藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理教材

藥品經(jīng)營(yíng)與使用治理一、藥品經(jīng)營(yíng)許可制度

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)和審批

1.《藥品治理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)人民政府”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

（2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”地點(diǎn)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（3）無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

（4）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證治理方法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件

（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

提示：質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人具有“大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師”。

（3）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。（4）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量操縱的全過(guò)程；

（5）能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)治理及實(shí)施《GSP》方面的信息；

（6）具有符合《GSP》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房等方面的條件。3.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）具有依法通過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥必須配有執(zhí)業(yè)藥師或通過(guò)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有“一年以上”（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)驗(yàn)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

【小貼士】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

（4）具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)?！纠}-最佳選擇題】依照《藥品經(jīng)營(yíng)許可治理方法》，不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作的經(jīng)驗(yàn)C.大型藥品零售連鎖企業(yè)能夠從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)、變更和換發(fā)程序22類(lèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)治理藥品生產(chǎn)企業(yè)治理審批主體（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè):須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)

（2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè):須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)期限批發(fā)企業(yè)：30+30

零售企業(yè)：30+15審查期限：30+10工作日證件《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》：標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍換發(fā)期限（1）有效期為5年。

（2）有效期屆滿(mǎn)，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)證。

（3）終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。（1）有效期為5年。

（2）有效期屆滿(mǎn)，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)證。

（3）終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。變更期限（1）應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。

（2）原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。（1）當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。

（2）原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。【例題-最佳選擇題】依照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【例題-配伍選擇題】

A.一年B.兩年C.三年D.五年

依照《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》

1.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為【例題-配伍選擇題】A.15日前B.30日前C.60日前D.6個(gè)月

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要接著經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)刻應(yīng)在屆滿(mǎn)前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的治理

1.經(jīng)營(yíng)方式（1）藥品經(jīng)營(yíng)方式分為：藥品批發(fā)和藥品零售。

（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通領(lǐng)域具有“獨(dú)立法人資格”的經(jīng)濟(jì)組織。

2.經(jīng)營(yíng)范圍

（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

②生物制品；

③中藥材、中藥飲片、中成藥；

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

放射性藥品×

（2）從事藥品零售的：

①應(yīng)先核定“經(jīng)營(yíng)類(lèi)不”；

②確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

（3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定：按照國(guó)家專(zhuān)門(mén)藥品治理和預(yù)防性生物制品治理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【小貼士】蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的核定按“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。【例題-多項(xiàng)選擇題】依照，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證治理方法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.放射性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥【例題-最佳選擇題】某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類(lèi)精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店能夠從該供貨商采購(gòu)的藥品是A.抗生素制劑和中成藥B.第二類(lèi)精神藥品和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品3.變更與換發(fā)23

（1）變更類(lèi)不分為：

①許可事項(xiàng)變更；②登記事項(xiàng)變更。

（2）許可事項(xiàng)的變更是指：①經(jīng)營(yíng)方式；②經(jīng)營(yíng)范圍；③注冊(cè)地址；④倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）；⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

【小貼士】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

（3）按照本方法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

①企業(yè)分立；

②合并；

③改變經(jīng)營(yíng)方式；

④跨原管轄地遷移?！纠}-最佳選擇題】依照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證治理方法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍【例題-配伍選擇題】

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

1.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是2.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是4.注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；

（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；

（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的?！纠}-最佳選擇題】依照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證治理方法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)未換證的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或繳銷(xiāo)的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的5.監(jiān)督檢查

（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》情況；

④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

專(zhuān)利實(shí)施

內(nèi)部勞動(dòng)保障×

（2）監(jiān)督檢查能夠采取的方式：

①書(shū)面檢查；

②現(xiàn)場(chǎng)檢查；

③書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合。

（3）必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)：

①上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；24

②上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

④發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

（4）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作“當(dāng)年”，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。【例題-多項(xiàng)選擇題】藥品監(jiān)督治理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有

A.藥品專(zhuān)利實(shí)施情況B.實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》的情況C.倉(cāng)庫(kù)條件的變動(dòng)情況

D.企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障措施

第02講藥品經(jīng)營(yíng)治理（二）二、《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量治理

（一）質(zhì)量治理與職責(zé)25

1.質(zhì)量治理體系的要求

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量治理體系。

①確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量治理體系文件；

②開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理等活動(dòng)。

（2）企業(yè)質(zhì)量治理體系應(yīng)當(dāng)與其“經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)?！毕噙m應(yīng)。

【小貼士】包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量治理。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理的職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人：藥品質(zhì)量的“要緊責(zé)任人”；職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)由高層治理人員擔(dān)任；職責(zé)：（1）全面負(fù)責(zé)企業(yè)“日常治理”

（2）負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量治理部門(mén)和質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)

（3）確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品（1）全面負(fù)責(zé)“藥品質(zhì)量治理工作”

（2）獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量治理具有“裁決權(quán)”質(zhì)量治理部門(mén)的職責(zé)“不得”由其他部門(mén)及人員履行。

4.質(zhì)量治理部門(mén)及其職責(zé)

（1）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)。

（2）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（3）組織制訂質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（4）組織質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（5）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

（6）組織對(duì)被托付運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（7）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（8）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)治理等。（二）人員與培訓(xùn)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)崗位學(xué)歷職稱(chēng)\資格其他（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)科以上中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)通過(guò)差不多的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品治理的法律法規(guī)及本規(guī)范（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科以上執(zhí)業(yè)藥師資格3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)歷（3）企業(yè)質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)歷2.質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)26崗位人員學(xué)歷職稱(chēng)\資格（1）質(zhì)量治理①藥學(xué)中專(zhuān)

②醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（2）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（3）中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（4）中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（5）疫苗質(zhì)量治理和驗(yàn)收2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上工作經(jīng)歷（6）直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（7）采購(gòu)人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷（8）銷(xiāo)售、儲(chǔ)存人員高中以上文化程度【例題-配伍選擇題】

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷

依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中1.質(zhì)量治理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是2.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是3.采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是質(zhì)量治理體系文件

1.質(zhì)量治理體系文件的要求

（1）企業(yè)制定質(zhì)量治理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。

文件包括：①質(zhì)量治理制度；②部門(mén)及崗位職責(zé)；③操作規(guī)程；④檔案；⑤報(bào)告；⑥記錄和憑證等。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

2.質(zhì)量治理制度的內(nèi)容：

《GSP》（36條22款）。27

3.操作規(guī)程和相關(guān)記錄的建立與保存

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定：藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

（3）書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

（4）更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

（5）（批發(fā)、零售購(gòu)銷(xiāo)記錄文件）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

【小貼士】企業(yè)托付運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

4.電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（1）通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；

（2）數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！纠}-最佳選擇題】依照2013年1月公布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》，購(gòu)銷(xiāo)記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是（）

A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年（四）設(shè)施與設(shè)備

1.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。

提示：直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

2.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。

提示：經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

3.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用“封閉式”物資運(yùn)輸工具。

提示：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度操縱的要求。校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.驗(yàn)證范圍：

（1）冷庫(kù)；

（2）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；

（3）冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證；

（4）定期驗(yàn)證；

（5）停用時(shí)刻超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

2.實(shí)施驗(yàn)證的要求

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)驗(yàn)證治理制度，形成驗(yàn)證操縱文件，包括：①驗(yàn)證方案；②報(bào)告；③評(píng)價(jià)；④偏差處理；⑤預(yù)防措施等。

（2）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；

（3）驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)通過(guò)審核和批準(zhǔn)；

（4）驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔；

（5）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！纠}-多項(xiàng)選擇題】依照2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)驗(yàn)證治理制度，形成的驗(yàn)證操縱文件包括

A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證報(bào)告C.驗(yàn)證評(píng)價(jià)D.偏差處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

1.建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的：應(yīng)當(dāng)建立能夠符合“經(jīng)營(yíng)全過(guò)程”治理及質(zhì)量操縱要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量“可追溯”，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

2.數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全

（1）各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和治理制度的要求，保證數(shù)據(jù)“原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯”。

（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和治理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采納安全、可靠的方式儲(chǔ)存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。采購(gòu)28

1.采購(gòu)活動(dòng)的要求“三個(gè)確定、一個(gè)協(xié)議”

（1）確定供貨單位的合法資格；

（2）確定所購(gòu)入藥品的合法性；

（3）確定供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；

（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

2.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種

（1）采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，通過(guò)“質(zhì)量治理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的審核批準(zhǔn)。

（2）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（3）對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

②營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；

③《GMP》認(rèn)證證書(shū)或者《GSP》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

⑤開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；

⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

（4）采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

【小貼士】以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。3.核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料

（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；

（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限。

4.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（5）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

5.發(fā)票治理的要求

（1）采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。

（2）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明：

①藥品的通用名稱(chēng)；②規(guī)格；

③單位；④數(shù)量；

⑤單價(jià)；⑥金額等。6.采購(gòu)記錄的要求

（1）采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有：

①藥品的通用名稱(chēng)；②劑型；③規(guī)格；

④生產(chǎn)廠商；⑤供貨單位；⑥數(shù)量；

⑦價(jià)格；⑧購(gòu)貨日期等內(nèi)容；

（2）采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)“標(biāo)明產(chǎn)地”。

7.直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形和質(zhì)量保證29

（1）企業(yè)可采納直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯情形：

①發(fā)生災(zāi)情；②疫情；③突發(fā)事件；

④臨床緊急救治等專(zhuān)門(mén)情況。

（2）企業(yè)“應(yīng)當(dāng)定期”對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤治理。第03講藥品經(jīng)營(yíng)治理（三）收貨與驗(yàn)收

1.收貨要求（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品“逐批”進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

（2）藥品到貨時(shí)，收貨人員“應(yīng)當(dāng)核實(shí)”運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)比隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到“票、賬、貨”相符。

（3）隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括：

①供貨單位；②生產(chǎn)廠商；

③藥品的通用名稱(chēng)；④劑型；

⑤規(guī)格；⑥批號(hào)；

⑦數(shù)量；⑧收貨單位；

⑨收貨地址；

⑩發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

（4）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

【小貼士】不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

（5）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

【小貼士】冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。2.驗(yàn)收與抽樣

（1）驗(yàn)收：應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其“質(zhì)量治理專(zhuān)用章原印章”。

②檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存“能夠”采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

（2）抽樣：對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗(yàn)收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。至少檢查一個(gè)最小包裝同一批號(hào)的藥品可不打開(kāi)最小包裝①生產(chǎn)企業(yè)有專(zhuān)門(mén)質(zhì)量操縱要求

②打開(kāi)最小包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的可不開(kāi)箱檢查①外包裝及封簽完整的原料藥

②實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品開(kāi)箱檢查至最小包裝破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱【例題-配伍選擇題】

A.可不打開(kāi)最小包裝B.可不開(kāi)箱檢查

C.應(yīng)檢查至最小包裝D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝30

依照2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是1.同批號(hào)的藥品2.外包裝及封簽完整的原料藥3.實(shí)行批簽發(fā)治理的生物制品4.生產(chǎn)企業(yè)有專(zhuān)門(mén)質(zhì)量操縱要求的藥品【例題-配伍選擇題】A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.可不開(kāi)箱檢查C.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝

D.可不打開(kāi)最小包裝

依照2013年1月公布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》

1.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品的驗(yàn)收要求是2.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是3.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有專(zhuān)門(mén)質(zhì)量操縱要求的藥品的驗(yàn)收要求是3.電子監(jiān)管碼治理

（1）企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。

（2）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告。

4.入庫(kù)和庫(kù)存記錄

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；

（2）驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量治理部門(mén)處理。藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1.藥品儲(chǔ)存要求

（1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（2）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

（3）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)治理：

①合格藥品為綠色（合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)）；

②不合格藥品為紅色（不合格品庫(kù)區(qū)）；

③待確定藥品為黃色（退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)）；

五區(qū)三色

（4）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米（五距）。

（5）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

（6）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（7）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有阻礙藥品質(zhì)量和安全的行為；

（8）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存治理無(wú)關(guān)的物品?！纠}-最佳選擇題】依照2013年6月施行的

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》，企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的操縱范圍是（）.

A.30%～70%B.35%～70%

C.35%～75%D.40%～75%【例題-配伍選擇題】A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色

依照2013年1月公布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)治理1.合格藥品為2.不合格藥品為3.待確定藥品為【例題-配伍選擇題】A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌

在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)治理

1.預(yù)備出庫(kù)銷(xiāo)售應(yīng)掛2.企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛3.差不多超過(guò)藥品有效期的應(yīng)掛2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)依照“庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性”等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；其內(nèi)容：

（1）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；31

（2）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（3）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控等

3.藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取“安全處理措施”，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

4.質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施

（1）對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)：

①立即采取停售措施；

②并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定；

③同時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理部門(mén)確認(rèn)。

（2）對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

①存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；

②懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)；

③屬于專(zhuān)門(mén)治理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；

④不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

⑤對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析緣故，及時(shí)采取預(yù)防措施。（十）出庫(kù)

1.出庫(kù)復(fù)核和出庫(kù)記錄

（1）出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)比銷(xiāo)售記錄進(jìn)行“復(fù)核”。

（2）發(fā)覺(jué)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量治理部門(mén)處理：

①藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

②包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

③標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

④藥品已超過(guò)有效期。

（2）記錄：藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄；包括：

①購(gòu)貨單位；②藥品的通用名稱(chēng)；③劑型；④規(guī)格；⑤數(shù)量；⑥批號(hào)；⑦有效期；⑧生產(chǎn)廠商；⑨出庫(kù)日期；⑩質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

2.拼箱發(fā)貨要求：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有“醒目的拼箱標(biāo)志”。

3.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行“掃碼和數(shù)據(jù)上傳”?！纠}-綜合分析選擇題】

某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分不為（78±1）%和（66±2）%。

1.從該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來(lái)看，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度的推斷正確的是

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求2.關(guān)于該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和治理的講法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車(chē)載冷藏箱和保溫箱32運(yùn)輸與配送

1.運(yùn)輸藥品的要求

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量治理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

（2）運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

2.具有專(zhuān)門(mén)溫度要求的藥品運(yùn)輸

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品的溫度操縱要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

（2）運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成阻礙。

（3）在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣阻礙、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

3.托付運(yùn)輸?shù)囊?/p>

（1）企業(yè)托付其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)“承運(yùn)方”運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可托付。

（2）企業(yè)托付運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

（3）企業(yè)托付運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。

（4）記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

（5）已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。

（6）托付運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行托付運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)刻過(guò)長(zhǎng)阻礙藥品質(zhì)量。藥品批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售與售后治理

1.對(duì)購(gòu)貨單位的審核要求

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的“生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍”，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。

2.銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容

（1）銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：

①藥品的通用名稱(chēng)；②規(guī)格；③劑型；

④批號(hào)；⑤有效期；⑥生產(chǎn)廠商；

⑦購(gòu)貨單位；⑧銷(xiāo)售數(shù)量；⑨單價(jià)；

⑩金額；⑾銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

（2）中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：①品名；②規(guī)格；③產(chǎn)地；④購(gòu)貨單位；⑤銷(xiāo)售數(shù)量；⑥單價(jià)；⑦金額；⑧銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；

（3）中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：①品名；②規(guī)格；③批號(hào)；④產(chǎn)地；⑤生產(chǎn)廠商；⑥購(gòu)貨單位；⑦銷(xiāo)售數(shù)量；⑧單價(jià)；⑨金額；⑩銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

3.售后投訴治理與應(yīng)對(duì)

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量治理制度的要求，制定投訴治理操作規(guī)程，內(nèi)容包括：①投訴渠道及方式；②檔案記錄；③調(diào)查與評(píng)估；④處理措施；⑤反饋和事后跟蹤等。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后“投訴治理”，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明緣故，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知“供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)”。第04講藥品經(jīng)營(yíng)治理（四）33（一）質(zhì)量治理與職責(zé)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是：藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任人。

2.質(zhì)量治理部門(mén)或者配備質(zhì)量治理人員的職責(zé)

（1）開(kāi)展藥品質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)；

（2）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

（3）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（4）組織制訂質(zhì)量治理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（5）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核等。（二）人員治理

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格

（1）企業(yè)“法定代表人或負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

（2）質(zhì)量治理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（3）從事中藥飲片質(zhì)量治理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)“直接接觸藥品”崗位的人員進(jìn)行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。

【小貼士】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作?！纠}-最佳選擇題】依照2013年1月公布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量治理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員文件

1.質(zhì)量治理文件

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量治理文件。

（2）文件包括：①質(zhì)量治理制度；②崗位職責(zé)；③操作規(guī)程；④檔案；⑤記錄和憑證等；⑥并對(duì)質(zhì)量治理文件定期審核、及時(shí)修訂。

2.藥品零售質(zhì)量治理制度內(nèi)容《GSP》（138條18款）。

3.“質(zhì)量治理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行?！纠}-多項(xiàng)選擇題】依照2013年1月公布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在職員請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（）34

A.質(zhì)量治理崗位B.藥學(xué)服務(wù)崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位（四）設(shè)施與設(shè)備

1.企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其“藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)?！毕噙m應(yīng)，并與“藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開(kāi)。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。藥品零售企業(yè)的采購(gòu)與驗(yàn)收（與藥品批發(fā)企業(yè)差不多相同，略）

（六）藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存

1.藥品陳列的要求

（1）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)不標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，幸免陽(yáng)光直射；

（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；

（4）處方藥不得采納開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；

（5）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；

（6）拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；

（7）不得陳列：①第二類(lèi)精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼。

（8）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（9）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)“正名正字”，

①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯(cuò)斗、串斗，

②應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)，

③不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄.

（10）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?！纠}-配伍選擇題】

A.復(fù)核B.定期清斗C.清斗并記錄D.正名正字

依照2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店1.為防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)、不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)3.為防止錯(cuò)斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)【例題-配伍選擇題】

A.甲類(lèi)非處方藥B.處方藥

C.乙類(lèi)非處方藥D.第二類(lèi)精神藥品

1.在店內(nèi)能夠陳列，但不得采納開(kāi)架自選的是在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專(zhuān)柜中的是2.藥品檢查和處理

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查

（2）重點(diǎn)檢查：

①拆零藥品和易變質(zhì)；②近效期；

③擺放時(shí)刻較長(zhǎng)的藥品；④中藥飲片。

（3）發(fā)覺(jué)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

3.效期治理：應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。（七）銷(xiāo)售治理

1.掛牌明示的規(guī)定

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照；③執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

（2）營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有“照片、姓名、崗位”等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（3）在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。35

2.銷(xiāo)售藥品的要求

（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后通過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售；

（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

（3）銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

（4）銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；

提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。3.銷(xiāo)售憑證和記錄

（1）企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。

（2）內(nèi)容包括：

①藥品名稱(chēng)；

②生產(chǎn)廠商；

③數(shù)量；④價(jià)格；

⑤批號(hào)；

⑥規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。

4.藥品拆零銷(xiāo)售

（1）負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員通過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；

（2）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（3）做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；

（4）拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容；

（5）提供藥品講明書(shū)原件或者復(fù)印件；

（6）拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和講明書(shū)。最佳選擇題】依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售治理的講法，錯(cuò)誤的是（）

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)通過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷(xiāo)售工作

B.藥品拆零銷(xiāo)售期間，應(yīng)保留原包裝和講明書(shū)

C.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品講明書(shū)原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷(xiāo)售的包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等信息（八）售后治理

1.退換規(guī)定：藥品一經(jīng)售出，不得退換；藥品質(zhì)量緣故除外。

2.投訴治理及應(yīng)對(duì)

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督治理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

（3）企業(yè)發(fā)覺(jué)已售出藥品有嚴(yán)峻質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告。

（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，操縱和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。四、《GSP》認(rèn)證與檢查

1.申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：36

（1）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位：①具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；②非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；③不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量治理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

（2）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和

《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（3）企業(yè)通過(guò)內(nèi)部評(píng)審，差不多符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及事實(shí)上施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。

（4）在申請(qǐng)認(rèn)證前“12個(gè)月內(nèi)”，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題。

【小貼士】以藥品監(jiān)督治理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn)。2.GSP檢查

（1）監(jiān)督檢查包括：①跟蹤檢查；②日常抽查；③專(zhuān)項(xiàng)檢查。

解釋1：跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行。

解釋2：日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

（2）“藥監(jiān)部門(mén)”應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查；

（3）認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，“藥監(jiān)部門(mén)”應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查情形：

①改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍；

②經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生了變化。

一個(gè)從不懷疑生活方向和目標(biāo)的人，絕對(duì)可不能無(wú)望第05講藥品經(jīng)營(yíng)治理（五）藥品購(gòu)銷(xiāo)的治理

（一）《藥品治理法》中關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)定

1.購(gòu)藥檢查驗(yàn)收制度

（1）購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；

（2）不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

（3）購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。

（4）購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品：①通用名稱(chēng)；②劑型；③規(guī)格；④批號(hào)；⑤有效期；⑥生產(chǎn)廠商；⑦購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位；⑧購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量；⑨購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格；⑩購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期。

2.保管與檢查制度

（1）必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

（3）藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

3.銷(xiāo)售講明注意義務(wù)

（1）銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確講明用法、用量和注意事項(xiàng)。

（2）調(diào)配處方必須通過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

（3）對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。

（4）必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

（5）銷(xiāo)售中藥材，必須“標(biāo)明產(chǎn)地”?！纠}-最佳選擇題】依照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》，化學(xué)藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的（）

A.通用名稱(chēng)B.常用名稱(chēng)C.化學(xué)名稱(chēng)D.商品名稱(chēng)【例題-最佳選擇題】依照藥品治理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是（）

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度C.藥品有效期治理制度D.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)藥品經(jīng)營(yíng)

（1）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)“能夠出售中藥材”；國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

（2）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。

（3）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定

①持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的“藥品零售企業(yè)”在規(guī)定的范圍內(nèi)能夠在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品；具體方法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。37

②交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，經(jīng)當(dāng)?shù)乜h（市）藥監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并注冊(cè)后，能夠在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。【例題-最佳選擇題】依照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》，關(guān)于藥品采購(gòu)的講法，錯(cuò)誤的是

A.藥店能夠從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥

C.藥品批發(fā)企業(yè)能夠從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的地產(chǎn)中藥材

D.藥品批發(fā)企業(yè)能夠從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片《藥品流通監(jiān)督治理方法》中關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)定

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員的治理

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品“購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)”；

（2）對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任；

（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（3）銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

3.藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容及保存期限

（1）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明：①供貨單位名稱(chēng)；②藥品名稱(chēng)；③生產(chǎn)廠商；④批號(hào)；⑤數(shù)量；⑥價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

（2）藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明：①藥品名稱(chēng)；②生產(chǎn)廠商；③數(shù)量、④價(jià)格、⑤批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。規(guī)格

批準(zhǔn)文號(hào)×

（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存的資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至“超過(guò)藥品有效期1年”，但“不得少于3年”。

【小貼士】藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至“超過(guò)藥品有效期1年”，但“不得少于3年”?！纠}-最佳選擇題】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督治理方法》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）

A.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱(chēng)、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

（“十項(xiàng)禁止”）

（1）不得在經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受托付生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)明白或者應(yīng)當(dāng)明白他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。

（4）不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

（5）不得采納郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷(xiāo)售處方藥”。

（6）不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式“現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品”。

（7）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

（8）不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。

（9）未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

（10）禁止非法收購(gòu)藥品。38【例題-最佳選擇題】依照《藥品流通監(jiān)督治理方法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.采納互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品銷(xiāo)售合同【例題-多項(xiàng)選擇題】依照《藥品流通監(jiān)督治理方法》，關(guān)于藥品銷(xiāo)售的講法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采納郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得回收有效期將屆滿(mǎn)的藥品重新包裝銷(xiāo)售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采納互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷(xiāo)售處方藥【例題-最佳選擇題】依照《藥品流通監(jiān)督治理方法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品行為的講法錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)許可受托付生產(chǎn)的藥品六、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的治理

1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類(lèi)

（1）界定：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。

（2）分類(lèi)：分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。

①經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

②非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)?！纠}-配伍選擇題】

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)治理方法》（1）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息服務(wù)活動(dòng)，屬于通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請(qǐng)與審批

（1）由“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，同時(shí)報(bào)“國(guó)食藥監(jiān)總局”備案并公布公告。

（2）申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)治理方法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；

②具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

③有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械治理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。3.資格證書(shū)的有效期

（1）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期為“5年”。

（2）需要接著的，應(yīng)當(dāng)在有效期“屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)”，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換證。

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督治理

（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得公布：①麻醉藥品；②精神藥品；③醫(yī)療用毒性藥品；④放射性藥品；⑤戒毒藥品；⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站公布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須通過(guò)“食藥監(jiān)部門(mén)”審查批準(zhǔn)。39

（3）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站公布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告“審查批準(zhǔn)文號(hào)”?！纠}-配伍選擇題】

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)

B.工商行政治理部門(mén)

C.衛(wèi)生行政部門(mén)

D.藥品監(jiān)督治理部門(mén)

依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)治理方法》（1）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的發(fā)證部門(mén)是提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站公布藥品廣告的批準(zhǔn)部門(mén)是【例題-配伍選擇題】

A.戒毒藥品信息

B.藥品信息

C.藥品廣告

D.醫(yī)療器械信息

依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)治理方法》（1）不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上公布的是（2）能夠在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上公布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門(mén)審查批準(zhǔn)的是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的治理

1.定義及類(lèi)型

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類(lèi)：

①第一類(lèi)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；

②第二類(lèi)：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；

③第三類(lèi)：向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

2.資格證書(shū)的名稱(chēng)、效期、審批主體、標(biāo)注

（1）資格證書(shū)的名稱(chēng)與效期

①?gòu)氖禄ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須通過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。

②由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制，有效期“五年”。3.審批主體

（1）“國(guó)食藥監(jiān)總局”對(duì)為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

（2）“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

（3）標(biāo)注：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼”?！纠}-最佳選擇題】依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的講法錯(cuò)誤的是

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制，有效期為五年D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件40

（1）依法設(shè)立的“藥品連鎖零售企業(yè)”；

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（3）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的治理制度；

（4）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；批發(fā)企業(yè)×

（5）具備網(wǎng)上咨詢(xún)、網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、電子合同等差不多交易服務(wù)功能；

（6）對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的治理制度與措施；

（7）具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；

（8）具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)，并有保存完整咨詢(xún)內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)治理制度；（9）從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員?！纠}-最佳選擇題】依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）

A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)的執(zhí)業(yè)藥師

C.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的治理制度與措施

D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督治理

（1）無(wú)證交易的處罰

未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)超出有效期的，（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)：

①責(zé)令限期改正；

②給予警告；

③情節(jié)嚴(yán)峻的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事“藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。

（3）對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案”。通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品；

【小貼士】“不得”利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

（5）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“只能”購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。

（6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“不得”采納郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。

（7）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)：

“只能”在網(wǎng)上銷(xiāo)售“本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥”。

【小貼士】“不得”向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。

（8）在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)經(jīng)“藥監(jiān)部門(mén)”和“電信業(yè)務(wù)主管部門(mén)”審核同意。【例題-最佳選擇題】依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為講法，錯(cuò)誤的是A.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)號(hào)碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，能夠通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥【例題-最佳選擇題】依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的講法，錯(cuò)誤的是41

A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站能夠?yàn)槠渌l(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品

目標(biāo)越接近，困難越增加第06講藥品使用治理（一）一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理的界定與組織機(jī)構(gòu)

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以“臨床藥學(xué)”為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥“全過(guò)程”進(jìn)行有效的組織實(shí)施與治理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品治理工作。

2.藥事治理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成、職責(zé)

（1）組成42醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)組成二級(jí)以上醫(yī)院藥事治理與藥物治療學(xué)委員會(huì)由具有任職資格的“藥學(xué)、高級(jí)技術(shù)職務(wù)臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染治理、醫(yī)療行政治理”等人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理與藥物治療學(xué)組由“藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室”等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。貫徹執(zhí)行法律貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事治理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制定規(guī)章制度審核制定本機(jī)構(gòu)藥事治理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施確定用藥范圍制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和差不多用藥供應(yīng)目錄推動(dòng)合理用藥推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥評(píng)估用藥安全分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)審核新購(gòu)藥品及醫(yī)院制劑建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜治理麻精毒放監(jiān)督、指導(dǎo)“麻藥、精藥、醫(yī)療用毒性及放射性藥品”的臨床使用與規(guī)范化治理教育培訓(xùn)宣傳對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事治理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)【例題-多項(xiàng)選擇題】依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理規(guī)定》，藥事治理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（）

A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)治理制度

C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

D.組織專(zhuān)家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性3.藥學(xué)部門(mén)的設(shè)置和工作職責(zé)

（1）設(shè)置三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部，并可依照實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室二級(jí)醫(yī)院藥劑科其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房（2）藥學(xué)部門(mén)職責(zé)

①具體負(fù)責(zé)藥品治理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事治理工作；

②開(kāi)展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作；

③組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。4.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配備要求類(lèi)型學(xué)歷比例職稱(chēng)比例二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科本科以上應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部本科以上應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的30%副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13%

提示：教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15%。注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%?！纠}-多項(xiàng)選擇題】依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的講法，職務(wù)任職資格正確的有（）A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)43

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依照醫(yī)院級(jí)不分不設(shè)置藥學(xué)部，藥劑科或藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品治理，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事治理工作D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事治理與藥物治療學(xué)委員會(huì)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制；

（2）開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)；

（3）開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；

（4）開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；

（5）開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；

（6）參與臨床“藥物”治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，

（7）參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)；

（8）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，

（9）協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；

新藥研究開(kāi)發(fā)×

（10）結(jié)合臨床“藥物”治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；

（11）指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與治理藥品；

（12）提供用藥信息與藥學(xué)咨詢(xún)服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)?！纠}-多項(xiàng)選擇題】依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理規(guī)定》，藥師的工作職責(zé)有

A.開(kāi)展臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案B.開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究

C.開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)制度D.開(kāi)展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)【例題-最佳選擇題】依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的要緊工作職責(zé)不包括（）

A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治【例題-配伍選擇題】A.藥物治療委員會(huì)的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.藥事治理及藥物治療委員會(huì)（組）的職責(zé)1.定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和差不多用藥供應(yīng)目錄的是責(zé)采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是二、藥品采購(gòu)與庫(kù)存治理

（一）藥品采購(gòu)治理

1.《藥品治理法》與《實(shí)施條例》的規(guī)定

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)“資格”的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行“進(jìn)貨檢查驗(yàn)收”制度。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品“購(gòu)進(jìn)記錄”。

（4）個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)“只能”配備“常用藥品和急救藥品”。

【小貼士】“不得”配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理規(guī)定》的規(guī)定

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程：

①建立健全藥品成本核算和賬務(wù)治理制度；

②嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度；

③不得購(gòu)入和使用不符合規(guī)定的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由“藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)”。

①經(jīng)“藥事治理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）”審核同意，核醫(yī)學(xué)科能夠購(gòu)用、調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需的放射性藥品。

②其他科室或者部門(mén)“不得”從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。

③“不得”在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。44

3.《藥品流通監(jiān)督治理方法》規(guī)定

（1）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

（2）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。

（3）藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明：①藥品通用名稱(chēng)；②生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）；③劑型；④規(guī)格；⑤批號(hào)；⑥生產(chǎn)日期；⑦有效期；⑧批準(zhǔn)文號(hào)；⑨供貨單位；⑩數(shù)量；⑾價(jià)格；⑿購(gòu)進(jìn)日期。4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督治理方法（試行）》規(guī)定

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格”的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)；

【小貼士】禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷(xiāo)售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)：索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。

提示：記錄文件保存期類(lèi)型期限（1）藥品購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄超過(guò)藥品“有效期1”年，但“不得少于3”年（2）“首次購(gòu)藥”供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件保存期“不得少于5”年（3）票據(jù)保存期“不得少于3”年醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的具體要求

（1）藥品采購(gòu)品種限制

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)“藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)并公布的藥品“通用名稱(chēng)”購(gòu)進(jìn)藥品。

②同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各“不得”超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1-2種。

【小貼士】醫(yī)院除專(zhuān)門(mén)情況外，每一個(gè)通用名藥品品牌不能超過(guò)兩個(gè)，只同意同一藥品，兩種規(guī)格的存在；稱(chēng)之為“一品兩規(guī)”。（2）公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)

①合理確定采購(gòu)范圍和采購(gòu)量

A.醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%制定采購(gòu)打算；

提示：具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購(gòu)的劑型原則上不超過(guò)3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過(guò)2種。

B.藥品采購(gòu)預(yù)算一般不高于醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的25%～30%。

②實(shí)行藥品分類(lèi)采購(gòu)

A.醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過(guò)“省級(jí)”藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。

B.采購(gòu)周期原則上一年一次。

③改進(jìn)藥款結(jié)算方式

A.合同約定的采購(gòu)數(shù)量應(yīng)是采購(gòu)打算申報(bào)的一個(gè)采購(gòu)周期的全部采購(gòu)量。

B.醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算治理，嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)刻支付貨款，從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過(guò)30天。

④完善藥品配送治理：藥品可由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或托付有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送到指定醫(yī)院。45

⑤規(guī)范醫(yī)院藥品使用治理：建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。（二）藥品庫(kù)存治理

1.《藥品流通監(jiān)督治理方法》的規(guī)定

（1）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度：并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品“分開(kāi)存放”；