藥業(yè)有限公司藥品質(zhì)量

xx市xx藥業(yè)有限公司xx市xx藥業(yè)有限公司藥品質(zhì)量管理制度目錄（一）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度一、藥品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度二、藥品儲(chǔ)存及陳列管理制度三、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度四、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度五、藥品銷售管理制度六、藥品處方管理制度七、藥品拆零銷售管理制度八、藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度九、質(zhì)量信息管理制度十、藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理制度十一、衛(wèi)生和人員健康管理制度十二、服務(wù)質(zhì)量管理制度十三、不合格藥品管理制度十四、特殊管理藥品管理制度十五、藥品效期管理制度十六、中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度十七、計(jì)算機(jī)信息化及有效記錄、憑證票據(jù)管理制度（二）質(zhì)量管理崗位職責(zé)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)二、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)三、質(zhì)量管理人崗位職責(zé)四、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)五、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)六、保管員崗位職責(zé)七、藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)八、處方審核員崗位職責(zé)九、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)（三）質(zhì)量管理操作規(guī)程一、藥品采購(gòu)操作規(guī)程二、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程三、首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程四、首營(yíng)品種審核操作規(guī)程五、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操作規(guī)程六、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程七、不合格藥品的確定和處理操作規(guī)程八、藥品銷售操作規(guī)程文件編號(hào)藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度版本號(hào)JKYZ10120160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度1、目的嚴(yán)格藥品的購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收管理，保證藥品質(zhì)量防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)；規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍適用于企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理；藥品購(gòu)進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作。4、責(zé)任人采購(gòu)員、驗(yàn)收員。5.內(nèi)容5.1藥品購(gòu)進(jìn)制度5.1.1采購(gòu)員根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購(gòu)。5.1.2嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品。5.1.3購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。收取供貨商合法證照和銷售人員法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件，建立合格供貨檔案。5.1.4審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。5.1.5購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)與供貨商提前簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有效期。5.1.6對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，索取生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、物價(jià)批文等資料以及最小包裝樣品，建立藥品質(zhì)量檔案。5.1.7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄《藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，做到票、賬、貨相符。文件編號(hào)藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度版本號(hào)JKYZ10120160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.75.1.8購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。5.1.9違規(guī)購(gòu)進(jìn)藥品者應(yīng)給予相應(yīng)處罰。5.2質(zhì)量驗(yàn)收制度5.2.1藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.2驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.2.3藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.2.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5.2.5凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期.藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少超過(guò)有效期后1年，但不得少于2年。5.2.6驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。5.2.7驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。5.2.8因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的，藥店將視情節(jié)輕重做出相應(yīng)處罰。6、相關(guān)記錄表格《供貨方匯總表》、《供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表》、《合格供貨方檔案表》、《采購(gòu)計(jì)劃表》、《藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》、《藥品質(zhì)量檔案表》、《藥品驗(yàn)收記錄》文件編號(hào)藥品儲(chǔ)存及陳列管理制度版本號(hào)JKYZ10220160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7藥品儲(chǔ)存及陳列管理制度1、目的為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍企業(yè)藥品的儲(chǔ)存和陳列管理。4、責(zé)任人所有營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容5.1門(mén)店應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。5.2陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品且必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。5.3定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。5.4陳列的藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：5.4.1藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。5.4.2處方藥與非處方藥要分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。5.4.3處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。5.4.4外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。5.4.5陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列。5.4.6拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.4.7需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記文件編號(hào)藥品儲(chǔ)存及陳列管理制度版本號(hào)JKYZ10220160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.4.8中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。5.5經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志5.6陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。5.10藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)—黃色；合格區(qū)—綠色；不合格區(qū)—紅色。5.11嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，以保證藥品質(zhì)量。5.12倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品臺(tái)賬，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。6、相關(guān)記錄表格《藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄》《溫濕度記錄表》文件編號(hào)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度版本號(hào)JKYZ10320160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1、目的規(guī)范對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)陳列檢查的管理，確保銷售藥品質(zhì)量。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍企業(yè)藥品的養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員。5、內(nèi)容5.1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：5.1.1指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。5.1.2檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。5.1.3對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。5.1.4按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年。5.1.5發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；5.1.6對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；5.1.7定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。5.2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。文件編號(hào)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度版本號(hào)JKYZ10320160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.75.3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。5.4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。5.5經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。5.6對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、對(duì)抗、冷藏等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。5.7配合倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)(區(qū))——黃色；合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨藥品庫(kù)(區(qū))——綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))——紅色。5.8對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。每日上午9:00~10:00、下午14:00~15:00各記錄一次溫濕度，實(shí)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控的，符合相關(guān)要求。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。常溫庫(kù)在10—30℃之間，陰涼庫(kù)溫度0—20℃之間，冷庫(kù)溫度在2—8℃之間，正常相對(duì)濕度在35％一75％之間。5.9重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過(guò)夏。5.10報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。文件編號(hào)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度版本號(hào)JKYZ10420160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度1、目的規(guī)范企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)，確保首次藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種。4、責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員。5、內(nèi)容5.1首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.1從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品前，采購(gòu)員應(yīng)向供貨方索取如下資料：加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和質(zhì)量保證能力的有關(guān)資料，填寫(xiě)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》，并初審所附資料，做出初審結(jié)論后交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審核并簽署意見(jiàn)后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后方可購(gòu)進(jìn)藥品。5.1.2對(duì)企業(yè)證照的審核內(nèi)容：企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍、地址、證照有效期等。5.1.3質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)。5.1.4采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人在必要時(shí)，對(duì)生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。考察的內(nèi)容包括：企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等.5.2.首營(yíng)品種是指本企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的品種，包括新劑型、新規(guī)格、新包裝等。5.2.1采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、商標(biāo)注冊(cè)證、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、藥品樣品及質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)等資料。文件編號(hào)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度版本號(hào)JKYZ10420160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.75.2.3資料齊全后，采購(gòu)員應(yīng)填寫(xiě)《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核合格經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。6相關(guān)記錄表格《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》文件編號(hào)藥品銷售管理制度版本號(hào)JKYZ10520160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7藥品銷售管理制度1、目的加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任人執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作，且須佩戴胸卡。5.2在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。5.3銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.4營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。5.5在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，藥師不在崗時(shí)停止銷售處方藥。5.6顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.7銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.8銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售管理制度》執(zhí)行。文件編號(hào)藥品銷售管理制度版本號(hào)JKYZ10520160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.75.10不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.11不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。5.12銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.13藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.14店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5.15對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買(mǎi)，非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。5.16對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.17銷售藥品開(kāi)具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。6、相關(guān)記錄表格：《藥品缺貨登記表》《藥品銷售分析》文件編號(hào)藥品處方管理制度版本號(hào)JKYZ10620160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7藥品處方管理制度1、目的加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師、處方審核員。5、內(nèi)容5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。6、相關(guān)記錄表格《處方藥調(diào)配銷售記錄》文件編號(hào)藥品拆零銷售管理制度版本號(hào)JKYZ10720160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7藥品拆零銷售管理制度1、目的為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4、責(zé)任人執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品說(shuō)明書(shū)，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn)后，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。5.3企業(yè)須設(shè)立專門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。5.5拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中并進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，并且在藥袋上注明用法、用量、注意事項(xiàng)、有效期等內(nèi)容。6、相關(guān)記錄表格《藥品拆零銷售記錄》文件編號(hào)藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度版本號(hào)JKYZ10820160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度1、目的加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員及藥店負(fù)責(zé)人。5、內(nèi)容5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報(bào)告：文件編號(hào)藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度版本號(hào)JKYZ10820160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.75.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《質(zhì)量事故報(bào)告表》，并且及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。6、相關(guān)記錄表格《質(zhì)量事故報(bào)告表》文件編號(hào)質(zhì)量信息管理制度版本號(hào)JKYZ10920160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7質(zhì)量信息管理制度目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3.適用范圍：適用于本店所有質(zhì)量信息的管理。4.責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布藥品質(zhì)量公告、藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章、藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2本店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類建檔，做好相關(guān)記錄。文件編號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理制度版本號(hào)JKYZ11020160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理制度1、目的加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》3、適用范圍適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。4、責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)員、銷售人員。5.內(nèi)容5.1質(zhì)量管理部門(mén)為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門(mén)。5.1.1報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.2報(bào)告程序和要求：5.2.1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售部門(mén)配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)集中報(bào)告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。文件編號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理制度版本號(hào)JKYZ11020160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.75.3處理措施5.3.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷售部門(mén)，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。5.3.2對(duì)已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定方法處理。5.4本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.5定義5.5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.5.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.5.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.5.3.1導(dǎo)死亡或威脅生命的；5.5.3.2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；5.5.3.3導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。6相關(guān)記錄表格《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》文件編號(hào)衛(wèi)生和人員健康管理制度版本號(hào)JKYZ11120160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7衛(wèi)生和人員健康管理制度1、目的規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理及人員健康管理。4、責(zé)任人所有營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容5.1衛(wèi)生質(zhì)量管理5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.1.7各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。5.2人員健康管理5.2.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.2.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)文件編號(hào)衛(wèi)生和人員健康管理制度版本號(hào)JKYZ11120160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.2.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.2.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年定期組織體檢，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案，檔案至少保存5年。6相關(guān)記錄表格《藥店員工個(gè)人健康檔案》《陳列環(huán)境檢查表》文件編號(hào)服務(wù)質(zhì)量管理制度版本號(hào)JKYZ11220160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7服務(wù)質(zhì)量管理制度1、目的規(guī)范本企業(yè)人員的服務(wù)態(tài)度，提升服務(wù)質(zhì)量2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍本企業(yè)人員服務(wù)質(zhì)量。4、責(zé)任人所有營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容5.1在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置明示《服務(wù)公約》、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。5.2藥品銷售人員應(yīng)熟悉所售藥品的性能、規(guī)格及有關(guān)法規(guī)、制度，為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。5.3主動(dòng)熱情，禮貌待客，用語(yǔ)文明，不使用服務(wù)忌語(yǔ)。5.4對(duì)顧客的批評(píng)或投訴、反應(yīng)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時(shí)匯報(bào)。5.5夜間應(yīng)設(shè)立售藥窗口，保證24小時(shí)售藥。5.6營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥咨詢服務(wù)。文件編號(hào)不合格藥品管理制度版本號(hào)JKYZ11320160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7不合格藥品管理制度1、目的對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4、責(zé)任人質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.6來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。5.1.7藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文要求停止使用的藥品。5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送北京市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。5.4在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5.5售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體文件編號(hào)不合格藥品管理制度版本號(hào)JKYZ11320160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7情況協(xié)商處理。5.6對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向北京市食品藥品監(jiān)督管理局通州分局報(bào)告。5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送北京市食品藥品監(jiān)督管理通州分局處理或備案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.8質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。5.9不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存5年。6、相關(guān)記錄表格《藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢表》、《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表》《藥品購(gòu)進(jìn)退出、銷后退回記錄》、《藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表》文件編號(hào)特殊藥品管理制度版本號(hào)JKYZ11420160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7特殊藥品管理制度1.目的加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止特殊藥品流入非法渠道。2.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.適用范圍本店所有特殊藥品。4.責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營(yíng)業(yè)員。5內(nèi)容5.1含特殊藥品復(fù)方制劑是指含某些特殊藥品成份的復(fù)方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復(fù)方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。5.2本店不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品，不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）5.3銷售此類藥品必須查驗(yàn)、登記購(gòu)買(mǎi)者身份證。在《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄》如實(shí)登記，具體內(nèi)容包括：購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)、住址等。5.4在銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑處方銷售上述藥品；除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。5.5嚴(yán)禁采用開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、標(biāo)語(yǔ)。5.6如實(shí)做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄，銷售時(shí)應(yīng)及時(shí)開(kāi)具銷售憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。6相關(guān)記錄表格《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄表》文件編號(hào)藥品效期管理制度版本號(hào)JKYZ11520160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7藥品效期管理制度1、目的合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收和銷售過(guò)程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.3藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5.4對(duì)有效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.5對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.6銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.7及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。6.相關(guān)記錄表格《近效期藥品催銷表》文件編號(hào)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度版本號(hào)JKYZ11620160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度1、目的加強(qiáng)中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍中藥飲片進(jìn)銷存管理。4、責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員及營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容5.1中藥飲片采購(gòu)5.1.1應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥飲片。5.1.2所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝。包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。5.1.3購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。5.1.4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。5.2中藥飲片銷售5.2.1中藥配方營(yíng)業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求配藥，售藥。5.2.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。5.2.3不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.2.4對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.2.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。5.2.6按方配制，稱準(zhǔn)分勻，計(jì)量準(zhǔn)確。處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽文件編號(hào)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度版本號(hào)JKYZ11620160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客。5.2.7應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、煬化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。5.2.8配方營(yíng)業(yè)員對(duì)鑒別不清、有疑問(wèn)的處方，向顧客講清情況。5.2.9配方前必須校對(duì)所有衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持櫥柜內(nèi)外清潔，無(wú)雜物。5.2.10違反上述規(guī)定，配錯(cuò)方、售錯(cuò)藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。5.3中藥飲片儲(chǔ)存與陳列的管理5.3.1中飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度全部倉(cāng)儲(chǔ)飲片檢查一遍，每月將陳列飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施，并立即報(bào)告質(zhì)量管理員。5.3.2中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出原則，不合格飲片一律不得上柜。飲片斗前寫(xiě)正名、正字。5.3.3中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，過(guò)篩后裝斗，不得錯(cuò)斗、串斗，及時(shí)清理格斗，防止混藥。5.3.4中藥飲片配方場(chǎng)所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門(mén)窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。文件編號(hào)計(jì)算機(jī)信息化及有效記錄、憑證票據(jù)管理制度版本號(hào)JKYZ11720160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.7計(jì)算機(jī)信息化及有效記錄、憑證票據(jù)管理制度1、目的加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒；建立完整票據(jù)記錄。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍本店接觸計(jì)算機(jī)人員及票據(jù)人員。4、責(zé)任人計(jì)算機(jī)接觸人員、財(cái)務(wù)人員。5、內(nèi)容5.1計(jì)算機(jī)信息化5.1.1建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。5.1.2操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時(shí)進(jìn)行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。5.1.3要注意愛(ài)護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來(lái)存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無(wú)病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。5.1.4每日做好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)備份，配置專人、專門(mén)硬盤(pán)備份數(shù)據(jù)，備份后的數(shù)據(jù)放置在單獨(dú)的安全的場(chǎng)所。5.1.5微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場(chǎng)合，要始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)境。5.1.6在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)行清理，對(duì)有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.1.7下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門(mén)窗，鎖上保險(xiǎn)，確保安全。文件編號(hào)計(jì)算機(jī)信息化及有效記錄、憑證票據(jù)管理制度版本號(hào)JKYZ11720160707編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范編制人xx審核人xx批準(zhǔn)人xx編訂日期2016.7.1審核日期2016.7.3批準(zhǔn)日期2016.7.75.1.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無(wú)關(guān)的操作。5.2有效記錄、票據(jù)的管理5.2.1企業(yè)應(yīng)建立完整的藥品經(jīng)營(yíng)中的記錄，作到一切行為有準(zhǔn)則，一切行為有記錄，一切行為可追溯。5.2.2所以藥品的采購(gòu)均應(yīng)有驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄可視同為購(gòu)進(jìn)記錄，由質(zhì)量管理部門(mén)建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收檔案，留存至超過(guò)所購(gòu)藥品有效期一年，但不得少于2年。5.2.3處方藥憑處方銷售，處方由藥師負(fù)責(zé)建檔存放，不得少于2年。5.2.4購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)供貨單位提供的來(lái)貨憑證，應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，并不得少于2年。6、相關(guān)記錄表格無(wú)。目錄TOC\o"1-2"\h\z\u第一章總論 11.1項(xiàng)目名稱與承辦單位 11.2研究工作的依據(jù)、內(nèi)容及范圍 11.3編制原則 31.4項(xiàng)目概況 31.5技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 51.6結(jié)論 6第二章項(xiàng)目背景及建設(shè)必要性 82.1項(xiàng)目背景 82.2建設(shè)的必要性 9第三章建設(shè)條件 113.1項(xiàng)目區(qū)概況 113.2建設(shè)地點(diǎn)選擇 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。3.3項(xiàng)目建設(shè)條件優(yōu)劣勢(shì)分析 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。第四章市場(chǎng)分析與銷售方案 134.1市場(chǎng)分析 134.2營(yíng)銷策略、方案、模式 14第五章建設(shè)方案 155.1建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案 155.2建設(shè)規(guī)劃和布局 155.3運(yùn)輸 185.4建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 185.5公用工程 205.6工藝技術(shù)方案 215.7設(shè)備方案 215.8節(jié)能減排措施 24第六章環(huán)境影響評(píng)價(jià) 256.1環(huán)境影響 256.2環(huán)境保護(hù)與治理措施 266.3評(píng)價(jià)與審批 28第七章項(xiàng)目組織與管理 297.1組織機(jī)構(gòu)與職能劃分 297.2勞動(dòng)定員 297.3經(jīng)營(yíng)管理措施 307.4技術(shù)培訓(xùn) 30第八章勞動(dòng)、安全、衛(wèi)生與消防 318.1編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn) 318.2安全衛(wèi)生防護(hù)原則 318.3自然災(zāi)害危害因素分析及防范措施 328.4生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的危害因素分析及防范措施 328.5消防編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn) 348.6消防設(shè)計(jì)原則 PAGEREF