新版藥品GCP2020年考試

除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是:非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的與試驗(yàn)干預(yù)無關(guān)的SAE，倫理委員會不必關(guān)注其他三項(xiàng)均是下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：應(yīng)當(dāng)及時(shí)應(yīng)當(dāng)避免下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息是倫理委員會委員試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求：以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡其他三項(xiàng)均是6?臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交

臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔研究者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，不必通知：專業(yè)學(xué)會臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會受試者以下對源數(shù)據(jù)描述錯(cuò)誤的是：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果包括用于重建和評價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動記錄根據(jù)臨床試驗(yàn)方案采集填寫的病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？研究者見證人以上三者之一，視情況而定所有臨床試驗(yàn)均可采用非劣效設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的考慮不需寫在試驗(yàn)方案中根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點(diǎn)確定設(shè)計(jì)由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計(jì)11.11期臨床試驗(yàn)常采用劑量遞增設(shè)計(jì)，以初步評價(jià)藥理機(jī)制藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系藥物劑量與藥物濃度藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系12?為了達(dá)到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評估的方法對所有臨床試驗(yàn)的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法

與研究者商量確定監(jiān)查計(jì)劃監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查13?以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書對研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄14?臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。試驗(yàn)方案研究者手冊15?與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。受試者法定代理人公正見證人D.受試者家屬16?以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求?具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力17?受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。知情同意知情同意書C?病例報(bào)告表研究者手冊18?臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門可能改變倫理委員會同意意見的問題可能影響受試者安全的問題可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題嚴(yán)重不良事件19?下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)知情同意書20?探索性臨床試驗(yàn)通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：安全性倫理性同質(zhì)性有效性21?在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？保障受試者個(gè)人權(quán)益保障試驗(yàn)的科學(xué)性保障藥品的有效性保障試驗(yàn)的可靠性22?受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意研究人員見證知情同意過程公正的見證人見證知情同意過程研究的監(jiān)查員見證知情同意過程23?下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？科學(xué)尊重個(gè)人力求使受試者最大程度受益盡可能避免傷害24?申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是:1年1次1年2次2年1次3年1次25?關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤？監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品C?確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D.不需要采取質(zhì)量管理的措施誰應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場所和條件?申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者非治療性臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識的社會和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)無需獲得申辦者同意下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？公正尊重個(gè)人力求使受試者最大程度獲益受試者必須獲益?zhèn)惱韺彶榈念悇e包括:初始審查跟蹤審查復(fù)審其他三項(xiàng)均是關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說法是錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定完整記錄修改過程倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：倫理委員會的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會委員名單說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件倫理委員會的聯(lián)系人和聯(lián)系方式其他三項(xiàng)均是以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者對研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄D?確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：試驗(yàn)?zāi)康慕y(tǒng)計(jì)分析方法詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃數(shù)據(jù)管理方法10?臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。試驗(yàn)方案研究者手冊11?關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯(cuò)誤的中心化監(jiān)査是對現(xiàn)場監(jiān)査的補(bǔ)充中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行12?以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的：研究者本部門的志愿者研究者的學(xué)生C?申辦者企業(yè)的員工試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群13?受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。C?病例報(bào)告表D.研究者手冊14?試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:試驗(yàn)方案試驗(yàn)監(jiān)查藥品生產(chǎn)試驗(yàn)稽查15?臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔16?探索性臨床試驗(yàn)通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：安全性倫理性同質(zhì)性有效性17?申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：1年1次1年2次2年1次3年1次18?除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：與試驗(yàn)干預(yù)無關(guān)的SAE，倫理委員會不必關(guān)注預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR其他三項(xiàng)均是19?臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門可能改變倫理委員會同意意見的問題可能影響受試者安全的問題可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題嚴(yán)重不良事件20?無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者見證人監(jiān)護(hù)人以上三者之一，視情況而定21?可識別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問沐土 'I'/'工其他三項(xiàng)均是22?每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。知情同意知情同意書研究者手冊研究者23?在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品一般不考慮：給藥途徑給藥劑量用藥價(jià)格給藥次數(shù)24?下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)具有行政職位或一定的技術(shù)職稱熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息25?對于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪方保存？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方具備條件的獨(dú)立第三方1?臨床試驗(yàn)期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗(yàn)方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。錯(cuò)誤2?臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，臨床試驗(yàn)的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。3.給予受試者錯(cuò)誤治療或劑量（如不按隨機(jī)化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。正確錯(cuò)誤至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。正確錯(cuò)誤在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。6.風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯(cuò)的可能性;該差錯(cuò)對保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯(cuò)被監(jiān)測到的程度。正確錯(cuò)誤申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)。正確錯(cuò)誤在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。錯(cuò)誤增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的違背方案或修改方案，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。正確錯(cuò)誤10?病例報(bào)告表是按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，記錄試驗(yàn)期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或者電子文件。病例報(bào)告表，指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。11?符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究的，屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。正確錯(cuò)誤12?在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由,并由更正的研究者簽字和注明日期。正確錯(cuò)誤13?知情同意文件應(yīng)包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所有基本信息和適當(dāng)?shù)母郊有畔?。正確錯(cuò)誤14?參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)錯(cuò)誤15?在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取妥善的醫(yī)療處理。在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理正確錯(cuò)誤16?申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗(yàn)相關(guān)不良事件時(shí)得到妥善的醫(yī)療處理。正確錯(cuò)誤17?倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。正確錯(cuò)誤18?臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在這些情況下，必須由一個(gè)適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。正確錯(cuò)誤20?受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。錯(cuò)誤21?知情同意時(shí)，應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。22?可能對受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。正確錯(cuò)誤23?對受試者具有潛在個(gè)人獲益的研究，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件之一是：根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利。正確錯(cuò)誤24?試驗(yàn)結(jié)束后，由統(tǒng)計(jì)師確定用于統(tǒng)計(jì)分析的受試者數(shù)據(jù)集。正確錯(cuò)誤25?數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確。正確錯(cuò)誤研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用受試者鑒認(rèn)代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。正確錯(cuò)誤除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。

藥物臨床試驗(yàn)包括各期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)正確錯(cuò)誤臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要。臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告正確錯(cuò)誤研究者應(yīng)確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。正確錯(cuò)誤知情同意討論過程應(yīng)使用受試者或其監(jiān)護(hù)人能夠理解的語言。正確錯(cuò)誤倫理審查送審文件應(yīng)包括研究人員的配備，如研究人員的資歷、培訓(xùn)情況、及其所承擔(dān)的研究崗位。8.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。正確錯(cuò)誤9.申辦者應(yīng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取倫理審查的決定文件。10?倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，所以僅對臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行審查正確錯(cuò)誤11?進(jìn)行PK/PD研究時(shí)，PK與PD采樣盡可能同時(shí)進(jìn)行。正確錯(cuò)誤12?倫理審查意見是“作必要的修正后同意”，按倫理委員會的意見修改方案后，還應(yīng)向倫理委員會提交“復(fù)審”。正確錯(cuò)誤13?在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。正確錯(cuò)誤14?受試者鑒認(rèn)代碼表是保護(hù)受試者隱私和可識別數(shù)據(jù)機(jī)密性的措施之一。正確錯(cuò)誤15?申辦者應(yīng)保證其使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在整個(gè)試驗(yàn)過程中始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。正確錯(cuò)誤16?計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。正確錯(cuò)誤17?藥物臨床試驗(yàn)必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。正確錯(cuò)誤18?為保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。正確錯(cuò)誤19?只有未上市的試驗(yàn)用藥品必須由申辦者免費(fèi)提供。正確錯(cuò)誤20?臨床試驗(yàn)過程中受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由正確錯(cuò)誤21?臨床試驗(yàn)中，如果對照藥物感官上與試驗(yàn)藥物可區(qū)分或給藥方式不同，應(yīng)采用雙模擬技術(shù)維持試驗(yàn)盲態(tài)，以達(dá)到試驗(yàn)組與對照組在用藥的外觀與給藥方式上的一致。22?出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。正確錯(cuò)誤23?臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。正確24?主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。正確錯(cuò)誤25?申辦者開展臨床試驗(yàn)前，試驗(yàn)方案必須先獲得倫理委員會的書面同意。正確錯(cuò)誤除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的與試驗(yàn)干預(yù)無關(guān)的SAE，倫理委員會不必關(guān)注其他三項(xiàng)均是下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：應(yīng)當(dāng)及時(shí)應(yīng)當(dāng)避免下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息是倫理委員會委員試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求:以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡其他三項(xiàng)均是6?臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔研究者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，不必通知：專業(yè)學(xué)會臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會受試者以下對源數(shù)據(jù)描述錯(cuò)誤的是：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果包括用于重建和評價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動記錄根據(jù)臨床試驗(yàn)方案采集填寫的病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？研究者見證人以上三者之一，視情況而定監(jiān)護(hù)人10?對于臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，以下說法正確的是：所有臨床試驗(yàn)均可采用非劣效設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的考慮不需寫在試驗(yàn)方案中根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點(diǎn)確定設(shè)計(jì)由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計(jì)11.11期臨床試驗(yàn)常采用劑量遞增設(shè)計(jì)，以初步評價(jià)藥理機(jī)制藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系藥物劑量與藥物濃度藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系12?為了達(dá)到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評估的方法對所有臨床試驗(yàn)的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法與研究者商量確定監(jiān)查計(jì)劃監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查13?以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書對研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄14?臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。試驗(yàn)方案研究者手冊15?與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。受試者法定代理人公正見證人受試者家屬16?以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求?具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力17?受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。知情同意知情同意書C?病例報(bào)告表D.研究者手冊18?臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門可能改變倫理委員會同意意見的問題可能影響受試者安全的問題可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題嚴(yán)重不良事件19?下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)知情同意書20?探索性臨床試驗(yàn)通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群:安全性倫理性同質(zhì)性有效性21?在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的?保障受試者個(gè)人權(quán)益保障試驗(yàn)的科學(xué)性保障藥品的有效性保障試驗(yàn)的可靠性22?受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意研究人員見證知情同意過程公正的見證人見證知情同意過程研究的監(jiān)查員見證知情同意過程23?下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？科學(xué)尊重個(gè)人力求使受試者最大程度受益盡可能避免傷害24?申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：1年1次1年2次2年1次3年1次25?關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤？監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品C?確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D.不需要采取質(zhì)量管理的措施誰應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場所和條件？申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者非治療性臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識的社會和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)無需獲得申辦者同意下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？公正尊重個(gè)人力求使受試者最大程度獲益受試者必須獲益?zhèn)惱韺彶榈念悇e包括:初始審查跟蹤審查復(fù)審其他三項(xiàng)均是關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說法是錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定完整記錄修改過程倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：倫理委員會的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會委員名單說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件倫理委員會的聯(lián)系人和聯(lián)系方式其他三項(xiàng)均是以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者對研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄D?確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：試驗(yàn)?zāi)康慕y(tǒng)計(jì)分析方法詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃數(shù)據(jù)管理方法10?臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。試驗(yàn)方案研究者手冊11?關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯(cuò)誤的中心化監(jiān)查是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行12?以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的：研究者本部門的志愿者研究者的學(xué)生C?申辦者企業(yè)的員工試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群13?受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。C?病例報(bào)告表D.研究者手冊14?試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：試驗(yàn)方案試驗(yàn)監(jiān)查藥品生產(chǎn)試驗(yàn)稽查15?臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔16?探索性臨床試驗(yàn)通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：安全性倫理性同質(zhì)性有效性17?申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是:1年1次1年2次2年1次3年1次18?除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：與試驗(yàn)干預(yù)無關(guān)的SAE，倫理委員會不必關(guān)注預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的C.非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSARD.其他三項(xiàng)均是19?臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門可能改變倫理委員會同意意見的問題可能影響受試者安全的問題可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題嚴(yán)重不良事件20?無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？研究者見證人監(jiān)護(hù)人以上三者之一，視情況而定21?可識別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問c.沐弄 mm』D.其他三項(xiàng)均是22?每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。知情同意知情同意書研究者手冊研究者23?在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品一般不考慮：給藥途徑給藥劑量用藥價(jià)格給藥次數(shù)24?下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)具有行政職位或一定的技術(shù)職稱熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息25?對于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪方保存？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方具備條件的獨(dú)立第三方1?臨床試驗(yàn)期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗(yàn)方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。正確錯(cuò)誤2?臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，臨床試驗(yàn)的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。3.給予受試者錯(cuò)誤治療或劑量（如不按隨機(jī)化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。正確錯(cuò)誤至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。正確錯(cuò)誤在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)正確錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯(cuò)的可能性;該差錯(cuò)對保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯(cuò)被監(jiān)測到的程度。正確錯(cuò)誤申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)。正確錯(cuò)誤在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。正確錯(cuò)誤11.增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的違背方案或修改方案，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。正確錯(cuò)誤12?病例報(bào)告表是按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，記錄試驗(yàn)期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或者電子文件。病例報(bào)告表，指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。11?符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究的，屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。12?在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由,并由更正的研究者簽字和注明日期。正確錯(cuò)誤13?知情同意文件應(yīng)包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所有基本信息和適當(dāng)?shù)母郊有畔?。正確錯(cuò)誤14?參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)正確錯(cuò)誤15?在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取妥善的醫(yī)療處理。在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理16?申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗(yàn)相關(guān)不良事件時(shí)得到妥善的醫(yī)療處理。正確錯(cuò)誤17?倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。正確錯(cuò)誤18?臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。20?在尋求參與研究項(xiàng)目的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在這些情況下，必須由一個(gè)適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。正確錯(cuò)誤20?受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤21?知情同意時(shí)，應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。22?可能對受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。正確錯(cuò)誤23?對受試者具有潛在個(gè)人獲益的研究，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件之一是：根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利。正確錯(cuò)誤24?試驗(yàn)結(jié)束后，由統(tǒng)計(jì)師確定用于統(tǒng)計(jì)分析的受試者數(shù)據(jù)集。正確錯(cuò)誤25?數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)應(yīng)在臨床試驗(yàn)