全自動生化分析儀總反應(yīng)時間對臨床測定結(jié)果的影響

全自動生化分析儀總反應(yīng)時間對臨床測定結(jié)果的影響

【關(guān)鍵詞】全自動生化分析儀

［摘要］目的：通過對反應(yīng)時間不同的全自動生化分析儀進(jìn)行方法對比和預(yù)期偏差分析，探討反應(yīng)時間不同的生化分析儀檢測結(jié)果是否有可比性及檢測結(jié)果偏差是否在允許的范圍內(nèi)。方法：以HITACHI7170A全自動生化分析儀為參比方法，以O(shè)LYMPUSAU640為實驗方法，依據(jù)美國國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會EP9A2文件對終點(diǎn)法測定GLU和HDLC兩項指標(biāo)進(jìn)行對比實驗，并觀察OLYMPUSAU640測定是否達(dá)到終點(diǎn)。結(jié)果：OLYMPUSAU640與HITACHI7170A比較，GLU測定達(dá)到終點(diǎn)，相關(guān)系數(shù)r=4，HDLC測定兩種生化儀均未達(dá)到終點(diǎn)，相關(guān)系數(shù)r=0。結(jié)論：OLYMPUSAU640與HITACHI7170A兩臺分析儀的測定結(jié)果有很好的可比性，OLYMPUSAU640終點(diǎn)法測定臨床標(biāo)本GLU與HDLC的結(jié)果可靠，可以應(yīng)用于臨床。

［關(guān)鍵詞］全自動生化分析儀；總反應(yīng)時間；對比研究

InfluenceofResultsonTotalReactivetimeDetectionwithDifferenceAutomatedBiochemicalAnalyzer

Abstract：ObjectiveThistrialwasperformedtoevaluatethecomparabilityofthetestresultandtheacceptabilityoftheresultbiasofdifferentautomatedbiochemicalanalyzeronreactiveAccordingtotheNCCLSDocumentsEP9A,GLUandHDLCwereanalyzedusingbothHITACHI7170AandOLYMPUSComparingthetwobiochemicalanalyzerforGLU，thecorrelativecoefficientwas4，thedetectionreachtheendpoint，toHDLC,neigtherofthetwoanalyzerreachtheendpoint，thecorrelativecoefficientwasHITACHI7070AandOLYMPUSAU640hadfairlygoodcomparabilityindetectionGLUandHDLC，theresultisreliatable.

Keywords：Automatedbiochemicalanalyzer;Totaltime;Comparativestudy

全自動生化儀以其速度快、精密度好、靈敏度高等特點(diǎn)正在被越來越多的實驗室使用。由于儀器種類、型號很多，不同的生化儀間存在差異。有人認(rèn)為，總反應(yīng)時間較長的機(jī)型在進(jìn)行終點(diǎn)法測定時要優(yōu)于總反應(yīng)時間短的機(jī)型，在使用國產(chǎn)試劑時尤為重要。顯然，生化分析儀的測定速度與反應(yīng)時間是一對矛盾，但各種機(jī)型的設(shè)計不同，工作原理存在差異，用單一性能指標(biāo)評價一臺儀器的優(yōu)劣似不合理，用戶應(yīng)綜合考慮各項指標(biāo)，結(jié)合用途，選定適合的生化分析儀。作者依據(jù)美國國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會EP9A2文件，分別使用HITACHI7170A與OLYMPUSAU640生化分析儀，選用終點(diǎn)法GLU和HDLC試劑測定臨床標(biāo)本，評價儀器總反應(yīng)時間對測定結(jié)果的影響和兩臺儀器間結(jié)果的相關(guān)性。

1材料和方法

觀察對象

北京醫(yī)院門診病人血清。

儀器和試劑

日本HITACHI7170A全自動生化分析儀，日本OLYMPUSAU640全自動生化分析儀。GLU試劑：慈城公司，批號：020107；OLYMPUS原裝配套試劑，批號：9907；HDLC試劑：ROCHE診斷試劑，批號6288851；OLYMPUS原裝配套試劑，批號：9524。校準(zhǔn)液ROCHE公司，批號：1972235；OlympusSystemCalibrator多項校準(zhǔn)液，批號106。質(zhì)控血清：ROCHE公司，正常值；異常值。

方法與相關(guān)性

儀器相關(guān)性

以HITACHI7170A全自動生化分析儀為對比方法，OLYMPUSAU640為實驗方法，依據(jù)美國國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會制定的“用病人樣本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏差評估”指南［1］的要求對GLU和HDLC兩個項目進(jìn)行相關(guān)性比較。GLU測定兩種生化儀均使用慈城GLU試劑，以O(shè)LYMPUS多項校準(zhǔn)液分別進(jìn)行校準(zhǔn)，HDLC測定均使用ROCHE試劑，以ROCHEHDLC校準(zhǔn)液進(jìn)行校準(zhǔn)。選擇40份包含高、中、低濃度的臨床樣本，兩臺生化儀同時進(jìn)行測定，每天測定8份樣本，按順序1→8測定一次，再按相反順序8→1重復(fù)測定一次，測定5d，共分析40個樣本，將兩臺生化儀的測定結(jié)果進(jìn)行比較，作相關(guān)性分析及偏差分析并記錄每個樣本各點(diǎn)的吸光度值。方法間離群值檢查。

對比方法測定范圍的檢驗對比方法的測定范圍是否夠?qū)?，可用相關(guān)系數(shù)r做粗估，如r≥則認(rèn)為X的范圍合適，可以直線回歸計算斜率，截距，如r＜，則使用部分個別差異法計算平均偏差。計算線性回歸方程。計算預(yù)期偏差及其可信區(qū)間。

試劑間相關(guān)性

在OLYMPUSAU640全自動生化分析儀上用慈城GLU試劑及ROCHEHDLC試劑分別與OLYMPUSAU640原裝配套試劑進(jìn)行相關(guān)性比較，以O(shè)LYMPUS多項校準(zhǔn)液校準(zhǔn)GLU，以ROCHE校準(zhǔn)液校準(zhǔn)HDLC，OLYMPUSAU640試劑以O(shè)LYMPUS多項校準(zhǔn)液進(jìn)行校準(zhǔn)。

2結(jié)果

LYMPUSAU640與HITACHI7170A生化分析儀終點(diǎn)法測定GLU及HDLC相關(guān)性結(jié)果及偏差。

散點(diǎn)圖

Y軸：實驗方法每樣本雙份測定的均值；X軸：對比方法每樣本雙份測定均值，見圖1及圖2。GLUn=40,相關(guān)系數(shù)r=4。

檢查方法間的離群點(diǎn)，均無超出絕對差值允許范圍及相對差值允許范圍的數(shù)據(jù)，無離群點(diǎn)。

檢查X測定范圍是否足夠?qū)?，可以用相關(guān)系數(shù)r來粗略估計X范圍是否足夠。通過計算GLU相關(guān)系數(shù)r=4。HDLC相關(guān)系數(shù)r=0。EP9A2要求，如果，可以通過測定另外標(biāo)本來擴(kuò)寬X范圍，如果X范圍不能再擴(kuò)寬，可以使用EP9A2提供的分段偏差估計方法代替線性回歸來估計平均偏差。

計算線性回歸方程GLU，Y=；HDLC，Y=+

預(yù)期偏差分析

在分析范圍內(nèi)取高、中、低三個值分別計算OLYMPUSAU640與HITACHI7170A對GLU及HDLC兩個項目測定結(jié)果的預(yù)期偏差，結(jié)果見表1和表2。表1GLU估計給定醫(yī)學(xué)決定水平的Xc預(yù)期偏差表2HDLC估計給定醫(yī)學(xué)決定水平的Xc預(yù)期偏差

LYMPUSAU640儀器使用非配套試劑與配套試劑相關(guān)性分析結(jié)果

GLUn=40,回歸方程Y=9，相關(guān)系數(shù)r=。

HDL

Cn=40,回歸方程Y=+0，相關(guān)系數(shù)r=。

測定樣本時最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比

GLU測定

HITACHI7170A在測定GLU時共34點(diǎn)，測定時間約為10min，所測全部樣本在20點(diǎn)~40點(diǎn)之間反應(yīng)達(dá)到終點(diǎn)，最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比在%~%之間。OLYMPUSAU640共27點(diǎn)，測定時間約為520s，所測全部樣本在20點(diǎn)~27點(diǎn)反應(yīng)達(dá)到終點(diǎn)，最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比在%~%之間。對兩組百分比進(jìn)行配對t檢驗，差異無顯著性。

HDLC測定

兩臺生化儀所測樣本在反應(yīng)時間結(jié)束時均未達(dá)到反應(yīng)終點(diǎn)，吸光度值呈上升趨勢，HITACHI7170A所測全部樣本的最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比在%~%之間；OLYMPUSAU640在%~%之間。對兩組百分比進(jìn)行配對t檢驗，差異無顯著性。

3討論

HITACHI7170A與OLYMPUSAU640全自動生化分析儀在測定血清GLU與HDLC時，其結(jié)果具有較好的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)分別為4與0。在分析范圍內(nèi)，結(jié)果的相對偏差分別小于%和%，可以滿足臨床常規(guī)測定的要求。

兩臺生化儀用終點(diǎn)法測定GLU與HDLC時，雖然測定時間不同，HITACHI7170A是10min，OLYMPUS是520s，但是對于GLU來說，HITACHI7170A與OLYMPUSAU640所測定樣本最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比分別在%~%與%~%之間，兩者的變化均很小，相差微，可以認(rèn)為該反應(yīng)已經(jīng)達(dá)到了反應(yīng)終點(diǎn)。對于HDLC來說，HITACHI7170A與OLYMPUSAU640所測定的40份樣本最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比分別在%~%與%~%之間，比測定GLU時的變化大，表明反應(yīng)未完全達(dá)到終點(diǎn)，但兩者之間無統(tǒng)計學(xué)差異。

使用國產(chǎn)試劑時，未發(fā)現(xiàn)不能滿足終點(diǎn)反應(yīng)要求的現(xiàn)象，表明在正確使用的條件下，國產(chǎn)試劑、進(jìn)口試劑和原裝配套