劇毒物品管理暫行辦法

PAGEPAGE1劇毒物品管理暫行辦法1.引言隨著科技的發(fā)展和醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，人們使用化學(xué)藥品治療疾病的需求也越來(lái)越高。但是，有些化學(xué)藥品具有劇毒性，過(guò)量使用或者濫用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的危害和后果。為了保障公眾的健康和安全，必須加強(qiáng)對(duì)劇毒物品的管理和監(jiān)控。本文檔旨在制定劇毒物品管理暫行辦法，以規(guī)范劇毒物品的生產(chǎn)、管理、銷售和使用，減少劇毒物品的濫用和誤用，保障公眾的健康和安全。2.物品范圍本文檔所稱劇毒物品，是指下列藥品：麻醉藥品：阿片類藥品、芬太尼類藥品、嗎啡類藥品、哌替啶類藥品等；精神藥品：苯二氮?類藥品、氯胺酮類藥品、安眠藥等；毒性藥品：砷劑、汞劑、鉛劑、氰化物等。3.生產(chǎn)管理劇毒藥品的生產(chǎn)必須按照國(guó)家、地方及行業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)建立完善的生產(chǎn)控制程序及質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每道工序均符合相關(guān)規(guī)定要求，并按要求設(shè)置有關(guān)檢查、測(cè)試記錄；有可靠的消耗流程記錄和化學(xué)品存儲(chǔ)措施。同時(shí)，生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)做好質(zhì)量檢驗(yàn)工作，確保劇毒藥品質(zhì)量相符，符合藥品注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)。4.銷售和使用管理劇毒藥品的銷售和使用應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家、地方及行業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。銷售單位應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)買人員的身份和使用目的進(jìn)行核實(shí)，并向有關(guān)部門進(jìn)行備案并填寫銷售登記記錄。同時(shí)，銷售單位應(yīng)當(dāng)保管銷售記錄和相關(guān)文件，備查時(shí)間不得少于5年。使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師處方使用劇毒藥品。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)規(guī)范開具處方禁止開具過(guò)長(zhǎng)過(guò)于頻繁的處方，嚴(yán)禁超量使用或者長(zhǎng)期使用。同時(shí)，使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品使用登記制度，對(duì)每一次使用劇毒藥品的情況進(jìn)行登記，備查時(shí)間不得少于5年。5.儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理劇毒藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家、地方及行業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。儲(chǔ)存單位應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定建立專門的儲(chǔ)存設(shè)施，確保劇毒物品不被非法獲??；對(duì)劇毒藥品進(jìn)行分門別類標(biāo)記，標(biāo)示品名、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位等信息，以保證藥品的清晰陳述。儲(chǔ)存期間，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查，確保劇毒藥品的安全性。運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制定完善的運(yùn)輸管理制度，并保證遵從化學(xué)品運(yùn)輸安全的基本法律法規(guī)。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保劇毒藥品的安全。6.監(jiān)管管理各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門、藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)劇毒藥品的監(jiān)管和管理。加強(qiáng)劇毒藥品的登記備案和使用監(jiān)測(cè)，防范劇毒藥品的濫用和誤用。對(duì)于制售假藥和黑心騙企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法查處，追究其法律責(zé)任。同時(shí)，要加強(qiáng)輿情宣傳，讓公眾認(rèn)識(shí)到劇毒藥品的嚴(yán)重危害，樹立正確的用藥觀念。7.罰則對(duì)于不按照本辦法規(guī)定進(jìn)行相關(guān)管理的單位，將根據(jù)藥品管理法律法規(guī)進(jìn)行行政處罰。對(duì)于銷售、運(yùn)輸、使用劇毒藥品違法行為，根據(jù)藥品管理法律法規(guī)進(jìn)行行政處罰和刑事追究，情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以吊銷執(zhí)業(yè)許可證和行政處罰。8.其他本辦法自頒布之日起施行，如有規(guī)定不符或?qū)υ撧k法執(zhí)行有疑義的，由本單位負(fù)