內審員實戰(zhàn)培訓教材

ISO9001:2015換版

內審員實戰(zhàn)培訓保持開放的心態(tài)分享與交流！遵守時間是我們的美德一次培訓，全情投入！學習要求請保持手機處于振動或關閉狀態(tài)程綱123456ISO9001:2015標準的變化與發(fā)展如何理解ISO9001:2015的管理精髓ISO9001:2015主要變化ISO9001:2015新版標準重點條款講解CaseStudy--組織處境分析、利益相關方、過程描述、目標管理、風險識別、組織知識、績效評價內審技巧和方法課大7認證審核安排ISO9001:2015標準的變化與發(fā)展2013~2016管理體系標準大改版時期標準根據高級結構已經換版2015年改版2016年改版2017年改版ISO27001ISO9001ISO14001OHSAS18001ISO22000ISO22301ISO/TS16949ISO50001ISO13485XXXXXXISO9001修訂的背景歷史沿革ISO9001修訂的背景產生過程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標準草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標準草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標準ISO9001修訂的背景與其他管理體系整合.

(例如:

QMS+EMS,QMS+EMS+OHSAS,…etc).為組織管理提供一種整合性方法(integratedapproach).

(例如:將質量管理整合到組織治理機制內[governance])提供未來十年的基礎架構.因應日益復雜的組織運作環(huán)境.確保新版標準符合所有潛在使用群.加強組織滿足客戶的能力.ISODirectiveAnnexSL(高級結構)為了開發(fā)和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術工作程序和第二部分：國際標準結構和起草的規(guī)則?！禝SO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（AnnexSL）：管理體系標準建議。及其附錄2（Appendix2）：高級結構，等同的核心正文，共用術語和核心定義。這個《附件SL附錄2》其實是一個管理體系標準（ManagementSystemStandard）的標準模板，即是一個標準的“標準”。按照國際標準化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標準如能源、道路交通安全、信息安全、食品安全、環(huán)境、質量在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。新版國際質量管理體系標準ISO9001:2015已經采納了ISODirective附錄SL這一高級結構。國際標準化組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標準的實施，也為今后一致性的管理體系標準的制定建立標準模板。目前已經頒布的ISO14001:2015即采用了上述標準結構，與ISO9001:2015的標準章節(jié)內容完全一致！ISODirectiveAnnexSL(高級結構)ISO9001:2008ISODirectiveAnnexSL(高級結構)AnnexSL高級結構(highlevelstructure)提供共通的條文順序、內文與術語新版標準會依據AnnexSL撰寫章節(jié)框架會根據頂層結構提供相應的子條款所有的管理體系標準間使用統(tǒng)一語言注:

ISODirectiveAnnexSL:由聯合技術協調小組(JTCG)開發(fā),適用于所有管理體系高階架構標準與相同核心文本最初為83號指南(DraftGuide83),2012年4月,被ISO指令(ISODirectives)作為附件(AnnexSL)ISO14001:2004ISODirectiveAnnexSL(高級結構)1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織的環(huán)境(Contextoftheorganization)4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定XX管理體系范圍4.4XX管理體系及其過程5領導作用(Leadership)5.1領導作用和承諾5.2XX方針5.3組織的作用、職責和權限6策劃(Planning)6.1應對風險和機遇的措施6.2XX目標及其實現的策劃6.3變更的策劃7支持(Support)7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化的信息8運行(Operation)8.1運行的策劃和控制8.2。。。。。。9績效評估Performanceevaluation9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10改進

(Improvement)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進注:AnnexSL是newhighlevelstructure，將提供所有的管理體系一個通用的格式條文架構改變–意圖條文架構改變–對條文的沖擊質量管理七項原則以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法改進循證決策關系管理條文架構改變但PDCA原則不變顧客要求顧客滿意產品

服務組織及其環(huán)境（4）變不變ISO9001:2015策劃（6）績效評價（9）支持和運作（7,8）改進（10）領導作用（5）相關方的需求和期望（4）質量管理體系的結果策劃實施檢查處置如何理解ISO9001:2015的管理精髓ISO9001:2015的管理精髓01基于風險的方法新版標準要求組織理解環(huán)境（4.1）和確定需要關注的風險和機遇在建立QMS及其過程和活動時，定性并根據組織環(huán)境定量的考慮風險03文件化信息用“文件化信息”替代了“文件化程序”、“記錄”、“質量手冊”、“程序文件”和“質量計劃等”02適用性由于組織規(guī)模、組織采用的管理模式、組織活動范圍以及組織面臨的風險和機遇的性質的差異，組織需要評審要求的適用性04組織知識保護組織的知識，以防止人員更換或分享不暢而導致組織知識的流失確保組織通過吸取經驗、輔導、標桿比對等方法獲取所需的知識ISO9001:2015主要變化Somechanges

部分變化Completereformattingtoalignwith“AnnexSL”全部重新調整格式與“附件SL”達到一致“Productsandservices”insteadof“product”用“產品和服務”替代“產品”Morerequirementsfortop(andother)management給最高（和其他）管理者提出更多的要求“Externalprovisionofproductsandservices”insteadof“purchasing”-includesoutsourcedprocess用“外部提供產品和服務”替代“采購”-包括外包過程“Documentedinformation”insteadof“Documentedproceduresandrecords”用“文件化的信息”替代“文件化的程序和記錄”Somenewrequirements......

一些新的要求Newclause4.1–“ContextoftheOrganization”新的條款4.1-“組織的環(huán)境”Whataretheexternalandinternalfactors?外部和內部因素有哪些？Identificationof“interestedparties”識別“利益方”Relevantneedsandexpectationsoftherelevantinterestedparties?相關利益方的相關需求和期望Customercontinuestobetheprimary(butnottheonly!)interestedparty顧客仍然是首要（但不是唯一的！）利益方“actionstoaddressrisks&opportunities”“應對風險和機遇的措施”O(jiān)rganizationalknowledge組織的知識“Improvingproductsandservicestomeetknownandpredictedrequirement”“改進產品和服務以滿足已知的和預知的要求”Some"deleted"requirements......

一些被刪除的要求Eliminationoftheterm“preventiveaction”去掉了“預防措施”這個屬于Theconceptstillremains,andisactuallyreinforcedthroughoutthestandard

(byaddressing“risk”)這個概念依然存在，而且實際上在整個標準中得到強化（通過應對“風險”）Eliminationofspecific(prescriptive)requirementsfor去掉了針對以下各項的具體（規(guī)定性的）要求A“QualityManual”質量手冊A“Managementrepresentative”管理者代表ISO9001:2015新版標準重點條款講解4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境

組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。MajorChange重大變化“Context

oftheorganization”

組織所處的環(huán)境Externalcontextincludes*所處的外部環(huán)境包括culture,social,political,legal,regulatory,financial,technological,economic,naturalandcompetitiveenvironment,whetherinternational,national,regionalorlocal;文化、社會、政治、法律、法規(guī)、財務、技術、經濟、自然和競爭的環(huán)境，無論是國際的、國家的、地區(qū)的或本地的relationshipswith,andperceptions/valuesofexternalstakeholders與外部利益相關方的關系以及他們的感受/價值觀Internalcontextincludes*所處的內部環(huán)境包括corporateculture;企業(yè)文化governance,organizationalstructure,rolesandaccountabilities;方略、組織結構、角色和責任policies,objectives,andstrategies方針、目標和戰(zhàn)略resource(capital,time,people,processes,systemtechnologies);資源（資金、時間、人員、過程、系統(tǒng)技術）Informationsystems,informationflowsanddecision-makingprocesses(bothformalandinformal)信息系統(tǒng)、信息流和決策過程（正式及非正式的）

4組織環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望

由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。MajorChange重大變化4組織環(huán)境4.3確定質量管理體系的范圍

組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮： a）各種內部和外部因素，見4.1； b）相關方的要求，見4.2； c）組織的產品和服務。

對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。

組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。

那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。Nothingreallynew沒有新內容4組織環(huán)境4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。MinorChanges微小變化5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則

最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過：

a）對質量管理體系的有效性承擔責任；

b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

e）確保獲得質量管理體系所需的資源；

f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；

g）確保實現質量管理體系的預期結果；

h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；

i）推動改進；

j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。

注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。MajorChange重大變化5領導作用5.1.2以顧客為關注焦點

最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：

a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；

c）始終致力于增強顧客滿意。MinorChanges微小變化New新內容5領導作用5.2方針5.2.1質量方針的建立最高管理者應建立、實施和保持質量方針,質量方針應：

a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為設定質量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。

5.2.2質量方針的溝通質量方針應：

a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；

b）在組織內得到溝通、理解和應用；

c）適宜時，可向有關相關方提供。MinorChanges微小變化5領導作用5.3組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。

最高管理者應分派職責和權限，以：

a）確保質量管理體系符合本標準的要求；

b）確保各過程獲得其預期輸出；

c）報告質量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；

e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。MinorChanges微小變化New新內容6.1應對風險和機遇的措施6.1.1策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；

b）增強有利影響；

c）避免或減少不利影響；

d）實現改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：

1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；

2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6策劃MajorChange重大變化6策劃6.2質量目標及其實現的策劃6.2.1組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程建立質量目標。質量目標應：a）與質量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應保持有關質量目標的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。MinorChanges微小變化6策劃6.3變更的策劃

當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。組織應考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責任和權限的分配或再分配。MinorChanges微小變化7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：

a)現有內部資源的能力和約束；

b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3基礎設施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。

注：基礎設施可包括：

a）建筑物和相關設施；

b）設備，包括硬件和軟件；

c）運輸資源；

d）信息和通訊技術。

MinorChanges微小變化7支持7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。注：適當的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：

a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；

b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。

MinorChanges微小變化7支持7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。

MinorChanges微小變化7支持7.1.6組織的知識

組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：

a）內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）；b）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。MajorChange重大變化7支持7.2能力組織應：a）確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；

c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d）保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。Nothingreallynew沒有新內容7支持7.3意識組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉：a）質量方針；

b）相關的質量目標；

c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；

d）不符合質量管理體系要求的后果。Nothingreallynew沒有新內容7支持7.4溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）由誰負責。MinorChanges微小變化7支持7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：

a)本標準要求的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息；

注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型；

——過程的復雜程度及其相互作用；

——人員的能力。

7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：

a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；

b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）；

c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。Nothingreallynew沒有新內容7支持7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。Nothingreallynew沒有新內容8運行8.1運行策劃和控制

組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：a）確定產品和服務的要求；b）建立下列內容的準則：

1）過程；

2）產品和服務的接收。

c）確定符合產品和服務要求所需的資源；

d）按照準則實施過程控制；

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）證實過程已經按策劃進行；2）證明產品和服務符合要求。

策劃的輸出應適合組織的運行需要。

組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。

組織應確保外包過程受控（見8.4）。MinorChanges微小變化8運行8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：

a）提供有關產品和服務的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；

c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；

d）處置或控制顧客財產；

e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。

8.2.2產品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：a）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認為的必要要求。

b）對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。MinorChanges微小變化8運行8.2.3與產品和服務要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄進行評審。8.2.3.2適用時，組織應保留下列形成文件的信息：a）評審結果；b）針對產品和服務的新要求。8.2.4產品和服務要求的更改若產品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。MinorChanges微小變化8運行8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供。8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：

a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；

b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；

c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；

d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；

e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源：

f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；

h）后續(xù)產品和服務提供的要求；

i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。Nothingreallynew沒有新內容8運行8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；

e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。

設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。

應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。Nothingreallynew沒有新內容8運行8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結果；

b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；

e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動的形成文件的信息。

注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。Nothingreallynew沒有新內容8運行8.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；

c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；

d）規(guī)定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設計和開發(fā)更改組織應識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息：

a）設計和開發(fā)變更；

b）評審的結果；

c）變更的授權；

d）為防止不利影響而采取的措施。Nothingreallynew沒有新內容8運行8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：

a)外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分；

b)外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。MinorChanges微小變化Previously“Purchasing”以前是“采購”8運行8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。

組織應：

a）確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。MinorChanges微小變化Previously“Purchasing”以前是“采購”8運行8.4.3外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求：

a)所提供的過程、產品和服務；

b)對下列內容的批準：

1）產品和服務；

2）方法、過程和設備；

3）產品和服務的放行；

c)能力，包括所要求的人員資質；

d）外部供方與組織的接口；

e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。MinorChanges微小變化Previously“Purchasing”以前是“采購”8運行8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：

1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征；

2）擬獲得的結果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；

d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認

和定期再確認；

g）采取措施防止人為錯誤；

h）實施放行、交付和交付后活動。MinorChanges微小變化8運行8.5.2標識和可追溯性需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。

組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。

若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息。

8.5.3顧客或外部供方的財產組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產權和個人信息。8.5.4防護組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。

注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。MinorChanges微小變化8運行8.5.5交付后的活動組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。

在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：

a）法律法規(guī)要求；

b）與產品和服務相關的潛在不期望的后果；

c）其產品和服務的性質、用途和預期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。

注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。8.5.6更改控制組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。MinorChanges微小變化8運行8.6產品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a）符合接收準則的證據；b）授權放行人員的可追溯信息。Nothingreallynew沒有新內容8運行8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后發(fā)現的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現的不合格服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2組織應保留下列形成文件的信息：a）有關不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權標識。MinorChanges微小變化9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則

組織應確定：

a）需要監(jiān)視和測量的對象；

b）確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；

c）實施監(jiān)視和測量的時機；

d）分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據。9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。MinorChanges微小變化9績效評價9.1.3分析與評價組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價：a）產品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質量管理體系改進的需求。注：數據分析方法可包括統(tǒng)計技術。MinorChanges微小變化9績效評價9.2內部審核9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：

a）是否符合：

1）組織自身的質量管理體系要求；

2）本標準的要求。

b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2組織應：a）依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d）確保相關管理部門獲得審核結果報告；e）及時采取適當的糾正和糾正措施；f）保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。注：相關指南參見ISO19011。9績效評價9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：

a）以往管理評審所采取措施的實施情況；

b）與質量管理體系相關的內外部因素的變化；

c）有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：

1）顧客滿意和相關方的反饋；

2）質量目標的實現程度；

3）過程績效以及產品和服務的符合性；

4）不合格以及糾正措施；

5）監(jiān)視和測量結果；

6）審核結果；

7）外部供方的績效。

d）資源的充分性；

e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；

f）改進的機會。

9績效評價9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：

a）改進的機會；

b）質量管理體系所需的變更；

c）資源需求。

組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。

10改進10.1總則組織應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：

a）改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；

b）糾正、預防或減少不利影響；

c）改進質量管理體系的績效和有效性。

注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。MajorChange重大變化10改進10.2不合格和糾正措施10.2.1若出現不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應：a）對不合格做出應對，適用時：

1）采取措施予以控制和糾正；

2）處置產生的后果。b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實施所需的措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；f）需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據：a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果。MajorChange重大變化10改進10.3持續(xù)改進組織應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應考慮管理評審的分析、評價結果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進的需求或機會。MinorChanges微小變化CaseStudy案例討論組織環(huán)境分析演練4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定內外部與組織宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響XX管理體系實現預期結果能力的內外部事務。組織應監(jiān)視與評審這些內外部信息。4.2理解相關方的需求和期望組織應確定：

a)與XX管理體系有關的相關方b)這些相關方對XX管理體系有關的要求組織應監(jiān)視與評審相關方與其要求的信息。4.3確定質量管理體系的范圍在確定XX管理體系范圍時，組織應考慮：a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜；b)標準4.2條款的要求；c)組織的產品和服務。

4.4

XX管理體系及其過程

.確定XX管理體系所需的過程;.每個過程所需的輸入和輸出；.過程的順序和相互作用；…….；(processapproach)組織背景“組織處境”的分析企業(yè)文化、戰(zhàn)略、組織結構、角色和責任、方針、目標和戰(zhàn)略、資源(資金、時間、人員、過程、系統(tǒng)技術)、信息系統(tǒng)、信息流和決策過程(正式及非正式的)文化、社會、政治、法律、法規(guī)、財務、技術、經濟、自然和競爭的環(huán)境，無論是國際的、國家的、地區(qū)的或本地的、與外部利益相關方的關系以及他們的感受/價值觀“組織環(huán)境”的分析SWOT分析外部分析內部分析潛在機會O中國經濟持續(xù)增長豐富的人力資源強大的中國產品市場快速發(fā)展的本土化供應行業(yè)產品發(fā)展速度快潛在優(yōu)勢S設備先進產品技術含量高、檔次高有集團產品戰(zhàn)略優(yōu)勢的支持規(guī)模較大實力、成本優(yōu)勢明顯國內營銷網絡健全品牌知名度高潛在威脅T新的國外競爭者搶占市場原材料資源緊缺國家取消出口稅收政策與本地文化不太融合競爭對手不斷提高產品質量潛在劣勢W產品生命周期短海外市場營銷能力較弱本地供應商及設備不足分包方管理水平較差專家級技術人才不足“組織處境”的分析SWOT分析檢查表潛在內部優(yōu)勢

成本優(yōu)勢？

產品創(chuàng)新能力？

具有規(guī)模經濟性？

適當的財務資源？

久經考驗的管理人員？

買主對企業(yè)的印象良好？潛在內部劣勢

設備老化？

產品線范圍太窄？

研究開發(fā)工作落后？

缺少關鍵的技能或實力？

營銷水平低于一般企業(yè)？

缺乏改變戰(zhàn)略方向所必需的資金？潛在外部機會

市場增長迅速？

可以增加互補產品？

能爭取到新的用戶群？

進入新的市場或市場面？

多角化進入相關產品領域？

在同行競爭企業(yè)中業(yè)績優(yōu)良？

有能力進入更好的戰(zhàn)略集團？

擴展產品線以滿足更多用戶需求？

其他潛在外部威脅

競爭壓力增加？

不利的政府政策？行業(yè)有新的競爭者進入？

替代品銷售額正在上升？

用戶討價還價能力加強？

用戶需要與愛好有所改變？

易受衰退與商業(yè)循環(huán)影響？

人口統(tǒng)計情況的不利變化？

其他案例組織的處境分析案例——SWOT分析法S(優(yōu)勢)W(劣勢)

設備先進產品技術含量高、檔次高集團中成藥戰(zhàn)略，優(yōu)勢支持規(guī)模實力、成本優(yōu)勢營銷網絡健全品牌知名度高

競爭對手不斷提高產品質量海外市場營銷能力弱O(機會)T(挑戰(zhàn))

中國經濟持續(xù)增長中國中成藥市場成長迅速原材料出口取得成功，市場空間增大

外來競爭者搶占國內市場原材料資源緊缺

2015年取消出口稅收政策進口關稅持續(xù)降低SWOT擴展分析SWOT分析矩陣內部環(huán)境因素外部環(huán)境因素內部環(huán)境優(yōu)勢（S）S1S2S3劣勢（W）W1W2W3S+W外部環(huán)境機會（O）O1O2O3SO組合WO組合(S+W)O組合威脅（T）T1T2ST組合WT組合(S+W)T組合O+TS(O+T)組合W(O+T)組合(S+W)(O+T)組合利益相關方演練利益相關方的需求和期望利益相關方需求（固有特性）期望（感知、更滿意）客戶員工供應商投資方股東政府行業(yè)協會社區(qū)媒體ProcessMapping演練什么是過程(process)？輸入輸出Process一組將輸入轉化成輸出的相關聯的或相互作用的活動Setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransformsinputsintooutputs

系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”從質量的觀點看過程產品（過程的結果）輸出輸入(包括資源)過程（一組相互關聯或相互作用的活動）監(jiān)視和測量的機會（過程的之前、過程中和之后）做什么和如何做（程序—“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”---可能是文件化的也可能不是）過程的有效性=達到期望的結果過程的效率=達到的結果VS消耗的資源81過程的衡量效率效果TQC“顧客滿意”“組織滿意”過程與產品的關系為什么要管理過程？產品是過程的結果有好的過程才會有好的結果只有把過程控制好，才能保證產品能滿足要求產品質量的好壞，取決于對過程的控制水平所以質量管理，實質上就是過程管理?。。∥覀兊哪繕耸恰|量、交期、成本產品特性→過程特性→作業(yè)標準請按案例畫出流程圖由小組代表報告20分鐘CaseStudy過程分析過程的特性輸入：實施活動所必須的原材料、半成品、要求等；輸出：活動完成后所產生的結果，如產品、記錄、文件等；所有者：誰來實施這個過程，能力有何要求？方式：使用什么工具、設備、工裝來完成？方法：用什么樣的程序、方法或技術去完成？目標/KPI：過程要達成什么樣的KPI？85過程方法

(ProcessApproach)過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下

方面的重要性：理解并滿足要求需要從增值的角度考慮過程獲得過程績效和有效性的結果基于客觀的測量，持續(xù)改進過程入合格庫供應商供貨采購定單入原料庫生產來料檢驗

過程方法市場/銷售生產采購交付核心過程管理過程目標、內審、管理評審支持過程文件管理、人力資源、信息安全描繪過程(ProcessMapping)請畫出processmapping所分析的過程由小組代表報告45分鐘CaseStudy目標管理演練目標的設定什么是要求？什么是目標？？什么是指標？？？

KPI？目標設定考慮誰是您的顧客考慮以下二個方面：效果（Effect）效率（Efficiency）通常設定的三個方面的目標：時間（Time）質量（Quality）成本（Cost）目標管理組織目標計劃組織領導控制管理職能組織的日常管理工作計劃組織領導控制制定目標及目標實施途徑（做什么及怎么做？）實現資源和活動的最佳配置（通過什么來做？）激勵組織成員完成組織目標(如何做得更好？)衡量實際工作,矯正偏差（到底做得怎么樣？）目標的設定愿景使命戰(zhàn)略目標3~5年經營規(guī)劃年度經營目標年度經營預算(收入、成本)過程目標部門目標、崗位目標目標管理中的目標鏈企業(yè)目標部門目標分解手段保證班組目標手段保證分解個人目標手段保證分解利潤指標（營業(yè)額、利潤額、利潤分配）費用指標（宣傳費、差旅費、辦公費、招待費等）投資指標（投資項目、期限、投資額、資金來源）市場指標（市場占有率、市場覆蓋率、客戶滿意度、客戶忠誠度等）人事指標（員工數量、人員結構、薪酬水平、員工流動率、培訓人數等）財務指標（資產總額、資產負債率、資產增值保值率、凈資產收益率、總資產報酬率、資金周轉率、速動比率、成本費用利潤率、應收帳款周轉率）其他指標（研發(fā)、合格率、設備完好率、能耗定額、事故次數等）企業(yè)目標管理參考指標97Specific 目標應具針對性，并用簡明扼要的語言描述Measurable 確定目標的考核方式Achievable 目標可達成Relevant 目標與組織和個人相關Time 設定目標的完成日期SMART目標設定的SMART原則沒有管理項目的工作是空談沒有目標的工作是懶惰例子：在年底之前針對首要的20個客戶，把銷售額由29.5%提高至34.5%

具體行動：提高首要的20個客戶的銷售額可衡量之成果：由29.5%提高至34.5%

是否具伸展性：是是否與公司目標相關聯：是什么時間：年底之前目標制訂的SMART原則這些目標是否SMART？在2015年期間完成第三車間裝配工作針對制造成本、在2015年中取得20%的改進大幅度提高員工的士氣設備完好率達到100%原材料采購產品合格率達到100%例子：請寫出您公司目前的三個質量目標。小組成員相互之間對你的學員所在的公司的質量目標是否SMART給出評價。由小組代表報告45分鐘CaseStudy風險識別演練“風險”概念3.09風險:不確定性的影響Risk:effectofuncertaintyAnnexSL:6.1風險和機會的應對措施

策劃XX管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，確定需應對的風險和機會，以：-確保XX管理體系能實現期望的結果；-預防或減少非預期的影響；-實現持續(xù)改進。組織應策劃：a)風險和機會的應對措施；b)如何-在XX管理體系過程中納入和執(zhí)行這些措施

-評估這些措施的有效性注1:

影響是與期待的偏差-積極和/或消極注2:

不確定性是指，與事件和其后果或可能性的理解或知識相關的信息的缺陷的狀態(tài)，或不完整。注3:

風險通常以潛在事件和后果，或它們的組合來描述。注4:

風險通常以事件（包括環(huán)境的變化）后果和發(fā)生可能性（2.21）的組合來表達。(節(jié)錄自:GB/T24353-2009風險管理原則與實施指南)ISO31000(GB/T24353-2009):風險處理方案可以包括以下內容:a）通過決定不開展或停止產生風險的活動，來規(guī)避風險；b）為尋求機會，接受或提高風險；c）消除風險源；d）改變可能性；e）改變后果；f）與另一方或多方共擔風險（包括合約和風險融資）；g）通過有事實依據的決策，保留風險。風險定義風險管理風險處理ISO的相關標準和指南《ISODUIDE73風險管理詞匯》《ISO31000

風險管理原則和指南》《IEC/ISO31010

風險管理風險評估技術》103

ISO31000:2009《ISO310002009風險管理原則和指南》1范圍2術語和定義（29）3風險管理原則（11）4風險管理框架5風險管理過程104105ISO31000:2009風險管理原則、框架和過程關系圖105風險管理過程風險管理過程是組織管理的有機組成部分，嵌入在組織文化和實踐當中，貫穿于組織的經營過程。風險管理過程由明確環(huán)境信息、風險評估、風險處理、監(jiān)測和評審所描述的活動組成。風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價等三個步驟。溝通和記錄，應貫穿于風險管理過程。常用風險評估技術從ISO/IEC31010《風險管理風險評估技術》標準選擇3個常用的方法。情景分析FMEA風險矩陣常用風險評估技術

工具及技術

風險評估過程風險識別風險分析風險評價后果可能性風險等級頭腦風暴法

SAAAAA結構化/半結構化訪談SAAAAA德爾菲法SAAAAA情景分析SAAAAA風險矩陣SASASASAA

FMEASANANANANAHAZOPSASANANASA……

31種技術SA表示：非常適用A表示：適用NA表示：不適用風險處置過程情景分析（ScenarioAnalysis）是指通過分析未來可能發(fā)生的各種情景，以及各種情景可能產生的影響來分析風險的一類方法。換句話說，情景分析是類似“如果-怎樣”的分析方法。未來總是不確定的，而情景分析使我們能夠“預見”將來，對未來的不確定性有一個直觀的認識。用情景分析法來進行預測，不僅能得出具體的預測結果，而且還能分析達到未來不同發(fā)展情景的可行性以及提出需要采取的技術、經濟和政策措施，為管理者決策提供依據。1111、情景分析2.FMEA概念失效模式FailureMode失效原因FailureCausesFailureEffects失效后果Control控制113

什么是FMEA?

描述為一組系統(tǒng)化的活動，其目的是

認可并評價系統(tǒng)／產品/過程／機器／項目中的潛在失效以及該失效的后果

確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施將全部過程形成文件

是一種分析方法，以確保在整個產品和開發(fā)過程中，考慮和處理所有潛在的問題作為風險評估的工具，FMEA是一種方法以確定潛在失效后果的嚴重度，并提供輸入以減少風險的對策可視的結果是把跨功能小組的知識收集文件化2023/7/11114FMEA好處預防以后的變更提高產品質量和功能可靠性縮短開發(fā)過程的周期時間降低成本改善溝通提高信譽2023/7/11115何時實施FMEA事件發(fā)生前新設計、新技術或新過程

對現有設計或過程的修改將現有的設計或過程用于新的環(huán)境、場所或應用

客戶投訴2023/7/11116由誰實施FMEA設計工程師？過程工程師？質量工程師？

跨職能小組* FMEA是分享小組成員經驗的催化劑管理層有責任和義務發(fā)展和保持FMEA

2023/7/11117潛在失效模式及后果分析順序子系統(tǒng)功能要求潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S級別潛在失效起因/機理頻度O現行控制預防探測度DRPN建議措施責任及目標完成日期措施結果采取的措施SODRPN功能、特性或要求是什么？會有什么問題？無功能部分功能/功能過強/功能降級功能間歇非預期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？發(fā)生的頻率如何？能做些什么？設計更改過程控制特殊過程標準、程序或指南的更改怎樣能得到預防和探測？該方法在探測時有多好？預防探測2023/7/11風險矩陣（RiskMatrix）是一種將定性或半定量的后果分級與產生一定水平的風險或風險等級的可能性相結合的方式。矩陣格式及適用的定義取決于使用背景，關鍵是要在這種情況下使用合適的設計。1183、風險矩陣

識別過程風險部門：人力資源過程活動質量時間成本風險指數規(guī)劃和計劃3113員工招聘25440培訓746168薪酬管理17749員工發(fā)展42216業(yè)績考核53575職責權限663108質量：最好——1分；最差——7分時間：最短——1分；最長——7分成本：最少——1分；最多——7分組織知識演練知識：經驗的積累與歸納、了解或理解、學問或科學事實Know-what數據客觀原理和規(guī)律Know-why科學技藝、能力Know-how技能知道是誰Know-who人際信息技術系統(tǒng)(載體)知識系統(tǒng)(內容)學習型組織(文化)知識創(chuàng)新，滿足相關方需要營造環(huán)境識別與轉換積累與維護傳遞與分享有效利用3LevelsExpertiseKnow-HowSkills知識Knowledge信息Information數據Data組織知識管理知識管理是組織管理中的一種基礎性實踐活動；知識管理是一種將知識作為組織的重要資本并能夠持久創(chuàng)造商業(yè)價值的管理模式;知識管理也是一套能夠促進組織知識創(chuàng)新、利用、獲取、評估、共享知識的管理規(guī)范；知識管理的理解知識管理實施的步驟步驟一：知識管理規(guī)劃步驟二：知識管理實施計劃步驟三：選擇試點部門進行實施步驟四：全面實施，搭建信息平臺步驟五：績效評估、持續(xù)改進知識管理實施的步驟步驟一：知識管理規(guī)劃步驟二：知識管理實施計劃步驟三：選擇試點部門進行實施步驟四：全面實施，搭建信息平臺步驟五：績效評估、持續(xù)改進知識管理實施工具事后回顧(Afteractionreviews，AAR)實踐社區(qū)(CoP)最佳實踐(BestPractices)標準借鑒(Benchmarking)講故事(Storying)VDA1質量證據－質量要求的文件化和存檔指南VDA2生產過程和產品批準（PPA）VDA3汽車生產商和供應商的可靠性保證VDA4

失效樹分析(FTA)VDA4

質量功能展開(QFD)VDA4

量產前的質量保證-實驗設計(DOE)VDA4量產前的質量保證-工業(yè)公差過程VDA

4.3

量投產前的質量保證-項目規(guī)劃VDA5測量過程能力VDA

6.1

質量管理體系審核VDA

6.2

無形產品的質量體系審核，如針對服務類VDA

6.3

過程審核VDA

6.4

工裝和設備的質量體系審核VDA

6.5

產品審核VDA

6.7

工裝和設備的過程審核VDA7交流質量數據的基礎VDA8拖車、車身與集裝箱制造廠質量保證指南VDA9排放與油耗VDA13由軟件控制的系統(tǒng)的開發(fā)對過程和產品的要求VDA14預防質量管理方法VDA16表面檢測標準VDA17物流評審VDA19技術清潔度VDA知識系列績效評估演練績效管理的特點以戰(zhàn)略目標為導向強調企業(yè)和員工的可持續(xù)發(fā)展建立管理層和員工和諧的合作機制卓越績效文化的體現良好溝通是績效管理的保障

企業(yè)戰(zhàn)略目標的實現愿景戰(zhàn)略目標戰(zhàn)略目標分解行動計劃行動！行動！行動！行動！財務的如，較大的利潤人員如工人技能提高流程如提高合格品率產品/客戶如質量改進財務的如利潤目標財務的如銷售資產，吸引投資者產品/客戶如改進設計產品/客戶如引進技術人員如%高素質的技師人員如提高起點工資流程如提高%合格品率流程如開展QC小組活動戰(zhàn)略目標與規(guī)劃中長期目標；

年度目標

部門目標

小組/團隊目標

個人目標中長期3-5規(guī)劃年度預算年度部門預算小組/團隊業(yè)務計劃個人計劃戰(zhàn)略目標戰(zhàn)略規(guī)劃為何要進行績效管理?傳統(tǒng)上的財務目標的衡量，只會對改進和創(chuàng)新發(fā)出錯誤的信號采取措施改進運作表現，(比如生產周期、損耗率、產品合格率….等)，財務結果才會跟著改進；績效評估的設計是把人放在企業(yè)戰(zhàn)略的高度推動企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的衡量為何要衡量績效?沒有衡量，就無法確認改進衡量績效可以顯示當前情況的準確狀態(tài)可以明確目標指導改進方向可以創(chuàng)建企業(yè)表現的歷史記錄使改進的需求更視覺化推動客觀的決策制定132不當的績效評估推動錯誤的行為

只求數量，不求質量只求質量，不看成本只求利潤，不看投入只求投入，不看效率個人考評vs.團隊/組織的目標

只看形式，不求內涵與精神133衡量什么？1342.成本生產產出勞動生產率機器停工期能源與水消耗與浪費3.交付%按時交貨率%顧客退貨率質量%廢品率%返工率顧客滿意度4.士氣與安全事故數量缺勤率離職率質量績效的衡量135%缺陷率=檢測到有缺陷的零件數量/總數×10