檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控的操作

關(guān)于檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控的操作第1頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三一、質(zhì)控品

在日常工作中進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控是用以監(jiān)測(cè)方法或者檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，是確保檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的重要步驟。好的質(zhì)控品是進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控的首要保證，選擇什么樣的質(zhì)控品是首先遇到的問題，根據(jù)不同的分類方法質(zhì)控品可分為多種：有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品，有高、中、低值質(zhì)控品，有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品等等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自已的實(shí)際情況認(rèn)真選擇。第2頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三質(zhì)控品的選擇應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：基質(zhì)因素：質(zhì)控品上用什么樣的基質(zhì)（水、人血清）為基礎(chǔ)，有無(wú)法添加劑和調(diào)制物。質(zhì)控品的來(lái)源：是人血還是動(dòng)物血。保存方法及有效期，包括開瓶前后的有效期。瓶間變異。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)用量，應(yīng)在半年選擇同一批號(hào)的質(zhì)控品。質(zhì)控品必須嚴(yán)格按廠家說明書操作、保存。第3頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作定量測(cè)定項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作。設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品：在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，應(yīng)先建立質(zhì)控圖的中心線（均值）。對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目應(yīng)自行確定均值。均值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己（現(xiàn)行）的測(cè)定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定中心線（均值）的參考。第4頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三暫定中心線（均值）的確定。新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定得20次（最好是20天）或更多批次的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)（剔除超過3S外的數(shù)據(jù)）作為暫定中心線（均值）以此均值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）進(jìn)行作圖。一個(gè)月結(jié)束后再將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)批次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果計(jì)算出累積平均數(shù)，再以此累積平均數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線（均值）。重復(fù)上述操作過程連續(xù)3-5個(gè)月。第5頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三常規(guī)中心線（均值）的建立。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和2-5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算出累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值）作圖。穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3至4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)后計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，同時(shí)應(yīng)剔除超過3S的數(shù)據(jù)，以此均值作為質(zhì)控圖的中心線（均值）。第6頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三設(shè)定質(zhì)控限對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定質(zhì)控限，質(zhì)控限通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，有X±1SX±2SX±3S。穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同均值測(cè)定法。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同均值測(cè)定法。穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品：以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差，考慮到了檢測(cè)過程中更多的變異，標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乖以以前的變異系數(shù)（CV%）。質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示X±1SX±2SX±3S等。第7頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊質(zhì)控品的處理（Crubbs法）對(duì)于某些不是每天開展的項(xiàng)目，有效期較短的試劑盒的項(xiàng)目用上述方法計(jì)算獲得平均值和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度，采用Crubbs檢測(cè)法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)控。計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少3次的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（S））。計(jì)算統(tǒng)計(jì)量G上限值和G下限值：G上限=（X最大值-X）/SG下限=（X最小值-X）/S查Crubbs表將G上限和G下限與Gx.n值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。第8頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三表Crubbs檢驗(yàn)臨界值Gx.n表示n0.050.01n0.050.0131.151.15122.292.5541.461.49132.332.6151.671.75142.372.6661.821.94152.412.7071.942.10162.442.7482.032.22172.472.7892.112.32182.502.82102.182.41192.532.85112.242.48202.562.88當(dāng)G上限和G下限值＜G0.05n處于在控。當(dāng)G上限和G下限處于G0.05n和G0.01n這間時(shí)處于警告。當(dāng)G上限和G下限>G0.01n時(shí)為失控。第9頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三更換質(zhì)控品：要更換質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束之前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊”批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線（均值）和質(zhì)控限。繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果。L-J質(zhì)控圖（單一濃度水平）。Youden圖。第10頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三質(zhì)控方法的應(yīng)用：常用的質(zhì)控規(guī)則12s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X±2S質(zhì)控限時(shí)為警告界限。13s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X±3S質(zhì)控限為失控，觀察隨機(jī)誤差。22s：2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+2S或X-2s質(zhì)控限為失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。第11頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測(cè)定值與最低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過4S，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。31s：3個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+1S或X-1S，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。41s：4個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+1S或X-1S，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。7T：7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。10X：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在均值的同一側(cè)是系統(tǒng)誤差。第12頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法（針對(duì)一個(gè)批次的質(zhì)控品或兩個(gè)質(zhì)控品）經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法:Levey-Jennings質(zhì)控方法是臨床檢驗(yàn)質(zhì)控工作最簡(jiǎn)單、也最常用的方法，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨(dú)的12s或13s，即僅以一個(gè)規(guī)則（X±2s或X±3s作為質(zhì)控限）來(lái)判斷分析批在控或失控。換言之，此種質(zhì)控方法僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時(shí)涉及多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。它方便易行但卻相對(duì)的簡(jiǎn)單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求。為此，Westgard等在Levey-Jennings質(zhì)控方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時(shí)使用多個(gè)規(guī)則來(lái)進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的方法，即通常所稱的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法

。第13頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三應(yīng)當(dāng)說明，根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中，實(shí)際采用的

多規(guī)則

本身并非嚴(yán)格的一成不變，而是可多可少

并可以不同方式進(jìn)行組合。Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)是：是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果；通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報(bào)警概率；當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。

第14頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三Westgard多規(guī)則:Westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在

手工作業(yè)時(shí)作為警告規(guī)則，啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在進(jìn)行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時(shí)，只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在控時(shí)才決定分析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。

第15頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三圖中的12s是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動(dòng)13s、22s、R4s、41s、10X系列質(zhì)控規(guī)則的Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13S，22S，R4S，41S和10X規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13S和R4S檢出隨機(jī)誤差，而由22S，41S

，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)則13S檢出。第16頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟以下為多規(guī)則質(zhì)控方法檢查每一分析批兩個(gè)不同濃度質(zhì)控測(cè)定值的詳細(xì)應(yīng)用過程。每一分析批可視為一天，一個(gè)工作班次，或每一具體的測(cè)定批次。每一分析內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時(shí)間依賴于特定的測(cè)定過程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。一般來(lái)說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配。但在實(shí)際工作中，把病人標(biāo)本夾在高低兩個(gè)質(zhì)控物之間進(jìn)行測(cè)定往往也是可取的。有時(shí)，則可在檢測(cè)病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測(cè)定過程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀態(tài)。第17頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三分析兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測(cè)定值，并將此測(cè)定值畫在各自的質(zhì)控圖上。由12s質(zhì)控規(guī)則啟動(dòng)質(zhì)控過程。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值在X±2S限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多一個(gè)測(cè)定值超過X±2S限時(shí)，則保留病人測(cè)定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。第18頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三檢查同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。13S規(guī)則檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過±3S時(shí)，則判斷該分析批為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用22S規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+2S或X-2S質(zhì)控限時(shí)該分析批判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用R4S規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控物測(cè)定值超過X+2S限，且另一個(gè)測(cè)定值超過X-2S限時(shí)，判斷該批為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。第19頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。用22S規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測(cè)定值和前面測(cè)定值同時(shí)超過X+2S或X-2S

質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。

用41S規(guī)則檢驗(yàn)不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩次測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+1S或X-1S時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。第20頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三

用41S規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次測(cè)定中一個(gè)質(zhì)控物測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+1S或X-1S質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。

用10X規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個(gè)測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測(cè)定在內(nèi)的10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。第21頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三當(dāng)沒有違背統(tǒng)計(jì)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控；報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。當(dāng)分析過程失控時(shí)：在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差）。違背13S或R4S質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機(jī)誤差；存在系統(tǒng)誤差時(shí)，則可能由22S，41S或10X規(guī)則檢出。兩個(gè)不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個(gè)濃度范圍發(fā)生的誤差。單個(gè)質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。第22頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三參照故障檢查指南，尋求在測(cè)定過程中對(duì)發(fā)生分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。在評(píng)價(jià)糾正錯(cuò)誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。第23頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三常見的雙質(zhì)控品失控第24頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三常見的雙質(zhì)控品失控第25頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三常見的雙質(zhì)控品失控第26頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三常見的雙質(zhì)控品失控第27頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三失控情況的處理及原因分析。失控情況的處理：操作人員在測(cè)質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)了質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)記錄失控結(jié)果，違背的質(zhì)控規(guī)則。失控原因分析：當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：立即重測(cè)定同一質(zhì)控品，此步主要是查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因，另外這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)。第28頁(yè)，講稿共32頁(yè)，2023年5月2日，星期三重新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果重新開的質(zhì)