年產(chǎn)5億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計

#/17一、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明1.1產(chǎn)品類型與生產(chǎn)規(guī)模膠囊劑片劑相比較，硬膠囊劑的GMP生產(chǎn)車間具有工藝設(shè)備少，空間利用率高，布局更合理，生產(chǎn)過程檢驗次數(shù)少，質(zhì)控參數(shù)少，所需操作人員少，交叉污染風(fēng)險低，制備工藝簡單，生產(chǎn)工序少，所需輔料單純，成本低等優(yōu)勢。據(jù)權(quán)威專家估計，硬膠囊劑綜合成本比片劑要低25%-30%。本次設(shè)計采用單班制生產(chǎn)模式，每班8小時，一年按照250天計算。年產(chǎn)5億粒，片重0.5g。1.2包裝形式本次設(shè)計膠囊劑采用鋁塑形式包裝1.3生產(chǎn)工藝工藝路線選擇的原則是：工藝成熟，技術(shù)先進(jìn)。按照GMP設(shè)備實施的主要內(nèi)容，實現(xiàn)制劑的自動化、連續(xù)化、密閉化生產(chǎn)，以防止交叉污染、人為污染。硬膠囊劑的主要生產(chǎn)工序包括原輔料的粉碎過篩、配料、制粒、干燥、整粒總混、膠囊填充、檢囊、分裝、包裝和入庫等，具體流程框圖見圖1。（1）粉碎、過篩要注意排塵除塵。（2）配料注意稱量時的揚(yáng)塵問題。（3）制粒注意制粒是必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。（4）干燥注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾。（5）整粒、總混有除塵裝置。（6）膠囊填充注意顆粒擴(kuò)散和除塵裝置，局部要保持相對負(fù)壓。（7）膠囊拋光經(jīng)膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉。（8）包裝注意包裝間的排熱問題。（9）清場有更換批號、品種、規(guī)格的要求時，每次更換前要對原生產(chǎn)車間進(jìn)行衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌配料粘合劑潤滑劑分裝冷消毒干燥包材料裝原輔料包裝入庫粉碎檢囊過篩干燥二整?？偦炷z囊填充拋光濕法制粒內(nèi)包材料D級區(qū)圖一、工藝流程框圖及清潔區(qū)二、物料衡算年制粒數(shù)為5*108進(jìn)一步計算制粒數(shù)量為5*108/250=5*106粒/天5*106/8=2.5*105粒/小時2.5*105/60=4167粒/分鐘每年制粒量為5*108*0.5*10-3=2.5*105kg年日制粒量為2.5*105/250=1000kg/天假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，則物料衡算過程及結(jié)果（以每班產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下：入庫量：1000kg假設(shè)外包過程中不計損失，則內(nèi)包時物料質(zhì)量：1000*（1+1%）=1010kg假設(shè)填充和拋光總損耗為1%，總混后物料質(zhì)量：1010*（1+1%）=1020.1kg總混時損失1%，總混前物料質(zhì)量為：1020.1*（1+1%）=1030.301kg膠囊劑干燥后含水量應(yīng)小于9%，在此假設(shè)干燥后無聊的含水量為5%，則絕干物料質(zhì)量為1030.301*0.95=987.7kg膠囊原料、輔料、水的比例為28%、38%、34%可以計算出原料為383.684kg，輔料為520.714kg，水為465.902kg三、設(shè)備選型3.1生產(chǎn)設(shè)備選型說明按照膠囊劑的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)膠囊劑所需的設(shè)備：粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、整粒設(shè)備、膠囊填充設(shè)備、拋光設(shè)備；包裝設(shè)備；設(shè)備的選擇將依據(jù)物料衡算的結(jié)果進(jìn)行，并選擇生產(chǎn)任務(wù)匹配的相關(guān)設(shè)備。3.2選型原則設(shè)備設(shè)計選型是否正確恰當(dāng)，對投資建廠和工廠投產(chǎn)后的運(yùn)行和維修、工人的勞動強(qiáng)度、產(chǎn)品質(zhì)量都會有較大影響；設(shè)備的選型，可以反映出所涉及工廠的先進(jìn)性和可靠性，所以設(shè)備的工藝設(shè)計和選型要考慮以下原則：（1）保證工藝生產(chǎn)過程的正常和安全運(yùn)行。（2）操作費(fèi)用低，耗水、電、汽等較少。（3）技術(shù)上先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)上合理，操作上方便。3.3設(shè)備選擇3.3.1粉碎機(jī)由物料衡算知整個車間每天要處理的原輔料為904.398kg,根據(jù)上述個選型原則，從生產(chǎn)能力考慮，可選一臺型號為GFSJ1粉碎機(jī)，生產(chǎn)廠商為江蘇省范群干燥設(shè)備廠。該粉碎機(jī)由主機(jī)、輔機(jī)、電控三部分組成。具有風(fēng)選式結(jié)構(gòu)，無篩無網(wǎng)。機(jī)內(nèi)裝有分級機(jī)構(gòu)。負(fù)壓使粉碎作業(yè)時產(chǎn)生的熱量不斷排出，適應(yīng)熱敏性物料的粉碎。能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。主要技術(shù)參數(shù)見表所示：生產(chǎn)能力/（kg/h）配套電機(jī)/KW外形尺寸/mm數(shù)量2007.51000*1300*160013.3.2旋轉(zhuǎn)篩根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，在本設(shè)計中粒徑取0.8mm，在24目（0.7mm）?20（0.83mm）目之間。從經(jīng)濟(jì)性考慮可選取一臺ZS51型旋轉(zhuǎn)篩。該型旋振篩采用電機(jī)旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生激振力、使篩體生產(chǎn)復(fù)旋型振動，其運(yùn)動軌跡為復(fù)雜的空間立體曲線，調(diào)節(jié)上、下重錘的空間和位角，可有效地改變物質(zhì)的運(yùn)行軌跡，延長或縮短物料在篩面上的停留時間，以達(dá)到理想的篩分效果。主要技術(shù)參數(shù)見表所示生產(chǎn)能力/（kg/h）配套電機(jī)/KW外形尺寸/mm數(shù)量2501.0700*700*132013.3.3搖擺式顆粒機(jī)由物料衡算得出每天處理的原輔料和水份可達(dá)1370.3kg，顆粒直徑選擇0.8mm，可選擇一臺YK160搖擺式顆粒機(jī)，生產(chǎn)廠家為常州強(qiáng)迪干燥設(shè)備有限公司，該系列搖擺式顆粒機(jī)主要適用于醫(yī)藥、化工、食品等工業(yè)中制造各種規(guī)格的顆粒，烘干后供壓制各種成型制品，該機(jī)亦可用于粉碎凝結(jié)成塊狀的干料。物料接觸處均采用不銹鋼材料制作，外型美觀大方，清洗方便，操作簡單，能耗低等優(yōu)點。主要技術(shù)參數(shù)見表所示生產(chǎn)能力/(kg/h)配套電機(jī)/KW外形尺寸/mm數(shù)量3001.51030*450*110013.3.4熱風(fēng)循環(huán)烘干箱制粒完成后需要經(jīng)過烘干工，由物料衡算可知每天處理的水分量為465.902kg,每小時需要蒸發(fā)水分質(zhì)量要大于該數(shù)值，同時從經(jīng)濟(jì)型考慮也不可過大?？蛇x用一臺C-CT-2型熱風(fēng)循環(huán)干燥箱，其蒸汽消耗量為200kg/h.。生產(chǎn)廠家為四川中智旗云通用設(shè)備有限公司，該熱風(fēng)循環(huán)烘箱配用低噪音軸流風(fēng)機(jī)和自動控溫系統(tǒng)，整個循環(huán)系統(tǒng)全封閉，熱效率高，節(jié)約能耗，在強(qiáng)制通風(fēng)作用下，物料干燥均勻。熱源可采用蒸汽或電，整機(jī)燥音小，運(yùn)行平穩(wěn)，溫度自動控制，安裝維修方便。主要技術(shù)參數(shù)見表所示生產(chǎn)能力/(kg/h)配套電機(jī)/KW外形尺寸/mm數(shù)量2000.92300*2200*20001快速整粒機(jī)干燥后的物料需經(jīng)過整粒方可進(jìn)入下一步流程，根據(jù)物料衡算，所需整理機(jī)生產(chǎn)能力至少為113kg/h,可選用一臺GHD160勺快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力位160kg/年，生產(chǎn)廠家為江陰市永昌機(jī)械有限公司。該系列快速整粒機(jī)，在制藥、化工、食品行業(yè)廣泛應(yīng)用，效果良好。該機(jī)由設(shè)計合理的濾網(wǎng)，桿件，能粉碎大堆易碎物料，并根據(jù)離心力原理，用特殊孔的濾網(wǎng)，仔細(xì)篩濾。擁有專用摩擦網(wǎng)桿件能扎碎篩濾堅固的粒子，同時磨碎大塊聚物。該機(jī)可代替擺式顆粒機(jī)。干式、濕式顆粒均勻化；整粒團(tuán)塊物料的粉碎、整粒；濕料制粒；熱敏性物料粉碎。經(jīng)各種造粒工藝及設(shè)備所得到的顆粒形狀及規(guī)格各異。將造粒后的顆粒經(jīng)本機(jī)高速刀片組合切割后，經(jīng)網(wǎng)板排出，便可得到形狀及規(guī)格基本一致的顆粒。主要技術(shù)參數(shù)見表所示生產(chǎn)能力/(kg/h)配套電機(jī)/KW外形尺寸/mm數(shù)量16021200*500*10001膠囊填充機(jī)根據(jù)物料衡算，每分鐘需要的填充數(shù)量為4167粒，選擇膠囊填充機(jī)時其生產(chǎn)能力要大于該數(shù)值。可選擇NJP系列型號的全自動膠囊填充機(jī)，選擇NJP1200勺膠囊填充機(jī)三臺，NJP80(型號的全自動膠囊填充機(jī)1臺。生產(chǎn)廠家為廣東瑞琪包裝機(jī)械有限公司。.該產(chǎn)品改進(jìn)了模轉(zhuǎn)盤內(nèi)部設(shè)計，采用優(yōu)質(zhì)直線軸承，保證了設(shè)備的精度以及使用壽命。采用凸輪下置設(shè)計，增加了壓力霧化油泵，保持凸輪槽內(nèi)潤滑，減少磨損，延長零部件使用壽命。具備電腦控制，數(shù)碼顯示，無級變頻調(diào)速，操作方便。.以計量盤下平面為基準(zhǔn)，采用三維調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，消除了計量盤、銅墊盤自然變形度，間隙均勻，減少了漏粉現(xiàn)象，保證了裝量準(zhǔn)確，誤差控制在±3.5%。設(shè)安全保護(hù)裝置，具有缺料自動停機(jī)功能，使機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，安全可靠。主要技術(shù)參數(shù)見表所示生產(chǎn)能力/(kg/h)配套電機(jī)/KW外形尺寸/mm數(shù)量12003.5800*950*190038002.5700*900*18001膠囊拋光機(jī)膠囊填充后需要除掉附著在膠囊外殼上的殘留粉塵，該工序需要用到膠囊拋光機(jī)，根據(jù)物料衡算以及生產(chǎn)需要，可選用一臺PG7000勺膠囊拋光機(jī)，生產(chǎn)廠家為青州益康中藥機(jī)械有限公司。該拋光機(jī)是用中速六級電機(jī)和全不銹鋼及有機(jī)玻璃圓筒制造，具有不易損壞、使用壽命長、拋光性能好、拋后膠囊字跡清晰，光亮清潔等優(yōu)點。主要技術(shù)參數(shù)見表所示生產(chǎn)能力/(kg/h)配套電機(jī)/KW外形尺寸/mm數(shù)量50001.21150*1250*4001鋁塑包裝機(jī)鋁塑包裝機(jī)是一種主要用于包裝膠囊、片劑等固狀藥品勺包裝機(jī)，采用了內(nèi)加熱形式，是目前國內(nèi)外最小最先進(jìn)價格較低勺機(jī)型。根據(jù)物料衡算以及生產(chǎn)需要可選用兩臺BP130勺鋁塑包裝機(jī)。生產(chǎn)廠家為廣州市大祥電子機(jī)械設(shè)備有限公司，該設(shè)備具有強(qiáng)大勺功能與智能化操作平臺，一機(jī)兩用，可生產(chǎn)鋁塑也可以生產(chǎn)鋁鋁品種，采用盤刷式下料，填充率可達(dá)99%。主要技術(shù)參數(shù)見表所示：生產(chǎn)能力/(kg/h)配套電機(jī)/KW外形尺寸/mm數(shù)量4-1451450*100*12002

五、主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型號外形尺寸(mm)單機(jī)電量(Kw)生產(chǎn)能力1粉碎機(jī)GFSJT81000*1300*16007.5200kg/h2旋轉(zhuǎn)篩ZS515700*700*13201.0250kg/h3搖擺式顆粒機(jī)YK1601030*450*11001.5300kg/h4熱風(fēng)循環(huán)烘干箱C-CT22300*2200*20000.9200kg/批5快速整粒機(jī)GHD-1601200*500*10002160kg/次6全自動膠囊填充機(jī)町P800700*900*18002.5800粒/分鐘7全自動膠囊填充機(jī)NJP1200800*950*19003.51200粒/分鐘8膠囊拋光機(jī)PG-70001150*1250*4001.55000粒/分鐘9鋁塑包裝機(jī)BP1301450*1000*120055-14萬片/小時

貴州理工學(xué)院學(xué)生課程設(shè)計成績評定表（制藥工程）每位學(xué)生一份，隨課程設(shè)計報告裝訂歸檔）班級民藥131學(xué)生姓名臧碩學(xué)號2013122747課程設(shè)計題目年產(chǎn)5億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計項目項目內(nèi)容權(quán)重成績得分100?90（優(yōu)）89?80（良）79?70（中）69?60（及格）<60（不及格）平時成績出勤與紀(jì)律10%完成設(shè)計任務(wù)情況10%設(shè)計圖紙根據(jù)所選題目，完成設(shè)計圖紙及圖紙說明45%設(shè)計說明書根據(jù)設(shè)計圖紙，對圖紙及其中內(nèi)容和設(shè)計思想進(jìn)行闡釋35%課程設(shè)計總成績評分教師（簽名）:年月日貴州理工學(xué)院學(xué)生課程設(shè)計成績評定表（制藥工程）每位學(xué)生一份，隨課程設(shè)計報告裝訂歸檔）班級民藥131學(xué)生姓名陳德尚學(xué)號2013122748課程設(shè)計題目年產(chǎn)5億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計項目項目內(nèi)容權(quán)重成績得分100?90（優(yōu)）89?80（良）79?70（中）69?60（及格）<60（不及格）平時成績出勤與紀(jì)律10%完成設(shè)計任務(wù)情況10%設(shè)計圖紙根據(jù)所選題目，完成設(shè)計圖紙及圖紙說明45%設(shè)計說明書根據(jù)設(shè)計圖紙，對圖紙及其中內(nèi)容和設(shè)計思想進(jìn)行闡釋35%課程設(shè)計總成績評分教師（簽名）:年月日

貴州理工學(xué)院學(xué)生課程設(shè)計成績評定表（制藥工程）（每位學(xué)生一份，隨課程設(shè)計報告裝訂歸檔）班級民藥131學(xué)生姓名鐘遠(yuǎn)君學(xué)號2013122744課程設(shè)計題目年產(chǎn)5億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計項目項目內(nèi)容權(quán)重成績得分100?90（優(yōu)）89?80（良）79?70（中）69?60（及格）<60（不及格）平時成績出勤與紀(jì)律10%完成設(shè)計任務(wù)情況10%設(shè)計圖紙根據(jù)所選題目，完成設(shè)計圖紙及圖紙說明45%設(shè)計說明書根據(jù)設(shè)計圖紙，對圖紙及其中內(nèi)容和設(shè)計思想進(jìn)行闡釋35%課程設(shè)計總成績評分教師（簽