紹興市中醫(yī)院

紹興市中醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會IEC-REG-001-2.0第第頁紹興市中醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會文件編號IEC-REG-001-2.0版本號2.0倫理委員會章程版本日期起效日期起草人審核人批準人倫理委員會章程第一章總則第一條為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016版）、《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018年第109號）、《藥品管理法》（2019版）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020版)、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021版）以及《赫爾辛基宣言》（2013版）等法規(guī)制定本章程。第二條倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章組織第四條倫理委員會名稱：紹興市中醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）。第五條倫理委員會地址：浙江省紹興市越城區(qū)人民中路641號。第六條組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬紹興市中醫(yī)院。藥物臨床試驗倫理委員會是醫(yī)院常設(shè)機構(gòu)，在醫(yī)院指導(dǎo)和協(xié)助下開展日常工作。倫理委員會對臨床研究的審查具有獨立性，倫理委員會工作不受任何試驗參與者的影響。其他部門及個人不得修改委員會會議最終審查決定，主任委員不可改變委員會會議否決的決定。倫理委員會下設(shè)辦公室。第七條職責(zé)：保護受試者合法權(quán)益，維護受試者尊嚴，避免公共利益受損，促進涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對本機構(gòu)或委托機構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目進行倫理審查。審查范圍為藥物臨床試驗項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。第八條權(quán)力：倫理委員會有權(quán)批準／不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。第九條醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公場地和必需的設(shè)備設(shè)施，包括文件柜、電腦、復(fù)印機、傳真機，有可利用的檔案室和會議室。為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第十條財政資源：醫(yī)院為倫理委員會正常開展工作提供經(jīng)費，倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)費。第三章組建與換屆第十一條倫理委員會委員的組成：醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的獨立于研究/試驗單位之外的人員，并有不同性別的委員，委員人數(shù)11人。委員的性別均衡，男性或女性委員人數(shù)不少于全體委員人數(shù)的1/3。第十二條委員的招募/推薦：倫理委員會委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，形成倫理委員會委員候選人員名單。第十三條任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院負責(zé)藥物臨床試驗倫理委員會委員的任命。倫理委員會委員候選人員名單提交醫(yī)院院長辦公會議審查討論決定。接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP和倫理審查的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾，同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)。第十四條倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生，并由醫(yī)院院長辦公會議審核任命。主任委員負責(zé)主持倫理委員會工作，負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責(zé)。第十五條倫理委員會每屆任期5年，可以連任。第十六條換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。倫理委員會每屆替換的委員不超過全體委員人數(shù)的1/3。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，由醫(yī)院聘任。第十七條辭職：本人書面申請辭去委員職務(wù)。免職：以下情況可以免去委員資格：年度因各種原因缺席1/2以上倫理審查會議者；未能通過倫理審查的培訓(xùn)與考試，不能勝任工作者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。人員調(diào)整：根據(jù)工作需要等原因，調(diào)整委員人選。免職程序：委員免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過倫理委員會全體人數(shù)的半數(shù)。免職決定提交醫(yī)院院長辦公會議審核，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十八條新委員任命：因委員辭職或免職，可以根據(jù)資質(zhì)專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t篩選或招募新委員，程序與任命程序相同。第十九條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某藥物臨床研究項目的審查，或某藥物臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對所審查項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第二十條倫理委員會設(shè)辦公室主任1名，秘書1名，倫理委員會辦公室主任和秘書由倫理委員會主任委員推薦，醫(yī)院任命。必要時可臨時聘請工作人員。第四章運作第二十一條審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，簡易審查。實行主審制，每個項目應(yīng)安排2名主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會議前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。簡易審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究項目、已批準研究項目的研究方案作較小修改，且不影響研究風(fēng)險受益比的研究項目的審查。第二十二條審查頻率：倫理審查會議原則上每月召開一次，需要時可以增加審查會議次數(shù)，緊急會議需及時召開。第二十三條法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)≥7人；且到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員以及不同性別的委員。第二十四條決定的票數(shù)：倫理委員會會議審查作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱韺彶槲瘑T會全體委員的二分之一以上同意。委員應(yīng)當(dāng)對研究所涉及的倫理問題進行充分討論后投票，否定意見必須記錄在案。第二十五條利益沖突管理：制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。倫理委員會委員與研究項目存在利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動聲明并回避。倫理委員會要求與研究項目存在利益沖突的委員回避審查。第二十六條保密：倫理委員會委員／獨立顧問簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息等保密。審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十七條檔案管理：倫理委員會秘書負責(zé)倫理委員會文件的建檔、歸檔和存檔管理。第二十八條投訴處理：倫理委員會秘書負責(zé)受理和溝通咨詢或者申訴的內(nèi)容，經(jīng)調(diào)查核實提交相關(guān)部門處理，并進行記錄，傳達處理結(jié)果。第二十九條協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機構(gòu)承擔(dān)的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。作為項目參與機構(gòu)，倫理委員會在充分了解項目的整體情況后可以簡易審查程序認可牽頭機構(gòu)倫理審查結(jié)論。第三十條質(zhì)量管理：倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應(yīng)。倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受組織機構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評審；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認證。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及認證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。第五章附則第三十一條本委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部門處理。第三十二條

本章程自發(fā)布之日起生效。參考資料《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)《赫爾辛基宣言》（2013版）《