執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫(kù)與答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫(kù)與答案

單選題（共50題）1、組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機(jī)構(gòu)是A.CFDA藥品審評(píng)中心B.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心D.CFDA投訴舉報(bào)中心【答案】C2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得A.臨床用藥B.零售藥店線下銷(xiāo)售C.做廣告D.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售【答案】D3、已注冊(cè)，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以A.首次注冊(cè)B.延續(xù)注冊(cè)C.變更注冊(cè)D.注銷(xiāo)注冊(cè)【答案】D4、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱(chēng)新功效的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)【答案】C5、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門(mén)是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)【答案】C6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是A.藥品外包裝材料B.非處方藥C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】D7、有關(guān)處方藥與非處方藥銷(xiāo)售，下列說(shuō)法正確的是A.處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式B.非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售的銷(xiāo)售方式C.處方藥可以采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式D.處方藥、非處方藥應(yīng)分柜臺(tái)擺放【答案】D8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.指導(dǎo)原則就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項(xiàng)目表格化細(xì)化情形說(shuō)明B.指導(dǎo)原則明確許可檢查結(jié)果分為通過(guò)檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過(guò)檢查等結(jié)果判定情形C.指導(dǎo)原則明確監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴(yán)重違反藥品GSP等結(jié)果判定情形D.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，主要依據(jù)是GSP檢查項(xiàng)目，GSP附錄具有參考作用，沒(méi)有決定作用【答案】D9、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱(chēng)，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。A.在廣告中使用無(wú)民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面同意B.依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容C.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度D.發(fā)布虛假?gòu)V告，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購(gòu)買(mǎi)商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任【答案】D10、消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利屬于A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.知識(shí)獲取權(quán)【答案】B11、有關(guān)藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物D.臨床藥師應(yīng)當(dāng)兼職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥【答案】D12、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。A.生馬錢(qián)子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素【答案】B13、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲將甲鈷胺片銷(xiāo)售給戊，戊同時(shí)銷(xiāo)售給J和己B.甲將甲鈷胺片銷(xiāo)售給乙，乙再銷(xiāo)售給丁，丁再銷(xiāo)售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷(xiāo)售給丁，丁再銷(xiāo)售給戊，丁、戊同時(shí)銷(xiāo)售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷(xiāo)售給丁，丁再直接銷(xiāo)售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)收后向總部報(bào)告本次藥品采購(gòu)情況【答案】C14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診患者的哪類(lèi)處方外購(gòu)A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.兒科處方D.急診處方【答案】D15、（2016年真題）納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷(xiāo)售的是A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿復(fù)方制劑D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】D16、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。A.銷(xiāo)售假藥B.銷(xiāo)售劣藥C.購(gòu)進(jìn)劣藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品【答案】D17、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟【答案】A18、處方藥廣告的忠告語(yǔ)是A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用C.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用D.請(qǐng)按醫(yī)師處方或說(shuō)明書(shū)購(gòu)買(mǎi)和使用【答案】A19、關(guān)于第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售渠道的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售出庫(kù)的第二類(lèi)精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購(gòu)貨方庫(kù)房或倉(cāng)庫(kù)地址C.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)由總部委托第三方配送D.第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程一律禁止現(xiàn)金交易【答案】C20、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B21、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)【答案】A22、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因?yàn)闆](méi)有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用D.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)【答案】D23、至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平人員的是A.一級(jí)醫(yī)院B.二級(jí)醫(yī)院C.三級(jí)醫(yī)院D.個(gè)體診所【答案】A24、關(guān)于“雙跨”藥品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)都印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的忠告語(yǔ)D.“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍【答案】C25、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定,A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對(duì)人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】D26、屬于第二類(lèi)疫苗的是A.省級(jí)人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗B.由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗C.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗D.政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗【答案】B27、藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍D.銷(xiāo)毀【答案】C28、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C29、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，成為藥品上市許可持有人。A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任【答案】D30、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》適用范圍是（）。A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)B.中華人民共和國(guó)（含港澳地區(qū)）C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑【答案】A31、造成嚴(yán)重后果的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類(lèi)藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作【答案】C32、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】A33、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是()。A.藥品再評(píng)價(jià)B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究【答案】D34、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)的依據(jù)是A.有效程度由高到低B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高C.有效程度由低到高D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低【答案】B35、廣東某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2015年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為A.國(guó)藥廣審（文）第2015083201號(hào)B.粵藥廣審（視）第2015083202號(hào)C.粵藥廣審（文）第2015083203號(hào)D.粵藥廣審（聲）第2015083204號(hào)【答案】C36、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進(jìn)人體健康為中心，開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，以滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥學(xué)服務(wù)人員向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)C.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗D.可以配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為個(gè)人消費(fèi)者提供健康便民服務(wù)，但是為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)必須“面對(duì)面”【答案】D37、（2020年真題）根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）A.中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人B.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)個(gè)業(yè)C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司【答案】B38、有關(guān)短缺藥品供應(yīng)保障的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.短缺藥品是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品B.短缺藥品實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)管理、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等措施C.短缺藥品實(shí)施定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)管理D.短缺藥品實(shí)施監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度【答案】C39、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)程序，不符合規(guī)定的是A.臨時(shí)采購(gòu)程序啟動(dòng)的前提是特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物B.臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)由藥學(xué)部門(mén)提出申請(qǐng)C.臨時(shí)采購(gòu)需說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由D.臨時(shí)采購(gòu)需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門(mén)臨時(shí)一次性購(gòu)入使用【答案】B40、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。A.程某開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》C.程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰【答案】D41、負(fù)責(zé)采購(gòu)第二類(lèi)疫苗后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的是A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)【答案】B42、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)【答案】C43、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是A.第二類(lèi)醫(yī)療器械B.第一類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B44、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的是A.國(guó)家基本藥物B.輔助用藥C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.抗菌藥物【答案】C45、某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷(xiāo)售該冒充品應(yīng)()A.按假藥論處B.認(rèn)定為劣藥C.按劣藥論處D.認(rèn)定為假藥【答案】D46、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.安全、有效、穩(wěn)定C.科學(xué)、有效、安全D.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)【答案】A47、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（）。A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購(gòu)部門(mén)D.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄【答案】A48、根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是A.成本與利益權(quán)衡的結(jié)果B.成本與治療效果權(quán)衡的結(jié)果C.風(fēng)險(xiǎn)與利益權(quán)衡的結(jié)果D.成本與治療收益權(quán)衡的結(jié)果【答案】C49、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人A.告知義務(wù)B.當(dāng)場(chǎng)更正C.受理申請(qǐng)D.一次性告知【答案】B50、藥品零售企業(yè)，應(yīng)按月進(jìn)行檢查A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰.對(duì)陳列的藥品C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品D.陳列藥品【答案】B多選題（共20題）1、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形包括A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被宣告無(wú)效的B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的【答案】ABCD2、必須經(jīng)有關(guān)管理部門(mén)審批的有A.毒性藥品的生產(chǎn)單位B.毒性藥品的年度生產(chǎn)、配制計(jì)劃C.毒性藥品的經(jīng)營(yíng)單位D.毒性藥品的收購(gòu)、供應(yīng)計(jì)劃【答案】ABCD3、實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材的要求包括A.可以集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖B.質(zhì)量可以控制C.符合國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的規(guī)定D.偽品易于辨認(rèn)【答案】ABC4、下列古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的有A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致C.給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)D.功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致【答案】ABCD5、《印鑒卡》中哪些事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)需要辦理變更手續(xù)（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人)C.醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人【答案】ABCD6、以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售下列哪些商品不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為A.銷(xiāo)售鮮活商品B.處理即將過(guò)期的商品或其他積壓商品C.以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的低價(jià)傾銷(xiāo)商品D.季節(jié)性降價(jià)【答案】ABD7、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的【答案】ABCD8、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)A.應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品B.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品C.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品D.可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品【答案】ABC9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須（）。A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.符合藥用要求C.符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)【答案】BC10、國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國(guó)疾病譜的變化【答案】ABCD11、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括A.人參B.黃連C.甘草D.黃芩【答案】ABC12、新修訂《藥品管理法》第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用