人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度

精品文檔(修訂版)為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)我院臨床醫(yī)療技術(shù)水平的提高，加快科技興院的步伐，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理及評(píng)選流程，激發(fā)專業(yè)技術(shù)人員臨床應(yīng)用新技術(shù)新項(xiàng)目的積極性和創(chuàng)造性，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2022]18號(hào))、《河南省衛(wèi)生計(jì)生委轉(zhuǎn)發(fā)國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取銷第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》(豫衛(wèi)醫(yī)[2022]37號(hào))文件規(guī)定，結(jié)合我院的實(shí)際，現(xiàn)將我院新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度修訂如下。一、新技術(shù)新項(xiàng)目概念新技術(shù)新項(xiàng)目是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新技術(shù)新項(xiàng)目，在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷、治療和護(hù)理技術(shù)及護(hù)理用具改良，稱為新技術(shù)新項(xiàng)目。二、新技術(shù)新項(xiàng)目分類根據(jù)《河南省衛(wèi)生計(jì)生委轉(zhuǎn)發(fā)國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取銷第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》(豫衛(wèi)醫(yī)[2022]37號(hào))文件精神，我院對(duì)開展的新技術(shù)新項(xiàng)目按照技術(shù)的安全性、有效性及科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性分為院級(jí)醫(yī)療技術(shù)、省級(jí)備案類醫(yī)療技術(shù)、國家限制類醫(yī)療技術(shù)三類。1、院級(jí)醫(yī)療技術(shù)：安全性、有效性切當(dāng)，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療技術(shù)。近兩年內(nèi)在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷、治療、護(hù)理等方面的院級(jí)醫(yī)療技術(shù)，包括下列項(xiàng)目：⑴、創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；⑵、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；⑶、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；⑷、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；⑸、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；⑹、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新技術(shù)新項(xiàng)目。2、省級(jí)備案類醫(yī)療技術(shù)：安全性、有效性切當(dāng)，但技術(shù)難度較大、風(fēng)險(xiǎn)較高或者涉及一定倫理問題的醫(yī)療技術(shù)。根據(jù)《河南省備案類醫(yī)療技術(shù)目錄(2022年版)》，對(duì)目錄內(nèi)所列的醫(yī)療技術(shù)按照省級(jí)備案類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理。.精品文檔3、國家限制類醫(yī)療技術(shù)：安全性、有效性切當(dāng)，但技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。根據(jù)《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2022年版)》，對(duì)所列的醫(yī)療技術(shù)按照國家限制類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理。三、新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入的必備條件(一)申報(bào)的新技術(shù)新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。(二)擬開展的新技術(shù)新項(xiàng)目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)、各項(xiàng)規(guī)章制度及社會(huì)倫理規(guī)范。(三)擬開展的新技術(shù)新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。(四)擬開展的新技術(shù)新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。(五)擬開展的新技術(shù)新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《迸口許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng)目，一律不許進(jìn)入。四、新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入及管理流程：(一)科室申請(qǐng)流程1、醫(yī)院每年3月31日前由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部集中受理新技術(shù)新項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)。2、科室每年申請(qǐng)開展新技術(shù)新項(xiàng)目不得超過5項(xiàng)(含醫(yī)療、護(hù)理專業(yè))，個(gè)人每年申請(qǐng)開展新技術(shù)新項(xiàng)目不得超過2項(xiàng)。3、申請(qǐng)開展新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有醫(yī)師(及同等專業(yè)技術(shù)職務(wù))以上的本院職工。4、新技術(shù)新項(xiàng)目提出后，為保證其安全有效地應(yīng)用于臨床，在申請(qǐng)新技術(shù)新項(xiàng)目之前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格按照國家衛(wèi)生計(jì)生部門及行業(yè)協(xié)會(huì)制定的診療技術(shù)管理規(guī)范、診療常規(guī)、指南，廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，并采集、整理，寫出書面自我評(píng)估報(bào)告，制定常見并發(fā)癥及意外情況應(yīng)急預(yù)案，提交科主任進(jìn)行全科集體討論。5、全科討論由科主任主持。參預(yù)討論人員應(yīng)包括科室三分之二以上人員，并涵蓋本專業(yè)高、中、初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員，充分發(fā)表意見，進(jìn)行認(rèn)真討論，討論內(nèi)容應(yīng).精品文檔有詳細(xì)書面記錄。6、經(jīng)全科人員討論允許后，詳細(xì)填寫《新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)審批表》(附件1)，并附相關(guān)資料報(bào)送醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部。申請(qǐng)開展省級(jí)備案類及國家限制類醫(yī)療技術(shù)的還需填寫《新技術(shù)新項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表》(附件2)，并提供相關(guān)資料。⑴、在《新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)審批表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述：①、擬開展的新技術(shù)新項(xiàng)目目前在省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；②、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；③、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測；④、診療常規(guī)和操作規(guī)范；⑤、擬開展新技術(shù)新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等各種支撐條件；⑥、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。⑵、省級(jí)備案類及國家限制類醫(yī)療技術(shù)在《新技術(shù)新項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表》應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述：①開展本項(xiàng)目的意義；②本項(xiàng)目在省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；③預(yù)期結(jié)果；④安全性預(yù)測及可能浮現(xiàn)的危害；⑤開展人員專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷及熟練掌握程度。需提供的相關(guān)資料包括該項(xiàng)目診療常規(guī)及操作規(guī)程、知情允許書、常見并發(fā)癥及意外情況應(yīng)急預(yù)案。(二)立項(xiàng)審批流程1、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)新項(xiàng)目材料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：⑴、《新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)審批表》；⑵、申報(bào)新技術(shù)新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；⑶、申報(bào)的新技術(shù)新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；⑷、申報(bào)的新技術(shù)新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全，由藥械科或者設(shè)備科出具醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)審核證明；⑸、醫(yī)院房屋、設(shè)備、設(shè)施等硬件條件，及參加成員的科室、專業(yè)、職稱、分工及職責(zé)是否能夠滿足開展需要；⑹、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。2、如屬同一專業(yè)申報(bào)項(xiàng)目雷同者，應(yīng)通過相互商議確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人后協(xié)作開展。以往在我院已申報(bào)或者開展的新技術(shù)新項(xiàng)目或者超本專業(yè)執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開展的新技術(shù)新項(xiàng)目不予受理。3、對(duì)于院級(jí)醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部經(jīng)審核符合條件，提交學(xué)術(shù)委員會(huì)進(jìn)行論證、評(píng)估，經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)審核合格，報(bào)請(qǐng)業(yè)務(wù)院長審批，每年4月中旬前發(fā)布當(dāng)年度允許立項(xiàng)的新技術(shù)新項(xiàng)目，立項(xiàng)結(jié)果確定后在醫(yī)院公示欄及網(wǎng)站公示五天，公示期滿.精品文檔印發(fā)正式文件，即可開展。4、對(duì)于河南省備案類醫(yī)療技術(shù)和國家限制類醫(yī)療技術(shù)，除按上述程序進(jìn)行審批外，還應(yīng)按照國家衛(wèi)計(jì)委制定的各類技術(shù)管理規(guī)范和我省相關(guān)規(guī)定，根據(jù)自身診療條件，綜合評(píng)估是否具備開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用能力，謹(jǐn)慎選擇開展適宜的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，經(jīng)自我對(duì)照評(píng)估，并經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)及醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)審核后，向市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)備案，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向社會(huì)公示后，方可允許開展。院長及科室主任對(duì)河南省備案類醫(yī)療技術(shù)和國家限制類醫(yī)療技術(shù)的管理和臨床應(yīng)用承擔(dān)主體責(zé)任。(三)質(zhì)量控制流程1、經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目，實(shí)行科主任/護(hù)士長負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，實(shí)施過程中應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)方案、操作規(guī)程開展該項(xiàng)技術(shù)，所有資料未經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)，不得作任何修改。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。2、新技術(shù)新項(xiàng)目一經(jīng)開展即應(yīng)完善對(duì)療效的評(píng)價(jià)分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。⑴、認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。⑵、定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。⑶、檢索文獻(xiàn)，查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較。⑷、撰寫報(bào)告或者文章。(四)、中止流程：新技術(shù)新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中浮現(xiàn)下列情況之一的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)即將住手該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)傷害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科主任/護(hù)士長即將向主管部門報(bào)告。主管部門根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)，由學(xué)術(shù)委員會(huì)決定是否啟動(dòng)新技術(shù)新項(xiàng)目中止流程：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被國家、省衛(wèi)計(jì)委廢除或者禁止使用；2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不切當(dāng)；.精品文檔7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。(五)、監(jiān)督管理流程1、新技術(shù)新項(xiàng)目時(shí)限周期為一年，起始時(shí)間從醫(yī)院允許立項(xiàng)或者上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。2、醫(yī)務(wù)科/護(hù)理部做為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，建立醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展的新技術(shù)新項(xiàng)目不定期進(jìn)行追蹤督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并催促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施。3、每年7月份，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將開展新技術(shù)新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫《西平縣人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目半年度工作報(bào)告》(附件3)；項(xiàng)目周期結(jié)束后，填寫《西平縣人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》(附件4)，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。4、新技術(shù)新項(xiàng)目開展周期普通為1年，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定的起止時(shí)間主持完成新技術(shù)新項(xiàng)目的結(jié)題工作。到期未結(jié)題，需填寫《新技術(shù)新項(xiàng)目延續(xù)申請(qǐng)》(附件5)，并說明未結(jié)題原因，可申請(qǐng)?jiān)傺永m(xù)1年，未申請(qǐng)延續(xù)的新技術(shù)新項(xiàng)目視為中止開展該項(xiàng)目。對(duì)2年內(nèi)仍未結(jié)題的，自動(dòng)中止開展。如需再次申請(qǐng)開展，重新申請(qǐng)新技術(shù)新項(xiàng)目立項(xiàng)。(六)、安全事件應(yīng)急流程1、擬開展的新技術(shù)新項(xiàng)目因技術(shù)復(fù)雜，操作難度大等原因，開展過程中可能浮現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，即將啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)現(xiàn)場醫(yī)護(hù)人員采取補(bǔ)救措施后仍難以處理時(shí)，即刻向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告，若上級(jí)醫(yī)師處理不了時(shí)，應(yīng)迅速通知科主任/護(hù)士長到場，并即將報(bào)告主管部門或者院領(lǐng)導(dǎo)。凡屬手術(shù)或者操作的，需要履行重大手術(shù)上報(bào)制度并在醫(yī)務(wù)科備案。2、經(jīng)治醫(yī)師對(duì)緊急意外情況后浮現(xiàn)的病情變化、上級(jí)醫(yī)師的診療方案意見及診療情況應(yīng)及時(shí)記錄，同時(shí)必須堅(jiān)守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。(七)、評(píng)選流程1、醫(yī)院每年12月份組織學(xué)術(shù)委員會(huì)對(duì)申報(bào)的新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行一次評(píng)選獎(jiǎng)勵(lì)。申請(qǐng)參加評(píng)選的新技術(shù)新項(xiàng)目，項(xiàng)目主持人必須按照評(píng)選通知要求，及時(shí)提交以下材料：⑴、《新技術(shù)新項(xiàng)目年度工作報(bào)告表(附件4)》；⑵、《新技術(shù)新項(xiàng)目評(píng)選申請(qǐng)書(附.精品文檔件6)》；⑶、臨床科室提交申請(qǐng)鑒定的歸檔病歷病案號(hào)5份或者以上；⑷、門診、醫(yī)技科室如無住院病例，需提交典型病例報(bào)告10例或者以上；⑸、新技術(shù)新項(xiàng)目評(píng)選PPT電子版。要求表格內(nèi)容填寫真實(shí)完整，數(shù)據(jù)詳實(shí)，醫(yī)務(wù)科/護(hù)理部負(fù)責(zé)從病案室調(diào)取病案。2、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部對(duì)項(xiàng)目提交材料進(jìn)行初審后，由醫(yī)院委托學(xué)術(shù)委員會(huì)各專業(yè)組相關(guān)專家與醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部代表聯(lián)合組成專家組，到申請(qǐng)參加評(píng)選的項(xiàng)目所在科室進(jìn)行項(xiàng)目驗(yàn)收。科主任負(fù)責(zé)召集科室全體人員參加，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向?qū)＜医M提供原始存檔、原始圖象等資料，并匯報(bào)項(xiàng)目周期內(nèi)新技術(shù)新項(xiàng)目開展情況，專家組負(fù)責(zé)撰寫項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并提交院領(lǐng)導(dǎo)審核。3、醫(yī)院組織學(xué)術(shù)委員會(huì)對(duì)新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行審核評(píng)定，學(xué)術(shù)委員會(huì)對(duì)參評(píng)項(xiàng)目按照《新技術(shù)新項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》(附件7)進(jìn)行綜合評(píng)分。為體現(xiàn)評(píng)選嚴(yán)謹(jǐn)、公平、公正、公開的原則，如項(xiàng)目主持人系評(píng)審專家，應(yīng)在該項(xiàng)目打分時(shí)實(shí)行回避制度(本人對(duì)該項(xiàng)目分值打分時(shí)空項(xiàng))；專家有事中途離場時(shí)，對(duì)所未參評(píng)的項(xiàng)目分值打分時(shí)空項(xiàng)。4、評(píng)選過程采取項(xiàng)目主持人現(xiàn)場PPT報(bào)告、專家提問、當(dāng)面答辯、即時(shí)打分方式進(jìn)行，評(píng)分表采用專家實(shí)名制打分。計(jì)算得分時(shí)，去除一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后，取剩余分值的平均值為最后得分。成績匯總后提交院辦公會(huì)研究。5、醫(yī)院從符合評(píng)選條件的新技術(shù)新項(xiàng)目中評(píng)選出一、二、三等獎(jiǎng)及優(yōu)秀獎(jiǎng)，一等獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)3000—50000元，二等獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)2000元，三等獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)1000元，優(yōu)秀獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)500元。對(duì)評(píng)選出的新技術(shù)新項(xiàng)目賦予所開展科室醫(yī)療質(zhì)量考評(píng)成績加分，對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在任現(xiàn)職期限內(nèi)賦予職稱評(píng)定加分。五、其他1、各科室在開展新技術(shù)新項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)注意留存文字、影像等資料，要求病歷中病程記錄、手術(shù)記錄、醫(yī)囑、檢查檢驗(yàn)報(bào)告單、護(hù)理記錄單等內(nèi)容能體現(xiàn)新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用及療效評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容，必要時(shí)可由財(cái)務(wù)科提供收支證明材料，否則該病歷在申請(qǐng)?jiān)u選活動(dòng)中不予認(rèn)定。2、醫(yī)院對(duì)新技術(shù)新項(xiàng)目統(tǒng)一建檔管理，對(duì)于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的院級(jí)醫(yī)療技術(shù)列為常規(guī)技術(shù)管理，連續(xù)3年追蹤監(jiān)管，自評(píng)選之后三年內(nèi)，每年向醫(yī)院提交《西平縣人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》。要求項(xiàng)目科室每年開展例數(shù)在評(píng)選當(dāng)年例數(shù)基礎(chǔ)上逐年遞增，如果開展例數(shù)小于上一年度例數(shù)，經(jīng)醫(yī)院調(diào)查核實(shí)無合理理由，提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)評(píng)議，酌情收回獎(jiǎng)金。.精品文檔3、省級(jí)備案類醫(yī)療技術(shù)、國家限制類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)自上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門備案后，準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起3年內(nèi)，每年向醫(yī)院提交《西平縣人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》，內(nèi)容應(yīng)涵蓋診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。3、未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)的新技術(shù)新項(xiàng)目嚴(yán)禁在臨床應(yīng)用，否則將視作違規(guī)操作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除賦予當(dāng)事科室通報(bào)批評(píng)外，由此引起的醫(yī)療或者醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。4、新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入及評(píng)選過程由醫(yī)院監(jiān)察室全程監(jiān)督，對(duì)公示內(nèi)容有疑議者，可向醫(yī)院監(jiān)察室反映。經(jīng)醫(yī)院監(jiān)察室調(diào)查，新技術(shù)新項(xiàng)目在準(zhǔn)入、實(shí)施及評(píng)選過程中有弄虛作假行為的，除賦予即將中止該項(xiàng)目外，并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，對(duì)相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)禁止申報(bào)新技術(shù)新項(xiàng)目。六、本制度自2022年3月7日起正式實(shí)施，原《西平縣人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度》(西醫(yī)字[2022]07號(hào))及《新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理補(bǔ)充規(guī)定》(西醫(yī)字[2022]06號(hào))同時(shí)廢止。制度內(nèi)容由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋。附件1：《新技術(shù)新項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表》附件2：《新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)審批表》附件3：《新技術(shù)新項(xiàng)目半年度工作報(bào)告》附件4：《新技術(shù)新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》附件5：《新技術(shù)新項(xiàng)目延續(xù)申請(qǐng)》附件6：《新技術(shù)新項(xiàng)目評(píng)選申請(qǐng)表》附件7：《新技術(shù)新項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》.精品文檔附件1項(xiàng)目名稱起止時(shí)間 年月━ 年月申請(qǐng)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 職稱 最高學(xué)歷新技術(shù)新項(xiàng)目開展人員名單姓名 性別學(xué)歷職稱 專業(yè) 科室 擔(dān)任本項(xiàng)目的工作新技術(shù)分類院級(jí)醫(yī)療技術(shù)□ 省級(jí)備案類醫(yī)療技術(shù)□ 國家限制類醫(yī)療技術(shù)□.精品文檔.精品文檔.精品文檔.精品文檔附件2項(xiàng)目名稱起止時(shí)間 年月━ 年月申請(qǐng)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 職稱 最高學(xué)歷開展本項(xiàng)目的意義本項(xiàng)目在省市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況預(yù)期結(jié)果安全性預(yù)測及可能浮現(xiàn)的危害開展人員專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷及熟練掌握程度新技術(shù)新項(xiàng)目開展人員名單姓名 性別學(xué)歷 職稱 專業(yè) 科室 擔(dān)任本項(xiàng)目的工作新技術(shù)分類院級(jí)醫(yī)療技術(shù)□ 省級(jí)備案類醫(yī)療技術(shù)□ 國家限制類醫(yī)療技術(shù)□需提供的審查資料：、1診療常規(guī)及操作規(guī)程；、2知情允許書、3不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。填表人： 日期：.精品文檔附件3項(xiàng)目名稱科室 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目起止時(shí)間 年月━ 年月科主任簽名開展病例：(共計(jì) 例)性年病案號(hào) 姓名 別齡 確診診斷 有效評(píng)價(jià)并發(fā)癥.精品文檔.精品文檔附件4項(xiàng)目名稱科室 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目起止時(shí)間 年月━ 年月科主任簽名開展病例：(共計(jì) 例)性年病案號(hào) 姓名 別齡 確診診斷 有效評(píng)價(jià)并發(fā)癥.精品文檔.精品文檔附件5：項(xiàng)目名稱項(xiàng)目起止時(shí)間 年月━ 年月申請(qǐng)延續(xù)時(shí)間 年月━ 年月主持人姓名