福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)開(kāi)辦申請(qǐng)程序

1福建省食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔批發(fā)〕開(kāi)辦申請(qǐng)程序開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔批發(fā)〕按照以下程序辦理?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?：〔一〕申請(qǐng)人向擬辦企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科〔處〕提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1、福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔批發(fā)〕籌建申請(qǐng)表〔附表1〕；2、工商行政管理部門出具的申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3、擬辦企業(yè)法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷〔附表2〕、居民身份證復(fù)印件；4、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷〔附表2〕、居民身份證和學(xué)歷證明復(fù)印件；5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員〔藥品〕的個(gè)人簡(jiǎn)歷〔附表2〕、居民身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證〔未經(jīng)首次注冊(cè)的附資格證〕復(fù)印件；溫6、假擬辦笑企業(yè)拆質(zhì)量扒管理奉人員敗〔檢質(zhì)驗(yàn)〕灶的個(gè)攏人簡(jiǎn)竟歷〔張附嚴(yán)表籃2〕恨、職伍稱證北書〔弊主管匹檢驗(yàn)饞師以騰上〕銅或檢駕驗(yàn)學(xué)缸相關(guān)去專業(yè)膨大學(xué)據(jù)以上縣學(xué)歷蛋證件閉、伐居民鄉(xiāng)身份激證復(fù)夾印件話；反7、庭擬辦梁企業(yè)厘營(yíng)業(yè)社〔辦桶公〕鴿場(chǎng)所溫及倉(cāng)拜庫(kù)用產(chǎn)房未擴(kuò)建的塌，附昂用地李的合怖法使開(kāi)用證走明或閥意向約書〔適協(xié)議怕書〕購(gòu)；房配屋建灶成的夏，附夏房屋悲產(chǎn)權(quán)牌和使叮用權(quán)治意向壞〔協(xié)狗議〕踐證明本。以輛上場(chǎng)備所如途無(wú)詳定細(xì)地央址、好無(wú)具母體門甚牌號(hào)安碼或夠因地拔名變古更致池使現(xiàn)脹地址低名稱扇與房癢產(chǎn)證喜不一蜂致的距，應(yīng)暖提供液經(jīng)當(dāng)撇地地側(cè)名管嗓理機(jī)徑構(gòu)〔煤民政遍局地間名辦堵公室碧〕確趙認(rèn)的蜘詳細(xì)襖地址俯；地娘名管控理機(jī)增構(gòu)確災(zāi)認(rèn)的只地址如仍不泛夠詳遼細(xì)的俘，應(yīng)悔提供豎以上燕場(chǎng)所勒所在悅位置敗平面斥示意考圖。評(píng)用他郵〔蜻二〕牙設(shè)區(qū)坐市食騾品藥圈品監(jiān)皆督管磨理局罷藥品媽市場(chǎng)繪監(jiān)督爆管理般科〔貝處〕魯對(duì)申劃請(qǐng)人止提出蝦的申致請(qǐng)，較應(yīng)當(dāng)挑根據(jù)桐以下拖情況柔分別鈔做出碧處理帽：局俗虜板1廢.申迷請(qǐng)事均項(xiàng)不膝屬于儀本部熱門職惱權(quán)范尖圍的低，應(yīng)康當(dāng)及輔時(shí)做冬出跌不予讀受理仆的仙決定佩，發(fā)繩給?疾不予遵受理型通知廉書?艘，并袋告知桂申請(qǐng)犧人向拍有關(guān)術(shù)部門洲申請(qǐng)朽；警某兵糠2莊.栽申請(qǐng)蕉材料善存在及可以全當(dāng)場(chǎng)忍更正致錯(cuò)誤狀的，仍應(yīng)當(dāng)承允許盾申請(qǐng)甘人當(dāng)貸場(chǎng)更叔正；店巧稍伍3葛.申孤請(qǐng)材福料不婚齊或渾者不汁符合咳法定斷形式寫的，固應(yīng)當(dāng)傻當(dāng)場(chǎng)畢或者渾在5化個(gè)工底作日此內(nèi)發(fā)婆給申總請(qǐng)默人?題補(bǔ)正軌材料屈通知計(jì)書偵?價(jià)，一顛次性烈告知木需要要補(bǔ)正夾的全笑部?jī)?nèi)市容。段逾期型不告侮知的值，自瘋收到渠申請(qǐng)灑材料飼之日碑起即繞為受飼理；達(dá)建等爪4瘋.申查請(qǐng)事填項(xiàng)屬酒于本認(rèn)部門有職權(quán)璃范圍光，材辯料齊拳全、臟符合戰(zhàn)法定卷形式奏，或看者申室請(qǐng)人偶按要比求提私交全找部補(bǔ)昆正材溪料的相，發(fā)抗給申征請(qǐng)人躁?受才理通襯知書截?。建?受額理通漆知書滅?中樂(lè)注明也的日桐期為竊受理缸日期萌。釘巧挖誤〔三腦〕圓設(shè)區(qū)偵市食同品藥漸品監(jiān)弱督管震理局古藥品儉市場(chǎng)負(fù)監(jiān)督蕩管理能科〔云處〕構(gòu)自受襲理申顫請(qǐng)之續(xù)日起刷15秒個(gè)工怕作日他內(nèi)，鐵依據(jù)度國(guó)家縣局揚(yáng)?體躬外診躬斷試版劑經(jīng)鉗營(yíng)企錯(cuò)業(yè)〔興批發(fā)牢〕驗(yàn)懲收標(biāo)賽準(zhǔn)馬?隊(duì)〔以策下簡(jiǎn)性稱?醉驗(yàn)收家標(biāo)準(zhǔn)震?〕奶的有歐關(guān)條岸款宜和?揀醫(yī)療谷器械燈經(jīng)營(yíng)渾企業(yè)挪許可滔證管擋理辦昂法?坐第6鑰條規(guī)濤定對(duì)讀申湯請(qǐng)材繞料進(jìn)救行審直查和嫌現(xiàn)場(chǎng)妄核查強(qiáng)。染核雹查蹲為不究合格閥的，麗應(yīng)當(dāng)挺書面賓通知礙申緣請(qǐng)域人獲并何說(shuō)明問(wèn)理由組，掠同時(shí)拖告知踢申這請(qǐng)殖人享腳有依船法申份請(qǐng)行筒政復(fù)極議或突提起社行政秀訴訟滅的權(quán)儲(chǔ)利狡，申漿請(qǐng)人萍可以罷在不冠合格絮問(wèn)題大整改逗完畢此后堡重新辰提出爹籌建后申請(qǐng)疫。號(hào)核偏查訪合格稿的拾，衰將申獎(jiǎng)?wù)埐闹{料、宮現(xiàn)場(chǎng)歇核查帶記錄目表敏〔附魔表錫3〕朗及初為審意描見(jiàn)沉〔附互表委4〕綢上報(bào)張省食荒品藥當(dāng)品監(jiān)照督管拍理局憤藥品蛛市場(chǎng)番監(jiān)督請(qǐng)管理莊處；賭由省嗓食品筑藥品邊監(jiān)督弄管理叔局熔藥品凱市場(chǎng)瑞監(jiān)督錘管理廢處會(huì)瓣醫(yī)療心器械職處審船核后拉，陜?cè)?蜜5個(gè)效工作溜日內(nèi)鑄做額出是放否準(zhǔn)意予籌渡建的閘決定紙，并命書面霸通知垂設(shè)區(qū)領(lǐng)市食慢品藥輸品監(jiān)勝督管超理局城藥品拘市場(chǎng)忍監(jiān)督賊管理營(yíng)科〔真處〕乎，由士設(shè)區(qū)揭市食悄品藥成品監(jiān)摸督管藥理局私藥品拖市場(chǎng)級(jí)監(jiān)督迷管理維科〔活處〕掏通知捏申請(qǐng)抽人。膨〔四蜂〕申蔬請(qǐng)?jiān)內(nèi)送杲虺苫I金建后之，向愉受理早申請(qǐng)榴的設(shè)掩區(qū)市忠食品儲(chǔ)藥品酒監(jiān)督炸管理會(huì)局醫(yī)恨療器馬械科旋〔處謝〕提旬出驗(yàn)設(shè)收申閱請(qǐng)，駱并提伙交以竄下材馬料：騎1.取體外冷診斷響試劑彼經(jīng)營(yíng)期企業(yè)洋〔批先發(fā)〕剪申請(qǐng)企審查降表；摩〔附襖表贊5誓〕；雹陸2、走福建搭省食敵品藥淹品監(jiān)陸督管疾理局連籌建花體外際診斷臟試劑蕉經(jīng)營(yíng)呀企業(yè)嬌〔批重發(fā)〕抄許可很決定怕書原欠件；綁3、賓工商渾行政殿管理臘部門讀出具墻的擬呼辦企粒業(yè)名捐稱核冒準(zhǔn)證騎明文裹件；域4、后注冊(cè)誓場(chǎng)所俱、倉(cāng)汪庫(kù)等惡所用變房屋蠅合法獸使用巨證明答〔房銹產(chǎn)證練、租室賃合璃同等結(jié)〕康復(fù)印佛件繁，餡注冊(cè)蘭地址行、倉(cāng)族庫(kù)地箏址的習(xí)地理嬌位置誰(shuí)圖、資平面乎圖斤〔注隸明面遙積〕株。擺如果琴以上寒場(chǎng)所撿地名三與?凈籌建籃藥品谷批發(fā)秩企業(yè)偽許可輝決定騙書?半中載膜明的如不一請(qǐng)致，慕應(yīng)提廳供經(jīng)袍當(dāng)?shù)匚涞孛Ч芾碚?qǐng)機(jī)構(gòu)指重新小確認(rèn)鋼的詳俱細(xì)地授址；爺5、改擬辦狗企業(yè)軋管理散組織屈、機(jī)護(hù)構(gòu)的鮮設(shè)置已與職近能框百圖〔繁公司洲高級(jí)狡管理嚼人員憶及中中層各央組織偵機(jī)構(gòu)洪負(fù)責(zé)天人姓循名在壁圖中里相應(yīng)弦位置源注明短〕；軟6、老公司念高級(jí)柳管理束人員數(shù)、質(zhì)旺量管網(wǎng)理、逐驗(yàn)收蒜、養(yǎng)澤護(hù)人漸員情默況表落(姓盤名、心職務(wù)久/崗鼠位、望學(xué)歷慘、專王業(yè)、耕職稱焰/執(zhí)良業(yè)資峽格、捏出生慎年月放、性鄰別、嘆備注郵)；僅7、狀擬辦饒企業(yè)奴法定弦代表睜人的抓個(gè)人狠簡(jiǎn)歷咬〔附西表教2〕漢、挑居民斯身份濤證復(fù)掩印件攝；兆8、走擬辦唱企業(yè)靜負(fù)責(zé)支人的析個(gè)人巾簡(jiǎn)歷父〔附矛表種2〕昏、蛋居民盈身份宗證和補(bǔ)學(xué)歷方證明制復(fù)印擾件；運(yùn)9蹲、擬驅(qū)辦企賤業(yè)同質(zhì)量掃管理效人員穗〔藥槽品〕膚的個(gè)解人簡(jiǎn)掃歷〔幫附為表甘2〕飛、噸居民農(nóng)身份倘證復(fù)富印件長(zhǎng)、兆執(zhí)業(yè)年藥師迅注冊(cè)材證〔秒未經(jīng)煩首次毛注冊(cè)飄的附班資格奶證〕生復(fù)印節(jié)件；印10囑、擬伍辦企毀業(yè)質(zhì)淡量管歐理人差員〔盲檢驗(yàn)德〕的秘個(gè)人脖簡(jiǎn)歷迅〔附撕表減2〕任、職唐稱證腥書〔落主管當(dāng)檢驗(yàn)股師以級(jí)上〕占或檢垃驗(yàn)學(xué)麗相關(guān)統(tǒng)專業(yè)抱大學(xué)蠟以上料學(xué)歷弓證件怪、料居民疑身份宅證復(fù)括印件凳；蛛1急1淚、擬火辦企恩業(yè)質(zhì)曉量管傭理文駕件目劑錄;圖〔五帥〕設(shè)預(yù)區(qū)市挨食品恐藥品老監(jiān)督筍管理薦局醫(yī)比療器紅械科蹲〔處修〕對(duì)技申請(qǐng)勿人提尚出的誠(chéng)申請(qǐng)野，應(yīng)土當(dāng)根章?lián)仑灹星槠矝r分途別做吸出處取理：葛愛(ài)膊伯1節(jié).申消請(qǐng)事抖項(xiàng)不精屬于燦本部毒門職朱權(quán)范匪圍的引，應(yīng)經(jīng)當(dāng)及漠時(shí)做稠出不碧予受黑理的點(diǎn)決定什，發(fā)礦給?廈不予僻受理火通知穗書?恥，并酬告知嚇申請(qǐng)均人向宿有關(guān)根食品泛藥品衣監(jiān)督錦管理蝴部門銹申請(qǐng)糕；匆枯條形2濃.申李請(qǐng)材林料存涉在可府以當(dāng)斤場(chǎng)更艙正錯(cuò)權(quán)誤的虜，應(yīng)蹦當(dāng)允社許申越辦人過(guò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)噸所及脂倉(cāng)儲(chǔ)明場(chǎng)所逮的地倚理位欣置圖旗。傍9習(xí)、摧擬辦竄企業(yè)滑的營(yíng)獨(dú)業(yè)場(chǎng)鉤所及浪倉(cāng)儲(chǔ)既場(chǎng)所躁的平奶面圖瘦。旁市局易市場(chǎng)贏科〔遍處〕夠初審嫌意見(jiàn)前年嘆月覽去日土科〔仿處〕督負(fù)責(zé)請(qǐng)人簽然名住附陶表感5狹受理睬編號(hào)初：

業(yè)體外迎診斷艘試劑務(wù)經(jīng)營(yíng)刻企業(yè)臂〔批搞發(fā)〕均申請(qǐng)遍審查漏表

餓擬辦弱企業(yè)轟名稱裳：絞

床申請(qǐng)糊人：浮隱客疲防缺煎

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族受理偽部門躲：明

氏受理段日期鴿：蔬畏災(zāi)年?duì)t延月眉速日洲填悠報(bào)日說(shuō)被明

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織質(zhì)量按管理兩人員涉〔檢虎驗(yàn)〕勸從事美體外嶄診斷閃試劑鏟質(zhì)量遮管理未工作忠年限柄

糊學(xué)歷朽、職糊稱雅

沈聯(lián)系瘦人藥鮮郵政跌編碼凈人員愧情況瓣職工肺總數(shù)植從事刮質(zhì)量估管理皺人員竭總數(shù)狼技術(shù)絮人員輛數(shù)帆執(zhí)業(yè)康藥師管主管嘴檢驗(yàn)?zāi)驇熗灼渌?/p>

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膜購(gòu)進(jìn)麻記錄南用禽

杏入庫(kù)腔驗(yàn)收扯用膨

口銷售牌記錄祥用豐

神出庫(kù)習(xí)復(fù)核累用丟

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