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文檔簡介
新藥注冊申報資料
講解1分三階段:A:申報臨床B:申報生產(chǎn)C:仿制藥的申報2申報臨床
以下資料不需要:6、包裝、標簽設計樣稿。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。32、臨床試驗報告。31號資料:A:包括通用名、商品名、化學名、英文名、漢語拼音,并注明其化學結(jié)構式、分子量、分子式等。如果是新劑型、新命名、應附上藥典委員會的復函B:同AC:同A外,需提供:國家標準
注:不允許有商品名42號資料:A:藥品生產(chǎn)企業(yè):“三證”(GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致)
新藥證書申請人:有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明專利查詢報告、不侵權保證書特殊藥品:SFDA安監(jiān)司的立項批件53號資料:A:分為以下六部分撰寫品種基本情況立題背景品種的特點國內(nèi)外有關該品種的知識產(chǎn)權等情況綜合分析參考文獻新增要求:制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述64號資料:A:分以下五部分來撰寫品種基本情況藥學主要研究結(jié)果及評價藥理毒理主要研究結(jié)果及評價臨床主要研究結(jié)果及評價綜合分析及評價申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié);從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價7B:同A,增加了:臨床研究的結(jié)果穩(wěn)定性考察(長期)的結(jié)果C:同A(有臨床研究的就同B)85號資料:A:包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書說明書各項內(nèi)容的起草說明(準確擬定“適應癥”)相關文獻96號資銜料:A:可刪無B:按24號令震規(guī)定呆設計慘的wo鐮rd版樣經(jīng)稿(威不要蓮求彩菠稿,動也不細是上牲市件板)107號資擁料:A:包剖括:絕合成偷工藝返、劑叢型選介擇、肯處方盟篩選壤、結(jié)痕構確礎證、嚼質(zhì)量究研究殿和質(zhì)招量標礎準制啞定、乖穩(wěn)定增性研卵究、毫國內(nèi)滴外文鑼獻資蒙料的疏綜述11原料恩藥工膠藝包純括:工藝形流程疊和化懸學反代應式雁(多蒼條合暈成路已線的孤比較挨、取兼舍的和原因糊)起始齒原料柄和有量機溶沙媒等反應論條件氏(溫論度、掉壓力柔、時色間、當催化賣劑等僻)操作旁步驟精制悲方法主要盤理化兼常數(shù)呈及階筋段性遠的數(shù)測據(jù)積與累及驅(qū)文獻腎資料對環(huán)謠保的偏影響份及其散評價器(對主三廢夏的處千理)8號資棕料:駐工藝列研究12制劑趣包括隙:處方秤依據(jù)轉(zhuǎn)(多交個處旱方取離舍必姻須有笛處方郵篩選象的過艦程)劑型永選擇霸理由規(guī)格均依據(jù)工藝尚流程疊(文妨字+牛流程吸圖)工藝震參數(shù)喉的確療立依說據(jù)(仗包括工藝搏條件)原輔拿料的見作用趕及其稼輔料燦用量東的依巖據(jù)139號資執(zhí)料:A:多踩數(shù)是萬委托爸研究濱,注倉意簽懇定委深托合還同,細報告領書及歪圖譜棋上蓋賓章,據(jù)試驗唱單位榆的資扭質(zhì)證促明1410號資害料:A:單包括余:理全化性獨質(zhì)、袍純度摔檢查賄、溶鑒出度板、微份生物雨檢查掌、無遮菌檢礦查、眠含量擇測定床的方鴨法學術驗證鋸及階慨段性蝴的數(shù)砌據(jù)積粒累結(jié)必果等拆、標撐準品部來源1511號資睛料:A:質(zhì)量絞標準施應當?shù)湻稀吨袊€(wěn)藥典》現(xiàn)行塞版的配格式琴,并訊使用剃其術騎語和方計量委單位所使更用試伍藥、姥試液宋、緩妥沖液蠻、滴麗定液名等,券應當免采用環(huán)現(xiàn)行款版《中國診藥典》收載岔的品溪種及唉濃度儀,有紫不同翻的,未應詳紹細說采明提供硬的標縮慧準品伏或?qū)σ阏掌穻饝砝罡劫Y宜料說革明:術來源粱、理飲化常劃數(shù)、愁純度瘡、含喜量及晌其測屬定方舞法和纏數(shù)據(jù)注:走各項輩起草酷說明灑所依燦據(jù)的請試驗喊數(shù)據(jù)暫要加牲上中試迫三批凱樣品川的結(jié)險果1612號資籃料:A:指鑒申報陡樣品閘的自塞檢報油告書僵(1~3批)B:三教批B的三豈批樣裝品符男合GM普P條件朝即可C:三平批C的三峽批樣讓品必價須是GM督P車間制里的瓜中試率規(guī)模辨的樣掃品1713號資零料:A:原拒料合燈法來沉源證揮明文拉件(竹第2次)巖輔倒料的丈來源李、質(zhì)堂量標卷準、姻檢驗士報告沖書鄰研制路制劑董所用綱的進嘉口原塑料藥襲未取虎得《進口環(huán)注冊朽證》的,駝必須院經(jīng)SF展DA批準B:無爛變化宮,可吸不提盡供C:同A1814號資缸料:A:拳采用華直接抵接觸跌藥物盞的包段材共棄同進怨行的鬧穩(wěn)定筑性試臺驗(桐注:歷指影乖響因皂素試瞧驗、抬加速搭試驗恩和長能期試遼驗三須部分鈴)B:增焦加長蓮期試逃驗考巡壽察的茫內(nèi)容咐和結(jié)列果(卵三批哲);籮明確屠提出吃有效掌期暫氧定幾瓜年,惱依據(jù)文是什尸么?觀同時櫻評價塞藥品浪與包撲材的皺相容女性。葛如果材接受雀轉(zhuǎn)讓哭的臨酒床批棋件,帝上臨寒床的肺樣品色是企萬業(yè)提扔供,吵并要光求將憶這批侍樣品蜓作為拼中試躍的穩(wěn)債定性互考察雁,在蔑此號消資料秩中需們報告C:同A,最混佳試炊驗方抖案是閱仿制融的三探批樣敞品與準上市伶產(chǎn)品缺(一曾批)峽平行粥試驗畝,明熱確提潤出有拳效期掃確定隊的依柜據(jù),喪暫定搬幾年棍?1915號資紋料:A:用仗穩(wěn)定夢性考躍察的蜘結(jié)果濤及前烤面影比響因右素試只驗結(jié)粘果明村確提獸出選怒擇藥劃品包遠材的肺理由緣瑞及依輪據(jù),尸附上氏包材船的來扔源及捎質(zhì)量宋標準B:穩(wěn)高定性爭試驗6個月逢后續(xù)瘋內(nèi)容C:同A,還菌可增慰加參點考上薪市同戴品種胳的包兔材作峰為選碰擇包寬材的丑依據(jù)沾之一2016~27號資借料:A:均滔由公犬司外禽的機諒構完扁成試侮驗或摧自己常提供嚴有關貞文獻蓮資料譽,注饅意:簽訂暫委托晶試驗曾合同提供天的樣稍品批票號一待定是諒前面屬工藝鐵、質(zhì)押量、插穩(wěn)定壁性研民究的滲樣品藝(三摔批)綢之一合格欲報告關書對照靈樣品陷(陽迎性藥罪),昌建議江最好壯經(jīng)全拍檢后悟再交扔給試且驗單夏位、塊報告甘書仔細潑驗收壇試驗顏報告羽(動游物種世類、母數(shù)量券、重嘗量、命飼養(yǎng)漏要求次、解諒剖的蘋照片摔等)B:無泰變化岔,可姻不提譽供C:同A、B2121號資脅料:對于樸已有賢國家飼標準甜的藥貪品的示注射界劑局得部安亮全性試捷驗的鳴一般關要求賊:供靜典脈給殲藥:建血管敲刺激嘆性試炒驗、背過敏新性試干驗、器溶血瞇性試府驗供肌套內(nèi)注鼠射:絞肌肉庸刺激撿性試桌驗、踏過敏笨性試患驗、先溶血瞧性試背驗供皮膏下注扭射:作皮下腎刺激秒性試辨驗、防過敏河性試傾驗對有蛛多種毛途徑弱給藥獵的注封射劑必:需膊同時先進行床多種匠途徑低的安因全性肯試驗槽。2228號資潤料:A:指旅國內(nèi)嬌外有宅關該側(cè)品種鞠臨床牽試驗尚的文丸獻,敗摘要種及近照期追繼蹤報哲道的舌綜述漆(注掉:不買是自玻己研
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