醫(yī)療器械檢驗所實驗室信息管理系統(tǒng)升級技術(shù)方案

目錄項目背景項目目標(biāo)系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設(shè)計項目實施技術(shù)培訓(xùn)項目交付

項目背景廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗中心），為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，具有獨立法人資格。同時加掛國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗中心、廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站、廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站的牌子并承擔(dān)法律責(zé)任。廣東省醫(yī)械檢驗所是華南地區(qū)目前唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，也是華南地區(qū)最大的食品藥品包裝材料檢驗機構(gòu)。經(jīng)過國家和省的計量認證和審查認可，以及國家實驗室認可，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測實驗室，是依法授權(quán)的法定產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。同時，也是國家強制性認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室和德國TUV認可的實驗室，可進行3C國際認證方面的檢驗。目前廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所實驗室信息管理系統(tǒng)的應(yīng)用不斷深入與穩(wěn)定，與此同時，隨著檢驗業(yè)務(wù)的不斷擴展，如何提高系統(tǒng)的應(yīng)用價值，如何為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的檢驗服務(wù)已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急，這也是進一步提升系統(tǒng)應(yīng)用效率、提升對外服務(wù)形象、增強競爭力的重要保證。目錄項目背景項目目標(biāo)系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設(shè)計項目實施技術(shù)培訓(xùn)項目交付

項目目標(biāo)LIMS升級項目的最終目標(biāo)是為廣東醫(yī)械所打造一個經(jīng)久不衰的實驗室信息管理系統(tǒng)，使其能充分運用最新的技術(shù)改善檢驗流程中的問題，更好的發(fā)揮服務(wù)器的性能，提升業(yè)務(wù)處理的效率。廣東醫(yī)械所的報告種類多樣、格式復(fù)雜，手工合成的工作繁瑣，審核的工作量也非常大。因此，實現(xiàn)檢驗報告書的完全自動合成是非常必要的，這將進一步提升系統(tǒng)的自動化程度，減少報告編制人員的工作量、提高工作效率，降低人為操作引起的錯誤率。對醫(yī)療器械檢測行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進行統(tǒng)一分類、集中管理，構(gòu)建檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)一并規(guī)范實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)。通過MyLIMS平臺的應(yīng)用，為客戶提供遠程報驗申請、檢驗進度查詢、報告書查詢、客戶滿意度調(diào)查等功能，進一步方便客戶的檢驗申報流程，對外提高客戶滿意度，對內(nèi)提高服務(wù)客戶的質(zhì)量和水平。通過客戶遠程填報檢驗項目信息，可以進一步減少業(yè)務(wù)受理部門的工作量，提高工作效率。而且實現(xiàn)信息的高度共享，并達到信息公開的效果?？蛻敉ㄟ^MyLIMS平臺，可以實時跟蹤檢品的進展情況，及時獲得最終的檢驗報告，公開、透明、快速、便捷的了解檢驗情況。目錄項目背景項目目標(biāo)系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設(shè)計項目實施技術(shù)培訓(xùn)項目交付

系統(tǒng)配置--軟件平臺服務(wù)器端應(yīng)用服務(wù)器操作系統(tǒng)：Windows2003ServerwithSP2/Windows2008中文企業(yè)版（64位）MicrosoftInternet信息服務(wù)(IIS)6.0+Microsoft.NETFrameworkv2.0SP2/3.5SP12.數(shù)據(jù)庫服務(wù)器與LIMS系統(tǒng)共用數(shù)據(jù)庫2.客戶端操作系統(tǒng)：MicrosoftWindowsXPProfessional、MicrosoftWindows2003ServerSP2、MicrosoftWindows2000，MicrosoftWindowsVistar，MicrosoftWindows7MicrosoftInternetExplorer6.0+(JavaScriptEnabled)、IE7.0+Microsoft.NETFrameworkv2.0SP2/3.5SP1系統(tǒng)配置--硬件平臺服務(wù)器應(yīng)用服務(wù)器CPU，雙核，推薦3.0GHz，1333MHzFSB內(nèi)存，推薦4G硬盤速度，15kRPMRAID-102.數(shù)據(jù)庫服務(wù)器

與LIMS系統(tǒng)共用數(shù)據(jù)庫服務(wù)器2.客戶端

為了保證優(yōu)良的性能，MyLIMS客戶端的最小配置如下：IntelPentiumIV或AMD同等機型推薦1G內(nèi)存至少300MB的硬盤空間分辨率1024x768或更高系統(tǒng)配置--網(wǎng)絡(luò)需求MyLIMS可以訪問部署在內(nèi)部局域網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫服務(wù)器，以太網(wǎng)100/1000MB。通過防火墻允許授權(quán)客戶通過互聯(lián)網(wǎng)訪問對外服務(wù)平臺MyLIMS。目錄項目背景項目目標(biāo)系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設(shè)計項目實施技術(shù)培訓(xùn)項目交付

系統(tǒng)升級及功能完善--LIMS升級一、LIMS軟件升級將廣東醫(yī)械所的LIMS系統(tǒng)升級到V10.5.127版本。目前，LIMS的最新版本已經(jīng)支持64位操作系統(tǒng)和應(yīng)用服務(wù)器負載均衡，對腳本的執(zhí)行效率也有了很大的提升。最新版本的LIMS系統(tǒng)，在操作速度上比現(xiàn)有版本的系統(tǒng)有了很大的改善，可以更好的發(fā)揮服務(wù)器的性能。而且升級后的系統(tǒng)支持常用的移動輸入設(shè)備。二、系統(tǒng)功能優(yōu)化對系統(tǒng)售后服務(wù)期內(nèi)新增加的功能進行設(shè)計評估，以及功能的測試與驗證，確保整個系統(tǒng)的穩(wěn)定性與安全性。在售后服務(wù)期內(nèi)修改的代碼，要統(tǒng)一進行白盒和黑盒測試，發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保系統(tǒng)正常穩(wěn)定運行。升級并優(yōu)化現(xiàn)有的業(yè)務(wù)流程，使系統(tǒng)的設(shè)置、使用及維護更加靈活方便。適應(yīng)廣東醫(yī)械所業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。系統(tǒng)升級及功能完善--LIMS升級三、歸檔歷史數(shù)據(jù)將歷史數(shù)據(jù)進行歸檔，對于簽發(fā)時間超過1年以上的檢品數(shù)據(jù)從現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫中移出，保存到單獨的歸檔數(shù)據(jù)庫中。同時建立另外一個歸檔LIMS系統(tǒng)，與此數(shù)據(jù)庫連接進行歷史歸檔數(shù)據(jù)的查詢。通過這種處理模式，可以確?，F(xiàn)有LIMS系統(tǒng)始終保持不超過1年的檢品量，這樣就有效控制了數(shù)據(jù)庫中總的數(shù)據(jù)量，以此提升在用LIMS系統(tǒng)的執(zhí)行效率。隨著數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)量的減少，數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)的時間也將隨之減少，而數(shù)據(jù)恢復(fù)所需的時間也將進一步減少。系統(tǒng)升級及功能完善--檢驗報告合成針對不同業(yè)務(wù)類型，梳理檢驗報告書的格式、內(nèi)容及合成規(guī)則，并對檢驗報告合成的需求進行分析與確認。根據(jù)報告合成基礎(chǔ)軟件包提供的功能，對合成報告書環(huán)節(jié)的各個模塊進行功能的調(diào)整，滿足各類業(yè)務(wù)合成檢驗報告的要求。配置后臺自動處理服務(wù)，對自動合成報告書的核心功能進行測試、驗證，以及程序的完善。最終實現(xiàn)廣東醫(yī)械所各類業(yè)務(wù)檢驗報告書的自動合成。系統(tǒng)升級及功能完善--數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)支持運行在平板電腦上，系統(tǒng)提供適合于Android、IOS或Window8的平板電腦客戶端程序。系統(tǒng)升級及功能完善--數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)文檔統(tǒng)一在服務(wù)器集中管理，客戶端在局域網(wǎng)內(nèi)通過應(yīng)用程序進行本地閱覽、遠程通過VPN連接采用WEB訪問閱覽。對于客戶端程序檢索和查閱文件的模式，直接調(diào)用服務(wù)器端的文檔，本地不存儲文檔數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)平臺對電子版的檢測方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行有效的管理（支持PDF格式），可以對方法和標(biāo)準(zhǔn)進行增加、受控、作廢，以及標(biāo)準(zhǔn)信息錄入等操作，實時保持對標(biāo)準(zhǔn)文件庫的更新。而且系統(tǒng)可以導(dǎo)入用戶自建的標(biāo)準(zhǔn)文件。系統(tǒng)升級及功能完善--數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)建立電子版標(biāo)準(zhǔn)文件的關(guān)鍵詞索引表，支持全文檢索功能；系統(tǒng)能夠按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類及其它關(guān)鍵信息檢索與查閱。標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)平臺與LIMS系統(tǒng)集成，在LIMS系統(tǒng)中輸入原始記錄及審核報告中，可以自動引用方法和標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，并可以直接調(diào)用相應(yīng)的最新版電子版方法和標(biāo)準(zhǔn)文檔。目錄項目背景項目目標(biāo)系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設(shè)計項目實施技術(shù)培訓(xùn)項目交付

數(shù)據(jù)采集--網(wǎng)絡(luò)版CDS雙向集成該接口可以在LIMS與Empower之間共享彼此信息，不需要任何中間環(huán)節(jié)。而且通過該接口可以在LIMS系統(tǒng)中，直接操作Empower幾乎所有的功能，減少了技術(shù)人員在兩個應(yīng)用程序之間的切換。這樣在實際操作中，操作色譜儀的分析員可以在LIMS中創(chuàng)建運行批，通過API實現(xiàn)系統(tǒng)間數(shù)據(jù)的交互，并將該運行批與所有樣品信息送到Empower中，客戶只要在LIMS系統(tǒng)中點擊“toEmpower”按鈕，在LIMS系統(tǒng)中可Empower軟件，進行樣品系列的編輯和方法的修改，并可以開始色譜儀器的運行。一旦Empower生成了結(jié)果數(shù)據(jù)，分析員可以LIMS系統(tǒng)中看到Empower產(chǎn)生的譜圖和相應(yīng)結(jié)果數(shù)據(jù)，分析員可以在LIMS系統(tǒng)確認數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性后，數(shù)據(jù)會自動保存到LIMS的結(jié)果表中。所有的色譜分析數(shù)值、保留時間、峰面積、峰高等數(shù)據(jù)都可以在LIMS系統(tǒng)中進行瀏覽。當(dāng)由于網(wǎng)絡(luò)故障或其他原因造成LIMS與Empower無法實時連接時，Empower有保存數(shù)據(jù),當(dāng)故障消除后,可以自動將沒有采集的數(shù)據(jù)自動采集到系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)采集--與工作站軟件集成對于除色譜工作站外其他具有工作站軟件的分析儀器，客戶可以將結(jié)果或儀器工作站的測試報告輸入，系統(tǒng)自動將文件直接保存到特定目錄，LIMS系統(tǒng)可以自動的采集PDF報告，并對PDF文件進行智能的處理和分析，讀取報告中的樣品編號等信息，自動的將結(jié)果報告存儲在LIMS系統(tǒng)中，并與被檢樣品進行關(guān)聯(lián)。LIMS還可以將帶有譜圖的PDF文件直接保存在LIMS系統(tǒng)中。這樣數(shù)據(jù)審核人員可以直接查看樣品數(shù)據(jù)和譜圖，如圖所示，實驗室的除色譜外其他具有工作站的分析儀器將采取這種方式連接。數(shù)據(jù)采集--與工作站軟件集成文件采集服務(wù)可以單獨運行在一臺文件采集服務(wù)器上，也可以在LIMS應(yīng)用服務(wù)器上。儀器采集的架構(gòu)如下圖所示：通過配置，儀器采集服務(wù)可以找到儀器工作站上的存儲譜圖和原始數(shù)據(jù)的目錄，將文件備份在服務(wù)器上和數(shù)據(jù)庫中，并讀取文件的內(nèi)容，匹配LIMS中的樣品的編號，將文件和文件中的數(shù)據(jù)與LIMS進行關(guān)聯(lián)?？蛻舨恍枰O(shè)定特殊的文件名稱，只需要在儀器工作站上輸入LIMS系統(tǒng)中的樣品編號即可。這種采集方式簡化了檢查人員的操作，檢測人員只要把結(jié)果文件保存在特定目錄中就可以，降低了檢測人員的差錯率。數(shù)據(jù)采集--與RS232接口儀器集成對于沒有工作站但有RS232串口輸出的儀器，我們將通過安裝了LIMS的PC機直接連接儀器的RS232接口，通過LIMS中預(yù)置的RS232U將數(shù)據(jù)采集到LIMS系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)采集--與USB接口儀器集成對于沒有工作站但有USB串口輸出的儀器，連接儀器的實現(xiàn)方式與RS232串口連接方式類似。該種情況需要客戶配置儀器從USB口輸出的連接線（最好廠家原帶），輸出信號是標(biāo)準(zhǔn)輸出，并需要儀器廠商或?qū)嶒炇揖邆溆糜跀?shù)據(jù)采集的電腦，該電腦要能夠連接到LIMS系統(tǒng)中。對于實驗室信息管理系統(tǒng)要求實現(xiàn)儀器的自動采集，我們將根據(jù)儀器的具體輸出方式不同，采取不同的采集方案。目錄項目背景項目目標(biāo)系統(tǒng)配置系統(tǒng)升級及功能完善數(shù)據(jù)采集MyLIMS功能設(shè)計項目實施技術(shù)培訓(xùn)項目交付

MyLIMS功能設(shè)計--客戶注冊客戶登陸MyLIMS主頁，進行客戶注冊操作、密碼找回等功能?？蛻糇怨δ茚槍κ状问褂肕yLIMS的客戶，客戶需輸入具體信息如：客戶單位名稱、客戶單位地址、客戶聯(lián)系人、客戶聯(lián)系人聯(lián)系方式等相關(guān)信息，并輸入密碼和登陸名進行用戶的注冊。如果已在MyLIMS中注冊的用戶可以進行密碼找回操作，登陸系統(tǒng)進入密碼找回功能頁面，輸入相關(guān)確認信息，系統(tǒng)將密碼重置或由用戶修改為其他密碼，再次登陸系統(tǒng)使用新的密碼即可登陸系統(tǒng)。MyLIMS功能設(shè)計--業(yè)務(wù)申請客戶通過MyLIMS可以提交不同類型的委托檢驗任務(wù)，錄入相關(guān)的委托報驗信息、樣品信息（包括：樣品名稱、樣品類型、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、批號、樣品狀態(tài)等）、檢測依據(jù)、檢測項目及要求、聯(lián)系信息（包括：申請單位信息、聯(lián)系人信息）等，還可以選擇不同的報告模板，并可以上傳檢驗相關(guān)要求的電子文檔。對于已經(jīng)注冊并通過驗證的用戶，其報驗單位信息、聯(lián)系人信息、單位地址及聯(lián)系信息等，都可以通過LIMS系統(tǒng)自動調(diào)入?？蛻籼峤坏奈猩暾?，在實驗室信息管理系統(tǒng)中將自動提醒給業(yè)務(wù)受理部門的相關(guān)業(yè)務(wù)人員或客服進行處理。對于審核通過的報驗申請，進入實驗室信息管理系統(tǒng)中的受理環(huán)節(jié)；審核拒絕時，需要輸入原因，同時系統(tǒng)通過MyLIMS提醒客戶。MyLIMS功能設(shè)計--檢品進度查詢客戶通過MyLIMS，錄入樣品編號、受理單號、樣品名稱、報驗單位等信息，可以查看到已經(jīng)受理樣品的檢驗進度。系統(tǒng)會根據(jù)實際檢驗的情況，列出樣品所處的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，包括：受理中、任務(wù)分配中、檢測中、樣品審核中、檢驗報告審核中、檢驗報告打印中、待繳費等等。系統(tǒng)支持以流程圖的方式展現(xiàn)檢品檢驗進度情況，并能夠查看每一環(huán)節(jié)的詳細信息，包括：計劃起止日期、實際起止日期（實際沒有執(zhí)行，則為空）、進展情況說明等。MyLIMS功能設(shè)計--報告書查詢對于已經(jīng)付款結(jié)算的委托申請任務(wù)，客戶通過MyLIMS，錄入受理單號或樣品相關(guān)的信息后，可以瀏覽、打印檢驗報告書。電子版檢驗報告書可以自動添加水印進行加密處理，防止被惡意篡改。對于身份及檢品認證通過的報告書，系統(tǒng)提供打印的功能，但是，會根據(jù)廣東醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的要求，對打印功能及打印次數(shù)進行限制。MyLIMS功能設(shè)計--報告真?zhèn)悟炞C客戶或其他有關(guān)單位對報告進行驗證系統(tǒng)真?zhèn)尾僮?，可登陸系統(tǒng)進行報告真?zhèn)悟炞C頁面，系統(tǒng)支持非MyLIMS客戶進行報告真?zhèn)悟炞C功能。當(dāng)客戶登陸MyLIMS網(wǎng)頁，點擊進入報告真?zhèn)悟炞C功能，輸入檢驗報告書編號之后，系統(tǒng)可以自行對檢驗報告書的真?zhèn)芜M行驗證。對于提示為“已找到此報告”的情況，表明此份檢驗報告是由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢測并出具的。MyLIMS功能設(shè)計--檢測項目查詢客戶在此模塊中可以查看廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所通過能力認可的所有檢測項目范圍，及其檢測費用，并可以在線瀏覽或下載CNAS電子文檔。MyLIMS功能設(shè)計--客戶投訴管理可以對廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所收到的客戶投訴進行受理、處理及結(jié)果反饋的管理?？蛻敉ㄟ^MyLIMS錄入針對具體檢品或是服務(wù)的投訴信息，提交之后，客服人員在LIMS系統(tǒng)中可以收到投訴受理的提醒，在對投訴進行調(diào)查、提出處理意見，并審批通過之后，再通過MyLIMS提醒并反饋給客戶?？蛻敉ㄟ^MyLIMS可以查看整個投訴處理的過程，以及相關(guān)的意見。MyLIMS功能設(shè)計--客戶滿意度調(diào)查客戶通過MyLIMS可以對廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的服務(wù)進行滿意度調(diào)查的反饋，提出意見和建議。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所可以對客戶的反饋進行統(tǒng)計分析，以此不斷提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量。客戶根據(jù)具體檢測及服務(wù)情況，填寫客戶滿意度調(diào)查表，提交之后，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所相關(guān)的客服人員可以在實驗室信息管理系統(tǒng)中查看客戶反饋的結(jié)果，并進行統(tǒng)計分析。MyLIMS功能設(shè)計--查詢與統(tǒng)計分析MyLIMS為客戶提供了多種靈活的查詢功能，可以根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的實際要求，定制固定的統(tǒng)計報表模板；也可以提供自定義模板的組合查詢。統(tǒng)計分析可以通過柱狀圖、餅圖、曲線圖等各種圖表直觀顯示，而且可以將查詢及統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)導(dǎo)出成Excel、Word、PDF等格式的文檔。MyLIMS功能設(shè)計--客戶信息管理客戶通過此模塊可以修改本單位的基本信息、聯(lián)系人等信息，以及登陸MyLIMS的密碼。由于MyLIMS可以通過網(wǎng)上直接注冊的方式，成為MyLIMS的客戶，為了保證LIMS系統(tǒng)與MyLIM