采購物料控制作業(yè)指導(dǎo)書

./采購物料控制作業(yè)指導(dǎo)書1、說明采購物料依據(jù)物料技術(shù)規(guī)范或技術(shù)要求進行采購控制,規(guī)范管理,使采購物料滿足物料技術(shù)規(guī)范要求。2、范圍適用采購物料技術(shù)規(guī)范和采購過程控制。3、職責3.1供方提供物料產(chǎn)品標準。3.2質(zhì)管部負責對供方檢驗和試驗結(jié)果判定,參與對供方評審或評價。3.3生產(chǎn)技術(shù)部負責供方物料試用,對試用結(jié)果進行評價,負責技術(shù)文件編制、審定。3.4供應(yīng)部負責供方選擇、評價、再評價,物料文件收集、整理、分類、保存。3.5采購員負責對供方物料采購,對供方聯(lián)絡(luò)、事宜的處理。4、采購過程控制4.1采購物料控制采購員應(yīng)按月采購計劃,編制采購清單,按采購清單的內(nèi)容采購物料。采購物料按采購物技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。采購物料應(yīng)從合格供方中選擇采購廠家,沒有時,按采購流程和合格供方選擇、評價、再評價準則要求進行選擇、評價供方。供方未評價為合格供方前只采購合同、訂單需要的數(shù)量,不保留庫存。采購合格物料應(yīng)控制在三個月庫存量,以防止市場變化造成積壓。特殊情況下,物料采購應(yīng)根據(jù)市場預(yù)測,我廠產(chǎn)品加工能力,采取小批量,多批次采購,防止庫存積壓。首次或每年初采購物料時應(yīng)向供方索取三證一照、技術(shù)文件、檢驗文件〔包括型式檢驗報告以保證滿足最終產(chǎn)品的技術(shù)要求,以防止證件失效。采購物料控制按"物料分類管理原則"進行采購。4.2采購計劃控制采購計劃編制時根據(jù)我廠去年同期合同、訂單,銷量狀況,今年市場預(yù)測當月合同、訂單狀況、產(chǎn)品銷售信息等,整理、分析并按照我廠上月銷售信息進行編制。4.2.2采購計劃應(yīng)清楚的表述采購產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、技術(shù)規(guī)范、物料要求、圖樣,對二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提出過程人員資格、質(zhì)量體系、技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗要求等方面內(nèi)容。采購計劃應(yīng)經(jīng)供應(yīng)部長審定后,經(jīng)廠長批準?！蔡厥馇闆r如新材料、新產(chǎn)品、無標物料,應(yīng)經(jīng)過驗證、評價、確認4.2.4采購員按物料技術(shù)規(guī)范和采購計劃編制采購清單。按采購清單進行采購。4.3采購?fù)獍刂粕a(chǎn)技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品功能、特性要求制定外包裝材料,技術(shù)要求,采購員按外包裝材料,技術(shù)要求對外包裝材料采購采購員將所要采購的外包裝材料樣品,送質(zhì)管部進行檢驗、試驗,經(jīng)質(zhì)管部檢驗試驗按GB/T19633標準,對外包裝材料評價、確認。經(jīng)評價、確認、評價合格后,可批量采購。在下列情況下,進行再評價確認.1所用材料變動時；.2生產(chǎn)工藝變動時.3出現(xiàn)包裝材料不合格時；.4規(guī)定的包裝材料厚度增加時4.4采購檢驗控制4.4.1我廠所采購的的物料應(yīng)執(zhí)行物料技術(shù)規(guī)范規(guī)定,當無物料標準時,由生產(chǎn)技術(shù)部制定物料技術(shù)要求,由采購員同供方溝通,供方確認能滿足物料技術(shù)要求時,由供方提供物料檢驗報告、樣品4.4.2首次采購物料應(yīng)按4.4.34.5不合格品控制依據(jù)檢驗判定結(jié)果,將不合格物料移至不合格區(qū),由庫管員清數(shù),對不合格物料做好防護。物料需要驗證時,由采購員及時同供方取得聯(lián)系,由我廠檢驗員、復(fù)核員同供方的檢驗員、復(fù)核員共同進行驗證、評價,經(jīng)確認后退回供方。采購員同供方商議退貨事宜,辦理手續(xù)交接。由爭議時,可采取送檢方式由第三方進行判定,按判定的意見處理。4.6不合格物料追溯4.64.6從領(lǐng)料單追溯到我廠供應(yīng)庫,從供庫追溯到采購記錄,從采購記錄追溯到供方,追溯到供方后,由供方負責追溯,追溯到出庫單,產(chǎn)品庫存、入庫單,追溯到生產(chǎn)單位。追溯范圍.1本廠追溯范圍,追溯到領(lǐng)料人、庫管員、入庫單、檢驗員、采購員、供方聯(lián)系人、環(huán)境、貯存狀況等..2供方追溯范圍：追溯到運輸人、出庫單、產(chǎn)品庫存入庫單、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品加工人。4.64.7采購物料驗證、評價4.7.1依據(jù)質(zhì)管部檢驗單〔報告和我廠試用物料報告,對供方評價、再4.7.24.8.3進廠物料由進貨檢驗員判定,復(fù)核員復(fù)核驗證,4.74.74.74.7.74.7物料到廠—堆放待檢區(qū)—檢驗員檢驗判定—復(fù)核、驗證4.8受委托生產(chǎn)控制4.8.1凡4.84.8.3受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械法律、法規(guī)所規(guī)定的生產(chǎn)4.8.4受委托生產(chǎn)企業(yè)必須滿足我廠需求產(chǎn)品生產(chǎn)能力要求,并具備供貨能力和售后服務(wù)能力,糾錯能力4.84.84.9人員要求4.94.9.1.1具有大專以上學(xué)歷,年齡50歲以下,有供4.9.1.2熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)要求,我廠進貨4.9.14.9.1.4熟悉采購作業(yè)流程,具有采購產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范知識和廠生產(chǎn)產(chǎn)品標準要求,保障我廠最終產(chǎn)品滿足產(chǎn)品標準4.9.1.5熟悉對供方選擇要求,組織對供方評價、再評價4.9.14.94.94.9.1.9監(jiān)督、檢查庫存產(chǎn)品數(shù)量,保持合4.9.1.10有組織管理能力,4.94.94.9.2.1具有大?；虼髮Ｒ陨蠈W(xué)歷,年齡45歲以下,有采購4.9.24.94.9.2.4有一定處理經(jīng)驗,一定溝通能力,4.9.2.5能正確選擇供方參與供方評價、再評價,提供評價所需要的資料及產(chǎn)品樣品4.9.2.6組織好進貨產(chǎn)品運輸搬運要求,確保進貨產(chǎn)品完好無4.9.2.7執(zhí)行我廠物料采購產(chǎn)品標準,4.9同時執(zhí)行"崗位職責、權(quán)限"規(guī)定內(nèi)容。4.94.94.9.3.2執(zhí)行我廠質(zhì)量體系相關(guān)文件要求,做好進貨產(chǎn)品的收發(fā)、貯存4.9.3.3做4.94.94.9.3.6做好庫存產(chǎn)品防護,為產(chǎn)品加工提供合格4.9.3.7做到庫房干凈衛(wèi)生、整潔、同時執(zhí)行"崗位職責、權(quán)限"規(guī)定內(nèi)容。4.94.9.4.1具有大專以上學(xué)歷,年齡45歲以下,有訂單4.94.9.44.9.4.4編制采購計劃,匯總當月盤點協(xié)助部長對供方評價、.5參與對庫房檢查,指出庫房存在問題,督促庫管員工作的改進。4.9.4.6參與對供方進行追溯,不合格品退貨4.9.4.7參與我廠設(shè)計、開發(fā)產(chǎn)品采購技術(shù)文件、管理性文件,檢驗性文件的編制,工作溝通4.9.4.84.94.9.54.94.9.5.2熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī),我廠4.9.5.3執(zhí)行我廠質(zhì)量體系文件,圍繞質(zhì)目標開展工作4.9.5.4對進貨產(chǎn)品檢驗判定,對檢驗出處于臨界值4.9.5.54.94.9.5.6按期完成部同時執(zhí)行"崗位職責、權(quán)限"規(guī)定內(nèi)容4.10質(zhì)量體系執(zhí)行：執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī),我廠質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)容,體現(xiàn)我廠質(zhì)量方針,實現(xiàn)質(zhì)量目標,保障供應(yīng)工作滿足我廠產(chǎn)品實現(xiàn)要求主要作好以下工作。執(zhí)行文件控制內(nèi)容,作好文件的編制、評審、執(zhí)行,確保供應(yīng)工作各個環(huán)節(jié)的接收。執(zhí)行記錄控制內(nèi)容,做好各種記錄,為檢查、核對、統(tǒng)計、追溯提供證據(jù)。做好供應(yīng)部人員招聘、培訓(xùn)、考核、評價、滿足供應(yīng)工作要求。做好新材料、新技術(shù)知識學(xué)習(xí)為我廠產(chǎn)品開發(fā)做成績。做好庫存環(huán)境衛(wèi)生、產(chǎn)品防護、狀態(tài)標識、產(chǎn)品堆放控制,執(zhí)行先進先出的原則,確保產(chǎn)品滿足產(chǎn)品加工要求。做好進貨產(chǎn)品檢驗和試驗,必要的驗證以保證進貨產(chǎn)品的性能,滿足產(chǎn)品加工