醫(yī)療器械包裝袋

醫(yī)療器械包裝袋1/1醫(yī)療器械包裝袋全文共4頁，當(dāng)前為第1頁。醫(yī)療器械包裝袋醫(yī)療器械包裝袋全文共4頁，當(dāng)前為第1頁。定義：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)?？蛇m合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。結(jié)構(gòu)組成：袋子或者吸塑盒●袋子：紙塑袋和紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強(qiáng)吸塑蓋材Tyvek涂膠紙）對象：醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。封口形式：熱壓封口機(jī)封和雙面膠自反扣粘合封質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633醫(yī)療器械包裝袋全文共4頁，當(dāng)前為第2頁。包裝原理：醫(yī)療器械包裝袋全文共4頁，當(dāng)前為第2頁。裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達(dá)到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過物理或化學(xué)的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)的器械處于無菌狀態(tài)。具體可包括以下功用—可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過程；—保護(hù)器械，使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下；—具有細(xì)菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；—可以無菌開啟，以使用器械；—正確地識別與使用產(chǎn)品。質(zhì)量技術(shù)要求：1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌ASTMF-16082、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO111373、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機(jī)會（ASTMD-2019）。因此，包裝需確保：--包括材料無破損；--封合完整，剝離強(qiáng)度（ASTMF88）適宜，無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；醫(yī)療器械包裝袋全文共4頁，當(dāng)前為第3頁。材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片,油墨脫落,灰塵。醫(yī)療器械包裝袋全文共4頁，當(dāng)前為第3頁。（ASTMD-20195、包裝開啟后,應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）6、"應(yīng)標(biāo)識開啟位置和方向；應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980醫(yī)療器械滅菌包裝－化學(xué)指示劑及印刷墨水1、滅菌變色化學(xué)指示劑，該產(chǎn)品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預(yù)先設(shè)定的顏色。功能在于直觀地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過并符合規(guī)定的滅菌條件。滅菌變色化學(xué)指示劑分為水性和油性，區(qū)別在于水性不含重金屬。2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應(yīng)通過ISO10993生物兼容性檢驗(yàn)，重金屬含量符合IEC62321:2008,USEPA3052:1996要求醫(yī)療器械滅菌包裝-常規(guī)制造工藝原理透析紙→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過程中，在紙的表面侵泡化工原料）復(fù)合膜（復(fù)合機(jī)）醫(yī)療器械包裝袋全文共4頁，當(dāng)前為第4頁?！溥x料?！的せ蛄餮映赡ち稀踊蚨喑深A(yù)選膜復(fù)合而成。醫(yī)療器械包裝袋全文共4頁，當(dāng)前為第4頁。吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機(jī)或流延機(jī)）→二種以上的相粘溶料?！鄬哟的せ蚨鄬恿餮庸矂┏尚湍ち稀站怼智小b。淋膜（淋膜機(jī)）→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過淋膜設(shè)備高溫溶解，然后通過可調(diào)節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。涂層料（涂布機(jī)）→在紙張或其它基材上，通過網(wǎng)紋輥，將預(yù)先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉(zhuǎn)移到基材上，然后烘干凝固。醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系“符合性認(rèn)證”ISO11607-1材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”；ISO11607-2成形、密封和裝配過程的“有效性確認(rèn)證明”；EN868-2～10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關(guān)部分的驗(yàn)證證明”；ISO10993醫(yī)療器械的生物評定的“安全性證