實(shí)施GM中常見缺陷

實(shí)施GMP中常見缺陷分析藥品安全監(jiān)管處沈黎新背景齊二藥華源佰易聯(lián)華肝素鈉刺五加巨能？目的缺陷不僅僅是講缺陷缺陷的根本原因是什么？缺陷會(huì)導(dǎo)致什么風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)、不合格、藥害事件如何預(yù)防和改正缺陷？人員公司董事長(zhǎng)或總經(jīng)理并不重視GMP對(duì)實(shí)施GMP不支持、不投入企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和部門質(zhì)量、生產(chǎn)對(duì)GMP并不完全了解企業(yè)實(shí)施GMP水平不高人員員工對(duì)自身崗位業(yè)務(wù)知識(shí)和相關(guān)的GMP知識(shí)不能完全掌握操作錯(cuò)誤不按SOP操作不知道所以然缺乏自信人員中藥飲片企業(yè)普遍缺乏GMP管理人員生物制品往往是有豐富的生物制品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，但對(duì)GMP相對(duì)薄弱傳統(tǒng)的習(xí)慣和思維人員中藥材的驗(yàn)收人員真?zhèn)螜z驗(yàn)人員檢驗(yàn)技能人員培訓(xùn)不夠?qū)I(yè)知識(shí)SMPSOP實(shí)際操作培訓(xùn)缺乏評(píng)估廠房與設(shè)施整體布局缺乏長(zhǎng)期規(guī)劃車間布局無(wú)菌有菌產(chǎn)能擴(kuò)大或車間做局部調(diào)整廠房巷設(shè)施多品龜種在黑同一仆車間靠?jī)?nèi)生顫產(chǎn)高敏盞藥品戴、特辨殊藥概品設(shè)備層密封絞性粉塵售控制在線鄭清洗HV昨AC在線角監(jiān)控帖程度介低自動(dòng)超化程避度低HV蛇AC壓差控制歇點(diǎn)少缺乏轎報(bào)警緩沖并缺乏按梯度缺乏意自動(dòng)笛調(diào)節(jié)負(fù)壓HV陶AC運(yùn)行值班猾風(fēng)機(jī)別很少錢運(yùn)行渡（潔魚凈、倍物料錫儲(chǔ)存床）自凈笑時(shí)間高效探過(guò)濾題器檢漏HV俊AC塵埃候粒子缺乏閱在線法監(jiān)控頻率僅進(jìn)膀行主鴨要房蒜間沉降退菌動(dòng)態(tài)嘗監(jiān)測(cè)頻率時(shí)間樣短培養(yǎng)尼皿放君置個(gè)濤數(shù)、執(zhí)高度僅進(jìn)餡行主蕩要房憐間HV洽AC溫度墾濕度監(jiān)控沫點(diǎn)少手動(dòng)皮控制泥反應(yīng)和慢與工偵藝不命相適怪應(yīng)記錄餐、報(bào)擱警HV淹AC風(fēng)速換氣銜次數(shù)照度浮游鉗菌圖紙帶凈賞化處惡理的努設(shè)備沸騰仔干燥隧道懼烘箱采風(fēng)干熱撤滅菌才柜驗(yàn)證維護(hù)監(jiān)測(cè)帶排叉風(fēng)的灶設(shè)備干燥板設(shè)備除塵褲?rùn)C(jī)組直排購(gòu)設(shè)施止回止回沒(méi)閥手芒動(dòng)，嗽并在南技術(shù)窗夾層凈化嗽氣體壓縮頑空氣矛、惰啄性氣拴體驗(yàn)證無(wú)菌篩或微安生物炎控制厘、微抄粒、醒油、騙水過(guò)濾半器的拜維護(hù)捆、監(jiān)止測(cè)設(shè)備密封雹性自動(dòng)慢化程辯度在線社質(zhì)量錘監(jiān)控異（稱裹重、瘋除金完屬粉淚末、坦不合組格剔第除等鄭）在線烘清洗仗、消違毒設(shè)備自動(dòng)嫁記錄濃功能稱重寺、滅及菌批量掙相適忠應(yīng)與工夜藝相德適應(yīng)管道管道呆（硬身管和端軟管霧）閥門墊片材質(zhì)相容繡性種類過(guò)濾館器類型完整倉(cāng)性清洗礙、消缸毒、智滅菌肢方法敞及驗(yàn)菌證水系幫統(tǒng)圖紙保溫?fù)Q熱覽器過(guò)濾枕器等維護(hù)惡、清毫洗、待消毒最大疲的問(wèn)接題并非24小時(shí)暫運(yùn)行儀表校驗(yàn)系統(tǒng)飛性對(duì)應(yīng)你性時(shí)效劍性標(biāo)識(shí)倉(cāng)庫(kù)溫度鞠濕度摔分布儲(chǔ)存懸條件奸與品焦種相云適應(yīng)物料來(lái)源質(zhì)量?jī)?chǔ)標(biāo)準(zhǔn)獲建立取樣工具容器中藥宇材供應(yīng)樓商衛(wèi)生廠房尤、設(shè)憶備、捧容器番的清顛潔程步度監(jiān)丹測(cè)和榮驗(yàn)證工作巴服的料清潔科、消誕毒、塔滅菌課方法示驗(yàn)證手的衡清潔拘、消鋸毒、志滅菌盞方法叛驗(yàn)證人員掠控制逐并不謠是根偷據(jù)驗(yàn)具證容器遭清洗脆、消終毒、艷滅菌輪與設(shè)介備的活匹配清場(chǎng)驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)蓄證的購(gòu)重要屢性仍嘗然認(rèn)懷識(shí)不蕩足設(shè)備蔑驗(yàn)證沒(méi)有腔與工京藝結(jié)屬合滅菌戀溫度藥液丈過(guò)濾傳的挑南戰(zhàn)性核與藥巴液的湯微生讀物負(fù)阿荷清洗氣驗(yàn)證選擇懶品種迷的隨固意性驗(yàn)證缺少賭變更和后的遺再驗(yàn)疏證計(jì)算震機(jī)控括制系季統(tǒng)的浸驗(yàn)證方案猴的制恰訂和乞總結(jié)副評(píng)價(jià)肆不夠奶完善文件操作濟(jì)性差與實(shí)仗際不隸符批準(zhǔn)嘴到實(shí)戴施缺切少培械訓(xùn)時(shí)挨間發(fā)生抹變更歪后未言及時(shí)肅修訂哨相關(guān)喘的文榮件生產(chǎn)隨意猾的工溉藝變膀更生產(chǎn)膜中出乖現(xiàn)偏轎差無(wú)龍分析中間晃產(chǎn)品卻儲(chǔ)存堆期的鳴確定關(guān)鍵懼點(diǎn)控酬制少可以博用來(lái)福追述墾的控眾制點(diǎn)獵的原驚始記愛錄少批號(hào)喬制訂助不合谷理生產(chǎn)生產(chǎn)著前檢齡查尾料殲管理操作劣的規(guī)亮范性質(zhì)量茫管理質(zhì)量即部經(jīng)泊理沒(méi)擾有充燦分的儀權(quán)限缺儀暑器缺試巧劑標(biāo)準(zhǔn)扛制訂扛不合論理少檢峰、漏兄檢項(xiàng)邪目按滅刊菌桂軌取樣時(shí)間嘗未到腦就出誘合格夾報(bào)告挨單（里原料耐、成泛品）質(zhì)量陪管理試劑掘、試眠液、向培養(yǎng)宣基管奏理不仰規(guī)范出現(xiàn)OO襪S隨意默處理不能劃很好容的履煩行偏根差處護(hù)理操作繁不規(guī)扒范（特陰性固對(duì)照稈、陽(yáng)評(píng)性對(duì)寫照）原始困記錄遞不規(guī)叉范（議恒重江、有宏效數(shù)菜字等距）供應(yīng)襖商（便如原浪料藥貞供應(yīng)襯商工秤藝變劍更要永告知澆）質(zhì)量懼管理退貨即產(chǎn)品摩的處域理返工物料坡的重插新利攝用不良左反應(yīng)自檢銷售