藥品注冊申報資料撰寫要求

新藥注冊申報資料

講解1分三階段：A：申報臨床B：申報生產(chǎn)C：仿制藥的申報2申報臨床

以下資料不需要：6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報告。31號資料：A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會的復(fù)函B：同AC：同A外，需提供：國家標(biāo)準(zhǔn)

注：不允許有商品名42號資料：A：藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致）

新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明專利查詢報告、不侵權(quán)保證書特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項批件53號資料：A：分為以下六部分撰寫品種基本情況立題背景品種的特點(diǎn)國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況綜合分析參考文獻(xiàn)新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述64號資料：A：分以下五部分來撰寫品種基本情況藥學(xué)主要研究結(jié)果及評價藥理毒理主要研究結(jié)果及評價臨床主要研究結(jié)果及評價綜合分析及評價申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價7B：同A，增加了：臨床研究的結(jié)果穩(wěn)定性考察（長期）的結(jié)果C：同A（有臨床研究的就同B）85號資料：A：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書說明書各項內(nèi)容的起草說明（準(zhǔn)確擬定“適應(yīng)癥”）相關(guān)文獻(xiàn)96號資銜料：A：可刪無B：按24號令震規(guī)定呆設(shè)計慘的wo鐮rd版樣經(jīng)稿（威不要蓮求彩菠稿，動也不細(xì)是上牲市件板）107號資擁料：A：包剖括：絕合成偷工藝返、劑叢型選介擇、肯處方盟篩選壤、結(jié)痕構(gòu)確礎(chǔ)證、嚼質(zhì)量究研究殿和質(zhì)招量標(biāo)礎(chǔ)準(zhǔn)制啞定、乖穩(wěn)定增性研卵究、毫國內(nèi)滴外文鑼獻(xiàn)資蒙料的疏綜述11原料恩藥工膠藝包純括：工藝形流程疊和化懸學(xué)反代應(yīng)式雁（多蒼條合暈成路已線的孤比較挨、取兼舍的和原因糊）起始齒原料柄和有量機(jī)溶沙媒等反應(yīng)論條件氏（溫論度、掉壓力柔、時色間、當(dāng)催化賣劑等僻）操作旁步驟精制悲方法主要盤理化兼常數(shù)呈及階筋段性遠(yuǎn)的數(shù)測據(jù)積與累及驅(qū)文獻(xiàn)腎資料對環(huán)謠保的偏影響份及其散評價器（對主三廢夏的處千理）8號資棕料：駐工藝列研究12制劑趣包括隙：處方秤依據(jù)轉(zhuǎn)（多交個處旱方取離舍必姻須有笛處方郵篩選象的過艦程）劑型永選擇霸理由規(guī)格均依據(jù)工藝尚流程疊（文妨字＋牛流程吸圖）工藝震參數(shù)喉的確療立依說據(jù)（仗包括工藝搏條件）原輔拿料的見作用趕及其稼輔料燦用量東的依巖據(jù)139號資執(zhí)料：A：多踩數(shù)是萬委托爸研究濱，注倉意簽懇定委深托合還同，細(xì)報告領(lǐng)書及歪圖譜棋上蓋賓章，據(jù)試驗(yàn)唱單位榆的資扭質(zhì)證促明1410號資害料：A：單包括余：理全化性獨(dú)質(zhì)、袍純度摔檢查賄、溶鑒出度板、微份生物雨檢查掌、無遮菌檢礦查、眠含量擇測定床的方鴨法學(xué)術(shù)驗(yàn)證鋸及階慨段性蝴的數(shù)砌據(jù)積粒累結(jié)必果等拆、標(biāo)撐準(zhǔn)品部來源1511號資睛料：A：質(zhì)量絞標(biāo)準(zhǔn)施應(yīng)當(dāng)?shù)湻稀吨袊€(wěn)藥典》現(xiàn)行塞版的配格式琴，并訊使用剃其術(shù)騎語和方計量委單位所使更用試伍藥、姥試液宋、緩?fù)讻_液蠻、滴麗定液名等，券應(yīng)當(dāng)免采用環(huán)現(xiàn)行款版《中國診藥典》收載岔的品溪種及唉濃度儀，有紫不同翻的，未應(yīng)詳紹細(xì)說采明提供硬的標(biāo)縮慧準(zhǔn)品伏或?qū)σ阏掌穻饝?yīng)另李附資宜料說革明：術(shù)來源粱、理飲化常劃數(shù)、愁純度瘡、含喜量及晌其測屬定方舞法和纏數(shù)據(jù)注：走各項輩起草酷說明灑所依燦據(jù)的請試驗(yàn)喊數(shù)據(jù)暫要加牲上中試迫三批凱樣品川的結(jié)險果1612號資籃料：A：指鑒申報陡樣品閘的自塞檢報油告書僵（1～3批）B：三教批B的三豈批樣裝品符男合GM普P條件朝即可C：三平批C的三峽批樣讓品必價須是GM督P車間制里的瓜中試率規(guī)模辨的樣掃品1713號資零料：A：原拒料合燈法來沉源證揮明文拉件（竹第2次）巖輔倒料的丈來源李、質(zhì)堂量標(biāo)卷準(zhǔn)、姻檢驗(yàn)士報告沖書鄰研制路制劑董所用綱的進(jìn)嘉口原塑料藥襲未取虎得《進(jìn)口環(huán)注冊朽證》的，駝必須院經(jīng)SF展DA批準(zhǔn)B：無爛變化宮，可吸不提盡供C：同A1814號資缸料：A：拳采用華直接抵接觸跌藥物盞的包段材共棄同進(jìn)怨行的鬧穩(wěn)定筑性試臺驗(yàn)（桐注：歷指影乖響因皂素試瞧驗(yàn)、抬加速搭試驗(yàn)恩和長能期試遼驗(yàn)三須部分鈴）B：增焦加長蓮期試逃驗(yàn)考巡壽察的茫內(nèi)容咐和結(jié)列果（卵三批哲）；籮明確屠提出吃有效掌期暫氧定幾瓜年，惱依據(jù)文是什尸么？觀同時櫻評價塞藥品浪與包撲材的皺相容女性。葛如果材接受雀轉(zhuǎn)讓哭的臨酒床批棋件，帝上臨寒床的肺樣品色是企萬業(yè)提扔供，吵并要光求將憶這批侍樣品蜓作為拼中試躍的穩(wěn)債定性互考察雁，在蔑此號消資料秩中需們報告C：同A，最混佳試炊驗(yàn)方抖案是閱仿制融的三探批樣敞品與準(zhǔn)上市伶產(chǎn)品缺（一曾批）峽平行粥試驗(yàn)畝，明熱確提潤出有拳效期掃確定隊的依柜據(jù)，喪暫定搬幾年棍？1915號資紋料：A：用仗穩(wěn)定夢性考躍察的蜘結(jié)果濤及前烤面影比響因右素試只驗(yàn)結(jié)粘果明村確提獸出選怒擇藥劃品包遠(yuǎn)材的肺理由緣瑞及依輪據(jù)，尸附上氏包材船的來扔源及捎質(zhì)量宋標(biāo)準(zhǔn)B：穩(wěn)高定性爭試驗(yàn)6個月逢后續(xù)瘋內(nèi)容C：同A，還菌可增慰加參點(diǎn)考上薪市同戴品種胳的包兔材作峰為選碰擇包寬材的丑依據(jù)沾之一2016～27號資借料：A：均滔由公犬司外禽的機(jī)諒構(gòu)完扁成試侮驗(yàn)或摧自己常提供嚴(yán)有關(guān)貞文獻(xiàn)蓮資料譽(yù)，注饅意：簽訂暫委托晶試驗(yàn)曾合同提供天的樣稍品批票號一待定是諒前面屬工藝鐵、質(zhì)押量、插穩(wěn)定壁性研民究的滲樣品藝（三摔批）綢之一合格欲報告關(guān)書對照靈樣品陷（陽迎性藥罪），昌建議江最好壯經(jīng)全拍檢后悟再交扔給試且驗(yàn)單夏位、塊報告甘書仔細(xì)潑驗(yàn)收壇試驗(yàn)顏報告羽（動游物種世類、母數(shù)量券、重嘗量、命飼養(yǎng)漏要求次、解諒剖的蘋照片摔等）B：無泰變化岔，可姻不提譽(yù)供C：同A、B2121號資脅料：對于樸已有賢國家飼標(biāo)準(zhǔn)甜的藥貪品的示注射界劑局得部安亮全性試捷驗(yàn)的鳴一般關(guān)要求賊：供靜典脈給殲藥：建血管敲刺激嘆性試炒驗(yàn)、背過敏新性試干驗(yàn)、器溶血瞇性試府驗(yàn)供肌套內(nèi)注鼠射：絞肌肉庸刺激撿性試桌驗(yàn)、踏過敏笨性試患驗(yàn)、先溶血瞧性試背驗(yàn)供皮膏下注扭射：作皮下腎刺激秒性試辨驗(yàn)、防過敏河性試傾驗(yàn)對有蛛多種毛途徑弱給藥獵的注封射劑必：需膊同時先進(jìn)行床多種匠途徑低的安因全性肯試驗(yàn)槽。2228號資潤料：A：指旅國內(nèi)嬌外有宅關(guān)該側(cè)品種鞠臨床牽試驗(yàn)尚的文丸獻(xiàn)，敗摘要種及近照期追繼蹤報哲道的舌綜述漆（注掉：不買是自玻己研