GB/T 42770-2023造口栓

ICS1118020

CCSC.45.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42770—2023

造口栓

Colostomyplug

2023-05-23發(fā)布2023-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T42770—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)

4………………………1

要求

5………………………2

外觀

5.1…………………2

尺寸

5.2…………………2

包裝密封性

5.3…………………………2

剝離強度

5.4……………2

抗拉強度

5.5……………2

吸收膨脹時間

5.6………………………2

氣味彌散

5.7……………2

化學(xué)性能

5.8……………2

微生物限度

5.9…………………………3

生物相容性

5.10…………………………3

試驗方法

6…………………3

外觀

6.1…………………3

尺寸

6.2…………………3

包裝密封性

6.3…………………………3

剝離強度

6.4……………3

抗拉強度

6.5……………3

吸收膨脹時間

6.6………………………3

氣味彌散

6.7……………3

化學(xué)性能

6.8……………4

微生物限度

6.9…………………………5

生物相容性

6.10…………………………5

標(biāo)志與使用說明

7…………………………5

標(biāo)志

7.1…………………5

使用說明

7.2……………5

包裝運輸和貯存

8、…………………………6

包裝

8.1…………………6

運輸和貯存

8.2…………………………6

GB/T42770—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復(fù)輔具研究中心振德醫(yī)療用品股份有限公司康樂保中國醫(yī)療用品有

:、、()

限公司國家康復(fù)輔具研究中心康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廈門一希智能科技有限公司北京市醫(yī)療

、、、

器械檢驗研究院山東盛泉養(yǎng)老服務(wù)集團有限公司北京市藥品檢驗研究院北京市疫苗檢驗中心英

、、()、

特檢測認(rèn)證有限公司創(chuàng)標(biāo)北京檢測技術(shù)服務(wù)有限公司山東省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗研究院青島大學(xué)中質(zhì)

、()、、、

標(biāo)研北京標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)中心

()。

本文件主要起草人郭歡谷慧茹陳明欒會芹云曉柳永杰胡修元黃永富張維康連蓮鐘樹森

:、、、、、、、、、、、

曾亞力林宏松邱世杰王歡官杰盧月松魏尚竹張長安

、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T42770—2023

造口栓

1范圍

本文件界定了造口栓的術(shù)語和定義規(guī)定了造口栓的結(jié)構(gòu)要求試驗方法標(biāo)志與使用說明及包

,、、、

裝運輸和貯存

、。

本文件適用于結(jié)腸造口術(shù)后的患者一次性使用的一件式造口栓產(chǎn)品

。

本文件不適用于其他類型的造口栓產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

軟包裝件密封性能試驗方法

GB/T15171—1994

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15979

醫(yī)療器械生物