新版藥品GCP2020年考試

除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的理由是:非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的與試驗(yàn)干預(yù)無(wú)關(guān)的SAE，倫理委員會(huì)不必關(guān)注其他三項(xiàng)均是下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：應(yīng)當(dāng)及時(shí)應(yīng)當(dāng)避免下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息是倫理委員會(huì)委員試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求：以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡其他三項(xiàng)均是6?臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交

臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔研究者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，不必通知：專業(yè)學(xué)會(huì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)受試者以下對(duì)源數(shù)據(jù)描述錯(cuò)誤的是：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果包括用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄根據(jù)臨床試驗(yàn)方案采集填寫(xiě)的病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？研究者見(jiàn)證人以上三者之一，視情況而定所有臨床試驗(yàn)均可采用非劣效設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的考慮不需寫(xiě)在試驗(yàn)方案中根據(jù)對(duì)照組的選擇和產(chǎn)品特點(diǎn)確定設(shè)計(jì)由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計(jì)11.11期臨床試驗(yàn)常采用劑量遞增設(shè)計(jì)，以初步評(píng)價(jià)藥理機(jī)制藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系藥物劑量與藥物濃度藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系12?為了達(dá)到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法對(duì)所有臨床試驗(yàn)的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法

與研究者商量確定監(jiān)查計(jì)劃監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查13?以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄14?臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)15?與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同意。受試者法定代理人公正見(jiàn)證人D.受試者家屬16?以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求?具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力17?受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。知情同意知情同意書(shū)C?病例報(bào)告表研究者手冊(cè)18?臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題可能影響受試者安全的問(wèn)題可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問(wèn)題嚴(yán)重不良事件19?下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)知情同意書(shū)20?探索性臨床試驗(yàn)通常對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：安全性倫理性同質(zhì)性有效性21?在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？保障受試者個(gè)人權(quán)益保障試驗(yàn)的科學(xué)性保障藥品的有效性保障試驗(yàn)的可靠性22?受試者無(wú)閱讀能力，知情同意的過(guò)程要求：受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意研究人員見(jiàn)證知情同意過(guò)程公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證知情同意過(guò)程研究的監(jiān)查員見(jiàn)證知情同意過(guò)程23?下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？科學(xué)尊重個(gè)人力求使受試者最大程度受益盡可能避免傷害24?申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書(shū)面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是:1年1次1年2次2年1次3年1次25?關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫(xiě)錯(cuò)誤？監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品C?確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D.不需要采取質(zhì)量管理的措施誰(shuí)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件?申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者非治療性臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)無(wú)需獲得申辦者同意下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？公正尊重個(gè)人力求使受試者最大程度獲益受試者必須獲益?zhèn)惱韺彶榈念悇e包括:初始審查跟蹤審查復(fù)審其他三項(xiàng)均是關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定完整記錄修改過(guò)程倫理審查意見(jiàn)的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：倫理委員會(huì)的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件倫理委員會(huì)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式其他三項(xiàng)均是以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄D?確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：試驗(yàn)?zāi)康慕y(tǒng)計(jì)分析方法詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃數(shù)據(jù)管理方法10?臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)11?關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的中心化監(jiān)査是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)査的補(bǔ)充中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行12?以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的：研究者本部門(mén)的志愿者研究者的學(xué)生C?申辦者企業(yè)的員工試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群13?受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。C?病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)14?試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:試驗(yàn)方案試驗(yàn)監(jiān)查藥品生產(chǎn)試驗(yàn)稽查15?臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔16?探索性臨床試驗(yàn)通常對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：安全性倫理性同質(zhì)性有效性17?申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書(shū)面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是：1年1次1年2次2年1次3年1次18?除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的理由是：與試驗(yàn)干預(yù)無(wú)關(guān)的SAE，倫理委員會(huì)不必關(guān)注預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR其他三項(xiàng)均是19?臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題可能影響受試者安全的問(wèn)題可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問(wèn)題嚴(yán)重不良事件20?無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？A.研究者見(jiàn)證人監(jiān)護(hù)人以上三者之一，視情況而定21?可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書(shū)僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)沐土 'I'/'工其他三項(xiàng)均是22?每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。知情同意知情同意書(shū)研究者手冊(cè)研究者23?在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品一般不考慮：給藥途徑給藥劑量用藥價(jià)格給藥次數(shù)24?下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)具有行政職位或一定的技術(shù)職稱熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息25?對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪方保存？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方具備條件的獨(dú)立第三方1?臨床試驗(yàn)期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗(yàn)方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。錯(cuò)誤2?臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，臨床試驗(yàn)的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。3.給予受試者錯(cuò)誤治療或劑量（如不按隨機(jī)化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確錯(cuò)誤至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。正確錯(cuò)誤在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯(cuò)的可能性;該差錯(cuò)對(duì)保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯(cuò)被監(jiān)測(cè)到的程度。正確錯(cuò)誤申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)。正確錯(cuò)誤在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開(kāi)、散播、修改、損毀、丟失。錯(cuò)誤增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的違背方案或修改方案，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。正確錯(cuò)誤10?病例報(bào)告表是按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，記錄試驗(yàn)期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或者電子文件。病例報(bào)告表，指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。11?符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究的，屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確錯(cuò)誤12?在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹霾⒄f(shuō)明理由,并由更正的研究者簽字和注明日期。正確錯(cuò)誤13?知情同意文件應(yīng)包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所有基本信息和適當(dāng)?shù)母郊有畔?。正確錯(cuò)誤14?參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)錯(cuò)誤15?在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取妥善的醫(yī)療處理。在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理正確錯(cuò)誤16?申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗(yàn)相關(guān)不良事件時(shí)得到妥善的醫(yī)療處理。正確錯(cuò)誤17?倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。正確錯(cuò)誤18?臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在這些情況下，必須由一個(gè)適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來(lái)尋求知情同意。正確錯(cuò)誤20?受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。錯(cuò)誤21?知情同意時(shí)，應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。22?可能對(duì)受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。正確錯(cuò)誤23?對(duì)受試者具有潛在個(gè)人獲益的研究，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件之一是：根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利。正確錯(cuò)誤24?試驗(yàn)結(jié)束后，由統(tǒng)計(jì)師確定用于統(tǒng)計(jì)分析的受試者數(shù)據(jù)集。正確錯(cuò)誤25?數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確。正確錯(cuò)誤研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用受試者鑒認(rèn)代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。正確錯(cuò)誤除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。

藥物臨床試驗(yàn)包括各期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)正確錯(cuò)誤臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要。臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告正確錯(cuò)誤研究者應(yīng)確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。正確錯(cuò)誤知情同意討論過(guò)程應(yīng)使用受試者或其監(jiān)護(hù)人能夠理解的語(yǔ)言。正確錯(cuò)誤倫理審查送審文件應(yīng)包括研究人員的配備，如研究人員的資歷、培訓(xùn)情況、及其所承擔(dān)的研究崗位。8.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的。正確錯(cuò)誤9.申辦者應(yīng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取倫理審查的決定文件。10?倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，所以僅對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行審查正確錯(cuò)誤11?進(jìn)行PK/PD研究時(shí)，PK與PD采樣盡可能同時(shí)進(jìn)行。正確錯(cuò)誤12?倫理審查意見(jiàn)是“作必要的修正后同意”，按倫理委員會(huì)的意見(jiàn)修改方案后，還應(yīng)向倫理委員會(huì)提交“復(fù)審”。正確錯(cuò)誤13?在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開(kāi)、散播、修改、損毀、丟失。正確錯(cuò)誤14?受試者鑒認(rèn)代碼表是保護(hù)受試者隱私和可識(shí)別數(shù)據(jù)機(jī)密性的措施之一。正確錯(cuò)誤15?申辦者應(yīng)保證其使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。正確錯(cuò)誤16?計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。正確錯(cuò)誤17?藥物臨床試驗(yàn)必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。正確錯(cuò)誤18?為保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。正確錯(cuò)誤19?只有未上市的試驗(yàn)用藥品必須由申辦者免費(fèi)提供。正確錯(cuò)誤20?臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由正確錯(cuò)誤21?臨床試驗(yàn)中，如果對(duì)照藥物感官上與試驗(yàn)藥物可區(qū)分或給藥方式不同，應(yīng)采用雙模擬技術(shù)維持試驗(yàn)盲態(tài)，以達(dá)到試驗(yàn)組與對(duì)照組在用藥的外觀與給藥方式上的一致。22?出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面報(bào)告。正確錯(cuò)誤23?臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。正確24?主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。正確錯(cuò)誤25?申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)前，試驗(yàn)方案必須先獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意。正確錯(cuò)誤除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的理由是：非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的與試驗(yàn)干預(yù)無(wú)關(guān)的SAE，倫理委員會(huì)不必關(guān)注其他三項(xiàng)均是下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：應(yīng)當(dāng)及時(shí)應(yīng)當(dāng)避免下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息是倫理委員會(huì)委員試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求:以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡其他三項(xiàng)均是6?臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔研究者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，不必通知：專業(yè)學(xué)會(huì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)受試者以下對(duì)源數(shù)據(jù)描述錯(cuò)誤的是：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果包括用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄根據(jù)臨床試驗(yàn)方案采集填寫(xiě)的病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？研究者見(jiàn)證人以上三者之一，視情況而定監(jiān)護(hù)人10?對(duì)于臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，以下說(shuō)法正確的是：所有臨床試驗(yàn)均可采用非劣效設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的考慮不需寫(xiě)在試驗(yàn)方案中根據(jù)對(duì)照組的選擇和產(chǎn)品特點(diǎn)確定設(shè)計(jì)由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計(jì)11.11期臨床試驗(yàn)常采用劑量遞增設(shè)計(jì)，以初步評(píng)價(jià)藥理機(jī)制藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系藥物劑量與藥物濃度藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系12?為了達(dá)到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法對(duì)所有臨床試驗(yàn)的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法與研究者商量確定監(jiān)查計(jì)劃監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查13?以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄14?臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)15?與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同意。受試者法定代理人公正見(jiàn)證人受試者家屬16?以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求?具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力17?受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。知情同意知情同意書(shū)C?病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)18?臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題可能影響受試者安全的問(wèn)題可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問(wèn)題嚴(yán)重不良事件19?下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)知情同意書(shū)20?探索性臨床試驗(yàn)通常對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群:安全性倫理性同質(zhì)性有效性21?在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的?保障受試者個(gè)人權(quán)益保障試驗(yàn)的科學(xué)性保障藥品的有效性保障試驗(yàn)的可靠性22?受試者無(wú)閱讀能力，知情同意的過(guò)程要求：受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意研究人員見(jiàn)證知情同意過(guò)程公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證知情同意過(guò)程研究的監(jiān)查員見(jiàn)證知情同意過(guò)程23?下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？科學(xué)尊重個(gè)人力求使受試者最大程度受益盡可能避免傷害24?申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書(shū)面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是：1年1次1年2次2年1次3年1次25?關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫(xiě)錯(cuò)誤？監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品C?確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D.不需要采取質(zhì)量管理的措施誰(shuí)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件？申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者非治療性臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)無(wú)需獲得申辦者同意下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？公正尊重個(gè)人力求使受試者最大程度獲益受試者必須獲益?zhèn)惱韺彶榈念悇e包括:初始審查跟蹤審查復(fù)審其他三項(xiàng)均是關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定完整記錄修改過(guò)程倫理審查意見(jiàn)的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：倫理委員會(huì)的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件倫理委員會(huì)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式其他三項(xiàng)均是以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄D?確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：試驗(yàn)?zāi)康慕y(tǒng)計(jì)分析方法詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃數(shù)據(jù)管理方法10?臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)11?關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的中心化監(jiān)查是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行12?以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的：研究者本部門(mén)的志愿者研究者的學(xué)生C?申辦者企業(yè)的員工試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群13?受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。C?病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)14?試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：試驗(yàn)方案試驗(yàn)監(jiān)查藥品生產(chǎn)試驗(yàn)稽查15?臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔16?探索性臨床試驗(yàn)通常對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：安全性倫理性同質(zhì)性有效性17?申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書(shū)面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是:1年1次1年2次2年1次3年1次18?除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的理由是：與試驗(yàn)干預(yù)無(wú)關(guān)的SAE，倫理委員會(huì)不必關(guān)注預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的C.非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSARD.其他三項(xiàng)均是19?臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題可能影響受試者安全的問(wèn)題可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問(wèn)題嚴(yán)重不良事件20?無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？研究者見(jiàn)證人監(jiān)護(hù)人以上三者之一，視情況而定21?可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書(shū)僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)c.沐弄 mm』D.其他三項(xiàng)均是22?每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。知情同意知情同意書(shū)研究者手冊(cè)研究者23?在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品一般不考慮：給藥途徑給藥劑量用藥價(jià)格給藥次數(shù)24?下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)具有行政職位或一定的技術(shù)職稱熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息25?對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪方保存？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方具備條件的獨(dú)立第三方1?臨床試驗(yàn)期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗(yàn)方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。正確錯(cuò)誤2?臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，臨床試驗(yàn)的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。3.給予受試者錯(cuò)誤治療或劑量（如不按隨機(jī)化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確錯(cuò)誤至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。正確錯(cuò)誤在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)正確錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯(cuò)的可能性;該差錯(cuò)對(duì)保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯(cuò)被監(jiān)測(cè)到的程度。正確錯(cuò)誤申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)。正確錯(cuò)誤在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開(kāi)、散播、修改、損毀、丟失。正確錯(cuò)誤11.增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的違背方案或修改方案，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。正確錯(cuò)誤12?病例報(bào)告表是按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，記錄試驗(yàn)期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或者電子文件。病例報(bào)告表，指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。11?符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究的，屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。12?在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹霾⒄f(shuō)明理由,并由更正的研究者簽字和注明日期。正確錯(cuò)誤13?知情同意文件應(yīng)包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所有基本信息和適當(dāng)?shù)母郊有畔?。正確錯(cuò)誤14?參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)正確錯(cuò)誤15?在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取妥善的醫(yī)療處理。在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理16?申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗(yàn)相關(guān)不良事件時(shí)得到妥善的醫(yī)療處理。正確錯(cuò)誤17?倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。正確錯(cuò)誤18?臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。20?在尋求參與研究項(xiàng)目的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會(huì)被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在這些情況下，必須由一個(gè)適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來(lái)尋求知情同意。正確錯(cuò)誤20?受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤21?知情同意時(shí)，應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。22?可能對(duì)受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。正確錯(cuò)誤23?對(duì)受試者具有潛在個(gè)人獲益的研究，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件之一是：根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利。正確錯(cuò)誤24?試驗(yàn)結(jié)束后，由統(tǒng)計(jì)師確定用于統(tǒng)計(jì)分析的受試者數(shù)據(jù)集。正確錯(cuò)誤25?數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)應(yīng)在臨床試驗(yàn)