GM車間培訓基礎入門

GMP基礎培訓自學和考核綱要目

錄一.概論和總則

1.

什么是GMP？

2.

GMP的基本內(nèi)容和特點是什么？

3.

藥品的功能和特性及質(zhì)量要求是什么？

4.

什么是生物制品？

5.

為什么實施GMP？

6.

實施GMP的目的是什么？

7.

制定GMP的依據(jù)是什么？

8.

GMP的依據(jù)的有關法規(guī)中的“三證”是什么？

9.

GMP在我國的發(fā)展簡略情況是什么？

10.

GMP的兩大要素是什么？

11.

生物制品的特性是什么？

12.

有關概念

二.機構與人員

1.

GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員總體素質(zhì)的要求是什么？

2.

質(zhì)量管理的三個階段是什么？

3.

GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)各類人員素質(zhì)的要求是什么？

4.

GMP對人員培訓的要求是什么？

5.

GMP培訓的內(nèi)容主要包括哪兩個方面？

6.

GMP對人員安全的要求及目的是什么？

7.

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立什么機構？

三.廠房與設施

1.

什么是“潔凈廠房”？

2.

什么是“潔凈室（區(qū)）”？

3.

潔凈廠房的功能是什么？

4.

藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體布局要求是什么？

5.

潔凈廠房的布局要求是什么？

6.

潔凈廠房建造時必須考慮哪些因素？

7.

選用潔凈廠房的建筑材料時應考慮哪些因素？

8.

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別及劃分原則是什么？

9.

潔凈廠房的設施主要包括哪些？

10.

空調(diào)系統(tǒng)的分類及重要功能是什么？

11.

空氣處理的主要目的是什么？

12.

潔凈廠房的內(nèi)部要求是什么？

13.

潔凈廠房輔助設施的要求是什么？

14.

潔凈廠房的壓差、溫度和濕度要求是什么？

15.

不同空氣潔凈度級別之間潔凈室（區(qū)）人員及物料出入的要求是什么？

16.

生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求是什么？

17.

不同生產(chǎn)工序操作間的要求是什么？

18.

與藥品直接接觸的各種氣體有什么要求？

19.

100級潔凈室（區(qū)）和無菌灌封室不允許有什么設施？

20.

特殊藥品生產(chǎn)廠房的要求是什么？

21.

具有特殊功能和特殊要求的生產(chǎn)廠房有什么要求？

22.

實驗動物房的要求是什么？

23.

倉儲區(qū)的要求是什么？

24.

不合格、回收和退回產(chǎn)品有什么存放要求？

四.設備

1.

藥品生產(chǎn)用設備的要求是什么？

2.

與制品直接接觸的設備有什么要求？

3.

設備連接的主要固定管道的要求是什么？

4.

純水、注射用水的生產(chǎn)設備有什么要求？

5.

注射用水的儲存條件是什么？

6.

滅菌設備有什么要求？

7.

發(fā)酵罐有什么要求？

8.

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器和衡具有什么要求？

9.

生產(chǎn)設備應有什么標志？

10.

不合格的生產(chǎn)設備有什么要求？

11.

生產(chǎn)過程中接觸過病原體的物品和設備有什么要求？

12.

有關概念

五.物料

1.

有關概念

2.

物料管理制度主要涉及哪幾個方面？

3.

藥品生產(chǎn)物料的要求是什么？

4.

原材料有什么要求？

5.

藥品生產(chǎn)物料購入的要求和目的是什么？

6.

待驗、合格和不合格物料的管理要求是什么？

7.

原、輔料和包裝材料的儲存條件是什么？

8.

特殊原、輔料的管理要求是什么？

9.

包裝材料必須符合什么要求？

10.

包裝材料分為哪幾類？

11.

物料使用期限的要求是什么？

12.

原輔料及包裝材料的管理要求是什么？

13.

標簽、說明書的管理要求是什么？

14.

原輔料及包裝材料的發(fā)放要求是什么？

六.衛(wèi)生

1.

有關概念

2.

清潔規(guī)程制定的依據(jù)及其內(nèi)容是什么？

3.

生產(chǎn)區(qū)不得存放哪些物品？

4.

潔凈工作服有什么要求？

5.

100級潔凈室（區(qū)）的操作要求

6.

潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑的要求是什么？

7.

潔凈室（區(qū)）對人員的要求是什么？

8.

潔凈室（區(qū)）對人員的健康有什么要求？

七.驗證

141.

驗證的定義及程序是什么？

2.

藥品生產(chǎn)驗證的內(nèi)容是什么？

3.

藥品生產(chǎn)過程驗證的內(nèi)容是什么？

4.

驗證報告的內(nèi)容是什么？

5.

驗證文件的內(nèi)容及管理要求是什么？

6.

有關概念

八.文件

1.

有關概念

2.

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些文件？

3.

產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？

4.

產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的內(nèi)容

5.

SOP制訂的依據(jù)及內(nèi)容是什么？

6.

批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？7.

藥品生產(chǎn)文件管理制度涉及哪些方面？

8.

制定藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

九.生產(chǎn)管理

1.

有關概念

2.

GMP對生產(chǎn)管理有什么要求？

3.

填寫批生產(chǎn)記錄有什么要求？

4.

批生產(chǎn)記錄的保存要求是什么？

5.

生產(chǎn)指令的下發(fā)要求是什么？

6.

生物制品批號編寫的依據(jù)是什么？

7.

批包裝記錄包括哪些內(nèi)容？

8.

生產(chǎn)用工藝用水有什么要求？

9.

防止藥品污染和混淆的措施是什么？

10.

清場記錄的內(nèi)容及要求是什么？

11.

菌毒種管理制度涉及的方面及制定的依據(jù)是什么？

12.

生物制品標準品的要求是什么？

13.

生產(chǎn)檢驗用動物的要求是什么？

14.

藥品零頭包裝的要求是什么？

十.質(zhì)量管理

1.

GMP的目標是什么？

2.

什么是質(zhì)量管理？

3.

質(zhì)量管理活動的目的是什么？

4.

影響質(zhì)量的因素是什么？

5.

質(zhì)量保證部門的職責是什么？

十一.產(chǎn)品銷售與回收

1.

藥品發(fā)運和銷售應執(zhí)行的原則是什么？

2.

售后產(chǎn)品定級檢查樣品的來源是什么？

3.

制訂銷售記錄的目的是什么？

4.

銷售記錄包括哪些內(nèi)容？

5.

銷售記錄的保存要求是什么？

6.

藥品退貨和收回記錄包括哪些內(nèi)容？

十二.投訴與不良反應報告

1.

引起制品不良反應的主要因素是什么？

2.

制品不良反應的管理是什么？

十三.自檢

181.

GMP對自檢的要求是什么？

2.

自檢報告包括哪些內(nèi)容？duandian123一.

概論和總則1.

什么是GMP？GMP—GoodPracticesforManufactureandQualityControlofDrugs.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理辦法。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。2.

GMP的基本內(nèi)容和特點是什么？基本內(nèi)容主要包括三個方面：人員（實施GMP的保證）、廠房設備和原材料（硬件—實施GMP的基本條件）、管理制度和要求（軟件—實施GMP的基礎）。特點：1)是通用的原則性規(guī)定；2)防患于未然；3)強調(diào)有效性的驗證；4)管理系統(tǒng)要求生產(chǎn)部門和質(zhì)量控制部門兩權分離；5)強調(diào)人員素質(zhì)、衛(wèi)生要求、無菌要求、核對制度及檢查員制度。3.

藥品的功能和特性及質(zhì)量要求是什么？功能：治病、防病、減緩癥狀、診斷疾病、調(diào)節(jié)正常機體。特性：復雜性；醫(yī)用專屬性；質(zhì)量嚴格性；生產(chǎn)規(guī)范性；使用兩重性；審批科學性；檢驗專業(yè)性；使用時效性；效益無價性。質(zhì)量要求：安全、有效、穩(wěn)定、均一。4.

什么是生物制品？凡是從微生物、原蟲、動物或人體材料直接制備或用現(xiàn)代生物技術、化學方法制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他疾病的制劑，通稱為生物制品。5.

為什么實施GMP？1)病人沒有機會檢測出任何出錯的藥品；2)產(chǎn)品檢驗的缺陷性—只能檢測樣品，不能檢測全部產(chǎn)品；3)一批產(chǎn)品中即使只有小部分有錯或貼錯標簽，都對病人有害。6.

實施GMP的目的是什么？生產(chǎn)出安全、有效、均一、穩(wěn)定的符合質(zhì)量標準的藥品。包括以下幾個方面：1)防止混雜；2)防止交叉污染；3)防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真；4)防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生；5)防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生。7.

制定GMP的依據(jù)是什么？GMP是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的。8.

GMP的依據(jù)的有關法規(guī)中的“三證”是什么？《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。9.

GMP在我國的發(fā)展簡略情況是什么？1988年：部頒第一版；1992年：部頒第二版；1998年：部頒第三版。10.

GMP的兩大要素是什么？生產(chǎn)部門和質(zhì)量控制部門兩權分離，分別由兩位企業(yè)負責人領導。11.

生物制品的特性是什么？安全性、有效性、可接受性。12.

有關概念1)

QA：質(zhì)量保證。為使人們確信某一產(chǎn)品或服務能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的有計劃、有系統(tǒng)的全部活動。是生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制必須貫徹的總原則。2)

QC：質(zhì)量控制。為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動。3)

QM：質(zhì)量管理。全部管理職能的一個方面，該管理職能負責質(zhì)量方針的制訂和實施。4)

QS：質(zhì)量體系。為實施質(zhì)量管理，由組織結構、職責、程序、過程和資源構成的有機整體。5)

GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。6)

GCP：臨床人體試驗質(zhì)量管理規(guī)范。7)

GSP：醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范。二.

機構與人員1.

GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員總體素質(zhì)的要求是什么？各類專業(yè)技術人員不低于職工總人數(shù)的70%，其各級管理人員須有中專以上或與之相當學歷，并具有相應的管理經(jīng)驗。2.

質(zhì)量管理的三個階段是什么？第一階段：質(zhì)量檢測階段；第二階段：統(tǒng)計質(zhì)量管理階段；第二階段：全面質(zhì)量管理（TQM）階段。3.

GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)各類人員素質(zhì)的要求是什么？1)要求企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上或與之相當學歷，并具有一定藥品、生物制品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗及較強的分析和解決問題的能力。企業(yè)負責人及其決策機構必須對藥品質(zhì)量直接負責，必須干預所有與藥品有關重大關系的活動；2)對生產(chǎn)和質(zhì)控部門負責人的要求與企業(yè)負責人相似。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任，且不得由顧問性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔任；3)要求各級管理人員受過高等教育或相當水平，并經(jīng)過所從事專業(yè)培訓；4)要求質(zhì)檢人員具有高中以上文化程度并經(jīng)過專業(yè)培訓；5)要求一般操作人員應具有初中文化程度并經(jīng)過相應的專業(yè)性培訓；6)要求從事特殊要求生物制品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)過專業(yè)技術培訓和安慶防護培訓，并接種相應疫苗。4.

GMP對人員培訓的要求是什么？應根據(jù)實際制訂GMP培訓計劃，編制培訓教材及組織考核；各級管理人員、質(zhì)量檢驗人員及生產(chǎn)操作人員（包括維修、清潔人員）均應經(jīng)過GMP培訓，每年至少考核一次，并有完整的記錄檔案。5.

GMP培訓的內(nèi)容主要包括哪兩個方面？職業(yè)培訓和GMP基礎培訓。6.

GMP對人員安全的要求及目的是什么？人員安全包括兩個方面：自身的保護；防止對藥品的污染。目的：防止操作人員對產(chǎn)品的污染，同時保護職工身體健康。7.

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立什么機構？建立一個獨立的、強有力的、完善的、有效的質(zhì)量保證體系。三.

廠房與設施1.

什么是“潔凈廠房”？按有關法規(guī)和要求精心設計，布局，建造和裝修的并對塵埃及微生物含量進行控制，有足夠面積和空間的生產(chǎn)建筑。2.

什么是“潔凈室（區(qū)）”？需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。3.

潔凈廠房的功能是什么？1)控制活性粒子和非活性粒子的污染；2)迅速、有效地吸收粒子并送出室外；3)防止活性粒子聚積；4)防止?jié)崈羰遥▍^(qū)）和外環(huán)境之間的交叉污染；5)提供相應的空氣溫度和濕度，提高工作人員的舒適性。4.

藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體布局要求是什么？生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。5.

潔凈廠房的布局要求是什么？應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。6.

潔凈廠房建造時必須考慮哪些因素？溫度；濕度；照度；噪音；壓差；粒子濃度；換氣次數(shù)（風流量）；微生物指標。以上指標同時是潔凈廠房驗證的指標。7.

選用潔凈廠房的建筑材料時應考慮哪些因素？不開裂；防潮；易清潔；不易燃；防靜電。8.

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別及劃分原則是什么？必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分潔凈級別潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別表潔凈度級別

塵埃最大允許數(shù)/m3

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/皿100級

3,500

0

5

110,000級

350,000

2,000

100

3100,000級

3,500,000

20,000

500

10300,000級

10,500,000

60,000

-

159.

潔凈廠房的設施主要包括哪些？廠房設施主要包括空氣處理系統(tǒng)、照明、通信、洗滌與衛(wèi)生設施及安全設施。10.

空調(diào)系統(tǒng)的分類及重要功能是什么？空調(diào)系統(tǒng)有高效空調(diào)系統(tǒng)與中效空調(diào)系統(tǒng)兩類。空調(diào)系統(tǒng)的一個重要功能是過濾。11.

空氣處理的主要目的是什么？主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。12.

潔凈廠房的內(nèi)部要求是什么？1)內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；2)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染；3)窗戶、大棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。13.

潔凈廠房輔助設施的要求是什么？各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易

清潔的部位。14.

潔凈廠房的壓差、溫度和濕度要求是什么？1)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置；2)溫度應控制在18～24℃；3)相對濕度控制在45～65％。15.

不同空氣潔凈度級別之間潔凈室（區(qū)）人員及物料出入的要求是什么？應有防止交叉污染的措施。16.

生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求是什么？1)100級：灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；2)10,000級：灌裝前需經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；3)100,000級：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的清洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。17.

不同生產(chǎn)工序操作間的要求是什么？不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離，不得相互妨礙。18.

與藥品直接接觸的各種氣體有什么要求？與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。19.

100級潔凈室（區(qū)）和無菌灌封室不允許有什么設施？不得設水池或地漏。20.

特殊藥品生產(chǎn)廠房的要求是什么？1)生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施；2)生產(chǎn)β-內(nèi)酸胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開；3)避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的、專用的空氣凈化系統(tǒng)；4)生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)，不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證；5)放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定；6)生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開；7)不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開；8)強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。21.

具有特殊功能和特殊要求的生產(chǎn)廠房有什么要求？1)潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施；2)對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、動、潮濕或其它外界因素影響的設施。22.

實驗動物房的要求是什么？應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。23.

倉儲區(qū)的要求是什么？應有適當照明和通風設施，要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。24.

不合格、回收和退回產(chǎn)品有什么存放要求？必須單獨存放，并有明顯標志。四.

設備1.

藥品生產(chǎn)用設備的要求是什么？要有適用的、足夠的設備,并符合下列要求：1)表面光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，不得與加工物料及化學反映；2)易于拆洗、消毒、維修；3)布局應防止物料混淆、干擾和污染；4)設備應經(jīng)過驗證合格；5)借用儀器、儀表、量器等計量設備應經(jīng)法定部門檢定合格；6)設備應有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)，維修，并有記錄檔案。2.

與制品直接接觸的設備有什么要求？表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。3.

設備連接的主要固定管道的要求是什么？應標明管內(nèi)物料名稱、流向。4.

純水、注射用水的生產(chǎn)設備有什么要求？純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。5.

注射用水的儲存條件是什么？注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。6.

滅菌設備有什么要求？滅菌設備經(jīng)驗證必須符合要求后方可使用，并定期再驗證；滅菌設備內(nèi)部工作情況用儀表監(jiān)測，監(jiān)測儀表要定期校正并記錄。7.

發(fā)酵罐有什么要求？發(fā)酵罐及其閥門應采用高壓蒸汽徹底滅菌；通氣口的濾器應是疏水性的，并對指定用途進行驗收。8.

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器和衡具有什么要求？適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。9.

生產(chǎn)設備應有什么標志？應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。10.

不合格的生產(chǎn)設備有什么要求？如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。11.

生產(chǎn)過程中接觸過病原體的物品和設備有什么要求？必須及時消毒，并與未用過的分開存放，以防止交叉污染。12.

有關概念1)

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。2)

純化水：用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。五.

物料1.

有關概念1)

物料：原料、輔料、包裝材料等。2)

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。3)

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。2.

物料管理制度主要涉及哪幾個方面？主要涉及生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用四個方面。3.

藥品生產(chǎn)物料的要求是什么？應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。4.

原材料有什么要求？原材料須經(jīng)檢驗，符合國家頒布的中國生物制品主要原材料標準和《中國藥典》等要求。5.

藥品生產(chǎn)物料購入的要求和目的是什么？應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。目的：主要是確保制品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。6.

待驗、合格和不合格物料的管理要求是什么？要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)單獨存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理，并有記錄。7.

原、輔料和包裝材料的儲存條件是什么？不得使其受潮、變質(zhì)、污染或發(fā)生差錯。8.

特殊原、輔料的管理要求是什么？1)對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存；2)固體、液體原料應分開儲存；3)揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；4)炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開；5)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定；6)菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。9.

包裝材料必須符合什么要求？必須符合國家或行業(yè)標準。10.

包裝材料分為哪幾類？一般包裝材料分成二類：即內(nèi)包裝材料及外包裝材料。11.

物料使用期限的要求是什么？應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。12.

原輔料及包裝材料的管理要求是什么？1)原料、輔料及包裝材料均要有編號，且建立帳、卡；2)原料、輔料、包裝材料帳卡、憑證、檢驗報告單、登記表及記錄簽字均要按規(guī)定填寫，清楚無誤；3)入庫待檢原料、輔料及包裝材料，要有明顯的“待檢”標志；4)入庫待檢物料應按批及時申請取樣檢驗，取樣后的包裝應有特殊標志；5)生物制品原料、輔料及包裝材料入庫時要有專業(yè)人員驗收，每件包裝上要有品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期。13.

標簽、說明書的管理要求是什么？1)必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；2)標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用；3)應由專人保管、領用，其要求如下：A)標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。B)標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。C)標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。14.

原輔料及包裝材料的發(fā)放要求是什么？1)未收到檢驗合格報告書的原料、輔料及包裝材料，不得發(fā)放使用；2)原料、輔料及包裝材料按類別、批次秩序存放，并有狀態(tài)標志，先進先出。duandian123六.

衛(wèi)生1.

有關概念消毒：指殺滅病原微生物的方法。消毒劑：用以消毒的藥物。滅菌：指殺滅物體上所有微生物（包括病原體和非病原體；繁殖體和芽胞）的方法。無菌：不含活菌的意思。防腐：指防止或抑制微生物生長繁殖的方法。2.

清潔規(guī)程制定的依據(jù)及其內(nèi)容是什么？依據(jù)：藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程。內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。3.

生產(chǎn)區(qū)不得存放哪些物品？不得存放雜物、廢棄物、非生產(chǎn)物料及個人雜物。4.

潔凈工作服有什么要求？1)工作服的選材、式樣及穿戴方式要符合生產(chǎn)潔凈級別的要求；2)無菌制劑生產(chǎn)操作區(qū)(萬級以上)須穿經(jīng)滅菌的成套帶褲的高領服裝，頭罩口罩必須全部包蓋頭發(fā)和胡須，鞋罩全部包蓋腳部，褲腳塞人鞋罩內(nèi)；3)生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū)以及生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不同潔凈級別的區(qū)域工作人員其工作服、帽子顏色或式樣應有明顯區(qū)別；4)不同潔凈級別的工作服不得混用，操作人員不得穿離規(guī)定區(qū)域；5)對工作人員穿戴工作服應進行訓練，并能遵守著裝的要求；6)工作服的清洗方法、清洗周期、無菌保管和更換時間要有書面規(guī)定，嚴格執(zhí)行，有記錄；7)不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的清洗規(guī)程，在適宜的凈化級別里分類清洗。5.

100級潔凈室（區(qū)）的操作要求100級潔凈區(qū)生產(chǎn)操作不得裸手進行。不宜戴手套操作的，手須定時消毒。6.

潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑的要求是什么？應定期消毒。消毒劑應選擇有效產(chǎn)品，不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，并定期更新并輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株；應有消毒效果驗證記錄。7.

潔凈室（區(qū)）對人員的要求是什么？1)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入；2)人員和物料要經(jīng)規(guī)定的凈化程序進入潔凈區(qū)；3)進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。8.

潔凈室（區(qū)）對人員的健康有什么要求？1)藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次；2)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)；3)因傳染病離崗的生產(chǎn)人員返崗前應具有健康檢查證明。七.

驗證1.

驗證的定義及程序是什么？驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。程序：1)提出驗證要求；2)組織驗證小組；3)制定驗證方案；4)驗證報告。2.

藥品生產(chǎn)驗證的內(nèi)容是什么？包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。3.

藥品生產(chǎn)過程驗證的內(nèi)容是什么？包括：1)空氣凈化系統(tǒng)；2)工藝用水系統(tǒng)；3)生產(chǎn)工藝及其變更；4)設備清洗；5)主要原輔材料變更；6)無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應增加：A)滅菌設備；B)藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。4.

驗證報告的內(nèi)容是什么？包括：1)整個驗證工作的目的和預定要求；2)全部驗證工作的數(shù)據(jù)、流程圖，所有驗證方法和儀器的驗證數(shù)據(jù)，3)每一項驗證的評價；4)存在的問題；5)需再驗證的時間和頻次；6)總的評價和建議。5.

驗證文件的內(nèi)容及管理要求是什么？驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。以文件形式歸檔保存。6.

有關概念DQ：設計認證；IQ：安裝認證；OQ：運行認證；PQ：性能認證。八.

文件1.

有關概念批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關的情況。標準操作規(guī)程（SOP）：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括非產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。2.

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些文件？有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。3.

產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程；2)批生產(chǎn)記錄。4.

產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的內(nèi)容1)藥品的申請和審批文件；2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4)批檢驗記錄。5.

SOP制訂的依據(jù)及內(nèi)容是什么？依據(jù)：根據(jù)現(xiàn)行《中國生物制品規(guī)程》制訂。內(nèi)容：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。6.

批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。7.

藥品生產(chǎn)文件管理制度涉及哪些方面？1)主要涉及文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。2)分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。3)已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。8.

制定藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求是什么？1)文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；2)各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；3)文件使用的語言應確切、易懂；4)填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；5)文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。九.

生產(chǎn)管理1.

有關概念批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。每批制品均須指定生產(chǎn)批號。2.

GMP對生產(chǎn)管理有什么要求？1)生產(chǎn)必須有依據(jù)；2)生產(chǎn)記錄。3.

填寫批生產(chǎn)記錄有什么要求？批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并規(guī)范、及時；有操作人和復核人全名簽字，保持整潔，不得撕毀和任意涂改；記錄內(nèi)容需更改時，須注明更改日期及更改人在更改處簽字或蓋章，必要時注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認。4.

批生產(chǎn)記錄的保存要求是什么？批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。5.

生產(chǎn)指令的下發(fā)要求是什么？按生產(chǎn)工藝規(guī)程以書面文件下達。6.

生物制品批號編寫的依據(jù)是什么？《中國藥典》三部中的“生物制品的分批規(guī)程”7.

批包裝記錄包括哪些內(nèi)容？1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；2)印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；5)前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；7)生產(chǎn)操作負責人簽名。8.

生產(chǎn)用工藝用水有什么要求？1)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水；工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄；應根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。2)注射用水和滅菌注射用水應符合《中國藥典》要求。3)生物制品生產(chǎn)用注射用水應在制備后6小時內(nèi)使用或制備后4小時內(nèi)滅菌后72小時內(nèi)使用；否則應在80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)。9.

防止藥品污染和混淆的措施是什么？l)生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；2)應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4)生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5)每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。10.

清場記錄的內(nèi)容及要求是什么？內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。