GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題附答案要點(diǎn)

GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題附答案

要點(diǎn)

1.以下哪個(gè)法律法規(guī)不是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定的

根據(jù)：

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中華人民共和國疫苗管理法》

C.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

2.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷

或臨床決策應(yīng)當(dāng)由以下哪個(gè)角色做出？

A.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員

B.臨床醫(yī)生

C.倫理委員會(huì)

D.監(jiān)察員

3.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)？

A.受試者保護(hù)

B.試驗(yàn)結(jié)果可靠

C.試驗(yàn)藥物潛在收益

D.遵守相關(guān)法律法規(guī)

4.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，監(jiān)查委員會(huì),

數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)）由誰設(shè)立？

A.申辦者

B.研究者

C.試驗(yàn)中心

D.藥政部門

5.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該

項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程是：

A.知情同意

B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊

6.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某

些職責(zé)和任務(wù)的單位是什么？

A.倫理委員會(huì)

B.監(jiān)查員

C.協(xié)調(diào)研究者

D.合同研究組織

7.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況

后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓

名和日期的文件是：

A.研究者手冊

B.試驗(yàn)方案

C.知情同意書

D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

8.對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估

確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合

試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求的行為是：

A.監(jiān)查

B.稽查

C檢查

D.直接查閱

9.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重

的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先

天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件指的是：

A.不良事件

B.藥物不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重不良事件

D.危險(xiǎn)信號

10.以下對于倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行描述不正確的是：

A.倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的

要求。

B.倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試

驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題

C.投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

D.倫理委員會(huì)不允許邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查

11.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括：

A.試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版

B.知情同意書及其更新件

C.研究者手冊

D.試驗(yàn)記錄

12.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的

頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少多長時(shí)間一審查次？

A.每半年

B.每兩年

C.每一年

D.每三年

13.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述

與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評

價(jià)報(bào)告。

A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊

14.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄至臨床試驗(yàn)結(jié)束后

幾年？

A.5年

B.3年

C.7年

D.10年

15.以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的完成臨床

試驗(yàn)所需的必要條件？

A.三甲醫(yī)院

B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量

受試者的能力。

C.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床

試驗(yàn)。

D.研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用

臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。

16.研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

A.隱瞞

B.告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合

并用藥

C.告知臨床協(xié)調(diào)員

D.告知申辦者但不告知受試者

17.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后幾年？

A.2年

B.1年

C.3年

D.5年

18.盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者

因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向誰書面說明原因？

A.監(jiān)察員

B.申辦者

C.藥政部門

D.受試者

19.若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí).：

A.應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程

B.研究者應(yīng)該宣讀知情同意書并代為簽名

C.研究者應(yīng)視為受試者默認(rèn)同意知情同意內(nèi)容

D.應(yīng)排除在受試者人群之外

20.嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中

的:

A.鑒認(rèn)代碼

B.真實(shí)姓名

C.公民身份號碼

D.住址

21.申辦者不應(yīng)該把下面哪一項(xiàng)作為臨床試驗(yàn)的基本考慮?

A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全

B.臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)

C.試驗(yàn)藥品的收益風(fēng)險(xiǎn)

D.臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠

22.申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同不包括：

A.臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法

規(guī)

B.執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方

案

C.遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查

D.受試者和研究者的補(bǔ)償或者賠償

23.由誰負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估？

A.申辦者

B.研究者

C.合同研究組織

D.倫理委員會(huì)

24.下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?

A.新藥各期臨床試驗(yàn)

B.新藥臨床試驗(yàn)前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

25.如果發(fā)生偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的

情況，應(yīng)當(dāng)由誰與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生？

A.監(jiān)察員

B.申辦者

C.倫理委員會(huì)

D.數(shù)據(jù)檢查委員會(huì)

26.發(fā)現(xiàn)重要的依從性問題時(shí)，可能對受試者安全和權(quán)益，或者對

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生重大影響的，應(yīng)當(dāng)由誰進(jìn)行根本原因分析，采

取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施？

A.監(jiān)察員

B.申辦者

C.倫理委員會(huì)

D.數(shù)據(jù)檢查委員會(huì)

27.受試者的選擇和退出通常不包括:

A.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)

B.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)

C.受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序

D.評價(jià)受試者依從性的方法

28.以下對于申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合

的要求描述不正確的是：

A.申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、

數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。

B.申辦者可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以定期評價(jià)臨床試驗(yàn)的

進(jìn)展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。

C.申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)

據(jù)。

D.保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問。

29.受試者的治療通常不包括:

A.受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、

給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。

B.臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）

或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。

C.評價(jià)受試者依從性的方法。

D.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

30.安全性評價(jià)通常不包括：

A.詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。

B.詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

C.詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

D.不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序。

31.關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料匯編的文件是:

A.藥品說明書

B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊

32.在臨床試驗(yàn)期間至少多長時(shí)間審閱一次研究者手冊?

A.半年

B.2年

C.1年

D.3年

33.誰負(fù)責(zé)將更新的手冊遞交倫理委員會(huì)？

A.研究者

B.申辦者

C.監(jiān)察員

D.數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)

34.研究者手冊中重點(diǎn)說明試驗(yàn)藥物研發(fā)過程中具重要意義的物

理學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床等信息內(nèi)容的

部分是：

A.目錄條目

B.前言

C.摘要

D.附錄

35.用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)

藥物被批準(zhǔn)上市后幾年？

A.3年

B.7年

C.10年

D.5年

36.未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨

床試驗(yàn)終止后幾年？

A.3年

B.7年

C.10年

D.5年

37.有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受

試者或者其監(jiān)護(hù)人。

A.對

B.錯(cuò)

38.受試者參加臨床試驗(yàn)一定會(huì)獲得的補(bǔ)償。

A.對

B.錯(cuò)

39.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何

階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，但是其醫(yī)療待遇與權(quán)益會(huì)

受到影響。

A.對

B.錯(cuò)

40.申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案。但是各中心可以遵

守不同的臨床和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和病例報(bào)告表的填寫指導(dǎo)說明。

A對

B.錯(cuò)

41.各中心應(yīng)可以使用不同的病例報(bào)告表，以記錄在臨床試驗(yàn)中獲

得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

A.對

B.錯(cuò)

42.投票或者提出審查意見的倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

A對

B.錯(cuò)

43.倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查，

必要時(shí)可參與投票。

A.對

B.錯(cuò)

44.在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況

告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。

A.對

B.錯(cuò)

45.受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者應(yīng)尊重受試者個(gè)人權(quán)

利并禁止了解其退出理由。

A.對

B.錯(cuò)

46.為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情

況下，研究者可以修改或者偏離試驗(yàn)方案，不用向倫理委員會(huì)、申辦者

報(bào)告。

A.對

B.錯(cuò)

47.當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其

本人同意。

A.對

B.錯(cuò)

48.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫

理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試