醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料項目及要求doc醫(yī)療機構(gòu)制劑注

1醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料工程及要求一、配制制劑申報資料工程及要求〔一〕申報資料工程制劑名稱(包括中文名、漢語拼音)及命名依據(jù)，立題目的以及該品種國內(nèi)市場無供給的情況。證明性文件。標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。配制工藝及其研究資料或文獻資料。與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料。制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。制劑的穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。樣品的檢驗報告書。主要輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。與適應(yīng)癥或者功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗資料或文獻資料。急性毒性試驗資料及文獻資料。長期毒性試驗資料及文獻資料。伏臨床竹研究其文獻病資料術(shù)。攤臨床赴研究俗方案腐?，F(xiàn)臨床撿研究詢總結(jié)企。格〔二姻〕申地報資菠料項繭目說補明及態(tài)要求倆1、紀資料崖工程紫1：耐制劑遇名稱辨應(yīng)遵誓循國爛家藥負品監(jiān)闊督管儀理局劇公布驕的命侮名原躺那么，點應(yīng)明河確、杜簡短奴、規(guī)幕范，園不得惹使用歲代號古和外鎮(zhèn)文，迫不得軍使用土容易幼混淆咳或暗頑示療貌效功敲能的都名稱念。駕應(yīng)注漿明品炕種狀粗況即研屬標(biāo)甲準(zhǔn)制吵劑〔殘指?海中國湊藥典旅?、圈?國年家藥滲品監(jiān)捎督管項理局狀藥品重標(biāo)準(zhǔn)荷?、技?衛(wèi)代生部哥藥品綱標(biāo)準(zhǔn)旋?、憤?中伸國醫(yī)義院制籌劑規(guī)健范?另、?袋上海歪市藥述品標(biāo)春準(zhǔn)?饑、?恰上海孟市醫(yī)叔院制違劑手螞冊?嗚收載貸制劑箏〕或娛非標(biāo)哥準(zhǔn)制鬧劑。啦哈2、拐資料丘工程野2證淡明性枝文件資包括胃：移〔1源〕醫(yī)升療機沾構(gòu)執(zhí)芬業(yè)許敗可證編書復(fù)統(tǒng)印件拼；織〔2霞〕?焦醫(yī)療拿機構(gòu)忘制劑虎許可糊證?霜復(fù)印右件；課〔3婆〕醫(yī)決療機遠構(gòu)制孔劑或陜者使知用的晴處方吸、工啦藝等近的專吧利情叔況及鹽其權(quán)梁屬狀曠態(tài)說起明，秧以及伏對他娘人的林專利匆不構(gòu)喊成侵遮權(quán)的座保證喬書；至〔4秒〕使?jié)玫囊谢瘜W(xué)糠原料槽藥的棋合法后來源朝證明迷文件粘，包近括：暢原料桑藥的庫批準(zhǔn)捷證明心性文籠件、匪銷售房發(fā)票詞、檢穗驗報象告書賀、藥話品標(biāo)叮準(zhǔn)等千資料榜復(fù)印始件；風(fēng)藥材寇〔包姑括飲句片〕小的來俱源、云質(zhì)量虹標(biāo)準(zhǔn)挽、檢四驗報符告及高購貨泉發(fā)票顏；中浴藥飲戰(zhàn)片應(yīng)掌該有世法定勒標(biāo)準(zhǔn)餅〔三殃級藥燒品標(biāo)既準(zhǔn)，堆包括遮國家條與地頸方的哀?中義藥飲那片炮占制規(guī)祥范?誠〕。截〔5憑〕?螺醫(yī)療捷機構(gòu)監(jiān)制劑牛臨床曬研究喊批件亂?復(fù)滋印件希。豆〔6王〕直喝接接儀觸制心劑的匠藥包位材的肝?藥報品包據(jù)裝材道料和燭容器譜注冊漁證?晶或?瘡進口佳包裝吸材料搶和容纖器注磨冊證穩(wěn)?賽2、這資料撐工程末3：那么應(yīng)符予合國蕩家藥游品監(jiān)癥督管各理局壓公布黃的?腹藥品捐包裝煎、標(biāo)艙簽和厘說明握書管其理規(guī)捏定〔匪暫行與〕?倚、?陰藥品婆包裝著、標(biāo)處簽規(guī)倒范細喉那么〔統(tǒng)暫行稼〕?喝、?晌藥品童說明腰書規(guī)刮范細瓣那么〔描暫行畜〕?查的要遭求，紡內(nèi)容獲應(yīng)有車依據(jù)隙。冤3、嘉資料熄工程規(guī)4：盼處方季應(yīng)科抓學(xué)、輸合理樸。中歐藥制漸劑應(yīng)撿符合澤中醫(yī)煩藥理鉤論或辛現(xiàn)代雀醫(yī)、盼藥理告論，捎對處改方進戰(zhàn)行方徐解。墓疏4、棄資料膏工程禮5：白制備雙工藝騎應(yīng)進哈行驗媽證，氧證明鑒其科弦學(xué)、季合理腹、可眨行。蓄應(yīng)參撞照國略家藥末品監(jiān)槍督管吧理局掉公布哥的技牛術(shù)指似導(dǎo)原熟那么進穩(wěn)行研廈究。妖〔1漢〕中丑藥、歇天然榆藥物五制劑污：應(yīng)唱分別招提供指提取倉及制露劑成拌型工劑藝研妥究資凈料，內(nèi)詳細狡的工滅藝過郊程及鏈工藝營參數(shù)讀，工努藝流沒程圖瓶，三饒批中遺試樣銀品的蜻試制徐情況鋒總結(jié)熱。下〔2頓〕化齊學(xué)藥嬸制劑恐：應(yīng)姿提供愁制劑諸工藝累研究計資料費，詳接細的叫工藝廟過程模及工巡藝參母數(shù)，號工藝呀流程墨圖，允三批楊中試惠樣品垮的試炮制情娛況總游結(jié)。棟5、扁資料銷工程螞6、此7：帖制劑陜的質(zhì)總量標(biāo)粉準(zhǔn)研零究應(yīng)誰參照砌國家省藥品按監(jiān)督蘇管理講局頒伶布的揭有關(guān)犯技術(shù)責(zé)指導(dǎo)建原那么挎進行軟，并儲按照紐現(xiàn)行枕中國饑藥典玩格式沸起草還質(zhì)量疑標(biāo)準(zhǔn)歌草案葉，且掛均應(yīng)麥符合偽中國聽藥典可附錄襖的有銜關(guān)要額求。股中藥繞制劑吵需提怕供詳棋細工鑰藝規(guī)秧程。毅〔1頸〕中遮藥制孔劑：鵝一般欺1／艙3以浴上藥顏味有扛鑒別源，君較藥一戰(zhàn)般應(yīng)嗎有含貿(mào)量測黃定，關(guān)毒性慢藥材善應(yīng)有悅限度挎檢查拼。照〔2嘴〕化壁學(xué)藥賠制劑廣每一渣活性階成分旋一般催均應(yīng)鍵有鑒套別及勸含量員測定債。拍6、正資料白工程色8制倦劑的羞初步猾穩(wěn)定飾性試文驗應(yīng)鉤按照灣?中江國藥葡典?蹦20達00甩年版真二部高附錄槽收載揉的指幅導(dǎo)原改那么進轟行。趨一般泳應(yīng)至脾少提思供3桶個月敵的加深速試諒驗及購長期族試驗煮資料給，并類應(yīng)同額時繼石續(xù)進顫行長頂期試竭驗，舉以確小定制拍劑的寨有效掛期。轉(zhuǎn)7、餃資料容工程伏9樣脖品的順檢驗騙報告灘書：現(xiàn)是指是由醫(yī)絲療機握構(gòu)對控制劑糖進行序檢驗難并出求具的羽檢驗溫報告睛書。孝臨床夢研究產(chǎn)前報爛送資費料時鐮提供捕至少昏1批歇樣品牲的自忠檢報佳告，延完成族臨床瞇研究嘴后報危送配犬制申鳳報資重料時沙提供論連續(xù)役3批偽樣品湖的自三檢報圣告。壽8、耕資料妻工程襪11碰：應(yīng)狗提供役直接可接觸惱制劑薯的包爭裝材催料的帳藥包肺材質(zhì)勻量標(biāo)斜準(zhǔn)及萍檢測便報告賞。包緩材選家擇的怪依據(jù)融根據(jù)捎制劑壁的性忌質(zhì)、甚包材老的性寇質(zhì)及預(yù)制劑折穩(wěn)定授性考低核的卵結(jié)果讀提出浮。啊9、徒資料舒工程行12購－1遣4：溉應(yīng)參奏照國鮮家藥漸品監(jiān)鉤督管箏理局垃公布耗的有芳關(guān)技唉術(shù)指柱導(dǎo)原晝那么進寨行研繞究。朵處方所中不坐含毒距性中誘藥材輕或者找配伍仆禁忌蠶〔十恢八反管、十靠九畏銜〕的謠中藥輔制劑廳可以肥免報求資料頭工程仆13線、1放4；玻處方允中不骨含超竿常規(guī)丘劑量午毒性助中藥纏材或饑者配進伍禁泡忌〔聲十八抹反、奏十九心畏〕塘的中描藥制列劑可呀以免胖報資偵料項井目1療4。甚10鬼、申眨報配廊制的巨制劑戰(zhàn)屬已擠有省瓦、自約治區(qū)帥、直器轄市橋醫(yī)療孝機構(gòu)糾制劑朽標(biāo)準(zhǔn)毫的，機可以老免報潮資料盜工程芹12親－1疫7。敞11敬、臨撞床研健究須脾符合戲GC雨P(guān)的駱規(guī)定序。拿備注各：申趟報臨左床研飛究須戚報送粉除資醫(yī)料項殲?zāi)?市、1紹7外乞的其篇它所破有相瞞關(guān)資略料。裕申報轎配制出僅需捏報送塞資料話3、保9、跪15疫、1墻6、芹17認。

殺二、婆補充首申請陜注冊構(gòu)事項衣及申民報資附料要需求勿〔一撤〕注偉冊事教項：華改變共劑型捉改變賄處方嫌或工呢藝還改變懼質(zhì)量鐵標(biāo)準(zhǔn)疏增加湯適應(yīng)箏癥怒改變舉規(guī)格觸更改煉有效泥期紫更改勢標(biāo)簽鮮及說揮明書冶更改很配制憐場地于、委余托加避工咳添加司或更宅改處年方中況已有拘藥用最要求謠的輔降料捷改變跳直接素接觸侄制劑耍的包尼材或槍容器糾改變輸藥材景或化莖學(xué)原蠅料藥缸來源徒〔二劫〕注麗冊事飯項說孝明：菠1、碧補充選申請括第1殿項充“快改變立劑型香〞鳴是指意以下劣情況每：釘〔1秋〕已太有中安藥制承劑在挖不改離變處義方中嚼藥材否種類慰與用念量、由不改嶺變藥倚材提贊取工逗藝等毅的情豪況下炸，僅鳳改變四制劑瘋成型般工藝納制成澤不同晚劑型甲的申占請。葬改變改劑型蔑的申蛋請應(yīng)盈當(dāng)說激明新棒劑型軍的優(yōu)籮勢和指特點叔。偽改變走劑型杰時，虹如提衫取工自藝等蒜有質(zhì)沫的改蜘變，這那么需睡參照蛾申報享新配治制制悶劑的母有關(guān)窗要求刺進行感申報諒。約〔2萍〕已省有化場學(xué)藥唇制劑請在不爸改變湖給藥五途徑緊及處式方中螺活性但成分挎用量幻的情落況下玉，進撕行的侄劑型顯改變倒。德2、辟補充湯申請惜第2亂項蒸“含改變燭處方囑或改音變工碗藝虎〞痛是指俘對中映藥制埋劑中煌藥材捷的用宿量進腥行略匠微的薄調(diào)整抗或去槍除經(jīng)董試驗廟證實選作用導(dǎo)甚微高的成苦分或筐毒性攝藥材撐，以歷及進畏行無傳質(zhì)的套改變環(huán)的生勒產(chǎn)工貿(mào)藝的約變更潮。僑3、歡補充數(shù)申請貼第4騙項塞“山增加武適應(yīng)歲癥友〞畢是指膠在不管改變霜用藥侍周期宋、不戴增加較劑量她的情贈況下掩的使鄉(xiāng)用。宗假設(shè)延千長用婚藥周玩期或濕增加杏劑量是，那么有需參頃照申那報新朵配制江制劑陽的有梅關(guān)要棕求進余行申什報桿。辱4、匪補充料申請飼第5羞項找“出改變刪規(guī)格砌〞膜是指報制劑乒不改壁變用拔法用為量或覺者適伸用人壇群的勢情況重。如忘果改墊變了匹用法贏用量聲或者會適用直人群男，那么立應(yīng)提題供相箏應(yīng)依欲據(jù)，欠必要廊時須丈進行皺臨床抬研究溝。梯〔三解〕炸申報顛資料爺工程拳及項旱目表聽：偽制劑嗓批準(zhǔn)券證明紅文件爐及其歇附件刃的復(fù)仙印件懶。恭證明硬性文區(qū)件。施修訂動的制奪劑說童明書矩樣稿毀，并俘附詳觸細修慘訂說接明。傷修訂夕的制泛劑包仆裝標(biāo)繡簽樣針稿，切并附攜詳細研修訂賣說明尊。壽藥學(xué)撲研究于資料倦。茅藥理患毒理古研究孔資料斗。辮臨床鵲研究購資料罵。桃注拘冊擠拖事懷項待申艇報葡資款料司項戰(zhàn)目邪1被2學(xué)3奇4美5營6事7桂1.挪改邪變劑魔型豎＋妄＋欣＋旺＋布＋精－啟*1堪2.迎改樹變處黑方或遇改變剃工藝鄭＋扁＋溝*2嘩*2變＋序－負－鮮3.吵改旨變質(zhì)因量標(biāo)請準(zhǔn)異＋濫＋落*2筑*2儲*3禾－鈴－佛4.緣增啦加適順應(yīng)癥撕＋蘇＋享＋名＋省－吵－云*9燭5.備改球變規(guī)襲格凳＋辨＋法＋墓＋唉＋鵲－迎－過6.乞更頂改有酸效期屈＋遣＋貝＋餃＋第*4衡－籠－雨7.這更晝改標(biāo)孔簽及惹說明魂書吧＋霸＋討*5堂＋學(xué)－顯*1圾0恒*1捕0懼8.哪更靠改配油制場蛛地、踏委托祝加工殼＋逼＋總＋禿＋箏*6鋤－亭－爽9.飽添辱加或透更改痛處方繳中已今有藥灑用要影求的邪輔料刊＋鐵＋峰*2慣*2律*1捏1陰－洽－主10杜.飛改變納直接犁接觸且制劑茂的包簽材或驕容器姨＋猶＋夫*2云*2類*7拾－響－踏11蠅.斷改變缸藥材業(yè)或化矮學(xué)原淡料藥毅來源耕＋主＋廁－虎*2蜂*8籍－濤－注：散*1粒.執(zhí)化學(xué)她藥口吃服固肌體制退劑應(yīng)治經(jīng)上能海市但藥品樹監(jiān)督熱管理屠局批雪準(zhǔn)后嘩，進間行生蟲物等斬效性保試驗譽。焰*2良.然如有驚修改未應(yīng)提襯供。徐*3典.有僅提駱供質(zhì)煌量研勉究工剖作的潔試驗鍋資料舉及文介獻資爐料、縱制劑銷質(zhì)量隨標(biāo)準(zhǔn)濁草案福及起派草說櫻明、哄連續(xù)哪3個耍批號片的樣棕品檢陜驗報隱告書細。吳*4座.監(jiān)僅提演供藥論品穩(wěn)晴定性話研究雅的試假設(shè)驗資譜料和欠連續(xù)繭3個肆批號聞的樣深品檢愉驗報起告書電。綿*5刃.壇更改馬標(biāo)簽亡不需牽提供端本項販資料調(diào)。冊*6齊.孔應(yīng)提穗供在蓄新場緩地〔罰或委水托加裂工地醉〕連竟續(xù)3夾個批輕號中叮試樣朽品的低配制付記錄律及其洋檢驗儲報告勇書、笑藥物著穩(wěn)定翻性研面究的押試驗傭資料截。如常包裝述材料亡有變吉化，釘應(yīng)提布供改乖變后逮的直妖接接堵觸制斧劑包廚裝材奶料和粱容器單的注竄冊證排、質(zhì)涉量標(biāo)榆準(zhǔn)及蓄檢驗顆報告宅。瘦*7胃.柱僅提澤供連降續(xù)3袍個批退號樣以品的貪檢驗圣報告錢書、沃藥物愛穩(wěn)定爪性研礎(chǔ)究的遣試驗嗚資料災(zāi)、直奮接接惑觸制剛劑的著包裝忙材料冠和容曬器的勺注冊骨證、屈質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)代及檢堪驗報漏告。穩(wěn)*8征.鋪化學(xué)連藥制脖劑僅谷提供資原料禍藥的崖批準(zhǔn)叼證明江文件桐及其懲合法歇來源慧證明野、質(zhì)煙量標(biāo)直準(zhǔn)、鵝檢驗眉報告弓、制底劑1懶個批緊號的農(nóng)檢驗菌報告才書。喘中藥公制劑橫應(yīng)提蜻供藥響材的絲合法期來源扇證明儉、質(zhì)掙量標(biāo)方準(zhǔn)及倚檢驗跡報告狹。結(jié)*9排.滋注冊膠事項鉛4版，增軟加藥屬品新?lián)竦倪m接應(yīng)癥和或者峽功能煩主治萬，如仇本轄淡區(qū)內(nèi)省醫(yī)療啊機構(gòu)賞獲準(zhǔn)飄已有僻同品康種獲任準(zhǔn)使窮用此來適應(yīng)慌癥，初可進洽行已暴獲準(zhǔn)暫使用姨此適粘應(yīng)癥炊的同燦品種躍為對囑照的釀生物目等效趴性試策驗，楊否那么器應(yīng)參神照配體制制析劑的向要求掀進行鑄臨床脈試驗含。圣*1帝0.爭說蝦明書枯改變鈴內(nèi)容芳如涉嗽及安州全性司內(nèi)容研，應(yīng)碌提供和毒理遭研究席的試堂驗資榴料或雜者文缺獻資睡料。鄉(xiāng)臨床棄研究凡資料程可僅犯提供斤文獻舞資料疏。其胖它項蹄目的奉更改匠不需脾提供擊此項滋資料趙。堪*1朗1.開應(yīng)竟提供腎輔料功更改渴的依亮據(jù)，逗使用拌新老結(jié)輔料喉產(chǎn)品便的工功藝研駐究及杯質(zhì)量朝的對象比。根〔四殖〕申買報資陵料項瞎目說梢明及遭有關(guān)銷要求攤：后1、鉤資料席工程俱2證索明性規(guī)文件倚為：收〔1笛〕申拔請人銅是制悲劑配根制單項選擇位的振，應(yīng)母當(dāng)提飲供慧?醫(yī)應(yīng)療機爪構(gòu)制典劑許濕可證巡?及緞GP率P證條書復(fù)仔印件牢；也〔2展〕申僚請人象委托能加工濤產(chǎn)品結(jié)的，薄應(yīng)提濤供申榴請人舞的滲?醫(yī)羞療機予構(gòu)制溜劑許態(tài)可證鑼?及潮上海望市藥吳品監(jiān)米督管碧理局況委托勞加工容批準(zhǔn)魯文件止；勝〔3貢〕對鮮于不玉同申紛請事妙項，圣應(yīng)當(dāng)燒按照訴“鹽申報胖資料造工程希表體〞潛要求裁分別拔提供障有關(guān)噴證明獵文件場。病2、淹資料祥5藥晶學(xué)研碑究資愧料包隔括：統(tǒng)〔1雙〕處翠方、怨工藝巴研究腿的試錢驗資忌料及瘦參考嗎文獻爸；拴〔2抵〕質(zhì)尚量標(biāo)態(tài)準(zhǔn)研定究的列試驗質(zhì)資料幅及參遮考文捉獻；腹〔3庫〕質(zhì)脈量標(biāo)藥準(zhǔn)草躁案及讀其起敗草說態(tài)明；壽〔4預(yù)〕連絲續(xù)3跨個批假設(shè)號的歷樣品遞檢驗?zāi)釄蟾婺宦洹?采〕制剛劑穩(wěn)妙定性鄰研究棵的試午驗資尋料，詳一般奉至少帶應(yīng)提巷供三輔個月點的加懸速試閑驗及明長期儉試驗串的考帖核數(shù)哨據(jù)及唇相關(guān)爐圖譜僻；賭〔6?！持逼＝咏酉蛴|制對劑的懶包裝窩材料減和容鞋器的金選擇違依據(jù)樹、包但材注籮冊證哭、質(zhì)客量標(biāo)摘準(zhǔn)及櫻檢測義報告健。驅(qū)3、文資料鍛7：失需要殘進行精臨床換研究宏的，染應(yīng)當(dāng)細按配慰制制恭劑申磨報資襪料項匯目中誰的要為求，腎在臨掘床研凱究前世后分堅別提堅交所運需項葡目資捧料。策要求樣提供詞臨床斬資料糖，但稍不需開要進等行臨溪床研油究的茅，可愉提供灰有關(guān)鐵的臨松床研害究總蟻結(jié)及字文獻毯。蓄三、顆資料僚格式栽要求跟所報凡資料小應(yīng)按筑套裝退入檔富案袋趙中，濕檔案束袋封陳面應(yīng)袖寫明棍藥品椒名稱磁、聯(lián)融系人唇、聯(lián)勵系電聰話、曉