員負責管理。選擇一項：滅菌管理零售業(yè)務二級認證管理體制醫(yī)療機構監(jiān)測與報告每個最小銷售單元的資質要求藥品零售價格醫(yī)藥高校等培訓機構藥品批準文號題目17還未回答滿分4.00標記題目題干生產管理主要包括生產管理文件、生產過程管理、（）及工藝用水管理。選擇一項：二級認證管理體制藥品批準文號醫(yī)藥高校等培訓機構監(jiān)測與報告滅菌管理資質要求醫(yī)療機構零售業(yè)務每個最小銷售單元的藥品零售價格題目18還未回答滿分4.00標記題目題干在《藥品管理法實施條例》中明確了我國藥品生產質量管理規(guī)范認證的（）。選擇一項：二級認證管理體制監(jiān)測與報告醫(yī)療機構醫(yī)藥高校等培訓機構滅菌管理藥品零售價格資質要求藥品批準文號零售業(yè)務每個最小銷售單元的還未回答滿分4.00標記題目題干藥品委托生產，是已經取得（）的企業(yè)委托其他藥品生產企業(yè)生產該藥品品種的行為。選擇一項：藥品零售價格資質要求醫(yī)藥高校等培訓機構每個最小銷售單元的藥品批準文號二級認證管理體制醫(yī)療機構滅菌管理監(jiān)測與報告零售業(yè)務題目20標記題目題干藥品流通，包括藥品生產企業(yè)的銷售、藥品流通企業(yè)采購與銷售、（）的采購與銷售等。選擇一項：資質要求醫(yī)藥高校等培訓機構醫(yī)療機構監(jiān)測與報告藥品零售價格二級認證管理體制零售業(yè)務藥品批準文號每個最小銷售單元的滅菌管理題目21還未回答滿分4.00標記題目藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品（）。選擇一項：監(jiān)測與報告滅菌管理藥品零售價格資質要求醫(yī)藥高校等培訓機構二級認證管理體制零售業(yè)務每個最小銷售單元的醫(yī)療機構藥品批準文號題目22還未回答藥品經營企業(yè)從事與質量相關工作的人員應符合相應的（）。選擇一項：滅菌管理每個最小銷售單元的醫(yī)療機構醫(yī)藥高校等培訓機構零售業(yè)務藥品批準文號監(jiān)測與報告資質要求二級認證管理體制藥品零售價格題目23還未回答滿分4.00題干在藥品銷售過程中，生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構有標明（）的義務，禁止暴利和價格欺詐行為。選擇一項：零售業(yè)務監(jiān)測與報告滅菌管理藥品零售價格醫(yī)療機構藥品批準文號每個最小銷售單元的資質要求醫(yī)藥高校等培訓機構二級認證管理體制題目24還未回答滿分4.00標記題目題干藥品的（）包裝必須印有或貼有標簽或說明書。選擇一項:監(jiān)測與報告每個最小銷售單元的零售業(yè)務醫(yī)療機構醫(yī)藥高校等培訓機構滅菌管理藥品零售價格資質要求藥品批準文號二級認證管理體制題目25還未回答滿分4.00標記題目題干我國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育由各省級藥品監(jiān)督管理機構負責，具體執(zhí)行單位由省級藥品監(jiān)督管理部門指定，一般是當地的（）。選擇一項:零售業(yè)務監(jiān)測與報告藥品批準文號二級認證管理體制滅菌管理醫(yī)療機構資質要求每個最小銷售單元的藥品零售價格醫(yī)藥高校等培訓機構醫(yī)療機構藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學為基礎、合理用藥為核心的藥學技術服務和相關藥品管理。選擇一項：藥品生產服務病人藥品注冊藥品經營題目2標記題目題干我國藥事管理組織一般稱為藥事管理委員會（組），其中設主任1名、副主任委員及秘書各（），委員若干名。選擇一項：TOC\o"1-5"\h\z1名2名4名3名題目3還未回答滿分4.00標記題目題干（）是醫(yī)療機構藥品管理的首要環(huán)節(jié)。選擇一項:米購藥品合理用藥自配制劑采購合格的藥品題目4還未回答滿分4.00標記題目題干（）規(guī)定醫(yī)療機構應當按照經藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。選擇一項：《處方管理辦法》《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品管理法實施條例》題目5標記題目題干()是指醫(yī)師為患者診斷、治療和預防用藥所開具的處方。選擇一項：秘方醫(yī)師處方協(xié)定處方法定處方題目6還未回答滿分4.00標記題目題干處方調劑過程中，最關鍵的一個步驟就是()。選擇一項:審查處方核對處方包裝與貼標簽配方題目7還未回答滿分4.00標記題目題干（）是一門以患者為對象，研究安全、有效、經濟、合理地使用藥品，提高藥物治療質量，促進患者健康，提高病患者生存質量的綜合性學科。選擇一項：臨床藥學藥理學藥劑學治療學題目8標記題目題干臨床藥師與一般藥師工作上的區(qū)別描述有誤的是（）。選擇一項：臨床藥師可擔任藥學情況咨詢工作。在日常工作中善于發(fā)現患者的用藥不當的問題并進行監(jiān)測，但不得修正醫(yī)師的不合理處方臨床藥師還必須定期填寫藥物不良反應報告，臨床藥師要把用藥后的有關藥物相互作用發(fā)生的情況，患者治療費用分析等工作結果記錄上報臨床藥師定位在醫(yī)院某個病區(qū)，與醫(yī)師一起查房臨床藥師、護士、醫(yī)師組成一個查房組，根據查房結果，臨床藥師向醫(yī)師建議藥物的使用，并提供用藥方案，使藥物治療安全、有效、經濟題目9還未回答滿分4.00標記題目題干（）又稱過敏反應，指藥物刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應。變態(tài)反應毒性效應后遺效應副作用根據ADR與（）的關系，將藥品不良反應分為A型、B型、C型三類。選擇一項：藥理作用藥品劑量潛伏期發(fā)病機制題目11還未回答滿分4.00標記題目題干（）為六種監(jiān)測方法中最為常用的方法。自發(fā)呈報系統(tǒng)分析流行病學處方事件監(jiān)測集中監(jiān)測系統(tǒng)題目12還未回答滿分4.00標記題目題干目前主流的ADR評價方法為（）。選擇一項：因果關系評價Karc!和Lasagnai評定方法貝葉斯不良反應診斷法計分推算法題目13還未回答滿分4.00標記題目題干()是指發(fā)生事件后撤藥的結果和再用藥的后果，主要從聯系量的大小、劑量反應的強度和研究的類型方式等三方面對強度進行衡量。選擇一項：聯系的特異性時間的聯系聯系的強度聯系的一貫性題目14還未回答滿分4.00標記題目題干我國的ADR監(jiān)測工作由()主管。國務院省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督主管部門各級衛(wèi)生主管部門國家食品藥品監(jiān)督管理局題目15還未回答滿分4.00標記題目題干藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須（）集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心報告可能與用藥有關的不良反應。選擇一項：每年每月每季度每半年標記題目信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16還未回答滿分4.00標記題目題干醫(yī)療機構藥事管理組織的基本職能大致可概括為（）三項基本內容。選擇一項：處方體系合理用藥定點定批藥品不良事件專利藥品名稱醫(yī)療機構立法、監(jiān)督和教育擺藥隊列（或群組）研究指定的醫(yī)療機構題目17還未回答滿分4.00標記題目題干醫(yī)療機構藥品采購分為如下幾個基本形式：招標性采購，非招標性采購，（）采購和不定期采購。選擇一項：專利藥品名稱合理用藥擺藥處方體系立法、監(jiān)督和教育指定的醫(yī)療機構定點定批醫(yī)療機構藥品不良事件隊列（或群組）研究題目18還未回答滿分4.00標記題目題干特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在（）之間調劑使用。選擇一項：合理用藥醫(yī)療機構擺藥定點定批立法、監(jiān)督和教育處方體系指定的醫(yī)療機構隊列（或群組）研究專利藥品名稱藥品不良事件醫(yī)師開具處方應當使用經藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的()和復方制劑藥品名稱。選擇一項：隊列(或群組)研究專利藥品名稱定點定批指定的醫(yī)療機構醫(yī)療機構立法、監(jiān)督和教育處方體系藥品不良事件擺藥合理用藥題目20還未回答滿分4.00（）是指根據醫(yī)囑由藥師或護士在病房將藥品擺入病人的服用杯（盒）中，經病區(qū)治療護士核對后發(fā)給病人服用。選擇一項：立法、監(jiān)督和教育指定的醫(yī)療機構隊列（或群組）研究醫(yī)療機構定點定批合理用藥藥品不良事件處方體系專利藥品名稱擺藥題目21還未回答滿分4.00題干（）是指以當代的、系統(tǒng)的、醫(yī)學和藥學以及相關學科知識，指導相關人群有效、安全、經濟地使用藥物。選擇一項：定點定批指定的醫(yī)療機構藥品不良事件隊列（或群組）研究處方體系專利藥品名稱合理用藥立法、監(jiān)督和教育醫(yī)療機構擺藥題目22還未回答滿分4.00標記題目題干（）（簡稱ADE）與ADR通常易混淆，是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，它不一定與藥物的使用有因果關系。選擇一項：隊列（或群組）研究處方體系定點定批合理用藥立法、監(jiān)督和教育醫(yī)療機構藥品不良事件指定的醫(yī)療機構擺藥專利藥品名稱題目23還未回答滿分4.00標記題目題干所謂PEM，就是利用現在的（），對用某種新藥的病人予以分組，并通過同科醫(yī)生對同屬一組病人的ADE進行監(jiān)測的方法。選擇一項:處方體系立法、監(jiān)督和教育專利藥品名稱藥品不良事件定點定批隊列（或群組）研究醫(yī)療機構指定的醫(yī)療機構合理用藥擺藥題目24還未回答滿分4.00標記題目題干分析流行病學主要包括兩種：病例對照研究和（）。藥品不良事件指定的醫(yī)療機構立法、監(jiān)督和教育隊列（或群組）研究擺藥醫(yī)療機構處方體系定點定批合理用藥專利藥品名稱題目25還未回答滿分4.00標記題目題干個人發(fā)現藥品引起的不良反應/事件，首先應及時就近在當地（）進行診斷、治療。選擇一項：專利藥品名稱指定的醫(yī)療機構處方體系隊列（或群組）研究醫(yī)療機構藥品不良事件擺藥合理用藥定點定批立法、監(jiān)督和教育一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1還未回答滿分4.00標記題目題干（）包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成藥類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑，共計123個品種。麻醉藥品精神藥品放射性藥品醫(yī)療用毒性藥品題目2還未回答滿分4.00標記題目題干我國由（）主管麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等的監(jiān)督管理工作。選擇一項：藥品監(jiān)督管理部門公安部衛(wèi)生部國務院題目3滿分4.00標記題目題干麻醉藥品的實驗研究單位需要轉讓研究成果的，應當經（）批準。選擇一項：國務院藥品監(jiān)督管理部門科技部衛(wèi)生部國務院題目4還未回答滿分4.00標記題目題干國家對麻醉藥品實行（）。選擇一項:定點生產制度定點經營管理制度定點生產管理制度定點經營制度題目5還未回答滿分4.00標記題目題干（）是指直接作用于人體中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。選擇一項：放射性藥品精神藥品麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品題目6還未回答滿分4.00標記題目題干生產單位和經營單位運輸精神藥品時，應憑加蓋（）的貨物運單辦理運輸手續(xù)。選擇一項：“精神藥品運輸章”“精神藥品運輸專用章”“精神藥品專用章”“精神藥品章”題目7還未回答滿分4.00標記題目題干氰化物屬于（）。有毒物質醫(yī)療用毒性藥品毒性藥品題目8還未回答滿分4.00標記題目題干對違反醫(yī)療用毒性藥品管理規(guī)定，擅自生產、收購毒性藥品的單位或個人由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部醫(yī)療用毒性藥品，并處以警告或按非法所得的（）倍罰款。選擇一項：TOC\o"1-5"\h\z10-152-55-1015-20題目9還未回答滿分4.00標記題目題干開辦放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須具備與其生產、經營相適應的條件，通過（）制定的《放射性藥品生產、經營企（事）業(yè)單位檢查驗收細則》所列項目驗收后，可申請辦理方攵射性藥品生產或經營企業(yè)許可證。選擇一項：國務院中國核工業(yè)集團公司國家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部還未回答滿分4.00標記題目題干放射性藥品的包裝必須分內、外包裝，外包裝須貼有商標、標簽，附有說明書，并印有（）的放射性藥品標志，內包裝必須貼有標簽。選擇一項：藍黃相間紅黃相間紅黑相間紅藍相間題目11還未回答滿分4.00標記題目題干中藥包括三大類：