QS-9000質(zhì)量體系要求

年5月29日QS-9000質(zhì)量體系要求文檔僅供參考質(zhì)量體系要求QualitySystemRequirementsQS-9000第三版以ISO9000為基礎的要求內(nèi)容組成管理職責——要素4．1質(zhì)量體系——要素4．2合同評審——要素4．3設計控制——要素4．4文件和資料控制——要素4．5采購——要素4．6顧客提供產(chǎn)品的控制——要素4．7產(chǎn)品標識和可追溯性——要素4．8過程控制——要素4．9檢驗和試驗——要素4．10檢驗、測量和試驗設備的控制——要素4．11檢驗和試驗狀態(tài)——要素4．12不合格品的控制——要素4·13糾正和預防措施——要素4．14搬運、貯存、包裝、防護和交付——要素4．15質(zhì)量記錄的控制——要素4．16內(nèi)部質(zhì)量審核——要素4．17培訓——要素4．18服務——要素4．19統(tǒng)計技術(shù)——要素4．20管理職責一要素4.1質(zhì)量方針4.1.1負有執(zhí)行職責的供方管理者,應規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾,并形成文件。質(zhì)量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解質(zhì)量方針,并堅持貫徹執(zhí)行。組織4.1.2職責與權(quán)限4.1.2.1對從事與質(zhì)量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員,特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員,應規(guī)定其職責、權(quán)限和相互關系,并形成文件:采取措施,防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格;注:如需要糾正質(zhì)量問題,建議負責質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。b)確認和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的問題;c)經(jīng)過規(guī)定的渠道,采取、推薦或提出解決辦法;d)驗證解決辦法的實施效果;e)控制不合格品的進一步加工、交付或安裝,直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。f)在闡述QS-9000要求時,說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求(如選擇特殊特性,確定質(zhì)量目標、培訓、糾正和預防措施,產(chǎn)品設計與開發(fā))。資源4.1.2.2對管理、執(zhí)行工作和驗證活動(包括內(nèi)部質(zhì)量審核),供方應確定資源要求并提供充分的資源,包括委派經(jīng)過培訓的人員(見4．18)。管理者代表4.1.2.3負有執(zhí)行職責的供方管理者,應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表,不論其在其它方面職責如何,應明確權(quán)限,以便:a)確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系;b)向供方管理者報告質(zhì)量體系的運行情況,以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎。注:管理者代表的職責還可包括就供方質(zhì)量體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡工作。組織接口—4.1.2.4供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程(參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊)的管理體系。供方必須運用多方論證的方法進行決策,并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注:典型的職能包括:·工程／技術(shù);·制造／生產(chǎn);·工業(yè)工程;·采購／材料管理;·質(zhì)量／可靠性;·成本估算;·產(chǎn)品服務;·管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理;·包裝工程;·工裝工程／維護;·營銷和銷售;·分承包方(根據(jù)需要)。管理信息—4.1.2.5必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負責糾正措施的管理者。管理評審—4.1.3負有執(zhí)行職責的供方管理者,應按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審,確保持續(xù)的適宜性和有效性,以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(見4.1.1)。評審記錄應予以保存(見4.16)。管理評審一4.1.3.1管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素,并不但僅限于那些特別規(guī)定的條款(如4.14.3.d)注:管理評審應用多方論證的方法(見術(shù)語)進行。業(yè)務計劃一4.1.4供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務計劃。業(yè)務計劃必須是受控文件,其內(nèi)容不提交第三方審核。適用時,典型的業(yè)務計劃可包括:·與市場有關的問題·財務策劃及成本·增長預測·工廠／設施計劃·目標成本·人力資源開發(fā)·研究與開發(fā)計劃,預算及已有經(jīng)費的項目·預期銷售額·質(zhì)量目標·顧客滿意計劃·關鍵內(nèi)部質(zhì)量及運行能力指標·健康安全及環(huán)境問題目標和計劃必須包括短期(l、2年)和長期(3年或更長)。目標和計劃應以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準確定研究為基礎。必須采取適當方法,確定當前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集,包括收集的頻率和方法。跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件,以確保計劃在整個組織中得到適當?shù)膶嵤┖蜏贤āＷ?數(shù)據(jù)和信息應促進過程改進計劃。注:為實現(xiàn)業(yè)務目標,供方應給予員工足夠的授權(quán)。公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用一4.1.5供方必須將質(zhì)量趨勢、運行能力(生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本)及當前關鍵產(chǎn)品與服務特征的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢形成文件。并將這種趨勢與競爭對手和／或適用的基準加以比較。數(shù)據(jù)和資料的趨勢應與整個業(yè)務目標的進展進行比較,并采取措施以支持:1)優(yōu)先解決顧客相關的問題。2)確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃。顧客滿意度—4.1.6供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序,包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件,并附以客觀的資料支持。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較,并由高層管理者評審。注:內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。認證機構(gòu)通知—4.1.6當顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時,供方必須在5個工作日內(nèi)以書面形式通知其認證機構(gòu):·克萊斯勒”需要改進”·福特Q—1廢止·通用Ⅱ級限制質(zhì)量體系一要素4.2總則一4.2.1供方應建立質(zhì)量體系,形成文件并加以保持,作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應包括或引用質(zhì)量體系程序,并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注6:ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。質(zhì)量體系程序一4.2.2供方應:a)編制與本標準要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序;b)有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序?；诒緲藴实哪康?作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序,其范圍和詳略程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法,以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。注:形成文件的程序能夠引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。質(zhì)量策劃—4.2.3供方應對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定,并形成文件。質(zhì)量策劃應與供方質(zhì)量體系的所有其它要求相一致,并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求,供方應適當考慮下述活動:a)編制質(zhì)量計劃;b)確定和配備必要的控制手段、過程、設備(包括檢驗和試驗設備)、工藝裝備、資源和技能。以達到所要求的質(zhì)量;c)確保設計、生產(chǎn)過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性;d)必要時,更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù),包括研制新的測試設備;e)確定所有測量要求,包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力;f)確定在產(chǎn)品形成適當階段的合適的驗證;g)對所有特性和要求,包括含有主觀因素的特性和要求,明確接收標準;h)確定和準備質(zhì)量記錄(見4.16)。注:4.2.3a)提及的質(zhì)量計劃能夠采取引用相應的形成文件的程序的方式,這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃—4.2.3.1供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應建立內(nèi)部多方論證小組,為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進行生產(chǎn)準備。這些小組應采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當?shù)募夹g(shù),也可采用能達到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動應包括:·特殊特性的開發(fā)和最終確定(見附錄C)·失效模式及后果分析的開發(fā)和評審·制定措施,優(yōu)先減少高風險順序數(shù)的潛在失效模式。·控制計劃的制定或評審。特殊特性一4.2.3.2當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時,(見術(shù)語)(見附錄C)供方的過程控制指南上(如FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導書)必須標上顧客特殊特性符號(或供方的等效符號或記號)以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。注:最初,顧客能夠確定特殊特性,并標識它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定,如尺寸、材料、外觀、性能等?？尚行栽u審—4.2.3.3供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前,必須研究并確認該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下,對某一種產(chǎn)品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。可行性評審應采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中”小組可行性承諾”來形成文件。產(chǎn)品安全性—4.2.3.4供方在設計控制(要素4.4)和過程控制(要素4.9)的方針及規(guī)程中,必須考慮適當?shù)陌踩雷o和產(chǎn)品安全性。供方應促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。過程失效模式及后果分析(PFMEA)—4.2.3.5PFMEA必須考慮所有的特殊特性,必須努力改進過程,以防止發(fā)生缺陷,而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準前進行FMEA評審和批準(見第Ⅱ部分),參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。防錯一4.2.3.6在過程、設施、設備和工裝策劃過程中,供方必須采用適當?shù)姆厘e技術(shù)。控制計劃一4.2.3.7供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料各層次上制定控制計劃。控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。控制計劃要求包括原材料(如鋼、塑料樹脂、油漆)及零件生產(chǎn)過程。除穩(wěn)健過程的開發(fā)外,產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是控制計劃。當產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時,必須修訂或更新控制計劃。控制計劃中應列出過程控制(見4.9)中使用的控制措施。需要時,控制計劃必須包括如下三個階段:·樣件——在樣件試制過程中,對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述(見APQP參考手冊)。如顧客要求,供方必須有樣件控制計劃?！ぴ嚿a(chǎn)——在樣件試制之后,投產(chǎn)之前,對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述?！どa(chǎn)——在批量生產(chǎn)過程中,對產(chǎn)品／過程特性,過程控制。試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。注:典型多方論證的方法涉及供方的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關人員。對外部供方,還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。下面情況發(fā)生時,如必要,必須評審和更新控制計劃:·產(chǎn)品更改·過程更改·過程不穩(wěn)定·過程能力不足·檢驗方法、頻次等修訂參見生產(chǎn)件批準程序手冊。生產(chǎn)件批準程序—4.2.4總則—4.2.4.1供方必須完全符合生產(chǎn)件批準程序(PPAP)手冊提出的所有要求。分承包方要求—4.2.4.2供方應對其分承包方(見術(shù)語)采用一種生產(chǎn)件批準程序(如PPAP)。注:某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP(見第Ⅱ部分)。工程更改的確認—4.2.4.3供方必須驗證更改已進行了適當?shù)拇_認,見4.12、4.16和PPAP。注:這同樣適用于供方和分承包方。持續(xù)改進—4.2.5總則—4.2.5.1供方必須持續(xù)地改進質(zhì)量、服務(包括時間安排、交付)和價格,使所有顧客都受益。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。注:在供方的整個組織中,應貫徹實施持續(xù)改進的思想體系。持續(xù)改進必須延伸到應最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。注:成本要素或價格應是持續(xù)改進體系內(nèi)的主要因素之一。注:對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù),持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化特性和參數(shù),并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù),直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷,那么根據(jù)定義,則是不合格品(見4.10.11、4.13、4.14)。在這種情況下所做的改進是糾正措施,并不是持續(xù)改進。供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃,以持續(xù)改進那些已表明穩(wěn)定,具有可接受的能力和性能的過程。注:能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進—4.2.5.2供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進需要,并實施適當?shù)母倪M方案。注:可能導致改進項目情況的例子如下:·計劃外停機時間·設備安裝,模具更換及機器調(diào)整時間·過長的生產(chǎn)周期·報廢、返工和返修·非增值使用場地空間·過大的變差·低于100％的初次運轉(zhuǎn)能力·沒有集中于目標值的過程均值(雙側(cè)公差)·累計結(jié)果與試驗要求不符·人力和材料的浪費·不良質(zhì)量的成本·產(chǎn)品難以裝配或安裝·過多的搬運和貯存·以新的目標值優(yōu)化顧客的過程·臨界測量系統(tǒng)能力(見MSA和ISO10012—1)·顧客不滿意,如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。持續(xù)改進技術(shù)—4.2.5.3供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進的措施和方法,并適當加以應用。注:下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術(shù)的例子,可能還有許多其它滿足供方需求更為恰當?shù)姆椒?·控制圖(計量、計數(shù)、累積和圖)·試驗設計(DOE)·限制理論·設備總效率·PPM分析·價值分析·基準確定·動作／人機工程分析·防錯設施和工裝管理—4.2.6設施、設備和過程策劃有效性—4.2.6.1供方必須采取多方論證的方法,制定設施、過程和設備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運,便于材料的同步流動,以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法,并考慮如下因素:總體工作計劃、適當?shù)淖詣踊⑷藱C工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動含量等。注:供方應制定適當?shù)姆椒皹藴室员O(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。工裝管理—4.2.6.2供方必須建立和實施工裝管理的體系,包括:·維護及修理設施與人員·貯存與修復·工裝準備·易損工具的更換計劃·工具的修整,包括工具設計的文件供方必須提供必要的技術(shù)資源進行工具(見術(shù)語)和量具設計、制造和全尺寸檢驗。如果這些工作中任何一項被分包,供方必須實施跟蹤這些活動的體系。注:工裝管理(4.2.6.2)不適用于倉儲商或分銷商。合同評審—要素4．3總則—4．3．1供方應建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。注:如顧客無特別規(guī)定,不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。評審—4．3．2在投標或接受合同或訂單(對要求的說明)之前,供方應對標書、合同或訂單進行評審,以確保:a)各項要求都有明確規(guī)定并形成文件;在以口頭方式接到訂單,而對要求沒有書面說明的情況下,供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意;b)任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決;c)供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。d)必須滿足所有的顧客要求,包括本文件第Ⅱ部分的要求。合同的修訂—4．3．3供方應確定如何進行合同修訂,并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關職能部門。記錄—4．3．4應保存合同評審的記錄(見4．16)。注:供方應與顧客建立有關合同事宜的聯(lián)絡渠道和接p。設計控制—要素4.4注:此要素只適用于具有設計責任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范,則此供方具有設計責任。顧客對具有設計責任供方產(chǎn)品的批準并不改變供方具有設計責任的狀態(tài)。如必要,詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋?？倓t—4．4.1供方應建立并保持產(chǎn)品設計控制和驗證的形成文件的程序,以確保滿足規(guī)定的要求。設計數(shù)據(jù)和資料的使用—4.4.1.1供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質(zhì)的原有設計項目中獲得信息的程序。設計和開發(fā)的策劃—4.4.2供方應對每項設計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動,并規(guī)定實施這些活動的職責。設計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成,并為其配備充分的資源。計劃應隨設計的進展加以修改。要求的技能—4.4.2.1供方的設計部門應有能力應用下列適用技能:·幾何尺寸和公差(GD＆T)·質(zhì)量功能展開(QFD)·制造設計DFM／裝配設計(DFA)·價值工程(VE)·試驗設計(DOE)·失效模式及后果分析(DFMEA／PFMEA等)·有限元分析(FEA)·實體造形·仿真技術(shù)·計算機輔助設計(CAD)／計算機輔助工程(CAE)·可靠性工程計劃組織與技術(shù)接口—4．4．3應規(guī)定參與設計過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。,將必要的信息形成文件,予以傳遞并定期評審。設計輸入—4．4．4供方應確定與產(chǎn)品有關的設計輸入要求,包括運用的法令和法規(guī)要求,形成文件,并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求,應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審活動的結(jié)果。設計輸入補充—4．4．4．1供方必須具有適當?shù)馁Y源和設施以進行計算機輔助產(chǎn)品設計、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔,供方必須提供技術(shù)指導。CAD／CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客能夠放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。設計輸出—4．4．5設計輸出應形成文件,并以能夠?qū)φ赵O計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。設計輸出應:a)滿足設計輸入的要求;b)包含或引用驗收準則;c)標出與產(chǎn)品安全和正常工作關系重大(”特殊特性”一見附錄C)的設計特性(如操作、貯存、搬運、維修和處理的要求)。設計輸出文件在發(fā)放前應予評審。設計輸出補充—4．4．5．1供方的設計輸出必須是如下過程的結(jié)果,包括:·努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(如QFD、DFM／DFA、VE、DOE、公差研究、響應面方法或其它適當?shù)奶娲椒?·需要時,使用幾何尺寸和公差·成本／性能／風險的權(quán)衡分析·使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息·使用設計FMEA設計評審—4.4.6在設計的適當階段,應有計劃地對設計結(jié)果進行正式的評審,并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表,需要時也應包括其它專家。這些評審記錄應予以保存(見4．16)。設計驗證—4.4.7在設計的適當階段,應進行設計驗證,以確保設計階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求。設計驗證應予以予記錄(見4．16)。注:除實施設計評審(見4．4．6)之外,設計驗證還可包括以下活動:—變換方法進行計算;—可能時,將新設計與已證實的類似設計進行比較;—進行試驗和證實;—對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。設計確認—4.4.8應進行設計確認,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。設計確認—補充—4．4．8．1設計確認必須按顧客項目時間要求進行,必須記錄確認結(jié)果(見4．16)。在確認記錄中,必須將設計失效形成文件。在描述設計失效之后,必須實施糾正和預防措施程序。注:11設計確認在成功的設計驗證(見4.4.7)之后進行。12確認一般在規(guī)定的操作條件下進行。13確認一般針對最終產(chǎn)品進行,但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。14如果有不同的預期用途,也能夠進行多次確認。設計更改—4．4．9所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權(quán)人員加以確定,形成文件,并評審和批準。設計更改——補充—4．4．9．1所有的設計更改,包括由分承包方提出的更改,在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準,或者放棄批準,參見生產(chǎn)件批準程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。對有專有權(quán)的設計,必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響,以便能正確地評價所有結(jié)果。設計更改的影響—4．4．9．2供方必須考慮設計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)的影響。顧客樣件支持—4．4．10當顧客要求時,供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。性能試驗必須適當?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命,可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動,以監(jiān)視及時完成并符合要求。當這些服務被分包時,供方必須提供技術(shù)指導。保密—4．4．11供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關產(chǎn)品的信息的保密。文件和資料控制—要素4．5總則—4.5.1供方應建立并保持形成文件的程序,以控制與本標準要求有關的所有文件和資料,包括適當范圍的外來文件,如標準和顧客提供的圖樣。注:文件和資料能夠呈任何媒體形式,如硬拷貝或電子媒體。文件和資料的批準和發(fā)布—4．5．2文件和資料在發(fā)布前應由授權(quán)人員審批其適用性。應制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?以防止使用失效和／或作廢的文件。這種控制應確保:a)在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所,都能得到相應文件的有效版本;注:適用的文件包括:·工程圖樣·工程標準·數(shù)據(jù)資料(CAD)·檢驗指導書·試驗程序·作業(yè)指導書·工序卡·質(zhì)量手冊·操作規(guī)程·質(zhì)量保證程序·材料規(guī)范b)從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件,或以其它方式確保防止誤用;c)為法律和／或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。文件,都應進行適當標識。工程規(guī)范—4．5．2．1供方必須制定保證及時評審(如在幾個工作日內(nèi),不是幾周或幾個月內(nèi))、分發(fā)和實施所有顧客工程標準／規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄(納人記錄的控制見4．16)。實施必須包括對所有有關文件的更新。注:當這些規(guī)范在設計文件中引用或如果影響PPAP文件(如控制計劃、FMEAs等)時,對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄,見PPAP。文件和資料的更改—4.5.3除非有專門指定,文件和資料的更改應由該文件的原審批部門／組織進行審批。若指定其它部門／組織審批時,該部門／組織應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料。可行時,應在文件或相應附件上標明更改的性質(zhì)。采購—要素4．6總則—4．6．1供方應建立并保持形成文件的程序,以確保所采購的產(chǎn)品(見3．1)符合規(guī)定要求。注:”見3．l”是ISO90OI或ISO9002第3．l部分”產(chǎn)品”的定義現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準—4．6．1．1如顧客有經(jīng)批準的分承包方名單,則供方必須從該名單上的分承包方采購有關材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列人名單后,方可選用。注:為加人到任何現(xiàn)有的顧客”批準的分承包方名單”,公司應與有關顧客的工程部門聯(lián)系,以使其考慮。一般只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在,可在顧客設計記錄(見術(shù)語)中查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—4．6．1．2用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒,危險物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定(見術(shù)語——批準的材料)。分承包方的評價—4．6．2供方應:a)根據(jù)滿足分合同要求(包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求)的能力評價和選擇分承包方;b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當時,還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄;c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄(見4.16)注:也可使用”批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的開發(fā)—4.6.2.1供方必須以QS-9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求,進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā),并以分承包方符合QS-9000為目標.必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定.整車廠(OEM)顧客和顧客批準的第二方或己認可的第三方注冊機構(gòu)(見附錄B)按QS-9000對分承包方進行的評定將被承認,并可代替供方的審核。注:接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注:分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS-9000要求的需要和她們提供產(chǎn)品或服務的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務質(zhì)量的責任。分承包方的交付計劃—4.6.2.2供方必須要求分承包方具有100%的按時交付的能力。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系,附以必要的采取的糾正措施。附件運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。采購資料—4.6.3采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料,可包括:類別、型式、等級或其它準確標識方法;規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其它有關技術(shù)資料(包括產(chǎn)品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求)的名稱或其它明確標識和適用版本;適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。供方應在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。來購產(chǎn)品的驗證—4.6.4供方在分承包方貨源處的驗證—4.6.4.1當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時,供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證—4．6．4.2當合同規(guī)定時,供方的顧客或其代表應有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任,也不能排除其后顧客的拒收。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素4．7供方對顧客提供的產(chǎn)品(用于供應品或有關活動)應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況,應予以記錄并向顧客報告(見4．16)。供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。注:顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中(見4．15．4)顧客所有的工裝—4．7．1顧客所有的工具和設備應永久性標識,以使每一工裝設備的所有關系清晰可見。注:標有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而,經(jīng)過相互參照,若能明確追溯至顧客,則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。產(chǎn)品標識和可追溯性一要素4．8必要時,供方應建立并保持形咸文件的程序,在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。注:就QS－9000而言,上述”必要時”是不適用的。在規(guī)定有可追溯性要求的場合,供方應建立并保持形成文件的程序,對每個或每批產(chǎn)品都應有唯一性標識,這種標識應加以記錄(見4.16)。過程控制—要素4．9供方應確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務過程,確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括:a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時,則應對生產(chǎn)、安裝和服務的方法制定形成文件的程序;b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境(見術(shù)語)生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔—4.9.b.1供方必須保持生產(chǎn)設施處于清潔、有序的狀態(tài),并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。偶發(fā)性事故應急計劃—4．9．b．2供方必須制定偶發(fā)性事故計劃(如供應中斷、勞動力短缺,關鍵設備故障等)以合理地保護在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應。自然災害除外。c)符合有關標準／法規(guī)、質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序;d)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制;特殊特性的確定—4．9．d．1供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時,供方必須提供表明符合這些要求的文件。注:所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要,并都要受控。然而,某些特性,此處系指”特殊特性”,特別需要特別注意,因為過大的變差可能會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。e)需要時,對過程和設備進行認可;f)以最清楚實用的方式(如文字標準、樣件或圖示)規(guī)定技藝評定準則;g)對設備進行適當?shù)木S護,以保持過程能力。預防性維護—4.9.g.1供方必須標識關鍵設備,為機器／設備的維護提供適當?shù)馁Y源,并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系,這個體系至少必須包括:·描述計劃性維護活動的程序·定期的維護活動·預防性維護方法——這些方法可包括對有關項目的評審:諸如制造廠建議、工具磨損,正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性,流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審·為設備、工裝和儀表提供包裝和防護的程序;·關鍵生產(chǎn)設備備件的可達性;·文件化、評估和改進維護的目標當過程的結(jié)果不能經(jīng)過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時,如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來,這些過程應由具備資格的操作者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制,以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行［包括有關設備和操作人員(見4．18)〕的任何鑒定要求都應加以規(guī)定。注:這些要求預先鑒定過程能力的過程,一般被稱為是”特殊過程”。必要時,應保存經(jīng)鑒定合格的過程、設備和人員的記錄(見4．16)。過程監(jiān)視和作業(yè)指導書—4．9．1供方必須為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書,這些指導書在工作現(xiàn)場應易于得到。注:作業(yè)指導書(見術(shù)語)應在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。這些指導書應來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導書能夠用以下形式:過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡或其它一般供方為提供必要信息使用的文件。必要時,過程監(jiān)視作業(yè)指導書必須包括或參考以下內(nèi)容:·過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號;·零件名和零件編號,或零件系列;·現(xiàn)行工程等級／日期;·所需的工具、量具和其它設備;·材料的標識和處理指導書;·顧客和供方指定的特殊特性;·統(tǒng)計過程控制要求;·有關工程和制造標準;·檢驗和試驗指導書(見4．10．4)·反應計劃·修訂日期和批準·目檢輔具·工具更換周期和調(diào)整指導書維持過程控制—4．9．2供方必須保持(或超出)執(zhí)行PPAP時批準的過程能力或性能。為此,供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖(見術(shù)語),包括但不局限于如下規(guī)定:·測量技術(shù)·抽樣計劃·接收準則(見4．10．11)·當沒滿足接收準則時的反應計劃。見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。在控制圖(見4．16)上應注出重要的過程活動(如更換工具、修理機器等)當過程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時(如Cpk／Ppk≥3),如必要,供方可修訂控制計劃(見PPAP和第Ⅱ部分)供方必須根據(jù)控制計劃對已在控制計劃中標識且不穩(wěn)定和能力不足的特性,初步擬定適當?shù)姆磻媱潯７磻媱潙刂七^程輸出和100％檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力(見4．10．11),供方必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時,此計劃將由顧客評審和批準。修改的過程控制要求—4．9．3在某些情況下,顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能(見4．9．2)要求。此時,控制計劃必須作相應的注釋(即在APQP控制計劃中產(chǎn)品／過程規(guī)范／公差欄中注出)。作業(yè)準備的驗證—4．9．4無論何時進行作業(yè)準備(如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行間過長的停頓),均必須進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書(見術(shù)語)。推薦采用末件比較的方法。適用時,供方必須使用統(tǒng)計方法進行驗證(見第Ⅱ部分)。見術(shù)語一作業(yè)準備驗證。過程更改—4．9．5供方必須保存過程更改生效日期的記錄(見4．5．3)。注:鼓勵有助于持續(xù)改進的更改,有關更改批準方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導。外觀項目—4．9．6若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為”外觀項目”,則供方必須:·在評價區(qū)有適當?shù)恼彰?·有適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰(DOI)的標準樣件;·維護和控制樣件標準及評價設備(見4．11．2．b);·對外觀檢驗人員的資格進行驗證。檢驗和試驗—要素4.10總則—4.10.1供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序,以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質(zhì)量計劃或形成文件的程序中詳細規(guī)定。計數(shù)特性的接收準則—4.10.1.1計數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計劃的接收準則必須是零缺陷。所有其它情況(如:目視標準)的接收準則必須由供方形成文件并由顧客批準。進貨檢驗和試驗—4.10.24．10．2．1供方應確保來經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工(4．10．2．3中規(guī)定的情況除外)。應按質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。4．10．2．2確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時,應考慮在分承包方處所進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。4．10．2．3如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時,應對該產(chǎn)品作出明確標識,并作好記錄(見4．16),以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時,能立即追回和更換。進貨產(chǎn)品的質(zhì)量—4.10.2.4供方的進貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法:·供方進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價·進貨檢驗和／或試驗(如根據(jù)性能的抽樣)·當有可接受質(zhì)量性能的記錄時,對分承包方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍恕！び烧J可的實驗室進行的零件評價過程檢驗和試驗—4．10．3供方應:a)按質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序的要求,檢驗和試驗產(chǎn)品;b)在所要求的檢驗和試驗完成或必須的報告收到和驗證前,不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時(見4．10．2．3)才可例外放行,但仍應執(zhí)行4．10．3a)的規(guī)定。c)針對防止缺陷發(fā)生的直接過程活動,例如,統(tǒng)計過程控制,防錯,目視控制等,而不只是找出缺陷。最終檢驗和試驗—4．10．4供方應按照質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗,以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序,應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗(包括進貨檢驗和過程檢驗)均已完成,且結(jié)果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認可后,產(chǎn)品才能發(fā)出。尺寸檢驗和功能試驗—4．10．4．1必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行尺寸檢驗和功能驗證(按顧客的工程材料及性能標準,見第R部分),其結(jié)果應供顧客評審。產(chǎn)品最終審核—4．10．4．2供方必須以適當?shù)念l次對已包裝的產(chǎn)品進行審核,以驗證符合所有規(guī)定的要求(如產(chǎn)品、包裝、標簽)。注:此項活動,亦稱”最終審核”,是以抽樣為基礎的,一般是在最終檢驗之后,發(fā)運之前進行。當滿足顧客PPM要求時,可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。檢驗和試驗記錄—4.10.5供方應建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和／或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標準經(jīng)過了檢驗和／或試驗。當產(chǎn)品沒有經(jīng)過某種檢驗和／或試驗時,應執(zhí)行不合格品控制程序(見4．13)。記錄應標明負責合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者(見4．16)。供方實驗室要求—4.10.6注:要素4．1．6只適用于供方室內(nèi)實驗室設施,不適用于在實驗室外部進行的檢驗和試驗。實驗室質(zhì)量體系—4.10.6.1實驗室(供方的試驗設施一化學、冶金學,可靠性、試驗確認,如緊固件實驗室)必須有其實驗室業(yè)務范圍(見術(shù)語)。實驗室必須將所有能使實驗室確保在其范圍內(nèi)的試驗或校準結(jié)果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導書和結(jié)果形成文件。注:由于不要求按ISO／IEC導則25或等同的國家標準對供方設施進行認可,也不要求實驗室滿足所有的QS－9000要求,因此,現(xiàn)場審核應包括實驗室。實驗室人員—4.10.6.2對試驗和／或校準作出專業(yè)判定的人員必須有適當?shù)谋尘爸R和經(jīng)驗(見4．1．2．2)注:這樣的背景知識應包括理論和近期的實踐經(jīng)驗。實驗室產(chǎn)品標識和試驗—4.10.6.3實驗室必須制定接收、標識、搬運,防護和保存或處理試驗樣品和域校準設備儀器的程序文件,包括所有保護設備儀器完整性所必須的規(guī)定(見4．15)。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成,以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性(見術(shù)語及4．10．1)。實驗室過程控制—4.10.6.4實驗室必須監(jiān)視,控制和記錄(4．16)有關規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。對有關的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當?shù)沫h(huán)境狀況(如,生物學因素,灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度及噪聲和振動等級)。實驗室試驗和校準方法—4.10.6.5實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進行的試驗和／或校準的方法,包括抽樣方法。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域或國家標準中的規(guī)定(見4．11)。在試驗和校準前,實驗室必須驗證其滿足標準規(guī)范的能力。當有必要使用標準以外的方法時,必須征得顧客同意。實驗室統(tǒng)計方法—4.10.6.6在一些形成數(shù)據(jù)的驗證活動中應采用適用的統(tǒng)計技術(shù)(見4．20)。認可的實驗室—4.10.7供方使用的商業(yè)／獨立實驗室必須是經(jīng)認可的實驗室(見術(shù)語),參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。注:商業(yè)／獨立實驗室不能進行QS－9000注冊。注:關于要素4．10．7進一步的指南,見ISO／IEC導則25或國家等同的標準。檢驗、測量和試驗設備的控制—要素4．11總則—4.11.1供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設備(包括試驗軟件)應建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設備使用時,應確保其測量不確定度已知,并與要求的測量能力一致。注;關于測量不確定度的附加指南可參見ISOIOO12—1:1992(E)。使用的特殊方法的選擇應基于完整測量系統(tǒng)的聲學技術(shù)知識,以及該系統(tǒng)運行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。如果試驗軟件或比較標準(如試驗硬件)用作檢驗手段時,使用前,應加以校驗,以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務過程中產(chǎn)品的可接收性,并按規(guī)定周期加以復檢。供方應規(guī)定復檢的內(nèi)容和周期,并保存記錄作為控制的證據(jù)(見4．16)。在檢驗、測量和試驗設備的技術(shù)資料按要求能夠提供的場合,當顧客或其代表要求時,供方應提供這些資料,以證實檢驗、測量和試驗設備的功能是適宜的。注:在本標準中,術(shù)語”測量設備”包括測量裝置。控制程序—4.11.2供方應:a)確定測量任務及所要求的準確度,選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設備;b)確認影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設備,按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關基準有已知有效關系的鑒定合格的設備進行校準和調(diào)整。當不存在上述基準時,用于校準的依據(jù)應形成文件;注:”檢驗、測量和試驗設備”包括在工裝部門用來保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量的設備(無論其所有者是誰)。校準服務—4．11．2．b．1檢驗、測量和試驗設備的校準必須由有資格的室內(nèi)實驗室(見4.10.6)、有資格的商業(yè)／獨立實驗室(見4.10.7)或顧客認定的政府機構(gòu)來進行。該實驗室的范圍必須包括此種設備的校準。商業(yè)／獨立校準設施必須按ISO／IEC導則25或國家等效文件進行認可或持有證明。如由OEM顧客或OEM顧客認可的第二方評定,必須滿足ISO／IEC導則25或國家等效文件的意圖。注:若對于指定設備,沒有有資格的實驗室進行校準,校準服務能夠由設備原始制造者實施。c)規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設備的過程,其內(nèi)容包括設備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則,以及發(fā)現(xiàn)問題時應采取的措施;d)檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準的識別記錄i)防止檢驗、測量和試驗設備(包括試驗硬件和軟件),因調(diào)整不當而使其校準失效。注:檢驗、測量和試驗設施一般是指在審核現(xiàn)場由于不適當?shù)恼{(diào)整可能導致試驗結(jié)果無效的檢驗、測量和試驗設備。注18:ISOIOO12所提供的測量設備的計量確認體系能夠用作指南。檢驗、測量和試驗設備記錄—4．11．3對所有量具、測量和試驗設備(包括雇員自備的)的校準(見術(shù)語)活動記錄必須包括:·按工程更改進行的修訂(如適用);·當接受校準時,任何偏離規(guī)范的讀數(shù);·在校準后,符合規(guī)范的說明;·如果可疑材料或產(chǎn)品(見術(shù)語)可能已被發(fā)運,應通知顧客。測量系統(tǒng)分析—4．11．4為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差,必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃(見4．2．3．7)提及的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接受準則可與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致(如:偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復性、再現(xiàn)性研究)。如經(jīng)顧客批準,也可采用其它分析方法及接收準則。檢驗和試驗狀態(tài)—要素4．12產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應以適當?shù)姆绞郊右詷俗R,標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務整個過程中,應按質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序中的要求,保護好檢驗和試驗狀態(tài)的標識,以確保只有經(jīng)過了規(guī)定的檢驗和試驗的［或授權(quán)讓步放行的(見4．13．2)］產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。注:在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài),除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如:自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的,在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標識。補充驗證—4．12．1當顧客要求時,必須滿足附加的驗證／標識要求(如:引人新型號)。不合格品的控制—要素4．13總則—4.13.1供方應建立并保持不合格品控制的形成文件的程序,以防止不合格品的非預期使用或安裝。應控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置,并通知有關職能部門?？梢傻牟牧匣虍a(chǎn)品—4.13.1.1此要素必須適用于可疑的材料或產(chǎn)品(見術(shù)語)和不合格品?？梢暤臉俗R—4.13.1.2供方必須對所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)提供可視的標識。不合格品的評審和處理一4.13.2應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處理的權(quán)限。應按照形成文件的程序評審不合格品,評審后可能:a)進行返工,以達到規(guī)定要求;b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收;c)降級改作她用;d)拒收或報廢合同要求時,供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品［14．13．2b］,應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后,應記錄不合格和返修情況,以說明不合格品的實際狀況(見4．16)。返修和／或返工后的產(chǎn)品應按質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序重新檢驗。優(yōu)先減少計劃—4.13.2.1供方必須量化和分析不合格品,并建立優(yōu)先減少計劃。必須跟蹤計劃的進展情況。返工產(chǎn)品的控制—4．13．3在工作場所,必須易于得到返工(見術(shù)語)指導書,并為相應的操作者所使用。在沒有得到顧客維修部門批準前,不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。注:維修零件是指為維護和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。經(jīng)工程批準的產(chǎn)品的授權(quán)—4．13．4只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準的產(chǎn)品或過程不同,就需要事先經(jīng)顧客批準(見生產(chǎn)件批準程序手冊)。此規(guī)定也適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務。在提交給顧客前,供方必須與分承包方就提出的要求達成一致。供方必須保存經(jīng)批準的期限和數(shù)量方面的記錄。當授權(quán)期滿時,供方還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準的材料裝運時,必須在各包裝箱上作適當?shù)臉俗R。糾正和預防措施—要素4．14總則—4.14.1供方應建立并保持實施糾正和預防措施的形咸文件的程序。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預防措施,應與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。供方應執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。解決問題的方法—4.14.1.1當外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時,供方必須采取有效的解決問題的方法。當出現(xiàn)外部不符合時,供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反應,參見顧客的有關文件。防錯—4.14.1.2供方必須在糾正和預防措施的過程中采用防錯方法,其程度應與問題的大小和遭遇的風險程度相適應。糾正措施—4.14.2糾正措施的程序應包括:a)有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告;b)調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格產(chǎn)生的原因,并記錄調(diào)查結(jié)果(見4．16);c)確定消除不合格原因所需的糾正措施;d)實施控制,以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨產(chǎn)品試驗／分析—4．14．2．1供方必須對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進行分析,并保存記錄。需要時,可提供此記錄。為防止再發(fā)生,供方必須進行有效的分析。必要時,必須采取糾正措施和過程更改。糾正措施影響—4．14．2．2供方必須在適用的情況下實施所采用的糾正措施及其實施的控制,來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。預防措施—4．14．3預防措施的程序應包括:a)利用適當?shù)男畔碓?如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客意見,以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因;b)對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟;c)采取預防措施并實施控制,以確保有效性;d)確保將所采取措施的有關信息提交給管理評審(見4．1．3)。搬運、貯存、包裝、防護和交付—要素4．15總則—4．15．1供方應建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程序。搬運—4．15．2供方應提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。貯存—4．15．3供方應使用指定的貯存場地或庫房,以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理方法。按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。庫存—4．15．3．1供方必須使用庫存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期,確保貨物周轉(zhuǎn)并減少庫存量至最低。包裝—4．15．4供方應對裝箱、包裝和標志過程(包括所用材料)進行必要的控制,以確保符合規(guī)定要求。顧客包裝標準—4．15．4．1供方必須遵守所有顧客的特殊包裝標準／指南,包括適用的維修件包裝標準。標簽—4.15．4．2供方必須建立一套體系以確保所有發(fā)運物料都按顧客要求進行了標識(見第D部分)。防護—4．15．5當產(chǎn)品受供方控制時,供方應對其采用適當?shù)姆雷o和隔離措施。交付—4．15．6在最終檢驗和試驗后,供方應采取保護產(chǎn)品質(zhì)量的措施。合同要求時,這種保護應延續(xù)到交付的目的地。供方交付能力的監(jiān)控一4.15.6.1供方必須建立能確保百分之百按期發(fā)貨的體系,以滿足顧客生產(chǎn)及服務要求。如果未能確保百分之百按期發(fā)貨,供方應采取糾正措施改進交付能力,包括與顧客就交付問題進行信息溝通。供方必須具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合研制期限的要求。供方還必須實施必要時采取糾正措施以滿足顧客交付要求的監(jiān)控體系。供方必須保存由供方負責的超額運費的記錄。供方必須按顧客的要求發(fā)運所有物料,并采用顧客最新規(guī)定的運輸方式、路線及包裝箱。生產(chǎn)計劃—4．15．6．2供方的生產(chǎn)計劃活動必須按訂單進行。