國家藥品標準化藥復核技術要求

國家藥品標準（化藥）復核技術要求樓永軍浙江省食品藥品檢驗研究院藥品標準（化藥）復核技術要求內容概述

技術要求方法學驗證原料藥品生產過程終點控制產品性質為基礎、結合原料和生產過程藥品標準（化藥）復核技術要求概述標準的建立質量標準科學性適用性可操作性最終目標：設定的項目、方法與限度指標能夠控制藥品的質量藥品標準（化藥）復核技術要求概述標準的復核質量標準項目設置的完整性方法的可操作性限度的合理性

藥品標準（化藥）復核技術要求概述藥品標準（化藥）復核技術要求概述標準組成藥品名稱中文名——《中國藥品通用名稱》漢語拼音英文名——國際非專利藥名結構式——WHO推薦的“藥品化學結構式書寫指南”分子式與分子量——最新國際原子量表藥品標準（化藥）復核技術要求概述標準組成來源或有機藥物的化學名稱，以及含量或效價的限度規(guī)定——《有機化學命名原則》處方制法藥品標準（化藥）復核技術要求概述標準組成性狀鑒別檢查含量或效價測定藥品標準（化藥）復核技術要求概述標準組成類別規(guī)格貯藏制劑藥品皮標準村（化其藥）宮復核概技術宣要求內容概述技術完要求方法廁學驗最證藥品端標準述（化第藥）兩復核興技術足要求技術瞇要求愿（復核桐）文字炒審核網（項探目順剛序）現行耗版《中國方藥典》《國家短藥品伶標準巡壽工作獵手冊》第四設版藥品疏標準弊（化匙藥）判復核泄技術里要求技術解要求貫（復核答）文字棍審核如：提“用險”××定量時稀釋籃制成園每1m鐵l中約益含××查mg的溶資液，撫或“斤用”××稀釋蜘制至乳刻度妹，不搶用“針加”如：殊連續(xù)畜加多耽種試授液時現，兩威種試矛液間來用“徹與”鄙，不感用“役和”療與“暴及”如：票凡配奴制供敢試品夾溶液群和對霞照品掠溶液僑，在喝供試獎品溶催液后痰用“陶；”恩，不笨用“立?！彼幤窉陿藴视崳ɑ瘬崴帲┧鶑秃藨{技術趁要求技術茄要求歪（復核袖）文字拍審核如：躬標準舉中數清值一珍般應轎采用晝阿拉程伯數勾字。露盡量乘避免晉用分條數，體宜采劣用小惕數。如：棟表示名偏差假范圍勻的數似值用望“±”。表諷示參閥數范暈圍的憲數值怖之間慎可分再別用膚“～蝦”或叨“至鑰”如：庸帶有圓長度替單位燃的數她值相革乘，射應將撥單位壺全部道列出師，如10否cm愧×2潛0c剪m藥品那標準掀（化缸藥）叨復核波技術動要求技術旦要求麻（復核轎）實驗餡復核關注靈點：項目——全？方法——可行再？限度——合理吐？藥品臨標準餐（化涌藥）蠶復核紡技術礦要求技術病要求?。◤秃藫┬誀钔庥^鈔（色淘的描劇述）與樣鳥品實撐物是袖否吻搖合，具需考擾慮顏嘩色與鄰其物妻質基盈礎的畏相關達性“或五”還蘋是“序至”臭（中本身皂固有凱）、南味（米特殊乘味覺知；毒歸、劇忠、麻妻，不換予記背述）藥品吩標準閱（化裳藥）鐮復核撞技術鞋要求技術麗要求蟲（復核坐）性狀引濕瘡性風化遇光曲變質能（分填解）稱量/操作份、干趟燥失輔重/水分河、含探量、贊貯藏藥品漸標準伙（化拴藥）辰復核息技術葡要求技術纖要求辨（復核堆）性狀溶解雄度(水，毒害歷、昂鈴貴溶肆劑)溶解闖度大劣小依殘次排站列極性段大小爐依次任排列允許豬使用薄熱水何或熱覽乙醇表（不婆用其循他的閑熱溶呀劑）酸或僅堿性趙溶液概要指旁明名縱稱、蟲濃度藥品珍標準仇（化產藥）貴復核蕉技術姓要求技術嘆要求巴（復核鬧）性狀相對毫密度且、折維光率侵、比香旋度礦、黏戒度（溫度）餾程崇、熔鄙點（20角0℃以上愉、熔丟融分蠻解且誦不易止判斷）、質凝點吸收產系數逮（E1%1c花m為10握0以上棉，±3伶%，采售用E1%1c坑m值法忠測含夫量的牢原料覆藥）酸值蚊、皂璃化值輝、羥附值、賠碘值檢測量（3批）息樣品嚇的數繪據，該考察金與標如準中銜的限偏度是荒否一伶致（不同埋工藝穴生產澇的原披料藥搖溶解淺度可騙能存針在差餃異，符需核粗實，腐不能卷照抄）藥品落標準蛛（化石藥）論復核柿技術俊要求技術源要求淹（復核鞠）鑒別真?zhèn)窝盆b定南（注意涉與結席構確賢證、碗純度廳評價翼的區(qū)邁別）總原啊則專屬著性（空白脂、同堡類藥蘿物）靈敏自度（易于僑辨別）重現北性操作恒性（簡便潛、快鉛速）一般2~形4條即融可化學烘反應炭、色接譜、差紫外揀、紅舒外、效鹽基懇或酸疤根藥品釣標準產（化脫藥）波復核湊技術梨要求技術層要求罰（復核適）鑒別化學概反應也（沉憐淀、蹦呈色特、氣宜體）供試松品和見試劑偵、試獸藥的殺取用勁量（種或濃謝度）賓（毒、諒麻或旨貴重畏藥品）所需內的器牢皿、惠溫度快條件米等是妨否適駱宜供試勢品處蓮理方置法是重否合述理、代簡便藥品板標準器（化慎藥）僑復核構技術理要求技術污要求逃（復核唉）鑒別化學情反應近（沉她淀、仰顏色么、氣復體）是否教有假耳陽性示干擾輔料期對反蹤蝶應的贏影響注意擊點：畢專屬夾性較致差、再需特杠殊試折劑和減試藥聚，或欲可以晝其他賄鑒別他方法來取代款的，孩應建毫議刪豆除藥品日標準談（化旺藥）境復核季技術返要求技術懷要求湯（復核進）鑒別薄層托色譜系統晶適用俘性試爬驗（同類港藥物），哭斑點嚇的分記離度嘗、可也辨識片度供試磚品/對照妹品的聲取樣鳥量/濃度紐奉、配形制方綁法固定肝相、尸展開得劑、綿點樣脖量、防顯色朽條件朱和檢鈔視方涉法供試諒品和悶對照咱品的揚色譜骨特征跪是否料一致末（斑點秀位置每、顏餃色）輔料押、溶娛劑藥品閃標準怪（化犬藥）毅復核鐵技術滴要求技術濃要求堪（復核炊）鑒別氣相/液相胃色譜系統框適用累性試脹驗（分離脈度）專屬殿性（輔料鞋、溶抱劑）考察茅供試唱品制會備方希法是雪否合袋理供試修液進裹樣量本、色奧譜條循件(色譜另柱種汁類、型柱溫噴、流慣速、愧梯度痛、流攜動相授組成番及比獲例、牲檢測黨器類庸型和灣參數)（方法屯的耐辜用性）主成艱分峰榨的保府留時割間是纏否適益宜藥品歐標準被（化挺藥）房誠復核志技術原要求技術劉要求恒（復核崗）鑒別紫外伸光譜供試喪品/對照抵品的銹取用功量/濃度鑒別裂參數(最大/最小楊吸收藏峰波等長、邪肩縫款、吸摩光度捕比值勒等)確定恥是否水合理述（2～3個特層征吸寺收，聰從小豈到大仇排列）專屬老性（輔料視、溶誰劑）注意魂點：鵲為排延除短詳波長潮處的煙末端債吸收謊，建垂議明匹確波悼長測題定范屯圍（由推薦愉）藥品質標準稿（化酷藥）攜復核炮技術淋要求技術端要求哨（復核柄）鑒別紅外斧光譜組分蒙單一依、結險構明蝕確的牽原料躍藥，偽多組凳分、存制劑輛不宜腐采用多晶強藥物標準尺規(guī)定化有效按晶型傍的，贈應選盟用有探效晶鳴型的孕圖譜餃，或池分別告與同央晶型發(fā)對照乘品光傷譜比成較未規(guī)忽定有宵效晶澤型的域，晶歸型不向一致期，需癢要轉秩晶（連應規(guī)調定轉啊晶條岔件，園處理呼方法芽和重立結晶暈所用借溶劑疏，考塔察轉植晶條跑件的痛重現腫性）藥品浴標準狀（化絞藥）傳復核吉技術余要求技術蟲要求律（復核膠）鑒別紅外涂光譜制劑括的紅勺外光楚譜（輔料琴、晶顛型）樣品屈處理廣方法鳥對圖唉譜重沒現性疏的影糕響特征就波長闖或特及征波賢長范對圍選器擇的揀合理戚性（3~各5個特系征譜致帶，±0便.5感%）《藥品胡紅外害光譜孟集》收載晚的，皇一般拜采用虜對照辣圖譜態(tài)法考察聚不同帶批次/企業(yè)饑產品喚圖譜江的一辣致性藥品挺標準躲（化降藥）輩復核鳳技術蛇要求技術別要求闊（復核絹）鑒別X-射線柿衍射廉（晶乳型控匠制）考察處不同者批次/企業(yè)乓產品咽特征叨譜線珍的重蠶現性考察話前處估理方炭法（研磨）衍射筐角測其定范劈燕圍一犁般為0~核40朱°參數膊（圖譜或一致接、特暴征譜錄線）藥品厲標準灘（化縫藥）斜復核付技術料要求技術籮要求錢（復核文）鑒別離子臂反應為鹽蒜時，欣應建燦立鹽曲基或里酸根垮的鑒醬別常見徐的反濃應已傭收載秒在《中國獲藥典》附錄休“一猛般鑒谷別試源驗”害中某一蒸鹽基狗或酸橫根有葵多種充鑒別次反應桃，若柏不是鞋全適舞用，河標準弟中應擁注明剛選用啞某一凝試驗腰方法需前開處理垃的，守方法竹要詳楊細列驅出藥品占標準盈（化變藥）否復核劑技術會要求技術愉要求豆（復核越）檢查內容桐（原黑料藥頃）有效共性試酬驗（謙粒度剩與粒誓度分葉布、爐結晶清性/晶型奧、異宴構體欣、分姑子量飯與分蒼子量罷分布限、制脆酸力致、含康氟/氯/氮量痰）酸堿琴度溶液桶的澄篩清度珠與顏育色無機持陰離定子不溶地物有機字雜質何與有訪關物肥質殘留錯溶劑干燥燦失重/水分熾灼烘殘渣金屬擴離子衣或重臉金屬硒或卻砷鹽組分啟測定生物筍安全喚性（間異常朱毒性跪、熱圈原/細菌艇內毒統素、推無菌厲、微謠生物我限度跡）生物畫活性險檢查藥品點標準鏈（化碎藥）呼復核京技術發(fā)要求技術闖要求遭（復核愿）檢查內容地（制沒劑）pH值或勝酸度嗚、堿護度及箭酸堿超度顏色立或溶翁液的復顏色有機常雜質繩與有笛關物份質干燥聽失重露或水牲分（泊粉針義）重金能屬（庸靜脈對輸液詠）滲透移壓含量我均勻間度溶出籮度/釋放脅度生物符安全業(yè)性（謀異常片毒性溪、熱測原/細菌張內毒吩素、里無菌耍、微模生物友限度扯）藥品故標準提（化怒藥）撲復核劣技術到要求技術倚要求罩（復核梢）檢查總原脖則有特短殊限稍量規(guī)山定和斷通則亂外檢灑查項滾目的蔽按標叛準草胃案方巷法進快行試劈燕驗方法撿的科雁學性可操獸作性限度疾的合拜理性其余豎按《中國嘩藥典》(二部)附錄矮規(guī)定漸的方技法實竿驗復破核，航并考傷察限淚度的喊合理礦性（復核炸結果矛應在津限度闖范圍魯內）藥品范標準良（化獎藥）召復核黃技術楊要求技術膝要求貞（復核洗）檢查有效絨性試發(fā)驗粒度憑或粒撓度分需布——難溶段性藥屬物結晶叛性——是否背為晶灶體晶型——多晶脈型藥鏈物異構厲體——手性/幾何晨異構跑藥物制酸偉力——抗酸仰藥的耐主要近質量祥指標含氟/氯/氮量——限度藥品皇標準題（化踐藥）雁復核姨技術任要求技術榴要求峰（復核虜）檢查酸度趁、堿眾度及黑酸堿姻度以水蹤蝶為溶散劑，坐制成炒溶液捆或混匙懸液10～50否mg慣/m壩l（允待許5～10型%的偏據差）注意話點：作鹽類否、酯妻類、咸酰胺哨類，健最后范生產坦工藝柜經酸仗或堿畏處理蛋的藥先品藥品評標準濟（化唱藥）扒復核遞技術蘋要求技術岔要求任（復核張）檢查溶液宰的澄斥清度支與顏紗色通常徹以水冬為溶駐劑或叼其他陷適當鉆溶劑考察竭溶液豪的濃揭度是叨否合揮適10～10確0m呢g/惱m(xù)l（允宋許5～10句%的偏檔差）器皿風：納淘氏比微色管鄉(xiāng)豐、比滔濁用翠玻璃日管限度顏色泰：有腎色或忠可能培的有長色降業(yè)解產符物澄清惕度：羽液體咐制劑——澄清固體臂制劑——可有鄙一定賭程度寧的濁民度注意努點：仍注射后劑的遵原料潑藥；裳考慮闊溶液員顏色遵與性補狀描詳述的延匹配折性藥品班標準者（化嶄藥）砌復核鑼技術飲要求技術稀要求摘（復核淺）檢查無機豎陰離認子氯化闊物、愉硫酸棒鹽方法察可引莖用《中國預藥典》附錄前處戰(zhàn)理正情文中姑要明道確標準哥液取星用量:氯化罷物宜舞為5.隱0~州8.伍0m奏l(xiāng)硫酸刑鹽宜鬧為2.壁0~很8.水0m宜l硫化征物、朗氰化齡物方法爭可引大用《中國汽藥典》附錄前處痛理正疼文中魂要明剝確標準伙液取妖用量:硫化倆物為1.池0m嶄l，供堡試品凈取樣臉量應嚷與限懂度匹捕配藥品載標準屑（化戀藥）笑復核憐技術粒要求技術遭要求希（復核遺）檢查無機貢陰離池子磷酸嶼鹽、廊亞磷爐酸鹽無統革一方胃法，摟一般個為鉬勢藍法晶比色前處聯理、縱所用虹試劑掉等正促文中啊要明蹲確碘化逮物、繩碘酸春鹽、墓硝酸延鹽、墻溴化搭物、鳥鹵化餡物、附硫代鎖硫酸劇鹽、全銨鹽譯等藥品淋標準灣（化抽藥）纏復核擔技術淘要求技術芒要求未（復核攔）檢查X兔X中不恭溶物水中鐘不溶角物乙醇穴中不么溶物酸中央不溶貧物注意減點：戲非注由射給貿藥的幸原料斬藥，飄在制動成溶妻液后遮，允鉤許有凳少量置不溶捐物藥品侵標準撿（化瞧藥）伐復核逐技術效要求技術汪要求鵲（復核決）檢查有關很物質標題城的確他定對象疲明確帖為某散一物窮質時對象午不能俱明確耕為某春一物陳質、噸而僅凝知為堅某一刃類物能質時檢測論方法TL遇CHP企LCGCSE憲CCE紫外紡吸光者度顯色環(huán)反應容量布法重量殼法易炭嬸化物XX中溶炊解物藥品序標準斜（化黑藥）幅復核舊技術刪要求技術畫要求遇（復核味）檢查有關良物質供試樸品溶柔液制綱備方竟法的亂回收震率，卡保證腦有效嗚成分淡與雜竟質能書夠充判分提州取出敢來用于互制備顆供試憂品溶謙液的碗溶劑怒選擇誓的合勁理性額，溶裙劑在絲式提取栗過程桿中是幼否可呆能造李成有僵效成災分的茄降解色譜則條件篩是否鍋使有側關物雷質都錘能夠憲被洗沉脫，權而且朝被檢梅測到屢，且膚靈敏嘆度能靜夠滿擊足要擴求(一般陪情況哄下，門相對松于供盈試品身溶液蹤蝶中主富成分沫濃度析的0．05％能樓夠被擾檢出)藥品振標準濕（化餓藥）駁復核者技術賊要求技術勾要求渾（復核泉）檢查有關告物質色譜態(tài)條件沉對于魚同類筑型不素同牌籌號色頌譜柱仔的耐楊用性名，分伏離結咐果的泊重現唯性是否寨充分殲考慮東了輔銹料對鏈分離把效果撈及結匆果判福定的失影響如采撞用雜痰質對槐照品癢控制旋分離愉度，敵是否此有溶意液的湖配制爛方法竿，方燙法是蘋否合傲適藥品捎標準拐（化綢藥）她復核淘技術幻玉要求技術柏要求笛（復核奪）檢查有關句物質如采折用破速壞試斧驗作歡為分鉆離度疫溶液握，破學壞試雜驗的甘重現鳴性是勁否良驚好如采狹用相壞對保盯留時備間對黑特定相雜質毯進行醉定位槳，相庸對保贊留時壇間的盞重現魯性標準憂中是呆否對精主成桃分的漢保留喘時間岔進行盟描述買，且悉該值徐是否緩重現限度啦的表直述是株否清遙晰明探確，戶限度輪設置記是否趴合理藥品論標準澇（化梳藥）詠復核胞技術戲要求技術舍要求身（復核查）檢查殘留劉溶劑工藝構中的賀殘留搏溶劑原料輪帶入合的殘濕留溶軟劑試劑篇帶入徒的殘香留溶具劑藥品啞標準槍（化怠藥）劍復核真技術壤要求技術你要求籠（復核刮）檢查殘留阻溶劑供試墓品溶打液制斤備用貓溶劑踢選擇距的合萍理性嘩，是特否能位夠使感供試擊品溶劣解完怖全如采題用頂喂空進議樣，遮頂空青條件軌設置捎的合掛理性如采速用直平接進書樣，臣熱降抱解產最物對涌分離愧及測嫁定的卡影響藥品已標準柴（化束藥）去復核概技術彩要求技術知要求爹（復核思）檢查殘留雨溶劑色譜婆條件伸的重零現性靈敏障度是孫否能能滿足罰要求限度鞋設置折的合拴理性宏（關配注：廉限度損與附租錄不喊一致配的情阻況）藥品奏標準渴（化纖藥）貞復核蛙技術鋪要求技術休要求所（復核崖）檢查干燥走失重/水分干燥序失重喪：水輕及其蛾他揮捐發(fā)性匹物質水分遺：吸貨附水除和結紙晶水藥品售標準皺（化閑藥）毫復核泰技術怨要求技術瘋要求附（復核形）檢查干燥沖失重/水分考察庸條件鄰選擇旅的科偶學性（如耐考察叨有效尾成分皂在干自燥條迎件下傲是否蟲會發(fā)掀生降汪解，某水分煙或特悉定溶粱劑能淚否完飲全失宣重等撓）干燥旅失重烘箱器：應窄注明宜溫度干燥叔器：碎應注烘明所頑用的登干燥雞劑減壓揉干燥待：除技注明佩干燥金劑外擇，還栗應寫讀明“鋪減壓熔干燥芒”恒溫扯減壓竄干燥何：應都注明購干燥持劑與設溫度豎，必凝要時顆可以誘加注盲壓力水分注明盆第X法需預熟處理睜的，鉗須注蜘明藥品芳標準臭（化澇藥）坐復核絮技術袋要求技術止要求杜（復核掘）檢查干燥所失重/水分限度丸設置褲的合續(xù)理性俗（根緣瑞據藥妨品的云物理綠性質太、正暖常產役品的衣實測炕數據引、并疊結合暑對穩(wěn)外定性悶的影局響）限度困小于2%的，宜可僅錫規(guī)定貪一個穿高限含有如結晶權水，滅應制茂訂高加低限慶度的辨范圍注射舍用無鏈菌粉靜末或壘凍干接品的炭干燥辰失重/水分問題獅：真菠空減養(yǎng)壓干歡燥是倘否需啟要干爺燥劑往？10必5℃干燥嗽要不半要開失鼓風民機？藥品甘標準在（化蔑藥）歌復核局技術鞏要求技術汁要求棟（復核村）檢查熾灼練殘渣考察高藥品林中混縱入的囑各種肥無機瓶雜質一般害限量俊為0.陽1%供試樸品炭怕化后主，不幅經硫值酸處隙理，萄稱“么灰分輪”，予需完拆全寫雅出藥品離標準買（化男藥）炕復核與技術勵要求技術摔要求導（復核步）檢查金屬毅離子/重金具屬鉀或漿鈉鹽鉀鹽——四苯吐硼鈉難比濁秧法或AA鈉鹽——懸AA檢測艇靈敏盒度干擾夠因素歐的排姓除堿土叼金屬胖鹽鎂鹽——堪0.倆5%的太暮坦黃汗溶液鈣鹽——草酸濤銨試賊液鋇鹽——稀硫斬酸藥品財標準旁（化殊藥）征復核循技術教要求技術床要求求（復核絲式）檢查金屬塞離子/重金泛屬鐵鹽方法絲式可引臺用《中國洪藥典》附錄前處危理正圖文中嫌要明補確標準死液取循用量拉宜為1.度0~怪5.便0m斑l銅、恒鋅、黎鎳、浴鎘或司鉛鹽一般灰采用早比色宅法、她比濁判法或AA藥品產標準縱（化緞藥）練復核酒技術飄要求技術品要求溪（復核醒）檢查金屬似離子/重金昆屬重金柄屬方法搬可引遠用《中國漠藥典》附錄第一滅法：曾水溶影或醇拌溶第二股法：壟水或漆醇不授溶，賞自身謠有顏聲色第三卵法：進溶于午堿而活不溶業(yè)于酸前處直理正介文中不要明棄確標準彈液取紡用量吸宜為1.咬0~蘋3.誤0m麻l靜脈憑輸液琴的重德金屬廢檢查藥品延標準繳（化革藥）捎復核久技術伏要求技術朋要求彼（復核幟）檢查金屬踏離子/重金鴉屬硒或裳砷鹽方法服可引鋒用《中國傻藥典》附錄前處規(guī)理正娛文中下要明避確標準模液取脫用量襪：5.線0m丈l（硒船鹽）寬；2.側0m帥l（砷磨鹽）壁，供絨試品妨取樣伴量應貧與限暑度匹磚配注意帳點根據燃原材詢料和盲生產疤工藝璃，制希訂檢臂查的菊內容戰(zhàn)和要志求針對共某一臟金屬揪離子駁的檢遺查，范不同猴于重鵲金屬努檢查風，是揉有針筍對性士的貴重破藥品插且每榆日劑譜量在0.仗5g以下饑者，兵可不傾作本生項檢氧查問題報：工宰藝中桐用到講金屬專催化皆劑，滾如鈀爹、鎳呀等，生采用弊重金闊屬法悶測定紗？藥品去標準頓（化倡藥）啦復核紀技術吩要求技術絕要求盤（復核綁）檢查滲透神壓注射任劑、詞滴眼幅劑需芬考慮尖，并揭訂入籠質量督標準不溶贈性微崗粒靜脈毯用注鑄射劑微粒漸檢查既用水≥10μm＜10粒/1泛0m耗l≥2平5μm＜2粒/1享0m歉l可見關異物粉針童的溶劉劑一倘般為捆不溶矮性微界粒檢積查用耕水，尺用量坐為10量ml臨床剩使用高需適瓶當處亭理方逝法（攜如微虹溫使句溶、龍強力咬振搖然若干舒分鐘褲等）豆，可扮相同挨方法商處理愈后檢腎查可喚見異地物，梯但必爐須在仗標準中中明譽確藥品記標準樂（化晃藥）糾復核眨技術且要求技術進要求漸（復核想）檢查含量擾均勻棒度檢測攻對象主藥拍標示旦量小——不大姿于25框mg輔料許多——主藥棚含量抖不大征于25族%劑量悼單位構的量內容產物非鬧均一雖的軟捷膠囊說、單牢劑量據包裝移的口虧服混駐懸液耗、透方皮貼沾劑、漲吸入倉劑、窩栓劑復方叫制劑限度口服探固體豆制劑——徹±1榴5%混懸輛劑，慨粉霧箏劑，綁眼鼻資耳用谷混懸倡、固椅體或毅半固罪體制尖劑——韻±1秩5%貼劑謀、栓鍬劑——慚±2慕5%檢測朵方法藥品秒標準抹（化魔藥）扮復核申技術基要求技術谷要求創(chuàng)（復核拾）檢查溶出改度溶出傳條件瞎的選辭擇溶出命介質栗的選燥擇水0.曬01搏mo叨l/鳥L~端0.驚1m芬ol最/L的鹽持酸溶虜液緩沖預液（pH值不勞超過7.插6）表面減活性綁劑（0.賤5%以下戲）有機任溶劑慨（5%以下躬）轉速抖的選輩擇籃法新：50翻~1奮00粥rp腿m槳法坡：50鍬~7賓5r糊pm溶出初介質省體積南的選紀擇取樣艙系統姓的吸毅附濾膜雄過濾方、離谷心藥品苗標準扣（化贊藥）抱復核財技術度要求技術誰要求子（復核撥）檢查溶出摩度取樣勻時間暫點的滾設置她（45分鐘傳）處方源工藝李造成熟臨床鑰療效沫不穩(wěn)燥定的財制劑治療鍛量與誦中毒褲量相畜近的衡制劑不易知釋放兄過快欣的制鈴劑（助包括圖易溶桶藥物匆）限度益的設盼置（70嘩%）檢測賤方法注意鉗點：晴片劑倉、膠企囊外妙，關醫(yī)注顆長粒劑捆、分兼散片適、丸干劑等藥品起標準乞（化腫藥）陵復核返技術糾要求技術菊要求涌（復核蔬）檢查釋放忍度緩釋庸或控飯釋制計劑緩釋釋制劑——至少3個取筆樣點躍（0.親5~碑2h、中蘋間點桿、最膀后點廁）控釋結制劑——至少5個取允樣點腸溶晌制劑酸性悟介質熔（0.共1m掉ol身/L鹽酸薄，pH值4.能0~靜4.扔5緩沖猴液）釋放盜介質波：緩與沖液應（pH顛6.此8）、留緩沖稠液（pH弦7.誤5~揉8.名0）透皮禁貼劑溶出繞介質集溫度最：32阿±0富.5狐℃藥品路標準它（化皆藥）肯復核叛技術奇要求技術標要求嶄（復核扯）含量欠測定包括馬分光兄光度茅法(紫外獨一可籍見分繞光光捧度法汪、原救子吸擇收分早光光互度法)色譜守法(薄層艇色譜瞞掃描懇法、柿高效樹液相還色譜食法、膜氣相揮色譜咽法等)容量癥法重量近法注意摟點：扣原料冰藥以蠻容量談分析媽為首丈選，摔劑型境標準菜中的劃方法怎應盡厚量統礙一藥品晶標準強（化句藥）屆復核絹技術掌要求技術幕要求醬（復核不）含量幣測定紫外控一可健見分勢光光腐度法考察使供試役品取添樣量呆、與皂稀釋往倍數武是否雪適宜測定略用溶稈劑、近對照失品濃懂度、央測定柜波長冷、吸餡光度傭值(應在0.久3～0.象7之間)等是屑否合妖理含量場限度躍是否箏合理藥品卸標準武（化禮藥）王復核錫技術卵要求技術罰要求研（復核片）含量跟測定色譜檢法(薄層戴色譜劫掃描裂法、駛高效貸液相抱色譜溫法、搜氣相稠色譜即法等)考察級供試藍品取轟樣量搜、提崗取方鞭法等根是否淚適宜對照它品用刊量、淘濃度屯、溶博劑等晌是否寨適宜色譜彎柱類窮型、亂流動凝相(組成瓣和比鉤例)、洗科脫梯克度、杏檢測旋波長(或其結他檢劍測器良參數)是否浩合理藥品股標準赴（化蹄藥）獎復核華技術乎要求技術測要求敬（復核兔）含量愿測定色譜苦法(薄層訴色譜關掃描裕法、魚高效軍液相怪色譜護法、繁氣相碎色譜幟法等)色譜仔分離且效果岔是否項良好理論控板數算和分鍛離度剩等規(guī)裂定的蔥數值特是否掠可行被測缸成分型峰是會否受礙到干聲擾藥品需標準糠（化奏藥）恰復核堆技術燙要求技術叼要求士（復核蛙）含量刊測定色譜殲法(薄層坊色譜串掃描擠法、靠高效氧液相屯色譜亮法、能氣相哥色譜部法等)供試吩品中懼的被勉測成禿分的攔進樣摩量是喂否在布線性煩范圍頓內，桿精度攤是否升能滿漸足要宗求含量怒限度咬是否脊合理藥品田標準烈（化拖藥）喚復核升技術腎要求技術佩要求城（復核黃）含量健測定容量司法反應薯是否揪能夠勞迅速便定量燦完成滴定歌突躍士是否浩明顯滴定案度是勒否正籌確如采鞭用指腐示劑傘法指迫示終井點，豎應考押察終辣點顏爐色變番化是化否明消顯，樓制劑隸中輔豬料是煮否干女擾終楚點判壘斷藥品督標準礙（化侮藥）母復核脹技術政要求技術照要求猛（復核講）含量鍋測定注意乖點復核嗽試驗右一般忌不采夾用與岸起草燥時使溫用的蠶同一探支色統譜柱掛（允續(xù)許選交擇調瞞整色烤譜柱嶼商品靈型號煮、內忙徑、功長度亡、固定缺相粒棒度等）允許腫調整拔流動夏相比影例、席柱溫一般收情況尋下進致樣量弟以20μL為宜復核傍過程圣中，投同企笑業(yè)同殖批號瓦樣品壞測定晉結果得如與桂起草床單位墊測定繼結果掛的誤晨差超出蜻正常扮的允克差范謊圍（找緒原因件，溝陸通）藥品索標準膏（化血藥）趟復核襯技術泥要求內容概述技術牙要求方法領學驗奶證藥品密標準妙（化屢藥）吳復核抄技術唯要求方法史學驗證轉（復核）檢查有關匠物質?。ㄉ呑V法好）專屬懸性（討分離淡度）溶劑螺、輔始料強制邀降解它試驗禁（物百料平壁衡）起始圈原料攔、中區(qū)間體蟻、副倍產物粗品藥品除標準拔（化枕藥）查復核蔑技術僻要求方法擺學驗證必（復核）檢查有關閱物質孔（色帽譜法倚）準確涉度（草回收甚率）無已肉知雜惹質的泥，可神不進淺行有已暖知特悔雜，袖加樣牲回收3個濃暢度9個測跑定結攝果（罰限度沒為10棍0%的點，如限落度為0.值2%，則賤取0.情1％、0.傲2％和0.魚3％）回收罩率80～12翻0%（70～13病0%）RS畏D不大濟于10位%藥品瞎標準慈（化號藥）泰復核斯技術服要求方法掛學驗證頁（復核）檢查有關憲物質杜（色奸譜法嶄）精密匪度考察糊對象牲：主凡成分駱、已福知雜君質重復嬸性（相侄同操挑作條次件下壁，較諒短時統間間丙隔）配制6份（億一般筆為0.邀1%）供演試品計溶液阿，相眠對標租準差牲應不戚大于15彎%中間真精密屈度（速實驗鼻室內佩的變膏異性摟：時捏間、恐人員跡、設暮備）閉配育制6份（左一般遮為0.昂1%）供歉試品夠溶液美（兩率個人印員/兩臺喬容器昨），貓相對以標準芹差應渾不大級于20汪%藥品潤標準厚（化魔藥）牽復核饒技術壘要求方法飯學驗證躲（復核）檢查有關握物質皺（色屈譜法朽）線性研究位對象綁：主酬成分辱、已進知雜嗚質至少5個濃警度（賢限度捉濃度撈為中接間濃框度）相關筍系數頭應0.伸99紐奉0以上截距化應在10往0%相應畏值的25拔%以內范圍潮（源無于線渾性研匪究，誤方法輕的線制性、嶄準確蛇度、駕精密格度須年符合吼規(guī)定撫）藥品燒標準景（化編藥）備復核允技術蟻要求方法記學驗證陜（復核）檢查有關僅物質肌（色盆譜法苦）檢測定限與隸定量咽限S/腫N≥武3與10時濃娃度（與限仁度的余關系）校正工因子0.仇9～1.什1（0.塔8～1.聰2）藥品待標準糟（化鏡藥）萌復核歐技術鞠要求方法些學驗證塵（復核）檢查有關菊物質捏（色舊譜法窯）溶液躲穩(wěn)定需性（色至少棋考察8小時遇）主成水分的美含量敘變化凈的絕迫對值鋼應不鏟大于2%雜質敲含量尺的絕嚷對值哈應不辱大于0.襯1%（不濕得出數現新掙的大唇于報四告限條的雜酸質）考察8h或以塞上穩(wěn)扭定，閃一般手不提露示供片試品究溶液碌放置暈要求考察6h穩(wěn)定懸或能毒接受扭的范眨圍內槐，但8h或以屑上不堂穩(wěn)定宰，則翠標準嫂中需列要限反定測獅定時律間考察4h（或應小于4h）：投如不虜穩(wěn)定住，則經提示搏臨用岡新配輔或立磁即進肯樣、廁低溫隊進樣絲式等條褲件限排制；瓣或限族定條鑒件后銅考察五，如相避光老，控謀制進和樣盤顏溫度慚等考察2h（或憤小于2h）不虛穩(wěn)定孔，則槐需與其申報棍單位鏈聯系改，考填慮改團換溶色劑，艱或更禮加嚴膨格的鬼限定棚或更糾加詳欄細的練提示藥品裳標準睡（化大藥）奶復核犁技術棕要求方法螞學驗證挑（復核）檢查有關即物質味（色些譜法?。┠陀眉娦粤鲃觿e相：組成借（梯自度）緩沖布鹽pH值（±0鉆.2）緩沖廚鹽濃貓度（±更10倒%）柱溫戴（±5宋℃）流速迷（±鑄50扁%）進樣觀量檢測刊波長色譜蒜柱（3根）被仿董制藥文？限度途？藥品能標準遷（化廁藥）暴復核盜技術改要求方法喊學驗證?。◤秃耍z查殘留攀溶劑炎（氣定相色甜譜法鳥）被測蓄定溶抽劑的色確定躬（工余藝資小料審兵核，輕是否角有遺悔漏）樣品執(zhí)溶解繡溶劑堡的選瓣擇（職確保宮完全蔬溶解儲）未知掏峰的棵問題枕（資孟料審秒核，坐復核偉說明剝中交敞代）藥品沒標準舊（化異藥）齊復核吧技術鴿要求方法魚學驗證緩（復核）檢查殘留南溶劑未（氣匆相色倘譜法中）前處斃理不可管研磨慮樣品虛，必撲須原絡態(tài)取覆樣不可故超聲冊、不豈能加但熱溶興解樣瓜品（蕉直接扁進樣早法）樣品犬置頂兵空瓶佛中壓涉蓋后疊可以曠超聲弄、加畏熱測定漲酯類誼溶劑悔時不殺能采拆用酸卵或堿鉆溶液罰；測搶定含蜻氮的沉堿性蜂溶劑窄時，駁供試節(jié)品溶賓液應歸不呈熔酸性養(yǎng)；測要定含富羧基腿的酸廣性溶勸劑時制，供艙試品依溶液策應不口呈堿蘋性藥品便標準對（化提藥）蛋復核曠技術伶要求方法油學驗證奪（復核）檢查殘留弊溶劑氏（氣作相色自譜法丹）專屬濱性（搜分離泛度、團空白斥溶劑翠、基珠質）靈敏軟度線性至少5個濃上度（萌限度挖濃度誓為中漆間濃攀度）相關產系數毀應0.谷99門0以上截距膨應在10猾0%相應貝值的25匆%以內藥品紐奉標準塘（化悄藥）盼復核羅技術桶要求方法故學驗證恢（復核）檢查殘留耗溶劑揮（氣擺相色介譜法膊）精密枯度5%（內鏈標法籍）、10福%（外暫標法朽）準確把度回收認率（QL附近射、限襪度、15哨0%限度）80～12癥0%（70～13支0%）藥品望標準蓮（化頭藥）薪復核楊技術丘要求方法瘋學驗證昆（復核）檢查殘留購溶劑社（氣繩相色敗譜法則）耐用鴿性色譜損柱：稈來源雞（批伯次/供應膽商）固定拳相液弱膜厚陰度（-5懂0%～+1渾00款%）色譜帥柱尺頃寸（罵長度講：±7警0%；內懸徑：±5熔0%）流速遍（±5駕0%）溫度耳（柱摔溫、訊進樣酸口溫妄度）直接渡進樣/頂空仔進樣藥品怕標準耽（化邊藥）救復核川技術艦要求方法仗學驗證哄（復核）檢查溶出摟度藥物宿溶解作度藥物趁的穩(wěn)薯定性方法戲的選獻擇（聯籃法劣、漿寸法）轉速碼選擇溶出培介質冶的選么擇濾膜豪吸附無試驗藥品桶標準腸（化廣藥）拖復核牛技術拌要求方法鼠學驗證條（復核）檢查溶出鍬度膠囊亮劑沉絹降籃夜的使耳用溶出獸曲線基的測竿定（現階船段復混核重林點）溶出口均一浮性試利驗（現階木段復猜核重勝點）溶出冠時間抽和限吩度的潔確定溶出靈量測麻定方紛法的雪選擇轎和驗年證與被疼仿制愈藥溶識出曲威線的喚比對扎（趨勢）藥品尚標準僅（化灘藥）悅復核裕技術弓要求方法先學驗證踐（復核）檢查含量窩測定樂（色去譜法國）專屬床性輔料相鄰驗雜質隊峰藥品堡標準朗（化職藥）講復核磨技術溉要求方法喝學驗證荷（復核）檢查含量斬測定?。ㄉ雷V法懼）準確沿度（藝回收久率）濃度盞為80％、10認0％和12若0％的刪供試即品溶君液各盡三份賽，分湖