藥品生產(chǎn)整治工作方案共范文（四篇）

第2頁共2頁藥品生產(chǎn)整治工作方案共范文為了整頓和規(guī)范一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)秩序，嚴厲打擊一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法違規(guī)行為，切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責，確保廣大人民用藥用械的安全有效，根據(jù)上級相關(guān)要求，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的實際情況，經(jīng)局黨組研究，決定開展一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)督檢查。具體情況如下：一、檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；二、檢查時間：三、檢查的內(nèi)容及方法：1、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的行為，特別是避光輸液器、溶藥注射器及一次性使用無菌注射器違規(guī)配用____號針；2、對關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵工序要進行詳細檢查，特別是檢查制水、滅菌和檢驗等重點崗位的設備和操作程序是否符合要求；3、檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的外協(xié)件、內(nèi)包裝是否符合要求；4、檢查凈化車間是否符合生產(chǎn)條件；5、檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照國家標準進行生產(chǎn)；6、檢查生產(chǎn)、檢驗和銷售記錄是否真實。四、相關(guān)要求：1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問題的企業(yè)要及進記錄現(xiàn)場，做好證據(jù)的固定和提取，依據(jù)法律法規(guī)的要求查處；2、檢查前充分了解相對人的情況，做到重點突出、成效明顯；3、檢查中及時與相關(guān)科室聯(lián)系做好信息互通、交流；4、專項檢查實施過程中，做好計劃、分工，結(jié)束后做好總結(jié)，注重信息收集與發(fā)布，重大情況及時上報。藥品生產(chǎn)整治工作方案共范文（二）為深入貫徹落實____，全面整治計劃生育藥械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中存在的突出問題，規(guī)范全區(qū)計劃生育藥械市場秩序，根據(jù)省、市、區(qū)有關(guān)文件的要求，結(jié)合我區(qū)計劃生育藥械市場的實際情況，經(jīng)局黨組研究，決定開展計劃生育藥械市場的專項整治行動。現(xiàn)提出如下實施方案。一、專項整治行動的意義：計生藥械產(chǎn)品安全關(guān)系人民群眾身體健康，關(guān)系到社會和諧穩(wěn)定和千家萬戶的幸福生活。規(guī)范計劃生育藥械市場行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護群眾健康，是我們食品藥品監(jiān)管部門義不容辭的責任和義務。全局人員要從全面貫徹落實____，關(guān)注民生、改善民生，維護社會社會和諧穩(wěn)定的高度，充分認識這次專項整治的意義，堅決整治計劃生育藥械市場的違法違規(guī)行為，切實維護和保障好人民群眾的切身利益。二、工作目標：通過專項整治活動，進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營計劃生育藥械行為；嚴厲打擊計劃生育藥械生產(chǎn)、環(huán)節(jié)的各種違法行為，依法取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營活動；構(gòu)建誠信氛圍，增強產(chǎn)品和服務提供者誠信守法意識、質(zhì)量責任意識，提高行業(yè)自律水平。三、重點內(nèi)容：結(jié)合我區(qū)實際情況，整治行動要以計劃生育藥械批發(fā)企業(yè)、重點地段的計生藥械零售單位以及部分使用單位為重點對象，以用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，如避孕、終止妊娠和促排卵藥品及其避孕套等為重點品種。1、查處無《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》擅自生產(chǎn)計劃生育藥械的行為；2、查處無《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營計劃生育藥械的違法行為；3、開展計劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標簽、說明書的專項檢查，查處藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識有涉及藥品適應癥或者功能主治的資料疾病的內(nèi)容的非藥品，以及違反國家有關(guān)規(guī)定添加藥物成份的非藥品；4、查處藥品經(jīng)營企業(yè)違法經(jīng)營銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為以及未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營的行為；5、查處違法經(jīng)營終止妊娠、促排卵等藥品的行為；6、查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；7、查處計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為四、組織機構(gòu)：為保證專項整治活動的有效開展，局成立計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組：專項檢查的具體實施由藥品稽查科扎口負責，綜合監(jiān)管科配合，辦公室做好后勤保障。五、檢查時間：到____年____月之前全面完成整治任務，形成專項整治行動總結(jié)。六、具體要求：(一)統(tǒng)一思想，合理安排。計生藥械產(chǎn)品安全關(guān)系人民群眾身體健康，關(guān)系到社會和諧穩(wěn)定和千家萬戶的幸福生活，個檢查人員要提高認識明確責任，精心組織，合理安排，切保證專項行動取得切實效果(二)突出重點、嚴肅處理。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為及時立案調(diào)查，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定予以嚴肅查處，確保做到依法查處到位、責任追究到位。(三)加強宣傳，建立長效管理機制。在專項檢查中要充分利用各種媒體，加大相關(guān)法規(guī)和計生藥械知識宣傳，動員全社會力量，共同維護計生藥械市場經(jīng)營秩序的正常、安全、有效。(四)專項檢查與日常監(jiān)督管理相結(jié)合，在有所側(cè)重的前提下確保專項檢查取得滿意的效果。藥品生產(chǎn)整治工作方案共范文（三）為認真貫徹落實國家、省、市關(guān)于打擊保健食品“四非”專項行動精神，切實加強保健食品監(jiān)管，整頓和規(guī)范我區(qū)保健食品市場秩序，嚴厲打擊保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和非法宣傳(下稱“四非”)等違法違規(guī)行為，結(jié)合我區(qū)實際，特制定本方案。一、工作目標貫徹落實《食品安全法》、《刑法修正案(八)》和《____加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(下稱《特別規(guī)定》)等法律法規(guī)中有關(guān)保健食品監(jiān)管的規(guī)定，按照整治、懲處和規(guī)范相結(jié)合的工作方針，以打擊“四非”行為、拒絕假冒偽劣、凈化市場秩序、保障消費安全為總體目標，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點區(qū)域、重點案件為突破口，采取摸底排查、監(jiān)督檢驗、突擊檢查等方式，在全區(qū)范圍內(nèi)形成打擊保健食品生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為高壓態(tài)勢，推進保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序進一步好轉(zhuǎn)。二、工作內(nèi)容嚴格執(zhí)行《食品安全法》、《刑法修正案(八)》、《特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定，發(fā)現(xiàn)“四非”行為的，一律按法律法規(guī)規(guī)定的上限從嚴從快處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉及犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律封存、下架、責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。(一)打擊保健食品非法生產(chǎn)行為。發(fā)現(xiàn)下列情形的，按《食品安全法》第八十四條、八十五條、八十六條、八十七條和《刑法修正案(八)》第二十四條、二十五條相應規(guī)定予以處罰，如遇特殊情形，不能適用《食品安全法》、《刑法修正案(八)》規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第三條、四條、五條相應規(guī)定予以處罰。1．地下黑窩點生產(chǎn)保健食品的；2．企業(yè)未經(jīng)許可生產(chǎn)保健食品的；3．在生產(chǎn)過程中偷工減料、摻雜摻假或者不按照批準內(nèi)容生產(chǎn)保健食品的；4．生產(chǎn)的保健食品存在重金屬、微生物超標等質(zhì)量問題的；5．違法違規(guī)委托生產(chǎn)的。(二)打擊保健食品非法經(jīng)營行為。發(fā)現(xiàn)下列情形的，按《食品安全法》第八十四條、八十五條、八十六條、八十七條、九十條和《刑法修正案(八)》第二十四條、二十五條相應規(guī)定予以處罰，如遇特殊情形，不能適用《食品安全法》、《刑法修正案(八)》規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第三條、四條、五條相應規(guī)定予以處罰。1．未經(jīng)食品流通許可或保健食品流通許可經(jīng)營保健食品的；2．經(jīng)營假冒保健食品文號、標志以及未經(jīng)批準聲稱特定保健功能產(chǎn)品的；3．經(jīng)營保健食品產(chǎn)品質(zhì)量不合格或來源不明的；4．以會議、講座等形式違法銷售保健食品的；5．市場開辦者對入場的保健食品經(jīng)營者未履行市場開辦責任的。(三)打擊保健食品非法添加行為。發(fā)現(xiàn)下列情形的，按《食品安全法》第八十五條、八十六條和《刑法修正案(八)》第二十四條、二十五條相應規(guī)定予以處罰：1．在生產(chǎn)減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、輔助降血壓等保健食品中非法添加藥物的；2．明知保健食品存在非法添加藥物，仍然繼續(xù)經(jīng)營的。(四)打擊保健食品非法宣傳行為。發(fā)現(xiàn)下列情形的，按《食品安全法》第八十七條、九十四條相應規(guī)定予以處罰：1．在保健食品標簽、說明書、廣告中夸大功能范圍的；2．宣稱保健食品具有疾病預防或治療功能的；3．虛構(gòu)保健食品監(jiān)制、出品、推薦單位信息的；4．未經(jīng)審查發(fā)布保健食品廣告的；5．不按照保健食品廣告審查內(nèi)容發(fā)布廣告的。三、工作安排專項行動分為檢查整治、案件查辦和規(guī)范提高三個階段。三個階段的工作任務互為銜接，時間進度服從工作質(zhì)量，重在解決問題和排除隱患。(一)檢查整治階段(____月____日前)制定具體實施方案，進行部署落實，充分發(fā)揮相關(guān)業(yè)務科室和基層協(xié)管員、信息員的作用，開展監(jiān)督檢查。1．開展對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展一次拉網(wǎng)式檢查，以保健食品生產(chǎn)企業(yè)的合法性，《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況等為檢查內(nèi)容，對多年來一直處于長期停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)和多年不生產(chǎn)的品種進行疏理，名單上報市局建議考慮吊銷許可證和批準文號。主要檢查：(1)違法添加行為。重點檢查易發(fā)生違法添加行為的減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、輔助降血壓等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，查堵可能發(fā)生問題的生產(chǎn)漏洞。(2)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況。重點檢查生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準的內(nèi)容一致、生產(chǎn)過程中是否偷工減料或摻雜摻假、產(chǎn)品是否存在重金屬和微生物超標等質(zhì)量問題、是否存在違法違規(guī)委托生產(chǎn)行為。(3)保健食品標識。重點檢查保健食品產(chǎn)品標識、說明書是否與批準證書一致；是否存在套用、冒用批準文號，一個批準文號用于多個產(chǎn)品等情況；是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內(nèi)容不一致的行為。2．開展對保健食品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。以食品批發(fā)市場、大中型超市、專賣店、藥品經(jīng)營企業(yè)為重點，加大對保健食品經(jīng)營者的監(jiān)督檢查力度，對保健食品主要集散地和批發(fā)市場等進行全覆蓋的監(jiān)督檢查。以經(jīng)營合法性、銷售產(chǎn)品合法性、標識和說明書、索證索票制度、銷售臺賬及出廠檢驗報告等為檢查內(nèi)容。檢查重點是：經(jīng)營保健食品是否取得有關(guān)許可；是否經(jīng)營假冒保健食品文號、標志以及未經(jīng)批準聲稱特定保健功能產(chǎn)品；經(jīng)營的保健食品是否產(chǎn)品質(zhì)量不合格或來源不明；市場開辦者對入場的保健食品經(jīng)營者是否履行市場開辦責任；是否明知保健食品存在非法添加藥物仍然繼續(xù)經(jīng)營的。3．加強保健食品違法廣告核查。對本轄區(qū)內(nèi)違法廣告涉及的保健食品進行核查，及時移送工商部門查處。4．組織突擊檢查。根據(jù)省、市重點監(jiān)督檢查的產(chǎn)品及企業(yè)名單，組織進行突擊檢查，配合市局開展對減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、輔助降血壓等產(chǎn)品保健食品監(jiān)督抽檢。(二)案件查辦階段(____月____日-____月____日)1．在檢查整治的基礎上，抓好違法違規(guī)行為的立案和查處工作。根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，追根溯源，一查到底，著力突破一批群眾舉報的線索、查處一批違法違規(guī)行為、移送一批刑事案件，形成打擊違法違規(guī)行為的震懾力。案件涉及轄區(qū)外企業(yè)的，及時將有關(guān)信息通報相關(guān)部門協(xié)查。2．完成市局交辦的監(jiān)督檢查任務，依法作出處理，涉及面廣、危害性大的案件，以及重大假冒保健食品案件，及時上報市局。3．區(qū)食安辦加強與工商、公安等部門的溝通與配合，加強對各鎮(zhèn)、開發(fā)區(qū)、街道食安辦工作的指導。(三)規(guī)范提高階段(____月____日-____月____日)對專項行動進行階段性總結(jié)，針對存在的突出問題，查找監(jiān)管工作的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，督促企業(yè)規(guī)范和加強內(nèi)部管理，落實企業(yè)的主體責任，繼續(xù)保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，切實鞏固專項行動成果。____月____日前完成專項行動總結(jié)報市局?；?。四、工作要求(一)加強組織領導。要高度重視此次專項行動，切實加強領導，推動專項行動各項工作順利開展。我局成立打擊保健食品“四非”專項行動領導小組(附件1)，負責專項行動的綜合協(xié)調(diào)、新聞宣傳、檢查指導工作。要發(fā)動各鎮(zhèn)、開發(fā)區(qū)、街道食安辦結(jié)合轄區(qū)實際，配合開展工作，確保此次專項行動各項措施落到實處。(二)強化責任落實。要按照屬地監(jiān)管要求，強化責任落實。加強與工商、公安等部門的溝通協(xié)作，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該上報的必須及時上報、該吊銷許可證件的必須吊銷、該移送公安機關(guān)的必須移送。(三)嚴肅工作紀律。要強化專項行動的工作紀律，對于工作不落實、協(xié)查不配合、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責任。(四)營造良好氛圍。加強輿論引導，營造良好氛圍，積極上報信息。要發(fā)揮投訴舉報作用，鼓勵社會各界通過舉報電話、網(wǎng)絡，舉報保健食品違法違規(guī)行為。(五)及時報送信息。要及時向市局報送專項行動的工作進展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題。于____月____日和____月____日前向市局報送專項行動具體實施方案和專項行動工作總結(jié)。在專項行動期間，每月____日前報送上月專項行動階段進展情況以及監(jiān)督檢查統(tǒng)計表(附件2)、案件處理統(tǒng)計表(附件3)。對符合撤銷、注銷保健食品批準證書的，及時連同相關(guān)材料上報市局。藥品生產(chǎn)整治工作方案共范文（四）為了整頓和規(guī)范中藥飲片的市場秩序，嚴厲打擊制售假劣中藥飲片的違法行為，切實履行藥品監(jiān)管職責，確保人民群眾用藥的安全有效，根據(jù)省、市有關(guān)文件的要求，結(jié)合我區(qū)中藥飲片市場的實際情況，經(jīng)局黨組研究，決定開展中藥飲片的專項監(jiān)督檢查：一、檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)各中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及各醫(yī)療機構(gòu)；二、檢查時間：____年____月至____月三、檢查內(nèi)容及方法：1、開展中藥飲片專項監(jiān)督抽檢；2、檢查醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)，中藥飲片的購進、銷售，以及日常儲存、養(yǎng)護情況；3、重點檢查中藥飲片供貨方的