標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0734.3-2009 清洗消毒器 第3部分：對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)》是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于人體廢棄物容器濕熱消毒的清洗消毒器的技術(shù)要求及其相應(yīng)的測(cè)試方法。它適用于醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的人體廢棄物處理設(shè)備，旨在確保這些設(shè)備能夠有效且安全地對(duì)醫(yī)療廢物容器進(jìn)行清潔與消毒。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對(duì)于此類(lèi)清洗消毒器的基本性能要求包括但不限于：

  • 安全性：必須保證操作人員的安全，防止因設(shè)備故障或誤操作導(dǎo)致的傷害。
  • 清潔效果：需達(dá)到一定水平的物理清潔度，以去除表面可見(jiàn)污漬及大部分微生物污染。
  • 消毒效能：通過(guò)設(shè)定溫度與時(shí)間參數(shù)實(shí)現(xiàn)高效殺菌，特別是針對(duì)耐熱性強(qiáng)的病原體如芽孢桿菌等。
  • 材料兼容性：考慮到不同材質(zhì)（如塑料、金屬）對(duì)人體廢棄物容器的影響，在選擇消毒劑時(shí)要確保不會(huì)損壞容器材料。
  • 控制系統(tǒng)準(zhǔn)確性：溫控系統(tǒng)應(yīng)具有高精度，確保在整個(gè)消毒過(guò)程中溫度波動(dòng)范圍小，從而保證消毒效果的一致性。
  • 記錄功能：具備數(shù)據(jù)記錄能力，可以追蹤每次運(yùn)行的具體參數(shù)設(shè)置及結(jié)果，便于質(zhì)量控制和追溯管理。

此外，還明確了多種類(lèi)型的試驗(yàn)方法來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，比如通過(guò)生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估滅菌效果；利用模擬污染物檢測(cè)清潔效率；以及實(shí)施電氣安全性檢查等。所有這些規(guī)定都是為了保障最終用戶(hù)——即醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠獲得可靠、高效的清洗消毒服務(wù)，進(jìn)而保護(hù)患者健康并減少院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0734.3-2009清洗消毒器第3部分：對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７３４．３—２００９

清洗消毒器

第３部分：對(duì)人體廢棄物容器

進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器

要求和試驗(yàn)

犠犪狊犺犲狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋狅狉—

犘犪狉狋３：犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋狊犳狅狉狑犪狊犺犲狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋狅狉狊犲犿狆犾狅狔犻狀犵

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（ＩＳＯ１５８８３３：２００６，ＮＥＱ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０７３４．３—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７３４《清洗消毒器》分為三個(gè)部分：

———第１部分：通用要求、術(shù)語(yǔ)定義和試驗(yàn)；

———第２部分：對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)；

———第３部分：對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７３４的第３部分。

本部分對(duì)應(yīng)于ＩＳＯ１５８８３３：２００６《對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)》

（英文版），與ＩＳＯ１５８８３３：２００６的一致性程度為非等效。

本部分與ＩＳＯ１５８８３３：２００６的主要差異有：

———調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)形式；

———增加了本部分的第６章、第７章和第８章的內(nèi)容，并補(bǔ)充了部分的試驗(yàn)方法；

———?jiǎng)h除了與第１部分重復(fù)的有關(guān)內(nèi)容，如水質(zhì)量等。

本部分的附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、潔定貿(mào)易（上海）有限

公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、昆山市超聲儀器有限公司。

本部分主要起草人：胡昌明、黃秀蓮、馮丹茜、張潔、朱曉明、朱玲燕。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０７３４．３—２００９

清洗消毒器

第３部分：對(duì)人體廢棄物容器

進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器

要求和試驗(yàn)

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分規(guī)定了采用單個(gè)運(yùn)行周期對(duì)盛接人體廢棄物容器進(jìn)行清空、沖洗、清潔和濕

熱消毒的清洗消毒器的專(zhuān)用要求。

本部分要求與ＹＹ／Ｔ０７３４．１—２００９中規(guī)定的通用要求合并使用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部

分。

ＹＹ／Ｔ０７３４．１—２００９清洗消毒器第１部分：通用要求、術(shù)語(yǔ)定義和試驗(yàn)（ＩＳＯ１５８８３１：２００６，

ＮＥＱ）

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＹＹ／Ｔ０７３４．１中確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分。

４要求

４．１概述

４．１．１ＹＹ／Ｔ０７３４．１—２００９中的４．４．２、４．１３．６、４．１４和４．１５不適用于本部分。

４．１．２清洗消毒器應(yīng)能處理一種或多種人體廢棄物容器及其支架。

４．１．３清洗消毒器應(yīng)能在每個(gè)運(yùn)行周期處理一個(gè)或多個(gè)人體廢棄物容器。

４．１．４在消毒階段中負(fù)載表面的溫度不應(yīng)低于消毒溫度。

４．２化學(xué)助劑計(jì)量系統(tǒng)

４．２．１必要時(shí)可安裝一個(gè)化學(xué)助劑計(jì)量系統(tǒng)，能注入除垢劑、清潔劑和（或）漂洗劑等。

４．２．２化學(xué)助劑的注入量應(yīng)可調(diào)節(jié)，且設(shè)定量準(zhǔn)確度為±１０％。

４．２．３清洗消毒器應(yīng)能在化學(xué)助劑注入量不足時(shí)有故障提示，或操作者可直觀檢查化學(xué)助劑需要量的

使用情況。

４．３清空

４．３．１制造商應(yīng)明確購(gòu)買(mǎi)方需要手動(dòng)清空容器或自動(dòng)清空容器

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