YY/T 0340-2002外科植入物 基本原則

ICS.11.040.40C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0340-—2002外科植入物基本原則lmplantsforsurgery-Fundamentalprinciples(ISO/TR14283:1995.IDT)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準外科植入物基本原則YY/T0340-2002中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062003年1月第一版書號：155066·2-14886版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY/r0340-2002前本標準等同采用國際標準ISO/TR14283:1995《外科植入物--基本原則》(英文版)本標準的附錄A、附錄B均為資料性附錄。為方便本標準的使用·對1995版本附錄中涉及的已作廢或或已修訂的法規(guī)文件和標準在本標準附錄中均做了相應更改，同時增加了我國現(xiàn)行的有關國家標準和行業(yè)標準本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：任鳳妹、宋鐸、齊寶芬。

YY/0340-2002外科植入物基本原則1范圍本標準規(guī)定了有源或非有源植入物設計和制造的基本原則,以達到預期目的2定義下列定義適用于本標準21醫(yī)療器械medicaldcvice由生產者設計為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；傷殘的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或代償;人體結構或生理過程的研究、替代或修復。其對于人體內或人體上的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2.2有源醫(yī)療器械activemedicaldevice依靠電源或其他能源操作的任何醫(yī)療器械。這種能源不是由人體或地心引力直接產生，而是由它們轉化而成。在有源醫(yī)療器械和患者間傳遞能量、質量或其他元素而無任何明顯變化的醫(yī)療器械不被認為是有源醫(yī)療器械。2.3植入物implantahledevice用于下列目的的醫(yī)療器械：全部導入人體：替代上皮表面或眼表面：通過外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。通過外科侵人方法，部分導入人體保留至少30天的器械，也認作是植入物24醫(yī)療產品medicinalproduct用于治療或預防人類或動物疾病的物質或物質的組合以醫(yī)療診斷為目的有助于人類、動物;用以修復、矯正、調整人類或動物的生理機能的物質或物質的組合也被認