福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

2010年福建省人民政府發(fā)布的辦法福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法01政府令藥品流通總則醫(yī)療器械流通目錄03020405監(jiān)督管理附則罰則解讀目錄070608基本信息《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》經(jīng)2010年11月3日福建省人民政府第61次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，2010年12月27日福建省人民政府令第112號(hào)公布。該《辦法》分總則、藥品流通、醫(yī)療器械流通、監(jiān)督管理、罰則、附則6章45條，自2011年2月1日起施行。政府令政府令第112號(hào)《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2010年11月3日省人民政府第61次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2011年2月1日起施行。

省長(zhǎng)黃小晶二〇一〇年十二月二十七日福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法總則總則第一條為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理，保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和人體使用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。第三條縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上人民政府經(jīng)貿(mào)部門(mén)負(fù)責(zé)研究擬定藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)調(diào)整等行業(yè)管理工作?？h以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合經(jīng)貿(mào)部門(mén)，執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?？h級(jí)以上人民政府衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理有關(guān)工作，組織實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，參與藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。人口和計(jì)劃生育、價(jià)格、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商、公安等有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品和醫(yī)療器械流通有關(guān)的監(jiān)督管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。藥品流通藥品流通第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品；但是，采購(gòu)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得向不具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位銷售藥品。第八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）供貨單位藥品銷售委托書(shū)；（四）銷售人員有效身份證明復(fù)印件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位按照本條前款規(guī)定留存的銷售憑證和資料，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。醫(yī)療器械流通醫(yī)療器械流通第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證以及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件；（三）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書(shū)；（四）銷售人員有效身份證明復(fù)印件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位按照本條前款規(guī)定留存的銷售憑證和資料，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。監(jiān)督管理監(jiān)督管理第二十六條縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全日常監(jiān)督檢查、認(rèn)證跟蹤檢查、抽查檢驗(yàn)等制度，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督檢查。縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全信用管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，對(duì)違法單位予以公布。第二十七條藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)直接接觸藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得安排患有傳染病或者其他可能污染藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的疾病的人員，從事直接接觸藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。第二十八條藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品和醫(yī)療器械，對(duì)召回的藥品和醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷毀等措施，并將藥品和醫(yī)療器械召回及處理情況報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回藥品、醫(yī)療器械的，省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即召回；必要時(shí)，可以要求藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品、醫(yī)療器械。罰則罰則第三十七條違反本辦法第七條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向不具有合法資格的藥品使用單位銷售藥品的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處以1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。第三十八條有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：（一）違反本辦法第八條第一款規(guī)定，藥品使用單位未索取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料的；（二）違反本辦法第九條第二款規(guī)定，藥品使用單位沒(méi)有真實(shí)完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄的；（三）違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，藥品使用單位未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的；（四）違反本辦法第二十三條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的。第三十九條違反本辦法第十七條規(guī)定，藥品使用單位銷售或者變相銷售藥品的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處以銷售或者變相銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。附則附則第四十四條本辦法所稱的藥品、醫(yī)療器械使用單位，是指依法成立并使用藥品、醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容保健機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)。第四十五條本辦法自2011年2月1日起施行。

解讀解讀《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）是福建省人民政府第一部規(guī)范藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)管的地方政府規(guī)章，于2月1日起正式施行?！掇k法》明確“縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作”，規(guī)定“鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作”，《辦法》對(duì)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位未索取、留存銷售憑證，沒(méi)有真實(shí)完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，醫(yī)療器械使用單位未建立并永久保存植入性醫(yī)療器械使用記錄，未取得健康證明從事直接接觸藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械工作等行為做出明確的處罰處理規(guī)定。作為基層藥監(jiān)執(zhí)法部門(mén)，接觸的案件是具體的、特殊的、現(xiàn)實(shí)的，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)執(zhí)法依據(jù)只有監(jiān)管要求但沒(méi)有具體罰則，或者罰則力度不夠、操作性不強(qiáng)等情況，特別是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械違規(guī)行為的處理，一般只是警告、責(zé)令整改、通報(bào)衛(wèi)生主管部門(mén)，沒(méi)有有力的處理處罰規(guī)定，經(jīng)常導(dǎo)致監(jiān)督流于形式和表面，給基層執(zhí)法造成很大難度。已出臺(tái)的藥品和醫(yī)療器械法律法規(guī)和規(guī)章，《辦法》極大地補(bǔ)充了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年出臺(tái)的《藥品流通監(jiān)督管理辦