醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)課件

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可概論

ISO151892002年2月ISO/DIS15189.2發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案由ISO/TC212臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)（TechnicalCommitteeofClinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems）起草，投票截止日期是2002年3月24日2003年2月ISO15189第一版正式發(fā)布2007年7月ISO15189第二版正式發(fā)布2012年11月ISO15189第三版正式發(fā)布ISO15189以ISO9001和ISO/IEC17025為基礎(chǔ)，體現(xiàn)ISO9001和ISO/IEC17025的基本要求2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則www.bjlab.net準(zhǔn)則的基本結(jié)構(gòu)

CNASCL02：2012

1范圍

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語(yǔ)和定義

4管理要求（15條）

5技術(shù)要求（10條）附錄A（資料性附錄）與ISO9001：2008和ISO/IEC17025：2005的相關(guān)性附錄B（資料性附錄）ISO15189：2007與ISO15189：2012的對(duì)照

3醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則前言CNASCL02：2012本準(zhǔn)則等同采用ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法律法規(guī)要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也須同時(shí)遵守。

釋義：等同采用：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，僅有或沒(méi)有編輯性修改。根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則21的定義，是指不改變標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的內(nèi)容的修改。如糾正排版或印刷錯(cuò)誤；標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的改變；增加不改變技術(shù)內(nèi)容的說(shuō)明、指示，等等。

4醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則前言CNASCL02：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)：應(yīng)滿足患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的臨床人員的需求。包括檢驗(yàn)申請(qǐng)的安排，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送和保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)以及后續(xù)的解釋、報(bào)告及建議。

包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事項(xiàng)。

5醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則前言CNASCL02：2012本準(zhǔn)則基于GB/T27025/ISO/IEC17025和GB/T19001/ISO9001制定本準(zhǔn)則為第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)6醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則前言CNASCL02：2012

目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)所涉及的各類學(xué)科。臨床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)等其它服務(wù)和學(xué)科領(lǐng)域，本準(zhǔn)則也是有用且適當(dāng)?shù)摹?duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的各機(jī)構(gòu)將本準(zhǔn)則作為其工作的基礎(chǔ)。7醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則范圍規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力，也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。注：國(guó)際、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準(zhǔn)則中的特定內(nèi)容。理解要點(diǎn)：對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求建立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力

8醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則術(shù)語(yǔ)和定義認(rèn)可accreditation

權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過(guò)程。警示區(qū)間alertinterval危急區(qū)間criticalinterval

表明患者存在傷害或死亡直接風(fēng)險(xiǎn)的警示（危急）試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)間。此區(qū)間可以是僅規(guī)定一個(gè)閾值的開區(qū)間。由實(shí)驗(yàn)室為其患者和用戶制定適當(dāng)?shù)木驹囼?yàn)列表。9醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則術(shù)語(yǔ)和定義床旁檢驗(yàn)point-of-care-testing（POCT）近患檢驗(yàn)near-patienttesting

在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。[ISO22870:2006,定義3.1]檢驗(yàn)后過(guò)程post-examinationprocesses分析后階段postanalyticalphase

檢驗(yàn)之后的過(guò)程，包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲(chǔ)存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗(yàn)結(jié)果的格式化、發(fā)布、報(bào)告和留存等。檢驗(yàn)前過(guò)程pre-examinationprocesses分析前階段preanalyticalphase按時(shí)間順序自醫(yī)生申請(qǐng)至分析檢驗(yàn)啟動(dòng)的過(guò)程，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備和識(shí)別、原始樣品采集、運(yùn)送和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞等。10醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則定義和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量方針qualitypolicy由實(shí)驗(yàn)室管理層正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)室宗旨和方向。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：根據(jù)GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.2.4改寫。質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective在質(zhì)量方面所追求的目的。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針制定。注2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。注3：根據(jù)GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.2.5改寫。11醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則術(shù)語(yǔ)和定義結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告（automatedselectionandreportingofresults）結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告過(guò)程，在此過(guò)程中，患者檢驗(yàn)結(jié)果送至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)比較，在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的結(jié)果自動(dòng)輸入到規(guī)定格式的患者報(bào)告中，無(wú)需任何外加干預(yù)。

12醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則術(shù)語(yǔ)和定義生物參考區(qū)間biologicalreferenceinterval

參考區(qū)間referenceinterval

取自生物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。

示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區(qū)間為135mmol/L～145mmol/L。注：1.參考區(qū)間一般定義為中間95%區(qū)間，特定情況下，其他寬度或非對(duì)稱定位的參考區(qū)間可能更為適宜。

2.參考區(qū)間可能會(huì)取決于原始樣品種類和所用的檢驗(yàn)程序。

3.某些情況下，只有一個(gè)生物參考限才是重要的，如上限x，此時(shí)相應(yīng)的參考區(qū)間即是小于或等于x。

4.“正常范圍”、“正常值”及“臨床范圍”等術(shù)語(yǔ)意義不清，因此不建議使用。13醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則術(shù)語(yǔ)和定義醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室medicallaboratory臨床實(shí)驗(yàn)室clinicallaboratory

以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，該類實(shí)驗(yàn)室也可提供涵蓋其各方面活動(dòng)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議。注：這些檢驗(yàn)也包括確定、測(cè)量或其它描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序。14醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4管理要求2012版4.1組織和管理責(zé)任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)

2007版4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評(píng)審4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)15醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4管理要求2012版

4.8投訴的解決

4.9不符合的識(shí)別和控制

4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13記錄控制4.14評(píng)估和審核4.15管理評(píng)審

2007版4.8投訴的處理4.9不符合的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審16醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL02:2012的主要變化管理要求主要修訂內(nèi)容：4.1“組織和管理責(zé)任”中增加“倫理要求”；“質(zhì)量方針”和“質(zhì)量目標(biāo)”的要求由4.2“質(zhì)量管理體系”移入4.1，且更加明確、具體；4.2“質(zhì)量管理體系”增加通用要求，主要針對(duì)“過(guò)程”要求17醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL02:2012的主要變化主要修訂內(nèi)容：4.4“合同評(píng)審”改為“服務(wù)協(xié)議”；4.14“內(nèi)部審核”改為“評(píng)估和審核”，增加了除內(nèi)審之外的其它評(píng)估要求，如質(zhì)量指標(biāo)、外部機(jī)構(gòu)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)管理等等；18醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任4.1.1組織

總則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）在其固定設(shè)施、相關(guān)設(shè)施或移動(dòng)設(shè)施開展工作時(shí)，均應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求。

法律實(shí)體：實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能為其活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。(承擔(dān)民事,刑事責(zé)任)

理解要點(diǎn)：組織機(jī)構(gòu)要求

獨(dú)立法人:醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證非獨(dú)立法人(法人授權(quán)）：所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室19醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說(shuō)明：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，實(shí)驗(yàn)室開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少2年。執(zhí)業(yè)要求：獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)資格之日起，開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少2年。（通用要求）20醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任

倫理行為:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出適當(dāng)安排確保：a)不卷入任何可能降低實(shí)驗(yàn)室在能力、公正性、判斷力或誠(chéng)信性等方面的可信度的活動(dòng)；b)管理層和員工不受任何可能對(duì)其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他壓力和影響；c)利益競(jìng)爭(zhēng)中可能存在潛在沖突時(shí)，應(yīng)公開且適宜地做出聲明d)有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物；e)維護(hù)信息的保密性。

21醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任實(shí)驗(yàn)室主任實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由一名或多名有能力且對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)負(fù)責(zé)的人員領(lǐng)導(dǎo)。職責(zé)：與實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)相關(guān)的專業(yè)、學(xué)術(shù)、顧問(wèn)或咨詢、組織、管理及教育事務(wù)?？蓪⑦x定的職能和（或）職責(zé)指定給合格的人員，但實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)實(shí)驗(yàn)室的全面運(yùn)行及管理承擔(dān)最終責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室主任的職能和職責(zé)應(yīng)文件化。實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員）應(yīng)具有必需的能力、權(quán)限和資源，以滿足本準(zhǔn)則要求。

理解要點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)層職責(zé)、能力、權(quán)限、資源22醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員）應(yīng)：a)根據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍，對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)實(shí)行有效領(lǐng)導(dǎo)，包括預(yù)算策劃和財(cái)務(wù)管理；b)與相應(yīng)的認(rèn)可和監(jiān)管部門、相關(guān)行政管理人員、衛(wèi)生保健團(tuán)體、所服務(wù)的患者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用（需要時(shí)）；c)確保有適當(dāng)數(shù)量的具備所需的教育、培訓(xùn)和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)；d)確保質(zhì)量方針的實(shí)施；e)建立符合良好規(guī)范和適用要求的安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境；23醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員）應(yīng)：f)在所服務(wù)的機(jī)構(gòu)中發(fā)揮作用（適用且適當(dāng)時(shí)）；g)確保為試驗(yàn)選擇、利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供臨床建議；h)選擇和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)方；i)選擇受委托實(shí)驗(yàn)室并監(jiān)控其服務(wù)質(zhì)量（見4.5）；j)為實(shí)驗(yàn)室員工提供專業(yè)發(fā)展計(jì)劃，并為其提供機(jī)會(huì)參與實(shí)驗(yàn)室專業(yè)性組織的科學(xué)和其它活動(dòng)；24醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任k)制定、實(shí)施并監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室服務(wù)績(jī)效和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；注：可通過(guò)參加母體組織的各種質(zhì)量改進(jìn)委員會(huì)活動(dòng)實(shí)現(xiàn)上述要求（適用且適當(dāng)時(shí)）。

l)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關(guān)信息；m)處理實(shí)驗(yàn)室員工和（或）實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的投訴、要求或建議（見4.8、4.14.3和4.14.4）；n)設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)急計(jì)劃，以確保實(shí)驗(yàn)室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務(wù)；注：宜定期驗(yàn)證應(yīng)急計(jì)劃。

o)策劃和指導(dǎo)研發(fā)工作（適當(dāng)時(shí)）。25醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任4.1.2管理責(zé)任

管理承諾實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)提供建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾的證據(jù)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性：

a)告知實(shí)驗(yàn)室員工滿足用戶要求和需求（見）以及滿足法規(guī)和認(rèn)可要求的重要性；

26醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任b)建立質(zhì)量方針（見）；c)確保制定質(zhì)量目標(biāo)和策劃（見）；d)明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（見）；e)建立溝通過(guò)程（見）；

f)指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）（見）；

g)實(shí)施管理評(píng)審（見4.15）；

27醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任

h)確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作（見5.1.6）；

i)確保有充分資源（見5.1、5.2和5.3）以正確開展檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作（見5.4、5.5和5.7）。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室管理層在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)和作用高管的承諾政策性規(guī)定人力資源物力資源信息資源提供證據(jù)

28醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任

用戶需求實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，滿足患者及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)使用方的需求（見4.4服務(wù)協(xié)議和4.14.3用戶反饋的評(píng)審）。

理解要點(diǎn)：滿足用戶需求服務(wù)內(nèi)容：滿足需求檢驗(yàn)解釋咨詢等對(duì)象：患者、臨床工作人員、服務(wù)使用方29醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任

質(zhì)量方針實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)在質(zhì)量方針中規(guī)定質(zhì)量管理體系的目的。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包含對(duì)良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)適合于預(yù)期目的、符合本準(zhǔn)則的要求以及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)的承諾；c)提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)傳達(dá)并得到理解；e)持續(xù)適用性得到評(píng)審。

30醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則理解要點(diǎn)：質(zhì)量方針的確定質(zhì)量方針—由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向

符合本準(zhǔn)則的要求：管理層參與制定方針，確立目標(biāo)，決定政策，落實(shí)資源，指揮控制、協(xié)調(diào)活動(dòng)、營(yíng)造環(huán)境、激勵(lì)員工、共創(chuàng)輝煌。求真務(wù)實(shí)、以身作則、深入實(shí)際，真正在質(zhì)量管理體系運(yùn)作中發(fā)揮指揮和控制作用。31醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則例：實(shí)驗(yàn)中心為了明確質(zhì)量管理的原則，特頒布如下質(zhì)量方針：以規(guī)范化、制度化、科學(xué)化的工作態(tài)度，熱情、及時(shí)、準(zhǔn)確地將實(shí)驗(yàn)診斷結(jié)果回報(bào)給我們的客戶。？？？32醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則33醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任

質(zhì)量目標(biāo)和策劃實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級(jí)上建立質(zhì)量目標(biāo)，包括滿足用戶需求和要求的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量并與質(zhì)量方針一致。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保落實(shí)質(zhì)量管理體系的策劃以滿足要求（見4.2質(zhì)量管理體系）和質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時(shí)，維持其完整性。

理解要點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)盡可能量化，可評(píng)估，漸進(jìn)文件能夠使相關(guān)人員步調(diào)一致;落實(shí)34醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則質(zhì)量目標(biāo)實(shí)驗(yàn)中心依據(jù)質(zhì)量方針的要求，結(jié)合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本身的特點(diǎn)，落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、創(chuàng)新思維及不斷改進(jìn)，特制定下述總體質(zhì)量目標(biāo)：用先進(jìn)的設(shè)備和高質(zhì)量的試劑，恒定準(zhǔn)確地測(cè)定出臨床初篩、診斷、治療過(guò)程、預(yù)后及健康普查所需要的準(zhǔn)確度。迅速準(zhǔn)確的回報(bào)急診及一般項(xiàng)目，滿足臨床不斷改變的需求，達(dá)到：室內(nèi)質(zhì)控滿意率達(dá)到90%以上，室間質(zhì)評(píng)滿意率達(dá)到88%以上，臨床滿意度達(dá)到85%以上，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部差錯(cuò)率小于0.05%；外送率小于2.5%，患者投訴率小于0.03%，將實(shí)驗(yàn)室整體達(dá)到國(guó)內(nèi)一流，國(guó)際先進(jìn)水平。中心定期對(duì)這一質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考評(píng)。實(shí)驗(yàn)診斷中心努力實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。

35醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則36醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任

職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保對(duì)職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進(jìn)行規(guī)定、文件化并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳達(dá)。此應(yīng)包括指定一人或多人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)職能，指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。注：在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能會(huì)同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能指定一位代理人可能不切實(shí)際。理解要點(diǎn)：每項(xiàng)職能均有人負(fù)責(zé)；關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人；可一人多職應(yīng)用說(shuō)明：

應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。技術(shù)負(fù)責(zé)人任職要求(通用要求）37醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任

溝通實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有與員工進(jìn)行溝通的有效方法（見4.14.4員工建議）；應(yīng)保留在溝通和會(huì)議中討論事項(xiàng)的記錄。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后過(guò)程以及質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。理解要點(diǎn)：兩個(gè)方面：與員工溝通、與利益方溝通；

溝通的必要性？溝通的方式方法？溝通內(nèi)容？38醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任

質(zhì)量主管實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量主管，不管其是否有其它職責(zé)，質(zhì)量主管應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限：a)確保建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程；b)就質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室方針、目標(biāo)和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告；c)確保在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室組織推進(jìn)理解用戶需求和要求的意識(shí)。理解：質(zhì)量主管明確的職責(zé)和權(quán)限39醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織和管理責(zé)任理解要點(diǎn)

?

公正性及誠(chéng)信性

?

組織機(jī)構(gòu)要求

機(jī)構(gòu)框圖及要素職能分配表

?

崗位職責(zé)要求

實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)，關(guān)鍵人員職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)層職責(zé)40醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.2質(zhì)量管理體系4.2.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則的要求，建立、文件化、實(shí)施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過(guò)程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需求和要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程并確保這些過(guò)程在實(shí)驗(yàn)室得到實(shí)施；b)確定這些過(guò)程的順序和相互關(guān)系；c)確定所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些過(guò)程得到有效運(yùn)行和控制；

41醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.2質(zhì)量管理體系d)確保具備所需的資源和信息以支持過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)控；e)監(jiān)控和評(píng)估這些過(guò)程；f)實(shí)施必要措施以達(dá)到這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。

理解：質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程是一個(gè)科學(xué)化、制度化、文件化的過(guò)程如何建立？依據(jù)：準(zhǔn)則文件化、實(shí)施、維持并持續(xù)改進(jìn)有效性42醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.2質(zhì)量管理體系4.2.2文件化要求

總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)質(zhì)量方針（見）和質(zhì)量目標(biāo)（見）的聲明；b)質(zhì)量手冊(cè)（見）；c)本準(zhǔn)則要求的程序和記錄；d)實(shí)驗(yàn)室為確保有效策劃、運(yùn)行并控制其過(guò)程而規(guī)定的文件和記錄（見4.13）；e)適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范文件。

注：只要方便獲取并受到保護(hù)，不會(huì)導(dǎo)致非授權(quán)的修改及不當(dāng)?shù)膿p壞，文件的媒介可采用任何形式或類型。43醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.2質(zhì)量管理體系

質(zhì)量手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維護(hù)一份質(zhì)量手冊(cè)，包括：a)質(zhì)量方針()或其引用之處；b)質(zhì)量管理體系的范圍；c)實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置；d)確保符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室管理層（包括實(shí)驗(yàn)室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責(zé)；e)質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系；f)為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動(dòng)。

所有實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊(cè)及其引用的文件并能得到使用和應(yīng)用這些文件的指導(dǎo)。理解要點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括的內(nèi)容44醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、SOP作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格之間的關(guān)系不是僵化刻板的模仿，應(yīng)適合自身的實(shí)際情況。構(gòu)架描述？概述文件構(gòu)架維持質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效例：文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系通過(guò)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和《科室規(guī)定》、《SOP文件》、《相關(guān)記錄》五層文件形式來(lái)描述?！顿|(zhì)量手冊(cè)》為主體，相應(yīng)的《程序文件》作支持，《SOP文件》是具體工作實(shí)施的規(guī)范，是工作原始記載的依據(jù)。45醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則

?

質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)

為實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和綱領(lǐng)性文件控制實(shí)驗(yàn)室用的轉(zhuǎn)化文件質(zhì)量手冊(cè)為實(shí)施質(zhì)量管理用，為程序性文件支持文件職能部門使用

為第一線業(yè)務(wù)人員指規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書導(dǎo)檢測(cè)/校準(zhǔn)用的更詳細(xì)文件各類記錄、報(bào)告、表格等證實(shí)文件46醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.2管理體系理解要點(diǎn)：最高管理層應(yīng)確保建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性

?

目標(biāo)：有效性判定的依據(jù)

?

及時(shí)傳達(dá)客戶要求及法律法規(guī)要求

?

監(jiān)控和評(píng)估

?

管理評(píng)審，評(píng)估質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、符合性和有效性

?

確保獲得有關(guān)的資源和信息

?

當(dāng)質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性47醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.3文件控制

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。注1：宜考慮對(duì)由于版本或時(shí)間而發(fā)生變化的文件進(jìn)行控制，例如，政策聲明、使用說(shuō)明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來(lái)源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計(jì)劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和提供檢驗(yàn)程序的教科書等。注2：記錄包含特定時(shí)間點(diǎn)獲得的結(jié)果或提供所開展活動(dòng)的證據(jù)信息，并按照4.13“記錄控制”的要求進(jìn)行維護(hù)。

“注”是對(duì)正文的解釋和補(bǔ)充，建議將所需的內(nèi)容寫入質(zhì)量手冊(cè)48醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求：組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)；

所有文件均進(jìn)行識(shí)別，包括：—標(biāo)題；—每頁(yè)均有唯一識(shí)別號(hào)；—當(dāng)前版本的日期和（或）版本號(hào)；—頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù)（如“第1頁(yè)共5頁(yè)”、“第2頁(yè)共5頁(yè)”）；—授權(quán)發(fā)布。注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于表示不同時(shí)間段發(fā)布的、帶有修改或補(bǔ)充內(nèi)容的一系列文件中的一個(gè)。49醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則c)以清單方式識(shí)別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）；d)在使用地點(diǎn)只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本；e)如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對(duì)其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布；f)文件的修改可識(shí)別；50醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則g)文件易讀；h)定期評(píng)審并按期更新文件以確保其仍然適用；i)對(duì)受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止；j)在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。

理解要點(diǎn)：對(duì)程序文件中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容作出詳細(xì)的提示

授權(quán)簽字是一個(gè)明顯的標(biāo)志,明示有效,有人對(duì)其負(fù)責(zé)。

List51醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.3文件控制理解要點(diǎn):

要有文件控制和維護(hù)程(包括編制、審批、頒布、分發(fā)、管理、更改和歸檔的控制)

控制的對(duì)象（文件的類別）：內(nèi)源性外源性文件要有備份和保存期文件的載體是多樣的不限定媒介的形式（各種媒體：紙張、磁盤、照片或其它電子媒體），防止意外使用廢止文件文件的修改可識(shí)別保存期:不同國(guó)家習(xí)慣要求不同52醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.4服務(wù)協(xié)議

4.4.1建立服務(wù)協(xié)議

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的協(xié)議并對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室收到的每份檢驗(yàn)申請(qǐng)均應(yīng)視為協(xié)議。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請(qǐng)、檢驗(yàn)和報(bào)告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)所需的信息以確保適宜的檢驗(yàn)和結(jié)果解釋。

服務(wù)協(xié)議的內(nèi)容？53醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時(shí)應(yīng)滿足以下要求a)應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供者的要求，包括使用的檢驗(yàn)過(guò)程（見5.4.2提供給患者和用戶的信息和5.5檢驗(yàn)過(guò)程）；b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力和資源滿足要求；c)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備實(shí)施預(yù)期檢驗(yàn)所需的技能和專業(yè)知識(shí)；d)選擇的檢驗(yàn)程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)）；e)當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)通知客戶和用戶；f)應(yīng)說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室委托給其它實(shí)驗(yàn)室或顧問(wèn)的工作。54醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則

注1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、第三方付費(fèi)組織或機(jī)構(gòu)、制藥公司和患者。注2：當(dāng)患者是客戶時(shí)（例如：患者有能力直接申請(qǐng)檢驗(yàn)），宜在實(shí)驗(yàn)室報(bào)告和解釋信息中說(shuō)明服務(wù)的變更。

注3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機(jī)構(gòu)的財(cái)務(wù)安排可引發(fā)檢驗(yàn)委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對(duì)患者最佳利益的獨(dú)立評(píng)估時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)卷入其中。

實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時(shí)應(yīng)滿足的要求55醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則

4.4服務(wù)協(xié)議4.4.2服務(wù)協(xié)議的評(píng)審實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議的評(píng)審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評(píng)審記錄應(yīng)包括對(duì)協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。

理解要點(diǎn)：評(píng)審內(nèi)容？合同修改從頭來(lái)過(guò)；通知受影響方。

56醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則57醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.5.1受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問(wèn)的選擇與評(píng)估實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評(píng)估受委托實(shí)驗(yàn)室和對(duì)各個(gè)學(xué)科的復(fù)雜檢驗(yàn)提供意見和解釋的顧問(wèn)。

有程序，文件化應(yīng)用說(shuō)明

CNAS-CL374.5.1患者或臨床醫(yī)師自行請(qǐng)求的會(huì)診不適用。58醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)該程序應(yīng)確保滿足以下要求：a)在征求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的意見后（適用時(shí)），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實(shí)驗(yàn)室及顧問(wèn)，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問(wèn)有能力開展所申請(qǐng)的檢驗(yàn)；b)應(yīng)定期評(píng)審并評(píng)估與受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問(wèn)的協(xié)議，以確保滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；

59醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則c)應(yīng)保存定期評(píng)審的記錄；d)應(yīng)維護(hù)一份所有受委托實(shí)驗(yàn)室和征求意見的顧問(wèn)的清單；e)應(yīng)按預(yù)定時(shí)限保留所有委托樣品的申請(qǐng)單和檢驗(yàn)結(jié)果。

理解要點(diǎn)：文件化的程序?qū)ξ袡z驗(yàn)、會(huì)診機(jī)構(gòu)(者)負(fù)有責(zé)任得到用戶認(rèn)可定期評(píng)審，評(píng)審記錄的保存應(yīng)符合國(guó)家、地區(qū)或地方要求。保留所有委托樣品的申請(qǐng)單和檢驗(yàn)結(jié)果。（保存詳實(shí)的、完整的記錄及報(bào)告副本）60醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.5.2檢驗(yàn)結(jié)果的提供委托實(shí)驗(yàn)室（而非受委托實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)負(fù)責(zé)確保將受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果提供給申請(qǐng)者，除非協(xié)議中有其它規(guī)定。如果由委托實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，則報(bào)告中應(yīng)包括受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問(wèn)報(bào)告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動(dòng)。報(bào)告應(yīng)注明由受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問(wèn)實(shí)施的檢驗(yàn)。應(yīng)明確標(biāo)識(shí)添加評(píng)語(yǔ)的人員。

61醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時(shí)間、測(cè)量準(zhǔn)確度、轉(zhuǎn)錄過(guò)程和解釋技巧的要求，采用最適合的方式報(bào)告受委托實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果。當(dāng)需要受委托實(shí)驗(yàn)室和委托實(shí)驗(yàn)室雙方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行正確解釋和應(yīng)用時(shí)，應(yīng)確保這一過(guò)程不受商業(yè)或財(cái)務(wù)的干擾。

理解要點(diǎn)：轉(zhuǎn)達(dá)報(bào)告轉(zhuǎn)抄報(bào)告結(jié)果解釋對(duì)委托檢驗(yàn)報(bào)告要求的進(jìn)一步解釋

62醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.6外部服務(wù)和供應(yīng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇和購(gòu)買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材（見5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照自身要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應(yīng)建立選擇標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)維持選擇和批準(zhǔn)的設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商清單。63醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.6外部服務(wù)和供應(yīng)購(gòu)買信息應(yīng)說(shuō)明所需購(gòu)買的產(chǎn)品或服務(wù)的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購(gòu)買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

理解要點(diǎn)：有政策程序，有記錄，有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

5.3中指出設(shè)備包括儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑、分析系統(tǒng)篩選-采購(gòu)-驗(yàn)收檢查–記錄-保存-領(lǐng)取登記-使用外部服務(wù)：校準(zhǔn)/檢定服務(wù)；設(shè)施與環(huán)境的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試服務(wù)等等64醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.7咨詢服務(wù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與用戶溝通的以下安排：

a)為選擇檢驗(yàn)和使用服務(wù)提供建議，包括所需樣品類型（見5.4檢驗(yàn)前過(guò)程）、臨床指征和檢驗(yàn)程序的局限性以及申請(qǐng)檢驗(yàn)的頻率；b)為臨床病例提供建議；c)為檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷（見5.1.2和5.1.6）；d)推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的有效利用；e)咨詢科學(xué)和后勤事務(wù)，如樣品不滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況。

咨詢服務(wù)的內(nèi)容65醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.8投訴的解決

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于處理來(lái)自臨床醫(yī)師、患者、實(shí)驗(yàn)室員工或其他方的投訴或反饋意見；應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄（見4.14.3）。

投訴來(lái)源？處理方式？措施？記錄66醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.9不符合的識(shí)別和控制

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以識(shí)別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程。該程序應(yīng)確保：a)指定處理不符合的職責(zé)和權(quán)限；b)規(guī)定應(yīng)采取的應(yīng)急措施；c)確定不符合的程度；d)必要時(shí)終止檢驗(yàn)、停發(fā)報(bào)告；67醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則e)考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師或使用檢驗(yàn)結(jié)果的授權(quán)人員（適用時(shí)）；f)收回或適當(dāng)標(biāo)識(shí)已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗(yàn)結(jié)果（需要時(shí)）；g)規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的職責(zé)；h)記錄每一不符合事項(xiàng)并文件化，按規(guī)定的周期對(duì)記錄進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并啟動(dòng)糾正措施。

68醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.9不符合的識(shí)別和控制

注：不符合的檢驗(yàn)或活動(dòng)可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識(shí)別，包括醫(yī)師的投訴、內(nèi)部質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備校準(zhǔn)、耗材檢查、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、員工的意見、報(bào)告和證書的核查、實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審、內(nèi)部和外部審核。如果確定檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程的不符合可能會(huì)再次發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室與其程序的符合性有疑問(wèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取措施以識(shí)別、文件化和消除原因。應(yīng)確定需采取的糾正措施并文件化（見4.10）。

69醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.9不符合的識(shí)別和控制

理解要點(diǎn)：不符合項(xiàng)?

未滿足要求。注：常用的其他術(shù)語(yǔ)包括：事故、不良事件、差錯(cuò)、事件等。

質(zhì)量管理體系的反饋和控制環(huán)節(jié)，一旦出現(xiàn),迅速反饋、及時(shí)研究，加以糾正；日常監(jiān)督是不符合控制的重要啟動(dòng)環(huán)節(jié)。識(shí)別？控制？糾正措施？效果？記錄評(píng)審70醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.10糾正措施

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。糾正措施應(yīng)與不符合的影響相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于：a)評(píng)審不符合；b)確定不符合的根本原因；c)評(píng)估糾正措施的需求以確保不符合不再發(fā)生；d)確定并實(shí)施所需的糾正措施；e)記錄糾正措施的結(jié)果（見4.13）；f)評(píng)審采取的糾正措施的有效性（見4.14.5）。71醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.10糾正措施

注：為減輕影響而在發(fā)現(xiàn)不符合的當(dāng)時(shí)所采取的措施為“應(yīng)急”措施。只有消除導(dǎo)致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施才視為“糾正措施”?！皯?yīng)急”措施（糾正）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的補(bǔ)救措施糾正措施：消除導(dǎo)致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施72醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.10糾正措施理解要點(diǎn)

?

制定“糾正措施程序”；

?

原因分析；

?

權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本；

?

評(píng)價(jià)糾正措施的有效性：跟蹤與驗(yàn)證；為了確保不再發(fā)生

?

審核。73醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.11預(yù)防措施

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因以預(yù)防其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于：a)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息以確定潛在不符合存在于何處；b)確定潛在不符合的根本原因；c)評(píng)估預(yù)防措施的需求以防止不符合的發(fā)生；74醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.11預(yù)防措施d)確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施；e)記錄預(yù)防措施的結(jié)果（見4.13）；f)評(píng)審采取的預(yù)防措施的有效性。注：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)可能性的過(guò)程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或投訴（即不符合）的反應(yīng)。除對(duì)操作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析，包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（能力驗(yàn)證）。

75醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.11預(yù)防措施理解要點(diǎn)制定“預(yù)防措施程序”；包括啟動(dòng)和控制兩階段；

?

啟動(dòng)階段：策劃、調(diào)研、分析、培訓(xùn)、計(jì)劃；

?

控制階段：分析潛在的原因；采取措施的必要性和可行性評(píng)價(jià)；數(shù)據(jù)分析、趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析；跟蹤、評(píng)價(jià)有效性。76醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.11預(yù)防措施潛在的不符合原因:—

機(jī)制問(wèn)題、資源問(wèn)題，技術(shù)原因—

文件的充分性、適宜性預(yù)防措施可包括：—

質(zhì)控的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)—

儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施改造，檢測(cè)流程再造等方面的改進(jìn)—

質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他相關(guān)文件的修改77醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.12持續(xù)改進(jìn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施管理評(píng)審，將實(shí)驗(yàn)室在評(píng)估活動(dòng)、糾正措施和預(yù)防措施中顯示出的實(shí)際表現(xiàn)與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中規(guī)定的預(yù)期進(jìn)行比較，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程）的有效性。改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)優(yōu)先針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中得出的高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)。適用時(shí)，應(yīng)制定、文件化并實(shí)施改進(jìn)措施方案；應(yīng)通過(guò)針對(duì)性評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式確定采取措施的有效性（見4.14.5）。

理解要點(diǎn)：

定期評(píng)審全部程序，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。通常與管理評(píng)審緊密相連。

78醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.12持續(xù)改進(jìn)

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室參加覆蓋患者醫(yī)療的相關(guān)范圍及醫(yī)療結(jié)果的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。如果持續(xù)改進(jìn)方案識(shí)別出了持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，則不管其出現(xiàn)在何處，實(shí)驗(yàn)室管理層均應(yīng)著手解決。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)就改進(jìn)計(jì)劃和相關(guān)目標(biāo)與員工進(jìn)行溝通。

理解要點(diǎn)：

整個(gè)要素體現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層的要求監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，教育培訓(xùn)、與員工溝通—落實(shí)促進(jìn)全面改進(jìn)。

79醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.12持續(xù)改進(jìn)理解要點(diǎn)：通過(guò)方針、目標(biāo)的建立，營(yíng)造激勵(lì)改進(jìn)的氛圍通過(guò)數(shù)據(jù)分析和內(nèi)審不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)：找出客戶不滿意、結(jié)果未達(dá)標(biāo)、過(guò)程不穩(wěn)定等問(wèn)題利用內(nèi)審結(jié)果不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)實(shí)施糾正和預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)：利用糾正措施尤其是預(yù)防措施避免不符合的發(fā)生或再發(fā)生通管評(píng)對(duì)體系的適宜性、充分性和有效性全面分析發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)

80醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.13記錄控制

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于對(duì)質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改及安全處置。應(yīng)在對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)產(chǎn)生結(jié)果的同時(shí)進(jìn)行記錄。注1：只要易于獲取并可防止非授權(quán)的修改，記錄的媒介可采用任何形式或類型。應(yīng)能獲取記錄的修改日期（相關(guān)時(shí)，包括時(shí)間）和修改人員的身份識(shí)別。

理解要點(diǎn)：?

制定“記錄控制程序”

?

文件控制與記錄控制的不同

?

易于獲取81醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.13記錄控制

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量管理體系（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程）相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間。記錄保存期限可以不同，但報(bào)告的結(jié)果應(yīng)能在醫(yī)學(xué)相關(guān)或法規(guī)要求的期限內(nèi)進(jìn)行檢索。注2：從法律責(zé)任角度考慮，某些類型的程序（如組織學(xué)檢驗(yàn)、基因檢驗(yàn)、兒科檢驗(yàn)等）的記錄可能需要比其它記錄保存更長(zhǎng)時(shí)間。

記錄保存期限：法律、法規(guī)82醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.13記錄控制

應(yīng)提供適宜的記錄存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)（見5.2.6）。注3：某些記錄，特別是電子存儲(chǔ)的記錄，最安全的存放方式可能是用安全媒介和異地儲(chǔ)存（見5.10.3）。

安全保存83醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.13記錄控制記錄至少應(yīng)包括：

a)供應(yīng)商的選擇和表現(xiàn)，以及獲準(zhǔn)供應(yīng)商清單的更改；b)員工資格、培訓(xùn)及能力記錄；c)檢驗(yàn)申請(qǐng)；d)實(shí)驗(yàn)室接收樣品記錄；e)檢驗(yàn)用試劑和材料信息（如批次文件、供應(yīng)品證書、包裝插頁(yè)）；

84醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.13記錄控制f)實(shí)驗(yàn)室工作薄或工作單；g)儀器打印結(jié)果以及保留的數(shù)據(jù)和信息；h)檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；i)儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄；j)校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；k)質(zhì)量控制記錄；l)事件記錄及采取的措施；85醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.13記錄控制m)事故記錄及采取的措施；n)風(fēng)險(xiǎn)管理記錄；o)識(shí)別出的不符合及采取的應(yīng)急或糾正措施；p)采取的預(yù)防措施；q)投訴及采取的措施；r)內(nèi)部及外部審核記錄；s)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果；86醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.13記錄控制t)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)記錄；u)涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系活動(dòng)的各類決定的會(huì)議紀(jì)要；v)管理評(píng)審記錄。所有上述管理和技術(shù)記錄應(yīng)可供實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審利用（見4.15）。理解要點(diǎn)：記錄內(nèi)容，對(duì)照上邊的要點(diǎn)補(bǔ)充完善自己的政策要求。可供實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審用87醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14評(píng)估和審核4.14.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃并實(shí)施所需的評(píng)估和內(nèi)部審核過(guò)程以：a)證實(shí)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后以及支持性過(guò)程按照滿足用戶需求和要求的方式實(shí)施；b)確保符合質(zhì)量管理體系要求；

88醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14評(píng)估和審核c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。評(píng)估和改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)輸入到管理評(píng)審（見4.15）。注：改進(jìn)活動(dòng)見4.10、4.11和4.12。理解要點(diǎn)：策劃并實(shí)施所需的評(píng)估和內(nèi)部審核評(píng)估與審核的目的：滿足用戶需求和要求符合質(zhì)量管理體系要求持續(xù)改進(jìn)89醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14評(píng)估和審核4.14.2申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)審授權(quán)人員應(yīng)定期評(píng)審實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)，確保其在臨床意義上適合于收到的申請(qǐng)。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)審血液、尿液、其它體液、組織和其它類型樣品的采樣量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會(huì)不足也不會(huì)過(guò)多，并正確采集以保護(hù)被測(cè)量。90醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14評(píng)估和審核

4.14.3用戶反饋的評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就所提供服務(wù)是否滿足用戶需求和要求征求用戶反饋信息。反饋信息的獲取和使用方式應(yīng)包括：在實(shí)驗(yàn)室確保對(duì)其它用戶保密的前提下，與用戶或其代表合作對(duì)實(shí)驗(yàn)室的表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)保存收集的信息以及采取措施的記錄。91醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14評(píng)估和審核4.14.4員工建議

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)鼓勵(lì)員工對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)任何方面的改進(jìn)提出建議。應(yīng)評(píng)估并合理實(shí)施這些建議，并向員工反饋。應(yīng)保存員工的建議及實(shí)驗(yàn)室管理層采取措施的記錄。92醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14評(píng)估和審核4.14.5內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按計(jì)劃定期實(shí)施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動(dòng)（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程）是否：a)符合本準(zhǔn)則要求以及實(shí)驗(yàn)室規(guī)定要求；b)已實(shí)施、有效并得到保持。注1：正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對(duì)質(zhì)量管理體系的全部要素進(jìn)行深入審核，實(shí)驗(yàn)室可以決定重點(diǎn)審核某一特定活動(dòng)，同時(shí)不能完全忽視其它活動(dòng)。

93醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14.5內(nèi)部審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員審核實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過(guò)程的表現(xiàn)。審核方案應(yīng)考慮到過(guò)程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術(shù)范圍，以及之前的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法并文件化。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。注2：參見GB/T19011/ISO19011。94醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14.5內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，規(guī)定策劃、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果以及保存記錄的職責(zé)和要求（見4.13）。被審核領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保識(shí)別出不符合時(shí)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)及時(shí)采取糾正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因（見4.10）。95醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則

4.14評(píng)估和審核

4.14.6風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果影響患者安全時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估工作過(guò)程和可能存在的問(wèn)題對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，應(yīng)修改過(guò)程以降低或消除識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，并將做出的決定和所采取的措施文件化。識(shí)別、控制、規(guī)避96醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14評(píng)估和審核4.14.7質(zhì)量指標(biāo)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評(píng)估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。示例：不可接受樣品的數(shù)量、受理時(shí)和（或）接收時(shí)錯(cuò)誤的數(shù)量、修改報(bào)告的數(shù)量。

應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)的過(guò)程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計(jì)劃和監(jiān)控周期。應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適宜。

97醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14評(píng)估和審核注1：監(jiān)控非檢驗(yàn)程序的質(zhì)量指標(biāo)，如實(shí)驗(yàn)室安全和環(huán)境、設(shè)備和人員記錄的完整性，以及文件控制系統(tǒng)的有效性等，可以提供有價(jià)值的管理信息。注2：實(shí)驗(yàn)室宜建立系統(tǒng)監(jiān)控和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)療貢獻(xiàn)的質(zhì)量指標(biāo)（見4.12）。實(shí)驗(yàn)室在咨詢用戶后，應(yīng)為每項(xiàng)檢驗(yàn)確定反映臨床需求的周轉(zhuǎn)時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)審是否滿足其所確定的周轉(zhuǎn)時(shí)間。98醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.14評(píng)估和審核評(píng)估和審核的內(nèi)容：申請(qǐng)、程