新版GMP培訓文件-藥品管理法

藥品管理法培訓一、本次培訓目的

本次培訓主要概括介紹藥品管理法的基本內容，初步了解藥品管理法中與藥品生產、藥品管理、廣告、監(jiān)督、法律責任等息息相關的內容。與藥品生產有關的法規(guī)了解<中華人民共和國藥品管理法實施條例>(2002年9月15日實行國務院令360號)<麻醉藥品和精神藥品管理條例>(2005年11月1日實行國務院令442號)<醫(yī)療用毒性藥品管理辦法>(1988年頒布國務院令23號)<放射性藥品管理辦法>(1989年頒布國務院令25號)<易制毒化學品管理條例>(2005年11月1日施行國務院令445號)(藥品類有四種:麻黃素\偽麻黃素\麻黃浸膏等)<反興奮劑條例>(2004年3月1日施行國務院令398號)<中藥品種保護條例>（國務院令第106號1993年1月1日起施行）

藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂國家藥監(jiān)局令9號)藥品生產監(jiān)督管理辦法(2004年8月國家藥監(jiān)局令14號)藥品說明書和標簽管理規(guī)定（2006年3月國家藥監(jiān)局令24號2006年6月1日施行）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法(國食藥監(jiān)安[2005]437)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（局令第7號2004-03-15)國家局網站檢索的法律法規(guī)二、幾個基本概念1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。？保健食品是否是藥品？

？獸藥是藥品？2.藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。2010版《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標準》《部頒藥品標準》幾個標準的代碼了解WS-部頒標準YY-醫(yī)藥行業(yè)標準YBB-局頒包材標準J-局頒進口標準。。。。。。3.輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

蔗糖甘露醇

三羥甲基氨基甲烷Tris.HCl三、作用和地位1．《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。(GMP)2．其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。四、基本內容藥品管理法總計為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產企業(yè)管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責任（29條）第十章：附則（5條）總則1.第1條制定《藥品管理法》的目的

為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

總則2．第2條《藥品管理法》的管理范圍

在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

藥品管理主要幾個規(guī)范

GLP：《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》……（研制）

GMP：《藥品生產質量管理規(guī)范》…………（生產）

GSP：《藥品經營質量管理規(guī)范》…………（經營）

GAP：《中藥材種植質量管理規(guī)范》………（生產）第5條國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。藥品管理的管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局（司）省食品藥品監(jiān)督管理局（處）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）第6條藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。中國藥品生物制品檢驗所（是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政處理權利）各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所第7條開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。開辦藥品生產企業(yè)流程流程

申請同意籌建省局驗收生產許可證工商登記營業(yè)執(zhí)照第8條開辦藥品生產企業(yè)的條件（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術人員。（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證?！端幤飞a許可證》是申辦藥品生產企業(yè)的前置條件，對藥品生產從嚴管理。

《藥品生產許可證》的有效期5年第9條藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。根據(jù)上述開辦藥品生產企業(yè)的這四條原則,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品生產質量管理規(guī)范》藥品生產企業(yè)組織生產的依據(jù)GMP《藥品生產質量管理規(guī)范》“兩射一生”（注射劑和放射性藥品、SFDA規(guī)定的生物制品）的生產企業(yè)由SFDA負責GMP認證。除此之外其他藥品的生產企業(yè)的GMP認證由省級FDA來進行。藥品生產企業(yè)具備的二證一照一批件（1）藥品生產許可證（5年）（2）GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）證書（5年）（3）營業(yè)執(zhí)照（4）產品注冊批件（5年）批準文號管理第31條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。

——中藥飲片目前已經實施批準文號管理如何確定藥品生產企業(yè)是否能夠生產某個品種藥品。（1）該企業(yè)應該具備這本藥品的“藥品批準文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認證。第37條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》(試行)（局令第10號2000年1月1日起施行）（由國務院制定）國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。1、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售的非處方藥。紅色OTC標示2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。綠色OTC標示委托生產第13條經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。疫苗、血液制品和SFDA規(guī)定的其他藥品（主要是指精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和毒性藥品等特殊管理的藥品，試生產的藥品等）不能委托和接受委托生產。假藥第48條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：（1）藥物所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成分不符（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。茄子稈藿香

安眠藥冒充專制網癮藥品

假有下列情形之一的藥品，按假藥論處（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第49條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。測試題:無批準文號;塑料瓶無藥包材注冊證;生產批號;更改有效期;藥品成分含量超過藥典要求;說明書上的適應癥超出了批準的范圍;市場監(jiān)督抽檢,水分超標等.第50條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。為什么要體檢？第51條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。(GMP認證條款5601)直接接觸藥物的包裝容器管理第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。與52條有關的規(guī)定《實施條例》第44條藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

2004年7月《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）（1）藥用丁基橡膠瓶塞；

（2）抗生素瓶鋁塑組合蓋；（3）西林瓶

藥品包裝第54條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。幾種特殊標示第60條藥品廣告須經企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳?？膳碌膹V告在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。

黃柏膠囊變成了梅花k主藥增加了過期的土霉素價格由6元變?yōu)?58元，獲取暴利同時，出現(xiàn)事故違法藥品廣告任意肆虐

好消息第68條藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》，對經其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。幾種檢查方式了解：

飛行檢查行政檢查注冊現(xiàn)場檢查GMP認證檢查第71條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品（質量）、（療效）和（反應）。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。通常按其與藥理作用有無關聯(lián)而分為兩類：A型和B型。A型(量變型異常)和B型(質變型異常)A型藥物不良又稱為劑量相關的不良反應，為藥理作用增強所致，常和劑量有關，可以預測，發(fā)生率高而死亡率低。B型是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，難以預測，發(fā)生率很低,但死亡率高《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號2004-03-15)

國家對藥品不良反映實行逐級、定期報告制度。對上市五年以內的藥品列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有的不良反應；對上市五年以上的藥品，主要報告其引起的嚴重、罕見或新的不良反應。從企業(yè)的責任看：局令第24號〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉第14條明確規(guī)定：藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。了解一些藥品不良反應事件苯丙醇胺（PPA）的藥品（出血性中風）、含馬兜鈴酸的中藥制劑（腎毒性）、乙雙嗎啉（白血病）、苯甲醇（兒童臀肌攣縮癥）、葛根素注射液（溶血）、甲肝疫苗引起群體反應（安徽泗縣）、阿昔洛韋（急性腎損害）、各種抗生素、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、千柏鼻炎片、氯霉素眼藥水、魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、克林霉素、抑肽酶注劑………..到2009年1月12日止，國家局共發(fā)布19期不良反應信息通報，大多數(shù)為超適應癥使用、用法用量不當、給藥濃度過高、給藥速度過快、配伍不合理所致第64條藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。各級FDA為藥品監(jiān)督的執(zhí)法主體（藥品監(jiān)督主要以抽查檢驗為主。分為計劃抽檢和日常監(jiān)督抽檢，均不收費。據(jù)其結果SFDA每季度發(fā)一期《國家藥品質量公告》（如公告不當應在5日內在原范圍內予以更正）第76條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。案例齊二藥假藥案

行政處罰：沒收違法所得230萬，5倍罰款1682萬，合計1920萬，吊銷藥品生產許可證，撤銷129個藥品批準文號，收回GMP證書。刑事處罰：供貨商被判無期徒刑，齊二藥相關5名責任人按重大責任事故罪分別被判4-7年。其中質量副總被重判7年，總經理承擔領導責任被判4年。謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH最易遭老板“炒”的15種員工廣東韋邦集團李雙華有人在工作中出了問題，于是首先想到的是換一家企業(yè)去工作，考慮的只是換一個環(huán)境而已，根本沒有反思自身的問題?？墒?，換了工作環(huán)境問題卻依然存在?。±习咫m然換了，但他們考慮“炒魷魚”的因素是一致的。那么，老板眼中什么樣的人會被炒掉呢？這類對象一般是剛剛參加工作不久的職場新鮮人，對突發(fā)事件往往措手不及，結果行動常過分急躁，更甚者每次遇事每次如此，給老板留下不可調教的印象。01：不夠穩(wěn)重沉著喜歡夸夸其談，一旦需要實際操作時，往往發(fā)生許多困難，卻又找不出原因何在。02：理論與實際不能配合不能具體地評斷工作價值，往往分不清