法律法規(guī)專(zhuān)題知識(shí)宣講培訓(xùn)課件

一、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》7/3/202317/3/20232㈠施行時(shí)間《藥品管理法》從2001年12月1日起施行；《藥品管理法實(shí)施條例》從2002年9月15日起施行；㈡《藥品管理法》共分十章，106條；《藥品管理法實(shí)施條例》共分十章86條；㈢法律地位：法律、法規(guī)、規(guī)章；7/3/20233法的基本概念法是由國(guó)家制定和認(rèn)可的、由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的行為規(guī)范及其體系它通過(guò)設(shè)定某種權(quán)利和義務(wù)，規(guī)范人們（包括自然人和法人）的行為，從而確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展一定的社會(huì)關(guān)系和社會(huì)秩序。7/3/20234㈣立法目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。㈤適用范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。7/3/20235㈥法律的實(shí)施部門(mén)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)、物價(jià)監(jiān)管部門(mén)、工商部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)等㈦藥品的許可證管理制度：生產(chǎn)藥品需申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營(yíng)藥品需申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配制制劑需申領(lǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。7/3/20236理解：許可證是法定證件。依法取得“三證”是獲得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或配制制劑資格的法定憑證，沒(méi)有取得許可證而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑均是違法行為，將受到法律制裁；許可證規(guī)定的條件是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位保證生產(chǎn)、銷(xiāo)售合格藥品，配制合格制劑的質(zhì)量最低條件。7/3/202377/3/202387/3/202397/3/2023107/3/202311

㈧藥品的認(rèn)證制度——生產(chǎn)藥品要求達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求；——經(jīng)營(yíng)藥品要求達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求；——研制藥品要求達(dá)到《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求；

——推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）當(dāng)前主要問(wèn)題：品種選育、農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)、野生資源消耗、栽培、加工技術(shù)不規(guī)范。7/3/202312㈨新藥注冊(cè)制度：研制新藥，必需經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)管局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（藥品管理分類(lèi)）中藥材不要批準(zhǔn)文號(hào)；7/3/202313理解

—使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點(diǎn)。—我國(guó)法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品?！芾淼氖侨擞盟幤?。7/3/202314㈩進(jìn)口藥品管理制度：進(jìn)口藥品，需申領(lǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。7/3/202315

（十一）

特殊藥品管理制度：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。（十二）中藥品種保護(hù)制度：《中藥品種保護(hù)條例》7/3/202316

（十三）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度：《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、各省、市、自治區(qū)的《中藥飲片炮制規(guī)范》

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（十四）藥品強(qiáng)制檢驗(yàn)制度：藥品出廠(chǎng)前必須經(jīng)本廠(chǎng)檢驗(yàn)合格方可上市銷(xiāo)售，三類(lèi)進(jìn)口藥品（首次進(jìn)口、生物制品、國(guó)務(wù)院規(guī)定的藥品）必需經(jīng)口岸藥檢所檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口。7/3/202318（十五）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：生產(chǎn)所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)。7/3/202319

（十六）藥品保管制度：在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，均需采取必要的冷藏（溫控）、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，確保藥品質(zhì)量。（十七）藥品管理制度：生產(chǎn)藥品需制定生產(chǎn)管理制度，經(jīng)營(yíng)藥品需制定經(jīng)營(yíng)管理制度，配制制劑需制定配制管理制度。7/3/202320（十八）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)均需及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。（十九）藥品儲(chǔ)備制度：國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。7/3/202321

（二十）處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度：處方藥必需憑醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售，非處方藥（OTC）可不需憑處方銷(xiāo)售。7/3/202322藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)處方藥：

憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用7/3/202323藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)

甲類(lèi)非處方藥

乙類(lèi)非處方藥OTCOTC7/3/202324（二十一）假藥的概念：《藥品管理法》第48條

7/3/202325《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：㈠藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；㈡以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。7/3/202326

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：㈠國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；㈡依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；㈢變質(zhì)的；㈣被污染的；㈤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；㈥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。7/3/202327

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。（二十二）劣藥的概念：《藥品管理法》第49條7/3/202328有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7/3/202329

（二十三）醫(yī)院制劑的管理：配制制劑必需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，特殊情況下，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，制劑可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。7/3/202330

（二十四）藥品廣告的管理：藥品廣告必須經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)審批取得廣告發(fā)布文號(hào)后方可發(fā)布，處方藥不得在大眾媒介上做廣告