單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022 年版）Word版

單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（年版）目錄第二章第三章第五章附錄1獻(xiàn)血漿者健康檢查要求附錄2集中化檢測(cè)要求附錄3血漿檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控附錄4一次性使用血漿分離器質(zhì)量檢查附錄5無(wú)創(chuàng)血紅蛋白儀確認(rèn)附錄6全自動(dòng)生化分析儀確認(rèn)附錄7單采血漿機(jī)確認(rèn)附錄8全自動(dòng)酶免檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)附錄9血漿儲(chǔ)存冷庫(kù)確認(rèn)總則為加強(qiáng)單采血漿站管理，保障獻(xiàn)血漿者安全和血漿質(zhì)過(guò)程?！秵尾裳獫{站技術(shù)操作規(guī)程》同時(shí)廢止。第一章獻(xiàn)血漿者管理良反血漿者主動(dòng)要求再次獻(xiàn)血漿開(kāi)展健康教育活動(dòng)，宣傳預(yù)防經(jīng)血液途徑傳播疾病知識(shí)。識(shí)，配備影像設(shè)備及相關(guān)宣傳資料。人工核對(duì)新獻(xiàn)血漿者本人有效身份證，使用居民份證相似度的閾值設(shè)置不低于0.7。人臉識(shí)別系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《安證的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。使用單采血漿信息系統(tǒng)確認(rèn)新獻(xiàn)血漿者的年齡和證比對(duì)的照片等信息錄入新獻(xiàn)血漿者經(jīng)健康檢查和血液檢測(cè)合格后，出示證》相關(guān)的記錄。對(duì)健康檢查或血液檢測(cè)不合格的新獻(xiàn)血漿者，不集的人臉信息同時(shí)與獻(xiàn)血漿者的身份證證照和檔案照片進(jìn)7。使用單采血漿信息系統(tǒng)確認(rèn)獻(xiàn)血漿者的年齡、身固定獻(xiàn)血漿者和非固定獻(xiàn)血漿者可使用自助設(shè)備具有的人臉識(shí)別和身份信息確認(rèn)功能。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血漿者履行書(shū)面告知義務(wù)，向獻(xiàn)，以及在采集血漿過(guò)程中，至少包括獻(xiàn)血漿動(dòng)機(jī)、的重要性、血漿、獻(xiàn)血液檢測(cè)結(jié)果的解釋、人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）報(bào)告、隱獻(xiàn)血漿條件等。獻(xiàn)血漿者知曉上述告知內(nèi)容后，請(qǐng)獻(xiàn)血漿者在知情簽字或按指紋確認(rèn)。康征詢和體格檢查。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)一對(duì)一詢問(wèn)新獻(xiàn)血漿者，逐條闡述相關(guān)其對(duì)每條內(nèi)容都知曉。醫(yī)師可根據(jù)固定獻(xiàn)血漿者和非固定獻(xiàn)血漿者的獻(xiàn)重點(diǎn)征詢與其健康狀況密切相關(guān)的內(nèi)容。采用信息管理手段自助征詢的固定獻(xiàn)血漿者和非固定在單采血漿信息系統(tǒng)中，屏蔽高危行為者，并嚴(yán)原因。健康征詢時(shí)注意保護(hù)獻(xiàn)血漿者隱私，做到一人一關(guān)問(wèn)題。對(duì)于突發(fā)性傳染病或地區(qū)性傳染病疫情等情況，應(yīng)當(dāng)依據(jù)衛(wèi)生健康行政部門(mén)發(fā)布的指導(dǎo)意見(jiàn)適時(shí)增加健康內(nèi)容。使用體檢一體機(jī)。體格檢查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：目測(cè)一般健康情況、發(fā)育、營(yíng)養(yǎng)，有無(wú)特殊體型質(zhì)。觀察五官，皮膚和四肢，觸摸淺表淋巴結(jié)，甲狀異常。體重：用體重秤稱量獻(xiàn)血漿者除去厚重衣服后的血壓：用血壓計(jì)測(cè)量血壓。血壓不合格者，可休息30分鐘后復(fù)查，仍不符合要求的，擇期復(fù)查，再次不合屏蔽。其他適宜方法。心電圖檢查。肺部：辨別呼吸音是否清晰，有無(wú)干濕啰音、哮X光胸片及心電圖檢查。供就醫(yī)建議。采集血液標(biāo)本前，使用人臉識(shí)別技術(shù)核驗(yàn)獻(xiàn)血漿任何身份信息。毒后采集標(biāo)本。應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的要求采集標(biāo)本，標(biāo)本類(lèi)型和注明原因并重新采集標(biāo)本。標(biāo)本采集應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少包括：獻(xiàn)血漿者標(biāo)本類(lèi)型和標(biāo)本狀態(tài)。標(biāo)本接收應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少包括：送檢人、接收人、、標(biāo)本數(shù)量和接收時(shí)間。漿后留樣檢測(cè)。ABO血型以正定型法檢測(cè)，新獻(xiàn)血漿者檢測(cè)。血紅蛋白含量：獻(xiàn)血漿前檢測(cè)。新獻(xiàn)血漿者和非法測(cè)與血液分析儀檢測(cè)結(jié)果比對(duì)。男應(yīng)當(dāng)≥120g/L，女應(yīng)當(dāng)≥/L。血清總蛋白含量：采用雙縮脲法測(cè)定，應(yīng)當(dāng)≥65g/L。若檢測(cè)血漿總蛋白含量，采用雙縮脲法測(cè)定，應(yīng)當(dāng)≥55g/L。委托集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展血漿檢測(cè)的單采血漿獻(xiàn)血漿者的檢測(cè)可使用折射儀法。U/L。，應(yīng)當(dāng)為陰性。為陰性。人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗體或抗合檢測(cè)：用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)為陰性。梅毒螺旋體抗體：用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)性。規(guī)定的方法檢測(cè)，白蛋白應(yīng)當(dāng)≥50%，并與前次比較無(wú)明顯固定獻(xiàn)血漿者和非固定獻(xiàn)者的健康檢查和血信息系統(tǒng)判定的結(jié)果，綜記錄以下信息作為檔案內(nèi)容，檔案可以是紙質(zhì)或電子的形記錄。獻(xiàn)血漿者的姓名、性別、出生年月日、血型、身片、檔日期和獻(xiàn)血漿者編號(hào)。X光胸片報(bào)告單、心電圖檢查報(bào)告單、獻(xiàn)血漿知?dú)v次健康檢查、獻(xiàn)血漿前的血液檢測(cè)、血漿檢測(cè)品生產(chǎn)單位反饋血漿檢測(cè)的結(jié)果。獻(xiàn)血漿者有下列情況的，應(yīng)當(dāng)在單采血漿信息系其暫時(shí)拒絕。的其他情況。測(cè)結(jié)果有不合格的。血液分析儀其他項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果不在正常值范能獻(xiàn)血漿的。漿不良反應(yīng)導(dǎo)致血細(xì)胞無(wú)法全部回輸?shù)?。在單采血漿信息系統(tǒng)中注明暫時(shí)拒絕的原因，能漿者暫時(shí)拒絕的日期和天數(shù)。暫時(shí)拒絕期滿后，獻(xiàn)血漿者經(jīng)復(fù)查合格后可再次血液結(jié)果變更或保留獻(xiàn)血漿者的狀態(tài)。獻(xiàn)血漿者有下列情況的，應(yīng)當(dāng)在單采血漿信息系其永久淘汰。血漿情況。輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物出現(xiàn)血清學(xué)檢測(cè)陽(yáng)性時(shí)核酸檢測(cè)陽(yáng)性時(shí)。在單采血漿信息系統(tǒng)中注明永久淘汰的原因，能漿者永久淘汰的日期。免疫注射應(yīng)當(dāng)由培訓(xùn)合格的護(hù)士在注射室進(jìn)行，現(xiàn)或免疫后可能發(fā)生的各種不良反應(yīng)，并能及時(shí)處理。對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照疫苗的使用說(shuō)明書(shū)和的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。使用前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)查看疫苗標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)與說(shuō)明書(shū)不符的疫苗（如色澤、破裂、瓶塞漏的疫苗；未按要求保存的疫苗等。免疫后出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)癥處理。出現(xiàn)嚴(yán)應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)送醫(yī)院救治。在單采血漿信息系統(tǒng)中記錄免疫情況，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包反應(yīng)及處理、者等。第二章采集區(qū)的面積與血漿采集規(guī)模相適應(yīng)，人流和物流向合理，避免交叉。環(huán)境溫濕度適宜，電源、照明、安全疏散等設(shè)施家規(guī)定，有醫(yī)療廢物的專(zhuān)用容器。配備負(fù)責(zé)采漿巡視的醫(yī)師，有處理獻(xiàn)血漿不良反期內(nèi)。每次工作之前應(yīng)當(dāng)對(duì)工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)檢查，無(wú)前次操作的遺留物，使用的工具、作間應(yīng)當(dāng)為后清場(chǎng)合格狀態(tài)。工作間無(wú)與血漿采集無(wú)關(guān)的物品，設(shè)備、環(huán)境符要求。與血液接觸和已被血液污染的廢棄物，放入專(zhuān)用，送醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)暫存。清點(diǎn)血漿和留樣標(biāo)本數(shù)量，及時(shí)與血漿速凍冷庫(kù)室進(jìn)行交接。制定清潔消毒規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：使用的消毒劑的配制，消毒的對(duì)象和方法等。清潔地面、采漿椅、桌面等區(qū)域，用合適的消毒拭消毒，并記錄清潔和消毒情況。采用合適的空氣消毒器實(shí)時(shí)對(duì)采漿區(qū)域空氣進(jìn)行備說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，并記錄運(yùn)行時(shí)間。采漿人員應(yīng)當(dāng)掌握靜脈穿刺和單采血漿機(jī)工作原崗前培訓(xùn)并考核合格。直接接觸血液的一次性采漿物料，包括一次性使用血漿熱原。保護(hù)套完整。濁、淀。損、標(biāo)識(shí)清楚，無(wú)渾濁和無(wú)絮狀物。使用單采血漿機(jī)采集血漿，每人每次采集量不得打開(kāi)單采血漿機(jī)電源，檢查是否通過(guò)自檢。根據(jù)碼進(jìn)維修。按照單采血漿機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行清潔和維護(hù)，相關(guān)的記錄。敏者可選用其他消毒劑。有效期內(nèi)，標(biāo)明啟啟用后失效期并簽名。合機(jī)，使其處于工作狀態(tài)。棉簽、輸液貼和銳器盒等。請(qǐng)獻(xiàn)血漿者坐到指定的采漿椅上，人工再次核對(duì)申痕跡。是否處于緊張、害怕甚至恐懼狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)這些不利情況，則不急于采漿，做好寬慰工作，待獻(xiàn)血漿者解除思想顧慮，松后開(kāi)始準(zhǔn)備采漿。檢查采漿物料，根據(jù)單采血漿機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)安裝流程貼在血漿袋上，確保與獻(xiàn)血漿者身份信息一致?？刂?。指腹上下左右觸摸，確定其位置、，評(píng)估并確定穿刺位點(diǎn)和路徑。在獻(xiàn)血漿者手臂上纏上壓脈帶，用無(wú)菌棉蘸取適量涂擦2次，消毒面積≥5cm*5cm，消毒作用時(shí)間按消毒劑的書(shū)操作。消毒結(jié)束后，手持針柄，取下護(hù)針帽，按照《靜脈應(yīng)當(dāng)注意無(wú)菌操作。紅細(xì)胞還輸結(jié)束后，根據(jù)獻(xiàn)血漿者個(gè)人情況，對(duì)個(gè)者，可以靜脈補(bǔ)充適量的氯化鈉注射液。，撥出針頭后指導(dǎo)獻(xiàn)血漿者加重按壓穿刺點(diǎn)10～15分鐘。疲勞。站。前提下，按供的建議措施并結(jié)合實(shí)際情況，血漿和血細(xì)胞；血細(xì)胞不能全部回輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)將獻(xiàn)血漿者暫時(shí)拒絕備生產(chǎn)廠家。采血漿機(jī)編號(hào)、獻(xiàn)血漿者編號(hào)、抗凝劑用量、束時(shí)間、總時(shí)長(zhǎng)、采集異常狀護(hù)士等。根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目、血液制品生產(chǎn)單位的檢測(cè)流程和核要，制定具體的留樣標(biāo)準(zhǔn)。按照每項(xiàng)試驗(yàn)的技術(shù)要求，采用適宜的標(biāo)本管留取證檢測(cè)過(guò)程中標(biāo)本量充足。血漿采集完畢后，取下采漿物料，至熱合處取下針一致。貼簽前的檢查：血漿袋無(wú)破損，無(wú)滲漏。血漿外觀無(wú)異常，應(yīng)當(dāng)為淡黃色、乳糜、異物。標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求。掃描采漿前單采血漿信息系統(tǒng)預(yù)先分配的血漿流程漿識(shí)采血漿站名稱。血漿袋標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰可辨，粘性好，不易脫落，編碼在常溫、凍后均能為識(shí)讀器識(shí)別。標(biāo)本管標(biāo)簽清晰完整、無(wú)破損、無(wú)皺折，可被識(shí)讀溯。標(biāo)本管不可標(biāo)記獻(xiàn)血漿者的任何身份信息。貼簽時(shí)，按照規(guī)定的貼簽步驟和要求，一次只對(duì)一用單血漿標(biāo)本、一一對(duì)應(yīng)，貼簽無(wú)誤。采漿前應(yīng)當(dāng)幫助獻(xiàn)血漿者做好心理準(zhǔn)備工作，消除情緒。在采集血漿過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意觀察獻(xiàn)血漿者，如發(fā)生漿，通知醫(yī)師并協(xié)助其采取相應(yīng)以及對(duì)不良反應(yīng)的處置情認(rèn)，并在單采血漿信息系統(tǒng)中記反應(yīng)的類(lèi)型。對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)的獻(xiàn)血漿者進(jìn)行隨訪，并耐心解答單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提示。不良反應(yīng)分類(lèi)和處置可參考《獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類(lèi)指南》（WS/T551）和《獻(xiàn)血相關(guān)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)預(yù)防和處置指并向血液制品生產(chǎn)單位和單采血漿站所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康報(bào)告?；柝史磻?yīng)：由饑餓造成血糖過(guò)低或恐慌、緊張等造成血管舒張反應(yīng)，表現(xiàn)為頭昏、出汗、慢、血壓下降、意識(shí)喪失等癥狀。經(jīng)以上處理癥狀部分緩解，可酌情補(bǔ)液（5%葡盡可能使獻(xiàn)血漿者感到舒適，給予心理支持，敷前額或頸后。枸櫞酸鹽反應(yīng)：枸櫞酸鹽過(guò)量進(jìn)入體內(nèi)產(chǎn)生嘴唇感覺(jué)。立即停止采漿，休息一段時(shí)間該癥狀可自行緩時(shí)可口服適量鈣劑。鈣。痙攣：獻(xiàn)血漿者在痙攣發(fā)作期間往往力氣很大并頭。盡量使痙攣者平臥，不要限制其手足活動(dòng)，但止自傷或傷及他人。氣管異物堵塞：應(yīng)當(dāng)立即停止采漿，取出堵塞異送醫(yī)院處理。呼吸困難或突發(fā)心臟?。簯?yīng)當(dāng)立即停止采漿，對(duì)其進(jìn)行對(duì)癥治療，必要時(shí)心臟復(fù)蘇處理，同時(shí)撥打“120”院救治。血腫：松開(kāi)袖帶，用無(wú)菌毛巾放在腫塊上，用冰加快腫塊吸收。過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅、呼吸困難，支氣管痙攣、肺部哮鳴音、短等。米松。盡量維持呼吸道通暢，必要時(shí)吸氧，及時(shí)送醫(yī)處理。輕度者表現(xiàn)為不適、畏寒、頭痛、胸悶；中度者除上述癥狀外伴有明顯發(fā)熱；重度者表現(xiàn)為高燒伴有寒小時(shí)內(nèi)，同時(shí)伴惡心、狀，嚴(yán)重者可引起休克。對(duì)于發(fā)熱者，應(yīng)當(dāng)停止還輸、注意保暖。高熱時(shí)送醫(yī)院救治，保留該獻(xiàn)血漿者所有采漿物料。部疼癥狀。給予物理降溫，給氧，開(kāi)放靜脈通道，給5％葡萄糖鹽水，5％碳酸氫鈉溶液，20%甘露醇，孔放救護(hù)車(chē)，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員對(duì)急救。第三章血漿的檢測(cè)項(xiàng)目和方法應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)單采血漿站對(duì)血漿的檢測(cè)可委托具有相應(yīng)資質(zhì)并符根據(jù)檢測(cè)設(shè)備的用戶手冊(cè)制定檢測(cè)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)定期檢查自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置，保測(cè)結(jié)信息系統(tǒng)自動(dòng)獲取。在試驗(yàn)過(guò)程中自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備出現(xiàn)故障需要進(jìn)行手對(duì)結(jié)果影響的可接受范圍，超出可接受范圍時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行檢并有相應(yīng)記錄。合要求的檢測(cè)試劑?；驈?fù)印件存檔，證照文件至少包括：銷(xiāo)售本企業(yè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)）照。藥品的批準(zhǔn)證明文件（藥品注冊(cè)批件或再注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械）執(zhí)照。建立試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法，按批次驗(yàn)收，離存誤用。外觀檢查：運(yùn)輸包裝箱完整無(wú)損，試劑包裝盒，運(yùn)輸狀態(tài)符合要求。到貨數(shù)量和銷(xiāo)售憑證：購(gòu)貨單位、試劑、供貨方等名稱，以及規(guī)格、量等。貨或報(bào)廢處理，并做好登記。盒內(nèi)試劑盒要求進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果判定，結(jié)果符合試劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定的要求。%。次偏差超過(guò)20%時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。①線性范圍：按照說(shuō)明書(shū)的線性范圍，將某一檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控品或標(biāo)準(zhǔn)品稀釋成有臨床檢測(cè)意義的5～7個(gè)濃度，平方（r2）并符合以下要求：r2應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求，不同濃度水平的檢測(cè)值與理論值的差異均在生產(chǎn)方聲稱允許的差異百分?jǐn)?shù)（差異限）①若為同一廠家不同批次質(zhì)控品：取新批次質(zhì)控品進(jìn)行不低于10次（孔）的檢測(cè)，所得質(zhì)控品檢測(cè)值應(yīng)當(dāng)滿足預(yù)異應(yīng)當(dāng)≤3%，同時(shí)檢測(cè)均值應(yīng)當(dāng)滿足預(yù)期要求。匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)，形成驗(yàn)證報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證方法、、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和驗(yàn)證結(jié)論。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)試劑驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核，確認(rèn)無(wú)可批準(zhǔn)試劑用于檢測(cè)，建立和保存相關(guān)的記錄。按試劑說(shuō)明書(shū)要求的保存條件保存試劑，注意留差錯(cuò)。實(shí)驗(yàn)用水的選擇應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的要求，并規(guī)定有試劑的使用按先進(jìn)先出的原則。按照試劑使用說(shuō)有效期內(nèi)使用。對(duì)試劑的庫(kù)存（批號(hào)、失效期、庫(kù)存量等）進(jìn)行相符，具有可追溯性。在試劑使用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意試劑性能出現(xiàn)衰減，如果試劑盒對(duì)照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測(cè)值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨糾正，應(yīng)當(dāng)考慮終止使用。將標(biāo)本裝入標(biāo)本運(yùn)送盒，如在室溫下保存標(biāo)本，采漿后72小時(shí)內(nèi)可完成檢測(cè)的標(biāo)本，2～8℃暫存；72小時(shí)內(nèi)不能完成檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)在留取當(dāng)日-20℃以凍存后的標(biāo)本盡量避免反復(fù)凍融。制定標(biāo)本接收的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，內(nèi)容包括標(biāo)本標(biāo)本的理由和回告方式等，并做相應(yīng)記錄。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)本標(biāo)識(shí)信息完整，具有可追溯性。核對(duì)實(shí)際標(biāo)本數(shù)量，送交標(biāo)本總數(shù)量應(yīng)當(dāng)與送填寫(xiě)數(shù)量一致。接收人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)送檢標(biāo)本符合質(zhì)量要求和信。如發(fā)生下列情況之一，應(yīng)當(dāng)拒收標(biāo)本：識(shí)讀器識(shí)別。符。破裂/污損。不足?；蛉苎Ｄ軐?duì)標(biāo)本實(shí)施正常檢測(cè)的異常情況。在標(biāo)本接收過(guò)程中，任何核查步驟出現(xiàn)任何質(zhì)量字確認(rèn)。接收人員應(yīng)當(dāng)記錄標(biāo)本不合格信息并進(jìn)行問(wèn)題反應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)本檢測(cè)前的處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，避免或加樣過(guò)程中標(biāo)本被污染或稀釋。離心10分鐘，以防標(biāo)本中析出的纖維蛋白堵針，開(kāi)蓋時(shí)應(yīng)標(biāo)本間的交叉污染。冷藏過(guò)的標(biāo)本如有脂肪層析出，應(yīng)當(dāng)在檢測(cè)前采棉簽或一次性吸頭將脂肪層去除。凍存后的血漿標(biāo)本應(yīng)當(dāng)在室溫充分復(fù)融后，漩渦物管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，責(zé)任人，并本銷(xiāo)毀信息。應(yīng)當(dāng)使用信息系統(tǒng)對(duì)整個(gè)檢測(cè)過(guò)程（從標(biāo)本采集、布）進(jìn)行信息化管理。信息系統(tǒng)通過(guò)與自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備聯(lián)網(wǎng)后，應(yīng)當(dāng)包括功能：間等。間等。信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)獲取數(shù)據(jù)信息，內(nèi)容至少包括：測(cè)結(jié)日期以及所使用試劑的廠家、有效期等。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)信息：除自動(dòng)獲取實(shí)驗(yàn)室試劑的空白內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。根據(jù)實(shí)際檢測(cè)流程、試劑生產(chǎn)方提供的試劑使用說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。設(shè)備的使用應(yīng)當(dāng)按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。若對(duì)設(shè)合格后方可再次投入使用，并保留相應(yīng)的記錄。自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)應(yīng)當(dāng)建立管理權(quán)限，不得置的當(dāng)立可靠。輔助或干預(yù)的時(shí)間和內(nèi)容、測(cè)設(shè)備運(yùn)行的銜接等進(jìn)行記錄。如檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況（掃碼失敗、加樣針堵對(duì)本果影響超出可接受范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新檢測(cè)。核查每批試驗(yàn)所使用的試劑、設(shè)備、試驗(yàn)過(guò)程，效性進(jìn)行判定。外部質(zhì)控品的檢測(cè)值作為試驗(yàn)穩(wěn)定性的監(jiān)控指標(biāo)析程序決定試驗(yàn)是否有效。如果判定一批試驗(yàn)無(wú)效，則該批試驗(yàn)所有標(biāo)本的果均為無(wú)效。錄，內(nèi)容至少包括：標(biāo)本的質(zhì)量是否滿足檢測(cè)要求，數(shù)量是否前后一試劑和質(zhì)控品是否在效期內(nèi)使用，使用時(shí)是否平室溫。標(biāo)本的初次檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，后續(xù)處理方案如下：方案1：以同一試劑對(duì)原標(biāo)本做雙孔復(fù)檢，如果雙孔復(fù)一孔則檢測(cè)結(jié)論為陽(yáng)性。結(jié)論為陰性；若兩孔中任陽(yáng)性，則檢測(cè)結(jié)論為陽(yáng)性。結(jié)論。依據(jù)，檢測(cè)結(jié)論符的獻(xiàn)血漿者暫時(shí)拒絕或永久淘汰。容至少包括：標(biāo)本信息、日期、檢測(cè)測(cè)設(shè)發(fā)者（簽名遵從既定的檢測(cè)程序，使用第三方提供的質(zhì)控品（外部質(zhì)控品）程進(jìn)行監(jiān)控。盒提供）替代。質(zhì)控品所含目標(biāo)檢測(cè)物的濃度應(yīng)當(dāng)滿足試驗(yàn)要性。期進(jìn)行檢查。在-18℃以下保存的質(zhì)控品，在使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注意其充分混勻。質(zhì)控品必須嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行儲(chǔ)存或分裝。質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)與檢測(cè)標(biāo)本在相同的檢測(cè)條件下進(jìn)第四章血漿凍存和出庫(kù)血漿袋應(yīng)當(dāng)完好無(wú)破損，打印出的血漿袋標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)易脫落。在單采血漿信息系統(tǒng)中記錄血漿編號(hào)、血漿重量、入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、操作人等，便于查看及追溯。清點(diǎn)血漿的實(shí)際采集數(shù)量和收到的數(shù)量。普通血漿時(shí)應(yīng)當(dāng)保證袋與袋之間有間隔，間有空間。保證血漿袋平整。庫(kù)速凍，6小時(shí)內(nèi)凍結(jié)成型。凍結(jié)完成后進(jìn)行包裝。平整、待血漿檢測(cè)結(jié)論發(fā)布后，根據(jù)單采血漿信息系統(tǒng)的和記合格血漿隔離存放。根據(jù)單采血漿站制定的血漿裝箱編號(hào)的編碼順序，編號(hào)裝箱。血漿裝箱后應(yīng)當(dāng)封口。血漿包裝箱應(yīng)當(dāng)附有血漿裝箱單，裝箱單內(nèi)容至少編號(hào)范圍、、裝箱人員等。血漿箱在-20℃以下擺放時(shí)應(yīng)當(dāng)將標(biāo)有箱號(hào)的一側(cè)血漿狀態(tài)分為合格、待檢測(cè)及不合格。設(shè)立合格品的血不合格血漿的誤出庫(kù)。血漿的儲(chǔ)存期：除另有規(guī)定外，用于分離人凝血因1漿，保存期自血漿采集之日起應(yīng)冰凍血漿在低溫儲(chǔ)存時(shí)不得反復(fù)凍融。如在儲(chǔ)存過(guò)生產(chǎn)單位告知。血漿儲(chǔ)存冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)溫度記錄儀。測(cè)點(diǎn)警，并有專(zhuān)人記錄。溫度出現(xiàn)異常，應(yīng)當(dāng)查找原因，及時(shí)調(diào)整，并在注明。血漿儲(chǔ)存實(shí)行專(zhuān)人管理，其他人員非經(jīng)許可不得進(jìn)庫(kù)內(nèi)不得存放無(wú)關(guān)的雜物。單采血漿信息系統(tǒng)依據(jù)血漿檢測(cè)結(jié)論對(duì)血漿進(jìn)行含對(duì)獻(xiàn)血漿者歷史信息進(jìn)行核查清查待出庫(kù)血漿中是否存在沒(méi)有及時(shí)挑出的不合格血漿及確認(rèn)可以出庫(kù)的血漿均為合格血漿。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)擬出庫(kù)的血漿進(jìn)行審核，內(nèi)容至括：在單采血漿信息系統(tǒng)中確認(rèn)擬出庫(kù)血漿均經(jīng)檢檢查擬出庫(kù)血漿在儲(chǔ)存時(shí)間段的自動(dòng)溫度記度均在要求的范圍內(nèi)，無(wú)溫度缺失情況。檢查血漿的包裝，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)要求。質(zhì)量管理部門(mén)審核完畢后，填寫(xiě)相關(guān)記錄，由質(zhì)人簽字放行。打印擬出庫(kù)血漿裝運(yùn)表及檢測(cè)報(bào)告，一式二份，位。獻(xiàn)血漿者編號(hào)、漿重量、血漿類(lèi)要求。確保復(fù)檢標(biāo)本和留樣標(biāo)本隨血漿一起送至血液制品生產(chǎn)單血漿應(yīng)當(dāng)有出庫(kù)記錄，根據(jù)記錄能追查每批血漿況，并能追溯到獻(xiàn)血漿者。質(zhì)量管理部門(mén)簽發(fā)產(chǎn)品合格證，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包產(chǎn)單對(duì)蛋白質(zhì)含量、ALT和傳染病標(biāo)志物檢測(cè)不合格的狀態(tài)，并在系統(tǒng)中進(jìn)行記錄。發(fā)現(xiàn)不合格血漿的部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)的警示標(biāo)識(shí)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析并監(jiān)督獻(xiàn)血漿者狀態(tài)類(lèi)型的更改。如僅為外觀質(zhì)量不合格的血。如為檢測(cè)項(xiàng)目不合格的血漿，變更該獻(xiàn)血漿者狀態(tài)。不合格血漿及其標(biāo)本進(jìn)行高壓滅菌處理后，交有資療廢物處理單位處置，并做好交接記錄。第五章綠色澄明液體，無(wú)乳糜、袋完好，無(wú)本管中的樣品量能滿足檢測(cè)和留樣所需。亮處目視核查。整，字跡清晰，粘貼牢固，完好無(wú)破損。亮處目視核查。血漿重量(含抗凝劑溶液)不大于用感量為1g的天平稱重，每批耗材平均空袋重量至少的重量。血漿重量（g）=采漿后血漿袋重量（g）－該批耗材平袋重量（g）20℃或以下的冷凍設(shè)施。處目視核查，按壓血漿袋。批準(zhǔn)文菌內(nèi)毒素含量的檢測(cè)，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)當(dāng)小于0.5EU/ml，依“附錄4一次性使用檢測(cè)項(xiàng)目由血液制品生產(chǎn)決定，并符合規(guī)定。式檢查密閉性；按內(nèi)毒素含量。所選用的一次性使用血漿分離器應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)品生產(chǎn)單位出具的質(zhì)量檢查報(bào)素含，并符合規(guī)定。式檢查密閉性；按內(nèi)毒素含量。所選用的注射用枸櫞酸鈉抗凝劑應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)品生產(chǎn)單位出具的質(zhì)量檢查報(bào)文號(hào)、批號(hào)素含量的檢測(cè)，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)當(dāng)小于0.5EU/ml，其余檢測(cè)項(xiàng)目由血液制品生產(chǎn)決定，并符合規(guī)定。式檢查密閉性；按內(nèi)毒素含量。報(bào)告和血液制品生產(chǎn)單位出具的質(zhì)量檢查報(bào)告。液體組分應(yīng)當(dāng)澄清透明；凍干組分應(yīng)當(dāng)呈白色或棕色疏松應(yīng)當(dāng)完整，標(biāo)識(shí)清晰，試劑齊全無(wú)滲漏。明亮處，目視檢查。對(duì)于血源篩查的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)有國(guó)家藥理部門(mén)的批簽發(fā)證明。其他檢測(cè)試劑，應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)廠方出具的出廠檢告。記錄。產(chǎn)批號(hào)、等是否與對(duì)應(yīng)的出廠報(bào)告一致。家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批簽發(fā)證明。控溫度記錄。自動(dòng)酶免檢測(cè)設(shè)備、全自在投入使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行設(shè)認(rèn)。制定和審批確認(rèn)方案，確保人員、設(shè)備設(shè)施和文不同自動(dòng)生化分析儀確認(rèn)、附錄7單采血漿機(jī)確認(rèn)、附錄8全說(shuō)明備件清單等。②檢查設(shè)備外觀，應(yīng)當(dāng)完好（無(wú)碰痕、劃傷、缺損）參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，與說(shuō)明書(shū)相符。查儀器設(shè)備的安裝情況，求，安裝位置符合安裝條件，所配備的儀表精度符合規(guī)定要求等。運(yùn)行中安全性是否有保證。要相關(guān)技術(shù)當(dāng)對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行驗(yàn)證。證應(yīng)當(dāng)至少包括精密度、和線性。②單采血漿機(jī)的性能驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)至少包括血漿采集量的③全自動(dòng)酶免檢測(cè)設(shè)備的性能驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)至少包括抗交叉污染能力、性，日間重復(fù)性和洗板溫育性能。④血漿儲(chǔ)存冷庫(kù)的性能驗(yàn)證至少包括血漿凍結(jié)成型時(shí)試。關(guān)鍵儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用頻率和使用狀況進(jìn)行再確至少一次，再確認(rèn)內(nèi)容以性能驗(yàn)證為主。報(bào)告的審核應(yīng)當(dāng)包括：試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)方案有無(wú)修改，修改原因依據(jù)以過(guò)批準(zhǔn)。試驗(yàn)結(jié)果是否符合要求，是否存在偏差及其處是否需要補(bǔ)充試驗(yàn)。單采血漿站強(qiáng)制檢定計(jì)量器具及檢定周期應(yīng)當(dāng)符要求。除國(guó)家強(qiáng)制檢定計(jì)量器具外的計(jì)量器具，漿站可血液制品生產(chǎn)單位自主管理，或委托相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu)/生產(chǎn)廠商進(jìn)校準(zhǔn)。計(jì)量器具經(jīng)修理或大型維護(hù)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)器具進(jìn)行和維護(hù)情況，開(kāi)展設(shè)備質(zhì)量的自行監(jiān)測(cè)。報(bào)警系統(tǒng)每年至少一次，報(bào)警系統(tǒng)每季度至少一次。：設(shè)備的溫度應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。檢測(cè)方法：使用經(jīng)計(jì)量部門(mén)標(biāo)定的溫度計(jì)（精確度為0.1℃）內(nèi)的溫度。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：電源發(fā)生故障時(shí)，報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)立即以聲/出警報(bào)。電源發(fā)生故障，此時(shí)報(bào)警系統(tǒng)以聲/光方式發(fā)出警報(bào)?；蚴挂说姆椒z測(cè)。/光方式發(fā)出報(bào)警。備溫度時(shí)，報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)以聲/光方式發(fā)出報(bào)警?；蚴褂闷浞z測(cè)。展監(jiān)測(cè)。附錄1獻(xiàn)血漿者健康檢查要求采集血漿前應(yīng)當(dāng)征得獻(xiàn)血漿者的知情同意，并對(duì)其要的健康檢查和血液檢測(cè)。獻(xiàn)血漿前的健康檢查和血液檢測(cè)結(jié)果只用于判斷獻(xiàn)疾病斷。對(duì)不適宜獻(xiàn)血漿的獻(xiàn)血漿者，應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)解釋?zhuān)o(hù)其個(gè)人信息。單采血漿站應(yīng)當(dāng)在獻(xiàn)血漿者首次獻(xiàn)血漿前對(duì)其履行書(shū)按指紋的知情同意書(shū)。，如有需要，請(qǐng)與當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心聯(lián)系。有高危行為的獻(xiàn)血漿者，如靜脈藥癮史、多個(gè)性伴侶等，型肝炎、梅毒等）不應(yīng)獻(xiàn)血漿。對(duì)患者的道德責(zé)任。依法追究刑事責(zé)任。血漿證件。冒用他人身份獻(xiàn)血漿的，照相關(guān)法律規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。5獻(xiàn)血漿者獻(xiàn)血漿后回告采血當(dāng)在站內(nèi)顯目位置公示保密性回告電話。6獻(xiàn)血漿不良反應(yīng)可能出現(xiàn)如頭暈、腫、疼痛等不適，。獻(xiàn)血漿者獻(xiàn)血漿不良生概率。7健康檢查獻(xiàn)血漿者應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫(xiě)健康狀況征詢表或回答體檢醫(yī)和責(zé)任。8血液檢測(cè)血液檢測(cè)結(jié)果不合格僅表明不適宜獻(xiàn)血漿或暫不適宜，不作為感染或疾病的診斷依據(jù)。9疫情報(bào)告告經(jīng)HIV確證陽(yáng)性的結(jié)果及其個(gè)人信息。10獻(xiàn)血漿條件獻(xiàn)血漿者身份證住址應(yīng)當(dāng)在單采血漿站劃定采漿區(qū)域健康征詢、查和/或血液檢測(cè)，符合要求后方可獻(xiàn)血漿。確認(rèn)。美尼爾病者。管擴(kuò)張、、肺氣腫、以及肺功能不全等。低血壓、脈粥樣硬化、血栓性靜脈炎等。特異性結(jié)腸炎等。功能等。癥、淋巴瘤及各種出、凝血性疾病。及腎上腺疾病、、肢端肥大癥、癥等。硬皮病、性關(guān)節(jié)炎、大動(dòng)脈炎等。性全身皮膚病，如黃癬、疹及全身性牛皮癬等。獻(xiàn)血漿。后遺癥、，以及有驚厥病史或反復(fù)暈厥發(fā)作者。史者，或接受可能是來(lái)源于克-雅病原體感染的組織或組織衍生物（如硬腦膜、垂體生長(zhǎng)激素等）治療者。螺旋體感染者、銳濕疣等。核等。病等。有害氣體、所致的急、慢性中毒等。物治療的患者；既往或現(xiàn)吸食、服食或經(jīng)類(lèi)藥物者等。為和多個(gè)性伴侶者等。膜、骨骼、硬腦膜移植等。愈后未滿三個(gè)月；較大手術(shù)痊愈后未滿半年者。分娩及哺乳期未滿一年者。者。滿三個(gè)月者，泌尿系統(tǒng)結(jié)石發(fā)作期。一年者。未滿三個(gè)月者。形體病臨床恢復(fù)后未滿六個(gè)月，Q熱完全治愈未滿二年。癥愈合后未滿二周者。身術(shù)后未滿一年者。漿者。未滿一年者。期者。的無(wú)癥狀獻(xiàn)血漿者，經(jīng)下列期限后方可獻(xiàn)血漿。附百滅活疫苗等。等最后一次免疫接種四周后方可獻(xiàn)血漿。方可獻(xiàn)血漿。人免疫球蛋白注射者一年后方可獻(xiàn)血漿。12.0Kpa（90mmHg）≤收縮壓＜18.7Kpa（140mmHg）8.0Kpa（60mmHg）≤舒張壓＜12.0Kpa（90mmHg）脈壓差：≥30mmHg/4.0Kpa。，節(jié)律整齊。X病。腫。定型法檢測(cè)，新獻(xiàn)血漿者須檢測(cè)。血清總蛋白含量：采用雙縮脲法或折射儀法測(cè)定，應(yīng)當(dāng)≥65g/L。若檢測(cè)血漿總蛋白含量，采用雙縮脲法或折定，應(yīng)當(dāng)≥55g/L。U/L。應(yīng)當(dāng)為陰性。陰性。人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗體或抗原合檢測(cè)：用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)為陰性。梅毒螺旋體抗體：用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)為定的方法檢測(cè)，白蛋白應(yīng)當(dāng)≥50%，并與前次比較無(wú)明顯變每人每次采集量不得超過(guò)580ml（含抗凝劑溶液，以容附錄2集中化檢測(cè)要求式有利于保證檢測(cè)質(zhì)量，標(biāo)本運(yùn)送，因此在標(biāo)本留取、等環(huán)節(jié)需要做出相應(yīng)的調(diào)整。按照每項(xiàng)試驗(yàn)的技術(shù)要求，采用對(duì)應(yīng)的標(biāo)本管留取標(biāo)證檢測(cè)過(guò)程中標(biāo)本量充足。標(biāo)本留取應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的空間進(jìn)行，與血漿的貼簽同時(shí)完成。根據(jù)運(yùn)送要求配置2～8℃或-20℃冰箱用于標(biāo)本存。血漿采集完畢后，取下采漿耗材，充分混勻后排合處進(jìn)行熱合。打印標(biāo)簽后，核對(duì)血漿袋、標(biāo)本管標(biāo)簽和獻(xiàn)血漿≤2cm，標(biāo)簽傾斜度≤20°。編碼應(yīng)當(dāng)與血漿袋一致和可追留取用于血漿檢測(cè)的標(biāo)本。留樣過(guò)程中保持試管一獻(xiàn)一袋血漿和標(biāo)本管進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)本保存盒應(yīng)當(dāng)為防水材質(zhì)，高度應(yīng)當(dāng)與標(biāo)本管統(tǒng)生天采標(biāo)本不可放置同一保存盒內(nèi)。標(biāo)本，可暫存至2～8℃冰箱；72小時(shí)內(nèi)不能完成檢測(cè)的標(biāo)送。單采血漿站應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)本的運(yùn)送溫度、運(yùn)送條件進(jìn)全性。應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證單采血漿站標(biāo)本運(yùn)至檢測(cè)中心采取的運(yùn)送方式是否在極限運(yùn)送時(shí)間滿足標(biāo)本冷凍或冷藏的溫度要時(shí)間應(yīng)當(dāng)充分考慮交通和天氣狀況。應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣本運(yùn)送的數(shù)量和標(biāo)本盒的規(guī)格選擇適裝箱，以保證運(yùn)送過(guò)程中標(biāo)本的穩(wěn)固性。標(biāo)本包裝應(yīng)當(dāng)隔離密封，材料應(yīng)當(dāng)滿足防水、防破損、、耐高溫和易于消毒處理的要求。外包裝有明確標(biāo)識(shí)，至少包括放置朝向、易碎、等警告用語(yǔ)提示，以及交付接收雙方聯(lián)系方式。生成標(biāo)本清單，包過(guò)單采血漿信息系統(tǒng)傳輸至檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)本在運(yùn)送過(guò)程中要保持管口封閉、向上垂直放當(dāng)能夠滿足標(biāo)本貯存的冷鏈要求。承擔(dān)送檢標(biāo)本運(yùn)送人員，需經(jīng)過(guò)相關(guān)的生物安全施。實(shí)驗(yàn)運(yùn)送的溫度要求為-10℃以下。標(biāo)本運(yùn)送箱的編號(hào)、標(biāo)本量的意外事件及處理方措施、事宜。應(yīng)當(dāng)評(píng)估對(duì)檢測(cè)的影響，并做相應(yīng)記錄。與送檢單中所填寫(xiě)數(shù)量是否一致。不合格標(biāo)本是指信息不符或質(zhì)量不符合檢測(cè)要求，反饋給送檢單采血漿站。標(biāo)本管上無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清、不正確，皺褶/污等影響掃描識(shí)別。不能進(jìn)行檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)重新留取樣本送檢，重本應(yīng)當(dāng)有標(biāo)本標(biāo)識(shí)的可追溯性記錄。單采血漿站實(shí)驗(yàn)室與集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的信息系統(tǒng)能。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋標(biāo)本留取、儲(chǔ)存、運(yùn)送、功能。具備利用集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室傳輸?shù)难簷z測(cè)結(jié)果生結(jié)論的功能。單采血漿站應(yīng)當(dāng)要求集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告括以下內(nèi)容：站應(yīng)當(dāng)保存紙質(zhì)報(bào)告或電子報(bào)告，紙質(zhì)報(bào)告保存10年以上，電子報(bào)保存。紙質(zhì)報(bào)告：檢測(cè)完成后，由實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)按照告內(nèi)容打印出紙質(zhì)報(bào)告單。電子報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的報(bào)告文本，用于上采血漿站信息系統(tǒng)。單采血漿站收到檢測(cè)結(jié)果后，應(yīng)當(dāng)按照第三章中檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目和總體結(jié)論，應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核檢測(cè)結(jié)論。將每次的檢測(cè)結(jié)果與獻(xiàn)血漿者信息、獻(xiàn)血漿時(shí)間成獻(xiàn)血漿者的檢測(cè)結(jié)果電子檔案并保存。附錄3血漿檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控血漿檢測(cè)主要包括用于血清學(xué)抗體或抗原檢測(cè)的ALT酶學(xué)試驗(yàn)和血清總蛋白含量測(cè)定。ELISA通常采用弱陽(yáng)和血清總蛋白含量測(cè)定通常使用臨床有意義濃度水平的質(zhì)推薦采用Levey-Jennings質(zhì)控圖監(jiān)控ELISA檢測(cè)，用行質(zhì)控，可查閱相關(guān)文獻(xiàn)。3s說(shuō)明試驗(yàn)過(guò)程沒(méi)有處于受控狀態(tài)，應(yīng)當(dāng)查找原因予以解決。擇一個(gè)監(jiān)控試驗(yàn)系統(tǒng)誤差統(tǒng)誤差。上述常用質(zhì)控規(guī)則的釋義如下： x：7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控值落在均值一側(cè)，用于提示可能存誤差。續(xù)測(cè)定同一批號(hào)的弱陽(yáng)性程，直至試劑或質(zhì)控品批號(hào)更換（也可以使用來(lái)自試劑批內(nèi)精密度的檢測(cè)結(jié)果計(jì)算均值及數(shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，具體方法可參見(jiàn)本章節(jié)定量檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差的積累質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算的方式可能增大室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差和變和標(biāo)準(zhǔn)差有顯著差異，建新批號(hào)試劑重新計(jì)算質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差。實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建質(zhì)控圖的過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)變異度過(guò)控制范圍內(nèi)。nings均值的數(shù)據(jù)，建立質(zhì)控圖框架。如果質(zhì)控圖使用過(guò)程中，出現(xiàn)均值的偏移和標(biāo)準(zhǔn)差變調(diào)整框架。則，應(yīng)當(dāng)視為試驗(yàn)無(wú)效。違背實(shí)驗(yàn)室選擇的驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分析產(chǎn)生通常包括操作上的失誤，試劑、換批號(hào)或保存末期，消除產(chǎn)生因素。質(zhì)控規(guī)則的選用：同“附錄3血漿檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控”設(shè)定質(zhì)控圖均值和標(biāo)準(zhǔn)差：在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)條內(nèi)質(zhì)控，以此控制下一個(gè)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此控制再下復(fù)以上操作三到五個(gè)月，最終匯集前20個(gè)數(shù)據(jù)和三到五個(gè)月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算積累的質(zhì)控規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，控制以后的試直至質(zhì)控品批號(hào)更換。設(shè)定質(zhì)控圖控制限：控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)采用數(shù)據(jù)，建立質(zhì)控圖。如果質(zhì)控圖使用過(guò)程中，出現(xiàn)均值的偏移和標(biāo)準(zhǔn)控圖。視為試驗(yàn)失控和無(wú)效。應(yīng)試驗(yàn)。引起誤差的因素通質(zhì)控品更換批號(hào)或保存末期發(fā)生變化；儀器使用維護(hù)不當(dāng)；由于質(zhì)控圖建立過(guò)程中采用的數(shù)據(jù)不足造成均值和標(biāo)準(zhǔn)差。應(yīng)當(dāng)保存失控情況分析處理記錄?？?cái)?shù)據(jù)量少的實(shí)驗(yàn)室，每批次實(shí)驗(yàn)運(yùn)行。以及失控報(bào)告單整理后進(jìn)行存檔。質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行審核并簽字。附錄4一次性使用血漿分離器質(zhì)量檢查離杯、管路、液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分化學(xué)分析方法》和《醫(yī)用輸液、版執(zhí)行，至測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。菌內(nèi)毒素量應(yīng)當(dāng)小于0.5EU。定，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。法”測(cè)定，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。一次性使用血漿分離器（四件套）溶性微粒檢查判定標(biāo)準(zhǔn)名稱性微粒標(biāo)準(zhǔn)每平方厘米內(nèi)表面上15～25um的微粒數(shù)不應(yīng)超過(guò)1.00個(gè)/ml；管路乙烷殘留量檢查法”測(cè)定，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。長(zhǎng)碎塊，分別稱取2.0g置于四個(gè)具塞比色管中，并加入對(duì)照。1小時(shí)。然后，分別滴加硫代硫酸鈉溶液至出現(xiàn)的黃色恰好度。繪制吸光度-體積標(biāo)準(zhǔn)曲線。驟操作，以測(cè)得的吸光度從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得試液相應(yīng)的體或相對(duì)含量表示。絕對(duì)含量：W=1.775V.C1.相對(duì)含量：WEO=1.775V 1式中：WEO=單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙對(duì)含量，mg；V1曲線上找出的試液相應(yīng)的體積，ml；C1二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，g/L；m=單位產(chǎn)品的質(zhì)量，g。一次性使用血漿分離器（四件套）乙烷殘留量檢查判定標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名稱 分離杯 采血器 血漿袋 管路 附錄5無(wú)創(chuàng)血紅蛋白儀確認(rèn)人員共同制定確認(rèn)方案，人員進(jìn)行方案內(nèi)容的培訓(xùn)。項(xiàng)目 內(nèi)容 崗操作人員已接受了崗位技術(shù)培訓(xùn)；人員確認(rèn) 按操作文件進(jìn)行操作；對(duì)環(huán)境造成污染。相關(guān)技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù) 工程條件燃腐蝕性氣體存在。溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備滿足儀器運(yùn)行需求。和運(yùn)行確認(rèn)。相符。方法：現(xiàn)場(chǎng)查看，核對(duì)被驗(yàn)證對(duì)象出廠編號(hào)、關(guān)鍵配件名稱、位置是否與廠家說(shuō)明書(shū)所述一致?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：被驗(yàn)證對(duì)象出廠編號(hào)、關(guān)鍵配件名稱、置應(yīng)當(dāng)與廠家說(shuō)明書(shū)所述一致。方法：查看電源、溫濕度和其他環(huán)境是否符合要可接受標(biāo)準(zhǔn)：按照設(shè)備運(yùn)行要求，確認(rèn)電源、環(huán)求。關(guān)，檢查部件活動(dòng)有無(wú)異?，F(xiàn)象?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：開(kāi)機(jī)后正常運(yùn)行，儀器各項(xiàng)操作關(guān)標(biāo)符合要求。經(jīng)培訓(xùn)后，按照確認(rèn)方案完成性能驗(yàn)證。隨機(jī)抽取不少于20個(gè)待測(cè)試人員為血紅蛋白項(xiàng)目檢測(cè)檢測(cè)儀和血液分析儀進(jìn)行檢測(cè)，差異?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：與血液分析儀測(cè)定法對(duì)比檢測(cè)結(jié)果差異。后簽發(fā)合格證。附錄6全自動(dòng)生化分析儀確認(rèn)人員共同制定確認(rèn)方案，人員進(jìn)行方案內(nèi)容的培訓(xùn)。確 內(nèi)容 崗操作人員已接受了崗位技術(shù)培訓(xùn)；人員確認(rèn) 按操作文件進(jìn)行操作；規(guī)范操作，減少人員對(duì)環(huán)境造成污染。溫度計(jì) 儀器驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)。實(shí)驗(yàn)用水符合純化水標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)生化儀校準(zhǔn)用物質(zhì)工程度調(diào)節(jié)設(shè)備和運(yùn)行確認(rèn)。相符。方法：現(xiàn)場(chǎng)查看，核對(duì)被驗(yàn)證對(duì)象出廠編號(hào)、關(guān)鍵配件名稱、位置是否與廠家說(shuō)明書(shū)所述一致。可接受標(biāo)準(zhǔn)：被驗(yàn)證對(duì)象出廠編號(hào)、關(guān)鍵配件名稱、置應(yīng)當(dāng)與廠家說(shuō)明書(shū)所述一致。方法：查看電源、溫濕度和其他環(huán)境是否符合要可接受標(biāo)準(zhǔn)：按照設(shè)備運(yùn)行要求，確認(rèn)電源、環(huán)求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所用計(jì)量器具在校驗(yàn)標(biāo)示卡所示校內(nèi)且校驗(yàn)報(bào)告合格。查看儀器是否進(jìn)行復(fù)位和動(dòng)部件活動(dòng)有無(wú)異?，F(xiàn)象。可接受標(biāo)準(zhǔn)：開(kāi)機(jī)后儀器運(yùn)動(dòng)部件能自行復(fù)位，運(yùn)動(dòng)部件活動(dòng)無(wú)卡頓，突跳等異?，F(xiàn)象。儀器自檢完成后，隨機(jī)抽取10個(gè)樣本，在項(xiàng)目申請(qǐng)界用識(shí)讀器掃描樣本管所貼條碼，顯示條碼號(hào)與樣本管所示條碼是否一致。息完全一致。檢測(cè)時(shí)相同體積的真空采血管（模擬纖維蛋液面時(shí)及吸取到分離膠后是否報(bào)警。吸取分離膠后需使用配套專(zhuān)用通針通透加樣針，洗程序，確保后續(xù)實(shí)驗(yàn)正常開(kāi)展?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：加樣針未探測(cè)到液面及吸取分離膠報(bào)警。經(jīng)培訓(xùn)后，按照確認(rèn)方案完成性能驗(yàn)證。選取高值、中值或低值中的兩個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品或質(zhì)控選取高值、中值或低值中的兩