YY 0852-2011一次性使用無菌手術膜

ICS1112020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0852—2011

一次性使用無菌手術膜

Sterilesurgicalfilmsforsingleuse

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0852—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的技術內容主要采用了版英國藥典的有關要求

1993《》。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心山東圣納醫(yī)用制品有限公司紹興振德醫(yī)用

:、、

敷料有限公司

。

本標準主要起草人宋金子王樂信胡修元

:、、。

Ⅰ

YY0852—2011

引言

本標準所規(guī)定的手術膜主要用于手術中貼于手術部位其作用是阻止來自于皮膚的可能攜帶細

,。

菌的皮屑向手術創(chuàng)面彌散并阻止手術切口周圍皮膚深層的微生物遷移到皮膚表面從而向手術切口傳

,

播以防止引起感染對于某些特殊的手術膜符合本標準不意味著能滿足臨床要求對于平面度不夠

,。,。

理想的手術部位如頭部關節(jié)最好使用伸展特性好的聚氨酯手術膜對于其他特殊要求的手術膜

(、),。,

本標準規(guī)定之外的要求也可能是必須的

。

手術膜是與手術創(chuàng)面接觸的粘貼材料具有外科敷料和粘貼膠帶的雙重屬性

,。

手術膜所有與粘貼表面接觸的原材料膜膠保護層硅油的生產和最終產品的加工如涂膠硅

(、、、)(、

化組裝分切包裝等過程宜在潔凈條件下進行除非提供采取了有效去污措施的證明

、、、)。。

Ⅱ

YY0852—2011

一次性使用無菌手術膜

1范圍

本標準規(guī)定了粘貼于手術部位對手術切口進行無菌保護的聚氨酯手術膜和聚乙烯手術膜及其附

、

件的基本要求其他材料的手術膜可參照執(zhí)行

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

標志無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3型式和標記

31型式

.

手術膜基材1)上均勻涂覆有合成膠黏物質組成手術膜的粘貼面粘貼面上覆蓋有一個保護層去

。,

除保護層后不會將膠黏物質帶下手術膜的兩邊可以無膠黏物質或附著有適宜的物質如紙以供手

。(),

持操作

。

32標記

.

手術膜標記用產品文字描述本標準編號材料代號和粘貼面寬長度標記

、、×。

示例符合本標準要求基材為聚氨酯粘貼面寬為長兩手持邊之間的尺寸為的手術膜標記為

:、(PU)、30cm、()50cm:

手術膜YY0852PU30×50

4通用試驗要求

本標準所要求的各項試驗樣品的狀態(tài)調節(jié)和試驗環(huán)境按附錄規(guī)定

A。

5通用要求

51尺寸

.

手術膜粘貼區(qū)尺寸應不小于標稱值

。

適用于本標準的基材是聚氨酯膜聚乙烯膜聚乙烯膜生產成本較低但其材料的