干細(xì)胞行業(yè)：神奇的“萬用細(xì)胞”巨大的市場(chǎng)潛力-20171105-廣證恒生-27正式版

證券研究報(bào)告新三板行業(yè)研究報(bào)告廣證恒生新三板研究總監(jiān)、副首席分析師趙巧敏執(zhí)業(yè)編號(hào)：A13105140800012017.11.5本文觀點(diǎn)干細(xì)胞由于其自我更新和分化潛能，用途非常廣泛，應(yīng)用逐步產(chǎn)業(yè)化，涉及到醫(yī)學(xué)、美容等領(lǐng)域的各個(gè)方面，我國現(xiàn)階段市場(chǎng)規(guī)模已超過400億元，同比增長(zhǎng)速度超過50%，全球預(yù)計(jì)在2018年超千億美元。干細(xì)胞的應(yīng)用已經(jīng)形成了從上游存儲(chǔ)、中游產(chǎn)品研發(fā)以及下游干細(xì)胞產(chǎn)品與治療的完整產(chǎn)業(yè)鏈，上游業(yè)務(wù)最為成熟，而中下游正在迅速拓展，潛力巨大。我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為落后，主要體現(xiàn)在中下游技術(shù)的落后以及監(jiān)管機(jī)制的不完善，目前暫無獲得臨床應(yīng)用批件的產(chǎn)品。隨著國外領(lǐng)先的技術(shù)及產(chǎn)品的擴(kuò)散及我國未來政策的逐漸放開，我國干細(xì)胞行業(yè)有望迎來爆發(fā)。國外干細(xì)胞領(lǐng)域的龍頭公司有OsirisTherapeutics、Bioheart等，而國內(nèi)的中源協(xié)和（600645.SH）、賽萊拉（831049.OC）等企業(yè)也在廣泛布局全產(chǎn)業(yè)鏈。21.干細(xì)胞：神奇“萬用細(xì)胞”，應(yīng)用前景廣闊。干細(xì)胞的定義：是一類具有多向分化潛能和自我復(fù)制能力的原始的未分化細(xì)胞，是形成哺乳類動(dòng)物的各組織器官的原始細(xì)胞。自體外周血臨床干細(xì)胞來源 自體骨髓胎盤及其附屬物數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生31.干細(xì)胞：神奇“萬用細(xì)胞”，應(yīng)用前景廣闊。干細(xì)胞的分類：干細(xì)胞可以根據(jù)分化潛能或者發(fā)育階段進(jìn)行分類。按分化潛能全能干細(xì)多能干細(xì)胞胞胚胎干細(xì)臍帶干細(xì)胎盤干細(xì)胞胞胞各種組骨細(xì)胞造血干織、器等多種細(xì)胞等官甚至組織細(xì)200多種個(gè)體胞細(xì)胞數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生

單能干細(xì)胞神經(jīng)干細(xì) 肌肉干細(xì) 脂肪干細(xì) 臍帶干細(xì)胞 胞 胞 胞神經(jīng)肌肉脂肪、血細(xì)胞細(xì)胞細(xì)胞軟骨等41.干細(xì)胞：神奇“萬用細(xì)胞”，應(yīng)用前景廣闊。干細(xì)胞的分類：干細(xì)胞可以根據(jù)分化潛能或者發(fā)育階段進(jìn)行分類。萬能分化性是胚胎干細(xì)胞與在成年人體內(nèi)可找到的多功能干細(xì)胚胎干細(xì)胞胞的主要分別。按發(fā)育階段成年動(dòng)物的許多組織和器官，比如表皮和造血系統(tǒng)，具有修復(fù)和再生的能力。成體干細(xì)胞在其成體干細(xì)胞中起著關(guān)鍵的作用。

EG細(xì)胞（EmbryonicGermCell）ES細(xì)胞（EmbryonicStemCell）神經(jīng)干細(xì)胞血液干細(xì)胞骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞表皮干細(xì)胞數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 51.干細(xì)胞：神奇“萬用細(xì)胞”，應(yīng)用前景廣闊。干細(xì)胞分化的影響因素：干細(xì)胞自身有許多調(diào)控因子可對(duì)外界信號(hào)起反應(yīng)從而調(diào)節(jié)其增殖和分化。除內(nèi)源性調(diào)控外，干細(xì)胞的分化還可受到其周圍組織及細(xì)胞外基質(zhì)等外源性因素的影響。內(nèi)源性調(diào)控細(xì)胞內(nèi)蛋白的調(diào)控轉(zhuǎn)錄因子的調(diào)控

外源性調(diào)控膜蛋白介導(dǎo)的細(xì)胞間的相互作用整合素玉細(xì)胞外基質(zhì)數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 61.干細(xì)胞：神奇“萬用細(xì)胞”，應(yīng)用前景廣闊。由于干細(xì)胞的復(fù)制、分化能力，干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用前景不可估量。美容領(lǐng)域器官移植

疾病治療

生物修復(fù)注入多種細(xì)胞，激活人體自身“自愈能力”減緩細(xì)胞衰老

在體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)人體胚胎干細(xì)胞培育出一些人的組織器官

修復(fù)損傷的組織細(xì)胞，刺激機(jī)體自身細(xì)胞的再生功能

間充質(zhì)干細(xì)胞具有免疫調(diào)控作用，對(duì)自身免疫性疾病能進(jìn)行組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 71.干細(xì)胞：神奇“萬用細(xì)胞”，應(yīng)用前景廣闊。干細(xì)胞的研究歷程體外培養(yǎng)神經(jīng)細(xì)胞1960年代

1959年首次通過體外受精（ⅣF）動(dòng)物

第一個(gè)試管嬰兒在英國誕生1978年

1998年美國培養(yǎng)出了人的多能干細(xì)胞

人類皮膚細(xì)胞與兔子卵細(xì)胞種間融合2003年

2004年克隆小鼠干細(xì)胞可以修復(fù)心衰小鼠的心肌損傷數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 82.干細(xì)胞應(yīng)用研究發(fā)展形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，市場(chǎng)規(guī)模巨大。全球干細(xì)胞行業(yè)蓬勃發(fā)展。據(jù)國際研究機(jī)構(gòu)TransparencyMarketResearch及MarketResearch的數(shù)據(jù)顯示，2010年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了215億美元，2014年市場(chǎng)規(guī)模超過500億美元，預(yù)計(jì)2018年超千億美元。其中美國和西歐是主要的市場(chǎng)，亞太地區(qū)僅占17%左右。上游：干細(xì)胞存儲(chǔ)中游：干細(xì)胞增值干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)及藥物研發(fā)下游：干細(xì)胞產(chǎn)品與治療數(shù)據(jù)來源：TransparencyMarketResearch，MarketResearch，中商產(chǎn)業(yè)研究網(wǎng)，廣證恒生9干細(xì)胞應(yīng)用研究發(fā)展形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，市場(chǎng)規(guī)模巨大。我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對(duì)滯后，但是近年來同樣發(fā)展迅速，形成了從上游的存儲(chǔ)、中游的研發(fā)以及下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈雛形，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展空間巨大。2009年，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入約為20億元，到2015年已經(jīng)達(dá)到300億元左右，同比增長(zhǎng)速度達(dá)50%以上。500 150%400300200100

100%50%00%20092010201120122013201420152016干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模（億元） 同比%數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)生部，廣證恒生 102.1干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈上游，目前最為成熟、最為主要的項(xiàng)目。產(chǎn)業(yè)鏈上游是指干細(xì)胞的采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)（主要是臍帶血庫），是目前最主要、最成熟的干細(xì)胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。該產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)所需的技術(shù)要求不高，所以準(zhǔn)入門檻不高，發(fā)展較成熟。主要采集、儲(chǔ)存的干細(xì)胞種類：臍帶血干細(xì)胞羊膜脂肪等干干細(xì)細(xì)胞胞物質(zhì)臍帶血間充質(zhì)干細(xì)胞

干細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)規(guī)模2018預(yù)2014年 計(jì)181.685.7億 億美元2013年 美元71.5億美元數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 數(shù)據(jù)來源：MarketResearch、TransparencyMarket，廣證恒生112.1干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈上游，目前最為成熟、最為主要的項(xiàng)目在2015年，我國臍帶血干細(xì)胞存儲(chǔ)量達(dá)到100萬份，成為世界上臍帶血存儲(chǔ)量最多的國家。對(duì)比于國外10-15%的存儲(chǔ)比例，我國不到1%的存儲(chǔ)比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。我國干細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)依然有較大空間：二孩政策放開預(yù)計(jì)新生兒每年有1700萬，未來存儲(chǔ)比例比照發(fā)達(dá)國家最少的10%，根據(jù)國內(nèi)臍血庫存儲(chǔ)費(fèi)用約為2萬（20年*1000元/年），對(duì)應(yīng)340億的市場(chǎng)規(guī)模。國內(nèi)干細(xì)胞存儲(chǔ)發(fā)達(dá)國家10-15%比例較低，不足的比例1%數(shù)據(jù)來源：中研網(wǎng)，，廣證恒生122.2干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中下游，國內(nèi)外差距較大，有待拓展產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖以及干細(xì)胞制劑的新藥研發(fā)，目前全球有近10種干細(xì)胞產(chǎn)品上市，有三種是經(jīng)過兩個(gè)國家審批，另外有眾多產(chǎn)品處于在研階段。美國Osiris公司韓國的Medi-post公比利時(shí)的TiGenix研發(fā)的公司發(fā)的司研發(fā)的CartistemProchymal干細(xì)ChondroCelect干細(xì)可特立干細(xì)胞藥物胞藥物胞藥物2009年通過美2012年通過加2012年通過了2013年通過了2009年通過了2013年又通過韓國的FDA審美國FDA的審美國的FDA的國FDA審批拿大HC審批歐洲EMA審批核批審批數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生132.2干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中下游，國內(nèi)外差距較大，有待拓展國內(nèi)干細(xì)胞臨床實(shí)驗(yàn)2012年被叫停，2015年衛(wèi)計(jì)委與CFDA發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，政策開始慢慢放開，但是至今暫無干細(xì)胞產(chǎn)品獲得上市批件。伴隨著國外優(yōu)秀技術(shù)及產(chǎn)品的擴(kuò)散以及國內(nèi)相關(guān)政策的成熟，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有望迅速發(fā)展。CFDA共批準(zhǔn)72004年12月項(xiàng)干細(xì)胞藥物2012年叫停臨2015年大量政CFDA下發(fā)了第臨床實(shí)驗(yàn)，另床實(shí)驗(yàn)，至今策頻繁出臺(tái)，一個(gè)干細(xì)胞藥外醫(yī)院等醫(yī)療暫無批準(zhǔn)上市對(duì)干細(xì)胞技術(shù)物臨床試驗(yàn)批機(jī)構(gòu)自身也開的干細(xì)胞藥物開始變得寬松件展臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)或產(chǎn)目。數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 142.2干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中下游，國內(nèi)外差距較大，有待拓展產(chǎn)業(yè)鏈下游是干細(xì)胞治療和應(yīng)用，有待進(jìn)一步規(guī)范。從整個(gè)市場(chǎng)發(fā)展來看，干細(xì)胞治療藥物上市藥品較少，大多產(chǎn)品處于在研階段。2016年干細(xì)胞研究治療的部分進(jìn)展：大突破-全球首洛杉磯日本專次培植西奈醫(yī)干細(xì)胞家針對(duì)迷你腦院發(fā)明間充質(zhì)療法成兒童患助醫(yī)帕心臟干干細(xì)胞功恢復(fù)者使用金森癥細(xì)胞治救治肺盲人女干細(xì)胞療方法癌患者-性部分治療心美國視力臟病

我國用中美科 干細(xì)胞學(xué)家研 治療關(guān)發(fā)出干 節(jié)炎臨細(xì)胞治 床研究療白內(nèi) 獲得突障新方 破法

裴雪濤團(tuán)隊(duì)利用干細(xì)胞技術(shù)研制人工血液取得突破

干細(xì)胞助力引導(dǎo)脊髓再生數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生

15干細(xì)胞應(yīng)用研究發(fā)展形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，市場(chǎng)規(guī)模巨大。國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展影響因素有利因素：政策逐漸放 不利因素：松、監(jiān)管趨于規(guī)范技術(shù)壁壘、人才壁壘、2015年2月26日《國家重點(diǎn)資金不足研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案》2016年4月29日《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)

總結(jié)：干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模巨大前景無限全球來說，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上游存儲(chǔ)業(yè)務(wù)成熟，中下游有待拓展國內(nèi)各方面比較落后，需加快發(fā)展，主要是監(jiān)管不規(guī)范和技術(shù)落后。數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 163.干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的國際龍頭：OsirisTherapeutics。OsirisTherapeutics公司于1992年在美國馬里蘭州成立，2006年在納斯達(dá)克上市，股票簡(jiǎn)稱OSIR。技術(shù)源于凱斯西儲(chǔ)大學(xué)ArnoldCaplan教授領(lǐng)導(dǎo)的研究小組開發(fā)的干細(xì)胞技術(shù)，其核心技術(shù)是通過干細(xì)胞療法再生組織或者抗炎。OSIR已Prochymal：世界首個(gè)獲批上市的人造干細(xì)經(jīng)開發(fā)出胞藥物。兩種相對(duì)成熟的干細(xì)胞產(chǎn)品Chondrogen主要用于治療關(guān)節(jié)炎類疾病數(shù)據(jù)來源：Osiris，Wind，廣證恒生 173.干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的國際龍頭：OsirisTherapeutics。干細(xì)胞生物制劑方面，公司擁有Grafix，Cartiform和Bio4三種產(chǎn)品：

Grafix是Osiris公司的重要產(chǎn)品之一，主要應(yīng)用于創(chuàng)傷護(hù)理領(lǐng)域。Cartiform是Osiris在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的產(chǎn)品，它是一種冷凍的軟骨異體移植物。Bio4是整形外科的產(chǎn)品，主要針對(duì)的是整形外科領(lǐng)域中的骨傷問題。數(shù)據(jù)來源：Osiris，廣證恒生 183.：Bioheart公司：致力于修復(fù)心臟損傷的干細(xì)胞治療Bioheart公司創(chuàng)建于1999年，公司主要研究開發(fā)有效的細(xì)胞療法，對(duì)心血管疾病進(jìn)行治療。該公司還擁有智能設(shè)備，能夠?qū)π呐K衰竭和其他心血管疾病進(jìn)行監(jiān)測(cè)。公司已經(jīng)開發(fā)出兩種修復(fù)心臟損傷的細(xì)胞產(chǎn)品，MyoCell和AdipoCell。MyoCellAdipoCell?一種肌肉干細(xì)胞?源于病人自身的脂肪組織，治?能夠在病人發(fā)生嚴(yán)重心臟損傷療充血性心臟衰竭幾個(gè)月或幾年后，改善其心臟功能?已經(jīng)于2009年7月獲得了FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)治療嚴(yán)重的心臟慢性衰竭19數(shù)據(jù)來源：公開資料，Wind，廣證恒生3：中源協(xié)和600645.SH：全面布局產(chǎn)業(yè)鏈，干細(xì)胞領(lǐng)域的龍頭中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中源協(xié)和”）是中國最早開展“生命資源”存儲(chǔ)的企業(yè)，也是國內(nèi)唯一一家以“細(xì)胞+基因”為主營(yíng)業(yè)務(wù)，雙核驅(qū)動(dòng)發(fā)展的上市公司。中源協(xié)和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)2016年主營(yíng)構(gòu)成0.0823細(xì)胞檢測(cè)與存儲(chǔ)檢測(cè)試劑生產(chǎn)0.5014基因檢測(cè)與存儲(chǔ)0.371細(xì)胞培養(yǎng)免疫細(xì)胞

1,000.00800.00600.00400.00200.000.002013 2014營(yíng)業(yè)總收入/百萬元營(yíng)收同比增長(zhǎng)(%)

600.00400.00200.000.00-200.002015 2016 2017H1歸母凈利潤(rùn)/百萬元?dú)w母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)（%）數(shù)據(jù)來源：Wind，廣證恒生

數(shù)據(jù)來源：Wind，廣證恒生 203：中源協(xié)和600645.SH：全面布局產(chǎn)業(yè)鏈，干細(xì)胞領(lǐng)域的龍頭公司擁有著國內(nèi)先進(jìn)的細(xì)胞技術(shù)和最大的細(xì)胞資源存儲(chǔ)網(wǎng)絡(luò)，細(xì)胞存儲(chǔ)量已經(jīng)超過30萬份。擁有國內(nèi)最大細(xì)胞資源存儲(chǔ)網(wǎng)絡(luò)，在全國18個(gè)省份建立了細(xì)胞資源庫，可以即時(shí)即地提供多種類的細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)服務(wù)。細(xì)胞存儲(chǔ)量超過30萬份天津研發(fā)/臨檢天津三大儀器制上海臨床試劑生造中心產(chǎn)/報(bào)批臍血帶公共庫牌照浙江廣東順德基因檢測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)來源：中源協(xié)和官網(wǎng)，Wind，廣證恒生213：國內(nèi)賽萊拉（831049）：以干細(xì)胞為核心，布局全產(chǎn)業(yè)鏈廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司，以“健康中國”為己任，是一家以干細(xì)胞為核心，結(jié)合精準(zhǔn)醫(yī)療，致力于“家族生命健康管理”的高新技術(shù)企業(yè)。2014年8月，賽萊拉登陸新三板，成為中國新三板首家干細(xì)胞掛牌企業(yè)。2017中報(bào)主營(yíng)構(gòu)成（按項(xiàng)目） 2013年以來賽萊拉財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)6.06%6.44%細(xì)胞制備及服務(wù)干細(xì)胞產(chǎn)品19.33%43.75%健康管理服務(wù)24.42%醫(yī)學(xué)美容服務(wù)其他：保健品及傳統(tǒng)化妝品

15,000.00150.0010,000.00100.005,000.0050.000.000.0020132014201520162017H1營(yíng)業(yè)總收入/萬元?dú)w母凈利潤(rùn)/萬元營(yíng)業(yè)收入同比(%)歸母凈利潤(rùn)同比（%）數(shù)據(jù)來源：Wind，廣證恒生 數(shù)據(jù)來源：Wind，廣證恒生 223：國內(nèi)賽萊拉（831049）：以干細(xì)胞為核心，布局全產(chǎn)業(yè)鏈科研平臺(tái) 技術(shù)中心?廣東省賽萊拉-暨?廣東省干細(xì)胞儲(chǔ)南干細(xì)胞儲(chǔ)存與存和臨床應(yīng)用工研究院士工作站程技術(shù)研究中心?進(jìn)站院士：3人?賽萊拉-華工干?博士后科研工作細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)站聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室?國家人體組織功能重建工程技術(shù)中心產(chǎn)業(yè)化基底

產(chǎn)業(yè)平臺(tái)廣州國際生物島醫(yī)學(xué)中心賽萊拉生物科技園互聯(lián)網(wǎng)+大健康科技企業(yè)孵化器。

發(fā)明專利擁有400多項(xiàng)授權(quán)及受理專利；國家發(fā)明專利的22大高新技術(shù)產(chǎn)品國家專利局頒發(fā)的“中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”數(shù)據(jù)來源：賽萊拉官網(wǎng)，Wind，廣證恒生 23極客理念做中國新三板研究極客客戶第一企業(yè)的利益排在第一位 注重口碑尤其是在企業(yè)界的口碑新三板人，要做趨勢(shì)的事，不負(fù)時(shí)代的窗口！致謝！廣證恒生做中國新三板研究極客分析師承諾本報(bào)告作者具有中國證券業(yè)協(xié)會(huì)授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格，以勤勉的職業(yè)態(tài)度，獨(dú)立、客觀地出具本報(bào)告。本報(bào)告清晰、準(zhǔn)確