藥企并購(gòu)涉及的四個(gè)法律專業(yè)問題

藥企并購(gòu)涉及的四個(gè)法律專業(yè)問題(2013-08-2609:23:49)轉(zhuǎn)載▼標(biāo)簽：醫(yī)藥投資周刊健康分類：政策與法規(guī)藥企并購(gòu)涉及的四個(gè)法律專業(yè)問題文

李洪奇

北京市大成律師事務(wù)所律師

所有的并購(gòu)都有戰(zhàn)略意圖，不管是想控制產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、還是控制產(chǎn)業(yè)鏈、或者是控制目標(biāo)公司、或者是控制有益資產(chǎn)，并購(gòu)是最有效的捷徑。實(shí)際上，并購(gòu)就是一個(gè)買賣合同。但藥企的并購(gòu)除了涉及民商法外，還會(huì)涉及到藥品管理相關(guān)的法律。這是因?yàn)樗幤菲髽I(yè)并購(gòu)后，真正落實(shí)到履行合同的時(shí)候，有兩大部分的內(nèi)容要重視。第一部分是藥品企業(yè)的常規(guī)信息，包括：公司信息、重大資產(chǎn)、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)、重大合同、勞動(dòng)人事、環(huán)境評(píng)估等等；第二部分是藥品企業(yè)的特殊信息，這更關(guān)系到藥品企業(yè)并購(gòu)案能不能成功。這些特殊信息包括：收購(gòu)方和目標(biāo)公司所在地政府意見、產(chǎn)業(yè)政策、優(yōu)惠條件的合法性。有一個(gè)典型的案例，在東北有一個(gè)運(yùn)作了三年的并購(gòu)項(xiàng)目，最后不得不終止，原因就是當(dāng)初地方政府為了引入這個(gè)項(xiàng)目給了投資方很多優(yōu)惠條件，但這些優(yōu)惠條件的合法性是站不住腳，如果下屆政府上臺(tái)，投資方可能會(huì)因此遭受重大損失。還有一些特殊信息，對(duì)藥品企業(yè)并購(gòu)能否成功更加至關(guān)重要。例如：并購(gòu)目標(biāo)企業(yè)的主體資格、獲得的認(rèn)證證書、持有的臨床批件以及有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法律規(guī)定等特殊信息。

首先是業(yè)務(wù)主體資格審查我們?cè)谑召?gòu)一個(gè)企業(yè)的時(shí)候要對(duì)目標(biāo)企業(yè)進(jìn)行主體資格審查，了解目標(biāo)企業(yè)是否是合法存在，主要是對(duì)目標(biāo)企業(yè)的業(yè)務(wù)資格進(jìn)行審查。如果是生產(chǎn)企業(yè)，則要具有《藥品生產(chǎn)許可證》，委托加工的還需要《藥品委托生產(chǎn)批件》；如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)則要有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，網(wǎng)上藥店還需要有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》；如果這個(gè)企業(yè)要賣到國(guó)外，按規(guī)定還需要藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品銷售證明書》。審查這些證書的時(shí)候，不光要看這些證書的有效期限和企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是否符合收購(gòu)的意圖，還應(yīng)該了解這些證書代表哪些可獲得的利益。如，企業(yè)實(shí)際的人員、設(shè)備、設(shè)施、廠房、規(guī)章制度等情況是否和這些證書所反映的內(nèi)容相符。最重要的審查是要看證書的穩(wěn)定性。因?yàn)榘凑账幤饭芾矸ㄒ?guī)定，在幾種情況下可以撤銷或吊銷證書，比如說生產(chǎn)存在重大產(chǎn)品質(zhì)量問題、產(chǎn)品存在重大缺陷，這些違法行為一旦被查處，就會(huì)吊銷相關(guān)證書。如果目標(biāo)企業(yè)申請(qǐng)這些證書的時(shí)候，隱匿重要信息或存在造假行為，證書有效期屆滿更換新證的時(shí)候，可能會(huì)有麻煩。

其次是認(rèn)證證書的審查認(rèn)證證書就是我們說的幾個(gè)P的問題，即GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證、GAP認(rèn)證、GLP認(rèn)證等，在這些認(rèn)證期限到期后，會(huì)導(dǎo)致一些不能通過認(rèn)證或者最初取得認(rèn)證不規(guī)范、有問題，現(xiàn)在又不能繼續(xù)升級(jí)的企業(yè)將會(huì)被淘汰。淘汰的原因很簡(jiǎn)單，但方式很多。新版GMP認(rèn)證、新版GSP認(rèn)證會(huì)是促成藥品企業(yè)并購(gòu)的一個(gè)重要因素。有一個(gè)案例能夠說明審查認(rèn)證證書的重要性。有家企業(yè)本來打算收購(gòu)一家通過GSP認(rèn)證的流通企業(yè)，經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。但是在簽訂協(xié)議，前期款打過去以后，才發(fā)現(xiàn)目標(biāo)企業(yè)只是家藥品零售企業(yè)，沒有GSP認(rèn)證，而且所經(jīng)營(yíng)地域也不符合并購(gòu)意圖，實(shí)際上達(dá)不到當(dāng)初并購(gòu)的預(yù)期目標(biāo)。這就是并購(gòu)前期的盡職調(diào)查和企業(yè)審查沒有做到位。

第三是藥品注冊(cè)證書審查藥品注冊(cè)證書審查也就是藥品上市行政許可的審查。這些證書包括《臨床試驗(yàn)批件》、《新藥證書》、《藥品注冊(cè)批件》；進(jìn)口藥品需要《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》；中藥需要《中藥保護(hù)品種證書》。如果是專利藥還需要審查《專利證書》。

第四是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審查4.藥品技術(shù)產(chǎn)權(quán)的合法性、完整性；

5.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的合法性、規(guī)范性和可控性；

6.藥品流通、銷售結(jié)構(gòu)、臨床推廣、分銷渠道和地域；

7.藥品定價(jià)、物價(jià)部門往來文件或記錄；

8.基藥目錄、醫(yī)保目錄入選信息、招標(biāo)投標(biāo)歷史文件；

9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄。2012年上市藥企并購(gòu)過百億兼并重組加劇上海證券報(bào)宦璐2013-01-0908:57:02

評(píng)論(0)條隨時(shí)隨地看新聞核心提示：手握重金的藥企,特別是上市藥企,在2012年醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)行動(dòng)中成為主角。萬得資訊的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2012年上市藥企并購(gòu)金額高達(dá)116.6億元。而對(duì)于2013年來說,隨著新版GMP的大限逼近,行業(yè)內(nèi)的兼并重組仍將持續(xù),且有加劇的預(yù)期。手握重金的藥企,特別是上市藥企,在2012年醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)行動(dòng)中成為主角。萬得資訊的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2012年上市藥企并購(gòu)金額高達(dá)116.6億元。而對(duì)于2013年來說,隨著新版GMP的大限逼近,行業(yè)內(nèi)的兼并重組仍將持續(xù),且有加劇的預(yù)期。收購(gòu)頻頻疫苗、血制品成爭(zhēng)奪焦點(diǎn)在2012年的藥企收購(gòu)中,涉及并購(gòu)金額2億以上的案例近十單。包括中新藥業(yè)收購(gòu)宏仁堂藥業(yè)、康恩貝制藥并購(gòu)伊泰藥業(yè),永泰投資并購(gòu)聯(lián)環(huán)集團(tuán),現(xiàn)代制藥并購(gòu)容生制藥,華潤(rùn)三九并購(gòu)順峰藥業(yè)、仁和藥業(yè)收購(gòu)江西藥都樟樹制藥,以及沃森生物收購(gòu)上海澤潤(rùn)等。一批企業(yè)通過并購(gòu)重組迅速擴(kuò)大規(guī)模,實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈整合和業(yè)務(wù)布局調(diào)整,提升了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,有力地推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化。研究2012年的收購(gòu)對(duì)象,疫苗、血制品等生物醫(yī)藥類標(biāo)的較受關(guān)注。去年4月,漢森制藥公告稱,公司競(jìng)購(gòu)湖南紫光古漢南岳制藥有限公司36%股權(quán)。掛牌價(jià)格為12340萬元的“南岳制藥”是湖南唯一的一塊血液制品生產(chǎn)牌照,通過收購(gòu)南岳制藥36%的股權(quán),公司可以搶占稀缺資源,實(shí)現(xiàn)進(jìn)軍“生物制藥”的戰(zhàn)略目標(biāo)。最終由公司控股股東海南漢森投資有限公司以1.821億元競(jìng)拍成功。而另一家上市公司沃森生物為了贏得國(guó)內(nèi)宮頸癌疫苗市場(chǎng)的入場(chǎng)券,愿意掏出3.1億元的“入場(chǎng)費(fèi)”。2012年12月18日,沃森生物公告,擬用3.1億元以股權(quán)受讓及增資擴(kuò)股的方式投資上海澤潤(rùn),股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資完成后,公司將擁有上海潤(rùn)澤58.09%股權(quán),成為公司控股子公司。據(jù)記者調(diào)查,上海澤潤(rùn)的一大亮點(diǎn)在于獨(dú)特的VLP技術(shù)平臺(tái)。VLP技術(shù)是當(dāng)今疫苗領(lǐng)域最先進(jìn)的技術(shù)之一,可以模擬出沒有核酸、不能復(fù)制的類病毒顆粒,以提高人體對(duì)這種病毒的抵抗力。據(jù)一位公司內(nèi)部人士透露,沃森生物收購(gòu)的上海澤潤(rùn)的宮頸癌疫苗正在準(zhǔn)備進(jìn)入臨床二期,而這也是澤潤(rùn)的“吸引力”。對(duì)于業(yè)界的收購(gòu),OTC(非處方藥)龍頭企業(yè)華潤(rùn)三九的董秘周輝在接受本報(bào)記